1.Grupo OTC eCommerce y el Impacto Regulatorio · OTC: Medicamentos de venta libre, venta sin...

eCOMMERCE Y EL IMPACTO

REGULATORIO EN AMÉRICA LATINA Y EL

MUNDO

Grupo OTC ILAR 2019

eCOMMERCE Y EL IMPACTO

REGULATORIO EN AMÉRICA LATINA Y EL

MUNDO

Grupo OTC ILAR 2019

1. TIPOS DE ECOMMERCE2. AMÉRICA LATINA: PANORAMA REGULATORIO DEL ECOMMERCE

3. BRASIL1. Perspectiva general2. Regulaciones del eCommerce para productos de salud3. Ventajas del eCommerce para productos de salud4. OBSTACULOS del eCommerce5. Minoristas clave de productos de la salud en línea6. Productos clave disponibles en línea7. Medidas de seguridad en línea

4. MÉXICO1. Perspectiva general2. Regulaciones del eCommerce para productos de salud3. Ventajas del eCommerce para productos de salud4. OBSTACULOS del eCommerce5. Minoristas clave de productos de la salud en línea6. Productos clave disponibles en línea7. Medidas de seguridad en línea

5. COLOMBIA1. Perspectiva general2. Regulaciones del eCommerce para productos de salud3. Ventajas del eCommerce para productos de salud4. OBSTACULOS del eCommerce5. Minoristas clave de productos de la salud en línea6. Productos clave disponibles en línea7. Medidas de seguridad en línea

6. ARGENTINA1. Perspectiva general2. Regulaciones del eCommerce para productos de salud3. Ventajas del eCommerce para productos de salud4. OBSTACULOS del eCommerce5. Minoristas clave de productos de la salud en línea6. Productos clave disponibles en línea7. Medidas de seguridad en línea

7. FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

8. RESPUESTAS REGULATORIAS A LA FALSIFICACIÓN

9. BENCHMARKING DE REGULACIONES DE ECOMMERCE

10. ESTUDIO DE CASO UE

11. ESTUDIO DE CASO E.E. U.U.

12. OTROS CASOS

13. RECOMENDACIONES FINALES

eCommerce | Definiciones y abreviaturas

VMS: Multivitamínicos y minerales

Rx: Medicamentos de venta bajo prescripción

OTC: Medicamentos de venta libre, venta sin receta, venta directa o sin prescripción

Mercado de masas o en masa (Retail): Mercados de audiencia general, es decir que dirige su mercancía a todas las personas y disponen de productos muy genéricos (Ej. Walmart).

eRetailer: Mercado de masas o en masa con disponibilidad virtual (Ej. Amazon)

ePharmacie: Farmacia con venta de medicamentos en línea

Tipos de eCommerce

Mercado en línea

Negocio a cliente

� En forma de distribuidores electrónicos o farmacias en línea

� Forma más accesible para comprar

� Permite la comparación de ambos productos y precios

� Sitios en línea como eBay, Amazon, Mercado Libre etc.

� Abre la venta cliente a cliente

� Ofrece una plataforma para comprar una variedad de productos, así como medicinas

� El fabricante se vincula a una plataforma en línea para vender productos

� Por ejemplo, en EE.UU., la página de la marca Advil se vincula directamente a Amazon.com

� Beneficia tanto al cliente como al vendedorPlataforma externa

eCommerce | Tipos de eCommerce

eCommerce transfronterizo

Directo a los clientes

� Productos vendidos directamente a través de la página web de la marca / fabricante

� Suplementos, dermatológicos y cosméticos son los productos enfocados en la salud más comunes que se venden de esta manera

� Las marcas dirigidas a los clientes normalmente construyen relaciones con los clientes, por ejemplo, OLLY

� Plataformas en línea que proporcionan una rápida entrega a los clientes

� Por ejemplo, Dingdang Kuaiyao en China – ofrece una plataforma de en línea a fuera de línea para la compra de medicamentos con entrega en media hora

� Permite la compra remota con rápida posesión del artículo – lo mejor del mundo de compra en línea y fuera de línea

Entrega por pedido

� Proporciona a los clientes un alcance más amplio de productos de salud para la compra que pueden no estar disponible a nivel nacional

� El aumento de los canales de redes sociales ha alentado a la venta transfronteriza

� Creencia popular que los productos transfronterizos son más baratos – impulsa la demanda

eCommerce | Tipos de eCommerce (2)

América Latina: Panorama regulatorio del eCommerce

Permiso para venta de OTC en farmacias en línea y canales de mercado masivo en línea

La farmacia en línea debe estar conectada a una tienda física con un farmacéutico disponible.

ArgentinaColombia

México

Brasil

Permite que los OTC se vendan en las farmacias en línea.

No se permite la venta en línea de OTC. Sin embargo, a partir del Decreto 297/2020 se autoriza el Home Deliveryde OTCs durante el periodo de emergencia por COVID-19

Se permiten las farmacias en línea, aunque sólo están disponibles los cosméticos, los dermatológicos y determinados productos VMS.

No existe una regulación específica para la venta de medicamentos OTC en línea

Permite la venta de medicamentos OTC en línea sin necesidad de enlace a una tienda física o a un farmacéutico presente.

Selección de OTCs permitidos a través del mercado de masas en línea (eRetail)

eCommerce | Perspectiva general

eCommerce | Perspectiva general

El eCommerce en el sector de la salud en América Latina sigue

siendo bajo >2%.

El volumen de ventas se centra en VMS, productos para el

cuidado personal y productos de belleza.

Los OTCs están disponibles para la venta en línea en la mayoría de

los paises.

ECOMMERCE EN AMERICA LATINA

El periodo pos COVID-19 puede

modificar los números de eCommerce

La regulación en toda la región

varía sin un enfoque

unificado del eCommerce.

El cambio en el estilo de vida de

los consumidores de toda la región

impulsa el eCommerce en America Latina.

La percepción sobre la

seguridad del eCommerce varía en cada país de la

región

eCommerce | Perspectivas fundamentales

!!

BRASILBRASIL

Brasil ha aumentado su seguridad y regulaciones para eCommerce. La venta está limitada a las farmacias.


!

BRASIL


!!

MÉXICOMÉXICO

El mercado mexicano de ecommercede medicamentos está regulado de la misma manera que el fuera de línea -ayudando al crecimiento del mercado.Puede beneficiarse de la publicación de anuncios en sitios legítimos para aumentar la confianza del consumidor


!

MÉXICO


!!

ARGENTINAARGENTINA

En Argentina la introducción de un modelo click & collect como punto de partida para la apertura de las ventas en línea permitiría mejoras las elecciones del consumidor.


!

ARGENTINA


!!

COLOMBIACOLOMBIA

El mercado colombiano de eCommerce se beneficiaría de un aumento de las medidas de lucha contra la falsificación para aumentar la seguridad y la confianza de los consumidores en las compras en línea.


!

COLOMBIA


BrasilPanorama

Regulatorio del eCommerce

El uso de Internet y el eCommerce

en Brasil

Fuentes: Statista and CCCE

149.1 MUsuarios en internet

Población 211.6 M

130 MUsuarios de medios móviles

BRASIL | Descripción general del eCommerce

140 MUsuarios de redes sociales

• Mercado grande y de rápido crecimiento para las compras en línea, representa alrededor del 42% del total del eCommerce de América Latina

El uso de Internet alcanzó casi 150 millones en 2019 (70% de la población total), mientras que los compradores en línea se estiman en unos 80 millones.

Importante competencia entre los grandes almacenes tradicionales que amplían sus actividades en línea y los actores especializados en eCommerce.

A diferencia de muchos otros mercados, el eCommerce no está

dominado por plataformas de eCommerce extranjeras

Mercado LivreMercado Livre 330

Americanas.comAmericanas.com 120

Amazon BrasilAmazon Brasil 52

Tráfico mensual estimado (mn)

CADENAS DE FARMACIAS

Las principales categorías incluyen

electrónicos, software, moda y

accesorios

• Se permiten las farmacias electrónicas vinculadas a tiendas físicas, con la condición de que haya un farmacéutico....

• ... se requiere consultar al farmacéutico por teléfono / chat en línea para ayudar en las consultas y proporcionar información sobre los productos de salud....

• .... se requiere de más información en el momento de la entrega del artículo, y la legislación establece lo siguiente:

� Una tarjeta que muestre el nombre del farmacéutico y los datos de contacto (incluida la dirección de la empresa).

� Alentar al consumidor a que se ponga en contacto con el farmacéutico si tiene alguna pregunta o duda.

• La regulación prohíbe la venta de productos de salud a través de las únicas entidades de farmacia en línea o eRetailers sin vínculo con un farmacéutico o una farmacia física

¿Quién puede participar en el eCommerce?

BRASIL | Regulaciones del eCommerce para productos de salud

Perspectiva general:

• Las farmacias en línea sólo están permitidas si están conectadas a una farmacia física establecida.

• La venta en línea de productos de salud a través de canales no farmacéuticos (excluyendo cosméticos, suplementos y dispositivos médicos seleccionados), esta prohibida.

• Una ventaja es que la legislación obliga la presencia de un farmacéutico en todo momento mientras el sitio funciona.

BRASIL | Ventajas del eCommerce para productos de salud

Ventajas:

• En la actualidad existe un mercado de eCommerce de productos de la salud poco desarrollado debido a....

• ...La falta de acceso a Internet en toda América Latina crea un obstáculo para la evolución del eCommerce en la región

• .... canales de distribución limitados para que las plataformas de eCommerce sean eficientes....

• ... da lugar a un pequeño mercado brasileño de eCommerce con ventas en línea que representan <1% de las ventas de productos sanitarios (comparado con los mercados más maduros, por ejemplo, EE.UU., donde el 10% de las ventas se realizan a través del eCommerce).

• La categoría de productos de la salud más común que se compra en línea es VMS, aunque los productos de belleza y cuidado personal aportan el mayor volumen de ventas en línea.

• Los medios de eRetail permiten a los consumidores recopilar información sobre productos y explorar precios, actuando como un recurso de información en línea.

• El aumento de las ventas de medicamentos de bajo riesgo a través de canales más amplios impulsa las ventas del eCommerce.

Áreas de oportunidad:

La carga regulatoria que implica una vigilancia activa de los sitios y rutas

ilegales para el acceso a medicamentos fraudulentos ha

generado un mercado gris creciente.

La habilitación a un mayor número de mercados que puedan participar del comercio en línea mejoraría la

competencia y favorecería la comunicación entre los diversos

actores involucrados para alertar de los sitios y medicamentos ilegales.

BRASIL | Productos vendidos a través del eCommerce

La venta en línea de medicamentos y otros productos de salud es legal en Brasil, sujeto a condiciones impuestas / clasificación del fármaco que se vende.

• Medicamentos sólo con receta (Rx): Las farmacias en línea no pueden despachar ciertos medicamentos de alto riesgo1, y sólo pueden vender a usuarios registrados.

• Todas las ventas en línea se registran y los usuarios se registran

• OTCs: Cualquier medicamento de venta libre puede estar disponible en línea, pero sólo en farmacias registradas con locales físicos.

• Dispositivos médicos aprobados para la venta sin receta médica (normalmente Clase I y II) están disponibles a través de las farmacias en línea.

• ... mientras que los puntos de venta en línea para el mercado masivo están autorizados a vender suplementos y cosméticos

1Ventas en línea prohibidas para: Medicamentos Rx controlados (etiqueta negra) (por ejemplo, medicamentos psicotrópicos)

con una raya negra en el paquete, o ciertos medicamentos Rx con etiqueta roja que requieren una receta retenida.

Farmacia detrásde mostrador

Farmacia de autoselección

Mercado demasas

Farmacia enlínea eRetailer

Rx

OTC

Suplementos

Disp. médicos

Cosméticos

1

XX

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BRASIL | Obstáculos en el eCommerce

• Infraestructura deficiente que conlleva mayores costos operativos y tiempos de tránsito

• Al igual que el robo de carga, la mercancía del eCommerce es saqueada en las carreteras.

• 22.000 robos de carga reportados en São Paulo y Río en 2017

LOGÍSTICA PAGOS INSEGUROS

• Continúa la importancia del dinero en efectivo para la economía minorista

• El 47% de todas las transacciones siguen siendo en efectivo, lo que plantea problemas logísticos y de

seguridad para el eCommerce.

OBSTÁCULOS DEL ECOMMERCE

• La Aduana Nacional tarda hasta 5 semanas en entregar los productos a los clientes.

• Pagos internacionales sujetos a un impuesto del 6,4% - desincentivando a los compradores en línea / en el extranjero.

NORMAS TRANSFRONTERIZAS

BRASIL | Productos clave disponibles en línea

Problemas estomacales

AGRURAS DOLOR MUSCULAR ANTIINFLAMATO

RIO

JARABE Y MEDICINA PARA

LA TOS

ANTIALÉRGICO

REFLUO

DOLOR DE CABEZA Y MIGRAÑA

ASMA, BRONQUITIS Y

RINITIS

DESCONGESTIVOS NASALES

MALA DIGESTIÓNREMEDIO PARA

EL DOLOR DE GARGANTA

EXPECTORANTES

GASTRITIS

DOLOR Y FIEBRE

REMEDIOS PARA LA GRIPE Y EL RESFRIADO

Dolor y moretones Alergia y gripeSalud para la mujer

ANTICONCEPCIÓN

CÓLICO MENSTRUAL

CONTROL HORMONAL

MéxicoPanorama


El uso de Internet y el eCommerceen México


Compras en línea por industria

88.00MUsuarios en internet

Población 131.5 M

84.00MMUsuarios de medios móviles

MÉXICO | Descripción general del eCommerce

88.00MMUsuarios de redes sociales

• Mercado de maduración con un crecimiento anual previsto del 8,6% (CAGR 23/19), ligeramente inferior al promedio mundial del 8,9%.

Mercado LibreMercado Libre 109

Amazon MexicoAmazon Mexico 41

CoppelCoppel 18

Tráfico mensual estimado(mn)

>85% de las compras en línea se concentran en áreas urbanas, con la mayoría en la Ciudad de México; algunas áreas rurales siguen siendo un mercado sin explotar

Mezcla de grandes empresas de eCommerce

americanas, grandes almacenes tradicionales y empresas de eCommerce

latinoamericanas.

Muchos mexicanos no tienen acceso a una tarjeta de crédito para hacer compras en línea, lo

que añade una capa extra de complejidad

Los segmentos de ventas más importantes

son ropa, descargas móviles y

boletos para eventos.

Aspectos generales

• Las empresas que venden sus productos en línea deben cumplir con lo estipulado en la Ley General de Salud y

se consideran legítimas por parte de COFEPRIS

• Por lo tanto, las farmacias y otros puntos de ventasiguen siendo libres de vender medicamentos en

línea (siguiendo las regulaciones del canal de ventas)

• COFEPRIS cierra sitios web o páginas de

venta de medicamentos ilegales (por ejemplo, caducados,

sin número de registro sanitario, etc.), que normalmente

son vendidos por establecimientos no autorizados

• COFEPRIS tiene acuerdos con eBay, Segunda Mano,

Mercado Libre y Facebook para cerrar a los vendedores fraudulentos.

• En 2016, México y otros tres países (España, Paraguay y El Salvador) acordaron colaborar en el monitoreo de la

comercialización, promoción y publicidad en línea de medicamentos.

• Enfoque reciente en la eliminación de la venta de "productos milagrosos", por ejemplo, píldoras para perder peso

con afirmaciones exageradas

• No se requiere una autorización oficial de sitios en línea que vendan medicamentos ni una lista oficial de los mismos

• No se requiere una farmacia física; cualquier almacén de medicamentos bien controlado y auditado puede vender en línea…

• ...siempre que cumpla con las normas de almacenamiento, medicamentos y suministro de medicamentos de farmacia de acuerdo con las normas de una farmacia física

• No se requiere la presencia de un farmacéutico en todo momento, a diferencia de otros mercados.


MÉXICO | Regulaciones del eCommerce para productos de salud

• El desarrollo del canal de eCommerce se espera que crezca de forma significativa para todas las marcas de salud.

• La infraestructura desarrollada en grandes áreas urbanas permite un mayor crecimiento y abasto.

• La mayoría de las farmacias operan el servicio de entrega a domicilio, ya sea por teléfono o por Internet, con productos entregados desde la farmacia más cercana; las grandes farmacias en línea como Farmalisto los entregarán desde un almacén central.

• Algunos sitios web mencionan la posibilidad de envío a los EE.UU., y pueden incluir una versión en inglés para atraer a los consumidores de EE.UU.

• Sin embargo, este crecimiento se ve ralentizado por la falta de Internet y accesibilidad en algunas partes del país, y por la existencia de sitios irregulares, que operan fuera de la estructura regulatoria y pueden vender medicamentos falsos o robados.

MÉXICO | Ventajas del eCommerce de productos de salud

Areas de oportunidad

El país se favorecería de una regulación adecuada para salvaguardar

adecuadamente las ventas en línea

Registro de los sitios en línea que impida la proliferación de sitios irregulares

mejorando la confianza de los consumidores con respecto a los sitios

legítimos

Se necesita más educación para los consumidores sobre el peligro de comprar

medicamentos irregulares en línea

MÉXICO | Productos vendidos a través de eCommerce

Venta en línea de medicamentos y otros productos de salud encontrados en México, sujetos a condiciones impuestas / clasificación del medicamento que se vende.

Los productos sólo con receta (Rx) disponibles para su venta en línea, previa presentación de una receta médica que puede enviarse digitalmente (normalmente una fotografía de un smartphone enviada a través de Whatsapp) y que luego se recoge.

• Excepción para las drogas psicotrópicas de clase 1, que no aparecen a la venta en línea en puntos de venta legítimos

• OTCs V: Los medicamentos de venta libre no están permitidos para la venta en el mercado masivo, pero pueden ser

vendidos a través de farmacias en línea;

OTCs VI: disponible en farmacias y a través de puntos de venta masivos - en línea y fuera de línea

• Dispositivos médicos: Dispositivos médicos de bajo riesgo, por ejemplo, aerosoles nasales de solución salina,

disponibles para su compra en línea

• Suplementos alimenticios / cosméticos: ampliamente disponibles en línea a través de cualquier punto de venta



Mercado de masas farmacia enlínea

eRetailer

Rx

OTC V

Suplementos

Dispositivos médicos

Cosméticos

XX

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XX

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OTC VI XX ✓✓ ✓✓ ✓✓ ✓✓

MÉXICO | Obstáculos en el eCommerce

• Dificultad para que los consumidores diferencien los sitios legítimos, ya que no existe un sistema de verificación.

SITIOS ILEGALES

• Una infraestructura subdesarrollada fuera de las zonas urbanas es un reto para los grandes minoristas

• Las asociaciones con químicos locales pueden superar este problema

TRANSPORTESOCIEDAD DE EFECTIVO

• Se estima que sólo el 47% de los mexicanos tiene una cuenta bancaria

• El bajo uso de tarjetas de crédito y débito añade un nivel adicional de complejidad a las transacciones

• También presenta preocupaciones adicionales sobre la seguridad de la entrega y la auditoría

BARRERAS PARA EL ECOMMERCE

MÉXICO | Productos clave de eCommerce

Medicamentos

ORT GIs

DOLOR DE GARGANTA ALERGIA

RESFRIADO Y GRIPE ANALGÉSICOS

SALUD OCULAR ANTIFÚNGICOS

SALUD SEXUAL

PRUEBAS DE EMBARAZO Y OVULACIÓN

YESOS Y VENDAS Vitamina C

L-Carnitina Omega 3

Creatina Vitaminas simples

VMS

Multivitamínico

Aminoácidos

Proteína

Cuidado

MÉXICO | Medidas de seguridad en línea

• A nivel mundial, los gobiernos están introduciendo el sistema de seguimiento y rastreo en su mercado farmacéutico para reducir los robos y mejorar la seguridad, aunque este sistema se utiliza principalmente en el mercado de los medicamentos recetados.

• México aplica medidas básicas:

• Los medicamentos deben tener: el número de lote, la fecha de caducidad y la historia clínica impresa en el paquete (no en la etiqueta adhesiva).

• El paquete debe tener un sello de seguridad para facilitar la protección contra la manipulación

• A pesar de la falta de regulaciones nacionales para los programas de rastreo, las compañías están implementando sus propios procedimientos para salvaguardar a los consumidores, reducir el robo y proteger la reputación

• Las empresas transnacionales en particular, que ya utilizan sistemas integrales, por ejemplo, Merck introdujo su programa de seguimiento y rastreo en 2014, en parte para facilitar las importaciones a Brasil, donde la legislación estaba a punto de entrar en vigor.

ColombiaPanorama


El uso de Internet y el eCommerceen Colombia

Electrónicos43%

Ropa 36%

Entretenimiento31%

Viajes 29%

Farmacéuticos12%

1

2

3

4

10

52% mujeres

48% hombres

Compradores en línea por género en 2019


Compras en línea por industria

61%

12%

El eCommercerepresentó el 5,6% del

PIB en 2017

29 millones de usuarios de Internet

(58%) en 2017

5º mercado latinoamericano de

ecommerce

Uso de las redes sociales en 2018 El 71% tiene

teléfonos inteligentes

(+7% a partir de

2016)

41%

20%La falta de sistemasde pago fiables da

lugar a altos nivelesde entrega contra reembolso (COD)

El eCommerceestá creciendo

+40%, superando a LatAm en +30%.

COLOMBIA | Descripción general del eCommerce

Descripción general:

• El espectro de productos de salud se puede comprar tanto a través de farmacias en línea como a través de eRetailers, incluyendo:

� OTCs

� Productos naturales

� Suplementos

� Dermocosméticos

� Dispositivos medicos (bajo clase I)

� Rx - que tienen requisitos a la entrega para recibir el artículo

• La venta de medicamentos OTC en línea es posible siempre y cuando cumplan con los requisitos de clasificación de los medicamentos OTC y estén registrados en el Instituto Nacional de Control de Alimentos y Medicamentos (INVIMA)

• Tanto las farmacias en línea como las tiendas del mercado masivo en línea están autorizadas a vender productos de salud.

• Para poder despachar productos Rx, las farmacias en línea requieren que se presente una receta física y válida en el momento de la entrega.


COLOMBIA | Regulaciones del eCommerce para productos de salud

COLOMBIA | El eCommerce de productos de salud

• Las tarjetas de crédito son relativamente poco comunes y como tal, se convierten en una barrera para el eCommerce, esto está cambiando debido a los nuevos sistemas que implementan el cobro contra reembolso (COD)…

• … El 57% de los usuarios colombianos de eCommerce pagan contra reembolso con alternativas locales de PayPal: PayU y ePayco como otros métodos de pago populares

• Mercado Libre, uno de los mayores minoristas en línea del mercado colombiano, informa que el 17,3% de sus transacciones se realizan a través del teléfono móvil.

• Persiste una desconfianza general entre el eCommerce en Colombia, con 8/10 colombianos preocupados por la privacidad de los datos.

• A pesar de la falta de confianza, el comercio en línea ha ido en aumento en los últimos años, aunque más lento que el de sus vecinos latinoamericanos, lo que ha dado lugar a un aumento de las transacciones entre empresas y consumidores…

• … aunque limitada por una infraestructura deficiente que dificulta la cadena de suministro

COLOMBIA | Productos vendidos a través del eCommerce

La venta en línea de productos de salud y otros medicamentos es legal dentro de Colombia, sin embargo están sujetos a condiciones y a la clasificación del medicamento que se vende.

• Medicamentos de venta con receta (Rx): Las farmacias en línea están autorizadas a despachar medicamentos Rx a usuarios registrados del sitio que tengan una receta válida de sus médicos

• OTCs: Están disponibles en línea tanto en las farmacias en línea como en los minoristas, la venta en línea de medicamentos OTC está permitida desde 2015

• Dispositivos médicos: también están permitidos para la venta en línea a través de ePharmices y eRetailerssiempre que pertenezcan a la clase I

• Los minoristas electrónicos y las farmacias en línea del mercado masivo también venden suplementos, productos naturales y dermocosméticos.

Farmacia detrás de mostrador



eRetailer

Rx

OTC

Suplementos

Disp. médicos

Cosméticos

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COLOMBIA | Obstáculos en el eCommerce

• Falta de información al consumidor en torno al eCommerce.

• Cambiar las actitudes de los consumidores en torno a la compra de medicamentos en línea será una tarea debido a los temores en torno a la seguridad

FALTA DE INFORMACIÓN

• Colombia presenta desafios de transporte, lo que da lugar a largos plazos de entrega…

• … potencial para convertirse en un centro de distribución de paquetes debido a su ubicación privilegiada y su punto de entrada en América del Sur

TRANSPORTEPAGOS INSEGUROS

• Los pagos en línea inseguros desalientan a muchos colombianos a comprar en línea

• Regulaciones estrictas sobre los métodos de pago en línea


COLOMBIA | Productos clave disponibles en línea (1)

OTCs

Dolor

GIs

Resfriado y gripe

Remedios para la tos

Salud sexual

Pruebas de embarazo y ovulación

Heridas Vitamina C

L-Carnitina Omega 3

Creatina Vitaminas simples

VMS

Multivitamínico

Aminoácidos

Proteínas / Complementos

alimenticios

CuidadoDispositivos Médicos

Resistencia de la mano

Productos para la salud

Compresas frías / calientes

Monitor de Presión Arterial

Productos para los pies

Vendas

Productos para la movilidad

Abrazadera para articulaciones

COLOMBIA | Medidas de seguridad en línea

Falsificación:

• Hasta el 10% de todos los productos farmacéuticos en Colombia son falsos - creando un problema agudo en Colombia

• El país ocupa el cuarto lugar entre los países más grandes del mundo por sus problemas de falsificación

• Como consecuencia de ello, los consumidores se mostraron cautelosos a la hora de comprar medicamentos en línea debido al riesgo de falsificación de los mismos.

• El envase de los medicamentos debe incluir:

� El nombre genérico

� Información del fabricante

� Número de lote

� Número de registro del Ministerio de Salud

� Si el producto es OTC o Rx

� Precio máximo de venta

� La advertencia, "manténgase fuera del alcance de los niños".

� Nota: todo el texto del envase debe estar escrito en español

• El organismo regulador, INVIMA, se está centrando en abordar la venta ilegal en línea de productos "milagrosos", incluyendo algunos posicionados como ayudas para adelgazar o para mejorar el rendimiento sexual

COLOMBIA | Medidas de seguridad en línea

(Subestándar / Simulado / Falsamente etiquetado / Falsificado / Falsificado /

Adulterado)

Los medicamentos

del SSFFC afectan a todas las

regiones del mundo

SSFF

C

Colombia sufre con medicamentos falsificados y

adulterados que llegan a los

consumidores

Colombia utiliza actualmente un

sistema de "control en el

punto de suministro".

Sin embargo, se está moviendo a

un sistema completo de

seguimiento y rastreo

El seguimiento y localización es donde se hace el rastreo de los productos finales a través de su proceso de fabricación, desde la fase de la materia prima, para asegurar que son un fármaco genuino.

Sistema de punto de dispensación

Implementación más fácil con menos partes interesadas involucradas

Los productos SSFFCsólo se descubren en

el punto de suministro y están sujetos al agente.

Sistema de seguimiento y rastreo

Permite una retirada de productos más eficaz y ofrece una visión general de la

cadena de suministro.

Un sistema más complejo que

podría provocar una ralentización de los procesos

logísticos.

ArgentinaPanorama


ARGENTINA | eCommerce / Estadísticas de uso de Internet

Fiuente: Export.gov

Uso de Internet e eCommerce en Argentina

Argentina tiene el porcentaje más alto de usuarios de Internet en América Latina

8/10 personas utiliza un teléfono móvil

7/10 personas utiliza Internet

*CACE reporta que el 90% de los adultos argentinos conectados (18.3mn) ha realizado compras en línea por lo menos una vez

Estadísticas de 2017 (Agencia de estadísticas de Argentina)La expansión de la red incrementa la disponibilidad de las conexiones WiFi en espacios públicos y privados

Mayor prevalencia de ventas en línea en el interior del país, donde la variedad de productos se encuentra más limitada

El servicio de entrega proporciona un importante incentivo de ventas

63.4% de los hogares urbanos tiene acceso a computadoras

El eCommerce creció 52% en 2017 (después de 64% en 2016)

ARGENTINA | Descripción general de eCommerce

• Argentina ha sido históricamente considerada como el país latinoamericano másdesarrollado en cuanto al uso de Internet se refiere, y es el mercado de origen de la mayor plataforma de comercio electrónico de América Latina - Mercado Libre

• Según la Cámara Argentina de Empresas de Comercio Electrónico (CACE), el mercado del eCommerce creció un 47% en 2018; la facturación del mismo ascendió a 6,1 millones de dólares, y el 78% de las ventas se realizaron con tarjeta de crédito.

• La tarjeta de crédito fue la forma de pago más popular (generó el 78% de las ventastotales); a mediados de 2019 una encuesta de la CACE reveló que del 14% que nuncaha comprado en línea, el no tener una tarjeta de crédito fue la segunda razón más común (la razón principal fue la desconfianza en la compra en línea)

• La encuesta también destacó la importancia del eCommerce (comercio electrónico facilitado a través de un teléfono móvil); se comprobó que el uso de los móviles dominaba el tráfico del sitio web (71%), mientras que alrededor de la mitad de todas las compras se hacían a través de un móvil.

*CACE Mid-2019 Study

* Los 5 productos más vendidos (por unidad)• Desde 2012 CACE ha promovido un evento exclusivo de tres días en línea,

Cyber Monday; es similar al evento del mismo nombre que se lleva a cabo en los mercados occidentales - el equivalente en línea del " Black Friday".

• CACE tiene más de 1600 socios, muchos de los cuales participan en el evento (que se celebra en www.cybermonday.com.ar)

• El objetivo del evento es impulsar el crecimiento del mercado del eCommerce a través de un número creciente de compradores en línea, creando un espacio central donde los consumidores puedan acceder a las mejores ofertas de las tiendas oficiales

Alimentos

BEBIDAS (INCLUYENDO ALCOHOL)

ACCESORIOS Y ROPA PARA NIÑOS

HERRAMIENTAS

ZAPATOS (EXCLUYENDO ZAPATOS DEPORTIVOS)

• La legislación actual permite la venta de productos farmacéuticos a las farmacias físicamente establecidas solamente1

• Las plataformas generales de eCommerce como Mercado Libre (similar a eBay / Amazon) venden suplementos y productos para la salud que cumplen con una legislación más amplia (por ejemplo, pueden venderse en el mercado de masas)

• Las farmacias en línea (vinculadas a una tienda física) están permitidas en Argentina, pero venden principalmente suplementos, productos cosméticos dermofarmacéuticos y productos de cuidado e higiene personal.

• Puede buscar medicamentos OTC (con precio) en algunas farmacias electrónicas (por ejemplo, Farmacity), pero no se dan detalles y los consumidores son dirigidos a la farmacia más cercana en su área.

• Nueva regulación eCommerce COVID-19 permite la entrega a domicilio de medicamentos

• Los medicamentos OTC y los productos farmacéuticos están prohibidos para su venta fuera de las farmacias

• La selección de suplementos dietéticos, cosméticos y productos de cuidado personal puede venderse fuera de las farmacias y en línea

• Las farmacias que cuentan con una tienda en línea venden este tipo de productos, así como plataformas generales de eCommerce

• Los consumidores utilizan el eCommercetransfronterizo para obtener mejores precios, un mejor acceso a los productos y una mejor calidad y autenticidad de los mismos


ARGENTINA | Regulaciones del eCommerce para productos de salud

1 Ciertas excepciones; en las zonas rurales, se puede permitir que determinados puntos de venta en el

mercado masivo vendan medicamentos sin receta; la provincia de Buenos Aires es la única que permite la

venta de determinados productos para la salud en el mercado masivo.

ARGENTINA | Productos vendidos a través de eCommerce

Medicamentos OTC, la mayoría limitados al detrás de mostrador. Muchos productos de VMS y dermatológicos cosméticos estándisponibles para la autoselección en las farmacias. Los suplementos alimenticios pueden venderse en el mercado masivo; la mayoría sevenden en las farmacias. Los productos dermatológicos registrados como cosméticos están disponibles en el mercado masivo

Medicamentos sólo con receta (Rx): No disponibles a través de eCommerce

• OTCs: OTCs limitados a la venta de productos farmacéuticos, no disponibles a través de eCommerce

• Dispositivos médicos: Productos selectos aprobados para el mercado masivo, y disponibles a través de eCommerce (productos debajo riesgo, Clase I - II)

• Suplementos alimenticios / cosméticos : Se puede vender en el mercado de masas y a través del eCommerce (minoristas en masas yePharmacies)

1 Sólo productos seleccionados; por lo general, ciertos productos de VMS y derma enfocados en la estética

2 Buenos Aires sujeta a la resolución 2014 del Ministerio de Salud que permite la venta de ciertos productos en el mercado masivo

(incluye suplementos dietéticos, fórmulas infantiles y alimentos fortificados)


Farmaciaautoselección


eRetailer

Receta

OTC

Suplementos

Disp. médicos

Cosméticos

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ARGENTINA | Obstáculos de la regulación

• ~47% de los individuos consideran que la confianza es una desventaja para las compras en línea (encuesta CACE 2018), citando la desconfianza en el sitio web del vendedor, el tener que usar una tarjeta de crédito, la falta de seguridad al aceptar los pagos y las transacciones poco claras

• La falta de confianza en el procesamiento de los pagos es una barrera importante; la adición de opciones de pago en efectivo puede ayudar a resolver este problema.

CONFIANZA EN LOS PAGOS

• La calidad de las carreteras en muchas ciudades (incluso en BA), no es adecuada para las entregas rápidas. Las entregas se ven obstaculizadas por mapas GPS incompletos.

• El tiempo de espera promedio se reporta alrededor de siete días, y puede ser inconveniente para algunos compradores que podrían obtener el producto más rápido en la tienda

LOGÍSTICACONEXIÓN A INTERNET


$• Desafios con la infraestructura de

Internet de Argentina, y 4G sólo está disponible en unas cuantas partes de Buenos Aires.

• Como en otros mercados emergentes, la mayoría de los usuarios de Internet en Argentina utilizan un móvil, lo que significa que los sitios web de comercio electrónico deben ser sencillos y fáciles de usar para su funcionalidad.

ARGENTINA | Productos clave de eCommerce (1)

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS

MASA MUSCULAR QUEMADOR (GRASA) ENERGÍA NUTRICIÓN SALUD CARDIOVASCULAR

INCREMENTO DE ENERGÍA

SALUD DIGESTIVA ANTI-EDAD ANTIOXIDANTE SALUD ARTICULAR

PÉRDIDA DE PESO REJUVENECIMIENTO AUMENTO DE PESO ESTAMINA SALUD INMUNE

SALUD MENTAL SALUD DE LA PIEL PRODUCTOS URINARIOS RECUPERACIÓN SALUD OCULAR

ARGENTINA | Rastreo y seguimiento

El Sistema Nacional de Trazabilidad

• El Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos (SNT) se elaboró en 2011 (comenzó a aplicarse a finales de 2013), y es un requisito obligatorio que deben cumplir todas las personas y empresas que participan en la cadena de comercialización, distribución y suministro de medicamentos especializados

• El sistema implica la identificación individual e inequívoca de cada unidad de producto farmacéutico que se va a comercializar, para rastrearlo a lo largo de la cadena de distribución

• Desde la fabricación hasta la compra, el sistema se aplicó tanto a los productos importados como a los nacionales

• El sistema está diseñado para garantizar la inviolabilidad de un fármaco, y cada movimiento físico requerido debe ser confirmado en tiempo real a través de una base de datos central gestionada por la ANMAT, asegurando que el medicamento no se ha desviado del camino legal de producción y distribución.

• Sistema de trazabilidad diseñado para ser implementado gradualmente basado en la importancia de varias categorías de medicamentos …

• … En primer lugar, el sistema se ha aplicado a los medicamentos que contienen Principios Farmacéuticos Activos (tanto Rx como OTC; por ejemplo, el medicamento para la fibrosis quística, a los medicamentos para la tos y a los analgésicos)

• En 2012, la ANMAT y Mercado Libre firmaron un acuerdo para ayudar a controlar la venta de medicamentos en línea (que también cubre otros productos médicos - por ejemplo, suplementos alimenticios y cosméticos).

• La empresa se comprometió a trabajar con el regulador mediante el intercambio de información sobre los usuarios y/o determinados productos en el sitio web, proporcionando apoyo para investigar e identificar a los sujetos que violan la normativa vigente.

ARGENTINA | Rastreo y seguimiento

• Los medicamentos a los que llega la NTS se serializan mediante la aplicación de un código inequívoco

� Debe contener el Código de Producto Comercial, el Número Global de Artículo Comercial (GTIN) y un Número de Serie único

• La información es entonces incorporada en cualquier tipo de portador de datos (que cumpla con ciertos estándares, por ejemplo, código de barras, RFID), y debe estar en un formato legible para que el paciente pueda leerlo.

• Una norma también destaca que el soporte de datos "no puede ser retirado sin dejar una marca evidente en el embalaje, que permita la detección de que el paquete ha sido violado e impida su lectura por un escáner electrónico".

Objetivos del sistema

• Limitar / prevenir el desvío de productos y la distribución de medicamentos falsificados

• Detectar la duplicación de productos

• Mejorar la eficiencia y reducir el costo de los sistemas de salud

• Proporcionar a los pacientes calidad, seguridad y eficiencia de los medicamentos que consumen

• Minimizar el suministro erróneo de productos

• Desalentar el robo y la falsificación

• Facilitar la retirada efectiva de productos del mercado

• Evaluar en tiempo real el consumo de cada tipo de medicamento

• Fomentar el uso racional de los medicamentos

Fuente: GS1 Argentina; Successful cases of Traceability in the Healthcare Sector in Argentina (January 2014)

ARGENTINA | Asegurar las ventas en línea

• La Administración Federal de Ingresos Públicos es el servicio de recaudación en Argentina, que aplica impuestos

• El formulario 960/D - Datos Fiscales es un formulario interactivo con un código de respuesta rápida (QR), que al ser escaneado / presionado permite a los consumidores / público en general conocer el comportamiento fiscal de la empresa

• Las personas que deban emitir facturas/documentos equivalentes deberán presentar el formulario 960/D -Datos Fiscales en sus locales para la venta, localización o prestación de servicios.

• Debe ser impreso en tamaño A4 y ubicado en un lugar visible y notorio, claramenteexpuesto cerca del sitio de pago; el logo debe ser mostrado en los sitios webde los vendedores en Argentina

• Al hacer clic, el usuario será llevado a una página web de la AFIP en una nuevapestaña del navegador, lo que confirmará el listado de la empresa y también dará a los consumidores la oportunidad de denunciar cualquier irregularidad en el sitio web

• Las irregularidades incluyen:

� No aceptar tarjeta de débito comométodo de pago

� No se proporcionó factura

� No muestra el Formato 960Confirmación del registro de la empresa

Informar de las irregularidades del sitio web

Mostrar el código AFIP

Medicamentos Falsificados

¿Por quéen

línea?

Ahorra tiempo

Ahorra dinero

Mayor rango

Sólo el 13% dijo tener información para no

exponerse a los medicamentos

falsificados en Colombia

El 72% de los encuestados piensa que puede encontrar medicamentos falsificados

en línea en Colombia

El 31% conocen los

medicamentos falsificados que

se venden en línea

El 50% de los latinoamerican

os sienten el riesgo cuando

compran medicamentos

en línea

Sólo el 44% de los argentinos cree que las

falsificaciones son peligrosas

El 91% ha oído hablar de los

medicamentos falsificadosFalsificación de medicamentos en

América Latina 2016

Los medicamentos

falsificadosrepresentan ~

30% del mercado de LatAM

Fuente: https://bit.ly/33iWGoM

Colombia tiene el mayor índice de asociación en

torno a la falsificación y los medicamentos (71%) -

Brasil el más bajo (32%)

El 73% de los brasileños compra medicamentos en línea con confianza -Los argentinos sienten que hay un gran riesgo

eCommerce | La falsificación es un problema importante en toda la región

Respuestas regulatorias a la falsficación

eCommerce | Regulaciones que mejoran la seguridad en línea

• Las medidas de seguridad en línea varían en todo el mundo e incluyen….

• Equemas voluntarios

• VIPPS, LegitScript (USA)

• Se muestran los logotipos para verificar la autenticidad del sitio web o de los productos � UE

• El enlace en línea a la tienda física registrada ayuda en la verificación �Australia

• Visualización obligatoria del contenido del sitio

• Información sobre permisos, datos de contacto de los profesionales de turno, etc. (Japón)

• Sistema de verificación de la UE

USA

UE

AUSTRALIA

eCommerce | Respuestas regulatorias clave

• Reduce los casos de falsificación…

• … y ventas irregulares• Añade responsabilidad• Aumenta las oportunidades de

inspección• Fomenta la igualdad de

condiciones, limita la competencia de los minoristas sólo en línea

• Pérdida de potencial de ventasdirectas

Enlace a la tienda física

• Modelo integrado, que conduce al consumidor a la farmacia

• Aumento de la información y la elección del consumidor en línea

• … pero limita el crecimiento del mercado

Modelo de “Click& Collect”

• Transparente y responsable

• Aumenta la confianza del consumidor

• …y habilidad de verificar• Reduce la posibilidad de

comprar falsificaciones• Posibilidad de uso

indebido

Verificación visual obligatoria

• Transparente y responsable

• p.ej. Marco de registro obligatorio en la UE aumentó la participación en el mercado

Registroobligatorio

• Limita la elección del consumidor

• Restringe la competencia / innovación

• Puede aumentar la probabilidad de compras transfronterizas irregulares

• … ya que los consumidores buscan un valor añadido

Prohibición de los OTC en línea

• La falsificación de Rx causa una percepción negativa de las ventas en línea…

• … Permitir solamente OTCs en línea (no Rx) puede mitigar el riesgo y aumentar la confianza

Híbrido: Rx

permitido

Híbrido: Rx prohibido OTC

permitido

e.g. Brasil e.g. UE e.g. Argentina

e.g. Lituaniae.g. UE e.g. Francia

Benchmarking de regulaciones de eCommerce

eCommerce | Benchmarking de eCommerce (1)

farmacia en línea eRetailer (mercado masivo)

BRASIL

ARGENTINA

COLOMBIA

MÉXICO

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OTC Ventas en línea

Clasificacionesdel producto

Establecimientofísico obligatorio

Clasificaciones del producto

EE.UU.

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✓✓JAPÓN

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✓✓NUEVAZELANDA

✓✓

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TODO

TODO

TODO

TODO (excepciónMedicamentos de

instrucción)

Suplementos, cosméticos, dispositivos médicos de bajo riesgo

Suplementos, medicamentos de bajo riesgo, cosméticos

Todos los OTC, suplementos, medicamentos de bajo riesgo, cosméticos

Todas las clases de OTC (excepto la clase V), suplementos, cosméticos

No programados y AUST L (incl. suplementos, dispositivos médicos, cosméticos

OTCs (Clase 2, 3 solamente), cuasifármacos, suplementos, dispositivos médicos, cosméticos

OTC (sólo lista general de ventas), suplementos, dispositivos médicos, cosméticos

Enfoque en las ventas de productos de Consumo Masivo / OTC

Mayoría de los mercados

*

* implementado en la mayoría de los

mercados

OTC en algunos mercados, de lo contrario suplementos, cosméticos, dispositivos médicos de bajo riesgo

Suplementos, bajo riesgo, dispositivos, cosmeticos

TODO

Todos los OTC, suplementos, dispositivos médicos de bajo riesgo, cosméticos

TODO XX

XX

TODO

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✓✓

✓✓

XX

Australia USA¿Quién puede participar? :

• Farmacias

• Droguerías

• Mercados en masa

Medidas de seguridad en línea:

• Sistemas voluntarios de verificación (VIPPS, LegitScripts)

• La Asociación Nacional de Juntas de Farmacia (NABP) publica una lista de sitios no recomendados

¿Quién puede participar? :

• Farmacias y droguerías con tiendas físicas y farmacéuticos calificados presentes

• eRetailers del mercado de masas (sólo productos de salud de bajo riesgo)

Medidas de seguridad en línea :

• No se requiere ningún logo o registro específico

• Las farmacias en línea deben contar con el apoyo de la tienda física

¿Quién puede participar? :

• ePharmacies con una tienda física

• eRetailers del mercado de masas (sólo productos de salud de bajo riesgo)

Medidas de seguridad en línea:

• La autoridad sanitaria (MHLW) estableció una "Red de Información sobre Medicamentos Sospechosos" para advertir contra la falsificación

Japón ¿Quién puede participar? :

• ePharmacies con una tienda física

• eRetailers del mercado de masas (pero menos comunes)

Medidas de seguridad en línea :

• Las farmacias en línea deben estar vinculadas a una tienda física autorizada

• Medsafe emite advertencias periódicas a los consumidores (generalmente con respecto a los medicamentos Rx)

Nueva Zelanda


EU ¿Quién puede participar?:

• ePharmacies (OTC y medicamentos Rx)

• eRetailers (productos OTC de venta general)

Medidas de seguridad en línea específicas de cada país:

• Limitaciones en los tamaños de los envases

• Límite de pedidos múltiples a la misma dirección

¿Quién puede participar?:

• ePharmacies (todos los OTCs y Rx)

• eRetailers (OTCs no farmacéuticos (NAp), suplementos y la mayoría de los dispositivos médicos de bajo riesgo)

Medidas de seguridad en línea específicas de cada país:

• Se requiere nombrar a una persona a cargo de la farmacovigilancia

• No hay un límite oficial en los tamaños de los envases, pero en la práctica las ePharmacias limitan el número de envases vendidos.

Alemania

RU¿Quién puede participar?:

• Varía de un país a otro, pero normalmente los mercados siguen el marco regulatorio del establecimiento físico

• Con ePharmacies en mercados más restrictivos y eRetailers en el mercado masivo en otros lugares

Medidas de seguridad en línea paneuropeas:

• Directriz sobre medicamentos falsificados

� Requerido para mostrar el logo en el sitio web

� Las autoridades regulatorias nacionales están obligadas a enlistar a todos los minoristas de medicamentos en línea registrados en sus países


Estudio de caso UE

EU | Descripción general de ventas en línea y normativa

• La UE se ha quedado generalmente rezagada con respecto a América del Norte y Asia-Pacífico en lo que se refiere al eCommerce de OTCs, aunque esto varía significativamente según el mercado

• Sin embargo, en general el marco regulatorio facilita el crecimiento del ecommerce y ha abierto el mercado en varios países

• Los canales de eCommerce en algunos mercados se ven obstaculizados por regulaciones locales restrictivas en relación con los canales de venta, por ejemplo, aproximadamente la mitad de los países no permiten las ventas en el mercado masivo…

• … y reglas onerosas para el eCommerce en algunos mercados, por ejemplo, Rumania

• Todos los mercados difieren en cuanto a la regulación local a pesar del marco general proporcionado por la UE

• A pesar de ello, las cadenas paneuropeas han proliferado, impulsadas por los reglamentos de la UE en materia de libre competencia

• … permitiendo el incumplimiento de algunas leyes locales

• Los mercados tienden a seguir el marco regulatorio de la tienda física

• Por ejemplo, ePharmacies en mercados más restrictivos y eRetailers en mercados masivos en otros lugares.

• Existen grandes cadenas online paneuropeas, pero normalmente tienen tiendas o se asocian con distribuidores locales para cumplir con las regulaciones de cada mercado.

• Las tiendas virtuales exclusivas son raras pero existen en algunos mercados más liberales, por ejemplo, en el Reino Unido.


Las cadenas de farmacias

paneuropeas dominan

EU | Descripción general de ventas en línea y normativa

• La implementación en 2015 de la Directriz sobre medicamentos falsificados llevó a que la mayoría de los mercados con ventas en línea prohibidas permitieran la venta por Internet de medicamentos OTC.

• La legislación requiere que todos los eRetailers que vendan productos farmacéuticos que operan legalmente en la UE deben mostrar el logotipo común de la UE y registrarse en la Autoridad Sanitaria local - un registro del que dispone la UE.

• Las condiciones específicas para el suministro de medicamentos al público siguen siendo responsabilidad de los países miembros

• Los países de la UE pueden imponer ciertas condiciones y limitaciones, por ejemplo, no permitir la venta en línea de medicamentos con receta.

• Por lo tanto, las ventas de Rx en línea siguen estando prohibidas en muchos mercados

• El eCommerce ahora está permitido en casi todos los mercados …

• … típicamente usando las mismas restricciones que se ven en las tiendas físicas

A pesar del marco paneuropeo, las

regulaciones locales tienen un efecto significativo en los

resultados del mercado

PHARMACY

EU | Resumen regulatorio

Estudio de caso: Rumania

• Rumanía es uno de los últimos países de la UE en legalizar las ventas OTC en línea

• La ley cambió en 2018 = las farmacias y droguerías autorizadas pueden vender medicamentos en línea

• Sin embargo, las condiciones de venta no se aclararán hasta abril de 2019

• Los propietarios de las farmacias deben presentar 12 documentos separados a las autoridades y asignar 10 metros cuadrados de espacio de la tienda para los pedidos en línea (para ser inspeccionados por el Departamento de Salud)

• Las ventas sólo se pueden realizar después de consultar con el farmacéutico (puede ser en línea)…

• … junto con un cuestionario que incluye la edad, el peso, la altura, el sexo, los tratamientos actuales, alergias y embarazo y lactancia.

• Hasta ahora no hay farmacias que vendan OTCvisibles en línea

OTC sólo en líneaNo hay mercado de masas

DinamarcaAlemaniaPaíses BajosPortugalSueciaRU

Croacia

Rx y OTCs en líneaMercado de masas permitido

OTC sólo en líneaMercado de masas permitido

Rx & OTC en líneaNo hay mercado de masas

No hay entrega en línea

BulgariaRepúblicaChecaGreciaHungría

Finlandia BélgicaFranciaEslovaquiaEsloveniaEspaña

Lituania

Rumania

Nota: Los mercados más grandes solamente, "mercado masivo permitido" puede referirse a un subconjunto más pequeño de la lista de ventas generales de los OTC.

IrlandaPolonia Italia

EU | Medidas de seguridad en línea

“Para el 1 de julio de 2015:

• Los Estados miembros deben garantizar la aplicación de las disposiciones legales sobre el logotipo común en su país;

• las autoridades reguladoras nacionales de la UE están obligadas a incluir en sus sitios web a todos los vendedores de medicamentos en línea registrados en su país;

• todos los minoristas de medicamentos en línea registrados en la UE deben mostrar el logotipo.

La Directriz obliga a los Estados miembros a realizar y promover campañas de información sobre:

• los peligros de los medicamentos falsificados,

• el riesgo de los medicamentos suministrados ilegalmente en línea,

• y el funcionamiento del logotipo común para la venta en línea de medicamentos.

Para apoyar este esfuerzo, la Comisión proporciona a los Estados miembros material de información y comunicación para que lo utilicen como tal o lo adapten a las campañas nacionales..”

En 2014 la Comisión Europea implementó la directriz 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados para uso humano

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/falsified-medicines/buying-medicines-online

Logotipo común de la UE: debe aparecer en todos los sitios que venden medicamentos registrados y enlazados a la lista autorizada de vendedores de ese país

Estudio de caso de EE.UU.

USA | Descripción general de ventas en línea y normativa

• Cualquier punto de venta tradicional, desde la farmacia, la droguería hasta el mercado masivo, con permiso para vender medicamentos de salud en línea

• El eCommerce sigue la misma estructura regulatoria que las tiendas físicas.

• Sólo los medicamentos restringidos por la DEA no pueden ser vendidos en línea.

• No existen otras restricciones con todos los tipos de productos de salud disponibles a través de eCommerce

• Las farmacias en línea deben estar registradas a nivel estatal, pero no es un requisito para la afiliación obligatoria a una tienda física.

¿Quién puede participar en el eCommerce?• Falta de leyes o reglamentos específicos

sobre el eCommerce

• Uso de Internet casi 320mn en 2018 (90% de la población total); uno de los principales mercados de eCommerce basado en lapenetración de compradores en línea

• Medio ambiente liberal de eCommerce, donde los productos desalud están ampliamente disponibles en línea

• Se estima que el 10% de las ventas de productos de salud se realizan en línea

• Un gran número de marcas con una presencia/estrategia sóloen línea - en particular las marcas especializadas de alto precio

• Dominado por especialistas en VMS, por ejemplo Vitacost.com, Swanson Vitamins y Puritan's Pride

• …así como las marcas especializadas de venta directa más pequeñas

• El eCommerce se utiliza cada vez más como ruta de entrada, para crear conciencia y demanda de los consumidores antes de captar el interés de los minoristas líderes - una estrategia clave en EE.UU. para muchas marcas debutantes

• Los minoristas de tiendas físicas también tienen negocios de comercio electrónico, por ejemplo, CVS, Walmart, Walgreens y Target

• Amazon domina el OTC y el eCommerce total, representando el 77% de las ventas de suplementos en línea

USA | Productos vendidos a través de eCommerce

• La venta en línea de medicamentos y otros productos de salud es legal dentro de los EE.UU., con todas las clasificaciones de productos de salud disponibles a través de los eRetailers del mercado masivo.

• eCommerce / capacidad de venta en línea: no hay diferencia entre los medicamentos OTC, suplementos alimenticios y dispositivos médicos aprobados para la venta de OTC (Clase I y algunos dispositivos de Clase II)

• Cualquier farmacia o punto de venta autorizado puede vender productos de salud - con excepción del pseudoefedrina que ha sido restringido a los productos de venta libre en las farmacias como parte de la lucha contra la producción de medicamentos ilegales.

• Medicamentos sólo con receta (Rx): Los productos Rx están disponibles en los sitios web de las farmacias en línea

• Tres clasificaciones legales: OTC, suplementos alimenticios y dispositivos médicos que están disponibles de forma gratuita

• Los cosméticos tamién están libremente disponibles a través de la tienda de eCommerce



No en farmacia(mercado de

masas)

farmacia enlínea

eRetailer(m. de masas)

Receta

OTC

Suplementos

Disp. médicos

Cosméticos

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USA | Medidas de seguridad en línea (1)

Medidas contra la falsificación

• No existe una regulación específica para el uso de Internet.

• La FDA espera que la industria se autocontrole, informando a la FDA de las ventas y medicamentos ilegales e identificando los medicamentos falsificados.

• La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos está en proceso de implementación final en 2023; el programa de seguimiento y rastreo sólo afectará a los medicamentos Rx

• Red de Alerta de Falsificaciones: coalición de profesionales de la salud (por ejemplo, la Asociación Nacional de Cadenas de Farmacias y la Asociación Médica Americana) y grupos de consumidores - en caso de existir falsificación, la FDA enviará una alerta a estos socios

• La FDA utiliza anuncios de servicios públicos y campañas educativas para dar a los consumidores consejos sobre cómo evitar los riesgos de los medicamentos falsificados

• Hasta ahora la información ha tendido a centrarse en la compra segura de medicamentos Rx en línea, por ejemplo, BeSafeRx

• Capacidad de aplicación de la ley: el nuevo proyecto de ley presentado en mayo de 2017, permite penas más severas para el suministro de medicamentos falsificados y tiene como objetivo proteger y fortalecer la cadena de suministro de medicamentos de EE.UU.

• Todos los productos de venta libre (excepto los tópicos sin lidocaína, pasta de dientes o pastillas) deben ser empacados en un paquete a prueba de alteraciones.

USA | Medidas de seguridad en línea(2)

• No hay un esquema de verificación obligatorio para la farmacia en línea, como en el caso de las farmacias físicas, las farmacias en línea también deben tener una licencia de registro/operación en cada estado donde se entregan los medicamentos.

• No hay una lista nacional para que los consumidores comprueben la legitimidad de un minorista en línea, los consumidores pueden comprobar a nivel estatal a través de la Junta Estatal de Farmacias usando "Conozca su farmacia". Link (https://bit.ly/2SozUX5)

• Dos sistemas voluntarios de verificación reconocidos por la Asociación Nacional de Consejos de Farmacia (NABP)

� El VIPPS fue creado en 1999 por la NABP; la FDA remite al programa VIPPS a los internautas interesados en utilizar una farmacia en línea

� LegitScript también supervisa las farmacias en Internet, los sitios web de suplementos, los sitios web de medicamentos psicoactivos, así como otros comerciantes y afirma tener la base de datos más grande del mundo con más de 400.000 sitios web.

• En la práctica, estos son los más relevantes para los sitios web que suministran medicamentos Rx, como todos los OTC disponibles en el mercado masivo

• Algunas redes de tarjetas de crédito, como Visa y Mastercard, hacen obligatoria la certificación para los comerciantes de farmacia

• La NABP es una asociación sin fines de lucro que promueve prácticas farmacéuticas seguras para el beneficio de los consumidores, y publica una lista de sitios no recomendados; afirma haber revisado casi 12.000 sitios y haber encontrado que el 95% de esos sitios están fuera de cumplimiento.

Los esquemas voluntarios ayudan a

tranquilizar a los consumidores

Estudios de caso de otros entornos de eCommerce

CHINA | Estudio de Caso de eCommerce

• El aumento de las ventas transfronterizas a través de eRetailers como Tmall, Alibaba, JD.com, Kaola, etc. han impulsado las ventas de productos nutricionales en línea.

• Los consumidores chinos son particularmente sensibles al precio, los tiempos de distribución, la calidad y los descuentos, con una mayor expectativa de los consumidores impulsada por el aumento de la competencia.

• Aumento de las redes sociales que ayudan al eCommerce, donde la publicidad, las críticas de los consumidores y la facilidad de compra han impulsado desproporcionadamente las ventas en línea

• El eCommerce transfronterizo se ha inclinado, los consumidores chinos demandan más marcas de VMS en el extranjero (como Blackmores, Swisse) ya que perciben que son más seguras que los productos nacionales.

• Una rápida reacción a esta tendencia ha animado a los comerciantes a establecer tiendas para vender productos chinos no registrados en todo el país.

• Empresas como Ali Health/Alibaba ofrecen un servicio de entrega en tres horas en determinadas ciudades de China, con el fin de combatir los obstáculos a la compra de medicamentos de venta sin receta debido a la lentitud de los plazos de entrega.

El mercado de eCommerce más grande y de más rápido crecimiento a nivel mundial

Se permite la venta en línea de

productos de salud

Las farmacias pueden vender medicamentos

OTC y suplementos dietéticos de clase A

(rojo) y B (verde).

El mercado de masas sólo puede vender OTC

de clase B y suplementos alimenticios

Las ePharmaciespueden mostrar Rx

pero no pueden vender en línea

• Todas las ePharmacies deben registrarse en la CFDA (Asociación de Alimentos y Medicamentos de China) y mostrar su certificado en su sitio web - también puede verificarse con la base de datos de la CFDA para confirmar la legitimidad

CANADÁ| Estudio de Caso de eCommerce

La demanda de los consumidores por el eCommerce está en aumento

• Aumento de la demanda de los consumidores canadienses de farmacias en línea, impulsado por la comodidad, el ahorro de costos y los beneficios de la privacidad

• Existe el "efecto Amazon", que obliga a los minoristas nacionales a invertir en plataformas digitales y crea una fuerte competencia en el mercado del eCommerce

• Para garantizar la seguridad de sus consumidores, Canadá cuenta con sistemas nacionales de verificación farmacéutica para asegurar la seguridad en línea

� NAPRA regula las farmacias en Canadá

� Verificación con una Autoridad Reguladora de Farmacias Canadiense - el sitio web debe mostrar el número de licencia de la farmacia o la universidad que suministra la licencia

� También puede utilizar el programa de verificación ".Pharmacy", PharmacyChecker o CIPA - Canadian International Pharmacy Association (Asociación Internacional de Farmacia Canadiense)

• Las PYME nacionales tienen dificultades para competir con las empresas extranjeras debido al aumento del eCommerce, que se ve afectado en gran medida por la capacidad de comparar precios, lo que ejerce una presión a la baja sobre los precios.

Se ha visto que las empresas despliegan

modelos híbridos de cumplimiento

como "click & collect".

En general, las ventas de

móviles constituyen casi 1/3 de

las ventas de eCommerce

Se permite la venta en línea de los

productos de salud

Sólo las ePharmaciespueden vender:

Programa I (Rx), II (detrás de mostrador)

y III (OTC sólo farmacia)

El mercado de masas puede vender

medicamentos no incluidos en las listas

La farmacia en línea necesita estar vinculada a la farmacia física

AUSTRALIA | Estudio de caso de eCommerce en Australia

• En Australia, el mercado del eCommerce se ve reforzado por una economía fuerte y una infraestructura de eCommerce bien establecida…

• … esto difiere del crecimiento de China impulsado por la gran demanda de los consumidores

• El segmento nutricional ha demostrado ser el de mayor inversión en eCommerce

• Un importante impulsor de las ventas en línea en Australia es el eCommerce transfronterizo en el país - este también ha sido el caso de los productos de nutrición de China.

• Además, debido a la exención de impuestos de Australia sobre las compras en el extranjero (menos de 1.000 dólares australianos ~ 668 euros)…

• … permite a los consumidores australianos comprar a minoristas extranjeros libre de impuestos

Mercado de eCommerce establecido

Ubicación de las tiendas: debido al gran tamaño

de Australia, los consumidores a menudo están lejos de las tiendas

físicas, lo que crea una aceptación de las

compras en línea...

Accesibilidad: aumento del uso de Internet

(~19,5mn, 87%) y del uso de las redes sociales

(12,1mn de usuarios en 2017) ha creado una

oportunidad para ampliar la venta y la publicidad del

eCommerce

Demografía: La generación más

joven de australianos y las

familias jóvenes son los compradores en línea más frecuentes

Impulsores del crecimiento :

... añadiendo a esto que los

consumidores se esfuerzan por la

comodidad, con la salud y la belleza

entre los segmentos de más rápido

crecimiento

Se permite la venta en línea de los

productos de salud

Los medicamentos de las Listas 2 y 3 sólo se pueden

vender en farmacias

Las ePharmaciesdeben estar

vinculadas a una tienda física

Sólo los medicamentos no incluidos en las

listas pueden venderse a través de los canales del mercado masivo en

línea

LatAm| Recomendaciones Finales

1

2

3

4

p.ej. Registro público para vendedores legales y seguros (similar a la UE), los consumidores pueden verificar la validez de los sitios web

Sistema de seguimiento y localización: lucha contra las falsificaciones rastreando los productos finales

Opciones de pago en efectivo más seguras a través de asociaciones, para llegar a la población no bancarizada

La región se beneficiaría de marcos regulatorios de eCommerceque permite a los consumidores tomar decisiones informadas y ayuda al crecimiento legítimo del mercado

Fomentar campañas para concientizar de la seguridad de compras en línea, además de la promoción de sitios legítimos para inspirar las compras en línea.

Farmacovigilancia: traduzca los eventos adversos observados en las plataformas en línea a departamentos de seguridad según los canales tradicionales

45

6

1.Grupo OTC eCommerce y el Impacto Regulatorio · OTC: Medicamentos de venta libre, venta sin...

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