8_no Conformidades y Acciones de Mejora

8/16/2019 8_no Conformidades y Acciones de Mejora

1/11

No Conformidades y Acciones Correctoras 1 / 11

Master en Gestio n de laCalidad

No Conformidades y Acciones Correctoras


2/11


Al finalizar esta unidad didáctica será capaz de:

Conocer con claridad la definición de los conceptos: corrección, acciócorrectiva y acción preventiva.

Saber cómo se redacta una No Conformidad.Saber cómo se identifican las No Conformidades potenciales.

En esta unidad desarrollaremos los siguientes contenidos:

IntroducciónDocumentar una No ConformidadRevisión de una No ConformidadCierre de una No ConformidadAcción PreventivaEjemplo de Informe de No ConformidadEjemplo de Informe de No Conformidad, Acción Correctiva y AcciónPreventiva

CONTENIDOS

OBJETIVOS


3/11


INTRODUCCIÓN

En nuestro país existe un gran número de entidades con Sistema de Gestión de la Calidad certificpor la ISO 9001:2008, sin embargo existen dudas por parte de estas, acerca de cómo enfocarconceptos de no conformidad, corrección, acción correctiva y acción preventiva.

Con esta unidad didáctica se pretende esclarecer estos conceptos, de tal manera que quede claramdefinida la metodología adecuada para la aplicación de las precisiones acerca de las no conformidalas acciones correctivas y las acciones preventivas en las organizaciones que tienen implantadoSistema de Gestión de la Calidad, y se contribuya así al desarrollo y madurez de los SistemasGestión de la Calidad implantados.

DOCUMENTAR UNA NO CONFORMIDAD

Una organización se certifica teniendo en cuenta que se ha implementado eficazmente un sistemgestión que es conforme con los requisitos de la norma ISO 9001:2008.

DEFINICIÓN:

De acuerdo a la definición dada por la norma ISO 9001: 2008 Una“no conformidad” es elincumplimiento de algún requisitoexpresado por la propia norma ISO 9001:2008, la documentacióndel sistema de gestión de la calidad o la legislación aplicable al producto o servicio.

1.

Si no hay evidencia: No hay no conformidad.2. Si hay evidencia: Ésta debe ser documentada como una no conformidad en vez de

suavizada con otra clasificación (por ejemplo, “observaciones”, “oportunidades de mejorrecomendaciones”, etc.). Si no se puede identificar el requisito, entonces no se puede levanuna no conformidad.

Por ejemplo el requisito pudiera estar especificado en la norma ISO 9001:2008, en el sistemade gestión de la organización (requisitos internos), en las regulaciones legales aplicables, o

por los clientes de la organización.

Una vez que se ha confirmado la no conformidad contra un requisito específico, este necesita

documentado.El registro puede ser algo tan simple como una referencia a la norma y la cláusula.

La Norma ISO 9001:2008, contiene cláusulas que incluyen más de un requisito.Es importante que se identifique y registre claramente el requisito relacionado a la no conformescribiendo el texto exacto del requisito de la norma que se aplica a la evidencia, esto puede apltambién a otras fuentes de requisitos.

No Conformidades y Acciones Correctoras


4/11


Ejemplos de No Conformidades frecuentes en el apartado 8.3. Control del producto no conforme dela Norma ISO 9001.2008:

- Identificación de productos o servicios no conformes en el transcurso de la auditoria delos cuales no se ha documentado la no conformidad correspondiente.

- No se encuentran identificadas las responsabilidades para la detección y apertura delos informes de no conformidad.

- No se encuentra evidencia documentada de la realización de las tareas planificadas para solucionar la no conformidad y de la verificación del cierre de la misma.

- El informe de no conformidad no posee trazabilidad documental con los registros deacciones correctivas relacionados con la misma.

La parte final y más importante de documentar una No Conformidad, es escribir la declaración dNo Conformidad.

El enunciado de la No Conformidad lleva a la organización al análisis de la causa, la corrección acción correctiva.

El enunciado de la No Conformidad debería:

•••• Ser auto-explicable y relacionado con el punto del sistema.

•••• No ser ambiguo, con una correcta lingüística, y tan conciso como sea posible.

•••• El enunciado de la no conformidad no debe ser una repetición de la evidencia de la audito usado en lugar de la evidencia de auditoria.

Una no conformidad bien documentada tendrá tres partes:

- La evidencia de la auditoria

- El requisito

- El enunciado de la no conformidad

El formato para redactar las no conformidades no tiene reglas fijas pero sí, en la redacción demisma, se debe dejar claro lo siguiente:

• El problema (reportar lo que está mal).

• El área (donde está lo que está mal).

• El requisito que incumple (referir concretamente el criterio de auditoria aplicable).

Si todas estas partes de la no conformidad están bien documentadas, el auditado o, cualquier persona con conocimientos suficientes podrá ser capaz de leer y entender la no conformidad.


5/11


Esto servirá también como un registro útil para futuras referencias.

Para proporcionar trazabilidad, facilitar el progreso de las revisiones y evidencias del cierre de la correctiva es esencial que las no conformidades estén registradas y documentadas de una msistemática, una manera sencilla de lograr esto es a través de un informe de no conformidad.

REVISIÓN DE UNA NO CONFORMIDAD

El valor que puede proporcionarse a una organización puede ser aumentado o disminuido prespuesta de la organización a una no conformidad.

Asegurando que la organización ha realizado satisfactoriamente la corrección y análisis de las cauacción correctiva se incrementará la probabilidad de que la organización logre la satisfacción del c

Algunas definiciones pertinentes en la Norma ISO 9001: 2008, son:

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

Acción Correctora o Correctiva: Acción tomada para eliminar una no conformidaddetectada.

Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidaddetectada u otra situación no deseable.

Se deben realizar tanto la acción correctora como la acción preventiva cuando se detecta unaconformidad.

La Acción Correctora es una acción para eliminar una no conformidad detectada, por ejemplo, unreproceso o reclasificación, el reemplazo del producto no conforme con un producto conforme oreemplazar un procedimiento obsoleto con la versión vigente, etc.

La definición deAcción Preventiva es la acción para eliminar la causa de la no conformidaddetectada, o la acción para eliminar la causa de una no conformidadpotencial o una situaciónindeseable.

La acción preventiva no puede ser tomada sin primero hacer una determinación de la causa de lconformidad.

Existen muchos métodos y herramientas disponibles en una organización, para determinar la caus

una no conformidad desde una simple tormenta de ideas hasta técnicas más complejas de resolusistemática de problemas(por ejemplo, análisis de causa raíz, diagramas de pescado, “los cinco porqué”, diagramas de árbol, etc.) .

La extensión y eficacia de la acción preventiva depende de la identificación de la verdadera causa r

En algunos casos esto ayudará a una organización a identificar y minimizar no conformidasimilares en otras áreas.


6/11


La acción preventiva no deberá crear problemas posteriores relacionados con la calidad del producla implementación del SGC.Se debe destacar que tanto la acción correctiva como la acción preventiva no son siempre apropiadque por si solas pudieran ser suficientes.

Esto puede suceder en aquellos casos, por ejemplo en los cuales se puede demostrar que la

conformidad fue absolutamente accidental, y la probabilidad de ocurrencia es muy baja.La acción preventiva eficaz debe prevenir que la no conformidad vuelva a ocurrir eliminando la cque la generó.

Un análisis de las causas de las no conformidades detectadas pudiera identificar no conformipotencial en una escala más amplia en otras áreas de la organización y proporcionar una entrada una acción preventiva.

CIERRE DE UNA NO CONFORMIDAD

Cuando una no conformidad tiende a ser individual en su naturaleza, se pueden utilizar una variede métodos o actividades para el cierre de la misma.

Por ejemplo, algunas requerirán una verificación in situ (la cual puede requerir visitas posteriormientras otras pueden ser cerradas remotamente revisando evidencia documentada).

Antes de decidir cerrar una no conformidad, se debe revisar que la organización realizó la correccianálisis de la causa, y los resultados se lograron a través de la acción correctiva, se necesita asegque existe evidencia objetiva (incluyendo documentación de soporte) para demostrar que la accorrectiva propuesta ha sido totalmente implementada y es eficaz en prevenir la recurrencia de lconformidad.

Una vez que la situación es satisfactoria, debería ser cerrada la no conformidad.

ACCIÓN PREVENTIVA

Hay a menudo confusión acerca de las diferencias entre los términos.

Por ejemplo: corrección, acción correctiva y acción preventiva, y también en relación a las actividde una organización en relación a cada una de ellas.

La norma ISO 9001:2008 exige que la organización tenga un procedimiento documentado paracción preventiva.Se acepta en un solo procedimiento documentado para el SGC la combinación del procedimientacción correctiva y el de acción preventiva, pero no se recomienda.

Si estos procedimientos se combinan, es importante verificar que la organización entiende claramla diferencia entrela acción correctiva y la acción preventiva.


7/11


La Norma requiere este procedimiento documentado para incluir:

a) Cómo la organización determina las no conformidades potenciales y sus causas.

Los ejemplos típicos incluyen:

El análisis de la tendencia para el proceso y las características del producto (salida del procde análisis de datos). Una tendencia del empeoramiento podría indicar que si ninguna acciótoma, una no conformidad podría ocurrir.

Las alarmas en el proceso para proporcionar advertencia de acercarse a una condición "fude-control".

Controlando la percepción del cliente, a través de sistemas de retroalimentación formaleinformales.

El análisis de tendencias en la capacidad del proceso, usando técnicas estadísticas.

El análisis de modo y efecto de la falla para los procesos y productos.

La evaluación de las no conformidades que han ocurrido en circunstancias similares, pero potros productos, procesos u otras partes de la organización, o incluso en otras organizacione

A través de la planificación de actividades para ambas situaciones predecibles y para situaciones impredecibles (ej. que ocurre problemas naturales como huracanes, intensas lluvinundaciones, etc.)

b) Una evaluación de la necesidad para la acción preventiva.

Los métodos usados en la evaluación podrían incluir:

El enfoque del análisis de riesgo

El análisis de modalidad y efecto de falla, como se mencionó anteriormente en el punto (a).

No obstante, ninguno de estos enfoques específicos o metodologías son requisitos de la Norma 9001:2008.

c) Cómo la organización determina qué acción se requiere, y cómo se lleva a cabo.

La organización ha analizado las causas de las no conformidades potenciales (el uso diagramas de causa y efecto y otras herramientas de la calidad que puedan ser apropiadas pesto).

Las acciones requeridas se despliegan en todas las partes pertinentes de la organización, yuna manera oportuna.

Hay definiciones claras de las responsabilidades para la identificación, evaluación, aplicaciórevisión de acciones preventivas


8/11


d) Los archivos de los resultados de las acciones tomadas

¿Qué archivos se guardan?

¿Son ellos apropiados, y son ellos una imagen verdadera de los resultados?

¿Están controlándose de acuerdo con la cláusula correspondiente de la Norma ISO 9001:200

e) Una revisión de las acciones preventivas realizadas

¿Fueron las acciones eficaces (Por ejemplo: se evitó la ocurrencia de una no conformidahubo algún beneficio adicional)?

¿Hay una necesidad para continuar con las acciones preventivas de la forma como festablecida?

¿Se deben cambiar o es necesario planificar nuevas acciones?

Hay a menudo una discusión significante "filosófica" entre el auditor y la organización en relacidonde la acción correctiva termina, y donde la acción preventiva comienza.

Por ejemplo, si una no conformidad se detecta en el proceso "A", se toman acciones preventivas evitar futuras no conformidades en los procesos "B", "C" y "D", o simplemente dentro del alcanclas acciones correctivas tomadas para el proceso "A".


9/11


EJEMPLO DE INFORME DE NO CONFORMIDAD

Informe NCrea/Proceso

Norma y cláusula :Detalle de la no conformidad:

Descripción:

Detectadapor:

Responsable: Categoría:

Fecha:Plan de acción propuesta por el responsable(Agregar una hoja si es requerida )Análisis de la causa raíz (Cómo /por qué pasó):

Corrección (arreglarlo ahora ) con fecha de finalización :

Acción Correctiva (prevenir la recurrencia) con fecha finalización:

“Responsable”(revisa y acepta el plan de acciones correctiva) :Representante de ladirección:

Fecha:

Detalle del ” RD” (verificación de la implementación del plan de acción por elresponsable)

RNC cerrado por el “RD” en fecha :


10/11


EJEMPLO DE INFORME DE NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN

PREVENTIVA A.- INFORME DE NO CONFORMIDAD

Datos de la persona que ha detectado la No Conformidad:

Nombre:Apellidos:Cargo:E-mail:Teléfono o extensión de contacto:

ORIGEN DE LA NO CONFORMIDAD:

Auditoría Reclamación Otros (especificar)

LUGAR:

DESCRIPCIÓN DE NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL:

OBSERVACIONES / SUGERENCIAS:

Fecha: Firma:

Nº DE NO CONFORMIDAD:ANÁLISIS DE LAS CAUSAS

DESCRIPCIÓN DE LA RESOLUCIÓN: Corrección AC AP

Fecha: Firma:

A RELLENAR POR LA PERSONA QUE HA DETECTADO LA NOCONFORMIDAD Y REMITIR A LA ATENCIÓN DEL RESPONSABLE DE

CALIDAD

A RELLENAR POR EL RESPONSABLE DE CALIDAD


11/11

B.- INFORME ACCIÓN: CORRECTIVA PREVENTIVA

ACCIÓN ADOPTADA:

Responsable: (Nombre, fecha y firma)

Responsable de laimplantación:

Plazo para la implantación: Fecha para el control yseguimiento:

C.- SEGUIMIENTO Y CONTROL (RESPONSABLE DE CALIDAD)

COMPROBACIÓN DE LAIMPLANTACIÓN:

EJECUTADA NOEJECUTADA

COMPROBACIÓN DE LA EFICACIA:

ACEPTABLE NO ACEPTABLEPENDIENTE

OBSERVACIONES:

Responsable: (Nombre, fecha y firma)

8_no Conformidades y Acciones de Mejora

Documents

Transcript of 8_no Conformidades y Acciones de Mejora