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Aquí colocar el logo de la institución del investigador

Secretaría de SaludSubsecretaría de Prevención y Control de Enfermedades

Dirección de Servicios de SaludSubdirección de Educación e Investigación en Salud

Departamento de Investigación

Seminario de Metodología Básica para la Investigación en Salud

Protocolo

Aquí escriba su título

AutorNombre del autor principal

Nombre de la institución a la que [email protected]

Cel.

AsesorNombre del autor

Nombre de la institución a la que [email protected]

Cel.

Lugar y fecha de entrega del trabajo de investigación.

Sustituya esta información por los datos de la institución a la que pertenece el investigador (residente) Av. Ruffo Figueroa No. 6 Col. Burócratas, Chilpancingo Gro. Conmutador: 01 (747) 49 4 31 00 Ext. 1235. Email:

[email protected] / Página RCEISG: http://187.191.86.244/rceis/

mailto:[email protected]





Aquí escriba solo el título, en “Tipo oración”, negritas y tamaño 12








Índice

1. Marco teórico..............................................................................................1

Teoría……………………………………………………………………………… 2

Marco referencial (antecedentes)………………………………………………..3

Marco conceptual

Marco legal

2. Planteamiento del problema......................................................................

3. Justificación................................................................................................

4. Objetivos......................................................................................................

Objetivo generalObjetivo especifico

5. Hipótesis......................................................................................................

6. Metodología.................................................................................................

Tipo y diseño de estudio Población y Muestra Criterio de selección Método e instrumento Análisis estadístico Variables

7. Consideraciones éticas..............................................................................

8. Bibliografía..................................................................................................

Anexos

Instrumento Tabla de variables (Operacionalización de variables)

Consentimiento informado








Carta de consentimiento informado (Si tiene contacto con el paciente) Carta de conocimiento y autorización de la institución (Lugar donde se obtendrán los datos)

Cronograma Presupuesto

Glosario (Opcional)

1. Marco teóricoTeoría

• Historia del problema: (opcional, no es necesario)

• Teorías acerca del problema:

Marco referencial (antecedentes)

• Antecedentes: (estudios similares al nuestro) En este apartado se realizara una

revisión crítica de estudios parecidos o relacionados con el problema que

estemos abordando. Se debe escribir el objetivo, metodología, resultados y

conclusión. Debe incluirse al menos 5 referencias bibliográficas de los últimos 5

años. Máximo de media cuartilla.

Marco conceptual

• Conceptos sobre el tema a investigar

Marco legal

• Son leyes, reglamentos, decretos, acuerdos, normas oficiales, planes

programas, lineamientos, Guías de Práctica Clínica, manuales. Se debe

mencionar el nombre y el objetivo. A continuación le mostramos algunos

ejemplos:

Ley General de Salud

Establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la

concurrencia de la federación y las entidades federativas en materia de salubridad

general.








Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-1994, Para la prevención, tratamiento y

control de la diabetes.

Tiene por objeto establecer los procedimientos para la prevención, tratamiento y control

de la diabetes. Es de observancia obligatoria en el territorio nacional para los

establecimientos y profesionales de la salud de los sectores público, social y privado

que presten servicios de atención a la diabetes en el Sistema Nacional de Salud.

2. Planteamiento del problema

Se menciona el problema que estudiaremos, porque es un problema, a quiénes y

cómo afecta.

Conteste las siguientes interrogantes para formar el planteamiento del problema:

Magnitud, frecuencia y distribución. (En orden mundial, nacional, estatal y local)

¿Áreas geográficas afectadas y grupos de población afectados por el problema?

Consideraciones étnicas y de género.

Causas probables del problema: ¿Cuál es el conocimiento actual sobre el

problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay controversias? ¿Hay evidencias

conclusivas?

Soluciones posibles: ¿Cuáles han sido las formas de resolver el problema? ¿Qué

se ha propuesto? ¿Qué resultados se han obtenido?

Preguntas sin respuesta: ¿Qué sigue siendo una interrogante? ¿Qué no se ha

logrado conocer, determinar, verificar, probar?








PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN (el titulo se vuelve pregunta)

3. Justificación

Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se

persigue en términos de su aplicación. En la justificación, se responde a lo

siguiente:

¿Cómo se relación a la investigación con las prioridades de la región y del país?

¿Qué conocimiento e información se obtendrá?

¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el estudio?

¿Cómo se diseminarán los resultados?

¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiados?

¿Qué productos palpables se propondrán?








4. Objetivos

Objetivo general: Es una concepción global que inicia con un verbo en infinitivo. Debe

explicitar lo que se pretende con el trabajo de investigación.

Objetivos específicos: Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo

general con una concepción más definida. Deben ser unitarios, cada enunciado debe

hacer referencia a un solo proceso. Máximo 5 mínimo 3.

EJEMPLOS DE VERBOS EN INFINITIVO:








5. Hipótesis

La hipótesis son supuestos, los cuales al finalizar la investigación tendrán que ser

comprobados.

Es la formulación que se apoya en un sistema de conocimientos organizados y

sistematizados y que establece una relación entre dos o más variables para explicar

o predecir en la medida de lo posible, aquellos fenómenos de una fracción

determinada de la realidad en caso de comprobarse la relación establecida. Los

estudios descriptivos no llevan hipótesis.

6. Material y métodos

Tipo y diseño de estudio: Se describe la clase de investigación que se desarrollará,

ya sea descriptiva, evaluativo, experimental, cualitativa entre otras.

Población y muestra: Se especifica la población que va ser tomada en cuenta en el

estudio: Personas, animales, plantas). Ya sea probabilística y no probabilística.








Criterios de selección: Identificación y descripción correcta de los elementos

indicados en cada apartado.

Criterios de inclusión: (características de las personas que queremos incluir al estudio)

Criterios de exclusión: (características de las personas que no queremos incluir al

estudio)

Criterios de eliminación: (características de las personas que se incluyen en el estudio

pero en el proceso del mismo se eliminan)

Método e instrumento: Se describe el procedimiento (los pasos a seguir) que se

utilizarán para la recolección de la información en campo, laboratorio o biblioteca;

detallando además quienes son los involucrados de forma directa. Asimismo se

describe la lista de cotejo o cuestionario que se utilizara para la recolección de datos.

Anexo 1

Análisis Estadístico: Es la forma en que se tabularán, representarán y analizarán los

datos recolectados en campo, el cual podrá ser a través de programas

estadísticos, computacionales o de forma manual.

Ejemplo:

Redacción para estudios de prevalencia, incidencia, frecuencia (descriptivos).

Se realizará la captura en Excel, la codificación y análisis de datos se realizara

mediante el programa SPSS v.19 donde se estimaran las medidas de frecuencia y

serán representadas en tablas, gráficos de barras, histogramas y sectores.

Redacción para estudios (analíticos o experimentales).

La codificación de datos se realizará en Excel y se estimarán medidas de frecuencia,

medidas de tendencia central, las cuales serán representadas en gráficos de barras,

sectores e histogramas. Para el análisis estadístico se utilizara el software Statistical

Package for the Social Sciences (SPSS) v.19, donde se tomara en cuenta para la

asociación el OR (Odds Ratio) con su respectivo IC 95% y la significancia estadística

Valor p < 0.05.








Variables:

Variable dependiente: (de respuesta, de efecto, de resultado, o de evento).

Variable independiente: (de exposición, predictoras, explicativas, factores de riesgo,

causas).

Tabla de variables. Anexo 2.

7. Consideraciones éticas

Se debe explicar beneficios, riesgos e inconvenientes conocidos dentro de la

investigación, si en esta se envuelven sujetos humanos, explicar cualquier

procedimiento experimental, riegos a corto y mediano plazo; se debe evitar todo

sufrimiento físico, mental y daño innecesario, no omitir explicar que tiene la libertad

de retirarse del estudio en el momento que deseen, la manera de cómo será

guardada la información de los participantes en el estudio, además de contar con un

consentimiento por escrito de las personas para participar en el mismo. Para

ampliar más aspectos se recomienda la lectura de la Declaración de Helsinki 2008

y el Código de Núremberg.

Ejemplo:El siguiente estudio se realizara respetando los artículos del Código de Ética

Médica de Núremberg 1947, procurando el bienestar y la integridad del ser humano.

Se informará por escrito el objetivo del estudio y obtendremos el consentimiento

informado y la carta de consentimiento informado tal como se señala en el Art. 6 y

8 del Código de Núremberg, la información obtenida se resguardará con absoluta

confidencialidad en archivos del grupo de investigadores en formato electrónico y

solo se tendrá acceso por autorización escrita cuando lo requieran otros








investigadores.

Se garantizará que los datos se mantendrán en anonimato. Este proyecto será

evaluado por el Comité Estatal de Ética en Investigación de la Secretaría de Salud.

Anexo 3.Consentimiento informado (descripción breve del estudio

Anexo 4. Carta de consentimiento informado (descripción breve del estudio más la

firma del estudiado y un testigo)

Anexo 5. Carta de conocimiento y autorización de la institución

8 BIBLIOGRAFÍA

Artículo de revista en formato electrónico:

1. Autor. Título. Nombre de la revista abreviado [tipo de soporte] año [fecha de acceso];

volumen (número): páginas o indicador de extensión. Disponible en:

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00048303.htm

Transmission of Hepatitis C Virus infection associated infusion therapy for hemophilia.

MMWR [en línea] 1997 July 4 [fecha de acceso 11 de enero de 2001]; 46 (26). URL

disponible en: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00048303.htm Referencia tipo Vancouver










ANEXOS






Anexo 1. Instrumento de recolección de datos

Buen día mi nombre es… estoy realizando un trabajo de investigación con el objetivo de… por lo que le invito a participar respondiendo este cuestionario que no tomará más de 10 minutos, no se le solicitará su nombre, este cuestionario es anónimo y confidencial, la información será usada con fines exclusivamente de investigación, usted está en la libertad de abandonar la entrevista en cualquier momento.

INSTRUCCIONES:

Favor de llenar una lista de cotejo por cada expediente, completando la información que se solicita y/o eligiendo una opción de respuesta. Escriba en el recuadro la respuesta de la opción que corresponda a la cuestión y/o encierre el número de la opción que elija.

FOLIO:______________Número de Expediente____________________________ Derechohabiente:_____________________Fecha de Ingreso:________________________________ Fecha de Egreso:_____________________Diagnóstico de Ingreso:___________________________ Diagnóstico de Egreso:_________________

FICHA DE IDENTIFICACIÓN:

No PREGUNTA RESPUESTA1. 1. Edad:

2. 2. Lugar de Residencia Actual: Localidad:

Municipio:

3. 3. Etnia:

4. 4. Religión 1) Católica2) Cristiana3) Pentecostés








4) No tiene5) Otra ___________________97) No hay información en el expediente

5. 5 Escolaridad 1) Ninguna2) Primaria3) Secundaria4) Preparatoria5) Licenciatura97) No hay información en el expediente

6. 6 Ocupación 1) Ama de casa2) Empleada3) Desempleada4) Estudiante5) Otra:__________97) No hay información en el expediente

Anexo 2. Tabla de variables (Operacionalización de variables)

VARIABLETIPO DE

VARIABLEDEFINICIÓN

CONCEPTUALALCANCE

OPERACIONALINDICADOR ESCALA ITEM

OBESIDAD Cualitativa ordinal

Definición de la bibliografía

Definición del investigador

principal

IMCKG/TALLA2

1- Bajo peso2- Peso

normal 3- Sobrepeso4- Obesidad 15- Obesidad 26- Obesidad 3

P6

EDADCuantitativa

DiscretaTiempo que ha

vivido una persona.1

(concepto de la

bibliografía)

Años cumplidos que refiere la participante.

Años cumplidos

Edad en años cumplidos

R=

P1








Anexo 3. Consentimiento informadoEn este documento se informará al participante de la investigación sobre el carácter voluntario de su

participación tomando en cuenta lo siguiente:

a) Información sobre qué es una investigación.

b) El objetivo o propósito del estudio.

c) El /los tratamientos del estudio.

d) La forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento, en caso de que sean estudios

e) comparativos.

f) Los procedimientos que se llevarán a cabo.

g) Los riesgos o molestias y aspectos experimentales del estudio.

h) Los beneficios esperados; si no hubieran beneficios directos para el paciente se debe de especificar

este aspecto.

i) Las alternativas de tratamiento.

j) Los compromisos del investigador.

k) Los compromisos que asume el sujeto de investigación.

l) La gratuidad de todos los fármacos, productos y los procedimientos.

m) El tratamiento médico que se proporcionará en caso de daños derivados o lesión relacionada con el

estudio.








n) Debe hacerse constar que la participación es voluntaria, puede rehusarse a participar o retirarse del

estudio en cualquier momento, sin necesidad de expresar las razones de su decisión o sin pérdida

de los beneficios a los que tiene derecho.

o) El permiso para acceder en forma directa a los registros de la investigación.

p) Se deberán incluir los nombres de monitores, auditores y proporcionarlos al CEEI y a la autoridad

sanitaria competente, señalando sus alcances, respetando la confidencialidad

q) de la persona.

r) Información acerca de que los datos de identificación se mantendrán en forma confidencial

s) asegurando que si los resultados del estudio se publican, la identidad se mantendrá

t) en forma confidencial y resguardada.

u) Las circunstancias por las cuales se puede dar por terminado el estudio.

v) La duración del estudio.

w) El número aproximado de participantes en la investigación.

x) Nota: Si usted identifica que se han violado sus derechos, puede reportarlo al Presidente del CISS,

Dr. Omar Viveros Islas. Teléfono: 01 (747) 49 43 100 Ext. 1235 y/o al correo

[email protected]

De acuerdo a la Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación

Anexo 4. Carta de consentimiento informado(segunda parte)

Título de la Investigación

Esta sección puede ser redactada en primera persona. Deberá incluir una breve explicación acerca de la investigación.

He sido invitado a participar en una investigación para __________________________________. Me han informado que los riesgos_______________________________________________. También me han informado que recibiré de forma gratuita el medicamento __________________.

Mi médico me dio una explicación clara y leí la información sobre la investigación, tuve oportunidad de hacer preguntas y mis dudas han sido resueltas. Acepto voluntariamente participar en este estudio y entiendo que tengo derecho a retirarme de la investigación, sin perder mis derechos como paciente de este hospital.

Nombre del participante ___________________________________________________________Dirección _______________________________________________ Teléfono _________________Firma del participante ________________________________ Fecha (Día/Mes/Año) ___________

Nombre del Testigo ___________________________________ Parentesco ___________________Dirección _______________________________________________ Teléfono _________________Firma del Testigo _____________________________________ Fecha (Día/Mes/Año) ___________

Nombre del Testigo ___________________________________ Parentesco ___________________Dirección _______________________________________________ Teléfono _________________Firma del Testigo _____________________________________ Fecha (Día/Mes/Año) ___________








Nombre y firma de quien solicito el Consentimiento ______________________________________


Anexo 5. Carta de conocimiento y autorización de la institución

C: __________________________________________________ a las ____________

hrs.

Del día ________ de__________________ del 2014. Acepto la realización del trabajo

de investigación titulado: “Estrategia de Intervención Educativa para la Detección y

Diagnóstico Oportuno de Cáncer en la Infancia y Adolescencia, en el Personal Médico

y de Enfermería del Primer Nivel de Atención de los Servicios Estatales de Salud en

Guerrero”.

Manifiesto que tras haber leído el documento de consentimiento informado, me

considero adecuadamente informado y haber aclarado todas mis dudas con el personal

del equipo investigador.

Por lo tanto doy mi consentimiento para la realización de la recolección de datos de

formatos de referencia de pacientes atendidos en el Instituto Estatal de Cancerología

en el año 2009,2010, 2012 Y 2013 que cuentan con hoja de referencia.








Nombre y firma del aceptante Nombre y firma del testigo

_____________________________ __________________________


Anexo. 6. Cronograma del protocolo de investigación

2018 Abril-Mayo Junio-Julio Agosto-Septiembre Octubre-Noviembre Diciembre

SEMANAS 1-2 3-4 1-2 3-4 1-2 3-4 1-2 3-4 1-2 3-4 1-2 3-4 1-2 3-4 1-2 3-4 1-2 3-4

Pregunta de investigación

Planteamiento del problema.

Antecedentes. Marco teórico

Objetivos.

Justificación.

Hipótesis

Metodología

Bibliografía y Anexos.Envío del

protocolo de investigación al

comité Autorización del protocolo comité.Recolección de

datosAnálisis de datos

Resultados y conclusiones








Recomendaciones

Entrega de trabajo de investigación

LUGAR Y FECHA

NOMBRE Y RUBRICA DEL AUTORPRESIDENTE DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Anexo 7. Presupuesto

P

R

E

S

U

P

U

E

S

T

O

Concepto Descripción Precio Unitario Cantidad Total

RECURSOS HUMANOS

Subsistencia por días

Hospedaje y alimentación ,transporte para siete personas

500/día por persona 5 personas 12, 500

Recolección de datos

Recolectores de datos 150/día /persona 7 personas /15 días

15,750

Capacitación Personal para capacitación para trabajo de campo

1000 personas /persona/día

5 personas/ 10 días

50, 000

RECURSOS MATERIALESTransporte Pasajes de taxis 100/día/personas 7

personas/15 días

10, 500

Artículos de papelería

Lapiceros, lápices, borradores(paquete)

30 Por paquete 7 lapiceros7 lápices 7 borradores

210

INVERSIÓNLaptop 8,000 1 8,000

TOTAL: $ 96,960








Aspectos generales

El documento podrá ser escrito en computadora con algún procesador de texto, tipo de

letra Arial del No. 12. El documento debe ser entregado al Departamento de

Investigación en archivo electrónico.

Texto: Arial 12 a 1.5 interlineado.

Pie de figuras: Arial, tamaño a elección y espacio sencillo.

Encabezado de tablas: Arial, tamaño a elección y espacio sencillo.

Contenido de cuadros: Arial, tamaño a elección.

Referencias: Arial 11, espacio sencillo.



7.6%

22.6%


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