3. Análisis descriptivo -...
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ESTADÍSTICA 101 3. Análisis descriptivo Como ya hemos comentado, el análisis descriptivo sirve para resumir los datos. Las dos formas de realizar un resumen de datos son mediante una tabla de frecuencias o mediante representaciones gráficas. Para realizar un resumen de los datos, disponemos de una serie de estadísticos (cantidad numérica calculada a partir de la muestra), que se dividen en: • Estadísticos de centralización: estos estadísticos ofrecen información acerca de valores típicos o promedio de un conjunto de datos. Los estadísticos que estudiare- mos en este módulo son: – Media: suma de los valores dividida por el tamaño muestral. Es sensible a valores extremos. – Mediana: es un valor que divide a las observaciones con el mismo número de valores. Es decir, deja a cada lado el 50% de las observaciones. No es sensible a valores extremos. – Moda: es el valor o valores más frecuente. A diferencia de la media y la mediana, la moda no es un valor único, podemos encontrar distribuciones unimodales, bimodales. • Estadísticos de dispersión: indican en qué medida están juntos o separados del valor central. Cuanto más separados estén del valor del central mayor dispersión. – Varianza: mide el promedio de las desviaciones al cuadrado de las observaciones respecto a la media. Es sensible a valores muy alejados de la media. Además es de difícil interpretación, ya que al tener las unidades al cuadrado dificulta su interpre- tación directa. Por ello se aconseja utilizar la desviación típica o estándar. – Desviación típica: se calcula como la raíz cuadrada de la varianza. Tiene las mis- mas unidades de medida que los datos originales y suele presentarse como des- cripción de la variabilidad de los datos en un trabajo de investigación. – Coeficiente de variación de Pearson: es una medida de dispersión relativa, per- mite la comparación de la dispersión existente entre distribuciones distintas. Con este valor podemos conocer si los valores de una variable están dispersos o con- centrados. La comparación directa de las desviaciones típicas no es muy informa- tiva ya que dependerá de las unidades de medida. Se calcula como la razón de la desviación típica y la media. Suele expresarse en porcentaje. Así por ejemplo, si la media de una variable vale 10 y la desviación típica 5, podemos afirmar que la desviación típica supone el 50% de la media.
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3. Análisis descriptivo
Comoyahemoscomentado,elanálisisdescriptivosirvepararesumir losdatos.Lasdos formasde realizarun resumendedatossonmedianteunatabla de frecuencias o mediante representaciones gráficas.Pararealizarunresumendelosdatos,disponemosdeunaseriedeestadísticos(cantidadnuméricacalculadaapartirdelamuestra),quesedividenen:
• Estadísticos de centralización: estos estadísticos ofrecen información acerca devalorestípicosopromediodeunconjuntodedatos.Losestadísticosqueestudiare-mosenestemóduloson:– Media: sumadelosvaloresdivididaporeltamañomuestral.Essensibleavalores
extremos.– Mediana: esunvalorquedividea lasobservacionesconelmismonúmerode
valores.Esdecir,dejaacadaladoel50%delasobservaciones.Noessensibleavaloresextremos.
– Moda:eselvalorovaloresmásfrecuente.Adiferenciadelamediaylamediana,lamodano es un valor único, podemos encontrar distribucionesunimodales,bimodales.
• Estadísticos de dispersión: indicanenquémedidaestán juntoso separadosdelvalorcentral.Cuantomásseparadosesténdelvalordelcentralmayordispersión.– Varianza:mideelpromediodelasdesviacionesalcuadradodelasobservaciones
respectoalamedia.Essensibleavaloresmuyalejadosdelamedia.Ademásesdedifícilinterpretación,yaquealtenerlasunidadesalcuadradodificultasuinterpre-tacióndirecta.Porelloseaconsejautilizarladesviacióntípicaoestándar.
– Desviación típica:secalculacomolaraízcuadradadelavarianza.Tienelasmis-masunidadesdemedidaquelosdatosoriginalesysuelepresentarsecomodes-cripcióndelavariabilidaddelosdatosenuntrabajodeinvestigación.
– Coeficiente de variación de Pearson:esunamedidadedispersiónrelativa,per-mitelacomparacióndeladispersiónexistenteentredistribucionesdistintas.Conestevalorpodemosconocersilosvaloresdeunavariableestándispersosocon-centrados.Lacomparacióndirectadelasdesviacionestípicasnoesmuyinforma-tivayaquedependerádelasunidadesdemedida.Secalculacomolarazóndeladesviacióntípicaylamedia.Sueleexpresarseenporcentaje.Asíporejemplo,silamediadeunavariablevale10yladesviacióntípica5,podemosafirmarqueladesviacióntípicasuponeel50%delamedia.
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• Estadísticos de Forma:– Asimetría:lasdistribucionespuedensersimétricasoasimétricas.Cuandohaysi-
metríapositivalacoladeladerechaesmásprolongadayelcoeficientedeasime-tríaserápositivo.Cuandolaasimetríaesnegativa,lacoladelaizquierdaesmáslargayelcoeficienteseránegativo.Cuandoladistribuciónessimétricaelvaloresdecero.Endistribucionessimétricas,mediaymedianacoincidenylamodasiesúnicatambién.
Figura 2.Simetríayasimetríadelasdistribuciones.
– Apuntamiento o curtosis:mideelgradodeapuntamientodeladistribuciónres-pectodeladistribuciónnormal,puedeserplaticurtica(curtosis<0),mesocúrtica(curtosis=0)yleptocúrtica(curtosis>0).
Figura 3.Gradodeapuntamientodeladistribución.
• Estadísticos de posición:– Cuartiles:son3valoresquedistribuyenlaseriededatos,ordenadadeformacre-
cienteodecreciente,encuatrotramosiguales,enlosquecadaunodeelloscon-centrael25%delosresultados.
– Deciles:son9valoresquedistribuyenlaseriededatos,ordenadadeformacre-cienteodecreciente,endieztramosiguales,enlosquecadaunodeellosconcen-trael10%delosresultados.
– Percentiles:son99valoresquedistribuyenlaseriededatos,ordenadadeformacrecienteodecreciente,encientramosiguales,enlosquecadaunodeelloscon-centrael1%delosresultados.
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Bibliografía
Apuntesdebioestadística.UniversidaddeMálaga:http://www.bioestadistica.uma.es/baron/apuntes/
BorrásF,Cuadernos de bioestadística(1995).Cuadernosdebioestadística.
ClifforRC,TaylorR.A.Bioestadística (2008).
MartínezGonzálezM.A,DeIralaEstévezJ,FaulínFajardoF.J.Bioestadística amigable (2001).
SokalR,RohlfR.Introducción a la bioestadística (1980).
UnidaddebioestadísticadelHospitalRamónyCajal:http://www.hrc.es/investigacion/inves_unidadbio.htm
11Probabilidad
MARI CARMEN VIVO MOLINA
Licenciada en Ciencias y Técnicas Estadísticas. Profesora asociada de la Universidad Miguel Hernández. Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria
y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.
M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A
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1. Introducción
Laspruebasdiagnósticas suelenestaracompañadasde incertidumbre, la formadecuantificarestaincertidumbreesmedianteelcálculodeprobabilidades.Unadefiniciónbásicadeprobabilidades laproporcióndevecesqueunsucesoocurrasi repetimos laexperienciaunnúmeromuygrandedeveces.
2. Conceptos de probabilidad
Cuandorealizamosunexperimentoaleatorio,obtenemosdiversosposibles resulta-dos.Al conjuntode todos losposibles resultados lo llamaremosespacio muestral (E). Cuando estamos interesados en la ocurrencia de un resultado concreto, estamos ha-blandodeunsuceso. LlamaremossucesocomplementariodeA ( ),alsucesocontrario(P(A)=1-P( )),unióndelossucesosAyB( ),alosresultadosexperimentalesqueestánenA,enBoenambossucesos.SeandossucesosAyB,lasoperacionesbásicasdeunióneintersecciónestánrepresentadasenlasiguientefigura.
Figura 1.Unióneinterseccióndesucesos.
Llamamosprobabilidadacualquier funciónPqueasignaacadasucesoAunvalornuméricoP(A).Lasreglasdelafuncióndeprobabilidadson:
1.Laprobabilidaddeunsucesoseguroes1.2.Laprobabilidadtomavaloresentre0y1.3.Laprobabilidaddeunsucesoinciertoes0.
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Regla de Laplace
Establecequesiemprequelossucesosseanequiprobables,laprobabilidaddeobte-nercadaresultadoseráigualalcocienteentrecasosfavorablesycasosprobables.AsílaprobabilidaddeAseestimacomo:
íaocurrirAcesquepodrNúmerodeveocurreAdevecesqueNAP º)( =
Así, supongamosquede 1000personasmayoresde 50 años 100puedendesarro-llarcáncerdecolon, laprobabilidaddedesarrollarcáncerdecolonseestimaríacomo:100/1000=0,1=10%.
Probabilidad condicionada
SellamaprobabilidaddequeocurraunsucesoAcondicionadaaB(P(A/B)),alapro-babilidaddequeocurraelsucesoAsabiendoqueocurreB.Lafórmuladelaprobabilidadcondicionadaes:
Diremosquedossucesossonindependientescuandolaocurrenciadeunonoinflu-yeenlaocurrenciadelotro.Así,siAyBsondossucesosindependientes,cumplen:
1.
2.
Ejemplo: lasiguientetablamuestralosresultadosdeunamuestrade723pacientes,dondecadaunodelos723secaracterizaporserfumador(F)ono( F )yporpresentarciertaenfermedad(Enf )ono( Enf ).
Tabla 1.Númerodefumadoresynofumadoressegúnpresentenonolaenfermedad.
Fumador No fumador Total
Presentaciertaenfermedad 428 82 510
Nopresentaciertaenfermedad 62 151 213
Total 490 233 723
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LaprobabilidaddeseleccionarunpacientequeseafumadorP(F)=490/723,elsuce-socomplementarioolaprobabilidaddeseleccionarunpacientequenoseafumadores P( F )=1-490/723.Laprobabilidaddeseleccionarunapersonaquefumeyquepresentelaenfermedad,secalculamediantelainterseccióndelosdossucesos,presentarlaenferme-dadyserfumador.P( )=428/723.LaprobabilidaddeserfumadoropresentarlaenfermedadP( )=490/723+510/723-428/723=572/723.Yporúltimo,siunaper-sonaesfumadora,laprobabilidaddepresentarlaenfermedades:
Teorema de Bayes
Sellamaparticiónaunconjuntodesucesos iA talesque
,mutua-menteexcluyentesyquecubrentodoelespaciomuestralE,yseaBunsucesotalque
:
Engeneral,laregladeBayespermiteusarP(A/B)paracalcularlaP(B/A).LaprincipalaplicacióndeestapruebaencienciasdelasaludesparaelcálculodeÍn-
dicespredictivos.Esteteorematienesuaplicaciónenelcálculodelaprobabilidaddeundiagnóstico correcto.
Pruebas médicas
Lasmedidasdefrecuenciamáscomúnmenteutilizadasson:PrevalenciaeIncidencia.Prevalencia:probabilidaddequeunapersonatengalaenfermedad.Incidencia: laincidenciareflejaelnúmerodenuevos“casos”enunperiododetiempo.
Laspruebasmédicasestándiseñadasparaestablecer lapresenciaoausenciadeal-gunaenfermedad.Estaspruebasnosonperfectas.Elmejoropeordesempeñodeunapruebapuedeevaluarseatravésdelcálculode:
Sensibilidad (S):probabilidaddequeunapersonaconlaenfermedadtengaunresul-tadopositivo.
Especificidad (E):probabilidaddequeunapersonaquenotienelaenfermedad,déunresultadonegativo.
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Estimación de probabilidades posterior:eslaprobabilidaddepresentarlaenferme-daddespuésdeconocerlosresultadosdelapruebadiagnóstica,lasprincipalesmedidasson:
• Valor predictivo positivo (VPP):eslaprobabilidaddequeunapersonaquedaposi-tivo,enunapruebadiagnósticatengalaenfermedad.Laprobabilidaddeidentificarcorrectamenteloscasospositivos.
• Valor predictivo negativo (VPN):Eslaprobabilidaddeunapersonaquedanega-tivoenunapruebadiagnósticanotengalaenfermedad.Laprobabilidaddeclasifi-carcorrectamenteloscasosnegativos.
Tabla 2.Categoríasdeclasificacióndelaenfermedadsegúnelestadorealdelpaciente.
Presencia de la enfermedadNo presencia de la
enfermedad
Resultadopositivodelaprueba VPP FalsoPositivo(FP)
Resultadonegativodelaprueba FalsoNegativo(FN) VPN
• Cociente de probabilidad positivo (CPP):cuantoesmásprobableelresultadoposi-tivoentrelosenfermosqueentrelosnoenfermos.Larelaciónentrelaproporcióndeenfermosquesonclasificadoscomotalesporlapruebadiagnósticaylaproporcióndesanosquehansidoclasificadoscomoenfermos.
• Cociente de probabilidad negativo (CPN):cuantomásprobableeselresultadone-gativoentrelosenfermos,queentrelosnoenfermos.Larelaciónentrelaprobabili-daddequelapruebaseanegativaenpresenciadelaenfermedadylaprobabilidaddequelapruebaseanegativaensuausencia.Asíunresultadode8,5quieredecirquelaprobabilidaddequelapruebapresenteunresultadonegativoenunindivi-duosanoes8,5veceslaprobabilidaddequepresenteunresultadonegativoenunoenfermo.
Riesgo relativo (RR): eselcocienteentreelriesgodelgrupotratadoyelriesgodelgru-pocontrol.Paraevitarvaloresmenoresque1,sedefinecomoelcocienteentreelriesgodelgrupoconmayorriesgoyeldemenorriesgo.
Reducción absoluta del Riesgo (RAR): diferenciaentreelriesgodelgrupocontrolyelriesgodelgrupotratado.
Reducción relativa de riesgo (RRR): cocienteentrelareducciónabsolutadelriesgoyelriesgoenelgrupocontrol.
Número necesario a tratar (NNT): númerode individuosquehayquetratarconeltratamientoexperimentalparaproducir,oevitar,uneventoadicionalrespectoalosqueseproduciríanconeltratamientocontrol.Secalculacomoelinversodelriesgorelativoabsoluto(RRA).
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Razón de probabilidad (Odds Ratio): otramedidadelaexactituddeunclasificadorsebasaenlasodds(ventajasopreferencias)delasrespuestas.Eselcocienteentrelapro-babilidaddequeocurrauneventoy laprobabilidaddequenoocurraelevento(com-plementario). Indicacuántomásprobablees laocurrenciadeunevento frentea lanoocurrencia.Puedetomarvaloresde0ainfinito.
Existendostiposdeoddsquesondeinterésparaanalizarelrendimientodeunclasifi-cador,quesepuedencalcularenfuncióndelasensibilidadylaespecificidad(véasetabla).
Sitomaelvalorcero,estoquieredecirquenohayasociaciónentrelasvariables.Sielresultadoesmayorqueuno,laasociaciónespositiva,esdecir,silapresenciadelfactorseasociaamayorocurrenciadelevento.Sitomavalor1,nohayasociaciónentrelapresenciadelfactoryelevento.Porejemplo,siunadrogaconrespectoalplaceboproduceunaORde1,3,significaqueladrogaes1,3vecesmejorqueelplacebo.
Estetipoderesultadossesueleacompañarconintervalosdeconfianza,quedesarro-llaremos en el siguiente tema.
Ejemplo:elsiguienteejemplomuestralacapacidadpredictivadeunapruebadiagnós-tica.PuedescomprobarlosresultadosusandoelarchivoCALCULADORA.xlsx,enelqueademáspuedesobtenerlosintervalosdeconfianzaal95%.
Tabla 3.Resultadosdeunapruebaparaenfermosynoenfermos
Enfermedad Total
No enfermo Enfermo
Resultado Negativo 1 6 7
Positivo 8 5 13
Total 9 11 20
Sensibilidad: =0,45.El45,5%delaspersonasconlaenfermedadestándebidamen-teidentificadas,menosdelamitad.
Especificidad: =0,11.El11%delaspersonasquenotienenlaenfermedadtienen
unresultadonegativo.Porlotanto,unpacientequenotengalaenfermedadnoesmuyseguroquedéelresultadonegativo.
Valor Predictivo Positivo: =0,6923.Siunapersonadapositivoenlaprueba,lapro-
babilidaddequetengalaenfermedadesde69,23%.
Valor Predictivo Negativo:
=0,1428.Siunapersonadanegativolaprobabilidaddequenotengalaenfermedadesdel14,28%.
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Prevalencia: 0,55.
Ejemplo: Supongamos,elsiguienteresultadodeciertoensayoclínico.
Tabla 4.Númerodepacientesfallecidos
Fallecidos Total
Sí No
Intervención 20 180 200
Control 15 85 100
Total 35 265 300
=0,667.
=0,63.
=0,05.Porcada100pacientesquesiganeltratamientoseevitarán 5 muertes
=0,33.Lareduccióndelriesgode0,05representaunareducción del33,3%.
=20.Paraevitarunamuertesenecesitaríantratara20personas.
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Tabla 5.Resumendelasmedidas.
CLASIFICACIÓN
POSITIVO NEGATIVO
ESTADO REAL
PRESENCIA VERDADERO POSITIVO
(VP)
FALSO NEGATIVO
(FN)
TOTAL CON PRESENCIA
(VP+VN)
SENSIBILIDAD (S)
VPVP + FN
Odds Presencia
VPFN
COCIENTE DE PROBABILIDAD
POSITIVOs
1 – E
AUSENCIA FALSO POSITIVO
(FP)
VERDADERO NEGATIVO
(FN)
TOTAL CON AUSENCIA
(FP+VN)
ESPECIFICIDAD (E)
VPFP + VN
Odds Ausencia
FPVN
COCIENTE DE PROBABILIDAD
NEGATIVO
1 – s1E
TOTAL RESPUESTA
POSITIVA (FP+VP)
TOTAL RESPUESTA NEGATIVA (VN+FN)
Odds Ratio
VPVNFNFP
VALOR PREDICTIVO
POSITIVO
VPVP + FN
VALOR PREDICTIVO NEGATIVO
VNVN + FN
Todas estasmedidas tienen asociado un intervalo de confianza (que explicaremosmásadelante).Enlawebexistennumerosascalculadorasquecalculanlosintervalosdeconfianzaasociadosaestasmedidas.
3. Distribuciones de probabilidad
Antesdenada,hayquedistinguirentreestimadoryparámetro.Engeneral,nuncaten-dremosaccesoalatotalidaddelapoblación,siempretrabajaremosconunamuestra.Conlamuestrasolamentesepuedencalcularestimadores.Unestimadoresunafuncióndelosvaloresdelamuestra.
La curva de la Normal
Muchasdelasvariablesestudiadasenmedicinayencienciasdelasaludsuelense-guirunadistribuciónnormal.Estadistribuciónestáindicadaparadatosquesiguenunaescalacontinua:peso,talla,edad,colesterol,tensiónarterial,ácidoúricoyademástienelaventajadequebajociertascondiciones,otrasdistribucionesacabanaproximándoseaella.Ladistribuciónnormalteóricanuncasedaexactamenteenlarealidad,solamentehayaproximacionesaella.Siunavariablexsigueunadistribuciónnormaldemediaμyvarianzaσ 2,secaracterizapor:
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1. Tenerformadecampana,mesocúrtica.2. Sersimétrica.3. Coincidirmedia,medianaymoda.4. Tenerel95%delosindividuosdentrodelintervaloμ ± 2σ .
Unconceptoimportanteaexplicareselprocedimientodetipificaroestandarizarlanormal.Esteprocedimientoconsisteentransformarunavariablenormalenotraqueten-gaunamediaiguala0yunadesviacióntípicaiguala1.Seaxlavariableantiguayzlavariabletipificada,calculamoszdelasiguienteforma:
Supongamosquelamediadetensiónarterialdeunapoblaciónesde120yladesvia-ciónestándaresde25,asumimosquesigueunadistribuciónnormal.Queremoscalcularquéproporcióndepersonastienenunatensiónarterialsuperiora170.
Buscandoenlastablas,comprobamosquelaprobabilidadcorrespondientealvalor2esde0,028,porlotantoel2,8%delospacientestendrávaloressuperioresa170.Alahoradebuscarenlastablasesnecesariocomprobarsinosproporcionalacoladeladerechaolacoladelaizquierda.
Teorema Central del Límite
AgrandesrasgosesteTeoremaafirmaquelasdistribucionesmuestralesseaproximanalanormalamedidaqueeltamañodelamuestraaumente.Estoquieredecirqueparatamañosdemuestramuypequeñospuedequenopodamosaproximaraunanormal.
Sixesunav.adedistribucióncualquiera,conunamuestradetamañogranden>30,sigueaproximadamenteunaNormal.Laimportanciadeestapropiedadradicaenqueesválidacualquieraquesealavariablealeatoria.
Distribución Binomial
Eslamássimpledelasdistribucionesdeprobabilidad.Serefiereasucesosenlosquesolamenteocurrendosposibilidades,queunpacientetengaundiagnósticopositivoonegativo,setratadesucesosexcluyentes(nuncasevanadarlosdossucesosalavez).Estadistribucióntienedoscaracterísticas:elnúmerodeindividuosobservadosylaprobabili-daddealcanzarundeterminadoresultado,sedenotacomoBin(n,p).
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Bibliografía
Apuntesdebioestadística.UniversidaddeMálaga:http://www.bioestadistica.uma.es/baron/apuntes/
BorrásF,Cuadernos de bioestadística(1995).Cuadernosdebioestadística.
ClifforRC,TaylorR.A.Bioestadística (2008).
MartínezGonzálezM.A,DeIralaEstévezJ,FaulínFajardoF.J.Bioestadística amigable (2001).
SokalR,RohlfR.Introducción a la bioestadística (1980).
UnidaddebioestadísticadelHospitalRamónyCajal:http://www.hrc.es/investigacion/inves_unidadbio.htm
12Inferencia
MARI CARMEN VIVO MOLINA
Licenciada en Ciencias y Técnicas Estadísticas. Profesora asociada de la Universidad Miguel Hernández. Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria
y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.
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1. Introducción
Lainferenciaestadísticaestárelacionadaconlosmétodosparaobtenerconclusionesogeneralizacionesacercadeunamuestra.Deestamanera,estimamosloquesucederáenlapoblacióndedondeprocedelamuestra.Losdosprocedimientosinferencialesson:estimaciónycontrastedehipótesis.Lasdosformasderealizarestimaciónson:
• EstimaciónPuntual:nosproporcionaunvaloraproximadodelparámetro.Unaesti-maciónporsísolanonosdicelobuenaqueeslaaproximación.
• Estimaciónporintervalo:nosproporcionaunabanicodeposiblesvalores,unodeellosesperamosqueseaelverdadero.
2. Intervalos de confianza
Unintervalodeconfianzaesunrangodevaloresenelqueconfiamosquesecontengaelparámetropoblacional.Elintervalodeconfianzadepende:
• Tamañodelamuestra.Cuantomayorsealamuestramásestrechoseráelintervalodeconfianza.
• Niveldeconfianza.Eslaprobabilidadconlaqueelverdaderovalorestaráincluidoenelintervalo.Anivelgeneralseusael95%.
Laideabásicadelintervalodeconfianzaal95%esquesirepitiésemos100veceselprocesodeestimación, tendríamos laconfianzadequeenunode los95 intervalos seencontraríaelverdaderovalordenuestraestimación.
Elintervalodeconfianzasepuederealizarparacualquierparámetrodelapoblación:media,mediana,proporción.
Paracalcularelintervalodeconfianza,necesitamosconocerelerrorestándar.Elerrorestándaresunamedidadelavariabilidaddelestimador.Dependedelparámetropobla-cionalquequeramosestimarydeladistribucióndeprobabilidad.
3. Pruebas de hipótesis
Una hipótesis estadística es una asunción relativa a una o varias poblaciones, quepuedeserciertaono.Lashipótesisestadísticassepuedencontrastarconlainformaciónextraídadelasmuestrasy,tantosiseaceptancomosiserechazan,sepuedecometerunerror.Lahipótesisformuladaconintenciónderechazarlasellamahipótesisnulaysere-presentaporH0.RechazarH0implicaaceptarunahipótesisalternativa(H1).
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Así,porejemplo,sabemosquelaedadmediadelosindividuosconlaenfermedadXes70años.Elcontrastedehipótesisaformularsería:
H0:μ=70H1:μ ≠ 70
Estetipodecontrastesseconocecomocontrastebilateral.Siporejemplo,ennuestrahipótesisalternativaquisiéramoscontrastarsilosindividuosconlaenfermedadxtienenunaedadinferiora70años,nuestrocontrasteseríaunilateral.
Figura 1.Tiposdecontrastes.
Ladecisióndeutilizaruncontrastedehipótesisunilateralobilateraldependerádelainformaciónquetengamossobrelosdatosqueestamosanalizando.Enelcasodenotenerningúntipodeinformación,optaremosporuncontrastebilateral.
Posibles resultados en un contraste de hipótesis
Porlotanto,lahipótesisnula(H0)esloquecontrastamos,losdatospuedenrefutarlaynodebemosrechazarlasinunabuenarazón.Lahipótesisalternativa (H1)essiemprecontraria aH0, losdatosmuestranevidencia a favor ynodebe ser aceptada sin tenerevidenciaafavor.
Latabla1muestralassituacionesquesepuedendarenuncontrastedehipótesis:
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Tabla 1.Aciertosyerroresalrealizaruncontrastedehipótesis.
Ho Cierta Ho Falsa
RechazamosH0 ErrortipoI(a) Ok
NorechazamosH0 Ok ErrotipoII(b)
ErrortipoI=P(RechazarH0/Hocierta)ErrortipoII=P(AceptarH0/Hofalsa)Potencia=1-b=P(RechazarH0/Hofalsa)LoserrorestipoIytipoIIestáninversamenterelacionados,demaneraquedisminuir
unosupondríaaumentarelotrotipodeerror.
El error de tipo Iseconocecomoniveldesignificación.Típicamenteseeligeunvalorpequeño,5%o1%.Todoexperimento,ensudefiniciónyantesdeelegir lasmuestras,debellevardescritocuáleselcriterioconelquerechazaremosunahipótesis.Estosetra-duceenprefijarelniveldesignificacióndelcontraste.
El error de tipo IIconsisteennorechazarH0cuandoesfalsa.Esteerrorseproduceporqueeltamañomuestralseapequeño.
Laprobabilidaddequenoocurraelerror de tipo II,cuandoéstapuedecalcularse,sedenomina potencia del contraste.Esunamedidadelahabilidaddeuncontrasteparadetectarunefectoqueestápresente.Normalmentelosprogramasestadísticossolamentehacenreferenciaalasignificacióndeuncontrasteynoalapotencia.
¿CómodecidimossirechazamosonoH0?Significaciónestadística(P)
ParadecidirsirechazamosH0ono,necesitamosconocerlaprobabilidad(p)dequenuestrosdatosesténbajoelsupuestodeH0.Sielvalordeestaprobabilidadesmuybajo,podríamospensarqueesmuyraroencontrartalesdatossiH0fueracierta.Encambio,sielvalordeestaprobabilidadfueramuyalto,notendríamosningúnargumentoencontradeH0ynolapodemosrechazar.Ahoralapreguntasería¿quévalordelaprobabilidadesaltoyquévaloresbajo?Ellímitequesesueleusares0,05,asíconvaloresdep<0,05recha-zamosH0ydecimosqueelresultadoesestadísticamentesignificativo,porlotantonosquedaríamosconH1.PorlotantolasignificaciónestadísticaeslaprobabilidaddetenerunamuestraquediscrepeaúnmásquelamuestradeH0.Lasignificaciónesunindicadordeladiscrepanciaentreunahipótesisnulaylosdatosmuestrales.Cuantomáscercanoseaacero,másevidenciatenemosencontradelahipótesisnula.
Supongamosquenoencontramosdiferenciassignificativas(p>0,05)entredostrata-mientosqueestánsiendocomparados.¿Podríamospensarqueambostratamientossoniguales?Laformadeexpresaresteresultadosería:No se encuentran evidencias para recha-zar H0. Loquequeremosdeciresqueuntestquenoseasignificativonuncademuestra
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quelahipótesisnulaseaverdadera.Alobtenerunvalordepnosignificativo,debemosfijarnoseneltamañomuestral,yaqueuntamañomuestralpequeñoreducelapotenciadeltestynosueleencontrardiferenciassignificativas.
Contrastes de hipótesis más utilizados
Loscontrastesdehipótesispuedenserparamétricosynoparamétricos.Loscontrastesparamétricossonaquelloscuyosparámetrossebasanenunadistribucióndeprobabili-dadteóricaconocida,quecumplelossupuestosdenormalidadyhomocedasticidad(ho-mogeneidaddevarianzas).Laformadecomprobarestossupuestoses:
• Normalidad:testdeKolmogorov-Smirnov,ShapiroWilksygráficosQQnormal.Sieltamañomuestralesmayorque30,asumimosnormalidad.
• Homocedasticidad:TestdeLevene.
Encambio,loscontrastesnoparamétricosnoasumencomoconocidaladistribuciónquesiguelapoblación(nopodemossuponerquesiguenunadistribuciónnormal),porello,noesnecesarioespecificarladistribucióndeprobabilidaddelapoblaciónanalizada.Estastécnicassesuelenusarcuandoeltamañomuestralespequeño(n<30).
Segúneltipodevariablesquequeramoscompararlostestarealizarson:
Comparamos dos variables categóricas:1. Contraste Ji-Cuadrado: eneste contraste lahipótesisnuladeque las variables a
analizarseanindependientesfrenteaquenolosean.Parasermásexacto,estetesttratadedecidirsielnúmeroderesultadosobservadosencadaclasecorrespondeaproximadamenteconelnúmeroesperado.Paraexaminareltipoderelaciónentreestetipodevariablesusamoslastablasdecontingencia.
2. PruebaexactadeFisher: tiene lamismautilidadque la Ji-Cuadrado. Seutilizacuandolasfrecuenciasesperadassoninferioresa5.EnSPSS,comoyaveremosen el tema siguiente, se calculade lamismamaneraque el contrastede la Ji-Cuadrado.
3. TestdeMcNemar:lousamoscuandoaunúnicogrupodepacientesenelquesehanrealizadodosmedicionesrepetidas.Porlotanto,cadapacientefuncionacomosupropiocontrol.
Variable dependiente: cuantitativa y variable independiente: categórica.1. t-Student:
• Paradosmuestrasindependientes:permitecompararlasmediasparadosmues-trasdistintas,tantosicumplimoslahomogeneidaddevarianzas,comosinohayhomogeneidaddevarianzas(testt-Student,aproximacióndeWelch).Suponga-
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mosquequeremoscompararelniveldecolesteroldeloshombresylasmujeresdeunadeterminadapoblación.
• Paradosmuestrasrelacionadas:permitecompararlasmediasparadosmuestrasrelacionadas.Supongamosquequeremosanalizarsielniveldecolesteroldes-puésdetomarunmedicamentodisminuye.Enestecasodiremosquelosdatosestánrelacionados.
2. AnálisisdelaVarianza(ANOVA):permitecompararlasmediasparamásdedosgru-posindependientes.Enestecaso,lavariabledependienteescuantitativaylavaria-bledependienteeselfactordeagrupación.Supongamosquequeremosmedirlaeficaciadecincodosisdefármacosenelniveldecolesterol.Estamoscomparandoquelasmediasde losnivelesdecolesterolen lascincomedicionesseaniguales,frenteaquealmenosdosmedicionesseandistintas,elcontrastequedaría:
Comoyahemoscomentado,pararealizarloscontrastesparamétricosdebemoscom-probarlossupuestosdenormalidadyhomocedasticidad(testKolmogorovytestdeLe-vene,deben serno significativos,p>0,05). Parael casode laANOVA, loque tienequedistribuirsecomounaNormalsonlosresiduos(diferenciadecadavalorylamediadesugrupo).
3. UdeMannWhitney:eselanálogonoparamétricoalapruebat-Studentparadosmuestrasindependientes.Lousamoscuandocomparamosdosmuestrasyalgunadeellastieneuntamañomenora30.
4. Wilcolxon:eselanálogonoparamétricoalapruebat-Studentparadosmuestrasrelacionadas.
5. Kruskall-Wallis:eseltestanálogonoparamétricoalanálisisdelavarianza.Enestetest,loquerealmentesecomparanoeslamediasinolasmedianas.Lousaremoscuandotengamosvariablestipoordinal,unamuestrapequeñaonosecumplaelsupuestodenormalidaddelosresiduos,yaquealserunmétodonoparamétricononecesitalosrequisitosdelosmétodosparamétricos.
Variable dependiente: Cuantitativa y Variable independiente: Cuantitativa.1. CorrelacióndePearson (r): esun índicequemide la intensidaddedosvariables
cuantitativas,esunmétodoparamétrico,portantonecesitacumplirelsupuestodenormalidad.Tomavaloresde-1a1.Losvaloresquepuedetomarson:• r=0¡Noexistecorrelaciónlinealentreambasvariables.• r>0¡Lacorrelaciónlinealespositiva.Cuandoaumentaunavariablelaotravaria-
bleaumenta.
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• r<0¡Lacorrelaciónesnegativalineal.Cuandoaumentaunavariablelaotradis-minuye.
2. CorrelacióndeSpearman:esunestimadornoparamétrico,utilizadocuandolasva-riablesnocumplenelsupuestodenormalidad,porejemplovariablesordinales.AdiferenciadelcoeficientedePearson,nosdaunaideadelgradodeasociacióndecualquiertipo,nosolamentelineal.
3. RegresiónlinealSimple:estemétodolousaremoscuandoqueramosestudiarlare-laciónentredosvariablescuantitativas.Mediante loscoeficientesdecorrelaciónpodemosconocerelgradodeasociación.Peroenocasionespuedequenosintere-seencontrarunarelaciónfuncionalentrelasvariablesysaberconcuántaprecisiónpodemospredecirelvalordelavariabledependienteapartirdelasvariablesinde-pendientes.Deestamanerapodremosllegarapredecircuálvaaserelvalordeunavariableunavezquesabemoselvalordelaotra.Larectadelaregresiónlineales:
y = a + bx
Dondeyeslavariabledependienteyxlavariableindependiente.Loscoeficientesayb secalculanmedianteelmétododemínimodecuadrados.Elvalordea es la ordenada enelorigenyelvalorde b eslapendientedelarecta.Elcálculodebeselobjetivomásim-portantedelanálisisderegresiónlineal,mideelcambiodelavariableyporcadaunidaddeaumentodelavariablex.Elsignodebpuedeserpositivoonegativo,paraesteúltimocasoveríamoscómodecreceyamedidaqueaumentax.
Alrealizarunanálisisderegresiónsimpleobtendremoselvalordelcoeficientedede-terminaciónquedenotamoscomoR2, losvaloresdeestecoeficientevandesde0a1.Cuantomáspróximoaunomayoreslafuerzadeasociacióndelasvariables.
Se interpreta como: el porcentaje de variabilidad total de la variable dependiente y que es explicado por la variable x.
LarelaciónentreelcoeficientededeterminaciónyelcoeficientedecorrelacióndePearson,es: =r.Así,mientrasque R2 espositivo,rpuedetomarvalorespositivosonegativos,tendráelmismosignoquelapendientedelarecta(b).
Bibliografía
Apuntesdebioestadística.UniversidaddeMálaga:http://www.bioestadistica.uma.es/baron/apuntes/
BorrásF,Cuadernos de bioestadística(1995).Cuadernosdebioestadística.
ClifforRC,TaylorR.A.Bioestadística (2008).
MartínezGonzálezM.A,DeIralaEstévezJ,FaulínFajardoF.J.Bioestadística amigable (2001).
SokalR,RohlfR.Introducción a la bioestadística (1980).
UnidaddebioestadísticadelHospitalRamónyCajal:http://www.hrc.es/investigacion/inves_unidadbio.htm
13Programa Estadístico
SPSS
MARI CARMEN VIVO MOLINA
Licenciada en Ciencias y Técnicas Estadísticas. Profesora asociada de la Universidad Miguel Hernández. Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria
y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.
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1. Introducción
Enestecapítulorealizaremos,porunlado,unabreveintroduccióndelosaspectosmásbásicosperonecesariosparalarealizacióndeunanálisisestadístico,comoson:creacióndebasesdedatos,definicióndevariablesaleatorias,transformaciónyrecodificacióndevariables.Posteriormente,sedaránlas instruccionesnecesariaspararealizar losanálisisvistoseneltemaanterior.
2. Primeras nociones del programa (SPSS)
SPSS (Statistical Package for Social Science),esunode lospaquetesestadísticosmásconocidosdebidoasupresentaciónamigable.LaventanaquesenosabrealempezaratrabajarconSPSSestáformadaporceldas,dondecadafilaharáreferenciaaunpacienteycadacolumnaacadaunade lasvariablesquehemosmedidoyqueposteriormentevamosaanalizar.
Figura 1.VentanainicialSPSS.
Lectura de datos
Cuandoqueramosabrirunficherodedatos,desplegamosArchivo➔Abrir➔Datos,enelmenúinicialdeSPSS.Podemosabrirdirectamenteunarchivoenformato.savqueeselformatodedatosdespssoenformatoxlsenexcel.
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Editor de datos
EnlaventanaprincipaldeSPSS,abajoalaizquierdahaydospestañas:VistadedatosyVistadevariables.Enlavistadedatos,visualizamoslabasededatosconlaquevamosatrabajar.Enlavistadevariablesnospermitecambiarelnombre,tipo…delasvariablesconlasquevamosatrabajar.Enlacasillanombre,ponemoselnombredelasvariablesquequeremosquesalganenlosresultados,esaconsejablenodejarespaciosynoponercaracteresraros.Enlaceldatipo,apareceuncuadrocontrespuntos,alpincharseabreunaventanaenlaquepodemosseleccionareltipodevariableconlaqueestamostraba-jando,laanchuradelaceldaylosdecimalesquevamosausar.PordefectoSPSStieneunaanchurade8y2decimales.
Figura 2.Descripcióntipodevariable.
En laceldaEtiqueta,podemosponer loqueanosotrosnos sirvapara reconocer lavariable,estonossirveanosotrosparareconocerlasvariables,porqueloqueapareceráenlosresultadoseselnombrequehemospuestoalavariable.
Envalores,nossaleotravezuncuadrocontrespuntosquealpincharsenosabreunaventanadeetiquetasde valores. Las etiquetas sonútiles cuandoqueremos identificarmedianteetiquetaslosvaloresdeunavariable.Porejemplo,lavariableSexo,tenemos1y2,sabemosque1eshombrey2mujer.
Figura 3. Etiquetasdevalor.
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Transformación de datos
Avecesnecesitamosobtenerunanuevavariable,calculadaapartirdevariablesquetenemosenlabasededatos.Transformar➔Calcularvariable.Enlavariabledestinopon-dremoselnombredelanuevavariablequequeremoscalcularyenelcuadrodeexpresiónnuméricalafórmulaquevamosacalcular.
Recodificación
Loutilizamoscuandoqueremosagruparlosvaloresdeunavariableorenombrarlosvaloresdeunavariableyaexistente.Transformar➔Recodificar:
• Enlasmismasvariables:nospermiterecodificarlosvaloresdeunavariablesiendolavariablededestinolamisma.Transformar➔Recodificarenlasmismasvariables.SeleccionamoslavariablequequeremoscambiarypinchamosenelrecuadroVa-loresantiguosynuevos.Así,porejemplo,supongamosquetenemosunavariablepesoyqueremosrecodificarlaporintervalo,seleccionaríamosRangoypondríamoselintervaloquequeremosquenosrecodifique.Comopodemosver,queremosquenospongaenunintervalosaquellaspersonasquetienenunpeso[50-55]yquenolosrecodifiqueconelvalor1.Luegoledaríamosaañadiryseguiríamoselprocedi-miento.
Figura 4.Recodificaciónenlasmismasvariables.
• Endistintasvariables:nospermiterecodificarlosvaloressiendolavariablededesti-nounadiferentealaquequeremosrecodificar.Paraestecaso,comovamosacrearunavariablenueva,nospideelnombredelavariableresultado.Esimportante,des-puésdeponerlavariableresultado,pincharenelbotóncambiar.Yacontinuación,nosaparecerálamismaventanadelarecodificaciónanterior.
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Figura 5.Recodificaciónendistintasvariables.
Filtrar Datos
Enocasiones,puedequenecesitemostrabajarsolamenteconunapartedenuestrabasededatos.Datos➔Seleccionar Casos➔Sisatisfacelacondición➔Si.Porejemplo,que-remosanalizarlasvariablesparalosmayoresde15años:Edad>15.Siademásdeserma-yoresde15años,queremosque seanmujeres,pondríamosEdad>15&Sexo=2, comomuestralafigura6.
Figura 6. Seleccionar casos.
Estadística Descriptiva con SPSS
Analizar➔EstadísticosDescriptivos➔Frecuencias.Aquí seleccionamos la variable conlaquevamosatrabajaryacontinuaciónpulsamosEstadísticosynosaparecentodaslasmedidasdetendenciacentral,medidasdedispersiónymedidasdeposición.Paraelcálcu-lodepercentilespodemoselegirquépercentilesqueremosquenoscalcule.Demaneraquesiqueremosquenoscalculeelpercentil50,seleccionamosPercentilesyponemosenelcuadrodeallado,elvalorquequeremosquenoscalcule(50).
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Figura 7.CalculoEstadísticos.
RepresentacionesGráficas:Gráficos➔Cuadrosdediálogoantiguos.Sedesplieganto-daslasposibilidadesdegráficosquehayenSPSS.
Inferencia con SPSS
Intervalo de confianza para la media: Analizar➔Estadísticos Descriptivos➔Explorar.SeleccionamosenDependienteslavariablecuantitativadelaquequeremoscalcularelintervalodeconfianzadelamedia.Enestadísticos,podemoselegirelniveldeconfianza,pordefectoestá95%.
Test Ji-Cuadrado. Supongamosquequeremosrealizarunestudiosobreelcáncerdepulmónysurelaciónconelhábitodefumar.Enestecasonuestrahipótesisnulaseríaquelaincidenciadecáncerdepulmóneslamismaenlosfumadoresqueenlosnofumadores.Tenemosdosvariables,unaseráfumador,condoscategoríassiono,segúnfumeono,yotravariablequeserácáncercontambiéndoscategorías,segúndesarrolleonoelcáncer.
Analizar➔Estadísticos➔TablasdeContingencia➔Estadísticos➔Chi-Cuadrado.
Figura 8.Tabladecontingencia.
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Enprimerlugar,SPSSnosofreceunatabladecontingenciaquerelacionaambasvaria-bles.Losvaloresobservadossonlosqueaparecenencadaunadelascasillas.SPSStambiénofrece laposibilidaddecalcular losporcentajesdecadaunade lasceldas.Lasiguientetablanosmuestra:elvalordelestadísticodeJi-Cuadrado(14,54)yelvalordepparaestecontraste(0,00),tambiénmuestraelestadísticoexactodeFisher,enestecaso,nosofreceelvalordepparaelcontrasteunilateralyelbilateral(ambos0,00).Engeneral,elestadísticodeFisheresmásexactoqueeltestdelaJi-Cuadradoysepuedeutilizarsiempre.MientrasqueeltestdelaJi-Cuadradosolamentecuandolasfrecuenciasesperadasseansuperioresa5.Asíquealtenerunvalordep<0,05(significaciónbilateralasociadaalestadísticoexactodeFisher),rechazaríamosH0ypodríamosafirmarquelaincidenciadecáncerdifiereentrefumadoresyno fumadores.Recordarque,aunquenosdendosvaloresdesignificaciónparaeltestdeFisher(unilateralybilateral),estamosrealizandouncontrastebilateral.
Test de McNemar: prueba no paramétrica para dos muestras relacionadas. De lamismaformaquehemoscalculadoeltestdelaJi-Cuadrado,enelapartadoEstadísticos,marcamoslaopciónMcNemar.Alaplicarestetest,obtendremosunatabladecontingen-ciayotratablaconelvalordep(Sig.exacta(bilateral)).EstetesttambiénsepuedeobtenerEstadísticos➔Pruebasnoparamétricas➔2 muestras relacionadas. Seleccionamos las dos variablesquequeremoscomparar.
Test t-Student. Antesdeaplicarestetest,debemoscomprobarparalavariablecuan-titativaodependiente:
• Normalidad:enelcasodequelostamañosmuestralesnoseansuperioresa30,apli-caremoseltestdeKolmogorovSmirnov:Analizar➔Pruebasnoparamétricas➔Ks de 1muestra.Sielvalordep(Sig.asint.bilateral)esmayorque0,05,nopodemosre-chazarlahipótesisdequenuestravariablesedistribuyecomounanormal.Encasocontrario,podemosoptarporlatransformacióndelavariable(nolohemosvistoenestemódulo)oporaplicarsuanálogonoparamétrico.
• Homocedasticidad(soloenelcasodedosmuestrasindependientes):enestecasousamoseltestdeLevene.
Test t-Student para muestras independientes: suponiendoque lavariabledepen-dientecumpleelsupuestodenormalidad.Analizar➔Comparacióndemedias➔t muestras independientes.
Enelcuadrocontrastarvariables,pondremoslavariabledependiente,yenvariabledeagrupación,meteremoslavariableindependientedicotómica.Así,supongamosquequeremoscompararlosnivelesdecolesterolentrehombresymujeres.Elniveldecoles-teroliráenelcuadrocontrastarvariablesylavariabledeagrupaciónserálavariablesexo.Los resultadosquenosdevuelveelprogramaseránen formadetabla llamadapruebademuestrasindependientes,dondenosinformadelresultadodelahomogeneidadde
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varianzas:testdeLevene.Sielvalordesignificaciónestadísticaesmenorque0,05consi-deramosquelasvarianzasnosoniguales,encasocontrario(p>0,05),asumimoshomo-cedasticidaddevarianzas.Segúnlosresultadosdeestetest,observaremoslaprimerafila(sehanasumidovarianzas iguales, p>0,05)o, en caso contrario, la segunda fila (no sehanasumidovarianzas igualesp<0,05). La siguiente tablamuestra la comparacióndelpesomediodedospoblacionesindependientes:hombresymujeres.Asumimosquelasvarianzassoniguales,yaqueeltestdeLevenetieneunap>0,05(0,577).Acontinuación,lacomparacióndemediasdepesostieneunap<0,05(0,002),porlotantoexistendiferen-ciassignificativasentreelpesodehombresymujeres.Unresultadomuyimportanteeselintervalodeconfianzaasociadoaladiferenciademedias,yaquenosinformaenquesentidovaladiferencia,lamagnitud,ysielestudiotieneonopotencia,yaquecuantomásanchoseaelintervalo,menospotencia.
Figura 9.Pruebat-Studentparamuestrasindependientes.
Test t-Student para muestras relacionadas: supongamos que queremosmedir elpesoantesydespuésdeseguirunadietayqueremoscomprobarsiexistendiferencias.ElprocedimientoenSPSSseráigualqueenelcasodemuestrasindependientesperoenestecasoseleccionamosmuestrasrelacionadas.Obtendríamosunatablaparalosestadís-ticosdelasmuestrasylosresultadosdelaprueba,conunamediadeladiferencia,unadesviacióntípica,unintervalodeconfianzaquenosdainformaciónsobrelapotenciadelestudioyelvalordep.Sielvalorp<0,05,quieredecirqueexistendiferenciassignificativasenlasmediasdelpesoantesydespuésdeseguirladieta.
Prueba U de Mann-Whitney para dos muestras independientes: análogodelaprue-bat-Studentparadosmuestrasindependientes.Lousamoscuandoeltamañomuestralesinferiora30ocuandotenemosunavariableenescalaordinalenvezdecuantitativa.Porejemplocompararcómodostiposdedieta(1y2)ayudanareducirpeso.Tenemosquelavariablereduccióndepesoestácodificadaentrescasos:0nohayreduccióndepeso,1reducciónmoderaday2altareduccióndepeso.Analizar➔Pruebasnoparamétricas➔dos muestrasindependientes.Enestecaso,obtendremoslasignificaciónunilateralybilateral.Sisolamentequeremosanalizarsiexistendiferenciasentreambosgrupos,nosfijaremosenlasignificaciónbilateral.Alrealizarestetestnoobtenemosunintervalodeconfianza,comoenelcasoparamétrico.
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Test de Wilcoxon para datos relacionados:análogodelapruebat-Studentparadosmuestrasrelacionadas.AligualqueeltestUdeMann-Whitney,lousamoscuandoelta-mañomuestralesinferiora30ocuandotenemosunavariableenescalaordinalenvezdecuantitativa.Analizar➔Pruebasnoparamétricas➔Dosmuestrasrelacionadas.
Análisis de la varianza (Anova):supongamosquequeremoscompararsiexistendife-renciasenlasmediasdelahipertensióndeunospacientesenfuncióndecincotratamien-tosrecibidos.Estamoscomparandomásdedosmuestras.ElprocedimientoenSPSSeselsiguiente:Analizar➔Pruebasnoparamétricas➔Anovadeunfactor.Enopciones,pulsaría-moslaopciónContrastedehomogeneidad,yaqueparaaplicarestecontrastelosdatosdebenserhomocedásticos.Paraelcasodequenopodamossuponervarianzasiguales,seleccionaremosenopcionesdentrodeAnovadeunfactor,lostestparalacomparacióndemediasdeWelchoeltestdeBrown-Forysthe.
Losresultadosobtenidos,paraelejemplodelosnivelesdehipertensiónenfuncióndecincotratamientosaplicados,seencuentranenlasiguientefigura:
Figura10.TestAnova.
Conunvalordep=0,011,podemosafirmarqueexistendiferenciassignificativasenlascinco medias.
Unavezquesabemosquehaydiferenciasentrelostratamientos,nosinteresasaber¿enquétratamientoshaydiferencias?Paraello,enlaopciónPost-hochayunarelacióntestparacomparaciónmúltiples,noserecomiendapedirlostodosporquecadaunodeellostieneunascaracterísticas,perolaexplicacióndecadaunodeestostestsexcededelosobjetivosdeestemódulo.
TestdeKruskall-Wallis:elanálogonoparamétricoalatabladeAnova.Aligualquelosdemástestnoparamétricoslousamoscuandoeltamañomuestralesinferiora30ocuandotenemosunavariableenescalaordinalenvezdecuantitativa:Analizar➔Pruebasnoparamétricas➔Comparacióndekmuestrasindependientes.
Correlación de Pearson y Spearman:Analizar➔Correlaciones➔Bivariadas.Selecciona-moslasvariables,paraelcasodelcoeficientedecorrelacióndePearson,elSPSSlotienemarcadopordefecto,mientrasquesiqueremoscalculareldeSpearman,lotenemosquemarcar.Lastablasderesultadossonsimilaresparaamboscoeficientes,paracadaunadelascomparacionesquerealizanosdaelvalordelcoeficienteyelvalordep.Paralacompa-
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racióndeunavariableconsigomisma,estáclaroqueelvalordelcoeficienteserá1yparaestecasonocalculaelvalordesignificación(p).
Regresión Lineal Simple:Loprimeroquedebemoshaceresungráficodedispersión,paraversitienesentidoplantearnosunmodelolinealentredosvariables.Gráficos➔Cuadro dediálogoantiguo➔Dispersión.SeleccionamoslavariabledependienteenelejeY,ylava-riableindependienteenelejeX.Unavezquetenemoselgráficoenelvisorderesultadospinchamosdosvecesenelgráficoysenosabreeleditordegráficos.Pinchamosen laopciónseñaladaenrojo,parahacerelajustelineal.
Figura 11.Regresiónlinealsimple.
Unavezquehemosvistoeldiagramadedispersiónvamosarealizarlaregresiónlinealsimple.Comoyavimosenel temaanterior loquebuscamosesencontrar la rectaquemejorseajustealdiagramadedispersión.Paraellotenemosqueestimarlosvaloresdeaybdelarecta:y=a+bx.ElprocedimientoenSPSS,será:Analizar➔Regresiónlineal➔ Se-leccionamoslavariabledependienteylaindependiente.Enestadísticosseleccionamos:Intervalosdeconfianza,enGuardarseleccionamosResiduosnotipificadosyenGráficos:HistogramayGráficosdeprobabilidadnormal.
Supongamosquequeremosanalizarlarelaciónentrelapresiónsistólicaylaedad.Enprimerlugarhacemoselgráficodedispersiónparaversipercibimosalgúntipoderela-ciónlineal(elquenoveamosrelaciónlinealnoquieredecirquenoesténrelacionadas,puedequelarelaciónentrevariablesseadeotrotipo,cuadráticaporejemplo).Alobser-varelgráficosíquepercibimosunarelaciónlinealpositiva,conformeaumentalaedadaumentalapresiónsistólica.
Figura 12.Diagramadedispersión.
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Laprimeratablaqueobtenemosalrealizarlaregresiónlinealsimpleeslasiguiente(véaseFigura18):
Figura 13.Resumendelmodeloderegresiónlineal.
ElvalordeRserefierealcoeficientedecorrelacióndePearson(0,702).SPSSlopresen-tasiempresinsigno,aunquepuedesernegativo.ElRcuadrado(0,493)eselcoeficientededeterminación(recordarqueelvalordelcoeficientedecorrelacióndePearsonalcuadra-doesigualalcoeficientededeterminación).ElvalordeRcuadradoseexplicaríacomoqueel49,3%delavariabilidaddelavariablepresiónsistólicaquedaexplicadoporlavariableedad.Teniendoencuentaquetomavaloresde0a100,noesunvalormuybueno.
LasiguientetablaesladelaAnovaderegresión:
Figura 14.TablaAnova.
Aquídestacamoselvalordelasignificaciónestadísticap<0,05,porlotantopodemosafirmarquehayrelaciónsignificativaentrelasdosvariables.
Enlafigura15podemosdestacarelvalordelcoeficienteadelarectaderegresiónqueparanuestroejemplovale111,834.Yelvalordedebajoquecorrespondeconlapendientedelarectaovalorbdelarecta(0,837).Lasiguientecolumnasonloserroresdedichosva-lores.Elvalordetylasignificaciónhacenreferenciaalcontrastedehipótesis,enelcual,lahipótesisnulaindicaqueelcoeficientecorrespondiente(aob)valecero,frentealahipó-tesisalternativadequeelcoeficienteseadiferentedecero.Enamboscasos,rechazamosH0,porlotanto,loscoeficientestomanvaloresdistintosdecero.Yporúltimo,tenemosinformacióndelosintervalosdeconfianzaasociadosalosdoscoeficientesdelarecta.
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Figura 15.Coeficientesrectaderegresión.
Comohemospedidoquenosguardeloserrorestipificados,enlabasededatosnosapareceunavariablellamadaRES_1,quehacereferenciaalosresiduostipificados.Conestavariablecomprobamoselsupuestodenormalidaddelaregresión,mediantelaprue-badeKolmogorov-Smirnovyelgráficopp.Paracomprobarlanormalidadconelgráficopp,todoslospuntos(olagranmayoría)debendecaerencimadeladiagonal.Además,coneltestdeKolmogorov-Smirnovobtenemosunvalordepnosignificativo(0,169).Porlotanto,asumimosquelosresiduossedistribuyendeformanormal.
Figura 16.GráficoppdeNormalidad.
Larectaderegresiónqueconseguimoses:presión=118,834+edad*0,837.
Otraformadeverloadecuadodelmodeloderegresiónlinealescomprobarsilosre-siduosnormalizadossiguenunadistribuciónhomogéneaenundiagramadedispersión.Paraello,volveríamosalanálisisderegresiónlinealyenGráficos,pondríamos:
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Figura 17.VentanadeSPSSparaelcálculodehomogeneidaddevarianzasresiduales.
Enelcasodeque los residuosnormalizadostuvieranvarianzashomogéneasdebe-ríamosobtenerlospuntosdeldiagramadedispersióndispuestosdeformaaleatoria,sinpresentarningúntipodetendenciadentrodeunabandahorizontal.
Figura 18. Gráficodedispersiónderesiduos.
Bibliografía
Apuntesdebioestadística.UniversidaddeMálaga:http://www.bioestadistica.uma.es/baron/apuntes/
BorrásF,Cuadernos de bioestadística(1995).Cuadernosdebioestadística.
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14Orígenes, definición y fundamentos de la Práctica Clínica Basada en la
Evidencia (PCBE)*
JUAN ANTONIO SÁNCHEZ SÁNCHEZ1
ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO2
1) Médico Especialista en Medicina de Familia y Comunitaria. Centro Tecnológico de Información y Documentación
Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.
2) Médico Especialista en Medicina Preventiva y de Salud Pública. Centro Tecnológico de Información y
Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.
* Laelaboracióndeeste capítuloesunaadaptaciónde: SánchezSánchez JA,AguinagaOntosoE,NavarroMateuF. Introduccióna laAtenciónSanitariaBasadaenlaEvidencia.Grupo de Atención Sanitaria Basada en la Evidencia. Atención Sanitaria Basada en la Evidencia.SuaplicaciónalaPrácticaClínica.ConsejeríadeSanidad.Murcia.2007.P.16-46.
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1. ¿Qué es la práctica clínica basada en la evidencia/medicina basada en la evidencia?
Lanecesidaddesistematizarlarevisióndelaliteraturacientíficaparaextraerconclu-sionesválidas, la faltadeadecuaciónde las fuentes tradicionalesdeconocimiento, su-madasalaescasezdetiempoeimposibilidaddelprofesionaldelasaludamantenerseactualizadoensucampodeactuaciónestánenelorigendeunmovimiento,quesurgedesdelosprofesionalesclínicosyquetratadeincorporaralatomadedecisioneslosha-llazgosmásválidosderivadosde losestudiosclínicosyepidemiológicos.EltérminodeMedicinaBasadaenlaEvidencia(MBE)fueacuñadoen1992enlaFacultaddeMedicinadelaUniversidadcanadiensedeMcMaster,porlosmismosautoresquehabíandifundidoyaplicadoenladocenciaeinvestigaciónlosconceptosdeEpidemiologíaClínica1.
Mástarde,D.Sacket2definiólaMBEcomo«Lautilizaciónconsciente,explícitayjuicio-sadelamejorevidenciacientíficadisponibleparatomardecisionessobreelcuidadodelospacientesindividuales».Deacuerdoalosqueproponeneltérminoyleotorganunaimportanciaesencial, supráctica implica la integraciónde laexperiencia clínicaprofe-sional,delasmejoresevidenciascientíficasdisponiblesyconlosvaloresycircunstanciasúnicasdenuestrospacientes3.Yhacerloconunespírituabiertodecuriosidadydeescep-ticismo,extrayendodelaliteraturacientíficalasconclusionesmássólidasycontrastándo-lasconalgunasprácticastradicionalesdelamedicina,basadasenprincipiosdeautoridaddelíderesacadémicosocientíficos.
Posteriormente,esteenfoque,esteprocedimientodetrabajoydeaproximarsealco-nocimientocientíficoparaseraplicadoalospacientes,sehaampliadoyaplicadoaotrasdisciplinas,siendoeltérminodePrácticaClínicaBasadaenlaEvidencia(PCBE)másglobalyabarcandoadiferentesprofesionalesdelasalud.
AlaPCBEselepuedeconsiderarcomounaaproximacióncoherentealatomadede-cisionesclínicas.Hayautoresqueladefinencomolaaplicacióndelmétodocientíficoparadefinireltratamientoóptimodelpacienteindividual.
1.1. Lo que es y lo que no es la PCBE
Se puede afirmar sobre la PCBE que:• Noesalgoimposibledepracticar.Setratadealgomuyfactibleparaserrealizadade
formacotidiana,hayexperienciasdeelloendiversasáreasdeconocimiento(Aten-ciónPrimaria,Psiquiatría,…)ynoestáreservadaaloscentrosdetercernivel.
• Noesunlibrodecocinasobremedicina.Noaportarecetasnisolucionesparatodo.• Noesuncaballotroyanoqueseintroduceenelquehacerdelprofesionalmédicoy
levaarestarautonomía,sinounelementomásenlatomadedecisionesconorien-tacionesexplícitas.Esnecesariorelativizarloquevengaavaladoporlaevidencia,sinperderporellolacapacidadcrítica.
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• Notratadereducirloscostessinodebuscarlamayorcalidadenlaatenciónindivi-dual.LosprofesionalessanitariosquetratandeejercerlaPCBEnobuscanunamedi-cinabarata,sinodecalidad.
• Noestárestringidasoloalosmetaanálisisyalosensayosclínicosparaorientarde-cisiones terapéuticas. Permite tambiénanalizar la evidencia sobreotros aspectoscomo el diagnóstico o la etiología.
2. Cómo se practica la PCBE
2.1. Etapas en la práctica de la PCBE
CuandoseanalizanlasetapasdelaprácticadelaPCBEesútildistinguirlasdiferentesmanerasquelosclínicosincorporanlaevidenciaasuprácticaclínica4:valorandocrítica-mentelafuenteoriginal,utilizandolasevidenciasquepreviamentehanevaluadofuentesfiablesybasándoseenfuentesactualesdeostensiblecalidadyautoridad.
LaPrácticaClínicaBasadaenlaEvidencia(PCBE),deformaclásica,serealizaencincoetapas:
1. Formularpreguntasclínicas,convertirlanecesidaddeinformaciónenunapregun-taconrespuesta(vertema16).
2. Realizacióndelabúsqueda,seleccionarlafuenteybuscarlamejorevidenciadispo-nibleconlamayoreficiencia(vertema17).
3. Lecturacríticade loencontrado,valoracióncríticade laevidenciapara juzgarsuvalidez,impactoyaplicabilidad.
4. Aplicaciónalaprácticaclínica,integrarlasevidenciasconnuestraespecializaciónclínicaylosvaloresycircunstanciasdelpaciente.
5. Autoevaluación,evaluarnuestraprácticaclínicaydenuestracapacidadparaejecu-tarlas4etapasybuscarmanerasparamejorarlas.
Paraincorporarlaevidenciaensupráctica,noesimprescindiblequetodoslosprofe-sionalesdesarrollenlascincoetapasyquecuentenconlascompetenciasparaello;perosíconlasbásicasquelespermitanformularadecuadamentelaspreguntasclínicas,accederaresúmenesdeevidenciayabasesdedatosespecíficas.
2.2. Nivel de evidencia y grado de recomendación
Unavezrealizadalabúsquedarecuperaremosdiferentestiposdeestudiosydentrodecadatipo(porejemplo,detodosloensayosclínicoscontrolados)segúnlacalidaddeldiseño(randomizado,dobleciego),variarálavalidezdelasconclusiones.
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Eltipodediseñodelosestudiosdeinvestigaciónhacequeéstostengandiferentesprobabilidadesdeincurrirensesgosoerroressistemáticosquelimitensuvalidezinterna,permitiendoestablecersegúnellounajerarquíayunaclasificacióndelosartículoscientí-ficos.Lacalidadoniveldelaevidenciaindicahastaquépuntopodemosconfiarenqueelestimadordelefectoescorrecto.Lafuerzadeunarecomendaciónindicahastaquépuntopodemosconfiarenqueponerenpráctica larecomendaciónconllevarámásbeneficioqueriesgo5.
Enestametodologíaseintroducelanocióndequelaevidenciacientíficasepresentademanerajerárquicayquealgunosdiseñosdeestudioestánmássujetosasesgosqueotrosy,porlotanto,justificanenmenormedidalasdecisionesclínicas.
2.2.1. Diferentes clasificacionesLa“US Preventive Services Task Force”,usandounametodologíaadaptadadela“Cana-
dian Task Force on the Periodic Health Examination”,clasificóelniveldevalidezdelasevi-denciasdelosdistintosprocedimientosutilizadosparavalorarunatécnicadiagnósticaoterapéuticayconstituyeronlasprimerasclasificacionesutilizadas.Algraduarlacalidaddelaevidencia,sediounaimportanciaespecialaaquellosdiseñosdelestudioqueporrazo-nesmetodológicasestánmenossujetosaerrorysesgo.Así,enprimerlugar,sesituaronlosmetaanálisisyrevisionessistemáticas;luego,losEnsayosClínicosAleatorizados(ECA);yposteriormenteestudiosdecohortes,casoscontrolyseriestemporales.
Conelpasodeltiempohanidoapareciendootrasclasificacionesdelajerarquizaciónde laevidencia, como lasdel“Scottish Intercollegiate Guidelines Network” (SIGN) y ladeNICE:Guideline Development Method y hay recopiladasmás de 100 hasta elmomentoactual.Aunqueanivelinternacionalnosehaconsensuadounaúnicaclasificaciónylosdistintosgruposquedesarrollanopublicanguíasdeprácticaclínicabasadasutilizandi-ferentesescalas,sólodifierenlevementeunasdeotras.Todasellasserealizanenfuncióndelrigorcientíficodeldiseñodelestudioydesuvulnerabilidadhacialosposiblessesgosinherentesalainvestigación.
2.2.2. Elaboración de recomendaciones Losgradosdelasrecomendacionesque,ademásdelniveldeevidencia,seencuentran
enlasGuíasdePrácticaClínicatienenencuentaotraseriedeelementos,comoelfuncio-namientodelosserviciossanitarios,elcoste,lasnecesidadesdeformación,losrecursosexistentesylavaloracióndelospacientes.Sesuelenexpresarenletrasysuelentenerunacorrelaciónconlosnivelesdeevidenciaenquesebasan.
Esta informaciónayudaa identificar lasdiferenciasde laprácticaclínicaactual, laprovisióndeserviciosylasexperienciasdelospacientes,detalmaneraquelaorienta-cióndelasrecomendacionestengaelmáximoimpactoenlosserviciosyenlosresul-tados.Expresa,endefinitiva, lavaloracióndequelosbeneficiossuperanalosriesgosdesuaplicación.Esteprocesodebeserexplícito,paraqueeljuiciohechoapartirdelas
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evidenciassea lomásclaroposible,peroexpresay losvaloresycreenciasde losquerecomiendanlasrecomendaciones.Aunqueelniveldeevidenciaseráelmismo,elgra-doderecomendaciónpuedevariarsegúnelcontextoenquedebaseraplicadadicharecomendación.
2.2.3. La Clasificación GRADEEnelaño2000yconelobjetivodeabordarlasdeficienciasdelosactualessistemas
declasificación,personasdelasdiferentesinstitucionesquehandesarrolladoestascla-sificacionesy/oelaboranGuíasdePrácticaClínicacrearonelgrupodetrabajo«Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation” (GRADE). Este grupo detrabajohadesarrolladoelsistemaGRADE, elcualpersiguehacerjuiciosmáscoherentesyque lacomunicacióndedichos juiciospuedarespaldaropcionesmejor fundamenta-dasenlaatenciónsanitaria.Estesistema,actualmenteendesarrollo,estáampliandosusclasificaciónaestudiosdiagnósticosyestásiendoadoptadapornumerosasentidadeseinstituciones,empleándoseennumerosassociedadescientíficasalrealizarsusrecomen-dacionesoensumariosdeevidenciacomoUptodate o Clinical Evidence .
ElsistemadeclasificaciónGRADEjuzgalacalidaddelaevidenciaparacadavariableimportante, teniendoencuentaeldiseñodelestudio, lacalidad, laconsistenciay si laevidenciaesdirecta.Parahacerjuiciosacercadelafuerzadelarecomendaciónconsideraelbalanceentrebeneficiosyriesgos,lacalidaddelaevidencia,laaplicabilidadyelriesgobasaldelapoblacióndeinterés.
3. Logros conseguidos por la PCBE
Lasnuevas tecnologías y la apariciónde Internethan revolucionadoel acceso a lainformaciónyhantransformadolasbibliotecasdecienciasdelasalud.Eldesarrollodelamedicinabasadaenlaevidenciahapropiciadolaaparicióndenuevasfuentesdeinfor-maciónquefiltranyevalúanlainvestigaciónoriginalenfuncióndesucalidad,relevanciaypertinenciaclínica(vertema17).
EldesarrollodelaPCBEhasupuestoimportantesavancesenlacalidadmetodológicadeartículosoriginalesqueconstituyenlabaseparatomardecisionesclínicas;eneldesa-rrollodemetodologíaylistasdecomprobacióndecalidaddelosartículos(lecturacrítica);enlaagrupaciónyvaloracióndelacalidaddelosartículos:clasificacióndelaevidencia;yenlosprocedimientospararealizarrevisionessistemáticasymetaanálisis.
La colaboración Cochrane, conmás de 4.750 revisiones sistemáticas realizadas, hatenidounaexpansiónconsiderabledesdesuscomienzos.HayrevistasquepublicandeformaperiódicaunaevaluacióncríticaalaPCBEeinclusosehanpublicadolibrosdetextoqueanalizandesdelaperspectivadelasociología,lahistoria,larepercusiónylascríticasdelaepidemiologíaclínicaydelaMBE.
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3.1. Ventajas para los Médicos y los pacientes de la PCBE
Sonnumerosaslasventajasquesehanseñaladoparaprofesionalessanitariosypa-cientesporlaprácticadelaPCBEyqueresumimos:
Ventajas para los profesionales sanitarios:• Facilita la integraciónde laeducaciónmédicacon laprácticaclínicaypermite la
actualizacióndeconocimientosdeformarutinaria.• Puedeseraprendidaypracticadaporlosprofesionalesencualquierniveldesufor-
mación. • Elusodelaevidencialegitimaalosclínicos.Mejoralacomprensióndelametodo-
logíacientíficayelpasodemeroslectorespasivosdeartículosolibrosmédicosarealizarunalecturacríticaquepermitalaeleccióndeaquellosartículosmetodológi-camente correctos.
• Incrementalaconfianzaenlasdecisiones,quesetomantantoenelaspectoclínicocomoenelámbitodelagestiónsanitaria,reduciendolaincertidumbreenlasdeci-siones del día a día.
• Aumentalacapacidadparautilizarfuentesdeinformaciónbibliográficaysushábi-tosdelectura;asícomolasposibilidadesactualesdebúsquedadeinformaciónconlasnuevastecnologíasdelainformaciónycomunicación.
• Facilitaunmarcodetrabajoydiscusiónenequipoquepermitereforzarlacohesiónde los mismos.
• Facilitaunamejordistribucióndelosrecursossanitarios.
Ventajas para los pacientes:• Disminucióndelavariabilidaddelaprácticaclínica.• Accesoalasprestacionesmáseficaces.• Ofreceunaoportunidaddecomunicaciónadicionalyoperativaconsusmédicosal
objetivarlosprosyloscontrasdecadaopcióndiagnósticay/oterapéuticayvehicu-larsuparticipaciónrealenlatomadedecisionesqueleafecten.
4. Críticas, limitaciones y retos para el futuro
4.1. Críticas
EnestosañosdedesarrollodelaPCBE,hansidonumerosaslascríticasrecibidas.Laprincipal,lamáscontundenteyparadójica,hasidoelhechodequenohayevidenciadequelaprácticadelaMBEseamásefectivadeconseguirmejoresresultadosensaludquelaprácticahabitual.
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EnlospaísesenquelaMBEsehadesarrolladomás,hatenidomásrepercusiónencen-trosacadémicosqueentrelosclínicos.Seconsideraquesehanrealizadopocosesfuerzosporlaintegraciónenlaprácticaclínica.
4.2. Limitaciones en la práctica
Senecesitatiempoyentrenamientoparasuaprendizajeyutilizacióndeformarutina-riaeintegradaenlaprácticahabitual.Seprecisaunainversiónimportanteenlaimplan-tacióndeNuevasTecnologías.
Sehan realizadoescasasevaluacionesdeestudioseconómicos.Ningunade lasva-loracionesdecalidadhaincluidohastaahoracriteriosdeeficiencianirequerimientodeestándaresdeestudioseconómicos.
Apesardelesfuerzorealizadoenlosúltimos20años,elprocesodesintetizarlaevi-denciaeslentoydesalentador.Sehaestimadoqueseríaprecisoesperarhastaelaño2015paraproducir las10.000revisionesque laCochraneprecisaparasintetizar laevidenciaexistente.Sinembargo,losclínicosprecisansíntesisyrevisionesdelosmilesdeensayosquesonpublicadoscadaaño.
4.3. Retos para el futuro
LosingredientesquerecomiendaDavidSackettañadiralalecturadesulibrodeIntro-ducciónalaMBE,parabeneficiodelospacientes6,losconsideramosimprescindiblesysuaplicaciónanularíamuchasdelascríticasrecibidasaestemovimiento:
“Primeroundominiodelastécnicasclínicasdelaentrevistaapacientes,larecogi-dadelahistoriaylaexploraciónfísica,sinlascualesnopuedeempezarelprocesodelaMBE(mediantelageneracióndehipótesisdiagnósticas)niterminarse(integrandolasevidenciasválidaseimportantesconlosvaloresyexpectativasdesupaciente).Se-gundo,laprácticadeunaprendizajecontinuo,autodirigidoyparatodalavida,sinelcualenseguidasequedaríapeligrosamentedesfasado.Tercero,lahumildadnecesariaparanomantenerserefractariotantoalapropiasuperacióncomoalosavancesdelamedicina.Finalmente,deseamosqueañadaentusiasmoeirreverenciaalempeño,yaquesinellosseperderíatodaladiversiónqueacompañaalaaplicacióndeestasideas“.
Ningunadelascríticasencontradasabogaporelabandonodelaprácticaclínicabasa-daenlaevidenciaytodasreconocenelavancequehasupuesto.Lacuestiónnoresueltaespodercuantificar loquesehamodificadolaprácticaclínicayunaspectopendienteseríacómointroducirlaevidenciaenlatomadedecisionesclínicas.EsmucholoquelaMBEpuedehacerporsustituirlosdatosporinformación,peroesnecesariounavisiónmásflexible,nodogmática,deloquerepresentalaevidencia
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Latendencia,necesariamente,hadeirdirigidaalaintegraciónconlaprácticaclínica.Elmayorcambioesperadoeslatrasferenciadelconocimiento;asegurandoquelosclíni-coscuentenconlaevidenciaactualizadaparalaprácticadecadadía.
Losproductosdirigidosa lapráctica clínicabasadaen la evidencia sonnuevos, engeneralbienconstruidosysometidosauncontroldecalidadinternacional.Peropropor-cionarevidencianoessuficienteparagarantizarcambiosenlaprácticacínica:esalgone-cesarioperonosuficiente.Losesfuerzosdebendirigirseatratardefacilitaraccesoinme-diatoalamejorevidencia,enunformatoamigablequeseanhechosamedidadetodoslosimplicadosenlasdecisiones.
Comoretosparaelfuturosehanseñaladotambiénlanecesidaddeincorporarlaex-perienciaacumuladadelosclínicosalosresultadosaportadosporlasrevisionessistemá-ticasyalosdelosEnsayosClínicos,eldesarrollodelainvestigacióncualitativa,ycómomedirloquehacemosalintentarpracticarlaMBEycómoutilizarlomejor.
Porúltimoquedamuchoportrabajarencómoincorporarlosvaloresyexpectativasdelospacientes,ycómointegrartodalacomplejainformaciónquesegeneraaltomarlasdecisionesclínicas,deunamaneraeficiente.
Bibliografía
1. SackettD.L.,HaynesR.B.;GuyattG.H.;TugwellP.Epidemiología Clinica. Ciencia básica para la medicina clínica. 2ª Edición.EditorialMédicaPanamericana.BuenosAires.1994.
2. SackettDI,RosenbergWMC,GaryJAM,HaynesRB,RichardsonWS.Evidencebasedmedicine:whatisitandwhatitisn’t.BMJ1996;312:71-2.
3. StrausSh.,RichardsonSW,GlasziouP.,HaynesRB.Medicina Basada en la evidencia. Cómo practicar y enseñar la MBE.Elsevier.Terceraedición.Madrid.2006.
4. GuyattG,RennieD,(editores).Users’ Guides to the Medical Literature. A Manual for Evidence-Based Clinical Practi-ce.Chicago:AmericanMedicalAssociation.2002.
5. Marzo-CastillejoMyAlonso-CoelloP.Clasificacióndelacalidaddelaevidenciayfuerzadelasrecomendacio-nes. Aten Primaria.2006;37(1):40-50.
6. SackettDL,RichardsonWS,RosenbergW,HaynesRB.Medicina Basada en la Evidencia. Cómo ejercer y enseñar la MBE.Madrid:ChurchillLivingstoneEspaña.1997.
15Identificación y focalización de las preguntas que surgen
de la práctica diaria. Diseño de preguntas susceptibles de obtener respuestas aplicables
a la práctica diaria.
Mª CARMEN SÁNCHEZ LÓPEZ1
ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO2
1) Médico Especialista en Medicina de Familia y Comunitaria. Centro Tecnológico de Información y Documentación
Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.
2) Médico Especialista en Medicina Preventiva y de Salud Pública. Centro Tecnológico de Información y
Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.
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1. Introducción
Durantenuestroperiodo formativo y, fundamentalmente, durantenuestraprácticaclínica,surgiránconfrecuenciadudasonecesidadesdeinformaciónquerespaldennues-tratomadedecisionesyactosclínicos.Básicamente,laspreguntasquepuedensurgiralatenderaunpacientevanaserdedostipos(Verejemplosentabla1):
Tabla 1.Preguntasbásicasyespecíficas.
Preguntas generales ¿Cómosediagnosticaladiabetes? ¿Cuándoseconsideraquehayunbuencontroldeladiabetes? ¿Cuáleseltratamientodeladiabetes?
Preguntas específicas Enpacientescondiabetestipo2ymalcontroldesuglucemiaapesardetratamientocondosfármacosorales,¿laadicióndeinsulinaaltratamiento,frentealaasociacióndeuntercerantidiabéticooral,mejoraríaelperfilglucémicosinincrementarlaposibilidaddeefectosadversos?
• Preguntasbásicasogenerales,queseránaquellasqueserefierenalconocimientogeneralquenosayudaríaaentendermejorunadeterminadapatología, interven-ciónotratamiento.Estaspreguntas,cuandoestánbienformuladas,suelenposeerdos componentes: un pronombre interrogativo (quién, cómo, cuándo…) con unverboyladescripcióndelelementodeinterés(patología,pruebadiagnóstica,inter-venciónterapéutica...).
• Preguntasespecíficasodeprimeralíneaque,enestecaso,soncuestionesqueserefierenaunaspectoconcretodeltemaquenosinteresaycuyoconocimientonosayudaríaennuestratomadedecisiones.Comoveremosmásadelante,unapregun-taespecíficabienformuladasecompondrádecuatrocomponentesesencialesqueseresumenenelacrónimoPICO.
Lasnecesidadesdeinformaciónqueiránapareciendoalolargodenuestraprácticaasistencialseránbásicasoespecíficasenbase,fundamentalmente,anuestraexperienciaenundeterminado tema.Así, ycomonormageneral, cuandonuestraexperienciaconunadeterminadaafeccióneslimitada,anteunpacientequelapadece,laspreguntasquenosplanteemosserándecaráctergeneral.Conformeavancenuestraexperienciaclínica,nuestrasposiblesdudasanteunasituaciónclínicaseráncadavezmásespecíficas.Sinem-bargo,puedeocurrirque,aúnconlimitadaexperienciasobreuntrastorno,necesitemostenerunconocimientoespecíficosobreésteyque,inclusotrasampliaexperienciaclínica,podamosrequerirtenerunconocimientobásicodeciertosaspectos(verfigura1).
Centrándonosenlaspreguntasdeprimeralínea,enestecapítulosepretendedescri-bir la importanciadetransformar lasdudasquesederivandelaprácticaasistencialen
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preguntasclínicassusceptiblesdesercontestadasconlaevidenciadisponibleenlalitera-tura.Esteprocesodeidentificacióndenuestraslagunasdeconocimientoysuconversiónenpreguntasclínicas“contestables”constituyeelprimerpasopara laaplicaciónde losprincipiosquerigenlaPrácticaClínicaBasadaenlaEvidencia(vertema14).
2. Preguntas clínicas de primera línea
Comocomentábamos,unapreguntaespecífica,adecuadamenteformulada,deberíaconstardecuatrocomponentesesencialesqueseresumenenelacrónimoPICO,donde:
• Phacereferenciaalpaciente,poblaciónoproblemaclínicodeinterés.• Iserefierealaintervenciónprincipalquenosplanteamosevaluar(unaexposición,
unapruebadiagnóstica,untratamiento,unfactorpronóstico...).• Cindicalaintervenciónconlaquepretendemoscomparar,siprocede,laprincipal.• O,del inglésOutcome (resultado),haríareferenciaalresultadooevoluciónclínica
quetratamosdeobteneralrealizarunaintervenciónfrenteaotra.(Verejemploentabla2).
Tabla 2.Elementosesencialesdeunapreguntaclínicaespecífica.
Enpacientescondiabetestipo2ymalcontroldesuglucemiaapesardetratamientocondosfármacosorales,¿laadicióndeinsulinaaltratamiento,frentealaasociacióndeuntercerantidiabéticooral,mejoraríaelperfilglucémicosinincrementarlaposibilidaddeefectosadversos?
P:pacientecondiabetestipo2,entratamientocondosantidiabéticosoralesymalcontroldelaglucemia I: añadirinsulina C:asociaruntercerantidiabéticooral O:mejorarelperfilglucémicosinaumentodeefectosadversos
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Figura 1.Tiposdedudasopreguntasenbasealasnecesidadesdeconocimiento.
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CabedestacarqueelelementoCpuedeestarausenteenpreguntasbienformuladasenlasquenoseacuestionadaunacomparacióndelaintervenciónarealizar.Sumayorrelevanciasedaríaenaquellaspreguntascentradasenintervencionesdiagnósticasyte-rapéuticasenlasqueseplanteacompararunadeterminadapruebadiagnósticaconotraountratamientoconcretoconotraopciónterapéutica.
3. ¿Por qué es conveniente aprender a transformar nuestras dudas en preguntas clínicas específicas bien formuladas?
Elelaborardeformaadecuadaunapreguntaclínicapuedeayudarnosdelasiguienteforma:
• Permiteconcretarydefiniradecuadamenteaquelloquequeremossaber(caracterís-ticasconcretasdelpaciente,resultadosespecíficos…).
• Permiteconocercuálessonloselementosclave(keywords) de nuestra necesidad de información.
• Ayudaaidentificareltipodepreguntaalaquenosenfrentamos(etiología,trata-miento,pronóstico,etc.).
• Ayudaadeterminareltipodeestudioabuscar(ensayoclínico,cohorte,casos-con-trol,etc.)eidentificarelrecursodeevidenciamáseficiente.
Figura 2.Procesoaseguirenlaelaboracióndeunapreguntaclínica.
a) Identificar los elementos básicos de la pregunta:
•Paciente o problema:¿Cómopuedodescribirungrupodepacientessimilaralmío?•Intervención: ¿Quéprocedimientoconvieneejecutar?•Con qué lo Comparo: ¿Cúaleslaalternativa?•Resultados (Outcome): ¿Quédeboesperarqueocurra?
b) Identificar el tipo de pregunta:
•Tratamiento.•Diagnóstico.•Pronóstico.•Etiología/Daño.
c) Determinar el tipo de estudio más adecuado:
•Tratamiento:Ensayoclínico.•Revisióndeuntratamiento:Revisiónsistemática-Metaanálisis.•Diagnóstico:Estudiotransversal,validaciónpruebasdiagnósticas.•Pronóstico:Cohorte.•Etiología:Casos-control/Cohorte.•Creencias,expectativas:Investigacióncualitativa.
d) Búsqueda de las evidencias:
DelaPirámidedelas5Saladelas6S(Vercapítulo16).
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Endefinitiva,facilitalaelaboracióndelaestrategiadebúsquedademayorrendimien-toparadarrespuestaanuestraduda.
4. ¿Cuál es el proceso que se recomienda seguir?
Cuando nos encontramos ante una situación clínica en la cual surge una duda es ade-cuadoseguirunaseriedepasosquevanafacilitaryoptimizarlaobtencióndelainforma-ciónnecesaria(Verfigura2).
4.1. Identificación de los elementos clave de la pregunta
SiguiendoelesquemaPICOidentificaremosloselementosclavedenuestranecesidaddeinformación.
4.2. Identificación del tipo de pregunta clínica
Unavezconcretadaladuda,formuladalapreguntaeidentificadossuscomponentesbásicos,elsiguientepasoseríaplantearnoseltipodepreguntaantelacualnosencon-tramos.Lostiposdepreguntalospodemosagruparbásicamenteencuatrogruposfun-damentales:preguntassobretratamiento,diagnóstico,pronósticoosobreetilogía/daño.
4.3. Identificación del tipo de estudios más adecuados en base a las características de la pregunta
Conocereltipodepreguntanosayudaráadeterminarcuáleseltipodeinvestigación(ensayoclínico,estudiodecohorte,casos-control,etc.)quenosvaaresultarmásútilparadarleunarespuestay,portanto,vaaorientaryconcretarnuestrabúsquedaposteriordeinformación.Enlatabla3sedescribendeformaorientativalosestudiosquedeformamásapropiadaaportaríaninformaciónenfuncióndeltipodepregunta.
Tabla 3.Ejemplosdeestudiosmásapropiadosenbasealtipodepregunta.
• Preguntasobretratamiento:ensayoclínico.
• Preguntasobrediagnóstico:estudiotransversal,devalidaciónpruebasdiagnósticas.
• Preguntasobrepronóstico:estudiodecohorte.
• Preguntasobreetiología:casosycontroles/cohorte.
• Preguntasobrecreencias,expectativas:investigacióncualitativa.
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4.4. Diseño de la estrategia de búsqueda
Enbasealoselementosclavequeconstituyennuestrapregunta,eltipodepreguntaanteelquenoshallamosyeltipodeestudioqueconsideramoseselmásapropiadoparaobtenerunarespuesta,elsiguientepasoseríadefinirlaestrategiadebúsquedaarealizareidentificarelrecursodeevidenciamásadecuadodondebuscar,siguiendoelplantea-mientodelaPirámidedelas6S(vertema16).
Enlafigura3puedeverseunejemplodelprocesodeelaboracióndeunapreguntaclínica.
Figura 3. Ejemplodelprocesodeelaboracióndeunapreguntaclínica.
A. Escenario clínico:
Andrésacudeanuestraconsultacomentándonosquetrasizarasuhijade3añoscomenzódeformaagudacondolorlumbarintenso.Andréstiene36años,trabajacomoinformáticoyreconocetenerhábitossedentarios.Nopresentaantecedentespatológicosdeinterésaunquenoscuentaquehaceunos2añospresentóuncuadrosimilardesencadenadotrascargarpesoaraízdeunamudanza.Enaquelmomentoelprocesose resolvióenunosdías tras tratamientoconanalgésicosy reposoencama.Laexploraciónfísicamuestradolorconlapalpaciónyflexo-extensióndetroncoanivellumbarsin irradiaciónamiembros inferioresniotrossignosquedenotenafectaciónradicular.Elpacientehainiciadoporsucuentatratamientoconanalgesiaoralynossolicitalabajaunosdíaspararealizarreposoencama.Antesusolicitudnosplanteamosloapropiadodedicharecomendacióndereposo.
B. Formulación de la pregunta e identificación de sus elementos básicos:
En pacientes con dolor lumbar mecánico sin irradiación, ¿la indicación de reposo versus la indicación de mantenerse activo mejora la evolución clínica?Loselementosclavedenuestrapreguntaserían:1. Pacienteoproblema,¿cómopuedodescribirungrupodepacientessimilaralmío?:Pacientes
condolorlumbarmecániconoirradiado.2. Intervención,¿quéprocedimientoconvieneejecutar?:Reposoencama.3. ConquéloComparo,¿cuáleslaalternativa?:Mantenerseactivo.4. Resultados(Outcome),¿quédeboesperarqueocurra?:Mejoríaclínicaencuantoaaliviodeldolor
yreincorporaciónaactividadhabitual.
C. Identificar el tipo de pregunta:
1. Enestecasonosencontramosanteunapreguntasobretratamiento.
D. Determinar el tipo de estudio más adecuado:
Eltipodeinvestigaciónquemejorresponderíaanuestrapreguntaseríaunensayo clínico aleato-rizadoenelquesecomparasen lasopcionesterapéuticasdereposoencamaversusmantener laactividadenpacientescondolorlumbarmecánicosinradiculopatía.
E. Diseño de la estrategia de búsqueda:
Enestecasolaspalabrasclavequevamosautilizarparadefinirnuestraestrategiadebúsquedaserán“lumbalgia”,“reposoencama”y“mantenerseactivo”(sustraduccionesalinglés:“lowbackpain,bedrest,advicetostayactive”).Y,utilizandoestostérminosyenbasealaPiramidedelas6S,comenza-ríamosabuscarenSistemas,posteriormenteenSumariosySíntesis.El recurso idealdondehallarinformaciónseríaunGuía de Práctica Clínica sobreelmanejodelalumbalgiamecánicay,ensuau-sencia,unarevisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizadosquecomparanlasdosestrategiasdiagnósticasplanteadas.
P R E G U N T A S Q U E S U R G E N D E L A P R Á C T I C A D I A R I A
151
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16Identificación de recursos de
información relacionada con la PCBE y desarrollo de una búsqueda para
localizar las mejores evidencias sobre un tópico clínico.
Mª DOLORES CASTILLO BUENO1
ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO2
1) Diplomada en Enfermería. Técnica de Gestión de Información Sanitaria. Centro Tecnológico de Información
y Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.
2) Médico Especialista en Medicina Preventiva y de Salud Pública. Centro Tecnológico de Información y
Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.
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1. Introducción
EldesarrollodelaPrácticaClínicaBasadaenlaEvidencia(PCBE)seestableceencincoetapas(vertema14).
Elobjetivodelpresentetemasecentraenlasegundaetapa(identificaciónylocaliza-cióndelamejorevidencia),paraellopropondremosunaguíaderecursosdeinformaciónenlaWebparalocalizarlasmejoresevidenciasdeutilidadyllevaracabolaPCBE.
Porlotanto,trashaberformuladolapreguntaclínica,definiremosnuestraestrategiadebúsqueda(vertema15),quedebeserlógica,sistemáticayreproducible.Conellase-leccionaremos losdescriptores(palabrasclave)yoperadoresbooleanos,delimitaremoseltipodepreguntaclínicaquenoshemosformuladoyeltipodeestudiomásadecuadopararesponderesetipodepregunta.
Acontinuación,yantesdebuscardirectamenteenlasbasesdedatos,nospregunta-remos:¿dóndepodemosencontrareltipodeestudioquenos interesa?(eleccióndelafuente,enquébasededatos).ConestapreguntaentramosdellenoenlasegundaetapadelaPCBE.
2. ¿Dónde encontraremos el tipo de estudio que nos interesa?: Elección de la fuente
2.1. ExistenmuchasfuentesenInternetquepermiten,conmayoromenordificultad,localizar lamejorevidenciadisponiblepara respondernuestrapregunta clínica:desdelastradicionalesbasesdedatosbibliográficas(MEDLINE,CochraneLibrary)arecursosdesíntesisdelaevidencia(EvidenciaClínica,UpToDate,etc.),pasandoporguíasdeprácticaclínicaorevisionessistemáticas(UpToDate,GuíaSalud,etc.,CochranePlus).Peroenmu-chasocasionesnodisponemosdemuchotiempoparapoderbuscarentodasellas,porloquelaconsultaenlosrecursosdisponiblesdebeserenfuncióndelapreguntaclínica,delosobjetivosydeltiempodisponible,puesnotodaslasfuentesdisponiblessonade-cuadasparapoderresponderatodotipodepreguntasquepodamoshabernoshecho.Avecesunasolaconsulta,enunsolorecurso,podrásersuficienteparalocalizarlaevidenciaquedérespuestaaunapreguntaconcreta,pero,enlamayoríadelasocasiones,seráne-cesariaunaconsultamúltipleendiferentesrecursosparapodercompletar larespuestaconmayorvalidez.
Unmétodoútilparabuscar informaciónespreguntarnos si alguienantes ya sehaplanteadonuestramismapreguntaysiharealizadolarecopilacióndelainformaciónper-tinenteylamantieneactualizada.Estasrecopilacionespermitendelegarlasnecesidadesdegenerarinformaciónbasadaenlaevidenciaengruposoprofesionalesconmayorca-pacidad.Estasfuentesdeinformación,elaboradasporestosgrupos,esloqueseconocecomofuentesorecursosbasadosenlaevidencia.
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Además,enlosúltimosañossehancreadomuchosrecursosprácticosquefacilitanelaccesoalainvestigacióndealtacalidad.Aestosrecursosselesllamarecursos“pre-evalua-dos”(pre-appraised)porqueconllevanunprocesodefiltradoprevio.Todoestocontribuyeaincluirennuestrabúsquedasóloaquellosestudiosquesondemayorcalidad(vertema14).Porotraparte,secaracterizanporactualizarseperiódicamente,porloquelaeviden-ciaalaqueaccedamosestarásiempreactualizada.
2.2. Modelo de las 6S (Tabla 1)
Parafacilitarelusodemuchosdelosrecursospre-evaluados,Haynespropusoelmo-delojerárquicodelas“4S”;queposteriormenterefinóenelmodelode“5S” yactualmentehaquedadocomoelmodelodelas“6S”opirámidedelas“6S”,quedescribeconmayorprecisiónyrigorlosdiferentesrecursos.Aunquelamejorevidenciamásactualnosiemprepuedeestardisponibleenunrecursopre-evaluadotanrápidamentecomosequisiera.
Enelmodelodelas“5S”habíalassiguientescapasoescalones(comenzandoporaba-jo):estudios, síntesis, sinopsis, sumarios y sistemas.Elmotivodeañadirunacapamásyconcretarloeneldelas“6S”esporqueseconcluyóquesilasinopsisdeunúnicoestudioyel resumendeunaRevisiónSistemática (RS)eranequivalentes,segúnse indicaenelmodelodelas“5S”,enlajerarquíadelaevidencia,unaRSnosbrindamejorevidenciaqueunsoloestudio,porloqueenelmodelodelas“6S”sehaagregadounacapamásparadistinguir losdostiposdesinopsis(deestudiosodeSíntesis).Quedandoconstruidoelmodelodelas“6S”delasiguienteforma,comenzandoporlabase(verFigura1):
Figura 1.Modelodelas“6S”.Basadaen“DiCensoA,BayleyL,HaynesB.ACPJournalClub.2009”(1).
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2.2.1. Estudiosoriginalesindividualesoprimarios.Aunquehayungranaumentodelasfuentesdepublicacionessecundarias,enmuchasocasionesnecesitaremosbuscarin-vestigaciónoriginal.
2.2.2. Sinopsis de estudios (capa añadida almodelode las“5S”): proporcionanunbreve,perodetallado,resumendeunúnicoestudiooriginalquepuededarsuficienteeimportanteinformaciónparalaprácticaclínica.Vanacompañadosdecomentariosorien-tadosaresaltarlaaplicabilidadclínicadesusresultados.Comoventajas,hayqueseñalarlagarantíadequeelestudioesdealtacalidadyrelevanciaclínicaparamerecerserresu-mido,además,sondocumentosbrevesymuycómodosdeleer.
2.2.3. Síntesis:RevisionesSistemáticas(RS).Quesonlarecopilacióncompletadetodalainvestigaciónrelacionadaconunapreguntaclínicadeterminadaatravésdeunproce-sodepasossistematizados:formulacióndeunapregunta;identificacióndelosestudiospertinentes;valoraciónsegúnsucalidad;extraccióndelosresultadosdelosestudiosper-tinentesy resumenosíntesisdeestos.El resumende losartículos incluidospuedeserpresentadoenformacualitativaomedianteelempleodetécnicasestadísticasparacom-binarcuantitativamentesusresultados,loqueseconocecomometaanálisis.Finalmente,seincluyenlasconclusiones.
2.2.4. Sinopsis de síntesis:resumendelosresultadosdeunaRSqueproporcionain-formaciónsuficienteparaapoyarunaacciónclínica.Estánincluidasenrevistasqueras-trean,filtranyseleccionanartículosentrelospublicadosenlasprincipalesrevistas.
2.2.4. Sumarios:documentosqueintegranlasmejoresevidenciasdisponiblesdelascapasinferioresdelapirámide(estudios,sinopsisdeestudios,síntesisysinopsisdesín-tesis)paradesarrollarguíasdeprácticaclínica(GPC)odocumentosqueabarcanunaam-pliagamadepruebasoevidenciassobreproblemasclínicosespecíficosqueseactualizandeformaperiódica.SonconsideradosSumarioslosServiciosdeRespuestasaPreguntasClínicas,queconsistenenunsistemaderespuestasainterrogantesformuladosporpro-fesionalessanitarios.LasGPCson recomendacionesdesarrolladassistemáticamenteparaayudaralosprofesionalesdelasaludyalospropiospacientesatomardecisionessobrelaatenciónsanitariaadecuadaencircunstanciasclínicasconcretas.En lasGPCcadare-comendacióndebeiracompañadade losNivelesdeEvidencia(NE)yde losGradosdeRecomendación(GR)(vertema14).
2.2.5. Sistemas:enlosquelascaracterísticasindividualesdelpacienteseliganauto-máticamentealamejorymásactualizadaevidenciaquecoincidaconlascircunstanciasespecíficasdelpacienteydelmédico,yqueleproporcionaaestelosaspectosclavedelagestióndelcaso.Porejemplo,sistemasinformatizadosdeapoyoalatomadedecisiones
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(SIATDs).Estosintegranyresumentodaslasevidenciasprovenientesdelainvestigación,pertinenteseimportantessobreundeterminadoproblemaclínico.Seactualizaconformeaparecennuevasevidencias. Estas sevinculanautomáticamentea travésde lahistoriaclínicaelectrónicadecadaunodelospacientes.Losdatosdecadapacienteseintroducenenunprogramadeordenadorysepareanconprogramasoalgoritmosdeunabaseinfor-matizadadeconocimientomédico,loqueresultaeslageneraciónderecomendacionesparalosmédicosespecíficasparacadapacientes.
2.3. Elección de la fuente (Figura 2 y Tabla I)
AlahoradeelegirlafuenteyutilizandoestemodelodetomadedecisionesclínicasenlaPCBE,labúsquedasedebecomenzarenelnivelmásaltoposibledelmodelo“6S”.
2.3.1.Esdecir,enunasituación ideal, comenzaríamosen lacapade losSISTEMAS. Porejemplo,existeunSIATDsparaelmanejodeanticoagulantesoralesporenfermerasclínicasdeatenciónprimariaenelReinoUnido.
2.3.2.Siestosnoexistiesen,elsiguientepasoseríabuscarSUMARIOS,esdecir,GPColibrosdesumariosconinformaciónbasadaenpruebassobreproblemasclínicosespecí-ficos.EjemplodeBasesdeDatosconSumarios:UpToDate,ClinicalEvidence,GuíaSalud,JBICOnNECT-Plus,Preevid,etc.
UpToDate:esunaherramientadeinformaciónexhaustivabasadaenlaevidenciaclí-nicaydiseñadaparaproporcionarunaccesorápidoarespuestasprácticasyfiablesdelaspreguntasquesurgendurantelapráctica.Sucontenidoserenuevacada4meses.
Figura 2.Clasificacióndelasfuentessegúnelmodelodelas“6S“
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ClinicalEvidence:fuenteinternacionaldondeseencuentralamejorevidenciadispo-nibleparaunaasistenciasanitariaeficaz.Susrevisionessecentranenresumirlaevidenciaenrelaciónalosproblemasclínicoscomunes.Unacomisióndeexpertosydeescritoresespecializadoscompruebarigurosamentelaevidenciamásrelevanteydespuéslaresumeenformatorápido.
EntrelasGuíasdePrácticaClínica,destacamos:GuíaSalud(repertoriodeguíasdeprác-ticaclínicadelSistemaNacionaldeSaluddeEspaña);National Guideline Clearinghouse elaboradaporlaNational Guideline Clearinghouse(NGC)encooperaciónconlaAMAylaAmerican Association of Health Plans,contienemásde1.000guíasclínicas;yfinalmente,Guidelines International Network(GIN).
EntrelosServiciosdeRespuestasaPreguntasClínicas,respondidossegúnelesque-madelaPCBE,elmásconocidoanivelmundialesATTRACT.PodemosdestacartambiénelServicioPREEVID,delCentroTecnológicodeInformaciónyDocumentaciónSanitaria,dondepuedenformularpreguntaslosprofesionalessanitariosdelaConsejeríadeSani-dadydelServicioMurcianodeSalud.Elbancoderespuestasestáabiertoatodoelmun-do.Estáclasificadoporordenderespuestasytieneunbuscadorportemas.
TambiénencontraremossumariosyBest Practicerelacionadosconloscuidadosenfer-merosenelJBICOnNECT-Plus.
2.3.3.Cuandonosehallaunsumariosobreelproblemaclínicoquenosocupa,enton-ceslasiguienteopciónseríabuscarentrelasSINOPSIS DE SÍNTESIS. DadoqueavecesnosetienetiempodeexaminardetalladamenteRevisionesSistemáticas(RS),unasinopsisqueresumalosresultadosdeunaRSdealtacalidadpuedeproporcionarinformaciónsu-ficienteparaapoyarlaacciónclínica.EstaslasencontraremosenlasRevistasSecundariasbasadasenlaevidencia(ACPJournal Club,Evidence-Based Medicine,Evidence-Based Men-tal HealthyEvidence-Based Nursing),quecumplenestrictoscriteriosdecalidadjuntoaloscomentarioscríticossobrelacalidaddeestos.Ejemplodedondelocalizarsinopsisdesín-tesis es el sitio del Centre for Reviews and Dissemination(CRD)dondeexisten3basesdedatosconinformaciónpreevaluadadegrancalidad.Éstasson:laDatabase of Abstracts of Reviews of Effects(DARE),laNHS Economic Evaluation Database(NHSEED)ylaHealth Technology Assessment(HTA)database.DAREalbergagrancantidaddeartículosprima-riosdealtacalidadmetodológica,analizadoscríticamente,segúnlaspautasdelaPCBE.
2.3.4.Acontinuación,sinohubiéramosencontradounasinopsisdesíntesisbusca-ríamos una SÍNTESIS: oRevisionesSistemáticas (RS). La fuentedeRSmás conocida yfiableeslaCochrane Library,queesunaorganizacióninternacionalqueprepara,actua-liza,promueveyfacilitaelaccesoalasRS,loqueayudaengranmedidaaquienesne-cesitantomardecisionesenlaprácticaclínica.Seactualizacuatrovecesalañoyesdeaccesobajosuscripciónpagada.Aunque,atravésdelcentroCochraneycoordinadoporlaRedCochraneIberoamericana,concentroscolaboradoresendistintospaísesdeIbe-
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roamérica,elaccesoesuniversal,traducidoalcastellanoygratuitoentodoelterritorioespañol.EstoesposiblegraciasalasuscripciónrealizadaporelMinisteriodeSanidadyConsumoalaBibliotecaCochranePlus.ElMinisteriotambiénhahechounasuscripciónpara la traducciónal castellanoyelaccesogratuitoen todoel territorioespañolaRSdelJBICOnNECTPlus(RedclínicadeEvidenciaon-linesobreCuidadosyProcedimientosdel InstitutoJoannaBriggs (IJB), relacionadasfundamentalmentecontemasdecuida-dosdeenfermería,aunquetambiéntienecontenidossobrefisioterapia,nutrición,etc.ElIJBesunaorganizacióninternacionalquepromueveyapoyalasíntesis,transferenciayutilizacióndelaevidenciaatravésdelaidentificaciónfactible,apropiada,significativayeficazdelaprácticadeloscuidadosparasumejora.EnelJBICOnNECTPlussepuedenencontrar:Best Practices Information Sheet,SumariosdeEvidencias,herramientasparalavaloraciónmetodológicaoparacrearmanualesdeprocedimientosofolletosdeinfor-maciónparalosusuarios,etc.
OtrasdosbasesdedatosestándisponiblesgratuitamenteenelsitiowebdelCentre for Reviews and Dissemination(CRD)delaUniversidaddeYork,encolaboraciónconlaInter-national Network of Agencies for Health Technology Assessment(INAHTA).UnadeellaseslabasededatosDARE,quealbergatambiénunagrancantidaddeartículosprimariosdealtacalidadmetodológica,analizadoscríticamentesegúnlaspautasdelaPCBE.
2.3.5.Sitampocoencontramosunasíntesisrelacionadaconelproblemaclínicoquesenoshaplanteado,lasiguientecapaabuscaresladeSINOPSIS de estudios individua-les:quesonrevistasquerastrean,filtranyseleccionanartículosentrelospublicadosenlasprincipalesrevistasmédicas.Losestudiosanalizadosysusresúmenessepresentandeformasistemáticaysuelenserdemayorinterésycalidadqueelresumendelpropioarti-culooriginal.Entrelasmásprestigiosasseencuentran:ACP Journal Club o Evidence Based Medicine del BMJensuediciónenespañol.Tambiénpodemosconsiderarlapublicaciónsecundaria Bandolierosuversiónespañola,Bandolera.
AsimismoseconsideransinopsislosTemasValoradosCríticamente(TVC)oCATs(Cri-tically Apraisal Topics).Estossonresúmenesdeartículosevaluadoscríticamente,quesonelaboradosapartirdeunapreguntaclínicaespecífica.Comocontrapartida,nonecesaria-mentesevaloraunartículobasándoseenunabúsquedaampliasobreuntema,porloquenoestácarentedesesgos.Además,seabordansoloalgunosaspectosespecíficosdeunapatologíaysuactualizaciónnosiempreesfrecuente.ExistenvariossitiosdondelocalizarlosTVCoCATs,porejemplo:CATbank(CentroEBMOxford),BestBETS,ylabasededatosde RAPs del JBICOnNECT-Plus(fundamentalmenteapartirdepreguntasclínicassurgidasduranteloscuidadosdeenfermería).
2.3.6.Acontinuación,buscaríamosESTUDIOSoriginalesoprimarios,yaqueenoca-sionesnecesitamosencontrarinvestigaciónoriginal.LosestudiosoriginalesoprimariosseencuentranindexadosenbasesdedatoscomoMedline,CINHAL,EMBASE,etc.
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MEDLINEeslamásconocida,aellasepuedeaccedervíaPubMeddeformagratuita.HaygrancantidaddeinformacióncontenidaenPubMed,yelesquemadeformulacióndelapreguntaclínicaadquieregranimportancia(consus4elementosPICO)(Vertema15)enlabúsquedadelainformaciónenestabasededatos(yentodaslasquecontienenlosestudiosoriginales).Dentrode lasherramientasqueofreceMedlineparaunabús-quedamáseficientedestacan los“Mesh” (Medical Subject Headings),queson términosestandarizadosquedescribenel contenidodel artículo y lo relacionan conotrosquetratantemassimilares.AtravésdelostérminosMeshseindexanycatalogantodoslosar-tículosqueseincluyenenMedline,porloque,paraobtenerlosmejoresresultadosenlabúsqueda,esnecesariorealizarlaatravésdelostérminosMESHadecuados.Otrasherra-mientasdebúsquedaenPubMedson:las“Clinical Queries(permiterealizarlaexploraciónsegúneltipodeproblemaclínico);losBabel MeSH(ayudaaencontrareltérminoMeSH adecuadoalaspersonasnomuyfamiliarizadasconelinglés);olabúsquedaenPubMed víaPICO(formularioparalaconstruccióndeunaconsultaestructuradasiguiendoeles-quemaPICOquerealizalamismabúsquedaqueenlapáginaprincipaldePubMedyseobtienen losmismos resultados, pero el diseñonos ayuda a estructurar la consulta yhacerlamásadecuada).
CINHAL,esunabasededatosfundamentalmentesobreinvestigaciónenfermeraydeotrasciencias,eninglés,quecontienemásde2,3millonesderegistrosquedatandesde1981.
EMBASE,contienemásde11millonesdereferencias(desde1974).Incluyeinformacióndetodoslosámbitossanitarios:farmacología,toxicología,psiquiatría,medicinaclínicayexperimental,saludpública,ocupacionalymedioambiental,etc.
Enespañolsontambiéndeutilidad:laBasedeDatosdeRevistasindizadasenSCIELO (IBECS),el Índice Medico Español (IME), labasededatosdeLiteratura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud,LILACS;oCUIDEN Plus(BasedeDatosBibliográficadelaFundaciónIndex),queincluyelaproduccióncientíficadelaenfermeríaespañolaeibero-americanatantodecontenidoclínico-asistencialentodassusespecialidadescomoconenfoquesmetodológicos,históricos,socialesoculturales.
2.3.7.Porotraparte,tambiénhabríaquetenerencuentalosrecursosdebúsquedasimultáneademúltiplesfuentes:losllamadosMETABUSCADORES. Destinados aaquellosquenoconocenquébasededatoseslamásadecuadapararesponderaunapreguntaclínica,porejemplo:TripDatabase (búsquedaenbasesdedatosen inglés)yExcelencia Clínica.Estosmetabuscadoresextraenyclasificanlasevidenciasapartirdeunaseriedebasesdedatos(porejemplo,National Guidelines Clearinghouse,Cochrane Library,revistasderesúmenes,etc.).Sinembargo,lacalidaddelorecuperadodependerádelafuente,ymuchasfuentesnoofrecenunavaloracióncríticadelaevidencia.
TripDatabase,realizaenformaparalelaunabúsquedadeartículosprimariosenMedli-neyenotrosrecursosdeMedicinaBasadaenlaEvidencia(síntesisdeevidencias,serviciosdepreguntasclínicas,deGPC,etc.).
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Excelencia Clínicarealizalabúsquedaenlasprincipalesbasesdedatosenespañolytraducelabúsquedaautomáticamentealinglés,alosquesepuedeaccederdesdeotrapestañadelapágina.IncluyeaccesoalaBibliotecaCochrane,alertassanitarias,revistassecundarias,repositoriosdeGPC,etc.Loquepermiterealizarlasconsultasdesdeunúnicopunto.
Tabla 1:Ejemplosdefuentessegúnrecursos(segúnordenpreferentedebúsqueda).
RECURSOS Ejemplos de FUENTES
1. Sistemas Programasdeordenadorpareadosconbaseinformatizadadeconocimientosmédicos.
Tripda
tabas
e,Exc
elen
ciaClín
ica2. Sumarios
Sumarios:UptoDate,ClinicalEvidence,JBICOnNECT-Plus.GPC:GuíaSalud,NationalGuidelineClearinghouse,GuidelinesInternationalNetwork(GIN).RespuestasaPreguntasClínicas:ATTRACT,Preevid.
3. SinopsisdeSíntesis
CentreforReviewsandDissemination(CDR):DatabaseofAbstractsofReviewsofEffects(DARE),NHSEconomicEvaluationDatabase(NHSEED)yHealthTechnologyAssessmentdatabase(HTA).
4. SíntesisCochraneLibrary,LibreríaCochranePlus(encastellano),JBICOnNECT-Plus,DatabaseofAbstractsofReviewsofEffects(DARE).
5. Sinopsisdeestudios
ACPJournalCluboEvidenceBasedMedicinedelBMJ(enespañol).Bandolier(versiónespañola,Bandolera).Temasvaloradoscríticamente(TVC)oCATs:CATbank(CentroEBMOxford),
BestBETSyRAPs(JBICOnNECT-Plus).
6. EstudiosMedline(PubMed),CINHAL,EMBASE.Encastellano;SCIELO,ÍndiceMédicoEspañol(IME),LILACS,CuidenPlus.
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SÍ
NO
3. Desarrollo de una búsqueda para localizar las mejores evidencias sobre un tópico clínico.
ESCENARIO CLÍNICO:Andrésacudeanuestraconsultacomentándonosquetrasizarasuhijade3añosenbrazoscomenzódeformaagudacondolorlumbarintenso.Andréstiene36años,trabajacomoinformáticoyreconocequetenerhábitossedentarios.Nopresentaantecedentespatológicosdeinterésaunquenoscuentaquehaceunos2añospresentóuncuadrosimilardesencadenadotrascargarpesoaraízdeunamudanza.Enaquelmomentoelprocesoseresolvióenunosdíastrastratamientoconanalgésicosyreposoencama.Laexploraciónfísicamuestradolorconlapalpaciónyflexo-extensióndetroncoanivel lumbarsinirradiaciónamiembrosinferioresniotrossignosquedenotenafectaciónradicular.Elpacientehainiciadoporsucuentatratamientoconanalgesiaoralynossolicitalabajaunosdíaspararealizarreposoencama.Antesusolicitudnosplanteamosloapropiadodedicharecomendacióndereposo.
Sibuscamosen ,encontramos:“GuíadePrácticaClínicasobreLumbalgia.Osakidetza.2007”.
En encontramosunsumario:“Lumbalgiaagudayciática:Reposoencamafrenteaactividad.2009”.
En ……
Sibuscamosconelmetabuscador ,encontramosotraGPCposterior:“Lowbackpain.Earlymanage-mentofpersistentnon-specificlowbackpain.NICEclinicalguideline88.2009”.
PREGUNTA CLÍNICA:Enpacientescondolorlumbarmecánicosinirradiación,¿laindicacióndereposoversuslaindicacióndemantenerseactivomejoralaevoluciónclínica?
¿Qué tipo depregunta es?
¿En qué fuente buscamos
¿Buscamos enSISTEMAS?
¿Buscamos enSUMARIOS?
Basándonos en el modelo de las 6S
Detratamiento,orevisióndeterapia, opuestaaldíasobreeltema.
Porquelahistoriaclínicaelectrónica(Selene,
OMI-AP)delpacientenoincorporaunSIATDs.
1ºBuscaríamos:unaGPC o Sumario paraeldolorlumbarmecánico.A
continuación una RS o metanálisis de ECAsquecomparenelreposoencamavsmanteneractividad;finalmenteun
estudio individual (ECA).
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163
SÍ
SÍ
En yencontramosunaRS:“DahmK,BrurbergK,JamtvedtG,HagenK.Indicacióndereposoversusindicacióndemantenerseactivoparaeldolor lumbaragudoy laciática.CochraneDatabaseofSystematicReviews2010”.
¿Buscamos enSÍNTESIS?
¿BuscamosESTUDIOS?
NO
NO
Buscamosestudios(ECAs)defechasposterioresalaRSquecomparenelreposofrentealaindicaciónde mantenerseactivoparaeldolorlumbaragudo:
Buscamosen: ; ; yen ;…peronoseencuentranECAsposteriores.
¿Buscamos enSINOPSIS DE SÍNTESIS?
¿Buscamos enSINOPSIS DE ESTUDIO?
PorquenosinteresaverunaRScompleta
Porquenosinteresa ECAscompletos
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4. CabrejosPerottiS,CárdenasBravoLE,NegroÁlvarezJM,AguinagaOntosoE,IvancevichJC,BozzolaCM.Buscan-dolamejor“evidencia”enAlergología.Archivos de Alergia de Inmunología Clínica2008;39(1):22-31.
5. EstradaLorenzoJM,BarderasManchadoA.RecursosenInternetparaelconocimientoyaplicacióndelaprácticaclínicabasadaenlaevidencia.Matronas Prof.2006;7(4):17-24
6. GarcíaM,PuigM,MateuMS,BonetM.Fuentesdeinformacióndemedicamentos.En:CarniceroJ(Coordinador).La gestión del medicamento en los Servicios de Salud. Informes SEIS(8).Pamplona:SociedadEspañoladeInformá-ticadelaSalud,2008.http://www.seis.es
17Conocimiento de los servicios
y funcionamiento de la Biblioteca Virtual Murciasalud (BVMS)
AGUSTÍN ROCA VEGA1
ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO2
1) Médico. Diplomado en Biblioteconomía y Documentación. Técnico de Gestión de Documentación Sanitaria.
Centro Tecnológico de Información y Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social
de la Región de Murcia.
2) Médico Especialista en Medicina Preventiva y de Salud Pública. Centro Tecnológico de Información y
Documentación Sanitaria. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.
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1. Introducción. Concepto de Biblioteca Virtual
Unabibliotecavirtualesaquellaenque los recursosde informaciónseencuentrandisponiblesenelformatodigital,accesiblespormediodeunordenadoratravésdeunareddecomunicaciones.AlgunosautoresladenominanBibliotecadigitaloelectrónica.
LaBibliotecaVirtualMurciasalud(BVMS)seencuentraincluidadentrodelPortalsani-tariodelaRegióndeMurcia,Murciasalud(http://www.murciasalud.es),yestáenfuncio-namientodesdeelaño2003.
ElCentroTecnológicode InformaciónyDocumentaciónSanitaria (CTIDS),pertene-cientealaConsejeríadeSanidad,seencargadegestionarycoordinarlaBVMS.ExisteunórganodeasesoramientodelaBVMS,laComisión de responsables de Bibliotecas de la Consejería de Sanidad-Servicio Murciano de Salud,creadoen2003yenelqueseen-cuentranrepresentadastodaslasGerenciasdesalud,ademásdelaDirecciónGeneraldeCalidadAsistencial,FormacióneInvestigaciónSanitariaydelaSubdirecciónGeneraldeSaludMentalyAsistenciaPsiquiátrica.
2. La BVMS. Modos de acceso
ElaccesoalaBVMSestárestringidoalosprofesionalessanitariosdelaRegióndeMur-ciayesgratuitoparalosmismos.Algunosserviciosestánlimitadosalosprofesionalesdelsistemaregionaldesalud.Esposibleaccederdedosmodos:
a) AtravésdelaIntranetdelaComunidadAutónomadelaRegióndeMurcia,inclu-yendoelSMS(ServicioMurcianodeSalud),sinnecesidaddeidentificarse.
b)Desdecualquierordenadorajenoa la Intranet, identificándosecomousuariodeMurciasalud.Paraelloesnecesarioestar registrado como usuario de Murciasalud.
SepuedeaccederdesdeMurciasaludotecleandohttp://www.murciasalud.es/bvms.
3. Recursos y modos de acceso
LosrecursosymodosdeaccesoalaBVMSenelaño2011sepuedenverenlaTabla1.
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Tabla 1.Recursosdisponiblesymodosdeacceso.
Recurso Intranet Extranet
CINHAL Sí SI
CUIDENPlus Sí SI
Embase Sí No
Enfermeríaaldía(Ebsco) Sí Sí
Fisterrae Sí Sí
GuíaterapéuticaenA.Primariabasadaenlaselecciónrazonada de medicamentos
Sí Sí
Inf.Farmacoterap.delSMS Sí Sí
JBICOnNECT Sí Sí
Lexi-comp Sí No
Libroselectrónicos Sí Parcial1
Martindale Sí Sí
MS-Med Sí Sí
Preevid Sí Sí
Revistaselectrónicas Sí Parcial2
Stockley Sí SI
UpToDate Sí No
4. Acceso al texto completo de las revistas electrónicas
Sepuedeaccederaltextocompletodelosartículospublicadosenlasrevistaselectró-nicascontratadasdevariosmodos:desdeelcatálogoderevistas(pornavegaciónoporlocalizacióndelartículo–enestecasoatravésdeunrevolvedordeenlaces3–),desdeelbuscadorMS-MedodirectamentedesdePubmed.
4.1. El catálogo de revistas
ElcatálogoderevistasrecogetodaslasrevistascontratadasporlaBVMSasícomoungrannúmeroderevistasqueseencuentrandemodolibreenInternet.
1 AlgunoslibrossonaccesiblesdesdelaExtranet.2 Másde4.400revistas,delasmásde4.600disponiblesenelcatálogo,sonaccesiblesdesdelaExtranet.3 Revolvedordeenlaces:aplicaciónqueapartirdelosdatosbibliográficosdeunartículomuestra,silabiblio-
tecadisponedeél,elenlacealtextocompletodedichoartículo.
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Modosdeaccederalasrevistasdelcatálogo:
• Por búsquedadeISSN(Internacional Standard Serial Number)4,títulodelarevista…Elbuscadorno es sensible a mayúsculas, minúsculas ni tildes.Siintroducimosmásdeunapalabraelbuscadorrecuperarálasrevistasquecontenganensutítulotodaslaspalabrasintroducidas.
• Por navegación:alfabética(A-Z),materias,proveedores…
Figura 1. Catálogoderevistas,conelbuscadoryelrestodemodosdeacceso.
Labúsquedanosofrece,paracadatítulorecuperado,ademásdeltítulo,el ISSNyelperíodocronológicodecoberturade larevista,conelposibleembargo5,yelenlace(oenlaces,yaqueunarevistapodríaaccederseatravésdedosomásproveedores)altextocompletodelarevista.
Figura 2.Ejemplodeunresultadodelcatálogoderevistas.
Paraaccederal textocompletode la revistapincharemosenalgunode losenlaces“Texto completo” del catálogoque,habitualmente,nos llevará alúltimonúmerode larevista.Paraaccederaunejemplaranteriordeberemosnavegarporlosejemplareshastalocalizareldeseado.
4 Númerointernacionalquepermiteidentificardemaneraúnicaunapublicaciónenserie.5 Algunas revistas tienenunperíododeembargo.Estosignificaquenoesposibleaccedera losúltimosn
mesesdelarevista.
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Tambiénpodemosllegaraltextocompletodeunartículoatravésdellocalizadordeartículospinchandoenelenlace “Localizar un artículo de esta revista”.EnelformularioqueapareceintroduciremosbienelPMID6oelDOI7delartículo,sidisponemosdeél,obiensusdatosbibliográficos,yelrevolvedordeenlacesseencargarádeindicarnossiexis-teunenlacealartículoatextocompleto.
4.2. El buscador MS-Med
ElbuscadorMS-Mednospermite,desdelaBVMS,lanzarbúsquedasenlabasededa-tos Medline.Enlosresultadosnosmuestra,ademásdelosdatosbibliográficosdelosar-tículosrecuperados(título,autores,etc.),otrosdatosdeinteréscomoelfactordeimpacto(delarevista),enlacealtextocompleto,datosdecoberturacronológicadelarevista,en-lacealrevolvedordeenlaces,datosdelartículoenPubmedyenlacealresumen,enlaceparasolicitarelartículoalSOD,posibilidaddeenviarnoslosresultadosanuestrocorreoelectrónico.
Podemosbuscarelartículoutilizandolosdatosbibliográficosdelmismo(título,au-tor…)obienelPMID.
Figura 3.ResultadodeunabúsquedaenMedlinerealizadaconMS-Med.
4.3. Pubmed
AccediendoaPubmed(buscadorenMedlinedelaNacionalLibraryofMedicinedelosEstadosUnidos)desdeelenlacequeseproporcionaenlapáginaprincipaldelaBVMS,obienatravésdelaurl http://www.pubmed.com/?holding=iesctidslibsenosmostraráuniconosielartículoestádisponibleenlaBVMS.
6 Acrónimode“PubMedUniqueIdentifier”,esunnúmeroúnicoasignadoacadacitadeunartículoderevistasbiomédicasydecienciasdelavidaquerecogePubMed.Identificademodounívocoaunartículo.
7 DigitalObjectIdentifier–IdentificadordeObjetoDigital–(oDOI)esunsistemaparecidoalosidentificadoresURI(direccionesdeInternet).
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Figura 4.Enelladoderechopodemosvereliconoindicandoqueel
textocompletodelartículoestáaccesibledesdelaBVMS.
5. Obtención de artículos no disponibles a través de los recursos contratados
ParaelaccesoalosartículosnodisponiblesatravésdelosrecursoscontratadosexisteelServiciodeObtencióndeDocumentos(SOD),quepermitealosusuariosrealizarpeti-cionesdeartículos.Losartículossonobtenidosmedianteconveniosdecolaboraciónconotrasbibliotecasycentrosdedocumentación,obienmediantesuadquisiciónaserviciosespecializados.ElservicioesgratuitoparaelpersonaldelaConsejeríadeSanidadydelSMS.Eltiempoentrequesesolicitaunartículoysesirveesvariableenfuncióndedondeseencuentreelartículo,ypuedeirdesdeunahorahastavariosdías,sibienlamayoríadelosartículossesirvenenunperíodoinferiora24horas.
Losartículossonservidosalosusuariosatravésdeunaaplicaciónon linequepermitealosusuariosvolveraleerlosartículossiemprequelonecesitenindependientementededonde se encuentren.
6. Libros on line
LaBVMSrecogetambiénalgunoslibrosonline,entrelosquedestacan:
• Harrison,Principiosdemedicinainternaenespañol.• Red book (inglés), una guía sobre las manifestaciones, etiología, epidemiología,
diagnósticoytratamientodemásde200enfermedadesinfantilescomunes. TambiénserecogenlibrospublicadosconlicenciaOpenAccess8.
8 Accesoinmediato,sinrequerimientosderegistro,suscripciónopago–esdecirsinrestricciones–amaterialdigitaleducativo,académico,científicoodecualquierotrotipo,principalmenteartículosdeinvestigacióncientíficaderevistasespecializadas.
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7. Otros recursos electrónicos
• UpToDate: constituyeun recursode información clínicaexhaustivobasadoen laevidenciaclínicaydiseñadoparaproporcionaralmédicounaccesorápidoa res-puestasprácticasyfiablesdelaspreguntasquesesuscitanduranteelactomédicoen la consulta.
• Embase:basededatosbibliográficaquecontienemásde11millonesdereferen-cias,desde1974hastalaactualidad,deunas5.000revistascientíficasde70países.
• Fisterrae:herramientaavanzadaqueintegrarecursosdeapoyoenelpuntodeaten-ciónparaprofesionalessanitarios.Incluyeunabasedeconocimientosclínicos,unaguíafarmacoterapéutica,calculadorasclínicas,bancosdeimágenes…
• Biblioteca Cochrane Plus:incluyevariasbasesdedatos,entrelasquedestacanlasderevisionessistemáticas,ladeensayosclínicoscontroladosyladerevisionesdeefectividadydeevaluacióneconómica.
• Preevid: preguntasrealizadasalservicioPreevidporlosprofesionalessanitariosdelaConsejeríadeSanidadyelServicioMurcianodeSalud.Ofrecerespuestasrápidasbasadasen laevidenciaapreguntasque surjandesde laactividadasistencial. Larespuestanoesunconsejoconcretoounarecomendaciónespecífica,niunarevi-siónsistemáticasobreuntema;sinoque,trasunabúsquedaprotocolizada,resumelas conclusionesde las referencias encontradas. Incluyeunbanco de preguntas conlaspreguntasdemayorinterésrealizadasporlosprofesionalesdesdemarzode2004(másde1.200preguntas).
• Informaciónfarmacológica:– Guía terapéutica en Atención Primariabasadaenlaselecciónrazonadademedi-
camentos.– Guía farmacoterapéutica del SMS.– Martindale:guíacompletadeconsultafarmacoterapéutica.– Stockley:alertasdeinteraccioneseinteraccionesfarmacológicas.– Lexi-comp:incluyeevaluacionesdeprincipiosactivos,interacciones,etc.
• JBI COnNECT+:accesoadistintosrecursosquepermitenlabúsquedadeevidenciasparalatomadedecisiones.
• CINAHL:basededatosderevistasdeenfermería.Registralasreferenciasylosresú-menespublicadosenmásde900revistasdeenfermería.
• Enfermería al día:ofrecealpersonaldeenfermeríaaccesoinmediatoainformaciónimportantedediagnósticobasadoenlaevidencia.
• Legislación sanitaria:basededatosqueincluyelalegislaciónsanitariaregionalynacionaldesde1998.Seestárealizandountrabajoderecopilaciónde legislaciónretrospectivaquepretenderecogerlalegislacióndesde1982.
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8. Opciones de personalización de la BVMS
8.1. Selección personal de revistas
Losusuariospuedencrearunaomásseleccionespersonalesderevistasdeacuerdoasupropiocriterio.Estolespermitedisponerdeunmodomássencillodeaccederaaque-llasrevistasquemásutilizan.
8.2. Mis artículos
Laaplicaciónmisartículospermitealosusuariosclasificarmedianteelusodeetique-tasopalabrasclaveaquellosartículosque,alolargodeltiempo,seleshanidosirviendoatravésdelSOD.Estopermitealosusuariosdisponerdeunagranflexibilidadparaorga-nizarlosartículos.Estaaplicaciónpermiteademásañadircomentariossobrelosartículosyrealizarbúsquedas,porpalabrasclave,autor,título,etc.,enelrepositoriodeartículosdel usuario.
9. Desarrollo de la BVMS
LaBVMSseencuentraencontinuodesarrollo,porloquelosrecursosdisponibleses-tánsujetosacambios,yaquesoncontratadosocanceladosenfuncióndelasnecesida-desdelosusuarios.Tambiéneldiseñodelawebpuedesufrirmodificaciones,yaqueesposiblequeserealicencambiosparafacilitarsuutilizaciónymejorarlaexperienciadelosusuarios.
Bibliografía
ConsejeríadeSanidad.AyudasytutorialessobrelaBibliotecaVirtual.[citado14Sep2011].Disponibleen: http://www.murciasalud.es/bvms
18Introducción a la lectura crítica: concepto, utilidad y habilidades
ANTONIO RÍOS ZAMBUDIO
Médico Especialista en Cirugía General y Aparato Digestivo. Profesor Asociado del Departamento de Cirugía de la Universidad de Murcia. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia. Servicio Murciano de Salud.
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1. Introducción
La lectura crítica de la literatura científica es una herramienta imprescindible paratodos losprofesionalessanitariosquedebentomardecisionesensuprácticadiaria.LalecturacríticaespartedelprocesodelaMedicinaBasadaenlaEvidencia(MBE)o,entér-minosgenerales,laPrácticaBasadaenlaEvidencia.
ElfundamentodelaMBEesquetodaslasdecisionessobrediagnóstico,pronóstico,etiologíayterapiaesténbasadasenevidenciassólidasprocedentesdelamejorinvesti-gaciónclínico-epidemiológicaposible.Aesteconocimientoderivadodelainvestigacióndebeañadirselaexperienciadelapersonaquelaatiende,elentornoylosmediosdispo-nibles,ylaspreferenciasdelospacientes.
Tradicionalmentesehanintentadosolucionarlasdudasenelejercicioprofesionalatravésdeconsultasalibrosdetexto,consultasarevistasopreguntandoacolegas.Peroesteabordajeclásicopresentaimportanteslimitaciones.Comoalternativa,laMBEofreceherramientasparapoderresolverproblemasclínicosmedianteelanálisiseficientedelali-teraturacientífica.Herramientasmetodológicasque,siseadquierenyejercitan,ayudaránavalorarcualquierevidenciacientíficayaintegrarlaconlosconocimientosyexperienciaclínicaparapoderdecidirsobresuaplicabilidadeidoneidadenunpacienteconcreto.
LaPrácticaBasadaenlaEvidenciarequieretenerunosconocimientospreviossobremetodologíadeinvestigación,sobreestadísticaysobrelapatologíaoproblemaqueesta-mosanalizando.Esunprocesoqueconstadedistintasetapas1:
1. Identificar el problema yelaborarunapreguntaclínicaestructurada:seconviertelaincertidumbreclínicaenpreguntasquepuedenresponderseconlainvestigacióncientífica.
2. Localizar la mejor evidencia científica: hayquebuscar conexhaustividadyefi-ciencia los trabajos científicosdesarrollados sobre el temade interés (Búsquedabibliográfica).
3. Lectura crítica de artículos:evaluarcríticamentelavalidezdeuntrabajocientífico,saberinterpretarlarelevanciadelosresultadosypoderdeterminarsuaplicabilidadacadapaciente.
4. Aplicar los resultados a la práctica clínica:intentarintegrarlavaloraciónrealizadaconnuestraexperienciaclínica,considerandolaaplicabilidadde losresultadosalospacientes.
5. Evaluar los resultados obtenidosenlapropiaprácticaclínicaycontrastarlosconlosdereferencia.
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2. Concepto
La lectura crítica de un artículo científico tiene como objetivo verificar la validez(aproximaciónalaverdad),ylautilidad(aplicabilidadclínica)delosresultadosdelartícu-loanalizado,conelfindeincorporarlosalcuidadodelospacientesymejorarasílacalidaddelaasistencia.Paraelloserequierenciertosconocimientosyhabilidadesqueesprecisoadquiriryejercitar.
3. Estructura de un artículo científico
Unartículodeinvestigacióntienelossiguientesapartados:
1. Identificación y resumen: incluyetítulo,autores,lugarderealizaciónyresumen.2. Introducción: incluyetemasrelacionadosconelproblemadeestudio:a)estadoac-
tualdelproblemaqueseestáinvestigando;b)investigacionesprevias;c)propósito,pretensionesyargumentosquejustificanlarealizacióndelestudio;yd)objetivodel mismo
3. Materiales y métodos: describecómosevaallevaracaboelestudio.Debeconte-nersuficienteinformaciónparaqueotroinvestigadorpuedareproducirelestudio:a)tipodediseño;b)descripcióndelossujetosycómosonseleccionados;c)inter-venciónrealizada;d)variablesincluidasycómosemidenlosresultados;e)cómosehancontroladolossesgos;f )justificacióndeltamañomuestral;yg)plandeanálisisestadístico.
4. Resultados: describeobjetivamenteloquehaocurridoconlospacientes:a)des-criptivode los resultados;b)diferenciasentregruposdeestudio;c)significaciónestadística;yd)significaciónclínica.
5. Discusión: se resumen, interpretan y extrapolan los resultados; se discuten susimplicacionesylimitaciones;ysediscutenycontrastanlashipótesis.Sueleincluir:a)resumenescuetodelestudio;b)propuestasdeinvestigacionesfuturas;c)com-paraciónconotrosestudios;d) limitacionesdelestudio;e)generalizaciónde losresultados;f )hallazgosnoprevistos;g)interpretacióndelosresultadosporelin-vestigador;yh)conclusióndelestudio.
6. Bibliografía: Recoge las referencias exactas, puntuales y verificables necesariasparaavalareldesarrollodelartículo.
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4. Habilidades para la lectura crítica
4.1. Generalidades
Lavaloracióndelavalidezinternadelestudioimplicaanalizarsilametodologíaem-pleadaeslamásadecuadaparalaconsecucióndelobjetivodelestudioysiescorrecta.Cadatipodeestudiotieneunametodologíadistintaylamejorevidenciaeslaqueaportaeldiseñomásidóneo.Así,siloquepretendemosvaloraresunaintervención(curativaopreventiva)elensayoclínicoaleatorizadoseráeldiseñomáscorrecto;siqueremosanali-zarlaevolucióndeunaenfermedad,deberemoshacerunseguimientodeunacohortedepacientes;siesunapruebadiagnósticaloquepretendemosevaluardeberemosrealizarunestudiotransversalcomparándolaconunpatróndeoro;siqueremosidentificarlaetio-logíadeunproblemadebemoscontarconunestudiocasos-control.
4.2. Primera aproximación a la validez del artículo: localización y selección de artículos
Laprimeraetapaconsisteenlalocalizaciónyseleccióndelosartículos:
1. Larevistadondesepublicaelartículonosindicasihasidoevaluadaporrevisoresono.
2. Eltítulodaráunaideasieltemaesinteresanteoútilparaelproblemaaanalizar.3. Elresumen incluyebrevementetodaslaspartesdelmismo:objetivo,diseño,nú-
meroyprincipalescaracterísticasdelossujetosincluidos,tratamiento,principalesresultadosyconclusiones.Nospermiteunaprimeravaloraciónsobresiesválido,silosresultadossonaplicables,ysisobretodosisonútilesparalaresolucióndelproblemaplanteado.
Estanosseleccionaunaseriedeartículosqueabordanelproblemadeinterés.Enlassiguientesfasesseanalizarálavalidezdelainvestigación.
4.3. Segunda aproximación a la validez del artículo: metodología
Enlasegundaaproximación,serealizanunaseriedepreguntasmetodológicasclavesparadeterminarlacapacidaddelartículoparapodercontestaradecuadamente,ydefor-mafiable,alapreguntaplanteada.Paraelloseanalizaenprofundidadlametodologíadelestudioysedeterminasucalidad.Existenmuchostiposdeinvestigaciónyacadaobjetivoytipodepreguntaclínicacorrespondeundiseñodeinvestigacióndistinto.
Paralavaloraciónmetodológicaexistendiversoscuestionariosparavalorarartículos,entrelosquedestacanloscuestionariosCASPe,alosquesepuedeaccederensupáginaweb2.ExistencuestionariosCASPeparavalorarartículosprimarios(artículosdeproyectos
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177
deinvestigaciónoriginales),cuestionariosparaestudioscualitativos;ycuestionariosparavalorarlosartículossecundarios(artículosqueresumenosintetizanlainformaciónapar-tirdevariosartículosprimarios).
Lasegundaaproximaciónsecentraráendosotrescaracterísticasmetodológicasbá-sicasparacadatipodeestudioqueen loscuestionariosdevaloraciónsuelenaparecercomo“Preguntasdeeliminación”.Siestosrequisitosbásicoseneldiseñodelosestudiosnosecumplen,losresultadosobtenidosnoseránfiablesylavalidezinternadelestudionosepuedeasegurar.
4.4. Tercera aproximación a la validez del artículo: análisis meticuloso
Unavezhechalarevisiónpreliminar,enlaterceraaproximaciónserealizaunanálisismeticulosodelosartículos,centradofundamentalmenteenlaseccióndematerialymé-todos(ApartadoAdelasGuíasCASPe).
Paratodoslosestudioshayquetenerencuentaquesoncorrectoslossiguientespun-tos:a)Definiciónclarayprecisadelobjetivo;b)Adecuacióndeldiseñoalapreguntadela investigación;c)Adecuacióndeloscriteriosdeseleccióndelapoblacióndeestudio;d)Tamañodelamuestrasuficiente;e)Consideracionessobreerroresysesgos,asícomomanerasenlasqueelestudiopodríahabersemejorado;yf )Conclusiónacordeconlosresultadosdelanálisis.
Unavezverificadalavalidezinternadelestudio,seanalizanlosresultadosysupre-cisión(ApartadoBdelasGuíasCASPe).Losresultadosobtenidosdependerándelapre-guntaquerespondeelestudioydel tipodediseñoempleado.Además,hayquetenerencuentaquelarelevanciadelosresultadosnovienedeterminadaúnicamentepor lasignificaciónestadísticaobtenida,sinoporlarelevanciaclínicaobservada.
Finalmente,seevalúaelgradoenquelosresultadospuedensergeneralizadosapo-blacionesopacientesespecíficos(ApartadoCdelasGuíasCASPe).Laaplicabilidaddelosresultadosdeunestudioanuestrospacientes,dependerádesientrelapoblacióndees-tudioylanuestraexistendiferenciasenlascaracterísticasdelossujetosyelentornoy,enelcasodequeexistan,sipuedencondicionarlaapariciónderesultadosdistintos.Tambiénhayquetenerencuentaelposibleimpactodelosresultadossobreelmanejodelpacienteytenerenconsideraciónelentornoylaspreferenciasdelospacientes.
5. Herramientas para la lectura crítica de la literatura científica (CASP)
CASP (Critical Appraisal Skills Programme)(Programadehabilidadesenlecturacrítica)esunprogramacreadoporelInstitute of Health SciencesdeOxford(UniversidaddeOxfordyNHSR&D)paraayudaralos“decisores”delServiciodeSaludaadquirirhabilidadesenla
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búsquedadeinformaciónyenlecturacríticadelaliteraturacientíficaensalud,demodoquepudieran obtener así la“evidencia científica” necesaria para tomar sus decisiones.CASPcolaboraconelcentroparalamedicinaBasadaenlaEvidencia(CentreforevidenceBasedMedicine)delaUniversidaddeOxfordqueenseñaalosclínicoscómotomardeci-siones,basadasenlaevidencia,sobreunpacienteconcreto.
EnEspañaexisteunaredCASP(CASPEspaña-CASPe)conmúltiplesnodosdistribuidosporelterritorioyunasedecoordinadoraubicadaenAlicante.CASPeformapartedeunaorganización internacional llamadaCASP Internacional con laquecomparte filosofíayexperienciasdocentesydeorganización,materialesdesarrolladosenconjunto,asícomoproyectosdeinvestigaciónsobreladocencia.
CASP España tiene pormisión proporcionar habilidades a los“decisores” en saludparaencontraryevaluarcríticamente lasmejorespruebascientíficasen lasquefundarsusdecisiones.Elloimplicatantolaformacióndelos“decisores”mediantemétodospeda-gógicosespecíficos,comolaformacióndepersonasqueentrenenalos“decisores”enlaconsecucióndeestashabilidades.Ademásdeestastareasdeformación,desarrollayela-boramaterialesdocentesexclusivosyrealizalaboresdeorganización,difusiónygestióndentrodeunmarcodecrecimientosostenible.
CASPeeslíder,enEspañayAmérica,enlaadaptación,diseñoyactualizacióndelosinstrumentosnecesariosparahacerlecturacríticadelaliteraturacientífica.
Bibliografía
1. SackettDI,RichardsonWS,RosenbergW,HaynesRB.Medicina basada en la Evidencia. Cómo ejercer y enseñar la MBE.Madrid:ChurchillLivinstone;1997.
2. http://www.redcaspe.org/caspe/lectura-critica/(consultael29deseptiembrede2011).
19Características generales
y conceptos metodológicos clave de la lectura crítica:
control de sesgos
ANDRÉS CARRILLO ALCARAZ1
ANTONIA LÓPEZ MARTÍNEZ2
1) Médico Especialista en Medicina Intensiva. Hospital General Universitario Morales Meseguer de Murcia.
Servicio Murciano de Salud.
2) Médico Especialista en Medicina Intensiva. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia.
Servicio Murciano de Salud.
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1. Introducción
LaformaadecuadaderealizarMedicinao,mejor,PrácticaClínicaBasadaenlaEvi-denciacomprendecincopasosqueseabordandeformasecuencial:
a. Convertirlanecesidaddeinformaciónenunapreguntaconrespuesta.b. Búsquedadelasmejoresevidenciasparacontestaraesapregunta.c. Evaluacióncríticadelosartículosobtenidosenlabúsqueda.d. Integracióndelavaloracióncríticaconnuestraespecializaciónclínicayconlosda-
tosbiológicos/valoresylascircunstanciasexclusivasdelpaciente.e. Evaluarnuestraefectividadyeficaciaparaejecutar lospasosanterioresybuscar
manerasdemejorarlasenunapróximaocasión.
Debidoaello,eltercerpaso,laevaluacióncriticadelosartículoscientíficos,esesencialparapoderaplicarestaformadeejercer laprofesión.LaLecturaCríticade laLiteraturaCientíficaeselprocesoporelcualverificamos lavalidez (aproximacióna laverdad),elimpacto(tamañodelefecto)yaplicabilidad(utilidadennuestraprácticaclínica)de losresultadosdelainvestigaciónpublicada,conelfindeincorporarlosalcuidadodelospa-cientesymejorarasílacalidaddelaasistencia.
Unaaproximacióna la literaturacríticadeartículoscientíficosdebecontemplar,enprimer lugar, lautilidadrealde losdiferentes tiposdeartículos;yensegundo lugar,elanálisisdelascaracterísticasgeneralesdelosmismos,sobretodoelgradoderigorconelqueseharealizadoeltrabajo,haciendoespecialhincapiéenloserroresquefácilmentepuedenproducirseeneldiseñodelosmismos.
2. Identificación del tipo de investigación adecuado a cada problema
Notodoslosproblemasqueseplanteanenlaprácticaclínicatienenrespuestame-dianteunmismotipodeestudio.Oconotraspalabras,sinosinteresaanalizarlosfactorespronósticosdeunaenfermedad,raramentepodremosencontrarlarespuestaenunen-sayoaleatorizado.
Así,sinosplanteamosunestudiorelativoauntratamientoounamedidapreventiva¿cuálseríaeldiseñoidóneodelestudioarealizaroanalizar?Larespuestaseríaelensayoclínico,controladoyaleatorizado(ECA).Losestudiosqueevalúanpruebasdiagnósticassuelenserestudiostransversalesdonde,deformacontrolada,secomparalatécnicadiag-nósticaaestudioconla“verdad”,siendoéstaloqueseconsiderahabitualmentecomoeldiagnósticodecertezadelaenfermedadevaluadaporlapruebadiagnóstica.Pero,porotrolado,unapruebadiagnóstica,alfinyalcabounaintervención,puedeserevaluadamedianteunensayocontroladoyaleatorizadoparavalorarlautilidaddedichapruebaen
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laconsecucióndeunresultadooevolucióndelospacientes.Cuandonosenfrentamosalabúsquedadeconocimientossobreefectosnocivos,laevidenciapuedeaportarsecondiferentestiposdeestudios.Porejemplo,sepodríaplantearmedianteunECA,dondeungrupodepacientesformadoporelazarrecibiríaelsupuestoagentenocivoyotrogrupodepacientesno lo recibiría.Al finaldelestudio, lacomparacióndeambosgruposy laaplicacióndeunapruebaestadísticanodeterminaríasielcompuestoestudiadoesononocivo.Perolosproblemaséticosderivadosdeunestudioconundiseñocomoelanterior,impediríasurealización.PeroavecesestosefectosnocivossehandetectadoenECAquebuscabanefectosbeneficiososdeunaintervención(porejemplo,lademostracióndelaacciónnocivade losantiarrítmicosoralesparaprevenir las taquiarritmiasventricularespost-infarto,cuandosebuscabaunincrementodelasupervivenciaconestosfármacos),enestecaso laevidenciacontraelusodeestas intervencionesesmáxima.Cuandonoresultafactibleonoeséticoasignaraleatoriamentea lospacientesaunaexposiciónoausenciadeexposiciónaunsupuestoagentecausal/nocivo,losinvestigadoresdebendebuscarunaalternativaalECA,realizándoseentoncesestudiosdecohortesomedianteunestudiocasosycontroles.Aunque lasventajase inconvenientesdeestosestudioshansidoanalizadosenotroscapítulosdeestetexto,puederesumirselaindicacióndeunouotrosegúnlafrecuenciadepresentacióndelresultadodeinterés,yeltiempotranscurridoentreexposiciónalagentenocivoylaaparicióndelaenfermedad.Igualmente,cuandoloquenecesitamosesanalizarelpronósticodeunaenfermedadosituación,yrelacionarloconfactoresovariablesdecualquiertipo,lostiposdeestudiosqueprecisamossonco-hortes,ycasosycontroles.
Enlosúltimosañosycadavezconmayorfrecuenciaserealizanypublicanestudiosquesintetizantodalainformaciónexistente(publicadaynopublicada)sobreproblemasconcretosdeunadeterminadasituacióndesalud.Lasrevisionessistemáticasy losme-taanálisis,queofrecen lamejorevidenciaposibley lamayorvalidezexternadesusre-sultados,puedenrealizarseconcualquierade losdiseñosanteriormentemencionados.Debidoaello,lasrevisionessistemáticas/metaanálisisdeensayosaleatorizadosaportanlamejorevidenciaparaunaintervención,perotambiénsepuedereanalizarmetaanálisisdeestudiossobrepruebasdiagnósticas,estudiodecohortesycasoscontroles.
3. Conceptos metodológicos en Lectura Crítica
Cuando se realiza lectura crítica la aproximacióndel lector es similar independien-tementedeltipodediseñoquesehautilizadoenelartículo.Lospasosaseguirsonlaevaluacióndelavalidezinterna,elimpactoorelevanciaylautilidadoaplicabilidadclínica(queentreotrascuestionesanalizalavalidezexternadelestudio).Lascuestionesqueseevalúanparamedirlavalidezinternadelosdiferentesestudiosdifierenentreuntipouotro,sinembargoelimpactoylautilidadnoesmuydiferente,quizáaexcepcióndelos
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artículosdepruebasdiagnósticasquetienenunaterminologíadiferenteparamostrarsusresultados.
Todoslosaspectosdeunestudioyportantodeunartículopuedenestarsometidosaerrores,deloscualeslosmásimportantesestánrelacionadosconeldiseñodelmismo.Losllamadossesgossonfrecuentesenlainvestigaciónclínicaycomprometenlavalidezinternadelestudioyportantolavalidezexternaylaaplicacióndeloshallazgosaotrospacientes.
SepuederesumirlasprincipalescaracterísticasdelaVALIDEZINTERNAdelosestudiosasícomolossesgosmásfrecuentesquesepuedenencontrarylasmedidasparacontro-larlosdelasiguienteforma:
a) Objetivos.Cualquierestudiocientíficodebeadecuarsusobjetivosmediantelacla-rificacióndesuselementosesenciales.Lapoblaciónestudiadadebedeserlaadecuadaconunadefiniciónclaradeloscriteriosdeinclusiónyexclusión;elobjetodeestudio(yaseaunaintervención,pruebadiagnóstica,evaluacióndeunefectonocivooelanálisisdeunfactorpronóstico)debeestarperfectamentedefinidaasícomolaestrategiaacompa-rar.Finalmenteelresultadodelestudiodebeserclaro,sencillodemedir,reproducibleeimportante.
b) Momento de inicio del estudio. Segúnelmomentode iniciodel estudio, estospuedenclasificarsecomoretrospectivos(iniciodelestudioenelpresentecondatosquehanocurridoenelpasado)yprospectivos(cuandoseiniciaelestudioylosdatosvanre-cogiéndoseamedidaquevanapareciendo)einclusopodríaserqueeldiseñodeunestu-diofueraunacombinacióndeambos.Elrigormetodológicodelosestudiosprospectivossiempreesmayor,debidoaqueenlosretrospectivoslacalidaddelosdatosnecesariossueleestar siemprecomprometiday lapresentacióndedatosnodisponibles (missing) puedellegarasermuyelevada.
c) Muestra.Lainmensamayoríadeestudiosserealizanmediantemuestras,alserim-posibleabarcartodalapoblaciónconelproblemadeinterés.Esunbuenindicadormeto-dológicoquecuandoseplanteaunestudioserealicepreviamenteelcálculodeltamañomuestraldelmismoquepuedeindicarnos la factibilidadonodelestudio.Laformadeselecciónde lamuestraestudiadasepuedeconseguirdevarias formasydependedeltipodeestudioanalizado.Así,enelensayocontroladoaleatorizado, lospacientesquesonestudiadosdebencumplirunoscriteriosdeselecciónquesuelensermuyrestrictivosenocasionesyquepuedencomprometer lavalidezexterna,asignándoseaunode losgruposdeestudiodealeatorizacióndisponibles,pudiendoutilizarselasdiferentesformasqueexistenparaasignaralospacientesaungrupouotro.Además,esmuyimportantelaocultacióndelasecuenciadealeatorización(elinvestigadornodebesaberaquégrupovaasignarseelpróximopaciente)queno tienequeverconelenmascaramientode laintervención.Sinembargo,enlosestudiosdepruebasdiagnósticasseprefierelospacien-tesquedeformaconsecutivacumplenloscriteriosdeselecciónysonlomásparecidos
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posiblealespectroclínicohabitualdelaenfermedad,siendoloidealquelospacientesestudiadosrepresententodoelespectrodelaenfermedad,desdelosestadiosinicialesdelaenfermedadalosmásavanzados.Enlosestudiosdecohortesdondeseanalizanfacto-resderiesgooagentesnocivosodaño,lamuestrautilizadaesdesujetosqueestánlibresdeldesenlaceestudiadoenelmomentode iniciodelestudio. Finalmente losestudiosdecasosycontrolessuelenserestudiosqueserealizandeformaretrospectivaydondelossujetosyasesabequetienenlaenfermedadocircunstanciaaestudiocomparándoseconsujetosquenotienenlaenfermedad,paradetectarcausasofactoresqueexplicanlaaparicióndeenfermedad.
Untipodeestudioespecialsonlasrevisionessistemáticas/meta-análisisdondeelob-jetodeestudionosonpacientessinotrabajosdeinvestigación.Enestetipodeestudio,loidealesanalizartodoloqueseencuentrapublicadoynopublicadoenrelaciónconelpro-blemadeestudio.Alahoradelabúsquedadeartículosaincluiresrecomendablequeserealicepordospersonasindependientes,asícomoladeterminacióndelacalidaddecadaunodeloestudiosincluidos.Unsesgocaracterísticoenestetipodeestudioseselsesgodepublicación,dondeelerrorporlosinvestigadoresvienedeterminadoporlaasuncióndequehanevaluadotodoloque“existe”sobreunproblema,ynoescierto.Paracontrolarestesesgodisponemosdevariasherramientasentrelasquesecuentalarepresentacióngrafica(funnel plot) omáscomplicadas conpruebasestadísticasmásobjetivas,comosonlapruebadeBegg o la de Egger.
d) Seguimiento.Variosaspectosenelseguimientodelospacientesenlosestudiosdecohortesyenelensayocontroladoyaleatorizado(quealfinyalcaboesunestudiodecohortesespecial) sonesencialesparaaseguraruncorrecto rigormetodológico.Enprimerlugar,laduracióndelseguimientodebeserlosuficientementeprolongadaparagarantizarlapresenciadeleventodeinterés.Ensegundolugar,lasmedicionesduranteelseguimiento,asícomolasintervencionesqueserealicen,entodoslospacientesdebendesersimilares.Finalmente,hayquetenerencuentalaspérdidasenelseguimiento.Lospacientessesiguenduranteuntiempodeterminadoqueenocasionesvaaproducirquealgunossujetosnoacabenelestudio.Laspérdidasexcesivasenelseguimientopuedenalterarlosresultadosdelestudio,ydebenseranalizadasnosoloencuantoanúmerosinoencuantoamotivos.Elnúmerodepérdidasenelseguimientoquecomprometelavalidezinternadeunacohortenuncadebedesuperarel20%del total,peroseríamásexactoindicarquedependedelnúmerodesujetosperdidosydelafrecuenciadeleventoaestu-diar.Amedidaqueeleventoesmenosfrecuentelaspérdidasdeseguimiento“toleradas“debendesermenores.
Unproblemaespecialencuantoal seguimientodelpaciente lopresentan lasviola-cionesdeprotocolode losensayosaleatorizados,dondeunpacientepuede inclusoserasignadoaungrupodetratamientoyrecibirelotro.Paraevitarlossesgosderivadosdeestosproblemas,sepuedehaceranálisisdesensibilidad,dondeseanalizanlosresultadosasumiendoquetodos lospacientesconpérdidasdeseguimiento,enambosgruposde
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estudio,hantenidounefectobeneficioso,ydespuésseanalizanlosresultadosasumien-doquelospacientesperdidoshanpresentadounresultadoperjudicial.Silosresultadosdifierenmuchoentreelanálisisdelospacientesquehanterminadoelestudio,delqueseobtienenasumiendoelbeneficiodelosperdidosyelqueseobtieneasumiendoquelosperdidoshanidomal,existeunproblemadevalidezderivadodelapérdidasenelsegui-miento.Actualmenteseaconsejaquelospacientescondesviacionesenelprotocolo,yqueinclusopuedenrecibirunaintervencióndiferentealaqueseleasignóinicialmente,debendeseranalizadosenelgrupodeasignacióninicial(análisisporintencióndetratar).Aunquesepuedenpresentarlosresultadosdelosgruposquehayancumplidodeformacorrectaelprotocoloyelseguimiento,esteanálisisdebedesercomplementariodelanterior.
e) Enmascaramiento. Los resultados de cualquier estudio pueden verse alteradosporlasexpectativas,conscienteseinconscientes,delosinvestigadoreseinclusodelospacientes.Losensayoscontroladosyaleatorizadossonelparadigmadeesteproblema.Para evitar este sesgo se intentaqueni lospacientes, ni losmédicoso investigadoresquelosatienden,nilosquemidenoprocesanlosresultadosconozcanaquégrupodeintervenciónsehaasignadoelpaciente.Avecesesimposiblemantenerelcegamientodelpacientenidelmédicoqueloatiende,perosiemprequesepuedadebemantenerseporlapersonaquemidaresultadosymanejelosdatosinformáticos.Peroesteproblemapuedeaparecerenotrostiposdeestudio.Enlosdediagnósticodondesecomparandospruebas,nosedebeconocerelresultadodeunadeellasporelquerealizalaotraprueba.Deigualforma,enlosestudiosdecohortesydecasosycontroles,losquemidenfactoresderiesgo,nocivosopronóstico,nodebenconocersielpacientetienelaenfermedadaestudioyviceversa.
f) Medición de variables y resultados.Unproblemaencualquiertipodeestudioeseldelamedicióndelasvariables,quesiempredeberealizarsedeformauniformeentodoslospacientes.Debidoaello,cualquiermediciónqueserealiceenunestudioclínicodebehacerseporpersonalexperto,independiente,quedesconozcaaquécategoríaogrupopertenececadaunodelospacientes.Deestaformaseminimizaríalaposibilidaddequeelinvestigador“investigara”conmásintensidadlaaparicióndeleventoaestudio,odeunvariabledeinterés,enunpacientequeenotro.
Otroproblemaderivadode lamediciónde lasvariablesapareceen losestudiosdepruebasdiagnósticasdondelarealizacióndelasmismasdeberealizarsepordiferentesin-vestigadores,yquepuedenpresentarungradodiferentedeexperienciaenlarealizacióndedichaspruebas.Paraestetipodeestudiosesimportantequeelpersonalinvestigadorestédebidamenteformadoytengaampliaexperienciaenlapruebaarealizar.
Porúltimo, lapresenciade varios investigadores realizandoel estudio y realizandomedicionesdelasvariablesobligalarealizacióndeestudiosdefiabilidad,concordanciaentrelosresultadosobtenidosentrediferentesobservadores,asícomoentrediferentesresultadosenelmismopaciente,pudiendorealizarsemediantediferentestécnicasesta-dísticasdeanálisisdeconcordanciaintraeinterobservador.
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g) Tipo de variable de resultado.Cuandorealizamosunestudioprecisamoslamedicióndeunaovariasvariablesderesultado.Enelapartadoanteriorsehanombradoalgunosdelosproblemasquepodemosencontrarenlamedicióndelosresultadosyalgunasdelasposibilidadesparaminimizarelriesgodequeocurran.Peroelrigorcientíficodeunartículopuedeestarrelacionadoconlavariablederespuesta,yloqueintentamosesrealizarestu-diosquemidanvariablesderespuestasadecuadasyconunasuficienterelevanciaclínica.
Enmuchasocasioneslosestudiossebasanenmedicionesdevariables intermedias(porejemplo,podíamosplantearunestudiosobreunfármacoeneltratamientodedeter-minadainfecciónylavariablederesultadoeslanormalizacióndeunparámetroanalíticomásquedeunaerradicaciónmicrobiológicaocuraciónclínica).Unresultadoaalcanzarenunestudiodebeserfácildemedir,quesepuedarealizarmediantemedicionesobjeti-vasyquesealomásrelevanteposible.
Porúltimo,losestudiosqueserealicennosolodebenhacerhincapiéenlosefectosbeneficiososdelproducto,sinoquedebetenerseencuentalosposiblesefectosperjudi-cialeseinclusoelcostederivadodelmismo.Mientrasquelosdatosreferentesaefectossecundariosoperjudicialesdeunaintervenciónsoncadavezmásfrecuentementeapor-tadosporlosinvestigadores,elproblemaeconómico,muchomásdifícildecalcular,solosepresentaenunaminoríadetrabajos.
h) Consideraciones estadísticas.Unadecuadorigormetodológicodeunestudioenrelaciónconelanálisisdedatos,comprendenosololaeleccióndeunavariablederesul-tadoadecuaday relevante sinoademásdeuna seriedevariables independientesquepuedanexplicarlaevolucióndelavariableresultadodebidoaalgunaoalgunasdeella.Elanálisisderesultadosenlosgruposcreados,intentandoencontrarunadiferenciaentreellos,ylarealizacióndeunapruebaestadísticaqueindiquesiestadiferenciaespocopro-bablequeestérelacionadaconelazar,sinoque,probablemente,seadebidaaunfactor(valorpdeinferenciaestadística)esunconceptodemasiadoreduccionista.Enlaactuali-dad,seprecisaquelosestudiosnosolomuestrenunamedidapuntualenlacomparaciónderesultados,porejemplo,entrelosdosgrupossino,además,quenosmuestrenlapreci-siónconlaqueestosresultadoshansidoobtenidos.Debidoaellocualquierpresentaciónderesultadosqueserealice,reducciónabsolutaderiesgo,reducciónrelativaderiesgo,riesgo relativo,númeronecesariopara tratarparaprevenirunevento,númeronecesa-rioparaevitaruneventoperjudicial,debepresentarseconsusintervalosdeconfianzaal95%,talcomosehacomentadoencapítulosprevios.
Porúltimo,aunqueengeneralelanálisisestadísticodelamayoríadeestudiosreali-zadossuelensersencillo,avecesseprecisantécnicasestadísticascomplejas,concontroldefactoresdeconfusión,análisisdesubgrupos,análisisdegradacióndedosisrespuesta,estratificaciónderesultadosetc.,quehacendifícillacompresióndelosmismos,peronodebemosolvidarqueelfinultimodelaaplicacionesdeestaspruebasestadísticas,quemuchasvecessobrepasannuestrosconocimientos,eselmedioparamostrarnosunacon-clusiónynounaconclusiónensímisma.
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i) Validez externa.Finalmente,cualquierestudiorealizadoenelámbitosanitariotienecomofinelquesusresultadospuedanseraplicadosaotrosámbitossanitarios.Lavalidezexternadelestudiopermitequeuntratamientofarmacológicoenunadeterminadapato-logíarealizadaenunpaís,habiendomostradounresultadobeneficioso,puedautilizarseenotroámbitogeográficodiferente.Unosadecuadoscriteriosdeselección,inclusiónyexclusión,debenestarperfectamentedescritosentodoslosestudios.Perotambiéndebetenerseencuentaque,aveces,lascaracterísticassociodemográficas,educacionalesocul-turalespuedendiferirmuchodeunámbitoaotroydificultaroinclusoinvalidarlavalidezexternadelestudio.Esteproblemaesmayorcuandoseevalúanpruebasdiagnósticasoterapéuticasencentrossanitariosconmuchísimaexperienciaoconunosmediostecno-lógicosdiferentesalrestodecentros.Portanto,alahoradeaplicarlosresultadosdeunestudiodebentenerseencuentaestosfactores.
j) Conclusiones. Enmuchasocasiones las conclusionesque sepresentanenunar-tículo tienenquevermáscon lasexpectativascreadaspor los investigadoresqueconlosresultadosmismosdelestudio.Lasconclusionesdebenlimitarseaaquellasderivadasdelacomparaciónentrelosgruposcreados,yalahoradeenunciarlasdebentenerseencuentalosposiblessesgosquepuedenhabercometidolosinvestigadoresyquepodríanponer,sinotodas,síalmenosalgunasconclusionesenentredicho.
4. Puntos clave
1. Larealizacióndeunestudiodeinvestigaciónysuplasmaciónenunarevistacientí-ficadebehacerseconelmayorrigorcientíficoposibleparaasegurarlaausenciadeerroresquecomprometanlasconclusionesalcanzadas.
2. LaValidezInternadeunartículocientíficoestasometidaamúltiplessesgosenlosdiferentespasosdelprocesodeinvestigaciónydebentenerseencuentaparapo-nerlosmediosparaevitarlosominimizarlos.
3. LaValidezExternadeunartículo,quepuedeserindependientedelavalidezinter-na,debesermáximaparapreservarlaaplicabilidadyutilidaddelfactorestudiado.
Bibliografía
1. GlasziouP,DelMarC,SalisburyJ.Evidence-basedMedicineWorkbook.Findingandapplyingthebestevidencetoimprovepatientcare.London.BMJPublishingGroup2003.
2. GreenhalghT.Howtoreadapaper.The basic of evidence-based medicine.Fourthedition.London.Wiley-Blac-kwell2010,pp.78-89.
3. Atención sanitaria basada en la evidencia. Su aplicación a la práctica clínica. Murcia. Consejería de Sanidad de la RegióndeMurcia.2007.
20Lectura crítica de un metaanálisis
FERNANDO NAVARRO MATEU1
VÍCTOR SORIA ALEDO2
1) Médico Especialista en Psiquiatría. Jefe de Estudios de la Unidad Docente Multiprofesional de Salud Mental de la Región de Murcia. Subdirección General de Salud Mental y
Asistencia Psiquiátrica. Servicio Murciano de Salud.
2) Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo. Facultativo Especialista de Área Cirugía General.
Coordinador de Investigación. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia. Servicio Murciano de Salud.
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1. Introducción
Escenario Clínico
Alolargodesuresidenciasehaencontradocondiversospacientesconsumidoresdealcoholendiversasrotaciones.Almargendelaposibilidaddederivaciónalespecialistacorrespondiente,ustedtienedudassobresiesposibleincorporaralgúntipodeinterven-ciónquepuedaincorporarseensuprácticahabitualparamejorarelpronósticodeestospacientes.
Ustedhacomentadoestetemaconsututoryconotroscompañeros.Trasrevisareltema,sedacuentadequesehanpublicadonumerososestudiossobrelasintervencionesbreves (consideradas comoconsejos educativoso intervenciones terapéuticasdebajaintensidadconelobjetivodeinformaryreducirlospeligrosasociadosalalcohol).Estosestudios sugierensueficaciaen la reduccióndel consumodealcohol.Sinembargo, lamayoríadeestudiossobreestetipodeintervencionesestánrealizadosenpaísesanglo-sajones.Dadaslasdiferenciasentrelosfactoressocio-culturalesentreestetipodepaísesylosdelámbitomediterráneo,seplanteadudassobresiestetipodeintervenciones,proba-blementemuyinfluenciadasporestetipodefactores,seríaneficacesennuestroentorno.
EnestecapítulovamosadescribirlaformadesolucionarelescenarioplanteándolodesdelaperspectivadelaPrácticaClínicaBasadaenEvidencias(PCBE)conelsiguienteesquema:elaboracióndelapreguntaclínica,elaboracióndeunaestrategiadebúsqueda,lecturacríticadelartículo seleccionado, resolucióndelescenariocombinando losdife-renteselementosyelaboracióndel informe resultante (CAToCritically Apraissed Topic) resultante.
2. Elaboración de la pregunta clínica y estrategia de búsqueda de información
Antecualquierdudaquesenospuedaplantearennuestraprácticadiaria,elprimerpasoesclarificaryrecopilarlamayorcantidadposibledeinformaciónsobreelpacienteysuscircunstanciasparapoderconstruirunapreguntaclínicasegúnelformatoPICO(vertema15).Elobjetivodeunapreguntabienconstruidaesfacilitarlaelaboracióndelame-jorestrategiadebúsquedade información,quepermitaoptimizar lasposibilidadesdeencontrarinformaciónrelevante.
Enel tema15sehandesarrolladoenprofundidad lospasospara laelaboracióndepreguntasclínicasenelformatoPICO(Patient, Intervention, Comparison and Outcome).Ennuestroescenario,elresultadopodríaser:
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1Paciente o problema
2Intervención
3Intervención a
comparar
4Resultado
Orientaciones ¿Cómopodríadescribirungrupodepacientessimilaralmío?
¿Cuáleslaintervencióndeinterés?
¿Cuáleslaintervenciónalternativaconlaquecomparar?
¿Cuáleselresultadoquepuedoesperardelaintervención?
Ejemplo Bebedoresexcesivosdealcohol.Tratamientocomunitario (ambulatorio)noespecializado.Poblaciónespañola(mediterránea).
Intervencionesbrevesbasadasen el consejo terapéuticoporprofesionalessanitarios.
Tratamientoambulatoriohabitual.
Reduccióndelconsumo de alcohol.
Pregunta clínica:“En pacientes con consumo excesivo de alcohol y en tratamiento comunitario (ambulatorio) no
especializado ¿son eficaces las intervenciones breves para reducir el consumo de alcohol frente altratamientohabitualenEspaña?”
Ademásdeplantearlapreguntaclínica,esimportantecontestaraotrosdosapartadoscomplementariosparafacilitarlaelaboracióndeunaadecuadaestrategiadebúsqueda:a)definireltipodepreguntayb)valorareltipodeestudiomásadecuadoparacontestarla.
Básicamente,laspreguntaspuedenagruparsebajo4gruposprincipalessegúneltipodeinformaciónquesebusque.Estosgrandesgruposson:tratamiento,pronóstico,diag-nósticoyetiologíaodaño.Laimportanciadeestetipodereflexiónradicaensurelaciónconlosdiferentesdiseñosdeinvestigación(meta-análisisy/orevisionessistemáticas,en-sayosclínicosaleatorizados,estudiosobservacionalesylosestudiostransversales).
Elescenarioplanteadosugiereunadudarelacionadaconlaeficaciadeunainterven-ciónterapéutica,porloquelosestudiosmásadecuadosquetendríamosquebuscardeformapreferenteseríanlosmeta-análisisy/orevisionessistemáticasylosensayosclínicosaleatorizados.Sueleserpreferibleseleccionarunmeta-análisissobreuntemadeinterés,siempreque seaposible, frenteaotrosdiseños,puestoque sistematizane integran lainformacióncientíficadisponibleenunasolapublicación(vertema7).
Inicialmentenosplanteamosutilizar labasededatosbibliográficosPubMed(verelcapítulocorrespondientesobrelautilizacióndelPubMed)empleandolossiguientesdes-criptoresdelThesaurus:“Psychotherapy”[Mesh]AND“AlcoholDrinking”[Mesh]”. Enunabúsquedarealizadael1deseptiembrede2011encontramos925artículos.Estenúmeroesexcesivoparaunarápidaevaluaciónde losmismos.Esconveniente lautilizacióndealgunoslimitadores.Enconcreto,nuestrointeréssecentraenlosmeta-análisis.Conestelimitador,elnúmerodeartículosdesciendea11referenciasbibliográficas.
Trasuna rápida lecturade los títulos,detectamosvarias referenciasquedespiertannuestrointerés.Enestafase,esimportantecentrarseennuestrapreguntapreviamente
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elaboradaynodistraernuestraatención.Entodocaso,podemosrecopilarlainformaciónencontradapara suposterior análisis. La referencianúmero11 ([Effectiveness of medi-cal advice for reducing excessive alcohol consumption. Meta-analysis of Spanish studies in primary care]. Ballesteros J, Ariño J, González-Pinto A, Querejetad I. Gac Sanit. 2003 Mar-Apr;17(2):116-22. Spanish)pareceserlamásadecuada.Lalecturadelresumendelapublicaciónconfirmanuestraapreciación.Además,esdeaccesolibre(confirmadoporelsiguientetexto“freearticle”).Enestecaso,estáescritoenespañol,porloque,segúnnues-troniveldelecturacientíficaeninglés(unacompetenciaesencialenestosdías),puedefacilitarnossulecturaycomprensión.
3. Lectura crítica de un Meta-análisis
La lecturacríticadeunartículocientíficoconsisteenuna lecturaatenta,valorandoaquellospuntoscríticosquepuedenponerenriesgolavalidezdelestudioantesdefijar-seenlosresultadosobtenidosporlosautoresdelartículo.Lalecturacríticadeestosas-pectosmetodológicossueleserincómodaparalamayoríadelosclínicos.LosimpulsoresdelmovimientodelaPCBE,conscientesdeestasdificultadesenlalecturacrítica,edita-ronnumerososartículosdeayudaagrupadosbajoladenominaciónde“GuíasdeAyudaparalosUsuariosdeLiteraturaMédica”.EstasguíasfueronpublicadasoriginalmenteenlarevistaJAMAyposteriormentesetradujeronalcastellanoenlaediciónespañoladelamismarevista.Otrasfuentes(porejemplo,CASPEhttp://www.redcaspe.org/)hanpubli-cadodiversasadaptacionesovariacionesdelasanteriores.Enlatabla1seincluyenlaspreguntassugeridasporlosexpertosparalalecturacríticadeunartículometa-analítico.Estaspreguntasestánagrupadasen3grandesapartadosquepermitenanalizarlavalidezdelestudio,susresultadosysuaplicaciónenlaresolucióndelescenariodepartida.Paraunamayorprofundizaciónenlosconceptosmetodológicosutilizadosesimprescindiblelalecturaatentadeltema7deesteprograma.
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Tabla 1. Guíadelusuarioparaunartículometa-analítico
A) ¿Son válidos los resultados del estudio?
1. ¿Se aborda un tema focalizado?Cuantomásconcretoyfocalizadoseaeltemaanalizadoenunmeta-análisis,máspro-
bableseráquepuedadarunarespuestaverazalapreguntadeinvestigaciónplanteada.Enestecaso,elobjetivoprincipaldelestudio (laactualizaciónde laevidenciasobre laeficaciadelconsejomédico,comointervenciónbreveenbebedoresderiesgo,enEspaña)estáclaramentedescritoyessuficientementeconcretoyfocalizado.
2. ¿Fueron apropiados los criterios utilizados para la inclusión de los artículos a seleccionar?Loscriteriosdeinclusiónyexclusióndelosartículosaseleccionarutilizadosporlos
autoresdebenserclarosycoherentesconelobjetivoplanteado.Losmeta-análisispue-denanalizardiferentesáreasdeinterésrelacionadasconunmismotema,portanto,losdiseñosdelosestudiosseleccionadosdebenserapropiadospararesponderalapreguntadeinvestigaciónplanteada.Paraanalizarlaeficaciadeunabordajeterapéutico,elmejordiseñodeinvestigaciónsonlosEnsayosClínicosAleatorizados(ECA).Enesteestudio,loscriteriosdeinclusión/exclusiónsonexplícitosyadecuados(enelámbitodelaatenciónprimariayECArealizadosenpoblaciónespañola).
A) ¿Son válidos los resultados del estudio?
1. ¿Seabordauntemafocalizado?2. ¿Fueronapropiadosloscriteriosutilizadosparalainclusióndelosartículosa
seleccionar?3. ¿Espocoprobablequesepasaranporaltoestudiosrelevantesimportantes?4. ¿Seevaluólavalidezdelosestudiosincluidos?5. ¿Fueronreproducibleslasevaluacionesdelosestudios?6. ¿Fueronsimilareslosresultadosdeestudioaestudio?
B) ¿Cuáles son los resultados?
1. ¿Cuálessonlosresultadosglobalesdelarevisióndeconjunto?2. ¿Conquéprecisiónseestimaronlosresultados?
C) ¿Serán de utilidad los resultados para la asistencia de mis pacientes?
1. ¿Seconsiderarontodoslosresultadosclínicamenteimportantes?2. ¿Losbeneficioscompensanlosinconvenientesoloscostes?
OxmanAD,CookDJyGuyattGH.GuíasparausuariosdelaliteraturamédicaVI.Cómoutilizarunarevisióndeconjunto. JAMA(Ed.Esp.)1997:62-67.
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3. ¿Es poco probable que se pasaran por alto estudios relevantes importantes?Existennumerosas fuentesde informacióncientífica, tantodeartículospublicados,
comodeliteraturagris.Esimportantequelosautoresexplicitenlaestrategiadebúsquedautilizada,asícomotodasaquellasfuentesconsultadas.Cuantasmásfuentessehayancon-sultado,mejor(loidealesunmínimode3fuentesindependientes).Entreellasdestacan:lautilizacióntantodebasesdedatosbibliográficascomoMEDLINEyEMBASE,laverifica-cióndelabibliografíadelosartículosencontradosylosintentosporrealizarcontactosconexpertosenel tema.Aunque laexhaustividaden laestrategiadebúsquedade in-formaciónpermiteminimizarelsesgodepublicación,esconvenienteanalizarsuposibleexistencia.Esteanálisispuederealizarsemediantediversastécnicas,tantodetipográfico(realizacióndegráficosdeembudoo“funnel plot”)oestadísticas.Losautoresdebenexpli-citarelmétodoutilizado.
Enelestudioqueestamosanalizando,losautoresrealizaronbúsquedasendiversasbasesdedatosbibliográficasinternacionalesynacionales,enpáginaswebrelacionadas,resúmenesdisponiblesdecongresosyrealizaronunaconsultaconexpertosespañolesenel tema.Aunqueestaestrategiaescompleta, losautoresnoanalizanexpresamenteelposiblesesgodepublicación.Entre las limitacionesdelestudioquepresentanen ladiscusióndelartículomencionansuposibleexistencia.Silosautoreshubieranintentadoanalizarsupresenciay/ocuantificarsuefectohubieramejoradolacalidadmetodológicadel estudio.
4. ¿Se evaluó la validez de los estudios incluidos?Esimportantequelosautoresanalicenlacalidaddelosestudiosindividualesqueen-
cuentran,puestoquelarevisióndelosexpertosysuposteriorpublicaciónnolagarantizacompletamente.Existennumerosasescalasparalamedirlacalidaddecadaunodelosdi-señosdeinvestigación(porejemplo,paraanalizarlacalidaddelosECApuedenutilizarsediversasescalas,entrelasquedestacanlaEscaladeJadadde5puntos(lamásutilizadaenlosmeta-análisisrealizadosporlaCOCHRANE)olaEscalaCONSORT(Consolidated Stan-dards for Reporting of Trials).Unavezanalizadalacalidaddelosdiferentesestudios,éstapuedeserutilizadadediferentesformas(comouncriteriodeexclusióndeaquellosestu-diosdebajacalidad,pararealizarunanálisisestratificadoenfuncióndelniveldecalidadoparaunanálisisdesensibilidad).
Enelartículoqueestamosanalizandonosemencionaexplícitamentelautilizacióndealgunadelasescalasmásconocidasparaanalizarlacalidaddelosestudios.Sinembargo,losautoreshan incluidodiversos criteriosdecalidadaceptadospara losECAentre loscriteriosdeinclusión/exclusión,comolacomparaciónenparalelodelaintervencióndeinterésfrenteaotraintervenciónnoespecificadaylaasignaciónaleatoriadelossujetosalasdiferentesintervenciones.
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5. ¿Fueron reproducibles las evaluaciones de los estudios?Seconsideradebuenacalidadque,almenos,dosrevisores independientespartici-
penenelanálisisyextraccióndelosdatosdelosestudiosseleccionados.Estaestrategiaprotegefrenteaposibleserroresindividuales.Elanálisisdelacuerdoentrerevisoresy/olasolucióndelospotencialesdesacuerdosmedianteeldebateyconsensoentreellos,per-miteallectorestarmássegurodelosresultadospresentados.Elartículoqueanalizamoscumpleestecriteriodeformaexplícita.
6. ¿Fueron similares los resultados de estudio a estudio?Eshabitualqueenunmeta-análisisseencuentrendiferenciasimportantesendiversos
aspectos (característicasde lospacientes,exposiciones,mediciónde los resultados,enlosmétodosutilizados,etc.).Estasdiferenciaspuedenmodificarlosresultadosobtenidos.Paraanalizarsiestosresultadossonsimilaresentresíenlosestudiosanalizadosyvalo-rarlaposibilidaddecombinarloscuantitativamenteparaobtenerunindicadorresumendelefectoobtenido,losinvestigadoresdebenanalizarsi lasdiferenciasobservadassonmayoresde loque sepodríaesperar si lasdiferenciasobservadas fuerandebidas sóloalazar.Estosepuedemedirestadísticamentemediantelaspruebasdehomogeneidad/heterogeneidad.Sinembargo,estetipodepruebasnosonmuypotentes,deformaqueunapruebanosignificativanonecesariamentedescartaunaheterogeneidadimportante.Estosuponequeaquellasdiferenciasclínicamenteimportantes,independientementedelasignificaciónobtenidaenestetipodepruebas,debieransertenidasencuentaporlosautoresenlosanálisisposteriores.
Losautoresrealizanlapruebadeheterogeneidadconunniveldeprobabilidadsupe-riora0,20.Además,realizanunanálisisdesensibilidadteniendoencuentaunaspectomuyimportanteenlosestudiosanalizados,laspérdidasduranteelseguimiento.Analizanlos resultadossegúnelnúmerodepacientesquecumplenelprotocolodelensayo (esdecir,sinincluiraaquellospacientesquesepierdenenelseguimiento)ysegúnelnúmerodepacientesinicialmenteincluidosencadaunodelosgrupos(AnálisisporIntencióndeTratar).Esteúltimotipodeanálisisesmásconservadoryseleconsideramásadecuadoalaproximarsemásaloquesucedeenlarealidadclínica.
B) ¿Cuáles han sido los resultados del estudio?
1. ¿Cuáles son los resultados globales de la revisión de conjunto?, y2. ¿Con qué precisión se estimaron los resultados?
Traslavaloracióncríticadelavalidezdelestudio,podemoscentrarnuestraatenciónenlosresultadosdelmeta-análisisyensuprecisión.Esconvenientefamiliarizarseconlainterpretacióndelasdiferentesmedidasdeefectoquepuedenserutilizadaseninvestiga-ción.EnlosúltimosañosseprefiereutilizarelNúmeroNecesarioparaTratar(NNT)porserconsideradocomounamedidadeinterpretaciónmásintuitivayquepermitecomparar
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los resultadosdediferentes intervencionesen funciónde su importanciapráctica (verlastablasdeNNTenwww.murciasalud.es/).Laprecisióndelresultadohacereferenciaalcálculodelintervalodeconfianzadel95%(IC95%)delamedidaderesultadoselecciona-da,esdecir,aquelintervaloalrededordelamedidapuntualobtenidaenelque,conunaprobabilidadpreestablecidadel95%,seincluiráelefectorealdelaintervención.
En nuestro estudio, la intervención breve presenta un efecto positivo significativo,tantoparalareduccióndelacantidaddealcoholingeridoporsemana(d=-0,46;IC95%=-0,63a -0,29) comoaumentandoel riesgo (medidocomoOdds Ratio –OR–)de reducirelporcentajedebebedores.Paraestaúltimamedidarealizanunanálisisdesensibilidadparavalorarelefectodelapérdidadepacientesenelseguimiento.Paraellorealizanlosmismosanálisisteniendoencuentaaquellospacientesquefinalizanelprotocolo(análisisporcumplimientodeprotocolo)(OR=2,59;IC95%=1,74a3,85)yaquellospacientesquefueronasignadosacadaunadelasintervenciones(AnálisisporIntencióndeTratar,AIT)(Intention To Treat, ITT)(1,55;1,06a2,26).Engeneral,losAITproporcionanresultadosmásconservadoresysonpreferidospormedirelefectodelaintervenciónenunasituaciónmássemejantea loquesucedeen laprácticaclínicareal,dondetambiénseproducenretiradasyabandonosenlostratamientos.
Normalmente,cuandoelresultadoqueseesperaeslareduccióndeunaenfermedado,enestecaso,delporcentajedebebedores,seesperaobtenerunaOR<1.Enestecaso,obtienenunaOR>1porquehancalculadoelriesgodesernobebedor(definidoporunconsumo<35U/semanaenelvaróny<21U/semanaenmujeres).Porotrolado,losautoresnocalculanelNNTdelaintervención.Nosotrospodemoshacertodosestoscálculosfácil-menteaplicandolasfórmulascorrespondienteso introduciendolosdatosfacilitadosporlosautoresenalgunadelascalculadorasestadísticasdisponiblesenlaweb(http://www.infodoctor.org/rafabravo/mberecu.htm). Por ejemplo, utilizando la calculadora específicaparalaevaluacióndetratamientosdesarrolladaporlaUnidaddeBioestadísticaClínicadelHospitalRamónyCajaldeMadrid (ftp://ftp.hrc.es/pub/programas/calcu/evaltrat/evaltrat.htm)losdatosqueseobtienenpuedenverseenlasiguientetabla.ObsérvesequelaORobtenidaes<1,porqueenestecasocalculaelriesgodeserconsideradocomobebedorderiesgoy,alserefectivoeltratamientoaplicado,esteriesgodisminuyetraslaintervención.Enresumen,seríanecesariorealizarunaintervenciónbrevea9pacientesbebedoresenriesgodealcoholismoparaqueunodeellospaseaserconsideradopordebajodelosnivelesderiesgoconsideradosenelestudioenunperíododeseguimientoentre6y18meses.
Datos Resultados
Grupo Bebedor No bebedor Total Riesgo
Experimental 138 98 236 0,58
Control 165 74 239 0,69
Total 303 172 475
Valor IC 95%
Reducción absoluta del riesgo (RAR) 10,56% 1,96% a 19,15%
Riesgo Relativo (RR) 0,84 0,73 a 0,97
Reducción relativa del riesgo (RRR) 15,30% 2,84% a 27,75%
Odd Ratio (OR) 0,63 0,43 a 0,92
Número necesario a Tratar (NNT) 9 5 a 51
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C) ¿Me resultarán útiles los resultados para la asistencia a los pacientes?
1. ¿Se consideraron todos los resultados clínicamente importantes?, y 2. ¿Los beneficios compensan los inconvenientes o los costes?
Enesteapartadoesnecesarioreflexionarsobrelageneralizacióndelosresultadosqueobtienenlosautoresysuaplicabilidadennuestroentornoasistencial.Elanálisisdelospo-siblesbeneficiosenrelaciónconloscostesyriesgosasociados.Además,esmuyimportan-tetenerencuentalosvaloresylaspreferenciasdelospacientesparapoderincorporarlosenlatomadelamejordecisiónclínicadisponible.
4. Resolución del escenario clínico
Traslalecturacríticadelartículoseleccionado,podemosconcluirquelasintervencio-nesbrevesenbebedoresexcesivosenriesgodealcoholismoenelámbitodelaAtenciónPrimariaenEspañasoneficacesparalareduccióndelconsumosemanaldealcoholydelnúmerodebebedoresexcesivosenunperíodoentre6y18mesesdeseguimientotraslaintervención.Traseltrabajorealizado,decidepresentaresteestudioenlapróximasesiónbibliográficadelservicioparadebatirloconsuscompañeros.Además,aprovechalaoca-siónpararealizarunCAT(Critically Apraised Topic)oinformedesulecturacríticaconunformatoestablecidoutilizandoelsoftwareCat-Maker(www.murciasalud.es/)(veranexoI).
Enresumen,mediantelaaplicacióndelasestrategiasqueseproponendesdelaPrác-ticaClínicaBasadaenlasEvidencias(PCBE)hemossidocapacesdecentrarelproblemadeinterésmediantelaelaboracióndelapreguntaclínicaenformatoPICO,plantearunaestrategiadebúsquedadeinformaciónbibliográficaeficazyrealizarlalecturacríticadelartículoencontrado.Además,hemossidocapacesdeelaborarunregistrodocumentaldeltrabajorealizadoyyatenemosprácticamentepreparadalapróximasesiónquetengamosquepresentarennuestroservicio.
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Anexo I. CATS (Critically Apraised Topics)
LosCritically Appraised Topics(CATs)otemasevaluadoscríticamentesonunosbrevesinformesmuyestructuradoselaboradosporyparalosclínicosapartirdelalecturacríticadealgúnartículo científico. Enellosqueda reflejado todoelprocesodeprácticade laMBE(elaboracióndepreguntasclínicas,estrategiasdebúsquedadeevidencias, lecturacríticadelartículodeformaestandarizada…).Sulongitudnoesmayordeunfolio,dondeseresumetodoelprocesoquesellevaacabo(preguntaclínica,estrategiadebúsqueda,lectura crítica…),de formaque,deunvistazo,podemos recordar lospuntos clavedelartículooriginalsintenerquerealizarelesfuerzodeleerlodenuevo.
ParalaelaboracióndelosCATssediseñóunprograma“adhoc”,elCAT-Maker.EsteprogramaesunaaplicacióninformáticaquefacilitalarealizacióndeunCATdesarrolladaporelNHSR&DCentre for Evidence-Based MedicinedeOxford,basándoseenel trabajopreviodelServiciodeMedicinaInternadelaUniversidaddeMcMaster.Sepuedeaccederaunaversióngratuitaenhttp://www.cebm.net/catmaker.asp, juntoconelaccesoauntutorialdeayuda.YasehandesarrolladovariasversionesdelCAT-Maker, inclusosehatraducidounadeellasalcastellano(disponibleeneláreadedescargadeldirectorioderecursosdelaseccióndePrácticaClínicaBasadaenlasEvidenciasdeMurciaSalud(http://www.murciasalud.es/pagina.php?id=1683&idsec=22).
ElCAT-Makerpermiteresolvertressituacionesposiblesenlasquenospodemosen-contraral realizaruna lecturacríticadeunartículocientífico: i) facilita larealizacióndenuevoscálculosaldisponerdecalculadorasespecialmentediseñadasparasuutilizaciónenelcontextodelalecturacríticadesdeunaperspectivadelaMBE;ii)facilitalaelabo-racióndeuninformebreveyestructuradoquenospermiterecordareltrabajorealizadotiempodespuésodocumentarlassesionesdelecturacríticadeartículoscientíficosrea-lizadasenelservicio;yiii)elmismoinformepermitecompartirlainformaciónconotroscompañerosdenuestroentornooatravésdeinternet.
UnaventajaañadidaeselextraordinariovaloreducativoquetienelaelaboracióndeCATs,yaquepermitelacombinacióndeloselementosesencialesdelaMBE(evidencia,experienciayalospacientes).Porsupuesto,estevaloreducativoesmayorsirealizamospersonalmentelosCATSquesileemoslosrealizadosporotros.Aunquesepuedenelabo-rarCATsatítuloindividual,suelenrealizarseenelcontextodeuntrabajoenequipocomoformadecompartirlainformaciónelaborada.SuéxitosedemuestraconlaprofusióndebancosdeCATsquehanproliferadoenlosúltimosañoseninternet.
Sinembargo,losCATsnoestánexentosdeimportanteslimitacionesquepuedenmi-nimizarsesiseconocenbien:
1. LosCATssoninformescríticoselaboradosquesuelenestarcentradosenlalecturacríticadeunartículo,por lo tanto,estánsometidosa las limitaciones inherentesaesta situación.Suelenestarbasadosenbúsquedasbibliográficas realizadasde
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formarápidaynoexhaustivadelabibliografíadisponibleyabordanaspectospar-cialesdeltemaquenosinteresa.Enotraspalabras,nosonrepresentativasdelasevidenciasdisponiblesynosonrevisionessistemáticassobreuntema.
2. LavidamediadelosCATspuedesercortayquedarseobsoletosencuantosehayanpublicadonuevasinvestigaciones.Aunquesesueleincorporarunafechapropues-tadecaducidadenelCAT,nodejadeserconvenientetenerlaprecaucióndereali-zarunaactualizacióndelabúsquedarealizada.ParaellopodemosutilizarlamismaestrategiadebúsquedaquerealizamosensumomentoyquereflejamosenelCAT.
3. Puedenestarsometidosaposibleserroresrelacionadosconlalecturadelartículooriginal,enlatranscripcióndedatosoconclusionesoenelcálculodealgunosindi-cadores.SiennuestrogrupodetrabajoutilizamoslosCATscomoformadecompar-tirinformación,seríaconvenientesu“lecturacrítica”enelequipoantesdeponerloaladisposicióngeneral.
Acontinuaciónpresentamos,amododeejemplo,elCATelaboradocomoinformedelalecturacríticarealizadaparalaelaboracióndeestecapítulo.
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EL CONSEJO MÉDICO ES EFICAZ EN LA REDUCCIÓN DEL CONSUMO DE ALCOHOLEN ATENCIÓN PRIMARIA EN ESPAÑA
Conclusiones clínicas: La intervenciónbreveenbebedoresexcesivosen riesgodealcoholismoenAtenciónPrimariaenEspañaeseficazparalareduccióndelconsumosemanaldealcoholydelnúme-rodebebedoresexcesivosenunperíododeseguimientoentre6y18meses.
Cita bibliográfica:BallesterosJ,AriñoJ,González-PintoAyQuerejetaI:Eficaciadelconsejomédicoparalareduccióndelconsumoexcesivodealcohol.Meta-análisisdeestudiosespañolesenatenciónprimaria.Gac Sanit2003;17(2):116-22.
Pregunta clínica (PICO):Enpacientesconunconsumoexcesivodealcoholyentratamientocomuni-tario(ambulatorio)noespecializado,¿soneficaceslasintervencionesbrevesparareducirelconsumodealcoholfrentealtratamientohabitualenEspaña?
Estratégia y términos de búsqueda bibliográfica:EnPubmed.Palabrasclave:“Psychotherapy”[Mesh]AND“AlcoholDrinking”[Mesh].Límites:Meta-análisis.
La revisión:• Fuentesdedatos:Medline,Embase,PsycINFO,CINAHLyCurrentContents).IndiceMédicoEspañol
(INE),Páginasyenlaceswebde interés (SociedadEspañoladeMedicinaFamiliaryComunitaria).ResúmenesdeCongresosdeSocidrogalcohol,SociedadEspañoladeToxicomanías.Consultaaex-pertosespañoleseneláreadelaatenciónalaproblemáticaalcohólicaenasistenciaprimaria.
• Seleccióndeestudios:Criteriosdeinclusión:a)estudiosrealizadosenpoblaciónespañola;b)com-paración,porgruposparalelosdetratamiento,delresultadodelasintervenciónbrevefrenteain-tervencionesnoespecíficasenconsumidoresexcesivosdealcoholquenopresentarancriteriosdedependenciaalcohólica;c)desarrolladosenelámbitodeAtenciónPrimaria;d)asignaciónaleatoriaalasintervenciones;e)seguimientomínimode6meses.
• Extraccióndedatos:Dosinvestigadoresindependientesyresolucióndediscrepanciaspordiscu-siónentreambos
• ¿Revisiónmúltipleeindependientedelosinformesindividuales?Sí ¿Prueba de heterogeneidad? Sí
Las pruebas:
Laintervenciónexperimentaldisminuyeelconsumodealcohol/semanayaumentaelriesgodeserclasificadocomobebedorpordebajodelpuntodecorteseleccionado(<35U/semanaenelvaróny<21U/semanaenlamujer)traslaintervención(OR=1,55;IC95%=1,06a2,26segúnelanálisisporintencióndetratar(AIT)y2,59;1,74a3,85segúnelanálisisporcumplimientodelprotocolo(APC)).
Comentarios:
Como limitacionesdel estudio cabedestacar la ausenciadeanálisisdelposible sesgodepublica-ción.Sehandetectadopocosestudiosyunaaltatasadeabandonosenelseguimiento.Losautoresanalizanestesesgorealizandounanálisisdesensibilidadrealizandoloscálculossegúnelanálisisporintencióndetratarcomparándoloconelanálisisporcumplimientodelprotocolo.
Realizado por:FernandoNavarroMateu yVíctorSoriaAledo;
Emaildecontacto:[email protected]
Viernes,02Septiembre2011 Fecha de actualización: Septiembre2012
Seguimiento Incidencia en Expuestos
(Ie)
Incidencia en No Expuestos
(Io)
RRIe/Io
RRR(1-RR)*100
RAR(Io-Ie) NNT IC95%
Reduccióndelnúmerodebebedoresexcesivos(Análisisporintencióndetratar,AIT)
Entre6y18meses 58% 69% 0,84 16% 0,69-0,58=0,11 9 5 a 51
Reduccióndelnúmerodebebedoresexcesivos(Análisisporcumplimientodeprotocolo,APC)
Entre6y18meses 31% 54% 0,57 43% 0,54-0,31=0,23 4 3 a 7
21Lectura crítica de un ensayo
clínico aleatorizado
ANDRÉS CARRILLO ALCARAZ1
VÍCTOR SORIA ALEDO2
1) Médico Especialista en Medicina Intensiva. Hospital General Universitario Morales Meseguer de Murcia.
Servicio Murciano de Salud.
2) Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo. Facultativo Especialista de Área Cirugía General.
Coordinador de Investigación. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia. Servicio Murciano de Salud.
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1. Introducción
Escenario Clínico
Unmédicointernistaatiendeaunpacientede20años,enunaconsultaexternahos-pitalariaporquepresentaunapruebadeMantouxpositivaaraízdetenercontactoconunfamiliardiagnosticadodetuberculosis.Elpacienteeraestudiantedeenfermeríaydosañosanteslehabíanrealizadoestaprueba,araízdeuncasodetuberculosisquehabíaatendido en urgencias, con resultado negativo.Tras un estudio adecuado se descartaafectaciónclínica.Elinternistaindicatratamientoconisoniacidadurante6mesesperoelpacienterefierequenoquiererecibirdurantetantotiempoelmedicamentoyaquepien-saquenovaaseguirlo,porloqueelfacultativoseplanteauntratamientomáscortoperocon2fármacostuberculostáticosparafavorecerlaadherenciadelpacientealtratamiento.Peroelmédicotienedudassiestapautamáscortacon2medicamentospuedeproducirmayoresefectossecundarios,einclusounmayorriesgodedesarrollarlaenfermedadtu-berculosa.Debidoaelloconsultaconuncompañeroyésteleremitealsiguienteartículo:María Paloma Geijo, Carmen Rosa Herranz, David Vaño, Ángel Jesús García, Montserrat Gar-cía, José Francisco Dimas. Pauta corta de isoniazida y rifampicina comparada con isoniazida para la infección latente de tuberculosis. Ensayo clínico aleatorizado. Enferm Infecc Microbiol Clin 2007;25(5):300-4.
Tras la lecturacuidadosay críticadel artículo,elmédico tomaunadecisióncon supaciente.
EnestecapítulovamosadescribirlaformadesolucionarelescenarioplanteándolodesdelaperspectivadelaPrácticaClínicaBasadaenEvidencias(PCBE).
2. Elaboración de la pregunta clínica y estrategia de búsqueda de información
Enelquehacerdiariodenuestraprofesión senosplanteanmúltiplesdudas ypre-guntasqueafectanacualquiercampode laprácticaclínica,siendo lasmás frecuenteslasderivadasdeunproblemadiagnósticoy,sobretodo,deuntratamiento.Laprogresivaintroduccióndenuevostratamientos,farmacológicosynofarmacológicos,entodosloscamposdemedicina,asícomolarápidaincorporaciónenlaprácticaclínicadiaria,hacequeenmuchasocasionesnosveamossobrepasadosenlaactualizacióndeconocimien-tosnecesariosparaunacorrectaatenciónclínica.Losestudiosdeinvestigación,yportan-tolosartículosquedeberíamosconsultar,queabordanlaaccióndeunaintervención,tra-tamiento,medidapreventivaoinclusodeunapruebadiagnóstica,paravalorarlaeficaciaoseguridaddeestaintervención,sonlosensayosclínicos,ydeelloslosmásutilizadosson
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losensayoscontroladosaleatorizados.Hayqueconocerademásqueexistenestudios,re-visionessistemáticas,queloquehacenessintetizardeformasistemáticatodalainforma-ciónsobreunapreguntacientíficaespecífica(tratamiento,medidapreventiva,factorderiesgo,pruebadiagnóstica)conelobjetodeobtenerestimadorescombinadosdelefecto,avecesaplicandolastécnicasestadísticasmuyespecíficas(metaanálisis).Lasrevisionessistemáticas/metaanálisisdelosensayoscontroladosaleatorizadossonconsideradoslosestudiosquemásevidenciaaportanactualmentealahoradeadoptardecisionesclínicas.
Comosehacomentadoenanteriorescapítulos,lalecturacríticadeunartículoseini-ciaanteunapreguntaque surge, ennuestromedio, lamayoríade lasocasionesen laprácticadiariaylosprimerospasosquedamossonenordendeconvertirestadudaenunapreguntaestructuradaparalograrunaminimizacióneneltiempodebúsqueda,juntoaunaoptimizacióndedocumentosrecuperados.Ennuestrocaso,lapreguntapodríaser“en los pacientes con infección latente tuberculosa la administración de 2 fármacos tubercu-lostáticos durante un tiempo corto en comparación con el tratamiento con un solo fármaco durante más tiempo, presenta la misma tolerancia y adherencia sin incrementar el riesgo de desarrollar enfermedad”.
Enelescenariopropuestoaliniciodeestecapítulo,loscomponentesdelapreguntaclínicaplanteadapuedeproponersesegúnelformatoPICO(Patient, Intervention, Compa-rison and Outcome)delasiguienteforma:
PPaciente o problema
IIntervención
CIntervención a
comparar
OResultado
Orientaciones ¿Cómopodríadescribirungrupodepacientessimilaralmío?
¿Cuáleslaintervencióndeinterés?
¿Cuáleslaintervenciónalternativaconlaquecomparar?
¿Cuáleselresultadoquepuedoesperardelaintervención?
Ejemplo Pacientesconpositivizaciónrecientealapruebadelatuberculinasinenfermedaddemostrable.
Pauta“corta”de 3 meses con2fármacostuberculostáticos.
Pauta“habitual,larga”conunsolofármaco.
Adherenciaaltratamiento,seguridad,desarrollo de enfermedadtuberculosa.
Lospasosnecesariosparaelegirlabasededatosdondebuscarlosartículosrelevan-tes,asícomolautilizacióndeestrategiasdebúsqueda,palabrasclaves,limitadores,etc.,hansidodescritosencapítulosanterioresdeestelibro.
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3. Lectura crítica de un Ensayo Controlado Aleatorizado
Existeunagrandiversidaddeensayosclínicos,pudiendoclasificarsesegúnelobjetivo,metodología,númerodecentrossanitariosimplicadososegúnlapresenciaonodealgu-nossesgosfrecuentesenestetipodeestudio.Quizálomásimportanteseadiferenciarlossegúnsusobjetivos(ensayosclínicosfasesIaIV)yporlametodologíaempleada(ensa-yo controlado cruzado, secuencial o engruposparalelos). Por volumene importancia,losensayosclínicosmásanalizadosyconmayorpesocientíficosonlosensayosclínicoscontrolados,aleatorizadosydegruposparalelos,enfaseIII(ensayosclínicosdestinadosaevaluarlaeficaciayseguridaddeltratamientoexperimentalintentandoreproducirlascondicionesdeusohabitualesyconsiderandolasalternativasterapéuticasdisponiblesenlaindicaciónestudiada)ofaseIV(ensayosclínicosqueserealizanconunmedicamentodespuésde sucomercialización). Estosdos tiposdeensayo suelen realizarsede formacontrolada(elinvestigador“controla”todaslascaracterísticas,dosis,momentodeinicioyfin,víaetc.,delaintervención)yaleatorizado(laasignacióndecadasujetoalainterven-ciónonointervenciónserealizaúnicamenteporlaaccióndelazar).Elparadigmadelen-sayoclínicoes,portanto,elEnsayoControladoAleatorizado(ECA)ylaevidenciacientíficaqueutilizamosparanuestraprácticaclínicasebasafundamentalmenteenél.
Seconocecomolecturacríticaelprocesodeevaluareinterpretarlaevidenciaapor-tadaporlaliteraturacientífica,considerandosistemáticamentelosresultadosquesepre-sentan,suvalidezysurelevancia.Enotraspalabras,ellectordeunartículodebecuestio-nardeforma“crítica”unartículomasalládelasopinionesyconclusionesdelosautoresparadetectarenquépuedenhaberseequivocadoonohaberrealizadodeformaóptimaeltrabajodeinvestigaciónyquedeterminaríaunasconclusionesdiferentes,yportantoelvalororelevanciadelartículo.
Existendiferentesescalasocuestionariosparamedirlacalidaddeunartículocientífi-co,ydentrodeelloslosECA,pero,porsusencillezyfacilidadenelaprendizaje,preferimoslasrecomendacionesdelainiciativaCASP(Critical Appraisal Skills Programme.ProgramadeHabilidadesenLecturaCrítica)quehadesarrolladoelgrupodetrabajodeMedicinaBasadaenEvidenciadeOxfordyhansidoadaptadasanuestroidiomaporelgrupoCASPEspaña(CASPe).
LaevaluacióndeunECAvienedeterminadaporlossiguientespasos:
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A) ¿Son válidos los resultados del estudio?
Laprimeracuestiónessi losresultadosdelestudiopuedenconsiderarseválidos,esdecir,sielresultadoobtenidoestáproducidoverdaderamenteporefectodeltratamiento.Setratadecomprobarsieldiseñodelestudiopermiteasegurarqueelefectoobservadoesdebidoaltratamientoynoaotrasvariablesocircunstanciasquepuedanhabercondu-cidoaunafalsaconclusión.Silarespuestaesnegativa,esdecir,silosresultadoscarecendevalidez internayno representanelverdaderoefectodel tratamientoen los sujetosestudiados,novale lapenaperdermástiempoen la lecturadelartículo,yaque indicaqueelestudiopresentaalgúnerrorgraveensudiseñoqueinvalidalosresultados.Enlaplantillautilizada,lastresprimeraspreguntasqueevalúanlavalidezdeunartículosondeeliminación,loquedeterminaquesialgunasdeellasfueraNO,elartículoseconsideraríanoválido.
Laspreguntasahacerseserían:
1. ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?Estaprimeracuestiónhacereferenciaasilapreguntaqueabordaelartículoencues-
tiónestádefinidamediantelostérminosempleadosenelacrónimoPICO.Portanto,alahoradeevaluarelartículodeberemosreflexionarsobresienélestáclaramentedefinidalapoblaciónaestudio,laintervenciónrealizadayconquésecompara,ycuálessonlosresultados considerados. La identificaciónde los elementosde lapregunta clínicanospermitirá,ademásdeevaluarsuvalidezinterna(ausenciadesesgo),conocersuaplicabi-
A) ¿Son válidos los resultados del estudio?
1. ¿Seorientaelensayoaunapreguntaclaramentedefinida?2. ¿Fuealeatorialaasignacióndelospacientesalostratamientos?2. ¿Fueronadecuadamenteconsideradoshastaelfinaldelestudiotodoslospacientes
queentraronenél?3. ¿Semantuvieronciegosaltratamientolospacientes,losclínicosyelpersonaldel
estudio?4. ¿Fueronsimilareslosgruposalcomienzodelensayo?5. ¿Almargendelaintervenciónenestudio,losgruposfuerontratadosdeigualforma?
B) ¿Cuáles son los resultados?
7. ¿Esmuygrandeelefectodeltratamientoolaintervención?8. ¿Cuáleslaprecisióndeesteefecto?
C) ¿Pueden ayudarnos estos resultados?
9. ¿Puedenaplicarseestosresultadosentumedioopoblaciónlocal?10.¿Setuvieronencuentatodoslosresultadosdeimportanciaclínica?11.¿Losbeneficiosaobtenerjustificanlosriesgosyloscostes?
PlantilladesarrolladaporCASP*OxfordyadaptadoporCASPEspaña(CASPe).http://www.redcaspe.org/ que-hacemos/herramientas/(Consultadael25deseptiembrede2011).
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lidad,esdecir,lageneralizacióndesusresultadosanuestrospacientes,enelcasodequelamuestrautilizadasearepresentativa.
Ennuestroejemplodeartículo,lacomparacióndelasdospautasdetratamiento(pau-ta“corta”con2tuberculostáticosfrenteauna“larga”conunsolofármaco)enpacientesconinfecciónlatentetuberculosacomopoblación,eldiseñometodológico(ensayocon-troladoyaleatorizado)ylosresultados(tolerancia,adherencia,conversióndeinfecciónaenfermedad)estánclaramentedescritos.
2. ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos?ParaquelosresultadosdeunECApuedanconsiderarseválidos,esdecir,paraquelas
diferenciasen la respuestaobservadaen losgrupospuedanseratribuidasaldiferentetratamientoqueharecibidocadaunodeellos,esnecesariodescartarcualquierotrofac-torquepuedaserresponsabledelamisma.Aldiseñarunensayoclínicoesimprescindi-bleformargruposcomparables,esdecir,similaresentodaslasvariablespronósticas,yaquesino,podríainterferirseconelefectodeltratamiento.Laasignaciónaleatoriadelossujetosalosgruposdeestudioeslatécnicaquetiendeaasegurarqueseproduceunadistribuciónequilibradadelasvariablespronósticas,tantodelasconocidascomodelasdesconocidas,entrelosgruposdelestudio.Sielprocesoesrealmentealeatorio,esdecir,sisólointervieneelazar,nielsujetonielinvestigadorinfluyenenladecisióndequéinter-venciónrecibirácadaunodelosparticipantes,deformaquetodosellostenganlamismaprobabilidadderecibircualquieradelosposiblestratamientos.
Ennuestroejemplosedicequesehautilizadounaaleatorizaciónasignadaenloscen-trosde atencióndonde se reclutan lospacientes, aunquenoqueda claroqué tipodealeatorizaciónseutiliza(simple,estratificada,bloques,etc.).
Otropuntoimportantealahoradelaaleatorizacióneslaocultacióndelasecuenciadealeatorización,queconsisteenqueelinvestigadordesconoceaquégruposeráasig-nadoelpróximopacientequeincluyaenelestudio.Estepuntoesmuyimportante,sobretodoenlosestudiosabiertosdondelosinvestigadoressabenquétratamientorecibiráelpaciente.Laausenciadelaocultacióndelasecuenciadealeatorizaciónpuedecondicio-narunsesgoalahoradeasignaralospacientesaungrupouotro.Laocultaciónsepuedehacerdeformasencilla,comoeselcasodenuestroartículo,mediantesobrescerradosyopacos,hastalautilizaciónunsistemainformáticoonlinecentralizado.
3. ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él?EnelanálisisdeunECAdebenconsiderarsetodoslospacientesqueinicialmentefue-
ronincluidosenelestudio,documentándoseelnúmeroycausasdelosqueabandonan,seretiran,sepierdenosedesvíandelosprotocolos.Esconvenientelapresentacióndeundiagramadeflujodondeserepresentedeformagráficalospacientesevaluados,inclui-dos/excluidos,asignadosacadagrupo,yelseguimiento.Laimportanciadelospacientes
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quefinalmentenohansidoseguidosvienedeterminadaporquesiestospacienteshubie-ranpresentandounresultadoadversoyéstahubierasidolacausadelnoseguimiento,lasconclusionespudieranhabersidomuydiferentes.Nohayunnúmeroclarodepacientesnoseguidosquehacequeseafecte lavalidez internadelestudio,yaquedependenosolamentede laspérdidassinotambiénde la frecuenciadel resultadoestudiado,peroparececlaroqueamayorporcentaje,mayorcompromisoen lavalidez.Cuando losnoseguimientossonfrecuentes,seaconsejarealizaranálisisdesensibilidadqueconsisteenreanalizarlosresultadosasumiendoquetodaslaspérdidas,enunoyotrobrazo,seconsi-derenconresultadospositivosydespuéscomoresultadonegativo.Silosresultadossonmuydisparesentrelosdiferentescálculos,lavalidezdelestudiopuedesercuestionada.
Tambiénesimportante,alahoradevalorarlavalidez,elconocersielestudioseinte-rrumpióprecozmenteantesdeincluiratodoslospacientesinicialmenteprevistos.TodoECAdeberealizarsemedianteuncálculodetamañomuestralprevioqueasegurelavia-bilidaddelproyecto,yavecesconanálisisderesultadosantesdeacabarelestudioparaasegurarlaseguridaddelpacienteolanonecesidaddeincluirmáspacientesporfutilidadolocontrario.LosECAconfinalizaciónprecozpuedentenerproblemasdevalidezyde-bentomarsesusconclusionesconmásprecauciones.
Finalmente,enlosECAseproducenconciertafrecuenciadesviacionesdelprotocolo,cuandounpacienteque fueasignadoaleatoriamentea recibirun tratamientodejadetomarlo,losigueparcialmenteorecibeenrealidad,pordistintosmotivos,eltratamientodelotrogrupo.Actualmenteseaceptaqueelenfoquecorrectoesanalizaralpacienteenelgrupoalquefuealeatoriamenteasignado.Estoseconocecomoanálisisporintencióndetratar,cuyasventajasson:conservar laspropiedadesconseguidascon laasignaciónaleatoria:lahomogeneidaddelosgrupos;yaproximarsealarealidaddelaprácticaclíni-ca,dondeloscambiosoincumplimientodelostratamientossonhabituales.
Analizandoelejemplodenuestroestudio,variosproblemasmetodológicosencon-tramosen relaciónconestepuntodelanálisisde lavalidez internaquecomprometenseriamentealtrabajo.
4. ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del estudio?Lasexpectativas,tantodelospacientescomodelosinvestigadores,puedeninfluiren
laevaluacióndelarespuesta.Esteproblemapuedeprevenirsemedianteelusodelastéc-nicasdeenmascaramientoocegamiento,queimplicanquelospacientesy/olosobser-vadoresdesconozcaneltratamientoquerecibecadaunodelossujetos,deformaquenopuedaninterferirconlosresultados.Lamejortécnicaesladeldobleciego,segúnlacualnilospacientesnilosinvestigadoresconoceneltratamientoasignado.Suutilizaciónrequie-re,enmuchosestudios,elusodeunasustanciaplacebo,similarentodoaltratamientoactivoexceptoenquecarecedeacciónfarmacológicadirecta,enelgrupocontrol.Sinembargo,nosiempreesposiblelaaplicacióndeestastécnicas.Enestassituaciones,debe
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evaluarselaposibilidaddequelospacientesolosobservadorespuedanhaberinfluidosobrelarespuesta,loqueesmásprobablesiéstaincluyeuncomponentedesubjetividad.Comomínimo,esrecomendablequelaspersonasquemidanlarespuestadesconozcaneltratamientoasignado,deformaquesereduzcaelposiblesesgo.
Ennuestroejemplonoseaseguraelenmascaramientodelospacientesloquecondi-cionaunsesgoimportanteparalavalidezdelmismo...
5. ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo?Paraqueunestudioseaválido,losgruposdebensersimilaresentodoexceptoenel
tratamientoque reciben.Unartículodebe informara los lectoresde lascaracterísticasinicialesdelosgrupos.Laasignaciónaleatorianoaseguraquelosgruposseansimilares,especialmentecuandosutamañoesreducido.Porello,debeevaluarselacomparabilidadde losgrupospor los factorespronósticos.De todas formas, laausenciadediferenciasestadísticamentesignificativasno implicanecesariamenteque losgruposseancompa-rables,por loquedebeprestarseespecialatencióna lamagnitudde lasdiferencias.Silosgrupospresentanalgunadiferenciaimportanteporalgúnfactorfuertementeasocia-doconelpronóstico,aunquenoseaestadísticamentesignificativa,lavalidezdelestudiopuedeversecomprometida.
Losestudiosdebenpresentarunatabla,comoenelartículoutilizadocomoejemplo,dondesepresentenlasprincipalescaracterísticasbasalesdeambosgrupos,sobretododeaquellasvariablesquepuedenrelacionarseconeleventoestudiado.
6. ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual forma?Parapoderatribuirelefectoobservadoalaintervenciónobjetodeestudio,losgrupos
debensercomparables,nosóloaliniciodelensayo,sinotambiéndurantetodoelsegui-miento.Siunodelosgruposhasidoseguidoconmayoratenciónqueelotro,existeunamayorprobabilidaddedetectarcualquiersucesoqueocurraduranteelseguimiento,einclusodemodificarlaintervenciónodeadministrarotrostratamientos,interfiriendoconlaevaluacióndelarespuesta.Esteproblemaesespecialmenteimportanteenlosestudiosabiertos(sinenmascaramiento)ycuandoelprotocolodelestudiopermitealosinvestiga-doresutilizarotrostratamientosconcomitantesduranteelestudio.
Unaproporción importantedeartículospublicados,comoelejemploexpuesto,nohacenreferenciaaestepunto,loquecomprometelavalidez.
B) ¿Cuáles son los resultados?
Ladecisióndesiuntratamientoesonomáseficazqueeldereferencianodebeba-sarseexclusivamenteenelresultadodeunapruebadesignificaciónestadística.Esfunda-mentalqueelartículoproporcioneunaestimacióndelefectodeltratamientoparaqueellectorpuedaevaluarsiesdelamagnitudsuficienteparapoderserconsideradocomo
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unefectoderelevanciaclínica.Dossonlascuestionesquedebenevaluarseparaello:enprimerlugar, lamagnituddelefectoobservado;y,ensegundo,laprecisiónconquehasido estimado.
7. ¿Es muy grande el efecto del tratamiento o la intervención?8. ¿Cuál es la precisión de este efecto?
Elpropósitodeuntratamientoesmejorarunresultadodesalud,ycuantomayorseaestamejoríaelfármacopuedeconsiderarsemáseficaz.Unadiferenciaentretratamientosdemuyescasamagnitud,carentedecualquierimportanciapráctica,puedeserestadís-ticamente significativa si sehaestudiadounnúmeroelevadode sujetos.Porello, siellectorsóloconoceelvalordep, sabrásielestudiohademostradoonoqueexisteunefecto,peronosiésteesimportante.Existenvariasformasderepresentarelefectodeuntratamientoointervención.Losmásutilizadossonlareducciónabsolutaderiesgoenelresultadoentrelosdosgruposanalizados,oelNúmeroNecesarioparaTratar(NNT)porserconsideradocomounamedidadeinterpretaciónmásintuitivayclínica.Sinembar-go,aveceslosresultadossepresentancomoreducciónrelativaderiesgoocomoriesgorelativo,loquepuededificultarlacompresióndelverdaderoimpactodelaintervención.Porotrolado,nohayqueolvidarqueprácticamentetodoslosestudiossonmuestras,yelverdaderovalordelaintervenciónesdesconocida.Sedebedeterminarlaprecisióndelre-sultadodelaintervenciónmedianteelcálculodelintervalodeconfianzaal95%,esdecir,aquelintervaloalrededordelamedidapuntualobtenidaenelque,conunaprobabilidadpreestablecidadel95%,seincluiráelefectorealdelaintervención.
Ennuestroestudio,losresultadossepresentanenunatablaconlosnúmerosypor-centajesdelosdiferentesresultadosenambosgrupos,loquepermitecalcularladiferen-ciaabsolutaenelriesgodecomplicacionesyenlaadherenciaaltratamiento.Sinembar-go,nosecalculalaprecisióndelosresultados.
C) ¿Pueden ayudarnos estos resultados?
Elfinúltimodeleerunartículoescomprobarsisusresultadossonextrapolablesanuestrospacientesypoderaplicarlesestetratamiento.Paravalorarestepuntodebecontemplarse3aspectos:
9. ¿Pueden aplicarse estos resultados estos resultados en tu medio o población local?Lacontestaciónaestapreguntaserealizamedianteunacuestión¿Crees que los pa-
cientes incluidos en el ensayo son suficientemente parecidos a tus pacientes? Obviamente,simispacientestienenlasmismascaracterísticasquelospacientesincluidosenelestudio,los resultados seránperfectamenteaplicables.Pero ¿quéocurrecon lospacientesquenolastienen?Supongamosquesedeseaaplicarlosresultadosaunossujetosdemayoredadoquetienenproblemasdesaludconcomitantes.Enestasituación,debeutilizarseel
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juicioclínicoypreguntarsesiexistealgunarazónporlaquelosresultadosnopuedanserextrapolados.Sinoexisteningunarazónimportante,tendremosunamayorconfianzaenlageneralizacióndelosresultados.
Porello,losartículosdebenindicarclaramenteloscriteriosdeselección,laproceden-ciaylascaracterísticasdelossujetosestudiados.Otracircunstanciaesladiferenciaentreelnúmerodepacientesevaluadosylosquefinalmenteseincluyenenelestudio.Amayordiferencia,mássecomprometelavalidezexterna.PoresolosmejoresECAsonlosquepresentanunoscriteriosdeinclusiónmuyampliosydeexclusiónmínimos.
Enestepuntotambiénes importanteconocerqueelanálisisdesubgruposesmuycontrovertido,yaquelarealizacióndemúltiplesanálisisaumentalaprobabilidaddeen-contrar un resultado estadísticamente significativo, simplemente por azar. Cuando unestudiopresentaanálisisdesubgruposhayquesermuycautelosoalinterpretarlos,yeva-luardetenidamente si el tamañodel subgrupoesgrande, si respondeaunahipótesisestablecidapreviamentealiniciodelestudio,sisehananalizadopocossubgruposysisehanobservadolosmismosresultadosenotrosestudios.Sinosecumplenestascircuns-tancias,habráqueserescépticosobrelaposibilidaddeaplicarlosresultados.
10.¿Setuvieronencuentatodoslosresultadosdeimportanciaclínica?LoidealesquelarespuestaseaSÍ,¿peroquépasacuandolarespuestaesNO?Siun
estudiocontemplaelanálisisdeunasvariablesdeeficaciaperonodeseguridadpodría-mostomarunadecisiónenbaseaunresultadopositivo,perodejaríamosfueradelugarlaposibilidadderesultadosnegativos.Portanto losmejorestrabajossonaquellosquecontemplannosololosposiblesbeneficiosdeunaintervenciónsino,además,losperju-diciales.
Ennuestroejemplo,elartículosecentraenresultadosbeneficiosos,comoes laad-herenciaal tratamientoy,almismotiempo,en la tolerabilidad,efectossecundariosdeadministrardosfármacos,porloqueestepuntoestáplenamentecontemplado.
11. ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes?Aunquecadavezconmásfrecuencia,aúnsonpocoslosartículosclínicosdondese
contemplaunanálisisdeloscostesdeunaintervención.Losriesgos,efectossecundarios,debencontemplarsecomoresultadosdeseguridadycadavezsepresentanconmásfre-cuencia.Peronoasíelcoste,nosolodela intervenciónsinootroscostes:derivadosdenuevasmedidasdetratamiento,hospitalizaciones,bajaslaborales,añosdevida,etc.
Peseaello,el lectordebepensarydeducir,consusconocimientoseneltema,sielcostefinaldelaintervención,juntoalosriesgosqueproduce,puedeprovocarqueéstanodebarealizarsepeseademostrarseunbeneficioenlosresultadosobtenidos.
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4. Resolución del escenario clínico
Tras la lecturacríticadelartículo seleccionado,podemosconcluirque lautilizacióndedosfármacosduranteunperiododetiempocortoconllevamayoradherenciaaltra-tamientocomparándoseconunapautalargadeunsolofármaco,acostadeaumentarlascomplicacionesderivadasdeltratamiento.Sinembargo,losnúmerosossesgosmeto-dológicosdelestudiocomprometenalavalidezdelmismoysusconclusionesdeberíancomprobarsemedianteposterioresestudiosconmayorrigormetodológico.
5. Puntos clave
1. ElECAeseldiseñoquemejorevidenciaaportaparalaevaluacióndelaeficaciadeunaintervención.
2. LalecturacríticadeunECAdebeanalizaraspectosrelacionadosconlavalidezdelestudio,surelevanciaysuutilidad.
3. LavalidezinternadelECAvienedeterminadafundamentalmenteporlapresenciadeunosclarosobjetivos(definidosporunaadecuadadescripcióndelapoblaciónestudiada,laintervenciónysucomparación,ylosresultadosanalizados),asícomounaadecuadaaleatorizaciónyseguimientodelospacientes,juntoaunanálisisderesultadosmedianteelprincipiodeintencióndetratar.
Bibliografía
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4. IbáñezPradas,ModestoAlapontV.MBEencirugíapediátrica. Lectura críticadeartículos.Tratamiento (I).Cir Pediatr2005;18:159-164.
5. IbáñezPradas,ModestoAlapontV.MBEencirugíapediátrica. Lectura críticadeartículos.Tratamiento (I).Cir Pediatr2006;19:2-6.
22Lectura crítica de un estudio observacional
ALFONSO MIGUEL MUÑOZ UREÑA1
JULIO FONTCUBERTA MARTÍNEZ2
1) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Técnico de Salud Unidad Docente Multiprofesional de
Atención Familiar y Comunitaria Cartagena-Mar Menor. Servicio Murciano de Salud.
2) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Jefe de Estudios Unidad Docente Multiprofesional
de Atención Familiar y Comunitaria Cartagena-Mar Menor. Servicio Murciano de Salud.
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1. Introducción
Escenario Clínico
Unmédicodefamiliarealizarevisionesprogramadasasuspacientesdiabéticos.Den-trodeestasrevisiones,periódicamenterealizafondosdeojoenunintentodedetecciónprecozderetinopatía.Además,enelcentrodesaluddondetrabajaseharecibidolaofertadeimplantarunprogramaderetinografíasdesdeatenciónprimaria.Sinembargo,tuvohaceañosunamalaexperienciaconladilatacióndeunapupilaenunpaciente,quesufrióunataqueagudodeglaucoma.Porello,realizaunabúsquedaparapoderdetectardesdeatenciónprimariaojosconcámaraanteriorpocoprofunda,susceptiblesdepadecerunataqueagudodeglaucomatrasdilatacióndelapupila.Debidoaellohaceunabúsquedabibliográficayencuentraelsiguienteartículo:Trueba Castillo A, Negredo Bravo LJ, Cárde-nas Valencia C, Gil de Gómez Barragán MJ, Arribas García RA. ¿Es útil la prueba de la linterna en atención primaria para detectar ojos con cámara anterior poco profunda? Aten Primaria. 2010; 42(03):149-53.
Traslalecturacuidadosaycríticadelartículo,elmédicotomaunadecisiónsobreelusodeestapruebaprevioaladilataciónpupilar.
Acontinuacióndesarrollamosesteescenario,desdelaperspectivadelaPrácticaClíni-caBasadaenEvidencias(PCBE),conelobjetivodeiniciarseenlalecturacríticadeartículosdevalidezdepruebasdiagnósticas.
2. Elaboración de la pregunta clínica y estrategia de búsqueda de información1
Siguiendolasetapasrecomendadasenlecturacríticabasadaenlaevidencia,debe-mosiniciarestaanteunapreguntaquesurge,lamayoríadelasocasiones,durantenues-troejercicioprofesional.Comosehacomentadoanteriormente,estapreguntadebeserestructuradaparaoptimizareltiempodebúsqueda,dadalainformacióndisponibleenlaactualidad.Desdeunpuntodevistapráctico,laspreguntaspuedenserdediversaíndole.Ennuestrocasosurgiríaantelanecesidaddeelegirunapruebadiagnósticaadecuadaenfuncióndedistintosfactores.
Laspreguntaspuedensergenerales(¿cuáleseltratamientodelaHTAenpoblacióndiabética?)oespecíficas(¿enlospacientesdiabéticosquépronósticotieneeltratamientoconIECAfrenteabetabloqueantes?).Anteunadudadebemosesforzarnosenhacerunapreguntaespecíficaconcuatrocomponentes,formatoPICO(Patient, Intervention, Compa-rison and Outcome).EnelcasodeevaluacióndepruebasdiagnósticaselcomponenteIn-
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tervenciónsesustituyeporlapruebadiagnósticaquesequiereevaluaryelcomponentecomparaciónsesustituyeporlapruebapatrónorodereferencia.
Ennuestrocasolapreguntapodríaser“¿en los pacientes con ojos que poseen cámara anterior poco profunda es útil la prueba de la linterna en atención primaria para evitar ata-ques agudos de glaucoma tras dilatación pupilar para exploración de fondo de ojo?”
FormatoPICO(Patient, Intervention, Comparison and Outcome):
PPaciente o problema
IIntervención
(Prueba)
CPrueba a comparar
OResultado
Orientaciones ¿Cómopodríadescribirungrupodepacientessimilaralmío?
¿Cuáleslapruebadiagnóstica?
¿Cuáleslapruebapatrónoroconlaquecomparar?
¿Cuáleselresultadoquepuedoesperardelaintervención?
Ejemplo Adultosquesevanasometeraexploracióndefondodeojoenatenciónprimariacondilataciónpupilar
Pruebadelalinterna:iluminación completadeliris
TestdeVanHerick Evitarataquesagudos de glaucoma secundarios a dilataciónpupilarfarmacológica
Lasestrategiasdebúsqueda,utilizandoellenguajecientíficoyminimizandoenlame-didadeloposiblelafaltadeartículospublicadosreferentesanuestrabúsqueda,hansidodescritosencapítulosanterioresdeestelibro.
3. Lectura crítica de un Estudio de Evaluación de Pruebas Diagnósticas1-3
Antelaposibilidaddeutilizacióndeunanuevapruebadiagnósticaenlaprácticaclí-nica,sedebeevaluarsuvalidez.Losestudiosdevalidezdepruebasdiagnósticaspuedendiseñarsecondosobjetivos.Elobjetivomásutilizadoeseldeevaluarlavalidezdiagnós-ticadelapruebaencuestión.Paraalcanzaresteobjetivoesnecesarialacomparacióndelosresultadosobtenidosendosprocesosindependientesdemedición.Elprimero,unapruebadereferencia(patrónoroogold-standard)queseasumeclasificadeformaválidaalossujetosrespectoalapresenciaoausenciadeunacondiciónclínicaoenfermedad.Elsegundoprocesoeslapruebadiagnósticaquesesometeaevaluación.Enestetrabajoevaluaremosunestudiodeevaluacióndepruebasdiagnósticassiguiendoesteprimerob-jetivo.Encuantoalsegundotipodediseñosenlaevaluacióndepruebasdiagnósticas,es-tudianelimpactodelapruebaenlaprácticaclínica,tomadedecisiones,coste-beneficio,sonmenosfrecuentesynosetratanenestecapítulo.
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Existenvariasdimensionessobrelasquesepuedeevaluarlacalidaddeunestudio.Primerohayquevalorarlaexistenciaonodesesgosenlaestimacióndelapruebadiag-nóstica,pordéficiteneldiseño,eneldesarrolloy/oenlaejecución.Ensegundolugar,sedebeevaluarlacapacidaddegeneralizacióndelaprueba,esdecir,laposibilidadderepro-ducirlamismaenotromedioquenoseaenelquesedesarrollóelestudio,dependiendoentreotrosfactoresdelespectrodeenfermedaddelossujetos,delámbitodeestudio…
Existennumerosasherramientasdeevaluacióndeestudiosdepruebasdiagnósticas,guíasconescalaspublicadasenliteraturacientíficacomoJAMA (Journal of the American Medical Association),BMJ (The British Medical Journal). Siguiendo una línea de continuidad enestetrabajo,laevaluacióndepruebasdiagnósticassedesarrollasegúnlasrecomenda-cionesdelainiciativaCASP(Critical Appraisal Skills Programme.ProgramadeHabilidadesenLecturaCrítica),adaptadasanuestroidiomaporelgrupoCASPEspaña(CASPe).
Laevaluacióndeunestudiodepruebasdiagnósticasvienedeterminadapor lossi-guientespasos:
A) ¿Son válidos los resultados del estudio? Laprimeracuestiónessi losresultadosdelestudiopuedenconsiderarseválidos,es
decir,sielresultadoobtenidoenlapruebadiagnósticaaestudioesrealmenteloquediceser.Setratadecomprobarsieldiseñodelestudiopermiteasegurarqueelresultadoposi-tivoonegativodelapruebasecorrespondeconlarealidad.
A) ¿Son válidos los resultados del estudio?
1. ¿Exisitióunacomparaciónconunapruebadereferenciaadecuada?
2. ¿Incluyólamuestraunespectroadecuadodepacientes?
3. ¿Existeunaadecuadadescripcióndelaprueba?
4. ¿Huboevaluación“ciega”delosresultados?
5. ¿Ladecisiónderealizarelpatróndeorofueindependientedelresultadodelaprueba
problema?
B) ¿Cuáles son los resultados?
6. ¿SepuedencalcularlosCocientesdeProbabilidad?
7. ¿Cuáleslaprecisióndelosresultados?
C) ¿Pueden ayudarnos estos resultados?
8. ¿Seránsatisfactoriasenelámbitodelescenariolareproducibilidaddelapruebaysu
interpretación?
9. ¿Esaceptablelapruebaenestecaso?
10.¿Modificaránlosresultadosdelapruebaladecisiónsobrecómoactuar?
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Laspreguntasahacerseserían:
1. ¿Existió una comparación con una prueba de referencia adecuada?Entodoestudiodevalidezdepruebasdiagnósticasalossujetosseleccionadosseles
deberealizar lapruebaquesequiereevaluaryelpatrónorodiagnóstico.Por tanto,elpatrónoroodereferenciadebeclasificarcorrectamenteenenfermedadoausenciadelamisma,yaqueloserroresdiagnósticosseachacaránalapruebaevaluada.Además,debeevitarselaseparacióneneltiempodelarealizacióndeambaspruebas,yaquelaenferme-dadpuedeevolucionar.
Ennuestroejemplodeartículo,sedescribeunapruebapatrónoro,eltestdeVanHe-rick,realizadaconlámparadehendiduraporunoftalmólogo;aunqueexisteotraprueba,comoes lagonioscopia,quesedescartaporsucomplejidad.LapruebadeVanHericktieneelevadoValorPredictivoNegativo,porloquelosautoresjustificansuelección.Lasdospruebasserealizaronatodoslospacientesincluidosenelestudioyseexcluyeronalosquenorealizaronlapruebadepatrónoro.
2. ¿Incluyó la muestra un espectro adecuado de pacientes?Lospacientesdebenserdescritosadecuadamenteasícomolaformadeseleccionar-
los.Loscriteriosdeinclusiónyexclusióndebenserdetallados,loquepermitirálarepro-ducibilidadennuestromedio.Otrodatoatenerencuentaeslavariaciónenlascaracterís-ticasclínicasydemográficasdelossujetos.Elestudiodebeincluirunespectrodesujetoslomásparecidoalquesepretendeaplicarlaprueba,evitandoprovocarsesgoscomoelqueseproduciríasiintentamoscompararlapruebaenpacientesquesesabequetienenlaenfermedadfrenteaotrosquesesabequenolatienen.
Ennuestroestudioquedadefinidalapoblaciónincluidaenelmismocomolapobla-cióndiabética, conunoscriteriosde inclusiónydeexclusiónestablecidos.Tambiénsecalculauntamañomuestral,queposteriormentesecompruebanosealcanza.Además,noexisteunaaleatorizaciónenelmuestreo,sinoqueseseleccionaunmuestreonopro-babilísticocomoeselmuestreoconsecutivo.Sinembargo,enlospacientesseleccionadosesdesconocidalapresenciaoausenciadeenfermedad.
3. ¿Existe una adecuada descripción de la prueba?Unaadecuadadescripcióndelapruebaesnecesariaparaevaluarlavalidezdelamis-
ma,asícomosuestimación.Debedescribirsecómoseejecutayquéseconsideraunresul-tadopositivoasícomounresultadonegativo.Delmismomodo,hayqueexplicarquiénessonlosqueejecutanlapruebaycómosecontrolalavariabilidadentreobservadores.Deestaformatambiénseobtieneinformaciónparalareproducibilidaddelaprueba,esdecir,lavalidezexterna.
Durantelarealizacióndelapruebaquedandescritoslosgradosdelamismaqueseconsideranpositivos,asícomoenlapruebadereferencia.Delmismomodosedescribe
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quiénesrealizanlapruebaestudiadaylapruebadereferencia,excluyendoatodosujetoquenoserealicelapruebadereferenciaconelmismooftalmólogo.LosautoresevalúanladiferenciaentreobservadoresmedianteelíndiceKappa(valordel75%),existiendoestadiferenciadadoqueunodelosobservadorestienemenosexperienciaclínica.
4. ¿Hubo evaluación “ciega” de los resultados?Laspersonasqueinterpretanlapruebadiagnósticaqueseevalúadebendesconocer
losresultadosde lapruebadereferenciay,de igual forma, losprofesionalesque inter-pretanelpatrónorodebendesconocerlosresultadosdelapruebaaestudio.Denorea-lizarseasí,seobtendríaunasobreestimacióndelrendimientodiagnóstico.Enocasionesestapreguntanoesaplicable,dependiendodelordendeejecucióndelaspruebasydelaobjetividaddelamisma.Cuantomássubjetivaseaunapruebamásdebetenerseencuenta el enmascaramiento de los resultados.
EneltrabajoanalizadolospacientesseleccionadoseranevaluadosmediantelaPrue-bade laLinterna(pruebaevaluada)yposteriormenteeranremitidosaunoftalmólogoquerealizabalapruebadereferenciasinconocerlosresultadosdelamencionadapruebade la linterna.
5. ¿La decisión de realizar el patrón de oro fue independiente del resultado de la prueba problema?Estapregunta, juntoconlaanterior,estánrelacionadasconelenmascaramiento.La
seleccióndelospacientesparalarealizacióndeambaspruebasdebeestarrepresentadaenunatabla,asícomoexplicarlaformadereclutamiento.
Enelestudiosedetallaquetodaslaspersonasqueserealizaronlapruebadelalinter-nafueronremitidasarealizacióndelapruebadereferencia,considerandopérdidastodoslosquenoserealizaronlamisma,sinconsiderarelresultadopreviodelapruebaevaluada.
B) ¿Cuáles son los resultados?
Ladecisióndesiunapruebadiagnósticaesválidaonodebeconsiderarunaseriedeparámetrosaincluirenlosresultados.Eldiseñodebeproporcionarunaestimacióndelosresultadosdelapruebaevaluadaencomparaciónconelgold standardparaquepodamosevaluarsisondelamagnitudyprecisiónsuficientes.
6. Se pueden calcular los Cocientes de ProbabilidadElobjetivodeunapruebadiagnósticaesdetectarlosqueestánrealmenteenfermosy,
deigualforma,clasificarcomosanosalosquerealmentenopadecenlaenfermedad.Parapoderdeterminarsiunapruebatieneestacapacidadseutilizanunaseriedeparámetroscomosonlasensibilidadylaespecificidad.Estosíndicessoninherentesalapruebayno
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estáninfluenciadosporlaprevalenciadelaenfermedadestudiada.Sepuedendefinirdelaformasiguiente,construyendoparasumayorcomprensiónunatabladecontingencia:
Enfermedad
EnfermoE+ SanoE-
PruebaDiagnóstica
PositivoT+ a b Positivos= a+b
NegativoT- c d Negativos= c+d
Totalenfermos= a+c Totalsanos= b+d TotalN
Sensibilidad:eslaproporcióndeverdaderospositivosidentificadosporlaprueba,deltotaldeenfermos.
Sensibilidad = S = a a + c
Especificidad:eslaproporcióndeverdaderosnegativosidentificadosporlaprueba,del total de sanos.
Especifidad = E = d b + d
Sinembargo,enlaprácticaclínicanosinteresaresponderalapregunta:¿Siunpacien-teharesultadopositivoenlaprueba,cuáleslaprobabilidaddequeestérealmenteenfer-mo?Pararesponderaestapreguntaseutilizanlosíndicesdevalorpredictivopositivoyvalorpredictivonegativo,quesíestáninfluenciadosporlaprevalenciadelaenfermedadyporelnúmerodeenfermosquepuedaexistirenlamuestra,portanto,noreflejanexclusi-vamentelacalidaddelaprueba.Paraevitarestoseutilizanloscocientes de probabilidad,elcocientedeprobabilidadpositivoyelcocientedeprobabilidadnegativo.Seexpresanconestasfórmulasenfuncióndelasensibilidadydelaespecificidad:
CP+ = S 1 – E
CP– = 1– S E
ValoresmayoresdeCP+indicanmejorcapacidadparadiagnosticarlapresenciadeen-fermedad.Delmismomodo,valoresdeCP-menoresindicanunamejorcapacidaddiag-nósticadelaprueba.
Enel artículoanalizado sepuedenhallar todosestos índices, comose reflejaen latabla1:
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Tabla 1.CaracterísticasdelapruebadelalinternaencomparaciónconlapruebadeVanHerick.
Prueba de la linterna PruebadeVanHerick
Positivo Negativo
Positivo 10 11
Negativo 1 88
Sensibilidad(ICdel95%) 90,9(69,4al100,0%)
Especificidad(ICdel95%) 88,9(82,2al95,6%)
Valorpredictivonegativo(ICdel95%) 98,9(96,1al100,0%)
Valorpredictivopositivo(ICdel95%) 47,6(23,9al71,4%)
Cocientedeprobabilidadpositivo(ICdel95%) 8,2(4,6al14,7%)
Cocientedeprobabilidadnegativo(ICdel95%) 0,1(0,02al0,7%)
IC:Intervalodeconfianza.
Sepuedeobservarunasensibilidadyunaespecificidadelevadas,asícomoelvalorpredictivonegativo.Sinembargo,elvalorpredictivopositivoyelcocientedeprobabi-lidadpositivonosondemasiadoelevados.Estonosindicaquelapruebapuedeserútilparadescartar laenfermedaden losquetienenunresultadonegativo,peronoesunapruebaútildescreeningparadetectarlaenfermedadyrealizarposiblestratamientos.
7. ¿Cuál es la precisión de los resultados?Enlamayoríadelostrabajosdeinvestigaciónsetrabajaconmuestras,porloquepos-
teriormentealaobtencióndelosresultadoshayquehacerunaestimaciónalapoblacióntotal.Estogeneralaposibilidaddeunerroraleatorio,porloqueesnecesarioquelosre-sultadosquedenreflejadosconunIntervalodeConfianza,quenospermiteestablecerelrangodevaloresenquepuedeestarelvalorrealdelíndiceenlapoblación.
Enlatablaanteriortambiénquedanreflejadoslosintervalosdeconfianza,siendoin-tervalosconunrangoamplioenlamayoríadelosíndices,exceptoenelcoeficientedeprobabilidadnegativoyenelvalorpredictivonegativo.Estopuedeserdebidoalpeque-ñotamañomuestralalcanzadoeneltrabajo.
C) ¿Pueden ayudarnos estos resultados?
Elfinúltimodeleerunartículoescomprobarsisusresultadossonextrapolablesanuestrospacientesypoderaplicarlesestapruebadiagnóstica.
8. ¿Serán satisfactorios en el ámbito del escenario la reproducibilidad de la prueba y su interpretación?Enesteapartadohayqueconsiderarsielámbitoderealizacióndelapruebaenelar-
tículoanalizadodifieremuchodelescenarioenelqueseaplicaríalamisma.Paraellohay
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queconsiderarlapoblaciónseleccionada,losprofesionalesparticipantesenelestudioylosmediosutilizados,entreotrosfactores.
Elartículoseleccionapacientesdiabéticos,porloquesideseáramosutilizarenpacien-teshipertensoslapruebadelalinterna,requeriríaunanuevaevaluación.Sinembargo,elámbitoesenatenciónprimariayconpacientesdiabéticossepodríareproducirelestudioasícomolainterpretaciónennuestromedio.
9. ¿Es aceptable la prueba en este caso?Ademásdeevaluarlavalidezdelaprueba,hayqueconsiderarladisponibilidaddela
misma,laviabilidad,laefectividad,lasmolestiasyloscostes.Ennuestroejemplo, lapruebade la linternaesunapruebasencilla,asequiblepara
atenciónprimaria,quesebasaenelhechodequealdirigirunafuentedeluzhaciaelojodesdesucantoexterno,lasuperficiedelirisseiluminaríacompletamentesiseencuentraenelmismoplanoque lapupila.Portanto,noproduceningúnriesgoañadidoparaelpaciente.Encuantoalaviabilidaddelarealizacióndelapruebadependedelapresiónasistencialydeltiempoenconsultaparalarealizacióndelamisma,ademásdelentrena-mientopreviodelosprofesionalesparalarealizacióncorrectadelamisma.
10.¿Modificaránlosresultadosdelapruebaladecisiónsobrecómoactuar?Desdeelpuntodevistadelescenarioenqueseaplicaríalapruebadiagnósticahay
queconsiderarsilaactitudclínicacambiaríaanteunresultadopositivoonegativo.Sinoesasí,lapruebaespocoútil.Enestacuestiónhayqueconsiderarlaprobabilidaddeenfer-medadantesodespuésdelaprueba.
Ennuestroejemplo, laprobabilidaddepadecerunataqueagudodeglaucomatrasunadilataciónpupilarenlapoblacióngeneralesbajo,peroaumentaelriesgoconlaedad.Porotrolado,esciertoqueunataqueagudodeglaucomapuededesencadenaruncua-droclínicoconrepercusionesysecuelasposterioresyunadeteccióndelospacientesconmayorriesgominimizaríalaposibilidaddeiatrogenia.
Resolución del escenario clínico
Traslalecturacríticadelartículoseleccionado,podemosconcluirquelautilizacióndelapruebadiagnósticadelalinternapodríaserútilenladeteccióndepacientesconángu-loamplioquenotienenriesgodepadecerunataqueagudodeglaucoma.Sinembargo,elpequeñotamañomuestral,ylapoblaciónfinalestudiadatraslaspérdidas,asícomolosíndicesencontradosenelestudio,nopermitenutilizarlapruebaparadetectarpacientesconánguloestrecho,ademásdecomprometerlavalidezdelestudio,porlosquesuscon-clusionesdeberíancomprobarsemedianteposterioresestudios.
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4. Puntos clave
1. Elestudiodepruebasdiagnósticasesuntipodeestudiodescriptivoquetratadeconocerlacapacidaddiagnósticadeunaprueba,esdecir,lacapacidadparaclasifi-caraunapersonasegúnlapresenciaoausenciadeenfermedad.
2. Eldiseñoserealizamediantelacomparaciónentrelapruebaaestudioyelpatróndereferencia(gold estandard).
3. Losresultadosseevalúanentérminosdesensibilidad,especificidad,valorespredic-tivosocoeficientesdeprobabilidad.Paraestecálculosetieneencuentalosresulta-dosverdaderospositivos,verdaderosnegativos,falsospositivosyfalsosnegativos.
4. Elestudiodebeincluirelespectrodepacientesmásparecidoposiblealquesepre-tendeaplicarlaprueba
5. Enmascaramientoen la interpretaciónde laspruebas.Lapruebaaestudiodebevalorarsesinconocerlosresultadosdelapruebadereferenciayviceversa.
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