8. Ensayo clnicoInvestigacin Clnica Instituto de Ciencias Biomdicas Universidad Autnoma de Ciudad JurezTalavera et l., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S58-S631Caractersticas del Ensayo Clnico

Talavera et l., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S58-S63Ensayo ClnicoPermite obtener la informacin con calidad que intenta aislar el resultado que provoca la maniobra principal sobre el estado basal y controla los componentes que pueden participar en el desenlace que pudieran provocar una evaluacin sesgada del mismo

Permite manipular la maniobraCaractersticas de la maniobra:Asignacin de la maniobra aleatoriaCegamiento de la maniobraSimple (paciente)Doble (paciente e investigador)Triple (paciente, investigador y analista)Simulacin de la maniobra

Talavera et l., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S58-S633Detencin anticipada y AnlisisDetencin Anticipada

Diferencia anticipada entre los grupos en el desenlace principal

Presencia de efectos adversos por arriba del IC superior de 95%

Anlisis de acuerdo con la adherencia a la maniobra

Los participantes deben apegase al menos al 80% de la maniobra (ej. El consumo del un frmaco en 80% de la dosis)Anlisis por intencin de tratamiento. - Incluye por igual a los sujetos con apego (>80%) y a los de mal apego (80%)

Talavera et l., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S58-S634Otras Caractersticas Grupos por Comparar

Eficacia cuando se compara la maniobra vs placebo o nada. Se pretende demostrar que la maniobra activa funciona mejor que no hacer nadaEfectividad maniobra activa vs tratamiento estndar. Eficiencia Se refiere al impacto de la maniobra una vez que se aplica en la comunidad

TemporalidadAplicacin de la maniobra en paralelo en dos grupos al mismo tiempoAplicacin cruzada se aplica la maniobra en los mismos sujetos, pero tienen desventajas Efecto arrastreLa enfermedad ha evolucionado en su historia natural

Talavera et l., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S58-S63Otras Caractersticas Consentimiento informadoTodas las maniobras tienen un riesgo (mnimo)Cuidar los principios de investigacin en seres humanosSalvaguardar los derechos y el bienestar de los pacientesProteger la identidad de los pacientesTalavera et l., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S58-S63

Safadi et al., Clin Gastroenterol Hepatol. 2014;12:2085-91

Safadi et al., Clin Gastroenterol Hepatol. 2014;12:2085-91