2.1. Principios de la Bioética

Autonomía, Justicia, No Maleficencia y Beneficencia

2.2. Comités de Bioética

Dilemas éticos en la investigación

Ética de la Investigación

Legislación de los Comités de ética médica

Principio de Autonomía

Principio de Justicia

Principio de No Maleficencia

Principio de Beneficencia

Se pide que los individuos sean tratados como SujetosAutónomos y, que por consiguiente, sus preferencias seanrespetadas, y que su participación en las decisiones sea suscitaday tutelada.

El respeto por las personasse interpreta como:

a) tratar a las personascomo agentesautónomos (abolir elpaternalismo medico),

b) tutelar los derechos dequienes tienenautonomía disminuida.

El respeto por la autonomía de lapersona exige que: no seasometida a controles que limiteno impida la toma de decisiones.

Este principio examina las repercusiones sociales de lasdecisiones biomédicas, de modo que costos y beneficiossean repartidos equitativamente en la colectividad.

En el ámbito biomédico lascuestiones de justicia sedimensionan desde la JUSTICIADISTRIBUTIVA, es decir, se ampliahacia la equidad en derechos,beneficios y responsabilidades.

Los criterios que identifican la distribución son:a) A cada uno por igualb) A cada uno según las necesidadesc) A cada uno según sus esfuerzosd) A cada uno según su aportacióne) A cada uno según el méritof) A cada uno según las reglas del mercado libre

Este principio exige y obliga que nunca se lecause daño al paciente.

Como fundamento de la ética médica: representa laresponsabilidad primaria del profesional de la salud; y losdilemas mas fuertes en las terapias de urgencia.

Algunas situaciones que se presenta con este principio son:Matar o dejar morir, tratamientos en nacidos conenfermedades irreversibles, decisiones sobre enfermos conautonomía disminuida.

Este principio exige que se busqueactivamente el bien del sujeto,que su enfermedad sea prevenida,que el daño causado sea aliviado,que el beneficio sea mayorrespecto a los daños

La versión utilitarista de este principio implica una relacióncosto-beneficio. Pero téngase en cuenta que la salud públicapreventiva y sus intervenciones activas es un ejemplo debeneficencia social.

Dilemas éticos en la investigación

Ética de la Investigación

Legislación de los Comités de ética médica

La ética de la investigación: en un primermomento de su historia se ocupa de laautonomía del paciente y del consentimientoinformado.

Actualmente se esta dando un giro hacia laatención de poblaciones vulnerables, los actoresde la investigación y el análisis éticoinvolucrado.

Sus antecedentes se acerca a las investigacionesAlemanas en tiempo de Guerra: Caso Dachau;Caso Fort Ney.

La respuesta que se generó fue el fortalecimientodel consentimiento informado:

No siendo suficiente, entran las dimensiones del:

Riesgo – beneficio;Confidencialidad;Comités de Ética

Código de Núremberg (1947): se recogen los

principios orientativos de la investigación médica –

consentimiento informado, beneficio de la sociedad,

resultados de los muestras en animales, evitar el

sufrimiento mental y físico, realizado por personas

cualificadas.

Declaración de Helsinky 1964 (2000):

Documento de la Asociación Médica Mundial (WMA)

que describe algunos de los principios que guían la

ética de la investigación en seres humanos –respeto

por la autodeterminación del sujeto, derecho a tomar

decisiones, el deber del investigador, el bienestar del

sujeto de la investigación-.

Guías Éticas Internacionales para la Investigación

Biomédica en Sujetos Humanos –CIOM-) (2002): Son las

indicaciones acerca del modo en que los principios deben

guiar la conducta de la investigación biomedica en seres

humanos pueder ser aplicados en países desarrollados.

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos

Humanos (2005): es una presentación de una serie de

objetivos y principios que puedan guiar a los Estados

contemporáneos a formular documentos legislativos y

políticas para la investigación científica, comités de bioética y

la justicia equitativo en medicina.

Resolución 13437 de1991 del Ministerio de Salud.

Resolución 8430 de 1993. Ministerio de Salud

Decreto 1757 de1994 Ministerio de Salud.

Resolución 2378 de 2008 Ministerio de Salud.

RESOLUCIÓN 8430 DE 1993 MINISTERIO DE SALUD

Normas Científicas, Técnicas y Administrativas para la

Investigación en Salud

1. Objetivo de la Ley: Establecer los

requisitos para desarrollar la actividad

investigativa en salud.

2. Disposición de la ley: para las

instituciones que hagan investigación en seres

humanos, deben crear: un comité de ética en

investigación; un manual de procedimiento

interno, una descripción de las acciones.

3. Investigación en seres humanos: Respeto

a la dignidad de la persona, protección de los

derechos y bienestar del sujeto de estudio.

4. El consentimiento informado: Se entiende como

el acuerdo por escrito mediante el cual el sujeto de

investigación o en su caso, su representante legal,

autoriza su participación en la investigación, con pleno

conocimiento de la naturaleza de los procedimientos,

beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad

de libre elección y sin coacción alguna.

5. De la investigación en comunidades: Solo se

realizan cuando los individuos que se incluyan en el

estudio se les dé a conocer la información legalmente

requerida; y las autoridades de salud y otras

autoridades civiles de la comunidad a estudiar avalen su

proceder.

6. De la investigación en menores o discapacitados

físicos: Se realizara bajo los certificados de la capacidad

entendimiento del menor.

7. Investigación farmacológica: actividades científicastendientes al estudio de medicamentos y productos biológicospara uso humano. Se deben realizar en cuatro fases.

8. Bioseguridad: Investigación con microorganismospatógenos o material biológico que pueda contenerlos