Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA

DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019

N° rev: 2238-14#0002

En nombre y representación de la firma MICROMEDICAL ARGENTINA S.R.L. , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 lAnexo V para el producto médico inscripto bajo el Número de PM: 2238-14

Disposición autorizante N° 5003/15 de fecha 24 junio 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: 2709/17 (Cambio de Titularidad)Rev: 2238-14#0001 (Modificación)

Datos Característicos del Producto Médico:

Nombre descriptivo: Sistema de Stent Vascular

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):18-238- Endoprótesis (Stents), Vasculares, Periféricos

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): CORDIS

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: Endoprotesis indicada para uso en las arterias ilíacas primitiva yexterna para mejorar los diámetros luminales en pacientes con vasculopatías sintomáticasestenóticas y oclusivas.

Modelos: Smart FLEX, Sistema de Stent VascularSF05030SVSF06030SVSF07030SVSF08030SVSF05040SVSF06040SVSF07040SVSF05060SV

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

SF06060SVSF07060SVSF08060SVSF05080SVSF06080SVSF07080SVSF05100SVSF06100SVSF07100SVSF08100SVSF05120SVSF06120SVSF07120SVSF05150SVSF06150SVSF07150SVSF08150SVSF05200SVSF06200SVSF07200SVSF05030MVSF06030MVSF07030MVSF08030MVSF05040MVSF06040MVSF07040MVSF05060MVSF06060MVSF07060MVSF08060MVSF05080MVSF06080MVSF07080MVSF05100MVSF06100MVSF07100MVSF08100MVSF05120MVSF06120MVSF07120MVSF05150MVSF06150MVSF07150MVSF08150MVSF05200MVSF06200MVSF07200MVSF08040SVSF08080SVSF08120SV

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

SF08200SVSF08040MVSF08080MVSF08120MVSF08200MV

Período de vida útil: 2 años

Condición de uso: Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/C

Forma de presentación: Por Unidad

Método de esterilización: Oxido de Etileno

Nombre del fabricante: 1- Burpee Materials Technology LLC2- Cordis Cashel

Lugar de elaboración: 1- 15 Christopher Way, Eatontown, New Jersey, 07724, Estados Unidos.2- Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.

La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MICROMEDICALARGENTINA S.R.L. bajo el número PM 2238-14 siendo su nueva vigencia hasta el 24 junio 2025

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.

Fecha de emisión: 25 mayo 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 19101

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-