65660735 AS9100c IA Espanol Checklist 2

AS9100 Internal Audit Checklist

4. REQUIREMENTOS Observaciones/Comentarios Resultados

4. Gestión del Sistema de Calidad 4.1Requerimientos Generales

a) Compruebe si la documentación de los procesos está incluida en el QMS

4

b) Compruebe si hay información sobre la relación y secuencia de los procesos de QMS.

4

c) La operación y el control de los procesos es efectiva. Cómo saben si es efectiva?

INDICADORESANTERIO 3AHORA 4

d) Se han proporcionado los recursos y la información necesaria para apoyar los procesos?

3

e) ¿Hay información sobre la efectividad de los procesos? INDICADORES

ANTERIOR 3AHORA 4

f) ¿Cómo son hechas las mejoras a los procesos?

PROYECTOS DE MEJORAACTUALIZADO

ANTERIOR 3AHORA 4

¿Qué procesos externos realiza la organización ? ¿Cómo es controlado el proceso?

PINTURA: Controlado con AMEF, Plan de Control y Diagrama de FlujoDEFINIR PROCESO

314,ENERO 2011

Preguntas Adicionales

4.2 Requisitos de la documentación



¿Hay una lista u otros medios para identificar la documentación requerida por su QMS?

LISTA MAESTRA

3

21,FEBRERO,2011

¿La documentación del sistema de calidad incluye la documentación requerida por el estándar?

LISTA MAESTRA3

21,FEBRERO,2011

a. Política y objetivos de la calidad b. Manual de la calidad c. Procedimientos

4

Compruebe si hay documentos para la planeación y el control de procesos: por ejemplo las instrucciones de trabajo, planes de calidad y los registros

ELABORACION Y DEPURACION DE HOJAS DE PROCESO

3

21,FEBRERO,2011

Cualquier documentación requerida por autoridades reguladoras

CUANDO APLIQUE 3

¿Están los procedimientos relevantes disponibles para los empleados?

4

¿Conocen los empleados sus procedimientos relevantes? EN ESTE PUNTO SE DEPURARA LA INFORMACION DEL SISTEMA

321 FEBRERO 2011

Preguntas Adicionales:

4.2.2 Manual de CalidadRevisar si el manual de calidad está disponible

4

a)¿Cuál es el alcance de su QMS? ISO 9001:2008 Manufacturing of Customized Metal-Mechanical Solutions, Industrial Equipment and Automotive Parts

ISO/TS 16949:2009 Manufacturing of Metallic Parts for Heavy Trucks such as Cabin & Chassis Components, Brackets and Assemblies

4



b)¿Qué procesos han sido excluidos? ¿Estos son apropiados?

Diseño: Trabajamos con diseños de nuestros clientes ANTERIOR 3AHORA 4

c)¿El manual hace referencia a los procedimientos del sistema de cálidad?

4

d) ¿Existe una descripción o una ilustración de la interrelación de los procesos ?

4


4.2.3 Control de Documentos¿Se tiene un procedimiento formal para el control de los documentos ?

4

a) ¿Son documentos aprobados? 4

b) ¿Están actualizados los documentos y re-aprobado?

4

c) ¿Cómo se identifican los cambios? Nivel Revision 4

d) ¿Están los documentos disponibles de acuerdo a las necesidades de uso? ¿Cómo se mantiene la última versión en las localizaciones correctas?

4

e) ¿Los usuarios pueden identificar y leer fácilmente los documentos?

EN ESTE PUNTO SE DEPURARA LA INFORMACION DEL SISTEMA 324.ENERO 2011

f) ¿Si se utilizan documentos externos tales como libros de consulta, manuales de los usuarios, entre otros, cómo se controlan?

Se controlan únicamente los que integran el sistema.DETALLAR DOCUMENTOS EXTERNOS Y ANEXARLOS AL SISTEMA

317.ENERO 2011



g) ¿Cómo se manejan los documentos viejos?¿Se retiran de uso? ¿Se etiquetan? ¿Se mantiene una copia como referencia? ¿Hay posibilidades que los documentos viejos se puedan utilizar accidentalmente?

Aplica el Procedimiento de registros de Calidad

DEPURACION DE LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS DEL SISTEMA DE CALIDAD EN LAS DIFERENTES AREAS DE FORMETAL

3

17,ENERO,2011


4.2.4 Control de Registros de Calidad¿Hay un procedimiento documentado para el control de los registros?

4

¿Dónde se guardan los registros? ¿Están identificados en alguna parte para que los usuarios puedan encontrarlos fácilmente ? ¿Los usuarios pueden identificar los registros? ¿Son legibles?

DESPUES DE LA DEPURACION DE LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS DEL SISTEMA DE CALIDAD EN LAS DIFERENTES AREAS DE FORMETAL, ASEGURAR QUE LOS ACTUALES ESTEN SEGÚN PROCEDIMIENTO.

3

27,ENERO,2011

¿Cómo se identifican el tiempo , los requisitos y la disposición de almacenaje?

Aplica el Procedimiento de registros de Calidad 4

¿El procedimiento de los registros incluye un proceso para controlar los registros creados o conservados por los proveedores?

4

¿Hay un proceso de configuración administrativa en el lugar? VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

307,ENERO,2011




5 Responsabilidad de la Dirección5.1 Compromiso de la Dirección¿Conocen quién es el Director? 4

a)¿Los empleados están,al tanto de la importancia de cumplir con los requisitos de cliente? ¿Qué rol desempeña el director en la comunicación de ésto a los empleados?

CURSO DE ACTUALIZACION DEBIDO AL PERSONAL DE RECIENTE INGRESO.

3

18,FEBRERO,2010

b) ¿Qué rol desempeño el Director en el establecimiento de la política de la calidad? ¿Qué evidencia hay de su rol?

4

c) ¿Cómo se estableció, si es que hay, los objetivos de calidad? ¿Qué evidencia hay de involucramiento de la Dirección?

Revisión de la Dirección 4

d) ¿Existe evidencia de la implicación de la Dirección en la revisión de la gerencia?

4

e) ¿Qué proceso se utiliza para que la Dirección identifique y proporcione los recursos necesarios para el QMS?

Revisión de la Dirección 4

Preguntas Adicionales:5.2 Enfoque del Cliente¿Se tiene un proceso para identificar los requerimientos del cliente? ¿Cómo está involucrada la Dirección?

4

¿Cómo la Dirección mide el funcionamiento de la conformidad del producto y la entrega a tiempo?

IndicadoresINDICADORES

ANTERIOR 3AHORA 4



¿Qué acciones se toma si los requisitos no se cumplen?

ACCIONES CORRECTIVAS CUNADO APLIQUEN 3

5.3 Política de CálidadLa política de calidad cumple con los requisitos del estándar en lo que respecta a:

4

a) Proposito 4b) Compromiso con la Cálidad 4c) Objetivos de Cálidad 4d) Comunicación CURSO DE ACTUALIZACION DEBIDO AL PERSONAL DE

RECIENTE INGRESO.3

18,FEBRERO,2010e) Revisión 4Preguntas Adicionales:5.4 Planeación5.4.1 Objetivos de CalidadRevisión de Objetivos de Calidad CUMPLE CON REVISION DE LA DIRECCION ANTERIOR 3

AHORA 4a)¿Los objetivos están enfocados para encontrar los requerimientos del producto?

CUMPLE CON REVISION DE LA DIRECCIONANTERIOR 3

AHORA 4

b) ¿En qué niveles se han establecido los objetivos de cálidad? ¿Departamento? ¿Proceso?

ACTUALIZAR 3

17,ENERO,2010

c) ¿Cómo se miden los objetivos? ¿Cómo contribuyeron a definir la política de la cálidad?

IndicadoresINDICADORES

ANTERIOR 3AHORA 4


5.4.2 Planeación del Sistema de Gestión de Calidad a)¿Qué proceso de planeación de la cálidad se ésta llevando a cabo?

APQPDISEÑOS A PARTIR DEL 2010

3PERMANENTE



b) ¿Cómo el proceso de planeación trata los objetivos de calidad para los nuevos procesos o los productos?

CUMPLIENDO ESPECIFICACIONES DEL CLIENTE

3

FEBRERO 2011

c)¿Cómo se evalúan y se aprueban los cambios ? ¿Se considera cómo éstos afectarán al QMS?

ACTUALIZACION DE PARTES APROBADAS3

14,MARZO,2011


5.5.1 Responsabilidad y AutoridadRevisión de documentos sobre la responsabilidad y autoridad. ¿La gente ésta consciente de su responsabilidad y autoridad?

ANTERIOR 3AHORA 4


5.5.2 Representante de la Dirección¿Quién es el representante de la Dirección? ¿Es parte de la organización?

Ernesto Reyes RuizSi es parte de la organización

4

Las responsabilidades incluyen: a)Asegurarse que los procesos requeridos, se establecen, se implementen y se mantienen b) Información a la Dirección sobre el desempeño del QMS c) Asegurarse que los requerimientos del cliente sean

4



promovidos ¿Tiene la libertad organizacional y el libre acceso a la Dirección para resolver cuestiones de calidad ?

4


5.5.3 Comunicación Interna¿Se tiene establecido un procesos de comunicación dentro de su organización?

ACTUALIZACION DE PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS3

21,ENERO.2011

¿Las comunicaciones incluyen la efectividad del QMS? ACTUALIZACION DE PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS

321,ENERO.2011


5.6 Revisión de la Dirección5.6.1 GeneralCompruebe los registros de la revisión de la Dirección. Esto es:a. Que se lleven a cabo en los intervalos planeadosb ¿Una revisión del sistema gerencial para la suficiencia, adecuación y efectividad?c. Un aseguramiento de las oportunidades para la mejora d. ¿Una revisión de la política y objetivos de calidad ? ¿Se mantienen registros?

ANTERIOR 3AHORA 4

Esta dirigido el proceso de revisión de 4



la dirección a todas las entradas requeridas con respecto a:a) Auditorías 4

b) Retroalimentación del Cliente 4

c) Funcionamiento de proceso 4

d) Acciones correctivas y preventivas ACTUALIZAR REGISTROS 331,ENERO 2011

e) Seguimiento de acciones ACTUALIZAR REGISTROS 331,ENERO 2011

f) Cambios ACTUALIZAR REGISTROS 331,ENERO 2011

g) Mejoras ACTUALIZAR REGISTROS 331,ENERO 2011

Los resultados incluyen: a. ¿Mejora de la efectividad del QMS? b. ¿Mejora del producto? c. ¿Recursos requeridos?

ACTUALIZAR REGISTROS 331,ENERO 2011




6. Recursos Gerenciales6.1 Disposición de Recursosa)¿Hay evidencia para demostrar que los recursos para desarrollar, mantener y mejorar el QMS se están proporcionando ?

ANTERIOR 3AHORA 4

b) ¿Los recursos son suficientes para cumplir los requerimientos del cliente?

ACTUALIZAR REGISTROS3

31,ENERO 2011

Preguntas adicionales:

6.2.- Recursos Humanos6.2.1 Generales

Evalúe la capacidad del personal. Esta cumple los requisitos del estándar para: a. Capacidad b. Entrenamiento c. Efectividad del entrenamientod. Conocimiento de sus responsabilidades de la cálidad, y efecto de sus actividades en la cálidad e. Expedientes

ACTUALIZAR REGISTROS

3

31,ENERO 2011




6.2.2 Capacidad, Conocimiento y Entrenamientoa)Cómo es la capacidad del personal que se requiere? b)¿Se ha proporcionado el entrenamiento requerido?c)¿El entrenamiento ha sido eficaz?d)¿Las personas están conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad? e) Revisión de Registros

PROCEDIMIENTO GENERAL DE ENTRENAMIENTO CODIGO GC-02-007 ANTERIOR 3AHORA 4


6.3 InfrestructuraCual es la infraestructura¿El producto o el servicio cumple con los requisitos, cuando es producido o entregado,usando ésta infraestructura?

ANTERIOR 3AHORA 4



¿La organización ha mantenido las instalaciones necesarias para alcanzar la conformidad de los requisitos del producto incluyendo?a) ¿Edificios, espacio de trabajo, e instalaciones?b) Equipo de proceso, soporte técnico y software c) ¿Servicios de apoyo, tales como transporte o comunicación?

ANTERIOR 3AHORA 4

6.4 Ambiente de Trabajo¿Qué ambiente de trabajo es necesario para cumplir con los requerimientos del producto o servicio?

ANTERIOR 3AHORA 4

¿Se ha proporcionado este ambiente del trabajo?

ANTERIOR 3AHORA 4


7. REQUIREMENTOSObservaciones / Comentarios Resultados

7 Realizacón del Producto7.1 Planeación de la realización del producto ¿Cómo se inicia la planeación?a)¿Están documentados los objetivos de calidad y los requisitos del producto ?

PROCEDIMIENTO DE PLANEACION AVANZADA DE LA CALIDAD CODIGO GC-02-017

ANTERIOR 3AHORA 4



b)¿Cómo la planeación determina las necesidades de la documentación para los procesos? ¿Recursos para los procesos?

ANTERIOR 3AHORA 4

c)¿La planeación trata requisitos de la validación? ¿Dónde se documenta la supervisión, inspección y la prueba y los criterios para el producto ?

ANTERIOR 3AHORA 4

d)¿La planeación identifica qué registros se requieren para el proceso?

ANTERIOR 3AHORA 4

e) ¿Hay un proceso para la gestión de configuración administrativa? VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

307,ENERO2011

f)¿Los recursos para soportar la operación y el mantenimiento del producto se tratan durante la planeación?

3 ANTERIOR 3AHORA 4

¿Cuál es el resultado de su proceso de planeación?

ANTERIOR 3AHORA 4


7.1.1 Gestión del proyecto

¿Se ha establecido un proceso para planeción y manejo del producto realizándose en una manera estructurada y controlada?

PROCEDIMIENTO DE PLANEACION AVANZADA DE LA CALIDAD CODIGO GC-02-017

ANTERIOR 3AHORA 4

a) Es la planeación manejada de una manera controlada estructurada, asegurándose que los requisitos están cumplidos a. En el riesgo aceptable

ANTERIOR 3AHORA 4



b. Dentro de recursos c. Dentro del programa contraido 7.1.2 Gestión de riesgos

¿Hay un proceso de la gestión de riesgos en el lugar? Trata: VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

307,FEBRERO,2011

a) ResponsabilidadesVERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

307,FEBRERO,2011

b) Criterios del riesgo VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

307,FEBRERO,2011

c) identificación, evaluación y comunicación de riesgos hasta la realización del producto

VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL3

07,FEBRERO,2011

d) Identificación, implementación y gestión de las acciones para atenuar riesgos


07,FEBRERO,2011

e) Aceptación del riesgo restanteVERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

307,FEBRERO,2011

7.1.3 Gestión de la Configuración ¿Esta un proceso de la gestión de configuración en el lugar? Trata: VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

221,FEBRERO,2011

PlaneaciónVERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

221,FEBRERO,2011

Identificación de configuraciónVERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

221,FEBRERO,2011

Control de CambiosVERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

221,FEBRERO,2011

Contabilidad del estado de la configuración VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

221,FEBRERO,2011

Auditoria de la Configuración VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

221,FEBRERO,2011



7.1.4 Control de transferencia de trabajo¿Hay un proceso para planear y controlar las transferencias temporales o permanentes de trabajo?


25,FEBRERO,2011

¿Hay un proceso para verificar la conformidad del trabajo? VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

325,FEBRERO,2011

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de Requisitos Relacionados con el productoa) ¿Cómo se determinan los requerimientos del cliente?

PROCEDIMIENTO DE REVISION DE CONTRATO CODIGO GV-02-001 4

b)¿Cómo se determina si hay requerimientos aplicados adicionales a los especificados por el cliente?

4

c) ¿Cómo se identifican los requisitos estatutarios y reguladores aplicables?

4

d) ¿Existen requisitos adicionales que la organización identifica?

4


7.2.2 Revisión de Requerimientos Relacionados con el Producto

a)¿Los requerimientos del producto están definidos?

4

b) ¿Existe un proceso para asegurarse de que las diferencias en contratos ó en órdenes son resueltas?

4

c)¿El proceso de revisión se asegura de que la compañía pueda cumplir

4



los requerimientos definidos?d)¿Son revisados los requisitos para determinar los requerimientos especiales del producto?

4

e) ¿Son evalúan los riesgos?VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

321,FEBRERO,2011

¿Cuáles son los registros y resultados de la revisión?

3

¿Cómo son los requerimientos confirmados por el cliente? Se proporciona un documento escrito de los requerimientos?

VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

3

21,FEBRERO,2011

¿Cómo son cambiadas las órdenes que se manejan? ¿Se actualizan los documentos?¿Se informa al personal?


21,FEBRERO,2011

Preguntas Adicionales:7.2.3 Comunicación del Clientea) ¿Qué proceso se utiliza para las investigaciones, los contratos o los pedido del cliente, incluyendo correcciones?

PROCEDIMIENTO DE REVISION DE CONTRATO CODIGO GV-02-001 4

b) ¿Qué mecanismo se utiliza para recabar las retroalimentaciones de los cliente, incluyendo quejas?

4


7.3 Diseño y Desarrollo7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo¿Cómo su organización planea y controla el diseño y el desarrollo del producto?

FORMETAL MEXICANA NO ES RESPONSABLE DEL DISEÑO DEL PRODUCTO, TAL ACTIVIDAD ES RESPONSABILIDAD PROPIA DEL CLIENTE FORMETAL MEXICANA SÓLO REALIZA LAS ACTIVIDADES DE DISEÑO DE PROCESO POR MEDIO DE LA PLANEACIÓN AVANZADA DE LA CALIDAD

4



DEL PRODUCTO

¿La planeación trata las etapas fuera de línea en el estándar?

4

a) Etapas del diseño y del desarrollo 4

b) Revisión, verificación y validación 4

c) Responsabilidades y autoridades 4

¿El esfuerzo del diseño se divide en actividades distintas ? Lo siguiente es definido para cada actividad: a. Tareas b. Recursosc. Responsabilidades d. Contenido del diseñoe. Entradas f. Salidas g. Planeación de Contratos

4

¿Las tareas se basan en seguridad y objetivos funcionales?

4

¿Las tareas se basan en los requisitos del cliente, estatutarios y reguladores?

4

¿La planeación considera capacidad de producir, de examinar, de probar y de mantener el producto?

4

¿El plan identifica las interfaces de los diversos grupos que estén implicados en el proyecto? ¿Cómo se asegura una efectiva comunicación ?

4




7.3.2 Entradas del Diseño y Desarrollo ¿Se identifican y se documentan las entradas del diseño?

4

Las entradas incluyen los artículos requeridos por el estándar:

4

a.Requisitos funcionales y de funcionamiento

3

b. Requisitos estatutarios y regulatorios

3

c. Información de diseños similares 4

d. Otros requisitos aplicables al diseño 3

¿Hay un registro de las entradas que son repasadas?

4

¿Cómo se determina si las entradas son completas y apropiadas?

4


7.3.3 Salidas de Diseño y DesarrolloDonde están las salidas? documentadas? Como pueden ser comparadas con las entradas?

4

¿Qué evidencia hay sobre las salidas aprobado antes de lanzamiento?

4

¿Las salidas cumplen los requisitos del estándar?

4

a.¿Se comparan con las entradas para cerciorarse de que cumplen los requerimientos de la entrada?

4

b.¿Las salidas proporcionan la información requerida para cerciorarse de que los requerimientos

4



estén claros para la compra, producción y el servicio? c.¿Cómo se documentan e identifican los criterios de aceptación del producto?

4

d.¿Todas las características de seguridad que se usan en el producto se especifican?

3

e. ¿Se identifican las características relevantes cuando son apropiadas?

4

Preguntas Adicionales:7.3.4 Revisión de Diseño y Desarrollo ¿Cómo los gestores de proyecto identifican las etapas del diseño donde se requiere la revisión de diseño?

3

¿Qué se cubre en la revisión de diseño? ¿Esto cumple los requisitos estándar?

3

a) ¿La revisión incluye cerciorarse de que los resultados del proceso de diseño cumplen los requisitos de diseño?

3

b) ¿Se identifican los problemas? ¿Se propusieron resoluciones?

3

c) ¿Se incluye la autorización de proceder?

3

¿Quién se incluye en la revisión? ¿Cómo se determina si es representantiva para las funciones referidas?

3

¿Que registros son mantenidos?




7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo¿Cómo se planea la verificación? 3

¿Qué incluye la verificación ? 3

Está hecha de acuerdo con el estándar en lo que respecta a:

3

a. Arreglos planeados 3

b.Registros 3

¿Hay un método de revisar la documentación (por ejemplo, pruebas, cálculos, informes) para demostrar que la definición de producto cumple los requisitos?

APQP 4

¿Cómo son planeadas, controladas, revisadas y documentadas las pruebas?

4

Está de acuerdo con el estándar en lo que respecta a:

4

a. Identificando el producto y recursos, prueba objetivos , condiciones, parámetros y criterios

3

b. Métodos de prueba 4

c. Configuración estandar 3

d. Plan de prueba y métodos de prueba

3

e. Criterios de aceptación 3


7.3.6 Validación del Diseño y



Desarrollo¿Cómo se planea la validación? ¿Qué se incluye en la validación?

APQP 4

¿Hay un método de revisión de la documentación (por ejemplo, pruebas, cálculos, informes) para demostrar que la definición del producto cumple los requisitos?

3

¿Cómo son planeadas, controladas, revisadas y documentadas las pruebas?

3

Esta de acuerdo con el estándar en lo que respecta a:a) Identificando el producto y recursos, prueba de objetivos ,condiciones, parámetros y criterios

3

b) Métodos de prueba 3

c) Configuración estandar 3

d) Plan de prueba y métodos de prueba

3

e) Criterios de aceptación 3

Preguntas Adicionales7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo¿Cómo son registrados e implementados los cambios en el diseño ?

El cliente es quien realiza el cambio y nos tiene que informar 4

¿Los cambios son verificados, validados y aprobados antes de su implementación?

4

¿Se evalúan los cambios para efecto de piezas adicionales y productos

4



entregados?¿Qué provisiones se hacen para aprobar las regulaciones del cliente ?

4

¿Los resultados de la revisión de cambios y de acciones necesarias se registran?

4

¿Los cambios son controlados de acuerdo con el proceso de la gestión de configuración?

4


7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras¿Existe un proceso para asegurarse de que el producto comprado se ajusta a los requerimientos?

Procedimiento General de Compras Código: DG-02-02 4

¿Se compran productos a proveedores sugeridos o definidos por el cliente?

Proveedores Aprobados ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Hay un método de controlar a los proveedores?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Cómo seleccionan a los proveedores? El proceso de selección cumplen con los requisitos estándar con respecto a:

ANTERIOR 3 AHORA 4

a. Un registro de proveedores aprobados

ANTERIOR 3 AHORA 4

b. Revisión del funcionamiento del proveedor y basados en el nivel de control sobre los resultados de la revisión

ANTERIOR 3 AHORA 4

c. Medidas tomadas cuando los ANTERIOR 3



requerimientos no se cumplen AHORA 4

d. Fuentes del proceso especial ANTERIOR 3 AHORA 4

e. Defina la responsabilidad para las decisiones de, status de aprobado, status de cambios y condiciones de uso controlado

ANTERIOR 3 AHORA 4

f. Determina y evalúa el riesgo al seleccionar a proveedores

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Se registra la evaluación y acciones necesarias?

ANTERIOR 3 AHORA 4


7.4.2 Información de Compras¿Qué incluye la información de la compra?

ANTERIOR 3 AHORA 4

Esta cumple con los requisitos estándar con respecto a:

ANTERIOR 3 AHORA 4

a. Requisitos para la aprobación ANTERIOR 3 AHORA 4

b. Calificación del personal 3

c. Requerimientos del QMS ANTERIOR 3 AHORA 4

d. Datos técnicos: estado de la identificación y elaboración de especificaciones, dibujos, requisitos de proceso y otros datos

ANTERIOR 3 AHORA 4

e. Requisitos de diseño, prueba, inspección, verificación, el uso técnicas estadísticas para la aceptación y otras instrucciones de aceptación

ANTERIOR 3 AHORA 4



f. Prueba de especímenes 3

g. Requisitos para la notificación del producto no conforme y aprobado para la disposición

ANTERIOR 3 AHORA 4

h. Notificación de cambios en producto o la definición de proceso, cambios de proveedores, cambio de la localización de la fabricación y cualquier aprobación necesaria

ANTERIOR 3 AHORA 4

i. Acceso a los registros ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Cómo confirma el personal de compras que los requisitos de la compra son los adecuados antes de enviar la orden al proveedor?

ANTERIOR 3 AHORA 4


7.4.3 Verificación del Producto Comprado¿Se utiliza la inspección para verificar que el producto comprado cumple los requisitos? ¿Qué otros métodos se utilizan además de la inspección?

Según Apliquen ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Si el producto comprado es enviado con pendientes de terminación de toda la verificación requerida, cómo se identifica y registra para permitir recordar y reemplazar si se encuentra con requisitos rechazados?

Etiqueta “Pendiente de Disposición” ANTERIOR 3 AHORA 4



¿La verificación se delega al proveedor? ¿Si están los requisitos para la delegación definida? ¿Existe un registro de los proveedores que se les delega?

No ANTERIOR 3 AHORA 4


7.5 Producción y Prestación de Servicio7.5.1 Control de Producción y Prestación de ServiciosSon los procesos realizados bajo condiciones controladas requeridas por el estándar en lo que respecta a:

ANTERIOR 3 AHORA 4

a.Información sobre características del producto

ANTERIOR 3 AHORA 4

b. Disponibilidad de las instrucciones de trabajo

3

c. Uso del equipo adecuado ANTERIOR 3 AHORA 4

d. Disponibilidad y uso de equipo de monitoreo

ANTERIOR 3 AHORA 4

e. Implementación de monitoreo y mediciones

ANTERIOR 3 AHORA 4

f. Actividades durante la liberación, envío y después del envío del producto

ANTERIOR 3 AHORA 4

g. Responsabilidad sobre todos los productos durante la producción

ANTERIOR 3 AHORA 4

h. Evidencia de que todas las operaciones han culminado según lo

ANTERIOR 3 AHORA 4



planeado i. Detección, prevención y retiro de objetos extraños

ANTERIOR 3 AHORA 4

j. Monitoreo y control se suministros ( agua , luz, gas )

3

k. Criterios para la ejecución del trabajo

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿La planeación considera ejecutar y mantener procesos para manejar artículos críticos?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Existe un proceso para la verificación de los procesos de producción?

ANTERIOR 3 AHORA 4

a.El proceso incluye la verificación de un artículo de la primera corrida, para verificar documentación, procesos y herramientas

ANTERIOR 3 AHORA 4

b.¿Se repite este proceso cuando los cambios ocurren para invalidar resultados originales?

3 ANTERIOR 3 AHORA 4

Son los cambios de proceso aprobados correctamente incluyendo:

ANTERIOR 3 AHORA 4

a. Documentación de control de cambios y procedimientos para la implementación de cambios

ANTERIOR 3 AHORA 4

b. Determinación de resultados de cambios

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿El equipo de producción se valida antes de uso? ¿Se mantiene y se examina según procedimientos? ¿Se establecen requisitos de almacenaje?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Si el trabajo se transfiere temporalmente fuera de sus

ANTERIOR 3 AHORA 4



instalaciones, se define el proceso para el control y la validación ? a. Recolección de datos en servicio 3

b. Medidas tomadas cuando se identifican los problemas

ANTERIOR 3 AHORA 4

c. Control y actualización de la documentación

ANTERIOR 3 AHORA 4

d. Aprobación y control de la reparación

ANTERIOR 3 AHORA 4

e. Control del sitio de trabajo ANTERIOR 3 AHORA 4


7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Prestación de Servicio

¿La organización tiene procesos para la producción y servicio donde los resultados no se puede verificar por monitoreo o medición? ¿Usted valida estos procesos?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Cómo se realiza la validación? Liberación de 1º pieza ANTERIOR 3 AHORA 4

Trata los requisitos del estándar, incluyendo:

ANTERIOR 3 AHORA 4

a. Criterios ANTERIOR 3 AHORA 4

b. Calificación del equipo y del personal

ANTERIOR 3 AHORA 4

c.Registros ANTERIOR 3 AHORA 4

d. Uso de métodos y de procedimientos específicos

ANTERIOR 3 AHORA 4



e. Revalidación ANTERIOR 3 AHORA 4


7.5.3 Identificación y Rastreabilidad¿Cómo se identifica el producto? Procedimiento de Inspección y Trazabilidad Código GP-02-02 4

¿Es mantenida la identificación de la configuración?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Cómo es medido y monitoreado el status de identificación?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Se controlan los sellos, las firmas electrónicas u otros medios de aceptación usados ?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿La organización controla y registra con una identificación única del producto, donde se requiera rastreabilidad ?

ANTERIOR 3 AHORA 4

El sistema de rastreabilidad cumple con el contrato o requisitos reguladores, incluyendo cuando está especificado:

CUANDO APLICA ANTERIOR 3 AHORA 4

a.Identificación, mantenida por la vida del producto

ANTERIOR 3 AHORA 4

b. Rastreo de lotes (materia prima, fabricación y destino final)

ANTERIOR 3 AHORA 4

c. Rastreabilidad de componentes de ensamble

ANTERIOR 3 AHORA 4

d.Secuencia del producto en los registros de producción

ANTERIOR 3 AHORA 4

Pruebas Adicionales:

7.5.4 Propiedad del Cliente



¿Cómo la organización mantiene los bienes del cliente mientras está bajo su control?

Procedimiento de Productos Suministrados por el Cliente Código: GP-02-006 4

¿Cómo identifica y salvaguarda los bienes del cliente? ¿Cómo determina si es conveniente para el uso?

ANTERIOR 3 AHORA 4

La organización reporta al cliente y mantiene registros en caso de cualquier perdida y/o daño de cualquier bien del mismo, así como en el caso de que dicho producto no sea adecuado para su uso?

ANTERIOR 3 AHORA 4


7.5.5 Preservación del ProductoComo asegura la organización que la calidad del producto es mantenida durante el manejo, empaque, almacenamiento y entrega?

Procedimiento General de Manejo, Almacenamiento; Conservación y entrega Código: GV-02-002

4

Los proceso preveen los requisitos de especificaciones o de regulaciones incluyendo:

3

a. Limpieza 3b. Objetos extraños 3

c. Manejo especial 3

d. Marcado y etiquetado ANTERIOR 3 AHORA 4

e. Tiempo en almacenaje y rotación de inventarios

ANTERIOR 3 AHORA 4

f. Materiales peligrosos ANTERIOR 3 AHORA 4




7.6 Control del Monitoreo y de Aparatos de Medición ¿Se mantiene un registro según el estándar?

Procedimiento de Control de Equipos de Inspección, Medición y Prueba Código: GC-02-008

4

¿La organización ha establecido un mecanismo para asegurarse que el monitoreo y la medición se realizan a cabo de una manera constante con los requisitos?

4

Es el equipo manejado y mantenido según los requisitos estándar incluyendo:

4

a. Programa de la calibración y estándares detectables de medición

4

b.Adjustables 4c.Estado de Calibración 4d.Salvaguardados 4e.Protejidos durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento

4

f. Memoria para la calibración 4

¿Son las condiciones ambientales adecuadas para las pruebas y el equipo?

4

¿Se toman las medidas apropiadas en el equipo y producto afectado ?

4

¿Los registros son mantenidos? 4

En el caso de software ¿Cómo se confirma su habilidad para llevar a cabo las tareas de medición y monitoreo necesarias, previa

N/A



interacción con los instrumentos? Preguntas Adicionales:

8. REQUIREMENTOS

8. Medición, Análisis y Mejora8.1 Generala) ¿Cómo se demuestra la conformidad de producto? (Hay un proceso de medición y de monitoreo en el lugar?)

Procedimiento de Estado de Inspección y prueba Código GC-02-014 4

b) ¿Cómo se asegura la conformidad del QMS? (Hay un proceso de medición y monitoreo en el lugar?)

ANTERIOR 3 AHORA 4

c) ¿La medición y monitoreo permiten mejorar continuamente la efectividad del QMS?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿El proceso incluye la identificación de métodos, incluyendo las técnicas estadísticas para la medición y monitoreo?

ANTERIOR 3 AHORA 4


8.2 Monitoreo y Medición8.2.1 Satisfacción del Cliente¿Qué métodos utiliza su organización para la recaudación y monitoreo de la información sobre la opinión del

Procedimiento de Satisfacción del Cliente Código DG-02-016 4


8. REQUIREMENTOS

cliente con respecto a la conformidad de sus requisitos? Incluye la información monitoreada sobre: a. Producto conforme ANTERIOR 3

AHORA 4b. Entrega a tiempo de embarque ANTERIOR 3

AHORA 4c. Quejas del cliente y requerimientos de acciones correctivas

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Se ha desarrollado un plan para mejorar la satisfacción del cliente?

ANTERIOR 3 AHORA 4


8.2.2 Auditorias Internas¿Se cuenta con un sistema de auditoria interna?

4

¿Son realizadas a tiempo? ¿Son eficaces? (Identifican buenas mejoras y eliminan inconformidades?)

ANTERIOR 3 AHORA 4

Cómo se prepara el programa de auditorias? Estas consideran las condiciones indicadas en el estándar, incluyendo:

ANTERIOR 3 AHORA 4

a. Estado e importancia del área ANTERIOR 3 AHORA 4

b. Resultados de auditorias anteriores

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Qué se incluye en el plan de auditoria?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Cómo se aseguran de que la selección de los auditores es la

ANTERIOR 3 AHORA 4


8. REQUIREMENTOS

adecuada para asegurar imparcialidad, objetividad y buenos resultados de la auditoría¿Se cuenta con un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requerimientos del auditor, incluyendo la creación de registros y reportes de resultados?

Procedimiento General de Auditorias Internas de Calidad Código: GC-02-003 4

¿De que manera se asegura la organización de que el encargado del área auditada toma acciones inmediatas para corregir y/o eliminar las inconformidades, así como sus causas ?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Se lleva un registro y se da seguimiento de las acciones correctivas implementadas para asegurar su efectividad?

ANTERIOR 3 AHORA 4


8.2.3 Monitoreo y Medición del Proceso¿Cómo son monitoreados los procesos de QMS? ¿Dónde se identifican las medidas apropiadas?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Qué medidas se toma si hay una inconformidad de proceso? Incluye:

Producto No Conforme ANTERIOR 3 AHORA 4

a.¿Acción para corregir el proceso inconforme?

ANTERIOR 3 AHORA 4

b ¿Evaluar si la inconformidad en el ANTERIOR 3


8. REQUIREMENTOS

proceso resulto en productos con inconformidades?

AHORA 4

c ¿Determinar si la inconformidad tiene efecto en otros procesos?

ANTERIOR 3 AHORA 4

d. ¿Identificar y controlar el producto inconforme?

ANTERIOR 3 AHORA 4


8.2.4 Monitoreo y Medición del Producto

¿Es el producto medido y monitoreado para verificar que los requisitos del producto son resueltos?

4

¿Dónde se identifican los planes de medición? Son documentados los requisitos para la aceptación? incluyendo:

ANTERIOR 3 AHORA 4

a. Criterios de aceptación ANTERIOR 3 AHORA 4

b.Secuencia de proceso donde se realizan la medición y monitoreo

ANTERIOR 3 AHORA 4

c. Registro de resultados ANTERIOR 3 AHORA 4

d. Instrumentos requeridos para mediciones específicas

ANTERIOR 3 AHORA 4

Se monitorean las características relevantes y otros artículos críticos?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Son validos los planes de muestreo estadístico ? ¿Imposibilitan la

ANTERIOR 3 AHORA 4


8. REQUIREMENTOS

aceptación de lotes con las muestras inconformes?¿Se utiliza recordatorio positivo cuando el producto se utiliza antes de la inspección o de la verificación?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Los registros indican a la persona que autoriza la entrega del producto?

4

¿Los registros proporcionan la evidencia de la conformidad del producto?

4

¿Existe evidencia para asegurarse que la entrega del producto no procede hasta que se han cumplido los requerimientos establecidos, a no ser que el cliente ó alguna autoridad superior responsable lo autorice?

4

Hay un proceso para asegurarse de que todos los documentos requeridos acompañan el producto?



8.3 Control de Producto no Conforme¿Cómo se asegura que el producto inconforme , se identifica y se controla para prevenir el uso involuntario?


¿Existe un procedimiento que identifique las responsabilidades para tomar acciones? ¿Incluye la responsabilidad de la disposición?

Procedimiento de Estado de Inspección y prueba Código GC-02-014Procedimiento de Producto no Conforme GC-02-009

4

¿El procedimiento identifica las 4


8. REQUIREMENTOS

maneras que el producto inconforme puede ser manejado? Estos métodos concuerdan con los requisitos estándar para: a.Acción para eliminar inconformidades

4

b. Concesión 4

c. Imposibilitar el uso previsto original 4

d. Acciones adecuadas a los efectos de la inconformidad

ANTERIOR 3 AHORA 4

e. Reportar oportunamente los embarques de producto inconforme

ANTERIOR 3 AHORA 4

f. Acción para contener efecto sobre otros procesos

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Hay un proceso para el “usese como esta”? ¿Se conforma con los requisitos estándar?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Hay un método para controlar el desecho ?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Se mantienen los registros? ANTERIOR 3 AHORA 4

¿El producto no conforme corregido es sometido a verificación que permitan demostrar su cumplimiento con los requerimientos ?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Se mantienen registros de las inconformidades, así como las acciones tomadas?

ANTERIOR 3 AHORA 4


8.4 Analisis de Datos


8. REQUIREMENTOS

¿Cómo los datos para medición y monitoreo se utilizan para demostrar conveniencia y efectividad del QMS? ¿Cómo se utilizan estos datos para mejorar continuamente el QMS?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿El análisis proporciona la información en los artículos requeridos por el estándar?

ANTERIOR 3 AHORA 4


8.5 Mejora8.5.1 Mejora Continua¿Cómo la organización, mejora continuamente la efectividad del QMS?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿La organización monitorea la implementación de las actividades de la mejora y evalúa la eficiencia de las mismas en base a resultados?

ANTERIOR 3 AHORA 4


8.5.2 Acciones Correctivas¿Cómo se identifican y se corrigen las inconformidades?

ANTERIOR 3 AHORA 4

¿Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las inconformidades encontradas?

ANTERIOR 3 AHORA 4

a.El procedimiento de acciones correctivas incluye los artículos requeridos para el estandar

Procedimiento General de Acciones Correctivas y Preventivas Código: GC-02-004 4


8. REQUIREMENTOS

b. Revisión de inconformidades ANTERIOR 3 AHORA 4

c. Determinación de causa ANTERIOR 3 AHORA 4

d. Identificar las acciones para prevenir reocurrencias

ANTERIOR 3 AHORA 4

e. Implementar las acciones ANTERIOR 3 AHORA 4

f. Registros ANTERIOR 3 AHORA 4

g. Revisión de las acciones tomadas ANTERIOR 3 AHORA 4

h. Seguimiento a las acciones correctivas de los requerimientos del proveedor cuando sea requerido

ANTERIOR 3 AHORA 4

i. Tomar medidas cuando las acciones correctivas no sean alcanzadas a tiempo o de manera efectiva

ANTERIOR 3 AHORA 4

j. Determinar si existe mas producto inconforme basado en las causas

ANTERIOR 3 AHORA 4


8.5.3 Acciones PreventivasLa organización ha establecido un procedimiento para eliminar las causas de inconformidades potenciales?

Procedimiento General de Acciones Correctivas y Preventivas Código: GC-02-004 4

¿El procedimiento incluye los artículos requeridos por el estándar?

ANTERIOR 3 AHORA 4

a. Identificar las inconformidades potenciales

ANTERIOR 3 AHORA 4


8. REQUIREMENTOS

b. Necesidades para la acción ANTERIOR 3 AHORA 4

c. Identificar la acción para prevenir reocurrencias

ANTERIOR 3 AHORA 4

d. Implementar la acción 3

e.Registros 3


Notas Adicionales:

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