3 La realizacin del trabajo final tiene los siguientes objetivos, los que a continuacin indicamos:

Elaborar el Plan de Implementacin del Sistema Integrado de Gestin, Estimar la inversin que realizar la empresa por cada rubro del plan de implementacin, Tomando como punto de partida el anlisis y resultados de la situacin actual de la empresa seleccionada por ustedes, deber indicar que es lo que se espera obtener de la implementacin del Sistema Integrado de Gestin y su impacto econmico en los resultados de la organizacin. Elaborar el cronograma de implementacin del Sistema Integrado de Gestin.

4 Tomando como punto de partida el desarrollo del acpite 3, el equipo de trabajo deber elaborar el Informe a la Gerencia General de la importancia de la Implementacin del Sistema de Gestin Integrado, indicando lo que se busca lograr con el debido sustento, para lo cual debe :

Elaborar el Programa de Implementacin del Sistema Integrado de Gestin, en el que deben considerar el siguiente ndice : Cartula Presentacin de autores del plan de implementacin ndice general o ndice de ilustraciones o ndice de tablas o ndice de imgenes o Captulo I MARCO DE REFERENCIA Antecedentes del plan integrado Muchas organizaciones han implementado y certificado de forma independiente lasnormas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001. El cumplimiento de los requisitos hacausado en algunos casos duplicidad de informacin, documentacin y hastaactividades. Estos sistemas de gestin tienen muchos elementos comunes que sepueden gestionar de forma integrada.Existen 2 normas que sirven para integrar los sistemas de gestin: La norma UNE66177: 2005 Sistemas de Gestin Gua para la integracin de los sistemas degestin y la Norma PAS 99 Especificacin de requisitos comunes del sistema degestin como marco para la integracin. El enfoque principal de estas normas esintegrar los sistemas de calidad, ambiente y seguridad y salud ocupacional en eltrabajo.Segn la norma UNE 66177(2005), el sistema integrado de gestin se define como:conjunto formado por la estructura de la organizacin, las responsabilidades, losprocedimientos, los procesos y los recursos que se establecen para llevar a cabo lagestin integrada de los sistemas

Alcance del plan integrado El presente estudio tiene como alcance las actividades de .en la loccion de operacin que comprenden oficinas del bloque que se ejecutan principalmente procesos administrativos y coordinacin, la empresa ubicada en el bloque 16 donde se ejecutan procesos de soporte de la operacin de facilidades de produccion y obra civil, ejecutados en los campos de Repsol.Objetivos general y especficos del plan integrado

Objetivo general del plan Proponer un modelo para la implementacin de un Sistema de Gestin Integradoen Calidad, Seguridad y Salud Ocupacional para la divisin de pilotaje de unaempresa constructora basado en las normas ISO 9001: 2008 y OHSAS18001:2007.

Objetivo s especficos del plan Determinar el grado de cumplimiento de los requisitos de las normas de gestinISO 9001:2008, OHSAS 18001:2007 y la Norma legal ecuatoriana sobre laadministracin de la seguridad y salud en el trabajo en la divisin de pilotajes deuna empresa de construccin.Elaborar un Manual Integrado del Sistema de Gestin en Calidad, Seguridad ySalud Ocupacional para la divisin de pilotaje basados en las normasinternacionales de gestin ISO 9001:2008 y OHSAS 18001:2007.

Anlisis de la empresa Presentacin (breve hoja)

El objeto de investigacin es una empresa constructora de la ciudad de Guayaquil dedicada a realizar hinca de pilotes, obras portuarias y de infraestructura en general.La empresa divide sus operaciones en: Hinca de Pilotes Obras portuarias e edificaciones en general.La empresa participa en proyectos como: Edificaciones residenciales, comerciales e industriales

Sistemas de almacenamiento de carga a granel o por componentes unitarios,para alimentos, lubricantes, combustibles, centros de distribucin y logstica, engeneral.Construccin de Puentes Terminales fluviales, pesqueros y martimos de grneles y contenedores.Proyectos de regeneracin urbana y aprovechamiento de las zonas costerascon fines tursticos. Recuperacin de orillas y costas.En la actualidad el 80 % de su actividad se concentra en prestar servicios de hincade pilotes (Jefe de Obra, entrevista, Febrero 8, 2013) , por lo que el presenteproyecto de tesis se realizara en la divisin de hinca de pilotes.

Actividades a las que se dedica L a empresa se dedica a la construccin de obra civil, prestacin de servicios en facilidades petroleras, construccin de puentes y carreteras mantenimiento vial. Productos que fabrica o servicios que brinda Referente al campo de la construccin presta servicios de construccin de edificaciones, vas de primer y segundo orden, facilidades en reas mecnicas y elctricas, mantenimiento de campamentos, tanques reservorios. Cobertura de la comercializacin de productos o servicios que brinda. Como empresa de servicios prestados se direccionan a la parte del oriente, zona centro sierra. Estructura y organizacin del capital humano.

Diagnstico de la situacin actual de la empresa respecto de las normas que componen el SIG. Para establecer un modelo de Sistema de Gestin Integrado en Calidad, Seguridad y Salud Ocupacional se debe analizar en qu medida la gestin de la empresa se ajusta a los requisitos de la norma. En el mes de febrero del 2013 mediante listas de verificacin de las normas ISO 9001:2008 , OHSAS 18001:2007 y del Sistema de Administracin de Seguridad y Salud del Trabajo del Ecuador se determin el porcentaje de cumplimiento en cada uno de los requisitos de las normas por parte de la empresa constructora S.A en su divisin de pilotaje. Las listas de verificacin se presentan en el Anexo A.3.2.1. Porcentaje de cumplimiento de la empresa de la norma OHSAS 18001: 2007.Mediante una lista de verificacin donde se evalo el cumplimiento de los requisitosde la norma OHSAS 18001:2007 por parte de la empresa constructora S.A, seestableci que el porcentaje de cumplimiento de norma OHSAS 18001:2007 de laempresa constructora es del 55 %. En la tabla 1 se presenta el porcentaje decumplimiento para cada uno de los requisitos de la norma OHSAS 18001:2007 de laempresa constructora S.ATabla 1: Porcentaje de cumplimiento de los requisitos de la norma NTC OHSAS 18001:2007 de la empresa constructora S.A

Requisito de Norma OHSAS 18001:2007

Porcentaje decumplimiento

4.1 Requisitos Generales33%

4.2 Poltica S & SO93%

4.3 Planificacin

60%

4.4 Implementacin y Operacin64%

4.5 Verificacin33%

4.6 Revisin por la direccin

11%

Porcentaje de Cumplimiento General

55%

Requisitos Generales y Poltica de Seguridad y Salud Ocupacional.La empresa constructora S.A en el requisito 4.1 requisitos generales cumple en unporcentaje del 33 % debido a que en la manual de seguridad no se encuentradefinido el alcance del sistema de gestin y no se evidencio que se hayaimplementado la mejora continua como parte del sistema de gestin de seguridad ysalud ocupacional. El mayor porcentaje de cumplimiento la empresa lo tiene en elrequisito 4.2 , pues cuenta con una poltica de Poltica de Seguridad y SaludOcupacional que se encuentra en el reglamento interno de Seguridad y Salud, el cualha sido entregado a todos los miembros de la misma.

Planificacin.

La empresa respecto a la planificacin del Sistema de Gestin en Seguridad y SaludOcupacional cumple un 60 % respecto a la norma. La figura 8 nos permiteestablecer que en el literal 4.3.1 Identificacin de peligros, evaluacin de riesgo ydeterminacin de controles presenta el menor el porcentaje de cumplimiento con un42% dado que la empresa ha identificado los riesgos pero no cuenta con un procedimiento de identificacin de riesgo donde se defina la metodologa para la misma, adems no se contempla cmo se debe proceder cuando se realiza cambios en el proceso.Figura 8 Porcentaje de cumplimiento del requisito 4.3 Planificacin de la NTCOHSAS 18001:2007 de la empresa constructora S.A

Implementacin y Operacin.En la implementacin y operacin del sistema de gestin en Seguridad y saludocupacional, la empresa cumple en un 64 %. Existe un procedimiento de control dedocumentos para el sistema de gestin de calidad pero no tiene definido el alcancepara la documentacin de seguridad y salud ocupacional. El porcentaje decumplimiento se muestra en la figura 9.Figura 9 Porcentaje de cumplimiento del requisito 4.4 Implementacin y Operacinde la NTC OHSAS 18001:2007 de la empresa constructora S.AVerificacinRespecto a la verificacin del sistema de gestin cumple en un 33 %. La empresadebe implementar la evaluacin del cumplimiento legal y establecer el procedimiento auditoras internas del sistema de seguridad y salud ocupacional. La figura 10 nos presenta el porcentaje de cumplimiento en cada uno de los requisitos respecto a la verificacin del sistema.

igura 10 : Porcentaje de cumplimiento del requisito 4.5 Verificacin de la NTC OHSAS 18001:2007 de la empresa constructora S.A

Revisin por la direccin.

La empresa en lo que respecta a la revisin por la direccin tiene un cumplimientodel 11 %, puesto que se realiza una revisin de los indicadores de SSOmensualmente pero no se tiene resultados de auditoras internas y no se tienenregistros de las acciones correctivas implementadas cuando existe una desviacin delsistema y de revisiones peridicas realizadas por la direccin.

PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO DEL SISTEMA DEADMINISTRACIN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN ELTRABAJO MODELO ECUADORPara la evaluacin del cumplimiento de la empresa respecto al sistema deadministracin de la Seguridad y Salud en el trabajo Modelo Ecuador se utiliz laLista de Verificacin del Anexo 2 , est nos permiti determinar que la empresatiene un cumplimiento del 60 %. En la tabla 2 se presenta el porcentaje decumplimiento para cada uno de los elementos del sistema, el mayor porcentaje lopresenta en la gestin tcnica con un 73 %, mientras que en procedimientos yprogramas operativos bsicos logro un 55% siendo este el ms bajo porcentaje.

2: Porcentaje de cumplimiento de los elementos del sistema de administracin de seguridad y salud en el trabajo Modelo Ecuador de la empresa constructora S.A

Elementos del Sistema

Porcentaje decumplimiento

1.Gestin Administrativa

60%

2.Gestin Tcnica

73%

3. Gestin del Talento Humano

61%

4. Procedimientos y programasoperativos bsicos53%

Porcentaje de cumplimiento total :

60%

Gestin Administrativa.La empresa cumple en un 60 % con la gestin administrativa. La evaluacinpermiti determinar que la gestin debe fortalecerse en la planificacin y el controlde las desviaciones del plan. Mientras que es imprescindible desarrollar lasactividades de auditoras internas y mejoramiento continuo ya que presentanporcentajes del 11 % y 0% respectivamente. La figura 11 muestra el porcentajecumplimiento de cada uno de los componentes de la Gestin Administrativa.Figura 11: Porcentaje de cumplimiento de la empresa de los componentes de la GestinAdministrativa del SASST Modelo Ecuador

Gestin TcnicaLa gestin tcnica tiene un porcentaje de implementacin de 73 %. Al analizar lafigura 12, el menor porcentaje se presenta en la identificacin de los factores deriesgo con un 44 %, puesto que la empresa debe hacer el levantamiento de losdiagramas de proceso y contar con las hojas de seguridad de los qumicos que maneja

Figura 12: Porcentaje de cumplimiento de la empresa de los componentes de la Gestin Tcnica del SASST Modelo Ecuador

Gestin del Talento HumanoLa Gestin del talento humano esta implementada en un 61 % dentro de la empresaconstructora. Las actividades de informacin interna y externa se cumplen en un89%, seguido por la seleccin de trabajadores con un 83 %. Mientras que se debeimplementar un programa de adiestramiento y programas de incentivo, estmulo y

motivacin de los trabajadores en seguridad y salud ocupacional puesto que estasactividades al ser evaluadas les corresponde porcentaje del 28% y 0%. La figura 13muestra los porcentajes de cumplimiento de la empresa en la Gestin del talentohumano.igura 13: Porcentaje de cumplimiento de la empresa de los componentes de la Gestin del Talento Humano del SASST Modelo Ecuador

Procedimientos y programasLos procedimientos y programas de seguridad y salud ocupacional estamplementados en 53 % dentro de la empresa constructora. La empresa no cuentacon un procedimiento de auditora interna.

Figura 14: Porcentaje de cumplimiento de la empresa de los procedimientos y programas del SASST Modelo Ecuador"

PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO DE LA EMPRESA DE

LA NORMA ISO 9001:2008

La empresa constructora en el 2008 inicio un proceso de implementacin de la ISO9001:2008 , al realizar la evaluacin del sistema de gestin de calidad mediante lalista de verificacin que se encuentra en el anexo 3 , se estableci que la empresacumple con la norma en un 56 %. La tabla 3 nos muestra la que en la prestacindel servicio la empresa tiene un 75% de implementacin, mientras que el menorporcentaje se presenta en la medicin, anlisis y mejora con un 43 %.

Tabla 3: Porcentaje de cumplimiento de la empresa constructora S. A de la NormaISO 9001:2008

Requisito de la Norma ISO 9001:2008

Porcentaje decumplimiento

4. Sistemas de Gestin de la Calidad

66%

5. Responsabilidad de la Direccin

45%

6. Gestin de Recursos

65%

7. Prestacin del servicio

75%

8. Medicin, anlisis y mejora

43%

Porcentaje de Cumplimiento General

56%

Sistema de Gestin de Calidad

Los requisitos Generales del Sistema de gestin de la calidad estn implementadosen la empresa en un 66%. Se debe realizar la revisin e implementacin de losprocedimientos control de documentos y control de registros ya que tienen un 38% yun 33% respectivamente. La figura 15 muestra el porcentaje de cumplimiento de losrequisitos generales del sistema de gestin de la empresa.gura 15: Porcentaje de cumplimiento de la empresa de los requisitos generales del sistema de gestin de calidad la norma ISO 9001:2008Responsabilidad de la Direccin

La responsabilidad de la direccin es cumplida en un 45 % por la empresa. Laorganizacin presenta el menor porcentaje de cumplimiento en la revisin por ladireccin con un 23 % y en el enfoque al cliente con un 33%. Ver figura 16.

Figura 16 : Porcentaje de cumplimiento de la empresa de la responsabilidad por la direccin establecida por la norma ISO 9001:2008

Gestin de RecursosLa gestin de recursos es cumplida en un 65 %. La figura 17 muestra el porcentajede cumplimiento de los componentes de la gestin de recursos por parte de laempresa. Podemos observar que los recursos humanos se cumplen en un 44 %mientras que en la provisin de recursos se tiene un 100 % de cumplimiento. En lainfraestructura se tiene un cumplimiento del 67%.

Figura 17: Porcentaje de cumplimiento de la empresa en la gestin de recursos de la norma ISO 9001:2008

Prestacin del ServicioEl 75 % del cumplimiento en el requisito de prestacin del servicio por parte de laempresa se encuentra distribuido como se muestra en la figura 18. As se tienen lossiguientes porcentajes 75 % en la planificacin de la prestacin del servicio, 100 %en la determinacin de los requisitos relacionados con el cliente , 47 % en lascompras , 86 % en la prestacin del servicio y el 8 % respecto al control de losdispositivos de seguimiento y medicin.

Porcentaje de cumplimiento de la empresa en Prestacin de los servicios de la norma ISO 9001:2008

Medicin, anlisis y mejoraLa medicin, anlisis y mejora se encuentra implementada en un 43%. En la figura19 podemos ver que el anlisis de datos se han implementado en un 33% mientrasque el seguimiento y medicin de los procesos est en un 38 %.

Figura 19 : Porcentaje de cumplimiento de la empresa en la medicin, anlisisy mejora de la norma ISO 9001:2008

Gestin de la empresa PROCEDIMIENTO DE CONTROLDEDOCUMENTOS1.0. OBJETIVO Asegurarque los documentos del Sistema de Calidadse preparan, revisan, aprueban,publican, distribuyen y administrande acuerdoalo especificado en este procedimiento. 2.0.ALCANCE Aplicar este procedimiento a todos los documentos generados internamente o de fuentes externas tales como polticas, reglamentos, normas, otros documentos normativos, libros, mtodos de ensayo, esquemas (planos o dibujos) software, especificaciones, instrucciones y manualesque sonpartedelSistema de Calidad.. 3.0.REFERENCIAS ISO/IEC17025/2000Requisitos generales para la competencia de loslaboratoriosde ensayo y calibracin 4.0.DESARROLLO 4.1. DOCUMENTOS 4.1.2.1 Manual de calidad (MC): es el documento que describe en forma genrica el Sistema de Calidadestablecido.En l se define la Poltica de CalidaddelDepartamento XXXXXX y el alcancedelsistema vigente. 4.1.2.2 Procedimientos de gestin (PR): documentos que describen en forma general qu sehace para asegurarycontrolarla calidaden lo que hace. 4.1.2.3 Instructivos de trabajo (IT): descripcin mas detallada de cmo realizar una tarea enunciada en unprocedimientoyque est descritacon mayordetalle. Estos documentos documentos se encuentrana disposicin del personal responsable de lastareas que en ellosse describen. 4.1.2.4Especificaciones: documento que describe enforma detallada las caractersticas o requisitos tcnicos de unservicio o un producto, que debencumplirse para lograrun propsito determinado.Pueden serdocumentosinternos o externos. 4.1.2.5 Anexos: Utilizados para mostrar grficos, scaneados, tipos de planillas de registros,esquemas,tablas y otros y que estn relacionados conalgn otro documento que le da origen 4.2FORMATO,IDENTIFICACIN YELABORACION DE DOCUMENTOS 4.2.1.La confeccin de todos los procedimientos, los instructivos de trabajo se realiza de acuerdo a lo especificado en los procedimientos institucionales emanados de la Direccin y corresponden alossiguientes documentos: Procedimiento para la elaboracin de procedimientos e instructivos de trabajo, PR XXX. Instructivo para numerar los procedimientos, instructivos de trabajo y registros, IT XXX. Instructivo sobre generalidades en la elaboracin de procedimientos e instructivos de trabajo TXXX. Instructivo parala elaboracin de procedimientos ITXXX Instructivo parala elaboracin de instructivos de trabajo ITXXX 4.2.2.Los documentos confeccionadostienen enel encabezado unaidentificacin nica dondese especifica elcdigo,nmero,N de revisin,numeracin de pginas y eltotal deellas y enel pie de pgina,loscargos queelaboran,revisan y aprueban el documento. Ademasse registra laruta deacceso y nombredelarchivo. 4.2.3La Identificacindecada documentoes nica y se realiza de la siguiente formasegn correspondaa: ProcedimientosseidentificancomoPRXXX Instructivosde trabajo se identifican comoIT XXX 4.2.4 La persona que elabora un documento debe solicitar al Encargado de Calidad la numeracin correspondiente ya que es l quien administra la totalidad de documentos del Sistema deCalidad.4.3APROBACIN YEMISIONDEDOCUMENTOS 4.3.1.Larevisiny aprobacinde losdocumentoses realizada porpersonal autorizado de acuerdo a lasiguientetabla: TIPO DE DOCUMENTO REVISIN APROBACIN Manual de Calidad Jefe laboratorio JefeDepartamento Procedimientos Encargado deCalidad Jefe laboratorio Instructivosde trabajo Encargado Calidad Jefede rea 4.3.2 En las instancias de preparacin, revisin y aprobacin, los responsables de dichas tareas deben firmar todas las pginas del documento. Una vez aprobado el documento, est en vigenciayse denomina documentopublicado. 4.3.3.El Encargado de Calidad mantiene una lista maestra delos procedimientos del sistema de calidad, procedimientos de metodologas analticas, procedimientos de control de calidad y los instructivos de trabajo en la cual se especifica nombre del documento, versin vigente y distribucin.Este listadose encuentra en Oficina Encargada Calidad en Carpeta rotulada Listado maestro de documentos del sistema de calidad y es actualizado anualmente. 4.3.4 Los documentos obsoletos o no vlidos deben serretirados prontamente de todos los puntos de emisin y uso. Estos documentos son marcados con untimbre de color rojo que dice DOCUMENTO OBSOLETO. Estos documentos pueden ser guardados como memoria histrica porel responsable del rea. 4.4.CAMBIOSEN LOSDOCUMENTOS 4.4.1En el caso de realizarcambios en los documentosyaseaporreemplazooagregados se indicancon letra colorrojoconel finde destacarlos cambiosefectuados. 4.4.2Si lo quese modifica es elttulodeldocumento nose realiza indicacinalguna. 4.4.3.Los cambios efectuados enlos documentos son revisadosyaprobados porlos mismos cargosque realizaronlarevisin y aprobacinoriginal. 4.4.4.Lainformacin de respaldosobre la cualest basada la revisin yaprobacin, es mantenidaporel jefe de laboratorio. 4.4.5Cuandoserealizanmodificacionesseregistranenel registroRG N XXX4.4.6.Duranteeluso delos documentos sepermite realizarmodificacionesmanualmente, las cualesson marcadas claramente,firmadascon lasiniciales del profesional a cargodel laboratorio y fechadas. Esto es realizado entodaslascopias distribudas. 4.4.7.Lapublicacin dela nueva versindeldocumentose realiza anualmente. 4.4.8.Los cambios realizadosen documentos computacionales serealizan marcandolos cambiosen colorrojoyse tienencarpetas poraoytipo dedocumento. 4.5GENERACION DE COPIAS CONTROLADAS YNO CONTROLADAS 4.5.1COPIASCONTROLADAS 4.5.1.1Los responsables delas distintos reas del laboratorio podrngenerarcopias controladas de los documentospublicados.Ladistribucin del Manualde Calidadse registra enel registroDistribucion delManual deCalidadRG NXXX. 4.5.1.2Estascopias serndistribudas a aquellaspersonasintegrantesdel laboratoriodel cual stees responsable. 4.5.1.3 Al enviaruna nueva versin o el nuevo documento se utiliza el registro RG N XXX Acuse recibo de documentacin que debe acompaara los procedimientos internos y externos e instructivos de trabajopara que el destinatario consigne sufirma,fecha de recepcin y deje constancia de la devolucin delaversin anterior en el caso que exista, como constancia derecepcin. 4.5.1.4 El acuse recibo esarchivado porel usuarioque gener dicha copia,responsable dela destruccin de la versin anterior. Que fuera devuelta en el caso de tratarse de un documento yaexistente. 4.5.1.5 Cada destinatario es responsable de su copia. Encaso de hacer fotocopias de este documento debe sealarse como Copias nocontroladas. 4.5.1.6Quien emite unacopiacontroladaes responsablede laactualizacinde lamisma. 4.5.1.7Al emitirunacopia controlada se lecolocaun timbre decolorrojo que dice: COPIA CONTROLADA Identificacin documento: Firma: Fecha:4.5.2COPIASNO CONTROLADAS 4.5.2.1Los usuarios que tienenacceso a los documentos publicados pueden generarcopias impresas, no controladas para ser entregadas para conocimiento o divulgacina quien ellos considerenoportuno entregary de las cuales no se garantiza su actualizacin.Se debecolocartimbrede color rojoque especifique COPIA NOCONTROLADA 4.6DOCUMENTOS EXTERNOS 4.6.1 La administracin, manejo y archivo de los documentos externos al sistema de calidad es competencia de los responsables de cada una de las reas del laboratroioque estn bajo elSistema deCalidad. 4.6.2 El control de ellos, se tiene al momento de su ingreso al sistema mediante la colocacin deun timbre porparte del responsabledelrea con lasiguienteinformacin: DOCUMENTOSEXTERNOS N ingresodocumento: Versin: Firma responsablerea: Fecha ingreso alsistema: 5.0.RESPONSABILIDADES Jefe Laboratorio Encargado deCalidaddel Subdepartamento. 6.0.REGISTROS Registro de Modificaciones RG NXXX RegistroAcuse recibode documentacin RG NXXX Registrodistribucion del manual decalidad RG NXXX 7.0.DISTRIBUCIN Jefe LaboratorioCopiaN 1 EncargadoCalidad Original.8.0.ANEXOS AnexoA Registro de modificaciones RGNXXX AnexoB Registroacuse recibode documentacin RG NXXX AnexoC Registrodistribucion del manual de calidad RG NXXX ANEXOA Registro de modificaciones RG NXXX N de la pgina modificada Motivodelcambio Fecha Firma ANEXOB Registroacuse recibo dedocumentacinRGNXXX Fecha de recepcin documento Nombre y Cdigo documento recepcionado Ndela versin documento devuelto Firmaquien recepciona y devuelve documentosANEXOC Registrodistribucion del manual decalidadRG NXXX Fechade entrega del Manual de Calidad Destinatario Copia N Nde la versindel Manualde Calidad entregadoPROCEDIMIENTO PARA LA ADQUISICIN Y RECEPCIN DE INSUMOS EN EL LABORATORIO2.0. OBJETIVO Asegurar que los reactivos y materiales que se adquieren y recepcionan en el laboratorio, cumplen las especificaciones establecidas para mantener la calidad de los ensayos. 2.0. ALCANCE Este procedimiento se aplica en la adquisicin de reactivos y materiales que afectan la calidad de los ensayos 3.0. REFERENCIAS 3.1 ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin 3.2 Procedimiento para la evaluacin y calificacin de proveedores PR XXX 4.0. DESARROLLO 1.1 El Jefe del Laboratorio, analistas A y C, y tcnicos qumicos solicitan al analista B los reactivos y materiales necesarios para realizar los ensayos y actividades relacionadas 1.2 El analista B retira lo solicitado desde la bodega y lo entrega a quin hizo el pedido. 1.3 El analista B es el responsable de controlar lo existente en bodega y planificar la adquisicin de reactivos y materiales, con una antelacin que asegure que los ensayos y actividades relacionadas no sern interrumpidos. 1.4 Al momento de la adquisicin el analista B registra en la Orden de Pedido, las especificaciones tcnicas del o los productos solicitados. 1.5 La Orden de Pedido es revisada y aprobada por el Jefe del Laboratorio, quien es el responsable de asignar los recursos necesarios 1.6 El Jefe del Laboratorio aprueba mediante su firma el contenido de la Orden de Pedido 1.7 El analista B contacta al proveedor y la secretaria es la encargada de enviar la Orden de pedido por fax.Una vez recibidos los productos solicitados, la secretaria da aviso al analista B para que realice la recepcin de ellos. 1.9 El analista B verifica que los productos recibidos cumplan las especificaciones tcnicas solicitadas, comparando la Orden de pedido con la Gua de despacho o factura correspondiente. 1.10 S los productos recibidos cumplen las especificaciones solicitadas, el analista B recepciona conforme poniendo su nombre y firma en la lnea Verificado por de la Orden de pedido. 1.11 Los productos utilizados en el laboratorio son ingresados en el RG N XXX Insumos del laboratorio El analista B es el responsable de evaluar y calificar a los proveedores en la entrega y registra la informacin requerida para este fin en el RG N XXX, Registro de seguimiento de calificacin de proveedores, correspondiente al PR-XXX Procedimiento para la evaluacin y calificacin de proveedores 1.12 La factura o gua de despacho se entrega a la secretaria para tramitar su pago y la Orden de pedido es archivada por el analista B en al Archivador N 13 Verificacin de la adquisicin de insumos 5.0. RESPONSABILIDADES Jefe del laboratorio Analista A Analista B Analista C Tcnicos qumicos Secretaria 6.0. REGISTROS Orden de pedido Factura o gua de despacho RG N XXX Insumos del laboratorio RG N XXX Registro de seguimiento de calificacin de proveedores7.0. DISTRIBUCIN Jefe del laboratorio Copia N 1 Encargado de Calidad Original Analista A, B y C Copia N 2 Tcnicos qumicos Copia N 3 Secretaria Copia N 4 8.0. ANEXOS RG N XXX Insumos del laboratorio Insumos del laboratorio Fecha ingreso Responsable7.0. DISTRIBUCIN Jefe del laboratorio Copia N 1 Encargado de Calidad Original Analista A, B y C Copia N 2 Tcnicos qumicos Copia N 3 Secretaria Copia N 4 8.0. ANEXOS RG N XXX Insumos del laboratorio Insumos del laboratorio Fecha ingreso ResponsableEJEMPLO PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIN Y CALIFICACIN DE PROVEEDORES1.0. OBJETIVO Evaluar y calificar los proveedores de productos y servicios adquiridos por el laboratorio. 2.0. ALCANCE Se aplica a proveedores cuyos productos o servicios incidan en la calidad de los ensayos 3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin 4.0. DESARROLLO 4.1 Los proveedores se evalan a travs de dos criterios 4.2 Se considera un proveedor aprobado en las siguientes circunstancias Est certificado por la serie de Normas ISO 9000 Entrega certificado de control de calidad por lote Est acreditado por el organismo nacional de acreditacin, para el caso de los servicios de calibracin de equipos e instrumentos 4.3 Antecedentes histricos del proveedor La evaluacin se realiza a travs de la verificacin de la capacidad del proveedor de entregar lo solicitado, para lo cual se establecen los siguientes criterios. a) Calidad de acuerdo a lo especificado b) Oportunidad en la entrega c) Entrega de la cantidad solicitada Cada atributo se califica como: BUENO: Cuando cumple la totalidad de lo especificado REGULAR: Cuando cumple parcialmente lo especificado DEFICIENTE: No cumple lo especificado 4.4 Control y seguimiento del proveedor calificado En cada entrega de producto o servicio, el analista B es el responsable de evaluar y registrar la informacin relacionada con la entrega en el RG N XXX Registro de seguimiento de calificacin de proveedores que contiene la siguiente informacin: a) N orden de compra b) Producto o servicio c) Calidad d) Oportunidad e) Cantidad f) Observaciones Se designa conforme cuando cumple la totalidad de lo especificado en la orden de compra. De designa no conforme cuando hay deficiencia en algunos de los criterios de evaluacin. Los analistas A y C son responsables de registrar las desviaciones que se puedan detectar en sus respectivas reas, cuando un producto modifica las especificaciones de un ensayo Se utiliza registro RG N XXX para productos y servicios del laboratorio. Los analistas A, B y C deben informar de cualquier no conformidad al Jefe de laboratorio quien es el responsable de comunicar al proveedor la no conformidad detectada, solicitar la accin correctiva y modificar la calificacin del proveedor cuando corresponda. 4.5 Descalificacin del proveedor El Jefe de laboratorio es responsable de descalificar al proveedor basndose en los registros de no conformidades de los analistas. La descalificacin ocurre cuando el proveedor no realiza la accin correctiva solicitada o cuando recepciones sucesivas de productos o servicios presentan las mismas deficiencias. El cambio de calificacin del proveedor se registra en RG N XXX Listado de proveedores calificados que contiene la siguiente informacin: a) Producto o servicio b) Direccin c) Fono / Fax d) Persona contacto e) Frecuencia de evaluacin f) Calificacin actual g) Fecha evaluacin h) Responsable4.6 Los proveedores que no presentan no conformidades en la entrega permanecen en el listado como aprobados. Aquellos que presentan no conformidades en la entrega se evalan y califican en las entregas posteriores, hasta tener evidencia que dichas entregas cumplen lo establecido. 4.7 El listado de proveedores calificados se actualiza al menos una vez al ao. 5.0. RESPONSABLES Jefe de laboratorio Encargado de Calidad Analistas A, B y C 6.0. REGISTROS Copia de certificado de conformidad con una norma de la serie ISO 900 RG N XXX Listado de proveedores calificados (Anexo A) RG N XXX Registro de seguimiento de calificacin de proveedores (Anexo B) RG N XXX Productos y servicios del laboratorio (Anexo C) 7.0. DISTRIBUCIN Jefe del laboratorio Copia N 1 Encargado de Calidad Original Analistas A Copia N 2 Analista B Copia N 3 Analista C Copia N 4 8.0. ANEXOS Anexo A RG N XXX Listado de proveedores calificados Anexo B RG N XXX Registro de seguimiento de calificacin de proveedores Anexo C RG N XXX Listado de productos o servicios crticosistado de proveedores calificados Proveedor Producto o servicio Direccin Fono/Fax Contacto Frecuencia de evaluacin Calificacin actual Fecha de evaluacin Responsable ANEXO B RG N XXX Registro de seguimiento de calificacin de proveedores Identificacin del proveedor:___________________________________________ N de orden Producto o servicio Calidad Oportunidad Cantidad Observaciones Responsable ANEXO C RG N XXX Listado de productos o servicios crticos Producto o servicio Especificaciones Proveedores sugeridosEJEMPLO PROCEDIMIENTO DE RESOLUCIN DE RECLAMOS1.0. OBJETIVO Establecer procedimientos para el tratamiento y resolucin de reclamos decepcionados en el laboratorio. 2.0. CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Aplicar este procedimiento a todos los reclamos de los clientes u organismos oficiales de fiscalizacin. 3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin Procedimiento control de trabajo de ensayo no conforme PR XXX. 4.0. DESARROLLO DEL PROCESO Los reclamos que ingresan al laboratorio por va electrnica o fax o por correo seguirn los pasos que se detallan a continuacin: 1- Registro 2- Evaluacin 3- Tratamiento 4- Estadstica 4.1 REGISTRO 4.1.1 Los reclamos son ingresados diariamente por el jefe de laboratorio en el archivo computacional Registro de reclamos. A este archivo solo tiene acceso el jefe de laboratorio para cargar la informacin y para lectura los responsables del reclamo. 4.2 EVALUACIN 4.2.1 Con la participacin de todos los involucrados, se efecta una evaluacin de los motivos del reclamo, se reunirn y analizarn todos los datos disponibles relacionados con el mismo y se definir si el reclamo es procedente o no. 4.3 TRATAMIENTO 4.3.1 Si se determina que no es procedente se enva una respuesta por escrito al cliente con el fundamento pertinente. 4.3.2 Si se concluye que el reclamo es procedente, se levanta una No Conformidad a el/las reas involucradas y se le da tratamiento como trabajo no conforme siguiendo el procedimiento de acciones correctivas PR XXX. Documentar todas las acciones implementadas en registro RG N XXX.4.3.3 La jefatura del laboratorio enva respuesta por escrito al cliente u organismo que presentara el reclamo dejando documentadas todas las acciones implementadas. 4.4 ESTADISTICAS 4.4.1 Anualmente el Encargado de Calidad reporta al Jefe del laboratorio las estadsticas de los reclamos efectuados, clasificados por causa, como tambin grficos de tendencias en funcin de las causas. 5.0. RESPONSABILIDADES Jefe de laboratorio. Encargado de Calidad 6.0. REGISTROS 10.1 Registro de reclamos RG N XXX 10.3 Registro de acciones correctivas RG N XXX 7.0. DISTRIBUCIN Jefe de laboratorio Copia N 1 Encargado Calidad Subdepartamento Original 8.0. ANEXOS Anexo A Registro de reclamos RG N XXXANEXO A Registro de reclamos RG N XXX N de reclamo: Fecha de ingreso del reclamo: Origen (cliente, organismo, etc): Tipo de reclamo (resultado analtico, tiempo de entrega, otras) : Sectores involucrados: Tratamiento: Conclusiones: Notificacin al cliente (va, fecha, persona a la que fue dirigida): Observacin:EJEMPLO PROCEDIMIENTO CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME1.0. OBJETIVO Establecer procedimientos que permitan controlar el trabajo de ensayo no conforme con el fin de dar transparencia al sistema. 2.0. ALCANCE Aplicar este procedimiento a todas las actividades o resultados de ellas que se encuentren no conformes con esta norms, propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. 3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin 4.0. DESARROLLO DEL PROCESO 4.1 Si se encuentra trabajo no conforme evaluar las implicancias de este, realizando las siguientes actividades: 4.1.1 Si se detecta a travs de un reclamo del cliente registrar este reclamo y aplicar procedimiento de reclamos PR-XXX, si es necesario se detiene el trabajo hasta solucionar el problema. 4.1.2 Si se detecta a travs de verificaciones de control de calidad evaluar si las no conformidades encontradas inciden en el resultado final como por ej. si un equipo est fuera de especificacin y no se ha realizado correccin. Solo reanudar su uso cuando la no conformidad halla sido solucionada, evaluada y verificada que cumple especifiacin. 4.1.3 Si un instrumento est descalibrado se debe evaluar si las mediciones realizadas estn fuera de rango de medicin, si esto ocurriera se debe invalidar todas las mediciones realizadas, detener el trabajo, calibrar el instrumento y realizar nuevamente las mediciones. Si el problema persiste se debe rotular y segregar como equipo descalibrado y enviar a mantencin. 4.1.4 Si durante la verificacin de materiales fungibles se encuentra algn producto que no cumple especificacin o que est vencido, este producto debe ser eliminado o rotulado que no cumple especificacin para evitar su uso. 4.1.5 Si se detecta durante observaciones o supervisin del personal se debe evaluar la implicancia de la no conformidad, si esta incide en el resultado final detener el trabajo evaluar las muestras o resultados de muestras involucradas. Reanudar el trabajo solo cuando la no conformidad est solucionada. Si se detecta que el problema es de capacitacin, entrenar al personal en el aspecto no conforme. 4.1.6 Si se detecta errores en el clculo de resultados se retienen los informes, se revisan y se corrige el informe. Si este informe lleg al cliente avisar al cliente del trabajo no conforme, rescatar el documento y emitir un nuevo informe donde se deje registrado la referencia al documento original que reemplaza. 4.1.7 Si el trabajo no conforme es detectado durante la revisin de gerencia, auditora interna o externa, registrar el o los hallazgos y evaluar las implicancias del trabajo no conforme. Si este afecta el resultado final se debe detener el trabajo, realizar las mejoras a las no conformidades y luego reanudar el trabajo. Si en la evaluacin se detecta que desde hace un tiempo se est comprometiendo resultados analticos se debe notificar al cliente y solicitar la devolucin de los informes ya que no se puede asegurar dichos resultados. 5.0. RESPONSABILIDADES Jefe del laboratorio Encargado del sistema de calidad. 6.0. REGISTROS N.A. 7.0. DISTRIBUCIN Jefe Laboratorio Copia N 1 Encargado de calidad Original.EJEMPLO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS2.0. OBJETIVO Establecer e implementar el procedimiento de acciones correctivas en el Laboratorio. 2.0. ALCANCE Aplicar este procedimiento en laboratorios cuando se haya identificado trabajo no conforme o desviaciones con respecto a los procedimientos del sistema de calidad o de las operaciones tcnicas. 3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin 4.0. DESARROLLO DEL PROCESO La identificacin de problemas con el sistema de calidad o con las operaciones tcnicas pueden ser identificadas a travs de actividades como control de trabajo no conforme, auditoras internas o externas, revisiones de la gerencia, reclamos de clientes u observaciones del personal. En este procedimiento se detallan las acciones correctivas a seguir cuando hay una desviacin en las medidas de control de calidad. Las acciones correctivas son anotadas en el registro RGN XXX Registro acciones correctivas. Para implementar las acciones correctivas se requiere realizar: 4.1 ANLISIS DE LA CAUSA 4.1.1 - El Jefe de laboratorio, el Encargado de Calidad y el responsable de la actividad deben analizar la o las causas potenciales que originaron el problema. Las causas potenciales pueden incluir los requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones de la muestra, los mtodos y procedimientos, las habilidades y capacitacin del personal, los materiales fungibles o el equipo y su calibracin. 4.1.2 Anotar la o las causas en el registro RG N XXX Registro acciones correctivas. 4.2 SELECCIN E IMPLEMENTACIN DE ACCIONES CORRECTIVAS 4.2.1 Al tener identificadas las causas potenciales, el Jefe de laboratorio, debe identificar las acciones correctivas correspondientes.4.2.2 Seleccionar las acciones correctivas que tienen mas probabilidades de eliminar el problema y prevenir su ocurrencia. 4.2.3 Implementar las acciones correctivas Algunas actividades y acciones correctivas se describen a continuacin: 4.2.3.1 Desviaciones en Procedimientos operativos normalizados o instructivos de trabajo En caso de detectar desviaciones en Procedimientos operativos normalizados o instructivos de trabajo, revisar con el funcionario responsable el desarrollo de stos y supervisar para ver si se requiere una nueva capacitacin. 4.2.3.2 Calidad de reactivos, material de vidrio y de laboratorio En caso de detectar alguna desviacin a la calidad solicitada por el laboratroio, se devuelven a rea de compra especificando la diferencia. 4.2.3.3 Temperatura de equipos La persona designada es responsable de verificar la temperatura de los equipos dos veces al da y mantener sus registros. Cuando existe una desviacin, ajustar la temperatura en el rango correcto de funcionamiento del equipo y registrar la modificacin en el registro de control de temperatura. 4.2.3.4 Ciclos de esterilizacin Si en el registro de los ciclos de esterilizacin se detectan variaciones por el funcionamiento del equipo, se hace una orden de trabajo para contactarse con el Servicio Tcnico correspondiente. 4.2.3.5 Control de esterilidad de medios de cultivo y diluyente Si los resultados de los controles realizados a los medios de cultivo y diluyentes no cumplen los requerimientos, se elimina la partida y se prepara una nueva partida. 4.2.3.6 Control de esterilidad de material de vidrio Si luego de la incubacin el resultado es positivo, todo el material se reesteriliza en el horno esterilizador o en el autoclave segn corresponda. 4.2.3.7 Control de ambiente del laboratorio Si las placas expuestas tienen mas de 15 ufc de microorganismos ya sean bacterias, mohos o levaduras se realiza sanitizacin del ambiente.4.2.3.8 Control de campana de flujo laminar Si las placas expuestas en el interior del flujo laminar, presentan colonias de microorganismos, no se debe seguir utilizando el equipo. Solicitar chequeo de los filtros y prefiltros. Si las mediciones sobrepasan la norma se cambia el filtro HEPA . 4.2.3.9 Reparacin de equipos En caso de desperfecto, segregar el equipo, rotularlo Equipo fuera de uso y realizar orden de trabajo para solicitar su reparacin al Servicio Tcnico. Si el equipo tieene incidencia directa en el resultado analtico se invalida el anlisis y se solicita un nuevo muestreo. 4.2.3.10 Cortes de luz Si se producen cortes de luz, el laboratorio cuenta con un equipo electrgeno, el que funciona a los 10 segundos de producido el corte, si ste presentara desperfectos y no funciona se invalidan las muestras o los resultados de las pruebas que estn en proceso. 4.2.3.11Terremoto Si por terremoto se produce quiebre de material contaminado biolgicamente, se aisla el rea y se coloca fenol que est en contacto por lo menos tres das para su descontaminacin. Luego aplicando medidas de bioseguridad se elimina el material. 4.2.3.12 Registrar todos los cambios resultantes de las investigaciones de las acciones correctivas en el regsitro RG N XXX Registro acciones correctivas. 4.3 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS Hacer seguimiento de los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido efectivas. Anotar esta informacin en el regsitro RG N XXX Registro acciones correctivas. 4.4 AUDITORAS ADICIONALES Si surgieren dudas con respecto a la implementacin de acciones correctivas y su efectividad se puede realizar auditoras adicionales.5.0 RESPONSABILIDADES 8.1 Jefe de laboratorio 8.2 Encargado Calidad 6.0 REGISTROS 10.1 Registro acciones correctivas cdigo RGG-700.00-007 7.0 DISTRIBUCIN 9.1 Jefe Subdepartamento: Copia N 1 9.2 Encargado Calidad Subdepartamento: Original 9.3 Jefe Seccin Qumica: Copia N 2 9.4 Jefe Seccin Microbiologa: Copia N 3 8.0 ANEXOS Anexo A RG N XXX Registro acciones correctivasEJEMPLO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS1.0. OBJETIVO Prevenir situaciones que afecten la calidad de los resultados de anlisis. 2.0. ALCANCE Aplicar este procedimiento en el Laboratorio XXXXXXX. 3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. 4.0. DESARROLLO El laboratorio ha implementado las siguientes acciones preventivas: - Verificacin mensual por parte del Encargado de Aseguramiento de Calidad de los registros de calidad con el fin de realizar trazabilidad de la informacin. - Confeccin de grficos de control lo que permite visualizar puntos fuera de control o tendencias. - Colocacin de topes en los mesones donde estn ubicados los equipos con el fin de evitar que durante un temblor o terremoto puedan sufrir alguna cada. - Se cuenta con un equipo electrgeno, el que funciona a los XXX minutos de producido el corte de luz con el fin de que los equipos permanezcan en funcionamiento. - Control del agua usada en anlisis segn IT -XXX - Control de temperatura de incubadoras, baos termorregulados y refrigeradores segn IT o PR-XXX - Control de funcionamiento del autoclave mediante el uso de registros de cada ciclo, verificacin mensual de temperatura de funcionamiento con termmetros de registro mximo, control biolgico mensualmente y calibracin anual con termocuplas segn IT -XXX - Control de funcionamiento de horno esterilizador utilizando control biolgico segn ITXXX - Control de funcionamineto del flujo laminar segn IT-XXX - Control de calibracin de peachmetro segn IT-XXX - Controlar condiciones de manejo y almacenamiento del material de referencia segn PR o IT-XXX - Contrastacin de termmetros de trabajo segn PR o IT-XXXVerificacin de la calibracin de termmetros patrn segn IT-XXX - Control de calidad de medios slidos y lquidos segn IT-XXX - Verificacin de la esterilidad del material de vidrio a utilizar segn IT-XXX 5.0. RESPONSABILIDADES El Jefe de Laboratorio es responsable de detectar las posibles fuentes de no conformidades y de implementar acciones preventivas. Los tcnicos y auxiliares son responsables de llevar a cabo las acciones preventivas que les competen. 6.0. REGISTROS N.A. 7.0. DISTRIBUCIN 9.1 Jefe de Laboratorio 9.2 Encargado Aseguramiento de calidadEJEMPLO PROCEDIMIENTO CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD1.0. OBJETIVO Establecer los procedimientos para controlar los registros del sistema de calidad generados en el laboratorios. 2.0. ALCANCE Aplicar este procedimiento a los registros del sistema de calidad y tcnicos del laboratorios. 3.0. REFERENCIAS ISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin 4.0. DESARROLLO DEL PROCESO 4.1 IDENTIFICACIN DE LOS REGISTROS DE CALIDAD Y TCNICOS La enumeracin de los registros del sistema de calidad y tcnicos es realizada por el Encargado de Calidad segn instructivo IT-XXX Instructivo para enumerar los procedimientos, instructivos de trabajo y registros. La enumeracin de los registros tcnicos ser solicitada por el jefes de laboratorio al Encargado de Calidad quien es el que mantiene las listas maestras vigentes de los documentos del sistema de calidad. 4.1.1 Los registros del sistema de calidad RG N y seguidos por la numeracin correspondiente al Laboratorios y en forma correlativa segn su confeccin RG N XXX. 4.2 RECOLECCIN DE LOS REGISTROS DE CALIDAD Y TCNICOS 4.2.1 Los registros del sistema de calidad son recolectados por el Encargado de calidad. 4.2.2 Los registros tcnicos son guardados por los responsables de cada actividad y mensualmente revisados por el supervisor (control de temperatura de equipos, calibracin del pHmetro, de calidad del agua para anlisis, control de lavado de material y otros).4.3 ORDENAMIENTO, ACCESO, ARCHIVO, ALMACENAMIENTO DE LOS REGISTROS DE CALIDAD Y TCNICOS 4.3.1 Los registros correspondientes a los itemes de gestin estn ordenados en archivadores rotulados segn item. Ej informes de auditoras internas, revisiones de gerencia, acciones correctivas y acciones preventivas, segn ao. El acceso est restringido al Jefe del laboratorio y al Encargado de Calidad. 4.3.2 Los registros tcnicos estn ordenados en archivadores rotulados segn actividad realizada. Ej control de temperatura, control del agua para anlisis, resultados analticos, etc., segn ao. El acceso est retringido al jefe de laboratorio y a los responsables de realizar la actividad. 4.4 MANTENCIN DE LOS REGISTROS DE CALIDAD Y TCNICOS 4.4.1 Los registros del sistema de calidad y los tcnicos son mantenidos por un perodo de 3 aos. 4.4.2 Los registros de informes de resultados almacenados electrnicamente sern guardados en CD de respaldo y como informacin histrica por el jefe del laboratorio. 4.5 DISPOSICIN DE LOS REGISTROS DE CALIDAD Y TCNICOS 4.5.1 Los registros del sistema de calidad y tcnicos se rompern en trozos y se dispondrn en bolsas de basura, la que es depositada en la basura normal eliminada por el laboratorio. 5.0. RESPONSABILIDADES Jefe de laboratorio. Encargado Calidad 6.0. REGISTROS N.A. 7.0. DISTRIBUCIN Jefe de laboratorio Copia N 1 Encargado Calidad Original

Procesos, documentos, procedimientos y registros Evaluacin de aspectos ambientales y peligros Evaluacin yRegistrode Efectos MedioambientalesEl anlisis de riesgo ambiental comprende la evaluacin de la informacin de las propiedades peligrosas de los agentes ambientales, y de la extensin de laExposicinhumana a dichos agentes. El producto de esta evaluacin es la Probabilidadde que la poblacin expuesta sufra un cierto efecto odao. Estaprobabilidadse puede expresar en forma cualitativa o cuantitativaEjemplos: aislantes que contienen fibras de asbestos pinturas habitacionales que contienen plomo contaminantes atmosfricos posibles explosiones (gasoductos). etc,Concepto Prctico en la empresa Constructora de Obras de Arquitectura5.1. La conservacin y proteccin del Medio Ambiente Producciones ms Limpias en la empresa:Taller Automotriz del AREA Se Acondicion un local paraalmacenamientoo conservacin transitoria de los desechos peligrosos como. Las bateras que poseen compuestos de plomo. Los neumticos, se seleccionan y clasifican para ser recabados.Taller de la Brigada 16 en el AREA Los desechos slidos generados de la elaboracin de fregaderos son almacenados a partir de su clasificacin en los recipientes para cada tipo de material (Zinc galvanizado, Latn, etc.) Los desechos slidos generados de la elaboracin de rejas son almacenados a partir de su clasificacin en los recipientes para cada tipo de material (acerocorrugado, chapas, etc.)Taller de carpintera de la Brigada 15 Los desechos slidos (orgnicos) generados de la elaboracin de la madera son almacenados en los recipientes para este fin para su posterior reutilizacin. Los desechos slidos (polvo) generados son recolectados directamente en los filtros delas planas para evitarla contaminacinde la atmsfera.Direccin la constructora de obras de arquitectura y de las brigadasSe Identificaron los desechos slidos que se generan en cada rea o actividad siguientes: Los tonner deimpresorasque se recargan. El papel se clasifica y se reutiliza. Los desechos de lascomputadorasse reutilizan. Por ejemplo las bateras de las PC. El cartn, el papel desechable y poli espuma se almacenan en un local designado para este fin y despus es traslado haciamateriaprima5.2.Metodologade Evaluacin del Riesgo ambiental: a.Identificacin de aspectos ambintales. b.Evaluacin de la probabilidad de ocurrencia. c.Evaluacin del Impacto. d.Evaluacin del Riesgo. e.Anlisis y Valoracin del Riesgo.A travs del estudio de la documentacin y del mapa de procesos de la organizacin se identifican los aspectos ambientales que sern analizados en la evaluacin del Riesgo ambiental. a.Identificacin de aspectos.Se determinaran los aspectos ambientales teniendo en cuenta dentro de la serie denormas ISOla ISO 14001 y 14004, as como la legislacin ambiental vigente aplicable, y el monitoreo que se realice para tener en cuenta aquellos parmetros que se encuentra por encima de loslmitespermisibles, y la afectacin a las partes interesadas dentro de trminos contractuales.b.Evaluacin de la Probabilidad de Ocurrencia.Una parte importante en un Anlisis de Riesgo es la Estimacin de la Probabilidad de Ocurrencia de los posibles incidentes yeventosque determinen impactos significativos al medio ambiente. Al estimar esta Probabilidad se deben de tener en cuenta la documentacin de la organizacin y de la actividad que realiza en cuanto a record histricos de incidencias que determinan impactos asociados a la misma. Por lo general en las organizaciones hay una falta dedatosestadsticos, por ejemplo un record obase de datosque acumulen los datos que permitan confeccionar el reporte de incidencias necesario para la realizacin de la evaluacin. Debido a esta situacin se propone elclculode la Probabilidad de Ocurrencia en dos formas: Cuantitativa y Cualitativa, dejando a criterio del evaluador la utilizacin de una u otra variante de clculo, o las dos cuando lo requierael trabajo.La EvaluacinCuantitativatiene el objetivo de obtener unvalorestimado de la posibilidad de ocurrencia del impacto en un periodo de tiempo determinado. Primero se establece el periodo de tiempo a analizar (se toma 1 ao como periodo de anlisis, que permite fijar un periodo que se corresponde con otros anlisis que se realizan en el Sistema de Gestin de la Organizacin).A continuacin se obtiene, las veces que el suceso puede manifestarse en el periodo de tiempo determinado. La Probabilidad de Ocurrencia se obtiene al dividir la posible ocurrencia del suceso entre la cantidad de das que presenta el periodo analizado, tomando como base de clculo que el mes de trabajo tiene como promedio 24 das.De igual forma se desarrolla la EvaluacinCualitativa,con el objetivo de calificar de manera cualitativa, la evaluacin de la probabilidad de ocurrencia, basndose en los conceptos de laLgicaDifusa, en los que el resultado de una operacin se puede expresar como una probabilidad y no necesariamente como una certeza. En este caso alos valorescuantitativos obtenidos anteriormente, se le asigna un valor dedescripcincualitativo y un valor de puntaje en unaescalaentre 1 y 5, teniendo en cuenta que 1 es el menos probable y que el 5 es el ms probable. En la Tabla 1 semuestrael resultado del clculo de la probabilidad de ocurrencia obtenido para la realizacin del trabajo.OCURRENCIA DE EVENTOSVALOR CUANTITATIVOPROBABILIDADPUNTOS ESCALACUALITATIVA

Una vez al mes0.0416Muy Alta5

Una vez en dos meses0.0208Alta4

Una vez en seis meses0.0069Media3

Una vez en nueve meses0.0046Baja2

Una vez en un ao0.0034Muy Baja1

No ocurre nunca0.00No ocurre0

Tabla # 1. Valor Cuantitativo y Escala Cualitativa para el clculo de la Probabilidad de Ocurrencia, Fuente elaboracin propio.c. Evaluacin Del Impacto.Para analizar el Impacto se propone una tabla similar a la anterior, teniendo en cuenta el mismo principio en el clculo del impacto que se produce por el riesgo materializadoIMPACTO EN TRMINOS DE IMPACTOESCALA CUALITATIVAVALORCUALITATIVO

Incumplimiento de la legislacin y trminos contractuales de las partes interesadas, que provoca impacto severo irreversibleMuy Alto5

Incumplimiento de la legislacin, provoca impacto severo con recuperacin parcialAlto4

Incumplimiento de legislacin que provoca impacto medio con recuperacin total a largo plazoMedio3

Incumplimiento de la legislacin, impacto bajo con recuperacin total en corto plazoBajo2

Impacto ambiental muy bajo impacto no significativoMuy Bajo1

No existeNo Existe0

Tabla # 2. Valores para la evaluacin cualitativa. Fuente elaboracin propiod. Evaluacin Del Riesgo.La Evaluacin del Riesgo se puede realizar por dosmtodos: Cuantitativo y Cualitativo. ElmtodoCuantitativo se efecta por el clculo del Nivel de Riesgo como el producto de la Probabilidad de Ocurrencia por el Impacto que tiene este riesgo de producirse. El mtodo Cualitativo considera la aplicacin de lastcnicasmatriciales para obtener laMatrizEquivalente para el Nivel de Riesgo. Esta se construye colocando en el eje de las ordenadas los rdenes de la Probabilidad de Ocurrencia y en el eje de las abcisas, los rdenes de Impactos. Cada una de las celdas de la Matriz representa un Nivel de Riesgo asociada al par Probabilidad de Ocurrencia e Impacto. Tablas # 3 y 4.

e. Anlisis y Valoracin del RiesgoLa valoracin del riesgo no es ms que comparar el nivel de riesgos obtenido con un valor de riesgo tolerable como el Riesgo que es aceptado en un contexto dado, basados en los valores actuales de la sociedad y criterios predeterminados. Es decir que teniendo en cuenta las caractersticas de la organizacin y factores econmicos, se define un valor de riesgo que implica que por debajo de este no es necesario tomar medidas para disminuir la probabilidad de ocurrencia y/o el impacto, es decir este valor de riesgos es asumido por la organizacin.De igual manera, por encima de este valor de riesgo tolerable es necesario definir algunos conceptos.Los riesgos gestionables son aquellos que superan el valor de riesgo tolerable, sin llegar a ser riesgos catastrficos y que pueden ser gestionados teniendo en cuenta un anlisis de costo beneficios. Es decir la medida que se toma para disminuir el impacto o la probabilidad de ocurrencia debe de traer ms beneficios quegastos.Los riesgos catastrficos son los riesgos que por su valor superan con amplitud el valor de riesgo tolerable y que de no tomar medidas de forma urgente pueden llevar a problemas en la gestin de la organizacin, incluyendo la posible prdida de una vida humana e impactos de carcter irreversible.Estos valores de riesgos deben de ser definidos por la organizacin teniendo en cuenta distintos factores de su funcionamiento.

Comunicacin interna y externa Competencia, formacin y capacitacin Instalaciones, equipos e infraestructura Entorno laboral Satisfaccin y Fidelizacin del cliente Control de procesos Indicadores de gestin Auditoras: acciones preventivas y correctivas EJEMPLO PROCEDIMIENTO DE AUDITORA INTERNA 1.0. OBJETIVORealizar auditoras internas que cumplan los requerimientos de la Norma 17025. 2.0. ALCANCEAplicar este procedimiento en las auditoras internas realizadas a los laboratorios delSubdepartamento de Laboratrorios del Ambiente.. 3.0. REFERENCIASISO/IEC 17025/2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo ycalibracin ISO 7218:1996 Microbiology of food and animal feeding stuffs- General rules for microbiological examinations.CITAC/EURACHEM Guide, 2002 Guide to quality in Analytical Chemistry. An Aid toaccreditation.EA 04/10, julio 2002 Accreditation for microbiological laboratories. 4.0. DESARROLLO DEL PROCESO- En las auditoras anuales se auditarn la totalidad de los tems normativos de la norma ISO/IEC 17025 y sern realizadas segn programa anual de auditoras RG N XXX y plande auditorias internas RG N XXX.

4.1 ETAPA DE PREPARACIN4.1.1 PLAN DE AUDITORA4.1.1.1 Verificar con auditado fecha de auditora.4.1.1.2 Confeccionar plan de auditora segn registro RG-XXX. - Especificar el objetivo y alcance de la auditora- Identificar las personas que tienen responsabilidad directa con los objetivos y alcance- Identificar los documentos de base, (norma del sistema de calidad y manual de calidad del auditado) - Identificar la o las areas que se auditarn. - Identificar equipo auditor que participar- Fecha y horario que se efectuar la auditora.- El horario y la duracin estimados para cada actividad de la auditora- El programa de reuniones que se harn con los ejecutivos del auditado- Especificar la confidencialidad de la auditora- Distribucin del informe de auditora y la fecha estimada de edicin

4.1.2 RECOPILACIN DE INFORMACIN DE AUDITORAS ANTERIORES4.1.2.1 Revisin y anlisis de los documentos.

4.1.3 ELABORACIN O REVISIN PAUTAS DE VERIFICACIN4.1.3.1 Si no existe pauta de verificacin para la metodologa especfica se debe comunicar a la encargada de reconocimiento para que realice su confeccin.

4.1.4 NOTIFICACIN DE LA AUDITORA AL AREA A SER AUDITADA4.1.4.1 Enviar al auditado el plan de auditora para que realice observaciones. Si hubiesen observaciones estas deben ser resueltas entre el auditor y el auditado antes de efectuar laauditora

4.1.5 DESIGNACION DEL GRUPO AUDITOR4.1.5.1 El encargado de calidad designar a los auditores para auditar areas especificas previa consulta a los auditores correspondientes. 4.2 ETAPA DE EJECUCIN4.2.1. REUNIN INICIAL 4.2.1.1 Presentar el equipo auditor a los auditados4.2.1.2 Revisar el alcance y los objetivos de la auditora4.2.1.3 Entregar un breve resumen de los mtodos y procedimientos que se usarn en la ejecucin de la auditora.4.2.1.4 Establecer las relaciones de comunicacin oficial entre el grupo de auditor y el auditado4.2.1.5 Confirmar que estn disponibles los recursos e instalaciones que utilizar el grupo auditor.4.2.1.6 Confirmar el tiempo y la fecha para la reunin final del grupo auditor y las jefaturas superiores al auditado. 4.2.1.7 Aclara cualquier duda del plan de auditora.

4.2.2 RECOLECCION DE EVIDENCIA4.2.2.1 Recolectar las evidencias objetivas a travs de entrevistas, exmen de documentos y observacin de las actividades y condiciones en las reas auditadas.4.2.2.2 Anotar en el checklist los indicios de no conformidades si son importantes e investigarlos.4.2.2.3 Las informacin recogida a travs de entrevistas debe ser comprobada a travs de observacin fsica, mediciones y registros.

4.2.3 OBSERVACIONES DE AUDITORIA4.2.3.1 Documentar todos los hallazgos encontrados en el Registro hallazgos de auditora RG N XXX4.2.3.2 Luego de que todas las actividades hayan sido auditadas, el auditor o grupo de auditores deben revisar todas las observaciones para determinar cuales deben informarsecomo no conformidades. 4.2.3.4 Identificar las no conformidades por nmero correlativo y a que item de la normacorresponde. 4.2.3.5 Las observaciones deben ser revisadas por el auditor jefe con el jefe del auditado.4.2.3.6 Todas las observaciones de no conformidad deben ser conocidas por el jefe del auditado.

4.2.4 REUNION FINAL 4.2.4.1 Realizar una reunin final con la (s) jefaturas superiores del auditado y los responsables de las funciones concernientes para aclarar dudas y para comunicarinformalmente las observaciones de la auditora con el fin de que se asegure que se hancomprendido claramente los resultados de la auditora. 4.2.4.2 El auditor jefe debe presentar las conclusiones del grupo auditor para asegurar que losobjetivos de calidad se cumplirn. 4.2.4.3 Guardar los registros de la reunin final.

4.3 INFORME AUDITORA4.3.1 PREPARACION DEL INFORME 7.3.1.1 Preparar el informe bajo la direccin del auditor jefe, quien es responsable desu exactitud y que est completo. Registrar esta informacin en el registro cdigo RGNXXX Registro informede auditora.

4.3.2 CONTENIDO DEL INFORME 4.3.2.1 El informe debe reflejar fielmente el sentido y contenido de la auditora. 4.3.2.2 Debe ser fechado y firmado por el auditor jefe.4.3.2.3 El informe debe contener lo siguiente: - el alcance y objetivos de la auditora- detalles del plan de auditora- la identificacin de los miembros del grupo auditor- identificacin del representante del auditado - la fecha de la auditora- identificacin de la organizacin y area auditada - identificacin de los documentos de referencia con los que se efectu la auditora - observaciones de no conformidad

- juicio del grupo auditor de la extensin del cumplimiento del auditado con lanorma y documentacin pertinente. - La capacidad del sistema para lograr los objetivos de calidad definidos- La lista de distribucin del informe de auditora

4.3.3 DISTRIBUCION DEL INFORME4.3.3.1 El auditor jefe debe enviar el informe al Jefe del laboratroio.4.3.3.2 Los informes de auditora que contienen informacin confidencial o reservada deben ser guardados apropiadamente por el auditor jefe y la jefatura de distribucin.4.3.3.3 El informe de auditora debe emitirse en un plazo de 15 das.

4.4 TERMINO DE LA AUDITORIA4.4.1 La auditora se completa con la entrega del informe de auditora a la jefatura del auditado.

4.5 SEGUIMIENTO DE LA ACCION CORRECTIVA4.5.1 El auditado es responsable de determinar las causas e iniciar las acciones correctivas4.5.2 El auditor es responsable de realizar el seguimiento de la accin correctiva y verificar su implementacin.5.0. RESPONSABILIDADES Jefe de laboratorioEncargado de Calidad 6.0. REGISTROSPrograma anual de auditoras internas RG N XXXPlan de auditora RG N XXXRegistro hallazgos de auditora RG N XXXRegistro Informe de auditora RG N XXXChecklist Norma 17025 7.0. DISTRIBUCINJefe de laboratorio Copia N 1Encargado Calidad Original 8.0 ANEXOSPrograma anual de auditoras internas RG N XXXPlan de auditora RG N XXXRegistro hallazgos de auditora RG N XXXRegistro Informe de auditora RG N XXX ANEXO A

Salud ocupacional Mantenimiento o Captulo II PROCESOS PRINCIPALES, ASPECTOS AMBIENTALES Y RIESGOS Gestin de procesos Aspectos ambientales Riesgos ocupacionales o Captulo III ELABORACION DE LA DOCUMENTACION Poltica integrada de gestin Lineamientos del Sistema Integrado de Gestin Objetivos para el Sistema Integrado de Gestin Documentos necesarios del Sistema Integrado de Gestin Manual integrado de gestin Procedimientos obligatorios (nicamente mencionarlos). Diagramas y mapas de proceso (elaborar los principales). Procedimientos de las actividades de la empresa (nicamente mencionarlos los que se elaboraran). Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental, Seguridad, Salud Ocupacional y Responsabilidad Social SIG - Trabajo final

Instructivos de las actividades de la empresa (nicamente mencionar los que se elaboraran) Especificaciones tcnicas (nicamente se deben indicar las que se utilizan y en donde) Registros (mencionar los que se deben tener para el control de los procesos crticos, por ejemplo) o Captulo IV ANALISIS PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION (en este captulo deben indicar el sustento del clculo del tiempo que llevar la implementacin del SIG) Organizacin del Sistema Integrado de Gestin Provisin de los recursos Planificacin Implementacin del Sistema Integrado de Gestin Diagnstico Elaboracin de la documentacin soporte Revisin de la documentacin Formacin e implementacin Auditora interna Revisin por la Direccin o Captulo V PLAN DE TRABAJO Seguimiento y medicin Revisin por la Direccin Mejora continua del SIG Certificacin o Captulo VI ESTIMACION DEL COSTO DE IMPLEMENTACION o Conclusiones y Recomendaciones o Bibliografa o Anexos