16.06.14_NTS_Farmacovigilancia_3.0

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RESOLUCIN ARCSA-DE-0XX-2016-GGG

LA DIRECCIN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN,CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA

CONSIDERANDO

Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador en su artculo 361, prev: ElEstado ejercer la rectora del sistema a travs de la autoridad sanitarianacional, ser responsable de formular la poltica nacional de salud, y normar,regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as comoel funcionamiento de las entidades del sector;

Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en su artculo 424, dispone: ()

La Constitucin es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra delordenamiento jurdico. Las normas y los actos del poder pblico debernmantener conformidad con las disposiciones constitucionales en caso contrariocarecern de eficacia jurdica ()

Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en su artculo 425, determina queel orden jerrquico de aplicacin de las normas ser el siguiente: () LaConstitucin los tratados y convenios internacionales las leyes orgnicas lasleyes ordinarias las normas regionales y las ordenanzas distritales losdecretos y reglamentos las ordenanzas los acuerdos y las resoluciones y losdems actos y decisiones de los poderes pblicos ()

Que, la Ley Orgnica de Salud, en su artculo 6, establece: () Es responsabilidaddel Ministerio de Salud Pblica, 18.- Regular y realizar el control sanitario de laproduccin, importacin, distribucin, almacenamiento, transporte,comercializacin, dispensacin y expendio de alimentos procesados,medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; as como lossistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad() y otras dependencias del Ministerio de Salud Pblica ()

Que, la Ley Orgnica de Salud, en su artculo 129, menciona: El cumplimiento delas normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas lasinstituciones, organismos y establecimientos pblicos y privados que realicenactividades de () almacenamiento, transporte, distribucin, comercializacin y

expendio de productos de uso y consumo humano.

Que, la Ley Orgnica de Salud en el artculo 157, dispone: La autoridad sanitarianacional garantizar la calidad de los medicamentos en general y desarrollarprogramas de frmaco vigilancia y estudios de utilizacin de medicamentos,entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo ()

Que, el Reglamento a la Ley Orgnica de Salud en el artculo 22 establece: "Seentiende por Farmacovigilancia de medicamentos de uso y consumo humano,a la actividad de salud pblica destinada a la identificacin, cuantificacin,evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos una vez

comercializados "


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Que,el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General,en el artculo 48, menciona: La autoridad sanitaria nacional como parte del

control posregistro desarrollar programas de Farmacovigilancia y estudios deutilizacin de medicamentos, con la finalidad de precautelar la seguridad deluso de los mismos.;

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del RegistroOficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacionalde Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez y se crea elInstituto Nacional de Salud Pblica e Investigaciones INSPI; y, la AgenciaNacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo lacompetencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA;

Que, por medio del Decreto Ejecutivo No. 939, publicado en el Registro Oficial No.

716 de fecha 21 de marzo de 2016, se reforma el Decreto Ejecutivo No. 1290de creacin de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y VigilanciaSanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones yresponsabilidades;

De conformidad a las nuevas atribuciones contempladas en el numeral 2, del artculo10 del Decreto Ejecutivo No. 1290, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 939,publicado en el Registro Oficial Nro. 788 de fecha 21 de marzo de 2016 la DireccinEjecutiva del ARCSA, en uso de sus atribuciones.

RESUELVE:

EXPEDIR LA NORMATIVA TCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA ELSISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV).

CAPTULO I

DEL OBJETO Y MBITO DE APLICACIN

Art. 1.- Objeto.-La presente normativa tcnica sanitaria tiene por objeto establecer lasdirectrices de los que conforman el Sistema Nacional de Farmacovigilancia SNFV,para la identificacin, cuantificacin, evaluacin, prevencin y gestin de los riesgos

asociados al uso y consumo de medicamentos en general, medicamentos biolgicos,medicamentos homeopticos, medicamentos que contengan sustancias catalogadassujetas a fiscalizacin y productos naturales procesados de uso medicinal quedisponen de registro sanitario nacional o notificacin sanitaria, as como aquellosautorizados por excepcin que se fabriquen y comercialicen en el pas; a fin de vigilarla eficacia y seguridad de los mismos para precautelar la salud de la poblacin.

Art. 2.- mbito de aplicacin.-Las disposiciones de esta normativa tcnica sanitariason de aplicacin obligatoria para todos los integrantes del Sistema Nacional deFarmacovigilancia, que realizan procesos de investigacin, produccin, importacin,exportacin, distribucin, comercializacin, prescripcin, dispensacin y expendio de

los medicamentos y productos mencionados en el artculo que precede.


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CAPTULO II

DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONESArt. 3.- Para efectos de la presente normativa tcnica sanitaria, se entender por:

Acontecimiento adverso: Llamado tambin Evento Adverso (EA); todo episodiomdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con unmedicamento, pero que no tiene relacin causal necesaria con el tratamiento. Aunquese observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relacin causal.

Se describen en base a su intensidad y aparicin:

Serio: Es aquel que cumple con alguno de los siguientes criterios: Produce

muerte, genera riesgo de vida, requiere o prolonga una hospitalizacin,produce una anomala congnita o defecto al nacer, provoca una incapacidadpersistente significativa.

No serio: Todos los que no cumplen con el criterio anterior. Esperado:Aquel cuya naturaleza y grado de intensidad ha sido previamente

observado y documentado en el prospecto para el producto en estudio. Inesperado:Cualquier Evento Adverso que no ha sido previamente observado

ni reportado en el prospecto.

Alerta o seal: Informacin comunicada sobre una posible relacin causal entre unacontecimiento adverso y un medicamento cuando previamente se desconoca estarelacin o estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere ms

de una notificacin para generar una seal, dependiendo de la gravedad delacontecimiento y de la calidad de la informacin.

Alteraciones en las pruebas de laboratorio (APL): Incidente ocasionado cuando losparmetros evaluados por la prueba de laboratorio se alteran como consecuencia dela interaccin con el consumo de un medicamento.

Beneficio teraputico: habitualmente se expresa como el efecto teraputicodemostrado que tiene un producto, aunque tambin debe incluir la valoracin subjetivadel paciente acerca de estos efectos.

Balance o Relacin riesgo-beneficio:refleja la relacin entre el beneficio y el riesgoque presenta el uso de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la funcindel medicamento en la prctica mdica, basado en datos sobre su eficacia y seguridady en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronstico de laenfermedad, el concepto puede aplicarse a un solo medicamento las comparacionesentre dos o ms medicamentos empleados para una misma indicacin.

Botiquines: Son establecimientos farmacuticos autorizados para expender alpblico, nicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine laautoridad sanitaria nacional; funcionarn en zonas rurales en las que no existanfarmacias y deben cumplir en todo tiempo con las buenas prcticas de farmacia ydispensacin.


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Buenas prcticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas o recomendacionesdestinadas a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la

evaluacin en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos engeneral, medicamentos biolgicos, medicamentos homeopticos, medicamentos consustancias sujetas a fiscalizacin y productos naturales procesados de uso medicinal;la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas quehayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformesen la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales de alerta.

Causalidad:el resultado del anlisis de la imputabilidad y de la evaluacin individualde la relacin entre la administracin de un medicamento y la aparicin de unareaccin adversa permite determinar una categora de causalidad.

Las categoras descritas por el Centro de Monitoreo de Uppsala son las siguientes:

Definitiva:un acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas delaboratorio, que se manifiestan con una secuencia temporal probablerelacionada con la administracin del medicamento y que no puede serexplicado por la enfermedad concurrente ni por otros medicamentos osustancias. La respuesta a la sucesin del medicamento (retirada) debe seraceptable clnicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un puntode vista farmacolgico o fenomenolgico, utilizando, si es necesario, unprocedimiento de re-exposicin concluyente.

Probable: acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas delaboratorio, que se manifiestan con una secuencia temporal razonable respecto

a la administracin del medicamento, que es improbable que se atribuya a laenfermedad concurrente o a otros medicamentos o sustancias, y que al retirarel medicamento se presenta una respuesta clnicamente razonable. No serequiere tener informacin sobre re-exposicin para asignar esta definicin.

Posible: acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas delaboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en cuantoa la administracin del medicamento, pero que puede ser explicado tambinpor la enfermedad concurrente o por otros medicamentos o sustancias. Lainformacin respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estarclara.

Improbable: acontecimiento clnico, incluso alteraciones en las pruebas delaboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbablerelacionada con la administracin del medicamento y que puede ser explicadode forma ms probable por la enfermedad concurrente o por otrosmedicamentos o sustancias.

Condicional/no clasificada:acontecimiento clnico, incluso alteraciones en laspruebas de laboratorio, notificado con una reaccin adversa, de la que esimprescindible obtener ms datos para poder hacer una evaluacin apropiada,o los datos adicionales estn bajo examen.


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No evaluable/incalificable: una notificacin que sugiere una reaccin adversa,pero que no puede ser juzgada porque la informacin es insuficiente o

contradictoria y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

Clasificacin, anatmica, teraputica y qumica (ATC):sistema de codificacin delos frmacos y medicamentos, segn su efecto farmacolgico, sus indicacionesteraputicas y su estructura qumica. En un primer nivel, incluye 14 grandes grupos desistemas/ rganos. Cada uno de estos grupos (primer nivel) se subdivide en cuatroniveles ms; el segundo y el tercer nivel forma subgrupos farmacolgicos yteraputicos; el cuarto determina subgrupos teraputicos/farmacolgico/qumicos, y elquinto designa cada frmaco.

Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): Unidad responsable de implementary ejecutar las actividades de Farmacovigilancia a nivel nacional.

Confidencial: respeto del secreto de la identidad de la persona para la que se hanotificado una sospecha de reaccin adversa a las unidades de Farmacovigilancia yque se extiende a toda la informacin de carcter personal o mdico. De forma similar,se mantendr la confidencialidad de la informacin personal relativa a losprofesionales notificadores. En todo el proceso de recopilacin de datos deFarmacovigilancia deben tomarse las precauciones prescritas para garantizar laseguridad de los datos y su confidencialidad, junto con su inalterabilidad durante losprocesos de tratamiento y trasferencia de la informacin.

Denominacin Comn Internacional (DCI):(Internacional Non proprietary Name forPharmaceutical Subtances, INN). Nombre recomendado por la OMS para cada

medicamento. Su finalidad es conseguir buena identificacin de cada medicamento enel mbito internacional.

Desenlace:curso final de una reaccin adversa a un medicamento.

Efectividad (vase tambin Eficacia y eficiencia): Grado en que una determinadaintervencin origina un resultado beneficioso en las condiciones de la prctica habitual,sobre una poblacin determinada.

Efecto secundario: efecto que no surge como consecuencia de la accinfarmacolgica primaria de un medicamento, sino que constituye una consecuenciaeventual de esta accin; por ejemplo, la diarrea asociada con la alteracin delequilibrio de la flora bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibitico.

En sentido estricto, este trmino no debe emplearse como sinnimo de reaccionadversa.

Efectos tipo A:son los debidos a los efectos farmacolgicos (aumentados).Tiende a ser bastante frecuentes, dependen de la dosis y, a menudo, puedenevitarse empleando dosis ms apropiadas para el paciente individual.Normalmente se puede reproducir y estudiar en forma experimental y suelenestar ya identificados antes de su comercializacin.

Efectos tipo B: caractersticamente suceden en solo una minora de pacientesy muestran una mnima o ninguna relacin con la dosis. Normalmente son pocofrecuente e impredecibles, y pueden ser graves y difciles de estudiar. Pueden


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ser tanto inmunolgicos como no inmunolgicos y manifestarse solo enalgunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las

reacciones de tipo inmunolgico pueden variar desde erupciones (rash),anafilaxia, vasculitis y lesin orgnica inflamatoria, hasta sndromesautoinmunes muy especficos. Tambin se presentan efectos de tipo B noinmunolgicos en una minora de pacientes predispuestos, intolerantes, porejemplo, debido a un defecto congnito del metabolismo o a una deficienciaadquirida respecto a una enzima determinada, con el resultado de una vametablica alterada o una acumulacin de un metabolito txico.

Efectos tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilizacin delmedicamento, a mendo, por razones desconocidas, aumenta la frecuencia deuna enfermedad espontnea. Los efectos tipo C pueden ser graves yfrecuentes (incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados

en la salud pblica. Pueden ser coincidentes y a menudo estar relacionados,con efectos prolongados. Con frecuencia, no hay secuencia temporalsugerente y puede ser difcil probar la asociacin con el medicamento.

Efectos tipo D:incluye la carcinognesis y la teratognesis.

Eficacia:grado en que determinada intervencin origina un resultado beneficioso enciertas condiciones, medido en el contexto de un ensayo clnico controlado. Lademostracin de que un medicamento es capaz de modificar ciertas variablesbiolgicas no es una prueba de eficacia clnica (por ejemplo, aunque algunos frmacospueden dar lugar a una disminucin de la presin arterial, de este efecto no se derivanecesariamente su eficacia para reducir el riesgo cardiovascular de un paciente

hipertenso).

Eficiencia:efectos o resultados alcanzados con determinada intervencin, en lo quese hace al esfuerzo empleado para aplicarla, en trminos de recursos humanos,materiales y tiempo.

Error de medicacin o error mdico (EM): incidente que puede evitarse y que escausado por la utilizacin inadecuada de un medicamento. Puede producir lesin a unpaciente, mientras la medicacin est bajo control del personal sanitario, del pacienteo del consumidor.

Evento supuestamente atribuible a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI):Manifestaciones clnicas o evento mdico que ocurre despus de la vacunacin y essupuestamente atribuido a la vacunacin e inmunizacin.

Establecimientos farmacuticos: Para fines legales y reglamentarios, son loslaboratorios farmacuticos, casas de representacin de medicamentos, distribuidorasfarmacuticas, farmacias y botiquines, que se encuentran en todo el territorio nacional.

Falta de eficacia, fallo teraputico, inefectividad teraputica (FT).Falla inesperadade un medicamento en producir el efecto previsto, como los determin previamenteuna investigacin cientfica.

Farmacia: Las farmacias son establecimientos farmacuticos autorizados para ladispensacin y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidadesfarmacuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos


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biolgicos, insumos y dispositivos mdicos, cosmticos, productos dentales, as comopara la preparacin y venta de frmulas oficinales y magistrales. Deben cumplir con

buenas prcticas de farmacia y dispensacin. Requieren para su funcionamiento ladireccin tcnica y responsabilidad de un profesional qumico farmacutico obioqumico farmacutico.

Farmacovigilancia: Actividad de salud pblica destinada a la identificacin,cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los medicamentosuna vez comercializados. La Farmacovigilancia sirve para orientar la toma dedecisiones que permitan mantener la relacin beneficio - riesgo de losmedicamentos en una situacin favorable o bien suspender su uso cuando estarelacin sea desfavorable, y contribuye con elementos para ampliar lascontraindicaciones en caso de que se presenten.

ICH: Internacional Conference on Harmonization of Tecnical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use.

Imputabilidad: Es el anlisis, caso por caso, de la relacin de causalidad entre laadministracin de un medicamento y la aparicin de una reaccin adversa. Se trata deun anlisis individual para una notificacin dada, que no pretende estudiar el potencialde riesgo del medicamentos en forma global o la importancia del riesgo inducido por elmedicamento en la poblacin. Los mtodos de imputabilidad sirven para armonizar yuniformar el proceso de imputacin y para permitir la reproducibilidad de un evaluadora otro.

Interaccin medicamentosa: cualquier interaccin entre uno o ms medicamentos,

entre un medicamento y un alimento y entre un medicamento y una prueba delaboratorio. Las dos primeras categoras de interacciones tienen importancia por elefecto que producen en la actividad farmacolgica del medicamento, aumentan odisminuyen los efectos deseables o los adversos. La importancia de la terceracategora de interaccin reside en la alteracin que determinado medicamento puedecausar en los resultados de las pruebas de laboratorio afectando su confiabilidad.

La Agencia o la ARCSA: Se refiere a la Agencia Nacional de Regulacin, Control yVigilancia SanitariaARCSA.

Medicamento: Es toda preparacin o forma farmacutica, cuya frmula decomposicin expresada en unidades del sistema internacional, est constituida por

una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes,elaborada en laboratorios farmacuticos legalmente establecidos, envasada oetiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnstico,tratamiento, mitigacin y profilaxis de una enfermedad, anomala fsica o sntoma, o elRestablecimiento, correccin o modificacin del equilibrio de las funciones orgnicasde los seres humanos y de los animales.

Por extensin esta definicin se aplica a la asociacin de sustancias de valor diettico,con indicaciones teraputicas o alimentos especialmente preparados, que reemplacenregmenes alimenticios especiales.

Medicamento biolgico: Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenidoa partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos mtodos de fabricacinpueden incluir uno o ms de los siguientes elementos:


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Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos.

Empleo de clulas eucariotas. Extraccin de sustancias de tejidos biolgicos, incluidos los humanos, animales

y vegetales.

Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas.

La propagacin de microorganismos en embriones o animales, entre otros.

Son considerados medicamentos biolgicos:

Vacunas;

Hemoderivados procesados y afines;

Medicamentos biotecnolgicos y biosimilares, y

Otros biolgicos como: Alrgenos de origen biolgico y Sueros inmunes.

Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de losrequisitos establecidos para su categorizacin.

Medicamento homeoptico: Es el preparado farmacutico obtenido por tcnicashomeopticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadasen el pas, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y rehabilitar aun paciente. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral delmedicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.Deben ser prescritos por profesionales autorizados para el efecto y dispensados oexpendidos en lugares autorizados para el efecto.

Notificacin sanitaria: Es la comunicacin mediante la cual el interesado informa aentidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional, bajo declaracin jurada, que

comercializar en el pas un producto de uso o consumo humano, fabricado en elterritorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad einocuidad.

Producto natural procesado de uso medicinal:es el producto medicinal terminado yetiquetado, cuyos ingredientes activos estn formados por cualquier parte de losrecursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extractoo en una forma farmacutica reconocida, que se utiliza con fines teraputicos

Prospecto de medicamento (inserto, literatura interior). Informacin sobre laspropiedades, indicaciones y precauciones del uso determinado medicamento que sepresenta en forma aparte del envase primario del mecimiento.

Reaccin adversa a los medicamentos (RAM):Respuesta a un medicamento quees nociva y no intencionada, y que se produce a la dosis utilizada normalmente en losseres humanos. En esta descripcin es importante ver que se involucra la respuestadel paciente, que los factores individuales pueden tener un papel importante y que elfenmeno es nocivo (una respuesta teraputica inesperada, por ejemplo, puede ser unefecto secundario pero no ser una reaccin adversa).

Pueden distinguirse de la siguiente manera en base a su intensidad:

Leve: manifestaciones clnicas poco significativas o de baja intensidad, que norequieren ninguna medida teraputica o que no justifican suspender el

tratamiento.


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Moderada:manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza inmediata parala vida del paciente pero que requieren medidas teraputicas o la suspensin

de tratamiento.

Grave: tambin conocidas como severas, son las que producen la muerte,amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial,requieren hospitalizacin o prolongan el tiempo de hospitalizacin, producenanomalas congnitas o procesos malignos.

Reaccin alrgica al medicamento: reaccin adversa al medicamento que secaracteriza por ser dependiente de las dosis y que es mediada por el sistemainmunolgico.

Red Pblica Integral de Salud (RPIS): est conformada por instituciones pblicas

prestadoras de salud y las instituciones pblicas aseguradoras de salud: el Ministeriode Salud Pblica (MSP), Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social-IESS (segurogeneral de salud individual y familiar, seguro social campesino, seguro de riesgos deltrabajo), Instituto de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas del Ecuador - ISSFA yel Instituto de Seguridad Social de la Polica Nacional - ISSPOl, como lo dispone elartculo 360 de la Constitucin, a esta red debe articularse las unidades de atencin dela direccin de rehabilitacin social.

Red privada complementaria: es el conjunto de instituciones privadas prestadoras deservicios de salud, empresas privadas de seguros de salud y medicina prepagada, quelaboran en el pas, con y sin fines de lucro.

Registro sanitario: Es la certificacin otorgada por la autoridad sanitaria nacional,para la importacin, exportacin y comercializacin de los medicamentos en generalmedicamentos biolgicos, productos naturales procesados de uso medicinal. Dichacertificacin es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad,eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trmitesestablecidos en la presente Ley y sus reglamentos.

Riesgo: es la probabilidad de ocasionar un perjuicio, que normalmente se expresacomo un porcentaje o una razn, la probabilidad de un suceso.

Seguridad:caracterstica de un medicamento que puede usarse con una probabilidadmuy pequea de causar efectos txicos injustificables. La seguridad de unmedicamentos, por lo tanto, una caracterstica relativa y en farmacologa clnica sumedicin es problemtico por la falta de definiciones operativas y por razones ticas ylegales.

Servicios de salud: Son aquellos que estn destinados a brindar prestaciones desalud, de promocin, de prevencin, de recuperacin y rehabilitacin en formaambulatoria, domiciliaria o internamiento, son clasificados de acuerdo a la capacidadresolutiva, niveles de atencin y complejidad.

Servicios farmacuticos: Todos los servicios prestados por el personal farmacuticopara mantener la provisin de atencin farmacutica. Los servicios farmacuticos

incluyen, adems del suministro de productos farmacuticos, informacin, educacin ycomunicacin para promover la salud pblica, la provisin de informacin y consejo


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sobre medicamentos, servicios regulatorios y de formacin y capacitacin del personalfarmacutico.

Sistema Nacional de Salud (SNS): Comprende las instituciones, programas,polticas, recursos, acciones y actores en salud; abarca todas las dimensiones delderecho a la salud; garantizar la promocin, prevencin, recuperacin y rehabilitacinen todos los niveles; y propiciar la participacin ciudadana y el control social.

Sistema de notificacin espontnea: mtodo de Farmacovigilancia basado en lacomunicacin, recogida y evaluacin de notificaciones de sospechas de reaccionesadversas realizadas por un profesional de la salud; incluye tambin las consecuenciasclnicas perjudiciales derivadas de la dependencia y del abuso y uso incorrecto demedicamentos.

Tarjeta amarilla:es el formulario de color amarillo donde se registran las reaccionesadversas sospechosas. Lo distribuye el programa nacional de Farmacovigilancia a losprofesionales de salud, y se usa para las notificaciones. Recoge informacin relativa alpaciente (identificacin, edad, sexo, peso), al medicamento sospechoso (nombre,dosis, frecuencia, fecha de comienzo y final, indicacin teraputica), el evento adverso(descripcin, fecha de comienzo y final, desenlace, efecto de la re exposicin si haexistido, etc.). Y al profesional que realiza la notificacin (nombre, direccin, telfono,profesin, nivel asistencial, etc).

Teratogenicidad:capacidad del medicamento de causar dao en el embrin o feto y,en un sentido estricto malformaciones estructurales durante cualquiera de sus etapasde desarrollo.

Toxicidad:grado en que una sustancia es nociva. Fenmenos nocivos debidos a unasustancia o medicamento y observados despus de su administracin.

Uppsala Monitoring Center (UMC): centro internacional de monitoreo demedicamentos de Uppsala, dependiente de la OMS.

Uso Racional de Medicamentos:Actividad por la cual los pacientes reciben lamedicacin adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis correspondientes a susrequisitos individuales, durante un perodo de tiempo adecuado y al menor costeposible para ellos y para la comunidad.

WHO-art (the WHO adverse reaction terminology): Diccionario de reaccionesadversas de la OMS que contiene la terminologa para codificar la informacin clnicarelacionada con los medicamentos.

CAPITULO II

DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV)

Art. 4.-El SNFV, est integrado por:

1. La Direccin Nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud Pblica;2.

La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia SanitariaARCSA;3. Establecimientos de Salud del Sistema Nacional de Salud, correspondientes ala Red Pblica Integral de Salud y la Red Privada Complementaria;


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4. Establecimientos Farmacuticos;5. Profesionales de la salud que participan del Sistema Nacional de Salud;6.

Pacientes;7. Otras Instituciones como: Universidades, Centros de Informacin deMedicamentos, Centros de Informacin Toxicolgica, Asociaciones deProfesionales de la Salud.

CAPITULO III

FUNCIONES Y OBLIGACIONES DEL SNFV.

De la Direccin Nacional de Control Sanitario.

Art. 5.-La Direccin Nacional de Control Sanitario, como entidad perteneciente al

Ministerio de Salud Pblica (MSP), tendr la siguientes atribuciones:

1. Actualizar la normativa en materia de Farmacovigilancia.2. Evaluar peridicamente la implementacin y ejecucin de los procesos de

Farmacovigilancia en todo el territorio nacional realizado por la ARCSA, para locual presentar un informe global anual de actividades del SNFV a la mximaautoridad del Ministerio de Salud Pblica;

3. Otras que las autoridades del Ministerio de Salud Pblica disponga.

De la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA

Art. 6.-Para el funcionamiento del SNFV la ARCSA contemplar la siguienteorganizacin:

a. Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), actuar como ncleo yfuncionar en la planta central de la Agencia; estar conformado por losmiembros del cmite de asesores internos de la ARCSA, unrepresentante de la Direccin Nacional de Tecnologas de laInformacin y Comunicaciones y un representante de la DireccinNacional de Control Sanitario del MSP.

b. Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV), funcionarn en cadauna de las coordinaciones zonales del ARCSA;

c. Comit de Expertos Externos de la ARCSA; este organismo estarconformado por profesionales altamente calificados en cada una de lasreas de la medicina y farmacia que la ARCSAsolicite.

Art. 7.-El Centro Nacional de Farmacovigilancia, o su equivalente, tendr a su cargolas siguientes responsabilidades:

1. Planificar, implementar y ejecutar el Sistema de Farmacovigilancia;2. Emitir informes tcnicos anuales al MSP a travs de la Direccin Nacional de

Control Sanitario; sobre los avances y resultados de la implementacin yejecucin de la Farmacovigilancia a nivel Nacional;

3. Elaborar y revisar los informes tcnicos peridicos sobre los eventos adversosque emiten las instancias que conforman el SNFV;

4. Actuar como centro de referencia de Farmacovigilancia para las instancias queconforman el SNFV, as como los organismos internacionales de seguridad demedicamentos incluyendo la OMS;


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5. Mantener actualizada la informacin a travs de su pgina web, alertas, notasinformativas y dems informacin relacionada con la seguridad y riesgo de

medicamentos y productos descritos en la presente normativa;6. Recibir, evaluar, codificar y cargar en la base de datos las notificacionesremitidas por las instancias que conforman el SNFV;

7. Vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su integridad durante losprocesos de transferencia de los mismos;

8. Coordinar las actividades de las Unidades Zonales de Farmacovigilancia;9. Realizar la evaluacin continua de la relacin beneficio/riesgo durante el

periodo posterior al registro sanitario o notificacin sanitaria de losmedicamentos y productos indicados en la presente normativa;

10. Recibir y gestionar las sospechas de reacciones adversas;11. Verificar que toda notificacin de sospecha de reacciones adversas graves

sucedidas en el territorio nacional se registre y comunique lo ms pronto

posible;12. Desarrollar e implementar mtodos para obtener, valorar e identificar las

seales de alertas precoces, as como su gravedad;13. Coordinar el seguimiento y revisin peridica de las publicaciones cientficas

sobre los eventos adversos ocurridos en los medicamentos en general,medicamentos homeopticos, medicamentos biolgicos y productos naturalesprocesados de uso medicinal certificados por la ARCSA;

14. Establecer contacto con el Centro Nacional de Enlace del MSP y a travs deeste con las Agencias Internacionales de de Farmacovigilancia, especialmentelas Agencias Reguladoras de Referencia;

15. Realizar, coordinar y supervisar los estudios destinados a evaluar la seguridadde los medicamentos , en coordinacin con los organismos competentes;

16. Promover la informacin y formacin en Farmacovigilancia de todos losprofesionales de salud del pas, en coordinacin con las Instituciones deEducacin Superior y otros organismos competentes;

17. Verificar que los laboratorios farmacuticos cuenten con programas deseguimiento de los medicamentos que fabrican o producen en el territorionacional o en el exterior;

18. Establecer programas de Farmacovigilancia.19. Controlar e inspeccionar las actividades y el cumplimiento de las buenas

prcticas de Farmacovigilancia de los establecimientos farmacuticos;

Art. 8.-Las Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV), tendrn entre susresponsabilidades las siguientes:

1. Liderar el equipo de Farmacovigilancia de su zona;2. Fomentar e implementar el programa de Farmacovigilancia de acuerdo con las

directrices emitidas por el CNFV o su equivalente, en cada una de las Zonas,conforme a las normas de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para lasAmricas o otras Buenas Prcticas de Farmacovigilancia que el ARCSA emita;

3. Realizar el control a travs de inspecciones a los establecimientos de saludpblicos y privados, establecimientos farmacuticos, y dems integrantes delSNFV, en el mbito de Farmacovigilancia, a fin de verificar el cumplimiento delas normas de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia;

4. Recibir, , analizar, validar y registrar en la base de datos del SNFV la

informacin sobre las sospechas de eventos adversos reportados desde losestablecimientos de salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de lasalud y pacientes, recibidos en la Zona correspondiente;


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5. Mantener la confidencialidad y privacidad de la identidad de los pacientes ynotificadores, as como verificar la seguridad de almacenamiento y transmisin

de datos;6. Archivar y custodiar todas las notificaciones emitidas por las instancias queconforman el SNFV de acuerdo a su zona;

7. Emitir el acuse de recibo de lasnotificaciones enviadas por el notificador, yestimular su participacin;

8. Ejecutar las estrategias planificadas desde el CNFV o su equivalente, parafacilitar a mdicos, farmacuticos, enfermeras/enfermeros y demsprofesionales de la salud y pacientes, la notificacin de las sospechas deeventos adversos;

9. Cooperar con el CNFV o su equivalente, en la implementacin y desarrollo deprogramas y estudios sobre la evaluacin y gestin de los riesgos de losmedicamentos y productos descritos en esta normativa;

10. Generar capacitacin a travs de diferentes medios a nivel zonal sobreFarmacovigilancia y realizar la difusin de alertas, notas informativas y otrassimilares, de acuerdo a los lineamientos establecidos por el CNFV o suequivalente;

11. Realizar y remitir al CNFV o su equivalente, un informe trimestral deactividades de Farmacovigilancia hasta los cinco primeros das laborablesdespus de cumplido cada trimestre calendario ejecutadas en la Zona a sucargo;

12. Promover y realizar las acciones, estudios o programas de Farmacovigilanciaque se les encomiende desde el CNFV o su equivalente;

13. Cualquier otra funcin que pueda resultar necesaria en el mbito deFarmacovigilancia, y que deba ser ejercida por las Unidades Zonales de

FarmacovigilanciaUZFV o su equivalente;

Art. 9.-Comit de Expertos Externos de la ARCSA, tendrn entre susresponsabilidades las siguientes;

1. Poner su conocimiento y su calidad de especialista de elevada calificacin adisposicin de la ARCSA, a fin de ofrecer valoraciones conclusivas de unproblema en cuestin y hacer recomendaciones al respecto con un mximo decompetencia en particular.

2. Atender los dems funciones y deberes que les fueren asignados.

De los Establecimientos de Salud del Sistema Nacional de Salud

Art. 10.- Todos los establecimientos de la Red Pblica Integral de Salud y la RedPrivada Complementaria debern conformar un equipo de Farmacovigilancia queestar conformado de acuerdo los niveles de atencin del establecimiento:

a. Los establecimientos de Salud del Nivel 1 y nivel 2 de atencinambulatoria; establecern una Unidad de Farmacovigilancia.;

b. Los establecimientos de Salud del nivel 2 de hospitalizacin, Nivel 3 yNivel 4 de atencin; establecern un Comit de Farmacovigilancia.

c. Las Unidades de Farmacovigilancia contarn con uno o ms

profesionales de salud competentes para realizar las funcionesdescritas en la presente normativa.


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d. Los Comits de Farmacovigilancia debern contar con variosprofesionales de salud competentes entre ellos el Director mdico del

hospital o su delegado, el Jefe de cada especialidad, El jefe deemergencia, el Jefe de Enfermera, el qumico farmacutico obioqumico farmacutico responsable tcnico de la farmacia; ycualquier otro profesional de salud que el Directorio considerepertinente.

e. En los establecimientos de salud que pertenezcan a la Red PblicaIntegral de Salud, los Comits de Farmacoterapia harn las veces deComits de Farmacovigilancia.

Art. 11.- Son funciones de los Establecimientos de Salud que conforman la RedPblica Integral de Salud y la Red Privada Complementaria, a travs de sus equiposde Farmacovigilancia correspondientes las siguientes:

1. Cumplir con las normas de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para lasAmricas o otras Buenas Prcticas de Farmacovigilancia que el ARCSAemita, las mismas que sern verificadas por la ARCSA;

2. Recibir, valorar y procesar las notificaciones de sospecha de eventosadversos que ocurra en el establecimiento;

3. Notificar las acciones validadas y enviarlas al Centro Nacional deFarmacovigilancia en el tiempo estipulado en la presente normativa deacuerdo a la gravedad de los eventos adversos;

4. Tomar accin inmediata y medidas oportunas ante la sospecha de loseventos adversos, especialmente los inesperados y serios;

5. Realizar el seguimiento y archivar el registro de los eventos adversos, que

ocurra en su Establecimiento de Salud, hasta el cierre de la misma; enviar elseguimiento al ARCSA inmedictamente al cierre del evento adverso.

6. Complementar con el notificador la informacin necesaria que no haya estadoinicialmente disponible;

7. Mantener la confidencialidad de los datos personales del paciente y delnotificador;

8. Revisar y depurar las notificacin recibidas para evitar duplicaciones;9. Mantener evidencia fsica o digital de todas las sospechas de eventos

adversos hasta por 5 aos;10.Proponer y desarrollar estudios frmaco-epidemiolgicos en su hospital, para

evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos.11.Respetar las normas y procedimientos establecidos por la autoridad nacional

de salud del pas;12.Promover programas de formacin de los profesionales y tcnicos de la salud

del hospital en materia de Farmacovigilancia y frmaco-epidemiologia, ascomo participar activamente en ellos;

13.Elaborar el anlisis de causalidad de las sospechas de eventos adversos quefueron notificados y mantener el registro del informe de anlisis decausalidad.

De los Establecimientos Farmacuticos.

Art. 12.- Son funciones de los Establecimientos Farmacuticos que producen,importan, exportan, distribuyen, comercializan, dispensan y expenden medicamentosen general, medicamentos biolgicos, medicamentos con sustancias sujetas a


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fiscalizacin, medicamentos homeopticos y productos naturales procesados de usomedicinal, contar con el permiso de funcionamiento vigente y a travs del responsable

tcnico o titular del registro sanitario o notificacin sanitaria cumplir con las siguientesfunciones:

1. Colaborar con el sistema nacional de farmacovigilancia a travs de laidentificacin, prevencin y notificacin ante la ARCSA, sobre losriesgos asociados a medicamentos;

2. Cumplir con las normas de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia paralas Amricas o otras Buenas Prcticas de Farmacovigilancia que elARCSA emita, las mismas que sern verificadas por la ARCSA;

3. Notificar toda sospecha de RAMS, FT y EM;4. Llevar registro detallado y un sistema de archivo fsico o digital de todas

las sospechas de eventos adversos por al menos 5 aos;

5. Disponer de una Unidad de Farmacovigilancia conformada con uno oms profesionales de salud competentes que estarn a cargo decontrolar la seguridad de los productos registrados en el pas y notificarcualquier modificacin de su relacin riesgo-beneficioso;

6. Ejecutar las modificaciones en la ficha tcnica, el etiquetado y elprospecto o inserto que la ARCSA indique.

De los Profesionales de la salud

Art. 13.- Son responsabilidades de todos los profesionales de la salud tales comocomo mdicos, qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos, odontlogos,enfermeras, obsttrices, tecnlogos mdicos, entre otros, que intervienen en las

unidades operativas del sistema nacional de salud, las siguientes:

1. Diagnosticar, evaluar, manejar y notificar todas las sospechas de eventosadversos de acuerdo a su gravedad en los tiempos descritos en la presentenormativa al prescribir, administrar y expender un medicamento o productonatural procesado de uso; al establecimiento de salud o UZFVcorrespondiente;

2. Conservar toda la documentacin de los eventos adversos posterior a sunotificacin durante al menos 5 aos, con el fin de realizar el seguimiento ycierre respectivo;

3. Remitir a los pacientes con eventos adversos serios a los hospitales decabecera para su manejo e investigacin;

4. Capacitarse continuamente en asuntos de Farmacovigilancia y datos deseguridad relativa de los medicamentos que habitualmente prescriban,dispensen o administren;

5. Cumplir con las disposiciones que el CNFV indique;6. Participar en calidad de experto del CNSMP cuando el CNFV lo solicite;7. Educar al paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos y las

Reaccciones adversas y efectos secundarios ms comunes;8. Promover el uso racional de medicamentos y la Farmacovigilancia;

De los Pacientes.

Art. 14.- Son responsabilidades de los pacientes o familiares de los pacientes lassiguientes:


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1. Cumplir con el tratamiento prescrito por el mdico;2. Notificar al prescriptor todas los eventos adversos que presente a quien

realizara la valoracin clnica y comunicar al CNFV o UZFV de acuerdo a sujurisdiccin; o directamente cualquier sospecha de eventos adversos atravs del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Otras Instituciones.

Art. 15.- Otras Instituciones como: Universidades, Centros de Informacin deMedicamentos, Centros de Informacin Toxicolgica, Asociaciones de Profesionalesde la Salud; notificarn todas las sospechas de eventos adversos al Sistema Nacionalde Farmacovigilancia.

CAPITULO IV

DE LA NOTIFICACIN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A MEDICAMENTOS.

Art. 16.- La informacin sobre los riesgos asociados a los medicamentos y productosdescritos en la presente normativa, pueden proceder de las siguientes fuentes:

1. Notificacin espontnea al Sistema de Farmacovigilancia;2. Informacin obtenida a travs del Centro Nacional de Enlace del Ministerio de

Salud Pblica;3. Publicaciones cientficas de casos, estudios farmacolgicos y toxicolgicos,

estudios frmaco-epidemiolgicos, descritas en la literatura biomdica;

4. Hallazgos relacionados con la fabricacin, uso incorrecto o abuso,conservacin, distribucin, venta, prescripcin, dispensacin, y uso de losmedicamentos y productos descritos;

5. Estudios observacionales en poblaciones: estudios de cohorte o de casos ycontroles;

6. Estudios experimentales: ensayos clnicos;7. Informacin procedente de otras autoridades sanitarias y organismos

sanitarios internacionales;8. Cualquier otra fuente de informacin que pueda contribuir con datos

confiables sobre los riesgos asociados al uso y consumo de losmedicamentos y productos descritos en la presente normativa.

Art. 17.- Para efectos de esta ley y en concordancia con las directrices de laOrganizacin Mundial de la Salud (OMS); se consideran eventos adversos todas lasRAM, APL, FT, EM, ES, y ESAVI las que seran clasificadas en base a un anlisis decausalidad, categorizadas en base a la Uppsala y evaluadas teniendo en cuenta suintensidad o gravedad, duracin y el contexto general en el que se produce.

Art. 18.- La notificacin de los eventos adversos se realizar en la ficha amarilla paraRAM, APL, FT y ES (anexo 1), ficha blanca para ESAVI (anexo 2) y ficha azul para EM(anexo 3).

Art. 19.-Los eventos adversos serios sean estos esperados o inesperados debern

debern ser notificadas como mximo 24 horas despus de ocurrido el evento;mientras que los no serios sean estos esperados o inesperados debern sernotificados durante los 10 das posteriores de ocurrido el evento.


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Art. 20.-Todas las reacciones alrgicas producidas por medicamentos debern ser

notificadas como reacciones adversas.

Art. 21.- La evaluacin de la causualidad del evento adverso deber realizarseen base a los algoritmos establecidos, tomando en cuenta.

1. Calidad de la informacin (por ejemplo, exhaustividad e integridad de losdatos, calidad del diagnstico, seguimiento).

2. Codificacin. Los nombres de los medicamentos se deben registrar de unaforma sistemtica, utilizando la nomenclatura DCI y en la clasificacin ATCpara las enfermedades.

3. Relevancia en relacin con la deteccin de nuevas reacciones, la regulacinde medicamentos y la gravedad del evento.

4. Identificacin de notificaciones. Ciertas caractersticas de un caso (sexo, edado fecha de nacimiento, fechas de exposicin al frmaco, etc.) puedenutilizarse para identificar si una notificacin est duplicada.

5. Evaluacin de la causalidad. Determinar la probabilidad de una relacincausal entre la exposicin al frmaco y los efectos adversos. Estos sistemasse basan principalmente en 4 aspectos: la asociacin en el tiempo (o lugar)entre la administracin del frmaco y el acontecimiento, farmacologa(incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y frecuencia de lasreacciones adversas), plausibilidad mdica o farmacolgica (signos ysntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos patolgicos, mecanismo),probabilidad o exclusin de otras causas.

Art. 22.- Los eventos adversos serios y no serios una vez validados y cuando seproduzca un incumplimiento la ARCSA prodra proceder con la suspensin ocancelacin del registro sanitario o notificacin sanitaria, o a su vez notificara al titulardel registro sanitario a fin de tomar las acciones pertinentes que podran incluir retirodel mercado del lote sospechoso, o inclusin de la RAM o ES en el prospecto, lo quese deber informar a la Autoridad Sanitaria Nacional para que lleve a cabo el procesocorrespondiente.

Art. 23.- La ARCSA al confirmar una alerta comunicar al Centro Nacional de Enlace ya las agencias de otros pases.

Art. 24.- Para fines legales y de control el notificador del evento adverso deberconservar en condiciones adecuadas de almacenamiento las muestras demedicamentos o producto sospechosos hasta el cierre del evento adverso.

Art. 25.- En relacin al manejo de ESAVI la ARCSA trabajar en manera conjunta conel Minnisterio de Salud Pblica cuando se trate de eventos producidos en el ProgramaNacional de Inmunizacin; los otros ESAVI sern notificados a travs del Centro deFarmacovigilancia de la ARCSA.

DISPOSICIONES GENERALES.

PRIMERA.-La ARCSA a travs de su CNFV garantizar que en todos los procesos segarantice la confidencialidad de la identidad y los datos clnicos de los pacientes, asicomo el del notificador.


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SEGUNDA.-La presente normativa es de aplicacin obligatoria para todo el Sistema

Nacional de Salud, el silencio u omisin voluntaria de los miembros del SNFV, ydems infracciones al presente instrumento normativo sern sancionadas deconformidad con la Ley Orgnica de Salud y de ms legislacin que corresponda, sinperjuicio de las sanciones civiles y penales a las que hubiere lugar.

DISPOSICIN TRANSITORIA.

En el plazo mximo de noventa (90) das contados a partir de su publicacin en elRegistro Oficial, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA elaborar y emitir los instructivos para la aplicacin de esta Normativa.

DISPOSICIN DEROGATORIA.

Derguese de manera expresa el Acuerdo Ministerial 705 del 16 de agosto de 2011,publicado en el Registro Oficial nmero 540 de 22 de Septiembre del mismo ao, atravs del cual se expidi el Reglamento para el Funcionamiento del SistemaNacional de Farmacovigilancia (SNFV).

DISPOSICIN FINAL.

Encrguese de la ejecucin y verificacin del cumplimiento de la presente Normativa a

la Coordinacin General Tcnica de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de laDireccin Tcnica de Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos,de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia SanitariaARCSA.

La presente normativa tcnica entrar en vigencia a partir de su expedicin, sinperjuicio de la respectiva publicacin en el Registro Oficial.

Dado en la ciudad de Guayaquil el XXde XXde 2016.

Ing. Giovanni Gando GarznDIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN, CONTROL Y

VIGILANCIA SANITARIA ARCSA

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