UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD.

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

CONTROL DE MEDICAMENTOS

TÍTULO:

CONTROL DE CALIDAD DE LA SANGRE.

AUTOR: RAMON ARMIJOS RAISA MISHELL. VILLOTA DÁVILA ADRIANA EMPERATRIZ.

TUTOR: GARCÍA CARLOS ALBERTO, Mg.Sc

MACHALA - EL ORO

INTRODUCCION

“Con el desarrollo tecnológico surgen organizaciones que no pueden permitirse el lujo de tener una falla por calidad, entre las que se encuentra la de la salud, que incluye la medicina transfusional”.(1)

“La función de calidad en las empresas se enriquece en esta etapa con competencias de contenido más amplio y más creativo. La lleva a cabo personal más calificado y adquiere más autoridad”.(1)

Los Estándares de trabajo para bancos de sangre (ETBS), validados por el Grupo Asesor ad hoc de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)/Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre Bancos de Sangre, tienen como objetivo proporcionar a las gerencias de los Servicios de Banco de Sangre (SBS) una guía para garantizar su calidad y la de los productos que distribuyen. Sin embargo estos ETBS han sido planteados para ponerlos en práctica en cada SBS a nivel individual, su estudio solicita un sistema nacional con base legal, con la finalidad de controlar la calidad técnica, científica y administrativa de los SBS.(2)

El objeto de esta información es proporcionar la información suficiente y necesaria para realizar un buen control de calidad de la sangre.

Más adelante detallaremos cuales son los aspectos fundamentales para obtener un buen control de calidad de la sangre.

MARCO TEORICO

2

CALIDAD DE LA SANGRE

MSP, nos señala que, los servicios de sangre deben asegurar la implementación y mantenimiento de un sistema de calidad. La calidad debe ser la responsabilidad de todas las personas que están involucradas en la extracción de sangre y producción de hemocomponentes.(3)

MSP, nos señala que, el sistema de aseguramiento de la calidad debe certificar que los procedimientos tales como la utilidad de materia prima, materiales de inicio, donantes, extracción de sangre, preparación de hemocomponentes, conservación, estudios de laboratorio, distribución y medidas de control de calidad asociadas estén especificadas a las normas a cumplir. (3)

PANEL EN LOS LABORATORIOS.

“El multipanel es un conjunto de muestras de suero obtenidas a partir de bolsas de plasma a través de una serie de procedimientos estandarizados, contiene muestras con positividad para todas las enfermedades tamizadas en banco de sangre, el número de muestras es variable de 2 a 24 y la frecuencia recomendada para la realización de control de calidad externo va de 1 a 6 veces por año y caracterizadas como mínimo de acuerdo a los criterios de la OMS por lo menos 2 ensayos de tamizaje con fracciones antigénicas distintas y un ensayo suplementario especifico con tecnologías similares de los reactivos usados en cada región”. (1)

BANCO DE SANGRE

Existen cuatro fases en el control de calidad del banco de sangre, que son: calidad del donante, de tipicación, prueba cruzada y la de transfusión. Para ello debe contener una etiqueta y un registro duradero que nos permita tener un control de calidad del banco de sangre con la finalidad de no cometer cualquier confusión. Se toma en consideración dos aspectos importantes dentro del control de calidad: el donante y los reactivos. (4)

DONANTE.

Como lo dice: Dharan, M. Para ser un buen donante de sangre se debe gozar de buena salud, es decir que no presente ninguna enfermedad que pueda perjudicar al paciente. Todo esto mediante una historia clínica, un examen físico del donante donde se le tomará el pulso, la temperatura, la presión sanguínea y cantidad de hemoglobina que presenta, si algunos de estos parámetros no se encuentran dentro del rango normal pues el donante será rechazado y mucho más si presenta enfermedades cardíacas, dermatitis, ictericia, ulcera péptica, entre otros. Toda sangre del donante debe estudiarse para conocer la ausencia del antígeno asociado con la hepatitis, todo esto, previamente a la transfusión. (4)

REACTIVOS

3

Como lo dice: Dharan, M. Los que se utilicen en el banco de sangre deben estar certificados por Bureau of Biologics para tener la certificación que cumplen con las normas establecidas, también se debe revisar la fecha de caducidad. (4)

“Los reactivos deben seguir los siguientes procesos de control de calidad:

En cada proceso se realizan controles positivos y negativos. Debe analizarse periódicamente la fuerza y especificidad de cada suero de tipo

sanguíneo. El suero no tiene que salir aglutinaciones falsas. Los sueros reactivos deben tener la reactividad adecuada. No se deben emplear si están con aspecto turbio o hemolizado. Los controles de auto aglutinación de los pacientes deben realizare con suero

salino, albumina y antiglobulina”. (4)

ESTÁNDARES DE TRABAJO PARA BANCOS DE SANGRE

Como lo dice: Álvarez, R; Kranwinkel, R; Lichtiger, B, et al. En el control de documentos e información, los SBS establecerán procedimientos documentados inspeccionando toda información y documentos relacionados con los requisitos de los ETBS. Se tendrá un manual indicando todos los procedimientos relacionados a ETBS y tendrán en sus instalaciones copias de las leyes, normas y reglamentos oficiales de su país y de las regulaciones institucionales que definan o afecten su funcionamiento.(2)

IDENTIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE COMPONENTES SANGUÍNEOS

Álvarez, R; Kranwinkel, R; Lichtiger, B, et al. Nos señala que, los Servicios de Banco de Sangre, deben establecer procedimientos documentados que permitan identificar el origen, procesamiento y destino final de toda unidad de sangre o componentes sanguíneos. Cada unidad de sangre, sus componentes y recipientes tendrán una identificación única, motivo por la cual no debe ser ocultada, alterada ni retirada, y que debe quedar registrada. (2)

CUALIFICACIÓN DE DONANTES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS ALÓGENOS

Álvarez, R; Kranwinkel, R; Lichtiger, B, et al. Nos señala que, antes de la donación, los Servicios de Banco de Sangre (SBS) comunicarán a cada donante sobre los posibles riesgos de enfermedades infecciosas que pueden llegar a transmitirse por transfusión, esto abarca signos y síntomas, la forma de transmisión y los factores de riesgo por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), sífilis y enfermedad de Chagas. Todo esto, se debe llevar un registro indicando que el donante ha recibido la información necesaria. (2)

PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE

4

“El Ministerio de Salud Pública (MSP) como Autoridad Sanitaria Nacional, y en cumplimiento de los mandatos consignados en el marco constitucional y legal vigente, ejerce su rectoría en la Red de Servicios de Sangre públicos y privados del Ecuador en virtud del derecho a la salud que garantiza el Estado mediante políticas  económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales bajo los principios de acceso permanente, oportuno, gratuito y sin exclusión a programas, acciones y servicios de atención integral de salud”. (5)

MSP, nos señala que, El Programa Nacional de Sangre, en el marco del Modelo de Atención Integral de Salud (MAIS), trabaja para aportar al progreso de la salud integral de los ciudadanos a través del acceso gratuito a  componentes sanguíneos, en cuanto éstos son considerados recursos nacionales prioritarios. Los componentes sanguíneos no se pueden fabricar de manera artificial, debido a que son irreemplazables sin embargo son importantes para mejorar la salud de los pacientes; prever  la disponibilidad  oportuna de éstos, contribuye de manera significativa para reducir las inequidades en su acceso. (5)

CONTROL AMBIENTAL

MSP, nos señala que, La preparación de hemocomponentes debe ser realizada en un ambiente controlado, espaciado de actividades que no sean compatibles. Se debe realizar una limpieza correcta en el área de diseño. La temperatura y humedad (cuando corresponda) en las áreas en donde se depositan los materiales, sangre o sus hemocomponentes debe ser correctamente controlada, monitorizada y verificada para demostrar que si se cumple con las descripciones. (3)

EXTRACCIÓN DE SANGRE

MSP, nos señala que:

En el momento de la selección de un donante adecuado es un paso importante para la calidad y seguridad de la sangre y de los hemocomponentes.

Cada donación se llevara un registro en donde se describirá tanto las donaciones fracasadas como el rechazo de un donante-

La bolsas para la recolección de sangre estériles y deben estar aprobados por la autoridad sanitaria.

Aquellas personas que donan sangre deben ser donadores voluntarios y que gocen de un buen estado físico (peso adecuado)

Los donantes deben ser notificados que la sangre donada es analizada para poder identificar la presencia de enfermedades infecciosas .El formulario de consentimiento informado debe ser entregado al donante y debe ser firmado por el donante antes de cada extracción.

La identificación, entrevista de selección y evaluación del donante debe ser realizada antes de cada donación. (3)

Para las donaciones de sangre, las muestras deben ser tomadas en el momento de la donación. Los procedimientos deben estar diseñados para evitar todo riesgo de contaminación bacteriana de la unidad así como la mezcla de las muestras.

5

PREPARACIÓN DE HEMOCOMPONENTES

MSP nos señala que, La sangre y hemocomponentes se les debe efectuar un control microbiológico de acuerdo a las especificaciones establecidas por la autoridad sanitaria nacional de manera de asegurar tanto la continua confiabilidad de los procesos de producción establecidos como la seguridad del producto final. (3)

Si se encuentra contaminación bacteriana de algún hemocomponente se describirán en el registro agente contaminante y su posible origen. Para la preparación de hemocomponentes se emplearan las unidades de sangre extraídas de donantes apropiados. La calidad de los hemocomponentes es asegurada por el control de etapas de producción, en donde se llevara a cabo la identificación, rotulado, condiciones de conservación, empaque y distribución. La etiqueta de un hemocomponente terminado deberá contener la siguiente información mínima: número único de donación

Condiciones de conservación requeridas La fecha de vencimiento La fecha de extracción de la donación(es) El grupo sanguíneo ABO y Rh (si corresponde)

PRUEBAS DE LABORATORIO

MSP, nos señala que, El estudio de la sangre obtenida de los donantes debe ser analizada asegurando de esta manera que no existan agentes infecciosos o que el riesgo de transmisión de enfermedades sea bajo y que los componentes sanguíneos a emplearse son apropiados para su uso deseado (transfusiones). (3)

MSP, nos señala que, Para el estudio de muestras de donantes se emplearan un protocolo los cuales deben estar validados.Los reactivos a emplearse para las pruebas correspondientes deben ser los adecuados para el estudio de muestras donantes y de sus hemocomponentes. Los donantes de sangre deben ser examinados en cada donación principalmente para anticuerpos de HIV 1/HIV 2, anticuerpos para VHC y para HBsAg.Si una muestra analizada da un resultado REACTIVO (Positivo) se deberá repetir realizar un segundo estudio según como lo indica la Autoridad Sanitaria. Las unidades de sangre y de sus hemocomponentes que dan un resultado reiteradamente REACTIVO en cualquiera de los marcadores serológicos como anti-VIH, HBsAg o anti-VHC deben ser aisladas del uso terapéutico. Estas unidades deberán ser rotuladas con el nombre de REACTIVAS, y a su vez para ser eliminadas. (3)

6

BIBLIOGRAFÍAx

1. Zapata Menchaca. Programa de Calidad para los bancos de sangre. Medigraphic. 2003 septiembre-octubre; 139(3): p. 113-119.

2. Álvarez R, Kranwinkel , Lichtiger , Linares , Ramiro , Schmunis , et al. Estándares de trabajo para bancos de sangre. Rev Panam Salud Publica. 1999; 6(4).

3. MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA (MSP). GUIA DE BUENAS PRACTICAS PARA SERVICIOS DE SANGRE. [Online].; 2001. Available from: http://www.maternoinfantil.org/archivos/B103.PDF.

4. Dharan M. Control de Calidad en los Laboratorios Clínicos. en español ed. Barcelona: Reverté. S.A; 2002.

5. Ministerio de Salud Pública. (MSP). Fortalecimiento del Ministerio de Salud Pública en el Sistema Nacional de Sangre. [Online].; 2008. Available from: http://www.salud.gob.ec/fortalecimiento-del-ministerio-de-salud-publica-en-el-sistema-nacional-de-sangre/.

x

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_______________________ __________________________

RAISA RAMON ARMIJOS ADRIANA VILLOTA DÁVILA

7