5.1 Esfigmomanometros - rcm.gov.co · Inserte la punta del termómetro en forma tal que el sensor...

Curso de Metrología para Profesionales de la Salud

5. Principios de medición y trazabilidad en las mediciones

5.2 Termómetros clínicos

Dr. Edgar Méndez Lango

Dr. Daniel Cárdenas García

Termometría

Correo-e: [email protected]

[email protected]


Termómetros

Podemos identificar termómetros para establecer el

estado de salud de los pacientes...


Termómetros

La evolución de los tratamientos…


Termómetros

Las condiciones de preparación y conservación de

materiales médicos y medicamentos…


Termómetros

Las condiciones ambientales y de funcionamiento de los

equipos


Control de temperatura

• Incubadoras



• Procesos de análisis



• Procesos de

esterilización

térmica



• Conservación de

– medicamentos

– tejidos

– muestras


Termografía • Mapas térmicos


Termómetros clínicos

de mercurio, digitales e infrarrojos ´



¿Qué tan confiables son las lecturas que proporcionan?

¿Se obtienen las mismas lecturas con termómetros del

mismo tipo?

¿Se obtienen las mismas lecturas con termómetros de

diferentes tipos?


La temperatura es una de las cantidades físicas más

fáciles de medir INCORRECTAMENTE.

Se requiere:

Equipo calibrado

Operador capacitado

Condiciones controladas

¡Ah! y asegurarnos de medir lo que queremos

medir

Medición de temperatura


Medición con un termómetro ótico

Inserte la punta del

termómetro en forma

tal que el sensor

reciba la radiación de

la membrana del

tímpano.


Medición con un termómetro ótico

Observe que:

1. La medición es muy rápida.

2. Es difícil medir la temperatura del tímpano con

precisión debido a que el canal auditivo no es recto.

3. En el canal auditivo, la temperatura es mayor en la

membrana del tímpano y decrece gradualmente al

aproximarse a la entrada.


Medición con un termómetro de arteria temporal

Coloque el sensor en la

frente, mantenga

oprimido el botón de

medición, deslice el

sensor hacia la parte

lateral de la cabeza y

suelte el botón para

ver el resultado de la

medición.


Medición con un termómetro de arteria temporal

Observe que:

1. La medición es muy rápida.

2. Al medir, debe asegurarse que el sensor pasa por la

región de la arteria temporal.

3. La medición no es directa: para estimar la

temperatura se utiliza una ecuación de balance térmico.


La medición de temperatura

puede ser por contacto,

aprovechando la conducción

térmica que es una forma

de transferencia de energía,

calor, de un objeto de mayor

temperatura a uno de

menor temperatura.


O puede ser sin contacto, aprovechando la radiación de

energía electromagnética, en el visible o el infrarrojo, que

emite un cuerpo en función de su temperatura y

emisividad.


Termodinámica

La termodinámica clásica estudia el comportamiento de

la materia desde el Punto de vista macroscópico; no se

requiere hipótesis con respecto a la estructura de la

materia.

La termodinámica estadística estudia la materia desde el

punto de vista microscópico, donde es necesaria la

teoría atómica y la mecánica cuántica.


Sistemas Termodinámicos

¿Para qué sirve un diagrama de cuerpo libre?

Describe al cuerpo y su interacción con su alrededor.

Cuerpo <=> Sistema

SISTEMA: porción de materia o región del espacio

limitada por una superficie cerrada o PARED.

La PARED puede ser real o imaginaria.

ALREDEDOR: Todo lo que está “fuera” del sistema.


Sistemas

SISTEMA ABIERTO: Puede haber intercambio de masa y

energía con sus alrededores.

SISTEMA CERRADO: No hay intercambio de masa con

sus alrededores pero puede haber de energía.

SISTEMA AISLADO: Sin intercambio de masa y de

energía.

SUBSISTEMA: Divisiones internas de un sistema.


Paredes

Rígidas o Flexibles (energía mecánica)

Diatérmicas o Adiabáticas (energía térmica)


Calor y temperatura

Concepto intuitivo de calor y temperatura


Propiedades Termodinámicas

PROPIEDAD característica descriptiva de un sistema que

puede observarse directa o indirectamente.

Propiedades básicas y derivadas (como en el SI)

Propiedades extensivas, dependen de la cantidad de

materia en el sistema; son aditivas.

Propiedades intensivas, No dependen de cantidad de

masa en el sistema; no son aditivas.

De propiedades extensivas se pueden obtener

propiedades intensivas.


Equilibrio y proceso

EQUILIBRIO. Cuando las propiedades que describen al

sistema no cambian con el tiempo.

PROCESO. Cuando las propiedades que describen al

sistema cambian en el tiempo.

Postulado: Todo sistema aislado tiende a un estado de equilibrio.


Concepto de temperatura

Temperatura: propiedad de un sistema que nos indica si

está frío o caliente.

Experimento (JA)


Ley Cero

Un sistema aislado, con tres subsistemas: A, B y C. Con

pares diatérmicas entre A y B y entre A y C, pero con

pared adiabática entre B y C.

Al ser un sistema aislado, tiende a un estado de

equilibrio interno entre sus tres subsistemas.

En estas circunstancias se tiene que A está en equilibrio

térmico con B y C y, por otro lado, B y C están en

equilibrio térmico.


Temperatura

La propiedad que describe el equilibrio térmico se llama

temperatura.

NB Temperatura es una propiedad de equilibrio.


30

Ley cero de la termodinámica


31

Equivalencia y Trazabilidad


Ley cero y trazabilidad

Principio de medición de termometría:

Un termómetro mide su propia temperatura


Procesos

Un sistema realiza un proceso si:

1. no está en equilibrio y

2. al menos una de sus propiedades cambia con el

tiempo.


Tipos de procesos

Variables: Isotérmico, isobárico, isométrico (isocórico)

Condiciones: Adiabático

Rapidez: cuasiestático; el problema del movimiento.

Otros: cíclico, reversible (interno y externo)


Procesos irreversibles

Transferencia de calor

Fricción

Viscosidad

Resistencia eléctrica


Ley de Fourier

Diseño de experimentos


Postulado de Estado

Los estados de equilibrio de un sistema dado, quedan

completamente determinados al especificar n+1

propiedades termodinámicas independientes, donde n

es el número de formas relevantes de trabajo cuasi

estático para el sistema.

Formas de trabajo cuasi estático: expansión o

compresión, estiramiento, eléctrico y magnético.


La unidad de temperatura forma parte del sistema

internacional.


La unidad de la cantidad física fundamental conocida

como temperatura termodinámica, con símbolo T, es el

kelvin, con símbolo K, definido como la fracción 1/273.16

de la temperatura termodinámica del punto triple del

agua.


Es práctica común expresar la temperatura en grados

Celsius.

Es posible expresar la temperatura termodinámica T en

temperatura en grados Celsius, símbolo t:

t/°C = T/K - 273.15

Esto significa que 21 °C es igual a 294.15 K.


Para llegar a un acuerdo en los valores de temperatura

que se miden, se han creado escalas internacionales de

temperatura.

La escala vigente es la escala internacional de

temperatura de 1990, EIT-90, donde se establece una

serie de puntos fijos de temperatura.


El propósito de la EIT-90 es definir los procedimientos

para que termómetros prácticos especificados, de la

calidad requerida, se puedan calibrar de tal forma que los

valores de temperatura obtenidos con ellos sean

reproducibles y muy aproximados a los valores de

temperatura termodinámica.


Así, en la EIT-90 se definen la temperatura internacional

Kelvin, símbolo T90

, y la temperatura internacional

Celsius, símbolo t90

.

La EIT-90 ha sido construida de tal forma que para una

temperatura dada, el valor numérico de T90

es muy

aproximado al valor numérico de T de acuerdo con las

mejores estimaciones realizadas cuando se adoptó la

escala.


Tabla de algunos puntos fijos definidos en la EIT-90.

Punto Fijo T90/K t90/ ºC

PT Ar 83.8058 -189.3442

PT Hg 234.3156 -38.8344

PT H2O 273.16 0.01

PF Ga 302.9146 29.7646

PS In 429.7485 156.5985

PS Sn 505.078 231.928

PS Zn 692.677 419.527

PS Al 933.473 660.323

PS Ag 1234.93 961.78

PS Cu 1357.77 1084.62


En CENAM, la reproducción del kelvin se mantiene

mediante un conjunto de 17 celdas de punto triple del

agua.


En CENAM se reproduce la EIT-90 en el intervalo de

83.8058 K hasta 1357.77 K mediante:

Las celdas de los puntos fijos de Ar, Hg, H2O, Ga, In, Sn,

Zn, Al y Ag;

El uso de termómetros estándar de resistencia de platino

de tallo largo, termómetros de radiación y

Las fórmulas de interpolación de la EIT-90.


Para estimar esos valores de temperatura intermedios,

en la región de -259.3467 °C a 961.78 °C , la EIT-90

designó al termómetro de resistencia de platino junto

con varias fórmulas de interpolación.


El termómetro de resistencia de platino patrón se calibra

con los puntos fijos que tienen un valor de temperatura

definido.


La trazabilidad a otros termómetros, que se usarán como

referencias, se logra por comparación con el termómetro

patrón, por ejemplo con ayuda de un baño de

temperatura controlada.


Fluidos termométricos empleados en baños de

temperatura controlada

Intervalo / ºC Fluído

-100 a 70 Aceite Halocarbón

-50 a 20 Alcohol Etílico

-20 a 110 Glicol - etileno

5 a 80 Agua destilada

50 a 250 Aceite de silicón 200.50

100 a 300 Aceite de silicón 710


La trazabilidad a otros termómetros de trabajo, se

obtiene por comparación con los termómetros de

referencia.



Los termómetros clínicos generalmente tienen

una resolución de 0.1 °C.


Balance económico

La certeza en la mediciones es más cara de obtener y

mantener mientras más estricto es el criterio

de lo que se quiere obtener.

El precio de cada cifra decimal incrementa

exponencialmente el precio del termómetro.


El Sistema Nacional de Calibración en México

Laboratorio nacional: CENAM

Laboratorios de calibración

Entidades de acreditación

Normalización (unidades de verificación)


Normalización en México

Desde inicios del SNC (años 70’s) en México sólo se ha

emitido una norma voluntaria relacionada con

termómetros clínicos de mercurio en vidrio.

Esta norma está fuera de vigencia y actualmente no

existe normalización para termómetros clínicos en

México.


“Cada vez que las personas

producen y usan

deliberadamente el mercurio,

gran parte se volatilizará

eventualmente a la atmósfera.

Se estima que aproximadamente

un tercio del mercurio circulante

en el medio ambiente global

ocurre en forma natural, y

aproximadamente dos tercios

resultan de actividades

industriales o de otras

actividades humanas “

ISBN 978 92 4 354818 0, © Organización Mundial de la Salud 2011


“La temperatura y la presión arterial son dos componentes

de la evaluación de la salud de un paciente. El termómetro

de mercurio y el tensiómetro de mercurio se han usado

para obtener esta información durante más de 100 años”

“En el 2007, una encuesta hecha en Buenos Aires mostró

que en sus 33 hospitales públicos y 38 clínicas, se perdían

más de 40,000 termómetros de mercurio al año, la mayoría

por ruptura; y en México, en un hospital docente pediátrico

nacional, se quebraron en promedio 385 termómetros de

mercurio por mes”

“Esta guía se enfoca principalmente en los termómetros

digitales, de cambio de fase, infrarrojos timpánicos y de

arteria temporal…”

ISBN 978 92 4 354818 0, © Organización Mundial de la Salud 2011


Año 2011: 23 millones de consultas de medicina preventiva;

80 millones de consultas de medicina familiar

ESTADÍSTICAS DEL IMSS (2011-2012) CAP. 12 ACCIONES Y LOGROS DEL INSTITUTO EN MATERIA DE SALUD, BIENESTAR SOCIAL Y TRANSPARENCIA

PTB: ACTIVITIES IN THE FIELD OF LEGAL METROLOGY AND STANDARDISATION

OF CLINICAL THERMOMETERS

“In the last few years the price of ear thermometers has

decreased to the level of about 25 €. Therefore today IR ear

thermometers are also used in great numbers by patients at

home. Recommendations and standards on the requirements

that are to be fulfilled by ear thermometers are therefore

urgent.”

http://www.imss.gob.mx/estadisticas/Documents/20112012/C12.pdf

J. Hartmann, E. Tegeler: Activities in the field of legal metrology and standardisation of clinical thermometers, in Proceedings of

Tempmeko 2004, D. Zvizdic (Ed.), LPM/FSB, Zagreb (2005) 1191-1196


Calibración de termómetros óticos con un sistema

desarrollado en CENAM

Los TO están disponibles en muchos lugares:

supermercados, tiendas departamentales, farmacias, etc.


Se utilizan cavidades de cuerpo negro para calibrar TO

debido a:

La alta emisividad de los tejidos y piel humanos en la

región infrarroja del espectro electromagnético *

* Steketee, J., Phys. Med. Biol. 18, 686-694 (1973).


Se utilizan cavidades de cuerpo negro para calibrar TO

debido a:

La cavidad natural que se forma en el canal auditivo


Para evitar dañar a la membrana del tímpano al medir su

temperatura, se desarrolló un termómetro de no

contacto: el termómetro ótico (TO).


¿Cómo proporcionar control metrológico a los TO?


“For clinical thermometers, the requirement on the

characteristics is strictly given in the documents of the OIML recommendation, the industrial standards, and the directives. The maximum permissible error within ± 0.2 °C is required typically for the temperature range 35 °C to 42 °C”*

Para un error máximo de 0.2 °C, se puso como objetivo una incertidumbre menor que 0.06 °C para la temperatura de radiación de la cavidad de cuerpo negro que se use como fuente de radiación para calibrar TO.

* J. Ishii et al., “Calibration of Infrared Ear Thermometers”, Proc. Of TEMPMEKO 2001,7, pp. 729-734.

DISEÑO PROPUESTO: Cavidad isotérmica adecuada para TO, con emisividad efectiva conocida, y temperatura de radiación conocida y trazable.


Cavidad de cuerpo negro

Termómetro de resistencia de platino (TRP)

Horno de pozo seco

Sistema de medición


Cavidad fabricada en aluminio.

Diseño del cuerpo negro


Modelo de la cavidad de cuerpo negro

2

2

2

2

1111

2

R

r

R

ref

--+÷÷

ø

ö

çç

è

æ-+

=

e

ee

* Bedford, R.E., “Effective Emissivity of Cavity Sources”, in Theory and Practice of Radiation Thermometry, chap. 12, ed. by D.P. DeWitt, G.D. Nutter, John Wiley & Sons, New York ,1989, pp. 657-767.

La emisividad efectiva de una cavidad esférica se puede

estimar fácilmente *.


La superficie interna de la cavidad se cubrió con pintura

negra. Se fabricaron muestras, se pintaron con el mismo

proceso que la superficie interna de la cavidad, y se midió

su emisividad*.

Determinación de εef

* Cárdenas-García, D., (Reporte interno), 2011, CENAM.


Emisividad efectiva de la cavidad de cuerpo negro:

> 0.999 en el intervalo de longitudes de onda de 8 µm a

14 µm *

0.9990

0.9992

0.9994

0.9996

0.9998

1.0000

8 9 10 11 12 13 14

Em

isiv

idad

efe

cti

va

Longitud de onda, µm

* Cárdenas-García, D., (Reporte interno), 2011, CENAM.


Termómetro TRP tipo PT-100

Termómetro de referencia calibrado

Diámetro 3 mm

Longitud 15 mm

4 alambres

Resolución 0.001 °C


Se calibró el TRP a 20 °C, 40 °C y 60 °C.

Se verificó en el punto del hielo antes y después de las

mediciones.


El TRP se colocó a 2 mm del fondo de la cavidad, en el

lado opuesto de la apertura de la cavidad.

Para mejorar el contacto térmico:

•Se colocó grasa en el pozo donde se introdujo el TRP

•Los alambres del TRP se enrollaron en la barra de

aluminio que contiene la cavidad


Intervalo de temperaturas -55 °C a 140 °C.

Horno de pozo seco

Volumen de calibración: diámetro 35 mm y profundidad

de 160 mm.

Estabilidad nominal ± 0.03 °C en 30 minutos.


Como el canal auditivo no es una cavidad esférica, existe

un error de diseño.

Error de diseño

Este error depende de la diferencia entre la emisividad

efectiva del canal auditivo y el de la cavidad esférica.


Emisividad efectiva del canal auditivo como una cavidad

cilíndrica isotérmica (estimación con el programa de

simulación STEEP3):

Emisividad de la piel 0.98 (en el intervalo 8 µm a 14 µm)

Canal auditivo:

• longitud: 35 mm

• diametro: 6 mm

Inserción del TO: 10 mm


Resultado: εef = 0.9988 VS εef = 0.9993 para la cavidad

esférica

Error @ 34 °C a 40 °C: menor que 0.06 °C.


Se calibraron tres TO nuevos de diferentes fabricantes en

el intervalo de 34 °C a 40 °C.

Calibración


Error = valor de temperatura desplegado por el TO menos

el valor de temperatura de referencia.

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

33 34 35 36 37 38 39 40 41

Erro

r, °

C

Temperatura, °C

A B C


0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

33 34 35 36 37 38 39 40 41

Erro

r, °

C

Temperatura, °C

A B C

¡Sólo uno de los TO cumple el requisito de error

máximo permitido!


Estimación de incertidumbre al calibrar TO a una

temperatura de 40 °C.

Variable de influencia °C

Temperatura mostrada por el TO

Temperatura de referencia

0.033

0.006

Emisividad efectiva

Radiación reflejada del medio ambiente

Pérdidas de calor

Uniformidad del fondo de la cavidad

Condiciones ambientales

0.016

0.010

0.001

0.015

0.002

Incertidumbre expandida (k = 2)

0.083


¿Qué debe hacerse?

Inventario de termómetros clínicos que requieren

soporte metrológico (Calibración y validación)

Inclusión de los temas de Salud necesarios para la

normalización

Actividades de promoción en la Entidades de

Acreditación y laboratorios de calibración para

incrementar oferta de servicios


¿Qué sigue?

Realizar la identificación de necesidades de referencias

nacionales y métodos de medición y calibración

confiables.


GRACIAS


11 al 23 de noviembre de 2013

El área de química clínica, dentro del sector salud, es una de las más importantes, debido a que la salud humana está directamente comprometida y depende totalmente del diagnóstico emitido por un médico, el cual a su vez ha recibido un resultado de un laboratorio de análisis clínico; de acuerdo a este diagnóstico el médico prescribe el tratamiento para el paciente. Por lo tanto la evolución de la enfermedad del paciente depende de un adecuado tratamiento.

Importancia de las mediciones



Por lo anterior es de gran preocupación la realización de mediciones confiables con exactitud y trazabilidad a materiales de referencia certificados o con valores que tengan una incertidumbre conocida, mediante el uso de técnicas de medición adecuadas al propósito propuesto, en ensayos de rutina de diagnóstico clínico. La inconsistencia en los resultados de estos ensayos debido a la falta de patrones de medición de alta calidad implementados en la práctica clínica frecuentemente conducen a la confusión en la toma de decisiones así como también de innecesarias y costosas repeticiones de ensayos.

Importancia de las mediciones



Material de referencia

Material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos [1]

Material, suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen (evaluación) de propiedades cualitativas [1]. No es posible establecer trazabilidad

Material de referencia certificado



DMR-190a “ Glucosa en pureza”

DMR-360a “ Urea en pureza”

Materiales de Referencia para calibrantes



Materiales de Referencia Certificados en matriz

DMR-180a “ Glucosa en suero humano”

DMR-263a “ Suero humano congelado”



COLESTEROL CREATININA

CERTIFICACIÓN

UREA

ÁCIDO ÚRICO

GLUCOSA



Certificación de Material de referencia

v Método Primario Gravimetría, Coulombimetría, Descenso del Punto de Congelación y Dilución Isotópica (IDMS) v Utilizando dos o más Métodos de Referencia Cromatografía de Gases, Cromatografía de Líquidos, Electroforesis Capilar



Dilución isotópica por espectrometría de masas (DIEM)

En 1999, el Comité Consultivo de Cantidad de Sustancia (Comité Consultatif pour la Quantité de Matière), CCQM, acordó que: Un método primario directo mide un valor desconocido de una magnitud sin hacer referencia a un patrón de la misma magnitud y un método primario de razón o cociente mide valor desconocido de una magnitud en relación a un patrón de la misma magnitud y dicha operación debe estar descrita completamente en una ecuación de medición [2]. Los métodos basados en la dilución isotópica con espectrometría de masas (DIEM) se consideraron como métodos de relación potencialmente primarios.



Certificación por dilución isotópica por espectrometría de masas (DIEM)

El método de dilución isotópica para la determinación de analitos en muestras orgánicas, se basa en la adición de una cantidad conocida de un isótopo del mismo analito a medir en la muestra problema y los patrones de calibración [3]



Certificación

Técnica de Dilución Isotópica Medición por CG-MS

Derivatización

Técnica de Dilución Isotópica Medición por HPLC-MS

Colesterol Glucosa Urea GlucosaUrea

cosCreatinina Ácido úrico CreatininaÁcido úrico

Pesado

Adición del Compuesto marcado

Desproteinizar

Filtración

Hidrólisis

Colesterollest



Proceso de medición para la determinación de analitos orgánicos por DIEM

Preparación de disoluciones patrón de calibración (k0) y disolución de isótopo (kI), en

balanzas analíticas

Adición de disolución de isótopo a la disolución

patrón de analito y a la muestra en la misma relación: m0./mI0= mx.,/mIx

Extracción y limpieza de las muestras y patrones

Medición instrumental en CG o CL con EM

Extracción de iones a cuantificar, integración de los iones; obtención de las relaciones de respuesta de la integración de iones en dilución patrón, R0, y en dilución de la muestra, Rx.

0

00

0 kmRm

mRmk

Ix

xIx

x ×

××

××=

Cálculo del contenido de cantidad de sustancia



Se recomienda que se preparen al menos dos disoluciones de calibración del analito nativo y una disolución de calibración del analito marcado

Se recomienda que se utilicen frascos con tapa de rosca, para trabajar en peso

Preparación de disoluciones de calibración patrón



Se calcula la cantidad necesaria para que la concentración del compuesto marcado sea igual a la concentración de la disolución del compuesto nativo

Es muy importante que tanto la disolución del compuesto nativo como la disolución del compuesto marcado tengan exactamente la misma concentración, de lo contrario, se debe realizar el ajuste en el peso de la dilución para que la relación de masa del compuesto nativo/compuesto marcado sea lo mas cercano a 1

Preparación de disolución de compuestos marcados



Dilución isotópica en los patrones

+

Disolución de colesterol nativo + Disolución de colesterol marcado = mezcla isotópica 1:1



Debido a que el colesterol contenido en el suero se encuentra como ésteres de colesterol, éste se somete a una hidrólisis básica para transformarlo a colesterol libre.

Ejemplo del tratamiento de suero para la determinación de colesterol



El colesterol, es separado por medio de una extracción líquido - líquido con ciclohexano y evaporado a sequedad para después ser derivatizados los grupos alcohólicos a éteres trimetilsilílicos

Extracción



Algunos compuestos deben ser modificados químicamente (derivatizados) como es el caso del colesterol para poder cuantificarse por CG. Se deben agregar los reactivos necesarios para realizar dicha(s) reacción(es), en este paso, con el fin de que tanto el compuesto nativo como el marcado reaccionen al mismo tiempo.

Derivatización



Medición de la muestra

ü Condiciones cromatográficas

ü Condiciones del Detector Selectivo de Masas



Cuantificación

Estimación de incertidumbre



Prueba de aptitud

Objetivos

• Evaluar la capacidad de medición de los laboratorios participantes en muestras de suero humano congelado.

• Conocer el criterio que los participantes utilizan para

estimar la incertidumbre en sus mediciones.



PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN (PSA)

• >37,000 deaths annually in U.S. from prostate cancer

• Blood tests for PSA are used to screen for the likelihood of prostate cancer

• PSA is a heterogeneous protein that occurs both free and complexed

• Immunoassays are the approach favored for routine measurement of PSA

• Wide variability among the results from immunoassays (see below)

• High incidence of false positives and false negatives 95% Confidence

# of Labs - Low - - Med.- -High- -Mean- - S.D. - %RSD Range

2672 10.8 19.4 34.5 19.67 2.14 10.9 15.39-23.95

2653 7.2 9.8 18 9.92 1.11 11.2 7.70-12.14

2689 5.3 7.3 12.8 7.36 0.79 10.7 5.78-8.94

2509 2.1 3 4.7 3.03 0.33 10.8 2.37-3.69

2504 0.6 0.7 1.5 0.73 0.11 14.5 0.51-0.95

2591 0.1 0.2 0.8 0.24 0.1 40.2 0.04-0.44

From: http://www.cooleyville.com/cancer/capsava.htm

Dr. Willie E. May, Associate Director fot Laboratory Program and Principal Deputy, NIST, Oct 2012



70.0

80.0

90.0

100.0

110.0

CÓDIGO DE LABORATORIO

CO

NC

ENTR

AC

IÓN

(m

g/d

L)

Valores de glucosa 630-IL-1002b



• EKGs often do not show evidence of heart damage

• Damage to heart tissue is accompanied by a rise in blood levels of certain proteins

- CK-MB not specific to heart tissue

- Troponin I specific to heart tissue

• Immunoassay-based methods are used to measure blood troponin levels

• Results among various immunoassays vary by more than 20-fold on same blood sample

• Cardiac Troponin I is a heart muscle protein that is observed in the bloodstream after myocardial damage

• Measurement Challenges:

• Low levels of detection needed: 0.1 - 20 ng/mL

• Heterogeneity of troponin forms (phosphorylation, complexation with other troponin subunits, degradation in serum)

Assay Conc. # Labs Manufacturer ng/mL

A 19.9 115

B 6.7 489

C 0.85 27

From G. S. Bodor, Denver Health and Hospitals -- personal communication 1997

Why is Metrology Important for Healthcare?

Dr. Willie E. May, Associate Director fot Laboratory Program and Principal Deputy, NIST, Oct 2012



Es la propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón por la cual, el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición [1]

Trazabilidad



¿Porqué es importante la trazabilidad en mediciones clínicas?

Porque los resultados deben ser comparables independientemente de la marca del proveedor de equipo (ó reactivo), hospital, país o momento en que son realizados y asegurar que los pacientes sean diagnosticados correctamente y reciban el tratamiento adecuado sin que afecte el lugar donde le fueron realizados los análisis



Magnitud: masa Unidad: kg

Incertidumbre: 0.0023 mg Patrón Nacional de Masa


Balanza de 62 / 205 g Incertidumbre (0.06 a 0,09) mg / 0.2 mg

Balanza de 410 g Incertidumbre: 0.3 mg Microbalanza de 2g

Incertidumbre de (0.004 a 0.032) mg


Marco de masas, clase E2: 1 mg a 1 kg

Incertidumbre: (0.002 a 0.53) mg

Isótopo Magnitud, kI: ( mmol/kg)

Patrón de calibración Magnitud, k0: ( mmol/kg)

Ecuación general del método de dilución isotópica de calibración a un solo punto

0

00

0 kmRm

mRmk

Ix

xIx

x ×

××

××=

Magnitud: contenido de cantidad de sustancia

kx: mmol/kg de x Incertidumbre relativa: (1-3) %

Magnitud: cantidad de sustancia

Unidad: mol

M (12

C) Masa molar de

12C

Unidad: g/mol

Carta de trazabilidad



En la unión europea se implementó una directiva de diagnóstico in vitro (IVD) por sus siglas en inglés, y así como ellos en otras partes del mundo han seguido este camino para obtener trazabilidad a mas productos IVD. Debido a estos cambios el CIPM, IFCC y algunas otras organizaciones internacionales realizaron un acuerdo de cooperación para establecer el Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM),

Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine



Objetivo

§ Identificar necesidades metrológicas § Promover y guiar para la obtención de reconocimiento internacional y equivalencia de trazabilidad hacia materiales de referencia adecuados de las mediciones en laboratorios clínicos



Dar soporte a la comparabilidad, confiabilidad y equivalencia de las mediciones de laboratorios clínicos a nivel mundial. Propósito de mejorar en el cuidado de la salud y el comercio nacional e internacional de equipos de diagnóstico in vitro, mediante:

•Promoción del concepto de trazabilidad de los resultados de las mediciones al (SI)

•Promoviendo vínculos estrechos entre los laboratorios de Referencia en Clínicos y los Institutos Nacionales de Metrología

•Coordinando y guiando el establecimiento de Métodos de Referencia

Misión



¿Como el JCTLM ayuda a los productores (IVD)?

-EL JCTLM los ayuda identificando los Materiales de Referencia Certificados o Métodos de Referencia que pueden ser utilizados como base para obtener la trazabilidad. También identifica los laboratorios que ofrecen servicios de medición de referencia para asignación de valor de calibrantes para productores de IVD. - Organizando pruebas de comparación internacional.



Sólo aquellos que han sido evaluados por el comité de éste organismo y cumplen con las especificaciones metrológicas descritas en la guía ISO 15193 y 15194 son ingresados en la base de datos

Materiales de referencia y Métodos de referencia en la lista de la base de datos del JCTLM



Trazabilidad en los kits (IVD)

Es responsabilidad de los productores asegurar que sus materiales son trazables a un Material de Referencia Certificado o a un método de referencia adecuado, sin embargo es conveniente que el usuario solicite al proveedor los documentos que lo comprueben



Establece que “la trazabilidad de los valores asignados a calibrantes y/o materiales de control debe asegurarse a través de procedimientos de medición de referencia y/o materiales de referencia de la más alta jerarquía metrológica disponibles”.

El objetivo de que los laboratorios de pruebas de

diagnostico obtengan comparabilidad solo se podrá alcanzar cuando se establezcan Métodos de referencia de uso común en todo el mundo.

Un paso crítico para lograr esta meta es conseguir la

trazabilidad de los valores obtenidos hacia el Sistema Internacional de unidades (SI), mediante Métodos y Materiales de Referencia.

Directiva de la Comunidad Europea (98/79/EC)



� Mejorar la calidad para la salud de los pacientes.

� Reducir costos para pacientes, aseguradoras y gobierno debido a una reducción del número de repetición de pruebas como consecuencia de la mejora en la calidad de las mismas.

� Reducir normas redundantes por unificación de normas

regionales.

� Aceptación global de mediciones y pruebas y remoción de barreras técnicas de comercio.

Beneficios



Caso 1. Se cuenta con un procedimiento de medición de referencia primario y con calibrador(es) primario(s) que son trazables al SI. Aplica a todos los materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia cuya magnitud química se expresa en términos de la unidad de cantidad de sustancia del sistema internacional de unidades.

Ejemplo: electrolitos, metabolitos, glucosa, colesterol, fármacos, hormonas esteroideas y tiroideas. Caso 2. Se cuenta con un procedimiento de medición de referencia aceptado por convención internacional (el cual no es primario), y uno o más calibradores de medición aceptados por convención internacional sin trazabilidad metrológica al SI. Aplica a mensurandos cuyos valores no tienen trazabilidad metrológica a las unidades del SI.

Ejemplo: hemoglobina A1c

La guía ISO 17511:2003 establece 5 cadenas de trazabilidad a través de materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia:



Tra

zab

ilid

ad

me

tro

lóg

ica

b) Calibrador primario

MRC

c) Procedimiento de

medición de

referencia

secundario

a) Procedimiento de

medición primario

e) Procedimiento de

medición de rutina

del fabricante f) Calibrador comercial

producido por el

fabricanteb

d) Calibrador de trabajo

del fabricanteb

Muestra de paciente o

material de control

g) Procedimiento

de medición de

rutina del

laboratorio

Resultados

UNIDAD SI

Material Calibración

Asignación de valor Procedimiento uc(y) Implementación

BIPM, INMa, LRMAa

Fabricante y/o usuario

final

INM, LRMA

BIPM, INMa

Usuario final

LF

LF

LF

Usuario final



Caso 3. Se cuenta con un procedimiento de referencia por convención internacional (el cual no es primario), pero sin calibrador establecido por convención internacional y sin trazabilidad al SI.

Ejemplos: HDL colesterol, células sanguíneas y algunos factores hemostáticos. Caso 4. Se cuenta con un calibrador por convención internacional (el cual no es primario) sin procedimiento de medición de referencia por convención internacional y sin trazabilidad metrológica al SI. Aplica a cerca de 300 tipos de analitos.

Ejemplo: aquellos referidos a los patrones internacionales de la OMS, tales como hormonas proteicas, algunos anticuerpos y marcadores tumorales. Caso 5. Procedimiento de medición seleccionado por los fabricantes, debido a que no se cuenta con procedimientos de medición de referencia ni calibradores establecidos por convención internacional y no hay trazabilidad al SI. Aplica a cerca de 300 tipos de magnitudes con componentes.

Ejemplo: los productos de degradación de la fibrina, marcadores tumorales tales como el antígeno de cáncer (CA-125), así como anticuerpos dirigidos contra antígenos tales como la Chlamydia.



b) Calibrador por

convención internacionalb

Tra

zab

ilid

ad

me

tro

lóg

ica

a) Procedimiento de medición de referencia por convención

internacional por una organización científicaa, OMSa

c) Procedimiento de medición

seleccionado por el fabricante

f) Calibrador comercial

producido por el

fabricante

d) Calibrador de trabajo

del fabricanteb

Muestra de rutina

Procedimiento de

medición de rutina del

laboratorio

Resultados


final

Usuario final

LF

LF

LF

Usuario final



e) Procedimiento de medición

de rutina del fabricante

Organización internacional

científica, OMS

LF



a) Procedimiento

de medición

seleccionado por

los fabricantes

c) Procedimiento

de medición de

rutina del

fabricante d) Calibrador

comercial del

fabricante

b) Calibrador de

trabajo del fabricante

Muestra de paciente o

material de control

Procedimiento de

medición de rutina

del laboratorio

Resultados


final

Usuario final

LF

LF

LF

Usuario final



Traz

abili

dad

me

tro

lógi

ca

LF



Investigar y desarrollar procedimientos de medición de referencia primarios, secundarios o acordados por convención internacional y/o investigar y fabricar calibradores primarios (materiales de referencia certificados) o calibradores acordados por convención internacional con el fin de que sean utilizados como base de la cadena de trazabilidad de las mediciones

Organizaciones Internacionales reconocidas



Utilizar (cuando éstos existan) los calibradores primarios (materiales de referencia certificados), o calibradores acordados por convención internacional para la asignación del valor para un calibrador de trabajo del propio fabricante, y terminar en la asignación del valor para el calibrador comercial, a través de procedimientos de medición seleccionado por éste

Fabricantes de Productos Médicos para el Diagnóstico In Vitro



Adquisición y uso de calibradores comerciales con trazabilidad metrológica demostrada al SI, si estos existen, y la aplicación de sus procedimientos de medición de rutina con competencia técnica para la emisión de los resultados de los pacientes. Participar en ensayos de aptitud con valores de referencia certificados cuando estos estén disponibles y presentar sus resultados aprobatorios para fines de acreditación. Documentar, en forma de tabla o de diagrama, la trazabilidad metrológica de las mediciones que se realizan en el laboratorio a partir de la información contenida en los documentos de los calibradores, materiales de control de la veracidad y hasta el valor contenido en el informe entregado al cliente. Realizar una solicitud por escrito a los fabricantes de los calibradores y materiales de control de la veracidad que les proporcionen la evidencia documental de la trazabilidad de los valores asignados a los calibradores y materiales de control de la veracidad, la cual puede ser a través de cualquiera de las cinco cadenas de trazabilidad metrológica establecidas en la guía.

Laboratorios Clínicos



[1] Vocabulario Internacional de Metrología Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM), ISO/IEC GUIDE 99:2007, NMX-Z-055-IMNC-2009 [2] CCQM primary methods symposium : how far does the light shine?. R.I Welgosz. Acreed Qual Assur (2001) 6 :329-231 [3] De Bièvre, P. ; Taylor, P.D.P. Metrologia 1997, 34, 13. NMX-EC-17025-IMNC-2006, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C., Segunda edición, junio 2006. NMX-CH-152-IMNC-2005, Metrología en Química-Vocabulario, Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C. NMX-CH-163-IMNC-2006, Materiales de referencia- Uso de los materiales de referencia certificados, 1a. edición, 2006, México, D.F. ISO 15189:2007, Requisitos Generales para la competencia y calidad de los laboratorios clínicos

Bibliografía



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5.1 Esfigmomanometros - rcm.gov.co · Inserte la punta del termómetro en forma tal que el sensor...

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