2795 Sistemas de Gestion de La Calidad Nociones Basicas
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NOCIONES BÁSICAS
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD
NOCIONES BÁSICAS
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ÍNDICE
0. Introducción al documento 3
1. Introducción 4
2. Concepto de calidad. Definiciones 5
3. Beneficios de la implantación de un S.G.C. 13
4. Estrategias para implantar un S.G.C. 16
5. Estructura de un S.G.C. en base a la norma ISO 9001:2000 22
Los ocho principios de gestión de la calidad 22
Estructura de un S.G.C. 25
Norma ISO 9001:2000 29
6. Procedimiento de certificación. Entidades certificadoras 40
7. Anexos 44
Estructura documental de un S.G.C. ISO 9001:2000 44
Gestión integrada 48
BIBLIOGRAFÍA 52
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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0. Introducción al documento
El presente documento constituye una recopilación de consulta para las
UTEDLTs sobre Sistemas de Gestión de la Calidad y Certificación de Sistemas.
Para mayor información se recomienda consultar la bibliografía recogida al
final del documento.
En él se recoge definiciones relacionadas con la calidad, los beneficios que
puede suponer para la empresa el implantar un Sistema de Gestión de la
Calidad (en adelante SGC), la situación general y recomendable en la que ha de
encontrarse para afrontar la implantación, la estructura de un SGC así como un
resumen de la norma ISO 9001.
Se hace también referencia a la gestión integrada que es la tendencia actual de
las empresas que desean implantar acciones específicas para preservar la
salud y la seguridad de sus empleados y clientes, proteger el medio ambiente y
garantizar la calidad de sus productos o servicios, esto es, un mismo sistema
de gestión recoge gestión de calidad, de medio ambiente y de prevención de
riesgos laborales.
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1. INTRODUCCIÓN
En las últimas décadas los numerosos cambios que se han producido
en el entorno empresarial han llevado a las empresas a buscar soluciones
para mejorar su competitividad. La liberalización de los mercados, las
expectativas cambiantes de los clientes, las discontinuidades tecnológicas
o la competencia global son algunos de los factores que han modificado
las fuentes de ventaja competitiva y el funcionamiento de la mayor parte
de los sectores.
Por ello, la adopción de un sistema de dirección con orientación
hacia la calidad es una de las alternativas que con más éxito han dado
respuesta a estos retos del entorno competitivo actual. La calidad se ha
convertido en un factor imprescindible para la continuidad a largo plazo de
una empresa.
La calidad genera productos y servicios mejorados, disminuye costes
y puede aumentar la rentabilidad financiera de las empresas. Por otro
lado, puede convertirse en un factor de motivación y de integración de los
trabajadores. Finalmente, mejora la imagen de los productos y servicios
que se venden, aumenta la satisfacción de los clientes y por lo tanto,
puede influir directamente en la lealtad de los mismos.
Estas y otras ventajas permiten afirmar que la calidad es un medio
fundamental para mejorar los beneficios de las empresas y asegurar su
competitividad.
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2. CONCEPTO DE CALIDAD. DEFINICIONES
CONCEPTO DE CALIDAD
Un gran número de organizaciones y expertos han buscado una
definición para el concepto de calidad, pero lo cierto es que no existe una
definición específica que pueda considerarse como la más correcta o la
mejor.
Las distintas ideas o definiciones de lo que se entiende por calidad
han surgido para dar respuesta a los continuos cambios empresariales.
Cada definición proporciona ventajas e inconvenientes con respecto a la
medición, a la utilidad para los directivos y a la importancia del
consumidor. Cada empresa deberá adoptar aquella que se ajuste mejor a
sus objetivos estratégicos.
Según Reeves y Bednar (1994) la evolución que ha sufrido la calidad
en el tiempo permite establecer cuatro enfoques básicos en su definición:
Calidad es excelencia.
Calidad es valor.
Calidad es conformidad con las especificaciones.
Calidad es igualar o exceder las expectativas de los clientes.
Algunas de estas definiciones se exponen a continuación:
“Cumplimiento de los requisitos” (D.Crosby). En esta definición
se hace referencia a un control de la calidad, entendido como
una inspección de las características de los productos.
“Adecuación al uso” (J. Juran). Se ha de buscar el producto mejor
adaptado a las necesidades de los clientes (no habla sólo de
productos, también del diseño).
“Satisfacción de las expectativas del cliente” (A. Feigenbanm). En
esta definición va implícita la opinión del cliente sobre el
producto y/o servicio prestado.
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“Pérdida que el uso de un producto o servicio causa a la
sociedad” (G. Taguchi). Taguchi entiende que la fabricación de
un producto supone una pérdida para la sociedad, tanto por las
materias primas utilizadas, como por los residuos sobrantes de la
producción e incluso las relaciones entre la empresa y la
sociedad en la que está establecida.
No obstante, para dar una definición más consensuada, nos
basaremos en la dada por la Norma UNE-EN ISO 9000:
“Grado con el que un conjunto de características inherentes
cumple con los requisitos”. UNE-EN ISO 9000:2000 Apartado
3.3.1.
En la norma se hace referencia a dos grupos de requisitos:
- Las necesidades o expectativas establecidas
(características que cada uno establece)
- Las implícitas u obligatorias (características que se
presuponen se deben cumplir)
Otro de los conceptos que podemos definir es el de la denominada
“Calidad Total”: se puede definir como la gestión integral de la empresa
centrada en la calidad. Por lo tanto, el adjetivo “total” debería aplicarse a
la gestión antes que a la calidad. La popularmente conocida como
“Calidad Total” de una organización está basada en los siguientes pilares:
Centrado en la calidad
Basado en la participación de todos sus miembros.
Orientada a la rentabilidad a largo plazo a través de la
satisfacción del cliente.
Proporciona beneficios a todos los miembros de la organización y
a la sociedad, en general.
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Pero debemos dar un paso más en nuestras definiciones y
detenernos en un nuevo concepto que se impone: “Los modelos de
excelencia.”
Los modelos de Excelencia establecen una visión global de la
organización que permite gestionar todas sus actividades de forma
coordinada. Son modelos basados en la autoevaluación, y utilizados para
el establecimiento de premios a la Excelencia. Los modelos de excelencia
están basados en “criterios” o principios generales de actuación.
Además tienen un papel importante en la mejora de la
competitividad de las empresas, orientan a la organización hacia los
resultados, facilitan el intercambio de las mejores prácticas y son una
herramienta para establecer una visión común en el seno de la
organización.
No obstante, los modelos de excelencia no son modelos
prescriptivos, y por tanto no contienen criterios de actuación, aunque si
permiten establecer objetivos para cada “criterio” y medir los resultados.
La autoevaluación basada en los modelos de excelencia, permite
conocer “qué” hay que mejorar, mientras que las directrices de la ISO
9004 establecen “como” mejorar, y por ello son un complemento a los
modelos de excelencia.
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DEFINICIONES
Certificación
La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad
reconocida como independiente de las partes interesadas (Organismos de
evaluación de la conformidad o Entidades de certificación), mediante la
que se manifiesta la conformidad de una empresa, producto, proceso,
servicio o persona con los requisitos definidos en normas o
especificaciones técnicas.
Organismos de evaluación de la conformidad
Los organismos de evaluación de la conformidad son los encargados
de evaluar y realizar una declaración objetiva de que los productos,
procesos, instalaciones o servicios, cumplen unos requisitos específicos,
ya sean del sector reglamentario o voluntario.
Entidades de certificación
Tercera parte que evalúa y certifica sistemas de calidad con
respecto a las normas sobre sistemas de calidad publicadas y cualquier
otra documentación complementaria requerida en el marco de dicho
sistema.
Documento de certificación
Documento en el que se indica que el sistema de calidad cumple las
normas especificadas sobre sistemas de calidad y cualquier otra
documentación requerida en el marco de dicho sistema.
Acreditación
La acreditación es el procedimiento mediante el cual un Organismo
autorizado reconoce formalmente que una organización es competente
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para la realización de una determinada actividad de evaluación de la
conformidad. En España el Organismo de acreditación es ENAC (Entidad
Nacional de Acreditación).
ENAC es una entidad privada, independiente y sin ánimo de lucro
cuya función es coordinar y dirigir en el ámbito nacional un Sistema de
Acreditación conforme a los criterios y normas establecidos en la Unión
Europea (EN45003 y EN45010), e internacionalmente.
ENAC acredita organismos que realizan actividades de evaluación de
la conformidad, sea cual sea el sector en que desarrolle su actividad, su
tamaño, su carácter público o privado, o su pertenencia a asociaciones o
empresas, universidades u organizaciones de investigación.
Laboratorios
Entidades de Inspección
Entidades de Certificación
Verificadores Medioambientales
Norma
Una norma es un documento de aplicación voluntaria que contiene
especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del
desarrollo tecnológico. Las normas son el fruto del consenso entre todas
las partes interesadas e involucradas en la actividad objeto de la misma.
Además, deber aprobarse por un Organismo de Normalización reconocido.
Las normas son la herramienta fundamental para el desarrollo
industrial y comercial de un país, ya que sirven como base para mejorar la
calidad en la gestión de las empresas, en el diseño y fabricación de los
productos, en la prestación de servicios, etc., aumentando la
competitividad en los mercados nacionales e internacionales.
No podemos olvidar la ayuda que prestan a los consumidores y
usuarios, permitiéndoles obtener una referencia para conocer el nivel de
calidad y seguridad que deben exigir a los productos o servicios que
utilizan, y a la sociedad en general, ayudando a preservar el medio
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ambiente, a mejorar la sanidad o adecuar nuestro entorno para permitir la
accesibilidad de las personas con discapacidad.
En la actualidad existen normas para casi todo. Normas sobre la
composición y características de las materias primas (plásticos, aceros,
madera,...), normas sobre productos industriales (tornillos,
electrodomésticos, herramientas,...), sobre productos de consumo
(juguetes, mobiliario, zapatos, productos alimenticios,..), maquinaria,
servicios de limpieza, residencias de la tercera edad, etc.
Familia de normas UNE-EN-ISO 9000:2000
Significado de los dígitos:UNE: Una norma españolaEN: Norma europea ISO: International Standard Organitation- es la norma internacional
La familia de Normas UNE-EN ISO 9000 del año 2000 está
constituida por tres normas básicas, complementadas con un número
reducido de otros documentos ( guías, informes técnicos y
especificaciones técnicas). Las tres normas básicas son:
UNE-EN-ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad.
Fundamentos y vocabulario. Describe los fundamentos de los
sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología
para los sistemas de gestión de la calidad.
UNE-EN-ISO 9001:2000: Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos. Especifica los requisitos para los sistemas de gestión
de la calidad aplicables a toda organización que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos que
cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le
sean de aplicación, y su objetivos es aumentar la satisfacción del
cliente.
UNE-EN-ISO 9004:2000: Sistemas de gestión de la calidad.
Directrices para la mejora del desempeño. Proporciona
directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del
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sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la
mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los
clientes y de otras partes interesadas.
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas
de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión
en el comercio nacional e internacional.
La norma UNE- EN ISO 9001:2000 es la que contiene los requisitos y
en base a ella se puede obtener la certificación. Las normas UNE- EN ISO
9001:2000 y UNE-EN ISO 9004:2000 se han desarrollado como un “par
coherente” de normas. Mientras la norma ISO 9001:2000 se orienta más
claramente a los requisitos del sistema de gestión de la calidad de una
organización para demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades
de los clientes, la norma ISO 9004:2000 va más lejos, proporcionando
directrices para mejorar el desempeño de las organizaciones y acercarse a
la excelencia, muy en la línea de los que son los modelos de excelencia
como el Modelo Europeo de Gestión de Calidad de la EFQM (European
Federation for Quality Management).
EFQM
La Fundación Europea para la Gestión de Calidad (EFQM®) es una
organización sin ánimo de lucro formada por organizaciones o empresas
miembros y creada en 1988 por catorce importantes empresas europeas.
Su misión es ser la fuerza que impulsa la excelencia en las organizaciones
europeas de manera sostenida. Asimismo, tiene como visión un entorno
en el que las organizaciones europeas sobresalgan por su excelencia. La
EFQM es la propietaria del Modelo EFQM de Excelencia (Modelo EFQM) y
gestiona los Premios Europeos a la Calidad.
El modelo de excelencia empresarial EFQM es una herramienta
de carácter práctica que permite a la empresa determinar cual es su
situación real en el logro de la excelencia y permite diagnosticar las
debilidades y fortalezas de la organización, estimulando la búsqueda de
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soluciones en los puntos débiles. Este modelo de autoevaluación permite
analizar las personas, los procesos y los resultados de una organización.
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3. BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Los beneficios de un sistema de aseguramiento de la calidad por ISO
9000 son múltiples aunque podrían ser agrupados en tres grandes
bloques:
Mejoras en la Organización Interna y Procesos
Mejoras en el área Comercial e Imagen
Adecuación a la Tendencia Mundial
MEJORAS EN LA ORGANIZACIÓN INTERNA Y PROCESOS
Mejora la organización y competitividad de las empresas, con el
consecuentemente incremento de beneficios que esto implica. Beneficios
asociados al incremento de la productividad, a la reducción de costes, así
como a la disminución de tiempos de operaciones. A nivel interno, se
consigue una estructura de trabajo bien definida, donde se fomenta y
desarrolla la autodisciplina.
Un sistema de aseguramiento de la calidad según normas ISO 9000
es un primer paso hacia la un sistema de calidad total y la excelencia
empresarial.
MEJORAS EN EL AREA COMERCIAL E IMAGEN
Un certificado de calidad según normas ISO 9000 es una inmejorable
tarjeta de presentación de la empresa para clientes actuales y
potenciales.
Los certificados por ISO 9000 aportan mejoras significativas en la
imagen comercial de la compañía, con lo que se obtienen mayores ventas
y el acceso a mercados en los que se necesita un certificado de calidad.
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ADECUACIÓN A LA TENDENCIA MUNDIAL
Las normas de calidad ISO 9000 son una normativa internacional
que actualmente están incorporando en sus organizaciones la mayoría de
las empresas.
La normativa incita a todas las empresas que se certifican según
normas ISO 9000 a que exijan a sus proveedores su certificado para poder
controlar la calidad del aprovisionamiento. Por ello, es necesario para
todas las empresas obtener el certificado de calidad antes de que alguno
de los clientes importantes decida cambiar de proveedor.
La implantación de un Sistema de Calidad no es la panacea que da
un aumento espectacular de beneficios y de ventas, más bien es una
herramienta de gestión que es muy útil de cara a la organización interna
de las empresas. Esto es algo que se debe tener claro antes de comenzar
con la implantación de un Sistema de Calidad.
Después de la implantación de Sistemas de Calidad se consideran
beneficiosos unos aspectos que anteriormente eran considerados como
exigencias y requerimientos excesivos, como pudieran ser la
estandarización de las tareas y la claridad en la definición de las
responsabilidades.
Otra conclusión importante es que algunas ventajas de la
implantación de Sistemas de Calidad no son obvias y no se descubren
hasta tener una experiencia, o un conocimiento de este tipo de
herramienta de gestión. De aquí surge la importancia de una formación
previa a la decisión sobre el sistema de gestión que se va a implantar, de
cara a tomar el camino más adecuado para cada tipo de empresa.
No obstante podemos elaborar una breve sinopsis de lo que
entendemos como las ventajas de la implantación de un Sistema de
Gestión de la Calidad:
o Estandarización de las tareas
o Mejora de la conciencia de la calidad.
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o Mejoras organizativas (eficacia interna, claridad en las
responsabilidades, implicación de los empleados).M
o Mejora en la relación con los clientes (confianza de los clientes).
Como conclusión podemos establecer cuatro grandes líneas que
engloban los beneficios o efectos de la calidad:
o Calidad como ahorro.
o Calidad y productividad.
o Calidad y rentabilidad.
o Mejora de la imagen comercial, adopción de nuevos sistemas de
producción y satisfacción de los empleados.
La implantación de sistemas de calidad aporta gran número de
beneficios a las compañías que apuestan por esta estrategia. No sólo
reducen sus costes de manera razonable, sino que además incrementan
sus ingresos gracias al mayor grado de satisfacción de sus clientes y en
una mejora de la motivación de sus empleados.
(Algunos expertos cifran el precio de la no-calidad en torno al 15-
20% de los costes financieros).
La importancia de implementar un Sistema de Gestión de la Calidad,
radica en el hecho de que sirve de plataforma para desarrollar en el interior de la
organización, una serie de actividades, procesos y procedimientos, encaminados
a lograr que las características del producto o del servicio cumplan con los
requisitos del cliente, en pocas palabras sean de calidad, lo cual nos da mayores
posibilidades de que sean adquiridos por éste, logrando así el porcentaje de
ventas planificado por la organización. (“Importancia de asimilar el concepto de
calidad y beneficios de implementar un sistema de gestión de la calidad en la
Empresa”. César de la Cruz Bovea).
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4. ESTRATEGIAS PARA IMPLANTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Son muchas las razones que deben tenerse en cuenta antes de la
implementación de las normas ISO 9000.
Todas las empresas por constituidas que se encuentren, o
indiferentemente al tiempo que lleven operando, no necesariamente están
al nivel de implementar una norma como ISO, para ello se necesita más
que tiempo de experiencia empresarial, cobertura del mercado o tipo de
producto, son indispensables unas condiciones básicas de organización:
1. Una cultura organizacional madura
2. Un clima o ambiente laboral sano y proactivo
3. Compromiso total de todos los líderes de la empresa
4. Orientación hacia el trabajo en equipo
5. Una planeación básica
6. Un mínimo de procesos ya definidos
7. Una conciencia total del mejoramiento, más que una
necesidad sin fundamento
Es necesario entonces que antes de iniciar un proceso ISO, se
intervenga la cultura de la empresa y el mismo clima, orientándolo hacia
una posición favorable propicia para recibir el sistema de calidad que se
propone en es sistema ISO.
Para una efectiva implementación de los programas de calidad, y en
especial para iniciar un proceso de normalización ISO, es prudente que la
empresa cuente ya con unos requisitos “ideales” de partida, como son los
siguientes:
1. La organización debe disponer ya de una buena estructura
organizativa;
2. Existe ya una política de la calidad (al menos implícitamente), y
normas que se toman en serio;
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3. La organización ha sido y continuará probablemente siendo
bastante estable en cuanto a sus actividades y personal (no se
están produciendo cambios esenciales, ampliaciones u operaciones
de reorientación)
4. Se comprenden bien todos los procesos internos;
5. Ya existen numerosos documentos estandarizados;
6. La organización está saneada financieramente;
7. Se dispone de una persona cualificada, motivada y con credibilidad
(muy respetada) para coordinar la implantación de las normas;
8. El nivel directivo superior cree en la importancia de la certificación
y se compromete con el tema
Si se cumplen la mayoría de estas condiciones, una organización
podrá iniciar la ruta de las ISO 9000 con seguridad de llegar a buen
puerto. Pero sin no se cumplen ninguna o sólo unas cuantas, será probable
que la travesía hacia la certificación sea larga y empedrada de dificultades
No se trata de que una empresa este normalizada y que busque
simplemente la aprobación, se entiende que la norma ISO ayudará a
mejorar y a crear procesos, pero si se parte de la nada, no solamente el
camino será altamente dificultoso, sino que generará una serie de
problemas que pueden afectar los mismos resultados de la empresa, hay
confusión, desgaste y desorientación.
La metodología a desarrollar para la implantación de un Sistema de
Calidad según Normas ISO 9000, podría ser esquemáticamente la
siguiente:
A) Diagnóstico de la Situación Actual
a) Focalización y preparación
b) Obtención de Información Base
c) Evaluación y planificación de actividades
B) Diseño e Implantación del Sistema
a) Manual de Calidad
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b) Elaboración de los Procedimientos e Instrucciones de
Calidad
c) Implantación del Sistema
C) Auditorías del Sistema de Aseguramiento de la Calidad
a) Auditoría Interna
b) Auditoría Externa
D) Tramitación de Subvenciones
A) Diagnóstico de la Situación Actual
Con este diagnóstico se pondrán de manifiesto aquellos procesos
que intervienen en la calidad, determinando los parámetros clave sobre
los que hay que actuar y los que habrá que considerar en el posterior
diseño del sistema.
El trabajo que se tendrá que desarrollar constará de tres fases
relacionadas entre sí:
a) Focalización y preparación
Consiste en llevar a cabo un análisis conjunto de la finalidad y
enfoque de los trabajos posteriores.
Para ello se forma un equipo de trabajo y se realizan una serie de
reuniones con la Dirección de la empresa con el fin de:
Presentar el equipo de trabajo
Determinar las funciones del mismo
Establecer los objetivos y alcance del diagnóstico
Información al personal de la empresa de la realización del
diagnóstico
b) Obtención de información base (Consulta de
documentos)
Se realiza una exhaustiva toma de datos de las actividades
desarrolladas en la empresa.
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La herramienta de trabajo son las reuniones con la dirección del
personal implicado en las secciones a estudiar que se estime
necesario. Se hace especial hincapié en:
Esquema de procesos
Información sobre los procesos desarrollados
Conocimiento de la actual política de calidad de la
empresa
Sistema de aseguramiento de la calidad existente
Procedimientos actuales de gestión de la calidad
c) Evaluación y planificación de actividades
Análisis de la organización, actividades de control, documentación
general y específica, y su grado de implantación y cumplimiento.
En esta primera fase y tras la evaluación citada, se establecen las
secciones del Manual de Calidad y Procedimientos de la Calidad
que deban ser elaborados.
B) Diseño e Implantación del Sistema
La fase de diseño e implantación del sistema de aseguramiento de la
calidad se subdivide a su vez en las siguientes actividades:
a) Manual de Calidad
Las tareas a desarrollar son las siguientes:
Con loas datos recabados y la colaboración del personal de
la empresa, se elabora el borrador para comentarios del
Manual de Calidad
Presentación del Manual para su lectura y comentarios
Análisis conjunto sobre los comentarios que existan para
su solución e inclusión en el Manual
Elaboración de la edición definitiva del Manual de Calidad
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b) Elaboración de los procedimientos e instrucciones de
calidad
Las actividades a llevar a cabo son las siguientes:
Fijar el alcance y contenido de cada Procedimiento
Analizar formatos, impresos, registros o cualquier otro tipo
de documentación que esté emitida por la empresa y que
sea aplicable o sirva como referencia para elaborar el
Sistema de la Calidad
Elaborar y presentar el borrador para revisión y análisis de
cada Procedimiento
Recopilación de comentarios de los responsables surgidos
como consecuencia de la revisión
Análisis de los comentarios surgidos para la elaboración de
la edición definitiva de cada Procedimiento
c) Implantación del Sistema
La metodología de actuación se basa en:
Aclaraciones al Sistema de la Calidad
Establecimiento de actividades para la implantación
Evaluación final del grado de implantación del Sistema,
con el fin de detectar posibles desviaciones y proponer las
soluciones oportunas
C) Auditorías del Sistema de Aseguramiento de la Calidad
a) Auditoría Interna
Una vez implantado el Sistema, se realiza una auditoría interna del
mismo con el fin de comprobar su adecuación a la norma UNE- N
ISO 9000.
La auditoría está dividida en las siguientes etapas:
Planificación de la auditoría: Se define el alcance y
objeto, se determinan los recursos asignados, se define el
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calendario de la auditoría y las normas y procedimientos a
emplear, se elabora el plan de auditoría y el chek list.
Auditoría interna: Esta fase comprende la reunión
inaugural, revisión de las instalaciones, verificación del
sistema, declaraciones del auditado y realización de los
resúmenes diarios.
Elaboración del informe y conclusiones: Se elabora un
preinforme de auditoría dirigido a la dirección de la
empresa mediante una reunión final. Tras esta reunión, y
con lo que en ella se acuerde, se realizará el informe
final.
Fase de cierre de la auditoría y acciones
correctoras: Tras la realización de la auditoría y del
consiguiente informe, se definen, si cabe, las acciones
corretoras pertinentes y se evalúa la respuesta del
auditado. Esta fase finaliza con la preparación de la
documentación y registros oficiales de la auditoría
b) Auditoría Externa
Una vez implantado el Sistema, se debe proceder a la tramitación
del expediente para certificación según la norma UNE-EN ISO 9000
D) Tramitación de subvenciones
En este punto se tramitan los expedientes de subvención en
aquellos Organismos Públicos que contemplan ayudas a fondo perdido
para este tipo de proyectos. La cuantía de estas subvenciones son de
hasta el 70 % de la cuantía total del proyecto.
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5. ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN BASE A LA NORMA ISO 9001:2000
LOS OCHO PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
(Norma UNE-EN ISO 9000:2000)
Existen ocho principios de gestión de la calidad identificados en la
norma UNE-EN ISO 9000:2000 como principios en los que se ha de basar
una organización cuando decida implantar un sistema de gestión de la
calidad. Son en estos principios en los que se fundamentan la familia de
normas internacionales cuya finalidad es la de conducir y operar una
organización de forma exitosa a través de una gestión sistemática y
transparente.
Estos ocho principios son los siguientes:
Organización enfocada al cliente: Las organizaciones deben
encaminar sus esfuerzos a comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, en definitiva a satisfacer los requisitos de los
clientes.
Liderazgo: El personal de la organización ha de estar involucrado
totalmente en el logro de los objetivos establecidos por la empresa.
Esta implicación del personal lo consiguen los líderes que son
quienes establecen unidad de propósito y dirección de la
organización.
Participación del personal: La implicación total del personal hace
que sus habilidades sean usadas para beneficio de la organización.
Enfoque basado en procesos: El logro de todos los objetivos
planteados por la organización se consigue considerando todos los
recursos y las actividades de la empresa como procesos,
gestionando la calidad a través de los procesos identificados.
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Leyenda: Líneas de valor añadido
Línea s de información
Figura 1: Modelo de un sistema de gestión de la calidad (SGC)
basado en los procesos.
Gestión basada en sistemas: Identificar, entender y gestionar un
sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora
la eficacia y eficiencia de una organización.
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CLIENTES
Y OTRAS
PARTES
INTERESA
DAS
Requisitos
Procesos de gestión de recursos
Procesos de alta dirección
Procesos de medición, análisis y mejora
Procesos de realización del producto
Sistema de Gestión de la Calidad
Producto
CLIENTES
Y OTRAS
PARTES
INTERESA
DAS
Satisfacción Mejora continua del SGC
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Figura 2: Enfoque a sistemas de gestión de la calidad y a otros
sistemas de gestión
Mejora continua: La mejora continua conseguida mediante la
medición y análisis de los procesos.
Toma de decisiones basada en hechos: Las decisiones eficaces
se basan en el análisis de los datos y la información.
Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor: La
organización ha de mantener una estrecha relación con sus
proveedores de esta manera se intensifica la capacidad de ambos
para crear valor.
Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de
las normas de sistemas de gestión de la calidad de la familia ISO 9000.
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ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Los Sistemas de Gestión de la Calidad buscan la definición de un
Sistema de Gestión que permita conseguir la satisfacción del cliente como
forma fundamental de conseguir el crecimiento de las empresas y la
rentabilidad. Como es sabido, un cliente satisfecho es la mayor garantía
para crecer y ser rentable de forma sostenible.
La estructura de un Sistema de Gestión de la Calidad queda
reflejada en la figura 1, donde aparecen los cuatro puntos principales de la
norma, que son:
Responsabilidades de la Dirección
Gestión de los Recursos
Realización del producto o del servicio
Medición, análisis y mejora
La figura resume los pilares de lo que debe ser un Sistema de
Gestión de Calidad eficaz para conseguir la satisfacción del cliente de
forma continua y repetitiva y, por tanto, conseguir crecer y ser rentable.
Los pasos a seguir, según el gráfico serían:
o El punto de partida sería el posicionamiento de la empresa en el
mercado en función de su Política y Estrategias y según el producto o
servicio, competencia, etc. Entonces, el punto de partida será lo que
la organización quiere y puede ofrecer a los clientes y que se definirá
en la Política de Calidad ( Responsabilidades de la dirección).
o Identificar y conocer las expectativas del cliente. Estas
expectativas estarán formadas por:
Requisitos y especificaciones que el cliente pide y comunica.
Los que no comunica pero son necesarios para el uso
adecuado y previsible del producto o servicio.
Los requisitos legales y reglamentarios, si los hay , que tenga
que cumplir ese producto o servicio, según el uso o país donde
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se vaya a utilizar ( se incluyen aquí los aspectos de seguridad,
fiabilidad, garantías, calidad y seguridad alimentaria, etc.)
Otros requisitos diferenciales que mi propia organización
ofrece a nuestros clientes.
Es decir, en este punto se han de identificar las expectativas que un
cliente tiene con respecto a nuestra empresa. Estas expectativas
serán las entradas del proceso de Realización del Producto o
Servicio.
o El proceso de Realización del producto (fabricación o
producción en empresas industriales o agroalimentarias), o de
Prestación del servicio en empresas de servicio, deberá ser capaz
de dar un producto o servicio (resultado del proceso), que deberá
conseguir la satisfacción de las expectativas que el cliente tiene.
o En este punto hay que analizar el grado de satisfacción real que
está consiguiendo el producto o servicio en los clientes. Esta
información, junto con la información que se posee del producto o
servicio de forma interna, es la información que sirve par iniciar el
proceso de Medición, análisis y mejora, que permite estar en un
proceso de mejora continua.
o En este proceso de Medición, análisis y mejora, con las
herramientas y sistemas que defina internamente la empresa, se
analizan los datos y resultados, se analizan las causas reales de los
problemas y se toman las acciones necesarias para eliminar esas
causas, hasta que se verifiquen que esas acciones han sido eficaces.
o Con los resultados de este proceso de Mejora, se revisan las
políticas y estrategias, la estructura y objetivos, para conseguir
mejorar (Responsabilidades de la Dirección). Estos cambios se
han de transmitir al mercado y asignar los recursos (Gestión de
Recursos: humanos, infraestructuras y ambiente de trabajo), para
realmente implantar los cambios y modificar el proceso de
Realización del Producto o Servicio.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
Pág. 27
Este es el esquema de mejora y el enfoque de procesos que hay que
aplicar en un Sistema de Gestión de la Calidad, para conseguir la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus expectativas. En
este esquema, se sitúan los requisitos fundamentales de la norma. La
norma lo que nos da son herramientas para poder realizar las actividades
prevista en cada paso del círculo de mejora continua, herramientas que
hay que definir e implantar a la medida de la propia empresa.
La estructura del manual adaptado a la norma ISO debería contener
los siguiente capítulos que enumeramos a continuación y que puede ser
un ejemplo de índice del manual:
1.- Sistema de gestión de la calidad
1.1.- Requisitos generales
1.2.- Requisitos de la documentación
2.- Responsabilidad de la dirección
2.1.- Compromiso de la dirección
2.2.- Enfoque al cliente
2.3.- Política de la calidad
2.4.- Responsabilidad, autoridad y comunicación
2.5.- Revisión por la dirección
3.- Gestión de los recursos
3.1.- Provisión de recursos
3.2.- Recursos humanos
3.3.- Infraestructura
3.4.- Ambiente de trabajo
4.- Realización del producto
4.1.- Planificación de la realización del producto
4.2.- Procesos relacionados con el cliente
4.3.- Diseño y desarrollo
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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4.4.- Compras
4.5.- Producción y prestación del servicio
4.6.- Control de los dispositivos de seguimiento y
medición
5.- Medición, análisis y mejora
5.1.- Generalidades
5.2.- Seguimiento y medición
5.3.- Control del producto no conforme
5.4.- Análisis de datos
5.5.- Mejora
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
Pág. 29
NORMA ISO 9001:2000
A continuación se expone un resumen de la misma:
ISO 9001:2000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
REQUISISTOS
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
La norma especifica los requisitos a cumplir por una empresa que
desee demostrar su capacidad y satisfacer a su cliente.
Los requisitos son aplicables a todo tipo de empresas.
2. NORMAS PARA CONSULTA
La norma ISO 9000-2000
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Los sujetos de la norma son designados por: proveedor, organización
y cliente.
El término “producto” puede significar también “servicio”.
- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1.- Requisitos generales
La organización debe:
-Identificar los procesos, su secuencia e interacción
-Asegurarse de la eficacia de las operaciones y del control
-Medir y analizar los procesos para su mejora continua
-Conseguir los resultados planificados
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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4.2.- Requisitos de la documentación.
4.2.1.- Generalidades
La documentación del sistema debe incluir:
-La política de calidad
-El manual de calidad
-Los procedimientos documentados
-Los documentos necesarios para cumplir los objetivos
-Los registros de los resultados
Los documentos pueden adoptar cualquier formato o medio
4.2.2.- Manual de la calidad
El Manual de calidad debe incluir:
-el alcance del sistema y las exclusiones
-los procedimientos documentados o su referencia
-la interacción de los procesos
4.2.3.- Control de los documentos
Los documentos deben controlarse en lo que se refiere a:
-su aprobación, una vez que hayan sido redactados,
-su revisión por el organismo responsable
-su vigencia
-su presencia y disponibilidad en los lugares de uso
-su identificación y facilidad de interpretación por los
usuarios,
-la identificación y distribución adecuada de los documentos
externos
-la imposibilidad de utilización de versiones atrasadas
Todo ello se incluirá en un procedimiento documentado.
4.2.4.- Control de los registros
Procedimiento documentado que considere:
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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-identificación, archivo y conservación
-tiempo mínimo de archivo
- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1.- Compromiso de la dirección
Evidencia de compromiso en cuanto a:
-comunicar a la organización la importancia del cliente
-asegurar que se establecen objetivos de calidad
-establecer un sistema revisable con recursos suficientes
5.2.- Enfoque al cliente
La alta dirección debe:
-determinar los requisitos del cliente
-cumplimentar los requisitos del cliente
-aumentar la satisfacción del cliente
5.3.- Política de la calidad
La política de la calidad es un compromiso de la dirección para:
-el cumplimiento de los objetivos
-el cumplimiento de los requisitos
-la mejor continua de la eficacia
5.4.- Planificación.
5.4.1.-Objetivos de la calidad
Deben establecerse objetivos medibles y coherentes para las
funciones o niveles pertinentes
5.4.2.-Planificación del sistema de gestión de la calidad
Planificación del sistema para cumplir los requisitos
Se mantiene la integridad del sistema ante los cambios
5.5.- Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1.- Responsabilidad y autoridad
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
Pág. 32
Se establecen y comunican las responsabilidades y autoridades
5.5.2.- Representante de la dirección
La dirección nombrará un responsable específico para el sistema de
calidad que:
-supervisa la implantación del sistema de calidad
-da cuenta a la dirección del desarrollo del sistema
-sensibiliza a la organización en orden a las expectativas del
cliente
5.5.3.- Comunicación interna
Se establecerá un sistema de comunicación interna para todos los
miembros de la organización
5.6.-Revisión por la dirección.
5.6.1.-Generalidades
La dirección debe revisar el sistema a intervalos definidos
5.6.2.-Información para la revisión
Herramientas para la revisión:
-informes de las auditorías internas
-reclamaciones, sugerencias e informaciones de los clientes
-resultados de la ejecución de los procesos y de la
evaluación de los productos
-informes sobre las acciones correctivas y preventivas
5.6.3.-Resultados de la revisión
La revisión del sistema dará como resultado:
-mayor eficacia en los procesos
-mejora de los productos a fin de satisfacer las expectativas
de los cliente
-disminución de los costes de los procesos
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1.-Provisión de recursos
Determinar y dotar de los recursos necesarios para la gestión
6.2.-Recursos humanos.
6.2.1.-Generalidades
Selección y asignación de personal competente para los distintos
procesos
6.2.2.-Competencia, toma de conciencia y formación
Tras la redacción del sistema de calidad
-determinar las necesidades de formación
-proceder al desarrollo de las acciones formativas
necesarias
-evaluar los resultados de la formación a corto y a largo
plazo
6.3.-Infraestructura
-Disponer de edificios y servicios adecuados
-Disponer de un sistema informático eficiente
-Organizar la logística necesaria para la excelencia
6.4.- Ambiente de trabajo
Mejora de factores físicos y humanos del ambiente de trabajo
- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1.-Planificación de la realización del producto
La realización del producto requiere:
-determinación de los requisitos de producto
-identificación de los procesos pertinentes
-definición del procedimiento documentado
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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-recursos necesarios para la operación efectiva
-métodos de control y criterios de aceptación
-registro de los resultados
7.2.-Procesos relacionados con el cliente
7.2.1.-Determinación de los requisitos relacionados con el
producto
Identificación total con los requisitos del cliente
-determinando los requisitos no especificados
-determinando los requisitos reglamentarios y legales
-determinando requisitos adicionales
7.2.2.-Revisión de los requisitos relacionados con el
producto
Revisión de la identificación de requisitos confirmando las
carencias y resolviendo las diferencias
Demostración previa de que el proceso es capaz
7.2.3.-Comunicación con el cliente
Comunicación efectiva y permanente con los clientes sobre:
-información sobre productos y/o servicios
-reclamaciones de los clientes
-encuestas de satisfacción
7.3.-Diseño y desarrollo
7.3.1.-Planificación del diseño y desarrollo
Coordinación y responsabilidad en las actividades de diseño y
desarrollo
7.3.2.-Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Determinación de elementos de entrada, teniendo en cuenta:
-requisitos funcionales y de desempeño
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
Pág. 35
-conocimientos y experiencia de la organización
-expectativas del mercado
7.3.3.-Resultados del diseño y desarrollo
Determinación precisa de los datos finales expresando:
-adecuación a los datos de partida
-condiciones que ha de cumplir el diseño
-criterios de aceptación y rechazo
7.3.4.-Revisión, verificación y validación del diseño y
desarrollo
Los diseños y desarrollos deben ser:
-revisados, garantizando la ausencia de fallos en el futuro
-verificados, evitando errores en la operación de diseño
-validados asegurando el éxito del elemento diseñado
Sólo podrá modificar un diseño el personal autorizado para ello
7.4.-Compras
La organización evaluará y seleccionará a los suministradores para
asegurar que los productos y / o servicios adquiridos están
conformes con los requisitos.
Revisión de los pedidos para comprobar la adecuación de requisitos
y condiciones.
Verificación de las compras cuando se considere apropiado.
7.5.-Producción y prestación del servicio
En las operaciones de producción y servicio se cuidará que:
-existan especificaciones de producto
-existan procedimientos de operación
-se utilice el equipo adecuado mantenido en condiciones
-se utilice el equipo de verificación apropiado
-se realicen las operaciones de control necesarias
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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-se identifique el estado de inspección de los productos
-se realice una adecuada expedición y entrega
Cuando un producto no pueda ser verificado antes de su utilización
-se validarán previamente los procedimientos, equipos y personal
-se registrarán las validaciones que tendrán una vigencia
determinada
7.5.3.-Identificación y trazabilidad
A lo largo del proceso, los productos deben poder:
-identificarse
-identificar su estado de inspección
-ser trazables
7.5.4.-Propiedad del cliente
El cliente debe suministrar componentes en correcto estado.
La organización es responsable de las propiedades del cliente
7.5.5.-Preservación del producto
Se deberá controlar la adecuación de:
-la identificación
-la manipulación
-el embalaje
-el almacenamiento
-la conservación
de los productos o elementos de servicios para que no afecten a su
conformidad.
7.6.-Control de los dispositivos de seguimiento y de
medición
Equipos de medida, inspección y ensayo utilizados para demostrar la
conformidad de los productos y/o servicios.
-Calibración y ajuste contrastando con patrones
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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-Incertidumbre adecuada a la capacidad que se requiere
-Identificación y registro de calibración
-Protección y condiciones ambientales adecuadas
-Acciones para corregir efectos de desajustes
- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1.-Generalidades.
Procesos de medida, análisis y mejora para demostrar:
-la conformidad de los productos y/o servicios
-el cumplimiento del sistema
-la mejora continua de los procesos
8.2.-Seguimiento y medición
8.2.1.-Satisfacción del cliente
Establecer métodos y medidas para obtener información sobre la
satisfacción del cliente
8.2.2.-Auditoría interna
Programación y desarrollo de auditorías internas
-del sistema de gestión de calidad y
-de los procesos correspondientes
para garantizar:
-que son conformes con la norma
-que han sido implantados y mantenidos
Condiciones de las auditorías:
-auditores independientes del procesos auditado
-redacción de un informe de no conformidades
-recomendaciones para la mejora
-seguimiento de dichas recomendaciones
8.2.3.-Seguimiento y medición de los procesos
Medida de la conformidad del procesos con los requisitos
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
Pág. 38
Medición de los procesos como base para su mejora
8.2.4.-Seguimiento y medición del producto
Planes de control para comprobación de especificaciones de
productos y / o servicios.
Para la expedición se necesita:
-autorización del responsable de la conformidad
-documentación autorizada de la conformidad
8.3.-Control del producto no conforme
-Identificación y control necesario de los productos declarados
como no conformes
-Posibilidad de concesión del cliente para una no conformidad
-Acciones para impedir el uso de los productos no conformes
-Registros de las no conformidades
-Nueva verificación para los productos corregidos
8.4.-Análisis de datos
Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados sobre:
-la satisfacción del cliente
-la conformidad con los requisitos del producto
-las características y tendencias de los procesos y de los
productos
-la idoneidad de los proveedores
8.5.-Mejora
8.5.1.-Mejora continua
Se debe promover la mejora continua del sistema de gestión
8.5.2.-Acción correctiva
Aplicación de medidas correctivas a las no conformidades
-identificando los efectos
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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-determinando las causas
-evaluando la necesidad y asegurando la no repetición
-estudiando y aplicando las acciones necesarias
-asegurando que son efectivas
8.5.3.-Acción preventiva
Eliminación de causas potenciales de no conformidad
-identificando las posibilidades
-determinando los efectos
-investigando las causas
-determinando y aplicando acciones necesarias
-asegurando que son efectivas
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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6. PROCEDIMIENTO DE CERTIFICACIÓN. ENTIDADES CERTIFICADORAS
Los pasos a seguir para llevar a cabo la implementación de un
Sistema de Gestión de la Calidad, en base a las Normas UNE-EN ISO 9001,
son en síntesis los siguientes:
Pasos previos a la Certificación:
1. Detección situación inicial. La compañía debe realizar una
autoevaluación que permita definir los puntos más débiles para
conseguir mejorarlos y la Dirección ha de establecer un compromiso
y una responsabilidad expresada de forma global en la política de
calidad de la empresa.
2. Formación a todo el personal. Toda la organización participa en
la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad y, por tanto,
todo el personal con independencia del nivel que ocupe en la
organización, ha de estar informado, formado y sensibilizado en el
cumplimiento de los objetivos.
3. Redacción de los procedimientos. Los procedimientos describen
los procesos que se desarrollan en la Organización para alcanzar los
objetivos.
4. Redacción del Manual del Sistema de Gestión, que incluyan
todos los procedimientos documentados o que haga referencia a
ellos. El manual debe describir la relación entre los procesos y el
alcance del sistema.
5. Implantación del Sistema. Se realizan los cambios necesarios
para la modificación de los procesos de trabajo existentes y la
creación de los nuevos procesos, de acuerdo con los requisitos
exigidos por la norma ISO 9001.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
Pág. 41
6. Auditoría interna previa, cuyo objeto es el de verificar el
cumplimiento de los criterios de certificación.
El proceso de certificación puede quedar esquematizado de la
siguiente manera:
PROCESO DE CERTIFICACIÓN
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
Elaboración de las Acciones Correctoras así como de la documentación a entregar a la entidad certificadora
No
Si
Petición nuevas Acciones Correctoras
CertificaciónAcciones Correctoras válidas
Visita preliminar de la entidad certificadora
Auditoría certificación
Preparación Acciones Correctoras
Si fuese necesario, modificación puntual de la documentación elaborada
Desarrollo e implantación del Sistema de Gestión
Solicitud a la entidad de certificación seleccionada
Detección situación inicialFormación a todo el personalRedacción de los procedimientosRedacción del Manual del Sistema de GestiónSeguimiento de la implantación del SistemaAuditoría interna previa
Selección de la entidad certificadora
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LISTADO DE ENTIDADES DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE LA
CALIDAD
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN (AENOR)
Nº Acreditación: 01/EC/SC/003/96
Dirección: Sede social: C/ Génova, 6 28004 Madrid
Teléfono: 914 32 60 00
Fax: 913 10 40 32
CENTRE DE CERTIFICACIÓ-LABORATORI GENERAL D´ASSAIGS E INVESTIGACIÓ (L.G.A.I)
Nº Acreditación: 02/EC/SC/002/96
Dirección: Campus de la U.A.B.
Apdo. de correos, 18 08193 Bellaterra (Barcelona)
Teléfono.: 935 67 20 00
Fax: 935 67 20 01
DET NORSKE VERITAS ESPAÑA
Nº Acreditación: 03/EC/SC/005/96
Dirección: Garrotxa, 10-12, Edificio Océano
Parque de negocios “Mas Blau” 08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Teléfono.: 934 79 26 03
Fax: 934 78 75 78
BUREAU VERITAS QUALITY INTERNATIONAL ESPAÑA, S.A
Nº Acreditación: 04/EC/SC/004/96
Dirección: C/Doctor Fleming, 31 3º 28036 Madrid
Teléfono: 91/350 39 59
Fax: 91/ 350 34 81
SOCIETÉ GENERAL DE SURVEILLANCE INTERNATIONAL CERTIFICATION SERVICES IBÉRICA AEIE (SGS- ICS Ibérica AEIE)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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Nº Acreditación: 05/EC/SC/001/97
Dirección:C/Traspaderne nº 29 Edificio Barajas 1 28042 Madrid
Teléfono: 91/313 81 16
Fax: 91/ 313 80 80
ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN Y ASEGURAMIENTO, S.A
Nº Acreditación: 06/EC/SC/008/97
Dirección: Císter, 2-1º A 08022 BARCELONA
Teléfono: 93/418 80 83
Fax: 93/418 79 48
LLOYD´S REGISTER QUALITY ASSURANCE LTD. Operaciones España
Nº Acreditación: 07/EC/SC/006/97
Dirección: Las Mercedes, 31 48930 Las Arenas Guetxco (Vizcaya)
Teléfono:94/480 11 10
Fax: 94/480 13 50
FUNDACIÓN CALITAX PARA EL FOMENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD
Nº Acreditación: 08/EC/SC/007/98
Dirección: Tuset, 10 6-3 08006 Barcelona
Teléfono: 93/217 27 03
Fax: 93/217 27 03
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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7. ANEXOS
ESTRUCTURA DOCUMENTAL DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2000
La norma nos dice referente a los Requisitos de la documentación
para la composición del sistema, que además del manual éste comprende
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
NORMA ISO
9001:2000
ESPECIFICACIONES DE CLIENTES Y
REGLAMENTACIÓN
IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS
MANUAL DE GESTIÓN DE
CALIDAD
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES TÉCNICAS
DOCUMENTACIÓN DE PROVEEDORES
SISTEMA INFORMÁTICO
OTRA DOCUMENTACIÓN
REGISTROS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Pág. 45
“los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la
eficaz planificación, operación y control de sus procesos” lo cual da una
idea de que el sistema de calidad debe estar soportado
fundamentalmente por lo que esta norma denomina “procedimientos
documentados”.
Detallamos a continuación una lista donde distinguimos aquellos
documentos que dan lugar a procedimientos específicos, de los que, de
acuerdo con la redacción menos precisa de la norma, precisan
documentos soporte que identifican actividades necesarias.
Documentos necesarios:
- Manual de calidad
- Declaración documentada sobre la política de calidad y los objetivos
- Descripción de la interacción entre los procesos del sistema
- Procedimiento documentado para el control de los documentos
- Procedimiento documentado para el control de los registros de calidad
- Documento que defina la estructura de la organización y señale las
responsabilidades
- Documentos que definan los requisitos del producto
- Documentos que especifiquen los procesos de realización del producto
- Instrucciones de trabajo para la producción y prestación del servicio
- Especificación de las características del producto como resultado del
diseño y desarrollo
- Procedimiento documentado para la planificación y realización de
auditorías
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
Pág. 46
- Procedimiento documentado sobre tratamiento del producto no
conforme
- Procedimiento documentado para las acciones correctivas
- Procedimiento documentado para las acciones preventivas
Registros aludidos en la norma
- Registros de las revisiones del sistema por parte de la dirección
- Registros sobre la formación y experiencia del personal
- Registros de la revisión de los contratos
- Registros sobre los elementos de entrada para el diseño y desarrollo
- Registros de los resultados de la revisión del diseño y desarrollo
- Registros de los resultados de la verificación del diseño y desarrollo
- Registros de los resultados de la validación del diseño y desarrollo
- Registros de los resultados de los cambios del diseño y desarrollo
- Registros de los resultados de las evaluaciones de proveedores
- Registros sobre la identificación única del producto
- Registros sobre la inadecuación, pérdida o deterioro de los bienes
propiedad del cliente
- Registros sobre la base utilizada para la calibración cuando no existen
patrones
- Registros de la calibración de los dispositivos de medición
- Registros de los resultados de las auditorías
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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- Registros sobre las características del producto en cuanto a
cumplimiento de sus requisitos
- Registros de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones
tomadas posteriormente
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
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GESTIÓN INTEGRADA
La mayoría de las organizaciones cuenta con diversos sistemas de
gestión que actúan de forma independiente. Estos sistemas son: los
sistemas de gestión de la CALIDAD, el MEDIO AMBIENTE, la
SEGURIDAD Y SALUD de los trabajadores, y como no, el propio sistema
de gestión económico y financiero.
La tendencia hacia la diversificación de la gestión empresarial ha
logrado importantes avances en las organizaciones, sin embargo hay que
destacar la complejidad organizativa y funcional que la incorporación de
diversos sistemas de gestión acarrea. Para dar solución a estos
inconvenientes, nace el concepto de integración en la gestión, donde
podemos destacar dos aspectos fundamentales:
a) Los mecanismos de suministro de información de la
organización deben tender hacia la centralización.
b) Los sistemas de gestión deben ser normalizados y
compatibles.
A la primera cuestión, la centralización de la información, se puede
establecer una solución basada en la creación de lo que comúnmente se
denomina Cuadro de Mando Integral, un sistema, normalmente de tipo
informático, capaz de recopilar de forma sistemática toda la información
clave de la empresa, y de expresarla en términos estadísticos, teniendo
por tanto un control continuo de las tendencias y desviaciones de los
procesos del negocio.
Al hacer referencia de la normalización y compatibilidad, se tratan
aspectos tan importantes como:
a) Integración de la documentación de los diversos sistemas bajo
un único paraguas de control, evitando de esta forma la duplicidad
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
Pág. 49
documental la existencia de multitud de formatos incontrolados,
etc.
b) Integración de los diversos procesos de la organización
(procesos productivos, procesos de apoyo, procesos de medición,
etc...) bajo un único prisma de gestión y control.
c) Establecimiento de mecanismos de análisis de datos que
aglutinen al conjunto de la organización, y permitan conocer, por
ejemplo, en una única revisión del sistema de gestión la marcha de
los objetivos económicos, el grado de satisfacción de los clientes,
los principales problemas ambientales registrados, la tasa de
accidentes laborales, etc.
En la actualidad podemos hablar de tres sistemas normalizados de
gestión, las Normas ISO 9000, ISO 14000 y OSAS 18001, que hacen
referencia a la calidad, el medio ambiente y a la seguridad laboral,
respectivamente. Estas normas tienen carácter voluntario para las
empresas, responden a modelos internaciones de gestión, y son avaladas
por entidades de certificación.
El modelo de gestión integrado debe presentar una visión global
y orientada al Cliente. No se puede hablar realmente de un Sistema de
Gestión Integrado hasta que no se consiga sistematizar todos los procesos
claves y relevantes que intervienen en la empresa. Todos los sistemas de
gestión tienen requisitos que inciden en la planificación de los mismos.
Todos los sistemas indican la necesidad de implantar
procedimientos que aseguren una correcta gestión de los
mismos.
Todos los sistemas establecen que las empresas están obligadas
a establecer revisiones periódicas de los sistemas con el objetivo
de verificar el grado de eficacia, de adecuación a las normas de
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
Pág. 50
referencia, el grado de cumplimiento de los mismos, así como la
ratificación o modificación de las políticas establecidas.
Todos los sistemas establecen que las empresas u organizaciones
tienen que establecer objetivos que garanticen la mejora
continua de los sistemas de gestión establecidos.
Cualquier estrategia de implantación que tenga como objetivo la
integración de los sistemas deberá tener en cuenta su relación
con los procesos claves y relevantes que cruzan horizontalmente
y verticalmente toda la organización.
Los Sistemas deben estar supeditados a los procesos de gestión
relacionados y servir d herramientas estructuradas para la
gestión de los mismos. Ejemplo: Sistema Calidad ISO 9001
deberá estar relacionado con el proceso de Gestión de Calidad o
del proceso de Sistematización y Mejora.
Los tres sistemas establecen una metodología común basada en
los principios de la calidad total y en el ciclo PDCA (“Planificar,
Hacer, Comprobar y Actuar”).
Lo anterior apoya el porqué estos tres sistemas (los relacionados
anteriormente ) son integrables y la significación que tiene esta
integración en el trabajo de una organización. Las actividades de
Seguridad Laboral, Salud Ocupacional y Medio Ambiente son integrables
estructuralmente y jerárquicamente al tener objetivos y métodos de
trabajo muy similares, no así, Calidad. Este último debe tener otra
subordinación. Pero como sistemas todos son integrables.
En definitiva, no es descabellado afirmar que como consecuencia del
auge que estos sistemas de gestión normalizados han adquirido a nivel
mundial, y de la creciente necesidad manifestada por las organizaciones
de mejorar su capacidad de gestión, la integración de sistemas se
convierta en uno de los principales retos empresariales al que tendrán que
hacer frente los empresarios.
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Pág. 52
Bibliografía:
- Comité técnico AEN/CNT 66- Gestión de la Calidad. Norma UNE-EN ISO
9000: “Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y vocabulario”.
Ed. AENOR 2000
- Comité técnico AEN/CNT 66- Gestión de la Calidad. Norma UNE-EN ISO
9001: “ Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos”. Ed. AENOR
2000
- Página web www.aenor.es : “Certificación AENOR”. AENOR:
Asociación Española de Normalización y Certificación.
- Página web www.enac.es : “La Acreditación: ENAC”. ENAC: Entidad
Nacional de Acreditación.
- Página web www.gestiopolis.com : “Dificultades en la Certificación de
Calidad Normas ISO”. Tito González
- Página web www.improven-consultores.com: “Beneficios de la
implantación de un S.G.C.” Improven Consultores.
- Página web www.impconsultores.com: “Instrucción Técnica ISO
9001:2000” IMP: Ingeniería para la Mejora de la Productividad
- “¿Gestión Integrada?” Luciano Gómez Cevedio. Revista ASOCIA nº 10
del Centro de Estudios Garrigues.
- “Calidad Total. Fundamentos e Implantación”. Ediciones Pirámide
2000. Autores: Francisco Javier Llores Montes, Mª del Mar Fuentes
Fuentes, Profesores Universidad de Granada)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NOCIONES BÁSICAS
