Antecedentes históricos.

La experimentación humana, es decir, someter a seres humanos vivos a experimentos

científicos que son a veces crueles, a veces dolorosos, mortales, y siempre arriesgados es y

será siempre una parte importante de la historia humana, es importante recalcar que

mucho de lo que se conoce acerca de la medicina y de las enfermedades en la actualidad

es gracias a este tipo de estudios, sin embargo es de gran importancia que sean legislados

de una forma adecuada para obtener los mejores resultados, sin poner en peligro la

integridad, dignidad y el bienestar de los seres humanos implicados.

Los orígenes de la investigación por el método experimental en Biología se inician en las

escuelas de Alejandría y de Atenas en los siglos III y IV a. C. de esta manera se puede

observar que la experimentación es un concepto acuñado desde los inicios de la

humanidad. El método inductivo fue introducido perse en Medicina entre finales del siglo

XVI y comienzos del XVII por Francisco Bacon y por Galileo Galilei, constituyendo la base

de la ciencia experimental. En el siglo XIX se inaugura la fisiología contemporánea basada

en una incansable experimentación. La metodología de la experimentación farmacológica

fue madurando gracias a las contribuciones de François Magendie y Claude Bernard a

quienes se les atribuyen las bases de la experimentación dando ellos los primeros pasos

en a maduración de esta área.

Sin duda alguna, aunque en otros países años atrás de la segunda guerra mundial, ya se

experimentaba con humanos, la época clave fue en los tiempos de los Nazis. Durante la

Segunda Guerra Mundial, algunos médicos alemanes realizaron experimentos, en miles de

prisioneros de los campos de concentración sin su consentimiento.

Los experimentos médicos contrarios a todo sentido ético que fueron llevados a cabo

durante el Tercer Reich o mejor conocida como la Alemania Nazi, se pueden dividir en tres

categorías:

La primera categoría: abarca los experimentos dirigidos a la facilitación de la supervivencia

del personal militar, como ejemplo de esto tenemos que en la ciudad de Dachau, los

médicos de la Fuerza Aérea alemana y de la Institución experimental alemana para la

aviación realizaron experimentos sobre altitudes elevadas, utilizando cámaras de baja

presión, para determinar la altitud máxima desde la cual la tripulación de un avión dañado

podría lanzarse en paracaídas con seguridad. Los científicos realizaron experimentos sobre

la congelación, en los que utilizaban a los prisioneros para encontrar un tratamiento

efectivo contra la hipotermia. También utilizaban a los prisioneros para probar varios

métodos de potabilización del agua de mar.

La segunda categoría de experimentos estaba dirigida al desarrollo y comprobación de

productos farmacéuticos y de métodos de tratamiento para las lesiones y enfermedades a

las que el personal militar alemán y el personal de ocupación estaban expuestos en los

campos. En los campos de concentración alemanes de Sachsenhausen, Dachau,

Natzweiler, Buchenwald y Neuengamme, los científicos probaron compuestos de

inmunización y sueros para la prevención y tratamiento de enfermedades contagiosas;

entre ellas la malaria, el tifus, la tuberculosis, la fiebre tifoidea, la fiebre amarilla y la

hepatitis infecciosa. En el campo de Ravensbrueck se realizaron experimentos con injertos

óseos y experimentos para probar la eficacia de las drogas sulfa de nuevo desarrollo

(sulfanilamida). En Natzweiler y Sachsenhausen se sometió a los prisioneros al fosgeno y al

gas mostaza para poder probar los posibles antídotos.

La tercera categoría de experimentos y la más importante fue la que pretendían hacer

progresar los principios raciales e ideológicos de la visión nazi. Donde el padre de esto fue

un médico llamado Josef Mengele, mejor conocido como “El Ángel de la Muerte”. Este

médico nazi realizó durante años despiadados experimentos en humanos con la firme

intención no sólo de erradicar a los que consideraba “inferiores”, sino también de buscar

la perpetuación y proliferación de la raza aria.

Josef Mengele nació en 1911 en Günzburg, Baviera, en el seno de una acomodada familia

católica , explica el escritor y periodista Óscar Herradón en su libro “La orden negra: El

ejército pagano del III Reich” editado por “Edaf”. El joven Josef era conocido en su

pequeño pueblo por su alegría, su inteligencia, y unas ansias terribles de superación. A su

vez, destacaba por la gran pasión que sentía hacia la música y el arte de hecho, llegó

incluso a escribir una obra de teatro que fue representada en su juventud. En

contraposición con los actos que cometería sólo unos pocos años después, tal era su

espíritu solidario que llegó a inscribirse en la Cruz Roja y en varios grupos juveniles

similares. No obstante, pronto desarrollaría un gran interés por la antropología, algo que

marcaría su vida para siempre.

A los 20 años su interés por la medicina se hizo patente, aunque en una rama que no tenía

tanto que ver con curar enfermedades. Concretamente, pronto se centraría en el estudio

de los orígenes culturales y el desarrollo del ser humano, además de en la paleontología y

la antropología.

No se pudo concretar con precisión qué corrompió la mente de Mengele. Probablemente

fue la combinación entre el ambiente político y su interés real en la genética y la evolución

la que coincidió con el concepto de que algunos seres humanos con trastornos no eran

aptos para reproducirse, ni siquiera para vivir, determinan los autores mencionados.

A esas ideas Mengele sumó las del doctor Ernest Rudin, personaje al que admiraba, y cuya

mentalidad era la de que los médicos debían apiadarse de aquellos cuya vida no tuviera

valor matándolos. De hecho, este médico fue el que sentó las bases de la ley de

esterilización obligatoria promovida por el nazismo. Según la misma, todos aquellos que

tuvieran, entre otras dolencias, esquizofrenia, retardo mental o deformidades físicas,

debían ser asesinados para preservar la raza aria.

Este sádico doctor tuvo que esperar un tiempo hasta que, ya con rango de capitán, se le

concedió un puesto como médico en el campo de concentración de Auschwitz. Donde

podía llevar a cabo todos los crueles experimentos que deseara. Llegó a este lugar el día

24 de mayo de 1943.

Este campamento albergaba a más de 140.000 personas, cuando Magele llegó consiguió

hacerse fama gracias a una epidemia de Tifus que había en ese momento, decidió que,

para detener la epidemia, debía enviar a las cámaras de gas a 1600 gitanos y judíos (tanto

hombres como mujeres y niños) que tuvieran cualquier síntoma de tifus. Envió a la cámara

de gas a todo un barracón de judías, 600 mujeres, y lo hizo limpiar. Luego lo hizo

desinfectar de arriba abajo. Después, puso bañeras entre este barracón y el siguiente,

sacó a las mujeres del siguiente para que las desinfectaran y las envió al barracón limpio.

Allí les dieron un camisón limpio y nuevo. El barracón siguiente se limpió de la misma

manera y esto le dio el final al Tifus, por lo cual alabaron a Mengele. Su obsesión con los

gemelos, también fue más allá. Mengele dedicó un ala especial para el alojamiento de sus

gemelos, y de otros sujetos con limitaciones físicas y deformidades evidentes. Esta zona

era conocida con el sobrenombre de "zoológico", mientras que los gemelos participantes

en los experimentos eran conocidos como los "niños de Mengele". De todos los sujetos de

experimentación, los gemelos eran los favoritos de Mengele, por lo que inicialmente

recibían un trato preferencial que consistía en poder mantener su cabello y sus ropas así

como el recibir raciones extras de comida. Los guardias tenían estrictas órdenes de no

abusar de los niños y debían responder con sus vidas si alguno de los niños se enfermaba

o moría. Mengele solía enfurecerse si alguno de los gemelos llegaba a morir. Los niños de

Mengele también eran excluidos de los malos tratos y el trabajo forzado con el objeto de

poder preservar su salud. De cualquier forma, Mengele no actuaba movido por razones

humanitarias, sino por su deseo de que sus especímenes de investigación se mantuvieran

saludables hasta que les llegara el turno de participar en sus experimentos. Al igual que

con otros reclusos del campo, la imaginación de Mengele no tenía límites cuando se

trataba de idear nuevos tormentos físicos para sus víctimas.

Los gemelos debían ser minuciosamente examinados, de pies a cabeza, si algún médico

ayudante fallaba en esta labor, era castigado por Mengele. Mengele inyectó muestras de

sangre de un gemelo a otro y registró las reacciones producidas, las cuales consistían

invariablemente en cefaleas insoportables y fiebres que duraban por varios días. Con el

propósito de determinar si el color de los ojos podía ser alterado genéticamente, inyectó

soluciones colorantes en los ojos de varios sujetos. Esto invariablemente conducía a

dolorosas infecciones y en ocasiones a la ceguera. Si alguno de esos gemelos moría,

Mengele ordenaba que sus ojos fueran extraídos en la necropsia para después ser

colocados en las paredes de su oficina.

Los niños más jóvenes eran colocados en celdas de aislamiento y eran sometidos a una

amplia variedad de estímulos con el propósito de observar sus reacciones.

Se sabe que varios gemelos fueron castrados o esterilizados. Otros fueron sometidos a

vivisecciones en las cuales Mengele no empleó ningún tipo de agente anestésico. También

se llegaron a inyectar agentes infecciosos por vía intravenosa para observar cuanto tiempo

pasaba antes de que el sujeto sucumbiera a una gran variedad de enfermedades. Después

de que toda la información necesaria era recopilada, los gemelos eran asesinados con una

inyección única de cloroformo aplicada directamente en el corazón. Se tomaban todas las

precauciones para que los dos gemelos murieran al mismo tiempo. Los gemelos eran

entonces diseccionados y sus órganos eran enviados a centros de investigación.

Sus experimentos todavía podían llegar a ser más inhumanos, sobre todo los que realizaba

en bebés (sus sujetos favoritos de estudio). El culmen de su depravación llegó en el

momento en que pretendió "crear" siameses: escogió a dos niños gemelos de cuatro años,

uno de ellos jorobado, que respondían al nombre de Guido y Nino. Cuando fueron

devueltos a los barracones dos días después, estaban cosidos por la espalda hasta las

muñecas, unidos incluso por las venas. La gangrena se había apoderado de sus cuerpos y

el olor era insoportable, esto les causó la muerte.

También llevó a cabo multitud de pruebas en personas con malformaciones genéticas. De

ellas, pretendía averiguar si los problemas genéticos eran hereditarios o tenían alguna

relación con la raza. Siete enanos de la familia Ovitz, judíos rumanos que trabajaban para

una compañía circense llamada "Liliput Troupe" y que viajaban por los países del Este de

Europa interpretando jazz y realizando espectáculos. Al parecer, Mengele sintió tanta

curiosidad por ellos que les realizó todo tipo de pruebas entre las que se destacaron la

extracción de médula ósea o la inserción de agua hirviendo a través de los oídos.

A pesar de todo, esta familia con enanismo logró salvarse y mantenerse viva

entreteniendo a este loco doctor nazi. Para ello, cantaban en las ocasiones especiales

canciones en alemán y actuaban para los oficiales del campo. Finalmente, y por suerte,

lograron volver a su natal Transilvania una vez liberado el campo de Auschwitz.

La suerte de Mengele, sin embargo, cambió en 1945, cuando los oficiales nazis del campo

de concentración recibieron el aviso de que debían abandonar Auschwitz y destruir todas

las pruebas incriminatorias de sus múltiples crímenes. Y es que los rusos se acercaban

peligrosamente liberando a su paso todos los centros de exterminio que encontraban.

El 17 de enero, Mengele, el mismo que sólo 3 años antes había hecho todo lo que estaba

en su mano para ser destinado en Auschwitz, abandonó el campo de concentración para

salvar su vida. Con unos escasos 10 días de ventaja sobre el ejército rojo, se trasladó a

otro centro de exterminio a 300 kilómetros, sin embargo, tuvo que volver a huir al saber

que los enemigos volvían a caer sobre él. A partir de este momento la historia se torna

algo confusa. Según la versión más extendida, Mengele huyó disfrazado de soldado de la

Wehrmacht (fuerzas armadas alemanas) tras abandonar su uniforme de las SS. Sin

embargo, fue capturado por los aliados que, al no conocer su identidad, le dejaron en

libertad.

En este caso, el destino le sonrió, pues pocos meses después, en abril de 1945, fue

identificado como uno de los principales criminales de guerra nazis y se encontraba en las

listas de la Comisión de Crímenes de Guerra de Naciones Unidas. A partir de ese

momento, los aliados nunca detuvieron su búsqueda. Tras su improvisada liberación

habría partido hasta Argentina y Paraguay, siempre bajo la presión de estar perseguido

por decenas de servicios secretos de todo el mundo. A partir de entonces, se cree que

vivió bajo la protección de familias alemanas en Latinoamérica, para lo cual utilizaba un

nombre y apellido falsos. El 7 de febrero de 1979 murió ahogado en el mar, mientras daba

un paseo.

Otros experimentos de la época fueron:

1. Experimentos de congelamiento: Los dos métodos principales utilizados para enfriar a

la víctima, fueron colocar a la persona en una tina de agua helada, o el exponer a la

víctima desnuda a temperaturas bajo cero en la intemperie. Eran para poder medir cuanto

tiempo podían aguantar los soldados en esas condiciones.

2. Lámparas Solares: Las víctimas eran colocadas debajo de lámparas solares que

producían un calor suficiente como para quemar la piel. Una víctima homosexual joven

fue repetidamente llevada hasta la inconsciencia por medio de métodos de

congelamiento, solo para inmediatamente ser resucitado por medio de las lámparas.

Murió una tarde después de ser sometido a numerosas pruebas similares.

3. Irrigación Interna: La víctima congelada era sometida a un tratamiento de reanimación

que consistía en introducir en el estómago, vesícula biliar e intestinos del paciente, agua

calentada hasta límites cercanos al punto de ebullición. Al parecer, todas las víctimas

sometidas a este "tratamiento" murieron a causa de este.

4. Baños calientes: La persona era colocada en agua caliente y la temperatura era

incrementada lentamente. Este método probó ser el más útil para la reanimación de las

víctimas. De cualquier manera, muchos sujetos murieron debido al shock provocado por

un calentamiento demasiado rápido.

5. Tratamiento del congelamiento por medio de calentamiento corporal: Uso de mujeres

para calentar a los hombres congelados. El sugirió el que la víctima y una mujer copularan.

Este experimento ocurrió con cierto grado de éxito. De cualquier forma, no fue tan exitoso

como el método del baño caliente.

6. Genéticos: Se buscaban métodos para refinar la raza, y por otro, determinar la causa de

los defectos genéticos que se observaban. 7. Sobre grandes alturas: Averiguar la

capacidad del cuerpo humano para adaptarse y sobrevivir a las grandes altitudes. Una

cámara de baja presión fue usada para simular las condiciones atmosféricas de una altitud

de más de 68,000 pies. Los sujetos fueron obligados a entrar en la cámara y las reacciones

de sus organismos fueron estudiadas. 8. Sobre la malaria: Varios reclusos en buen estado

de salud, fueron infectados por mosquitos o por la inyección de extractos de las glándulas

mucosas de los mosquitos. Después de haber contraído Malaria, los sujetos fueron

probados con diversas drogas para probar su eficacia. En estos experimentos se utilizaron

más de mil sujetos no voluntarios, la mayor parte de los cuales murieron.

9. Con gas mostaza: Con el fin de investigar el tratamiento más efectivo para tratar las

heridas causadas por el gas LOST, un veneno popularmente conocido como "gas

mostaza". Las heridas eran infligidas a los sujetos por los médicos conductores del

experimento. Algunos de ellos murieron como resultado de la exposición al veneno.

10. Sulfonamida: Para investigar la eficacia de la sulfonamida. Heridas infligidas en sujetos

experimentales fueron infectadas con estreptococos, gangrena gaseosa y tétanos. La

circulación de la sangre era interrumpida atando los vasos sanguíneos circundantes a la

herida para crear una condición similar a la observada en los campos de batalla. La

infección era agravada mediante la introducción de restos de madero o de tierra en la

herida. Posteriormente, la infección era tratada con sulfonamida y otros fármacos con el

objeto de determinar su eficacia. Algunos sujetos murieron como resultado de estos

experimentos.

11. Regeneración de huesos, músculos y nervios: Objetivo, estudiar la regeneración del

hueso, el músculo y el nervio, así como el trasplante de hueso de una persona a otra. Las

secciones de los huesos, músculos y nervios fueron removidos de los sujetos.

12. Agua de Mar: Objetivo de probar varios métodos para potabilizar el agua de mar.

Algunos de los sujetos participantes fueron privados de toda comida y les fue suministrada

únicamente agua de mar químicamente procesada.

13. Sobre hepatitis: Los sujetos experimentales fueron deliberadamente infectados, y

algunos murieron a consecuencia de los experimentos.

14. Sobre esterilización: Desarrollar un método que fuera capaz de esterilizar a millones

de personas en la mínima cantidad de tiempo y con el mínimo esfuerzo. Estos

experimentos fueron conducidos utilizando procedimientos quirúrgicos, rayos X y varios

tipos de drogas. Miles de víctimas fueron esterilizadas (Independientemente de su

experimentación al respecto, el gobierno Nazi esterilizó a alrededor de 400,000 personas

como parte de sus métodos de salubridad y control)

15. Sobre el Tifo: Numerosos reclusos sanos fueron infectados deliberadamente con la

bacteria del tifo. Más del 90% de las víctimas murió como resultado de esto.

16. Con Veneno: Los venenos fueron administrados secretamente a los sujetos

experimentales en su ración de comida. Las víctimas morían a causa del veneno o eran

asesinadas inmediatamente para permitir la realización de autopsias. Alrededor de

Septiembre de 1944, algunos sujetos experimentales recibieron los impactos de balas

envenenadas y fueron sometidos a tortura.

17. Con bombas incendiarias: Probar el efecto de varias preparaciones farmacológicas en

las quemaduras de fósforo. Estas quemaduras eran infligidas en los sujetos

experimentales con material de fósforo extraído de bombas incendiarias. Esto dejo

muchas muertes.

Finalmente tras la falta de legislación y tras los horrores cometidos por los Nazis

durante todos estos años durante los años 1945-1946 los alemanes nazis son juzgados por

crímenes contra la humanidad estos fueros acusados por un tribunal internacional y

fueron acusados por los cargos de:

1. Crímenes contra la paz: planear, instigar y librar guerras de agresión violando los

acuerdos y tratados internacionales.

2. Crímenes contra la humanidad: exterminio, deportaciones y genocidio.

3. Crímenes de guerra: violación de las leyes de guerra.

4. Haber planeado y conspirado para cometer los actos criminales anteriormente

mencionados.

En este momento se creó un tribunal el cuál se acordó iba a juzgar a los principales

criminales de guerra. Inicialmente fue formado por EE.UU., Gran Bretaña, la URSS y el

gobierno provisional de Francia

La autoridad del Tribunal Militar Internacional emanaba del Acuerdo de Londres de 8 de

agosto de 1945. Ese día, representantes de los EE.UU., Gran Bretaña, la URSS y el gobierno

provisional de Francia y posteriormente 19 países más lo aceptaron.

Posterior a los juicios donde se fueron dando las condenas respectivas, en el año 1947 el

Dr. Leo Alexander sometió a consideración del Consejo para los Crímenes de Guerra seis

puntos que definían la investigación médica legítima.

El veredicto del juicio adoptó estos puntos y añadió cuatro más. Estos diez puntos son los

que constituyen el Código de Núremberg en la actualidad. Estos se basaban en el principio

del beneficio que se obtenía y en que siempre se respetar la integridad del ser humano

como tal.

Los principios son los citado a continuación: Núremberg, 20 de agosto de 1947.

Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Esto

significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar

consentimiento; su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una

elección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño,

coacción u otra forma de constreñimiento o coerción; debe tener suficiente

conocimiento y comprensión de los elementos implicados que le capaciten para

hacer una decisión razonable e ilustrada. Este último elemento requiere que antes

de que el sujeto de experimentación acepte una decisión afirmativa, debe conocer

la naturaleza, duración y fines del experimento, el método y los medios con los que

será realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados

razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden posiblemente

originarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad para

asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada individuo que inicie,

dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber y responsabilidad personales

que no pueden ser delegados impunemente.

El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la

sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de

naturaleza aleatoria o innecesaria.

El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de

experimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la

enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados

previos justificarán la realización del experimento.

El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento físico

y mental innecesario y todo daño.

No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori que lleve

a creer el que pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una incapacitación,

excepto, quizás, en aquellos experimentos en que los médicos experimentales

sirven también como sujetos.

El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado

por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el

experimento.

Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para

proteger al sujeto de experimentación contra posibilidades, incluso remotas, de

daño, incapacitación o muerte.

El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente

calificadas. Debe exigirse a través de todas las etapas del experimento el mayor

grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están

implicados en dicho experimento.

Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de

interrumpirlo si ha alcanzado un estado físico o mental en que la continuación del

experimento le parezca imposible.

Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar

preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para creer con

toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se requiere de él una destreza

mayor y un juicio cuidadoso de modo que una continuación del experimento

traerá probablemente como resultado daño, discapacidad o muerte del sujeto de

experimentación.

El código acordado en Nuremberg pese a no tener validez legal sienta las bases de

posteriores acuerdos y define la integridad y el respeto por la dignidad humana, de esta

forma es en junio del año 1964 que en Finlandia en la ciudad de Helsinski que se adopta

una nueva declaración: La declaración de Helsinsk. Esta ha sido sometida a cinco

revisiones por comités internacionales y dos clarificaciones, en las cuales ha ido creciendo

constantemente hasta llegar a la declaración actual.

La declaración de Helsinski denota una fuerte responsabilidad de los médicos por

autoregularse y pese a que años antes se había dado el código de Nuremberg inspirando

legislaciones en Rusia y Alemania, este no tuvo la aceptación idónea de ahí que dicha

declaración toma los 10 principios del código y los adjunta a la declaración de Ginebra del

año 1948 sobre la ética médica y los desarrolla dando un nuevo código acertado por gran

parte de la comunidad mundial.

Es importante recalcar que pese a la importancia de esta declaración pese a su carencia de

validez legal ya que sienta las bases de la legislación vigente en este ámbito. Es asimismo

promocionada por la asociación médica internacional haciendo una invitación a todos los

médicos a optarla dentro de sus principios.

Dicha declaración consta de tres incisos haciendo referencia el primero a los principios

básicos, principios operacionales y pautas o recomendaciones adicionales.

Principios Básicos:

Dentro de los principios básicos se incluye como eje la integridad del individuo y el

hecho de que este tiene derecho a retirarse del estudio cuando lo desee así como a ser

informado de una forma consciente acerca de lo que se le va a realizar, así como el deber

del investigador de exponer la dignidad del ser humano antes de los resultados de su

investigación.

Principios operacionales:

Estos hacen referencia a que el experimento debe hacerse con las bases científicas

adecuadas, de manera cuidadosa y por personal preparado para hacerlo que tenga los

estudios pertinentes en el área y que debe estar superisado por un comité competente,

objetivo que no tenga intereses personales o profesionales en el proceso que se realiza.

Pautas adicionales:

Adjunta documentos adicionales que deben ser revisados por los médicos antes de

realizar la investigación.

ETICA MÉDICA.

La ética es la reflexión teórica sobre la moral. La ética es la encargada de discutir y

fundamentar reflexivamente ese conjunto de principios o normas que constituyen nuestra

moral. La moral es el conjunto de principios, criterios, normas y valores que dirigen

nuestro comportamiento. La moral nos hace actuar de una determinada manera y nos

permite saber que debemos hacer en una situación concreta.

La ética médica es una disciplina que se ocupa del estudio de los actos médicos desde el

punto de vista moral y que los califica como bueno o malos, a condición de que ellos sean

voluntarios, conscientes.

La ética médica está relacionada estrechamente con la bioética (ética biomédica), pero no

es idéntica. Puesto que la ética médica trata fundamentalmente problemas planteados

por la práctica de la medicina, la bioética es un tema muy amplio que aborda los

problemas morales derivados de los avances en las ciencias biológicas de manera más

general.

INFORME BELMONT.

Es un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los

Estados Unidos titulado “Principios éticos y pautas para la protección de los seres

humanos en la investigación”. El reporte fue creado en abril de 1979 y toma el nombre

del Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisión Nacional para la Protección de

los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento se reunió

para delinear el primer informe. Su origen se basa a partir del "Experimento

Tuskegee" por todas las consecuencias que causo en las personas que estuvieron

involucradas.

El Informe explica los principios éticos fundamentales para usar sujetos humanos en la

investigación, los cuales son:

Principios Éticos Básicos

La expresión "principios éticos básicos" se refiere a aquellos conceptos generales que

sirven como justificación básica para los diversos principios éticos y evaluaciones de las

acciones humanas. Entre los principios básicos aceptados generalmente en nuestra

tradición cultural, tres son particularmente apropiados a la ética de investigaciones que

incluyen sujetos humanos: los principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia.

1. Respeto a las Personas – AUTONOMIA.

El respeto a las personas incorpora cuando menos dos convicciones éticas: primero, que

los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos y segundo, que las personas

con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas. Así, el principio de respeto a

las personas se divide en dos exigencias morales separadas: la exigencia de reconocer

autonomía y la exigencia de proteger a aquellos con autonomía disminuida.

Una persona autónoma es una persona capaz de deliberar acerca de sus metas

personales y de actuar en el sentido de tales deliberaciones. Respetar la autonomía

significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas autónomas al mismo tiempo

que se evita obstruir sus acciones, a menos que éstas sean claramente en detrimento de

otros. Mostrar falta de respeto por un agente autónomo es no aceptar las decisiones de

esa persona, negar a un individuo la libertad de actuar según sus decisiones o retener

información necesaria para hacer una decisión, cuando no existen razones apremiantes

para ello.

Sin embargo, no todos los seres humanos son capaces de hacer decisiones propias. La

capacidad para hacer decisiones propias madura en el transcurso de la vida del individuo y

algunos individuos pierden esta capacidad total o parcialmente debido a enfermedad,

incapacidad mental o circunstancias que limitan su libertad severamente. Las personas

inmaduras o incapacitadas pueden requerir protección en lo que se refiere al respeto que

merecen mientras estén incapacitadas.

Algunas personas necesitan protección completa, al punto de excluirlos de actividades

que puedan lastimarlos; otras personas requieren escasa protección mas allá de

asegurarse que participan en actividades por su propia voluntad y con conciencia de las

posibles consecuencias adversas. La cantidad de protección suministrada debe depender

del riesgo de daño y la probabilidad de beneficio. La decisión de que algún individuo

carece de autonomía deberá evaluarse periódicamente y variará en situaciones

diferentes.

En la mayoría de los casos de investigación incluyendo sujetos humanos, el respeto a las

personas exige que los sujetos participen en la investigación voluntariamente y con

información adecuada. Sin embargo, en algunas situaciones la aplicación del principio no

es obvia. La inclusión de prisioneros como sujetos de investigación proporciona un

ejemplo instructivo. Por un lado parecería que el principio de respeto a las personas exige

que no se prive a los prisioneros de la oportunidad de participar en la investigación

voluntariamente. Por otro lado, en las condiciones de una prisión pueden ser obligados

sutilmente o influenciados indebidamente para participar en actividades de investigación

para las que no accederían en otras condiciones. En este caso, el respeto a las personas

exigiría que se protegiera a los prisioneros. Permitir que los prisioneros participen

"voluntariamente" o "protegerlos" presenta un dilema. En la mayoría de los casos difíciles,

el respeto a la persona, demandado por el propio principio de respeto, implica un

equilibrio entre exigencias conflictivas.

2. Beneficencia

El concepto de tratar a las personas de una manera ética, implica no sólo respetar sus

decisiones y protegerlos de daños, sino también procurar su bienestar. Este trato cae bajo

el principio de beneficencia. La beneficencia se entiende en un sentido más fuerte, como

obligación. En este sentido se han formulado dos reglas generales como expresiones

complementarias de beneficencia: (1) no hacer daño; y (2) acrecentar al máximo los

beneficios y disminuir los daños posibles.

El mandamiento Hipocrático "no hacer daño" ha sido un principio fundamental de la

ética médica por muchos años. Claude Bernard lo extendió al campo de la investigación

diciendo que uno no debe lastimar a una persona, no importa qué beneficios pudiera

traer a otros. Sin embargo, aún el evitar daño requiere saber qué es dañino, y en el

proceso de obtener esta información las personas pueden exponerse al riesgo de daño.

Más aún, el Juramento Hipocrático exhorta a los médicos a beneficiar a sus pacientes "de

acuerdo a su conocimiento". Aprender qué beneficiará realmente puede requerir exponer

personas a riesgos. El problema planteado por estas cuestiones está en decidir cuándo se

justifica buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos involucrados y cuándo se deben

ignorar los beneficios a causa de los riesgos.

Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales como a la

sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de investigación particulares

como a la institución de la investigación en su totalidad. En el caso de proyectos

particulares, los investigadores y miembros de sus instituciones están obligados a planear

el incremento de beneficios y la reducción del riesgo que pudiera ocurrir como resultado

de la investigación. En el caso de la investigación científica en general, los miembros de la

sociedad están obligados a reconocer los beneficios y riesgos a largo plazo que puedan

resultar del desarrollo del conocimiento y del desarrollo de nuevos procedimientos

médicos, psicoterapéuticos y sociales.

3. Justicia

¿Quién debe recibir los beneficios de la investigación y soportar su responsabilidad? Esto

es una cuestión de justicia, en el sentido de "justicia en la distribución" o "lo que se

merece". Una injusticia ocurre cuando un beneficio al que una persona tiene derecho se

niega sin razón válida o cuando se impone una responsabilidad indebidamente. Otra

manera de interpretar el principio de justicia es que los iguales deben tratarse con

igualdad. Sin embargo, esta idea requiere explicación. ¿Quién es igual y quien no lo es?

¿Qué consideraciones justifican una distribución que no sea equitativa?

Casi todos los comentaristas aceptan que las distinciones basadas en experiencia, edad,

carencia, competencia, mérito y posición algunas veces constituyen criterios que justifican

un tratamiento diferente para propósitos diferentes. Es necesario entonces explicar en

cuales respectos se debe tratar a la gente con igualdad. Existen varias fórmulas,

generalmente aceptadas, de modos justos de distribuir las responsabilidades y los

beneficios. Cada fórmula menciona alguna propiedad apropiada, de acuerdo a cuales

responsabilidades y beneficios deberán ser distribuidos. Estas fórmulas son (1) se debe

dar a cada persona una participación igual, (2) se debe dar a cada persona una

participación de acuerdo a su necesidad individual, (3) se debe dar a cada persona una

participación de acuerdo a su esfuerzo individual, (4) se debe dar a cada persona una

participación de acuerdo a su contribución social y (5) se debe dar a cada persona una

participación de acuerdo a su mérito.

Por muchos años las cuestiones de justicia se han asociado con prácticas sociales, tales

como castigo, impuestos y representación política. Hasta hace poco, estas cuestiones no

se habían asociado con la investigación científica. Sin embargo, se han vislumbrado desde

las primeras reflexiones sobre ética de la investigación que incluye sujetos humanos. Por

ejemplo, durante el siglo 19 y a principios del siglo 20, la responsabilidad de servir como

sujetos de investigación caía generalmente en pacientes pobres, mientras los beneficios

de cuidados médicos mejorados iban principalmente a pacientes privados.

Subsecuentemente, la explotación de prisioneros forzados como sujetos de investigación

en campos de concentración Nazi fue condenada como una injusticia particularmente

flagrante. En este país, en la década de 1940, el estudio sobre sífilis de Tuskegee usó

campesinos negros pobres para estudiar el curso de una enfermedad sin tratamiento que

de ninguna manera está confinada a esa población. Para no interrumpir el proyecto, estos

individuos fueron privados de un tratamiento que había demostrado ser efectivo, mucho

después de que ese tratamiento se puso al alcance de la población en general.

Sobre este fondo histórico, puede verse como los conceptos de justicia se relacionan con

la investigación que incluye sujetos humanos. Por ejemplo, la selección de sujetos de

investigación necesita ser examinada cuidadosamente para determinar si algunas clases

sociales (pacientes de beneficencia, minorías raciales o étnicas particulares o personas

confinadas a instituciones) están siendo seleccionadas sistemáticamente, simplemente

por estar disponibles fácilmente, su posición comprometida o su fácil manipulación, en

lugar de ser seleccionadas por razones directamente relacionadas con el problema de

estudio. Finalmente, siempre que una investigación financiada con fondos públicos dé

como resultado el desarrollo de aparatos y procedimientos terapéuticos, la justicia

demanda que estos avances no proporcionen ventajas sólo a aquellas personas que

puedan pagarlas y que tal investigación no involucre indebidamente a personas o grupos

que no estén en posibilidades de contarse entre los beneficiarios de las aplicaciones

subsecuentes de la investigación.

Aplicaciones.

Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de investigación nos llevan a

considerar los siguientes requisitos: consentimiento informado, evaluación de

riesgo/beneficio y la selección de sujetos de investigación.

1. Consentimiento Informado

El respeto a las personas requiere que se dé a los sujetos, en la medida en que sean

capaces, la oportunidad de elegir lo que les sucederá. Esta oportunidad se proporciona

cuando se satisfacen las normas adecuadas para obtener un consentimiento informado.

2. Evaluación de Riesgos y Beneficios

La evaluación de riesgos y beneficios requiere una serie de datos relevantes, incluyendo,

en algunos casos, medios alternos de obtener los beneficios que se buscan en la

investigación. Así, la evaluación presenta una oportunidad y una responsabilidad de reunir

información sistemática y amplia acerca de la investigación propuesta. Para el

investigador significa examinar si la investigación propuesta está diseñada de manera

adecuada. Para el comité de inspección, es un método de determinar si los riesgos que

presentará a los sujetos son justificados. Para los presuntos sujetos, la evaluación les

ayudará a determinar si desean participar.

Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios

La exigencia de que la investigación se justifique en base a una evaluación favorable de

riesgos y beneficios está íntimamente relacionada con el principio de beneficencia, del

mismo modo que la exigencia moral de que se obtenga consentimiento informado se

deriva primordialmente del principio de respeto a las personas. El término "riesgo" se

refiere a la posibilidad de que ocurra daño. Sin embargo cuando se usan expresiones

como "bajo riesgo" o "alto riesgo", como regla general se refieren (también

ambiguamente) a la probabilidad de sufrir un daño y la severidad (magnitud) del daño

previsto.

El término "beneficio" se usa en el contexto de la investigación para referirse a algo de

valor positivo relacionado con salud o bienestar. A diferencia de "riesgo", beneficio" no es

un término que expresa probabilidades. El riesgo se contrasta adecuadamente con la

probabilidad de beneficios y los beneficios se contrastan adecuadamente con daños más

que con riesgos de daño. Así pues, las llamadas evaluaciones riesgo/beneficio se refieren a

las probabilidades y magnitudes de posibles daños y beneficios previstos. Se necesitan

tomar en cuenta muchas clases de posibles daños y beneficios. Existen, por ejemplo,

riesgos de daño psicológico, daño físico, daño legal, daño social y daño económico y los

correspondientes beneficios. Mientras que los más probables tipos de daños a los sujetos

de investigación son psicológicos, dolor físico o lesión, no se deben ignorar otros tipos.

La Evaluación Sistemática de Riesgos y Beneficios

Comúnmente se dice que los beneficios y los riesgos deben "equilibrarse" y mostrar que

están en "proporción favorable". El carácter metafórico de estos términos dirige la

atención hacia la dificultad de hacer juicios precisos. Sólo en raras ocasiones se podrá

disponer de técnicas cuantitativas para el examen minucioso de registros de investigación.

Sin embargo, la idea de análisis de riesgos y beneficios sistemáticos y no arbitrarios debe

seguirse en cuanto sea posible. Este concepto requiere que las personas que deciden

sobre la justificación de la investigación sean minuciosas en la acumulación y evaluación

de información acerca de todos los aspectos de la investigación y consideren alternativas

sistemáticamente. Este procedimiento hace que la evaluación de la investigación sea más

rigurosa y precisa, al mismo tiempo que hace que la comunicación entre los miembros del

comité de inspección esté menos sujeta a mala interpretación, información incorrecta y

juicios conflictivos. Así, primero debe haber una determinación de la validez de las

presuposiciones de la investigación, después debe distinguirse la naturaleza, probabilidad

y magnitud de riesgo con tanta claridad como sea posible. El método de calcular riesgos

deberá ser explícito, especialmente cuando no hay alternativa al uso de categorías tan

vagas como riesgo bajo o leve. También se deberá determinar si los estimados de la

probabilidad de daño o beneficios de un investigador son razonables, de acuerdo a hechos

conocidos u otros estudios disponibles.

Finalmente, la evaluación de la justificación de la investigación deberá reflejar cuando

menos las consideraciones siguientes:

1. El tratamiento brutal o inhumano de sujetos humanos nunca se justifica moralmente.

2. Los riesgos deben reducirse a aquellos necesarios para lograr el objetivo de la

investigación. Se debe determinar si es realmente necesario usar sujetos humanos. Tal

vez el riesgo nunca pueda ser totalmente eliminado, pero con frecuencia puede

reducirse mediante el uso de procedimientos alternos estudiados cuidadosamente.

3. Cuando la investigación involucra un riesgo significativo de deterioro serio, los comités

de inspección deben ser extraordinariamente estrictos en la justificación del riesgo

(generalmente estudiando la posibilidad de beneficio para el sujeto o, en algunos

casos raros, asegurándose de que la participación sea voluntaria).

4. Cuando se involucran poblaciones vulnerables, también deberá demostrarse que su

participación es justificada. Estas decisiones se componen de un conjunto de variables

que incluyen la naturaleza y el grado del riesgo, las condiciones de la población

particular involucrada y la naturaleza y el nivel de los beneficios previstos.

5. Los riesgos y beneficios pertinentes deben ser detallados minuciosamente en

documentos y procedimientos usados en el proceso de obtención del consentimiento

informado.

3. Selección de Sujetos

Así como el principio del respeto a las personas encuentra su expresión en la exigencia de

consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluación de riesgos/beneficios, el

principio de justicia sostiene las exigencias morales de que existan procedimientos y

resultados justos en la selección de sujetos.

La justicia se relaciona con la selección de sujetos de investigación a dos niveles: el social

y el individual. La justicia individual en la selección de sujetos requiere que los

investigadores muestren imparcialidad: o sea que no deben ofrecer investigación

potencialmente beneficiosa sólo a algunos pacientes que estén a su favor o bien

seleccionar sólo personas "indeseables" para investigaciones que implican riesgos. La

justicia social exige que se marque una distinción entre clases de sujetos que deben o no

deben participar en un tipo particular de investigación, basándose en la habilidad de los

miembros de esa clase de soportar responsabilidades y en la conveniencia de aumentar

las responsabilidades de personas que ya las tienen. De este modo, puede considerarse un

asunto de justicia social que exista un orden de preferencia en la selección de clases de

sujetos (adultos antes que niños) y que algunas clases de sujetos potenciales (enfermos

mentales confinados o prisioneros) puedan involucrarse como sujetos de investigación

sólo bajo ciertas condiciones.

Un caso especial de injusticia resulta de la participación de sujetos vulnerables. Ciertos

grupos, como minorías raciales, los de pocos recursos económicos, los seriamente

enfermos y los institucionalizados, pueden ser requeridos constantemente como sujetos

de investigación debido a su disponibilidad en lugares donde se conducen investigaciones.

Por razón de su estado dependiente y su frecuentemente comprometida capacidad de

consentimiento libre, deben ser protegidos del peligro de verse envueltos en

investigaciones solamente por la conveniencia administrativa o porque sean fáciles de

manipular como resultado de su enfermedad o condición socioeconómica.

Experimentos médicos en el extranjero.

Actualmente en Costa Rica todavía existe la discusión si se permiten realizar experimentos

médicos en seres humanos, por el contrario países con España, México, Suecia, etc.

Tienen leyes que permiten realizar experimentos en seres humanos pero cumpliendo con

ciertas normas. Por ejemplo, existe la Oficina de Protección en la Investigación Humana

dentro del HSS (U.S. Department of Health & Human Services), especie de ministerio de la

salud de los Estados Unidos que controla la realización de experimentos médicos, en

Argentina existen guías para investigaciones en Salud Humana creadas por el ministerio de

salud , en España existe el código de Ética y Deontología Médica dedica a la

experimentación médica sobre la persona el artículo 29, en el que se dice lo siguiente:

1. El avance en Medicina está fundado en la investigación y por ello no puede prescindir,

en muchos casos, de la experimentación sobre seres humanos, que sólo podrá realizarse

cuando lo que se quiere experimentar haya sido satisfactoriamente estudiado y de

acuerdo con los criterios, reglas o principios fijados en la Ley.

2. La investigación médica en seres humanos cumplirá las garantías exigidas al respecto

con las declaraciones de la Asociación Médica Mundial. Requieren una particular

protección en este asunto aquellos seres humanos biológicos, social o jurídicamente

débiles o vulnerables.

3. Deberá recogerse el consentimiento libre y explícito del individuo sujeto de

experimentación o de quien tenga el deber de cuidarlo en caso de que sea menor o

incapacitado. Previamente se le habrá informado de forma adecuada de los objetivos,

métodos y beneficios previstos del experimento, así como de los riesgos y molestias

potenciales. También se le indicará su derecho a no participar en la experimentación y a

retirarse en cualquier momento, sin que por ello resulte perjudicado.

4. Los riesgos o molestias que conlleve la experimentación no serán desproporcionados ni

le supondrán al sujeto la merma de su conciencia moral o de su dignidad. El médico

interrumpirá la experimentación si se detecta un posible peligro.

5. El médico está obligado a mantener una clara distinción entre los procedimientos en

fase de ensayo y los que ya han sido aceptados como válidos para la práctica concreta de

la medicina del momento. El ensayo clínico de nuevos procedimientos no privará al

paciente de recibir un tratamiento válido.

6. El médico está obligado a utilizar prácticas validadas. No es deontológico usar

procedimientos no autorizados, a no ser que formen parte de un proyecto de

investigación debidamente formalizado"

Existen distintas entidades a nivel internacional que realiza experimentos médicos:

Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA): es un centro

de investigación científica español que pertenece a la Universidad de Navarra. Su

finalidad es aproximar la investigación médica básica a la aplicación clínica,

especialmente en el campo de enfermedades que aún no tienen curación, y colabora

con la industria farmacéutica y biotecnológica en el desarrollo de productos

para diagnóstico y tratamiento. Algunos ejemplos son:

Detección precoz y tratamiento del cáncer

Dos campos fundamentales son el cáncer de pulmón y las enfermedades tumorales de

células de la sangre (leucemias y linfomas). Sobre el primero, el objetivo consiste en

conocer cómo se desarrolla el tumor desde sus inicios hasta el momento en que resulta

capaz de invadir otros órganos. En colaboración con el programa de detección precoz de la

Clínica Universitaria, se estudia el diseño de nuevas pruebas moleculares para su

diagnóstico.

El área de Oncología forma parte del proyecto europeo «Early Lung Cancer» (detección

precoz de cáncer de pulmón) del V Programa Marco de la UE.

Buscando nuevos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer y de Parkinson:

Los científicos del área de Neurociencias se ocupan del estudio de dos enfermedades

incapacitantes y de gran prevalencia en la sociedad actual: la enfermedad de Alzheimer y

la enfermedad de Parkinson. La aproximación a estas enfermedades es multidisciplinar.

Se analizan las bases genéticas, moleculares o celulares determinantes de la muerte

neuronal. Igualmente se estudian los mecanismos fisiopatológicos de la pérdida de

memoria en la enfermedad de Alzheimer o de los trastornos motores y no motores de la

enfermedad de Parkinson. Se buscan marcadores bioquímicos, neurofisiológicos o de

neuroimagen para el diagnóstico precoz de estas enfermedades, que ayudará a una

terapia más eficaz.

El Instituto Karolinska: fue fundado en 1810 para servir a la Armada sueca, y en la

actualidad es el noveno mejor centro de investigación médica y científica. Aunque sus

fines no eran comerciales poco a poco se patentan los nuevos descubrimientos, como

consecuencia de la influencia del capitalismo.

Fundación Mutua Madrileña: tiene por objeto la investigación científica en el campo

de la Medicina, de la Salud y de las Ciencias Sociales, así como el patrocinio, desarrollo,

difusión, divulgación y apoyo a toda clase de proyectos, trabajos y estudios al respecto

y cualquier otra actividad de acción social y cultural destinada al colectivo de

mutualistas y asegurados del Grupo Mutua Madrileña, así como a la sociedad en

general.

Ejemplos de Experimentos realizados con seres humanos:

“Las válvulas de la muerte”.

En 1978 el Dr. José Luis Castillo-Olivares Ramos y el Dr. Diego Figuera Aymerich inventaron

unas válvulas cardiacas artificiales que sustituirían a las enfermas, el modelo era muy

distinto a las existentes en el mercado sanitario por aquellas fechas.

Para la realización de los primeros experimentos de válvulas cardiacas hicieron una

estructura de material plástico, concretamente de teflón, del tamaño de una moneda de

un euro aproximadamente, forrado con una malla de dragón. A esta estructura se le unían

unas membranas de material biológico de cadáveres. La primera experiencia fue en 60

personas con membranas de Fascia Lata, que fallaron a los pocos meses, a continuación

utilizaron membranas hechas de arterias sin conocer el número de pacientes a los cuales

se les fueron implantadas. Posteriormente a principios de los años 80 utilizaron como

membranas Duramadre de cadáveres, que es el velo que cubre las meninges del cerebro

de los seres humanos y se implantaron a 800 pacientes, a este modelo le incorporaron un

anillo de acero unido a la estructura de Teflón para que con la presión no se deformase.

En el expediente entregado por el Ministerio de Sanidad no consta en ningún documento

que diga que estos tejidos biológicos conseguidos de cadáveres se les curtiese para que no

degenerasen, por el solo hecho de ser tejidos sin vida, ya que se les iba someter a

constante contacto con el riego sanguíneo de los seres humanos a los que se les

implantaba el nuevo invento.

Estallo el escándalo en 1981, porque eran cientos de cadáveres a los que se les extrajo las

meninges de su cabeza sin permiso de nadie, se supone que a ninguna persona se la

ayudo a morir para extraer las meninges de sus cerebros, que después se convertirían en

válvulas cardiacas vendidas por una empresa privada, propiedad de los Drs. Diego Figuera

Ayimerih, José Luis Castillo-Olivares Ramos y su esposa.

Posteriormente al escándalo de comercio de órganos humanos, se diseña otro modelo de

válvula cardiaca, es modificada la estructura y se utiliza como membranas, pericardio de

ternera curtido con Glutaraldehido, implantándose este modelo en 1200 humanos

aproximadamente.

Para que un implante pueda ser colocado en el corazón de un ser humano tiene que estar

muy estudiado, tiene que cumplir un amplio protocolo de estudios y tratamientos ya

establecidos por Ley, para que este sea eficiente y no mate a su portadores.

Es incomprensible que al Dr. Diego Figuera y al Dr. José Luis Castillo-Olivares Ramos se les

denomine investigadores científicos, cuando no cumplen con el juramento más sagrado

de los médicos, que es proteger por la vida de sus pacientes y cumplir con las Leyes que

regulan sus actividades profesionales.

Si nos clavamos en un dedo una espina o una madera, automáticamente se infecta:

Imaginemos materiales plásticos, acero y tejidos biológicos de otros animales o personas

implantados en el interior de nuestro corazón, en contacto directo con la sangre que riega

nuestro cuerpo. Todos, absolutamente todos los pacientes a los cuales les implantaron

estos inventos, su organismo los rechazó y provocó infecciones, los mas jóvenes eran

sometidos hasta durante 50 días a antibióticos y todo tipo de medicaciones para vencer

ese rechazo, algunos pacientes nunca se les quito la infección y necesitaron ser

reintervenidos de urgencia o morían por la infección

Los materiales biológicos se degeneran y envejecen por si solos, y mucho mas al estar en

contacto con ciertos componentes sometidos a la temperatura del cuerpo humano. Es

necesario conocer que les agrede, oxida o deteriora. El material biológico, era material

que había tenido vida; en su situación anterior cumplía con su misión porque estaba vivo;

implantado en una prótesis cardiaca, era material muerto, que se iba a envejecer,

acartonarse, calcificarse o degenerarse. Estaban colocadas en un corazón que latía

100.000 veces al día, 100. 000 veces que esas membranas debían de abrirse y cerrarse.

No lograron el producto adecuado para mantener la durabilidad, resistencia y elasticidad

del material biológico utilizado en las membranas de las válvulas artificiales.

En poco tiempo se endureció el tejido, se acartono, el corazón bombeaba y no dejaba

pasar bien la sangre, en consecuencia no llegaba lo suficiente a los órganos vitales.

Deterioro físico, falta de riego, dilatación excesiva del músculo cardiaco, incluso estallaba

por las partes que se habían seccionado para la implantación de la prótesis cardiaca. La

muerte fue el final de muchos de estos pacientes.

Cuando se degeneraba totalmente y se acartonaba el tejido biológico, se rompía de golpe,

raramente llegaba ningún paciente vivo al hospital, generalmente morían desangrados,

con vómitos de sangre y encharcamiento de los pulmones.

Ningún paciente que sobrevivió se libró de una dilatación y deterioro exagerado de su

corazón, además de numerosas secuelas graves de por vida.

Aquellos que sobrevivieron fueron gracias a la decisión inmediata de algunos cirujanos

ajenos a estos experimentos, de quitar de los corazones aquellos artilugios que estaban

matando a todos sus pacientes..

Según documentos, en algunos hospitales fallecieron en los 2 primeros años el 75 % de los

experimentados. La cifra final la conoce la Inspección Nacional de Farmacia y el Ministerio

de Sanidad Español, como resultado de una investigación del desastre realizada en 1985,

que fue ocultada incluso a los Tribunales de Justicia y a las víctimas.

Experimentos médicos realizados por los estados unidos para analizar los efectos de la

radiación en las personas.

El caso de Ellmer Allen (CAL-3) Ellmer Allen trabajaba en los ferrocarriles de San

Francisco hasta que tuvo un accidente laboral en un tren a Chicago que le provocó

una pequeña herida en la pierna, acabando en el hospital público. A los tres días le

diagnosticaron un sorprendente sarcoma osteogénico y le dijeron que había que

amputar, al mismo tiempo le inyectaron plutonio 239 en un muslo, todo esto sucedió

el 18 de julio de 1947.

Su médico de cabecera le diagnosticó una esquizofrenia paranoide al mismo tiempo

que enviaba muestras de tejido de su pierna al Laboratorio Nacional de Energía de

Argonne. El seguimiento de Ellmer y sus horribles dolores duró hasta los años 70,

murió en 1991 sin saber que fue asesinado por su propio gobierno. CAL-3 o mejor

dicho Ellmer Allen fue el último de los 18 pacientes reclutados sin su autorización, y

con la connivencia del mismísimo Robert Oppenheimer; físico y director científico del

Proyecto Manhattan, que fueron utilizados para experimentación sobre los efectos

de la radiación.

Experimentación con embarazadas En una clínica de Tennessee, aproximadamente

829 embarazadas fueron tratadas con hierro radiactivo como parte de un

seguimiento a su gestación. A modo de cóctel vitamínico fueron envenenadas

durante 9 meses sin tener idea de que eran objetos de experimentación. La idea era

comprobar cuanto tiempo, de qué forma se transmitía y traspasaba la placenta los

isótopos de plutonio radiactivo hasta llegar al feto. El resultado de este macabro

experimento medico fueron decenas de abortos, malformaciones y enfermedades

cancerígenas, algunos de los hijos desarrollaron cánceres hasta en edad adolescente.

El seguimiento se hizo durante 20 años. No se inyectaban grandes cantidades de

plutonio debido a que se sabía muy bien, por accidentes y experimentos anteriores

con animales, los efectos de las altas exposiciones a corto plazo. Se buscaba descifrar

el comportamiento del cuerpo humano a bajas cantidades, se inyectaba cantidad

conocida y luego, mediante seguimiento, se medía las cantidades eliminadas por

orina o excremento. En ciertos casos se ‘inventaban’ operaciones para biopsiar

órganos internos de pacientes ‘supuestamente’ enfermo y controlar su depósito en

los tejidos.

Experimentación con presos Muchos presos de la cárcel estatal de Oregón fueron

irradiados en los testículos con rayos gamma en los años 60. Se aprovechaba los

beneficios con los voluntarios en cierto tipo de operaciones y estudios estadísticos,

como vasectomías programadas, para ‘colar’ las pruebas y blindarse con un dudoso

“consentimiento informado”. El experimento venía directamente recomendado por la

NASA. Querían conocer los efectos de la radiación ionizante en los astronautas y sus

órganos más expuestos.

Experimento Willowbrook.

Willowbrook era una escuela financiada por el estado para niños con retraso mental,

localizada en Staten Island en Nueva York.

Entre 1950 a 1970, se realizó una investigación, conocida como el Estudio de Willowbrook.

En éste, se analizó un grupo de niños con retraso mental, que estudiaban con régimen de

internado, en la Escuela Estatal de Willowbrok en Nueva York. En esta institución había

una alta incidencia de hepatitis, por lo que se observó estos casos cuidadosamente. El

objetivo del estudio era determinar el curso natural de la enfermedad sin recibir

tratamiento alguno. Más tarde se descubrió que existían dos tipos distintos de Hepatitis (A

y B). Al mismo tiempo se demostró que inyectando a los residentes infectados con

Gamma Globulinas (un tipo de inmunoglobulinas), se podía desarrollar una inmunidad

pasiva, por lo que se tomaría ésta como una forma de tratamiento.

Este estudio fue aprobado por el Departamento de Salud Mental del Estado de Nueva

York, y apoyado por el área Epidemiológica de las Fuerzas Armadas.

En la escuela se aceptaban de manera preferencial niños con retraso mental que eran

portadores de Hepatitis y se inocularon cientos de niños para que la contrajeran. Los

niños recién ingresados, de entre 3 y 11 años de edad, eran sistemáticamente inoculados

con hebras del virus aisladas de las deposiciones de enfermos con hepatitis de la misma

escuela. El consentimiento de los padres para la investigación en sus hijos era una

exigencia para la admisión a esta institución que tenía cupos limitados.

El estudio fue realizado por el Dr. Saul Krugman y colaboradores, quiénes lo justificaban

como beneficioso para estos niños enfermos por la ayuda médica sin costo, y para la

humanidad por los nuevos conocimientos. Las inoculaciones con el virus de la hepatitis en

forma intencionada, fueron justificadas por la inevitabilidad del contagio, por la alta

densidad de niños enfermos en la escuela de Willowbrook. Además, señalaban, era mejor

para los niños ser contagiados bajo cuidados y controladas condiciones de investigación,

supervisados por médicos de excelencia.

" Experimento Tuskegee "

Fue un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama por los

servicios públicos de salud americanos. Entonces, 400 afroamericanos, en su mayoría

analfabetos, fueron estudiados para observar la progresión natural de la sífilis si no era

tratada y se podía llegar hasta el grado de muerte.

Este experimento generó mucha controversia y provocó cambios en la protección legal

de los pacientes en los estudios clínicos. Los sujetos utilizados en este experimento no

dieron su consentimiento informado, no fueron informados de su diagnóstico, y fueron

engañados al decirles que tenían "mala sangre" y que podrían recibir tratamiento

médico gratuito, transporte gratuito a la clínica, comidas y un seguro de sepelio en caso

de fallecimiento si participaban en el estudio

En 1947 la penicilina se había convertido en el tratamiento de elección para la sífilis. Antes

de este descubrimiento, la sífilis frecuentemente conducía a una enfermedad crónica,

dolorosa y con fallo multiorgánico. En vez de tratar a los sujetos del estudio con penicilina

y concluirlo o establecer un grupo control para estudiar el fármaco, los científicos del

experimento Tuskegee ocultaron la información sobre la penicilina para continuar

estudiando cómo la enfermedad se diseminaba y acababa provocando la muerte. También

se advirtió a los sujetos para que evitaran el tratamiento con penicilina, que ya estaba

siendo utilizada con otros enfermos del lugar. El estudio continuó hasta 1972 cuando una

filtración a la prensa causó su fin. Para entonces, de los 399 participantes 28 habían

muerto de sífilis y otros 100 de complicaciones médicas relacionadas. Además, 40 mujeres

de los sujetos resultaron infectadas y 19 niños contrajeron la enfermedad al nacer.

El experimento Tuskegee, citado como "posiblemente la más infame investigación

biomédica de la historia de los Estados Unidos", trajo como consecuencia el Informe

Belmont (Belton Report) de 1979 y la creación del Consejo Nacional de Investigación en

Humanos y la petición de la creación de los Consejos Institucionales de Revisión.

BIOETICA EN COSTA RICA.

A finales de la década de 1940, nuestro país carecía de leyes sobre la ética en

experimentación en humanos. La junta de gobierno aprobó el código sanitario (1949),

disposición alguna ni regulación alusiva al tema, pues el planteamiento de la ética apenas

comenzaba. La primera legislación sobre el tema formaba parte de la ley general de salud

No. 5395, del 30 de octubre de 1972. La materia es dispersa, pero la ley es

sorprendentemente completa, al cubrir aspectos cruciales como la necesidad de

consentimiento informado de cada paciente o su representante legal, antes de iniciar

cualquier estudio. La ley contempla varios tipos de investigación, la necesidad que el

investigador este calificado para esos ensayos y el que el centro donde este opere

también este autorizado para ello por el ministerio de salud. La ley dicta que el proceso

este sujeto al código de moral medica y se remita a la declaración de Helsinki. También

establece el atributo del ministerio de salud de normar sobre la materia, en colaboración

con la UCR y los colegios profesionales respectivos.

En resumen, el país había avanzado bastante en el planteamiento ético de experimentos

en humanos, un logro aparentemente mayor en los países vecinos. En parte, ello resulto

de la conciencia desarrollada de la segunda guerra mundial tanto que la ley mencionaba

las declaraciones de Núremberg y de los derechos humanos y la obligatoriedad de obtener

el consentimiento informado de todo paciente en los experimentos. No obstante, esa ley

no prevenía la posibilidad de experimentos no éticos en que hubiera dolor. Esa deficiencia

tendría serias repercusiones en el caso de un centro de investigación extranjero que se

instalo en nuestra pais en 1963, y que mencionaremos a continuación.

Creación de un centro de investigación foráneo:

El centro fue amparado por un convenio de cooperación entre el gobierno de Costa Rica

(Ministerio de Salud) y la Universidad de Luosiana (centro), y fue financiado por los

institutos nacionales de salud (NIH) de los EUA, con cierto aporte de Costa Rica. Con el

tiempo, los EUA cortaron su donación y el centro empezó a percibir ingresos por el ensayo

clínico de vacunas y drogas de compañías farmacéuticas transnacionales. Estas nuevas

actividades ocultas para el ministerio de salud, salieron a la luz pública con motivo de

quejas de profesores de la UCR cuyos hijos fueron "vacunados" repetidamente en una

guardería de San José, supuestamente contra los "resfriados". Solo que después de cada

vacunación los niños cayeron con esos padecimientos. Las vacunas y las inoculaciones

estaba a cargo del centro de marras (Asamblea Legislativa, 1977; Trejos Willis,1986) . Para

investigar las denuncias el ministro de salud nombro una comisión integrada por 7

personas. Las noticias de la prensa alertaron al Teólogo Francisco Herrera, cura párroco de

la iglesia de Santa Teresita en Aranjuez, el cual tenía cerca de 40 protocolos de estudios

del centro, que tenía en su poder en su condición de miembro del comité del centro para

"riesgos en experimentación humana". El ministerio de salud desconocía la existencia de

los estudios, que en general irrespetaban las regulaciones internacionales sobre ensayos

clínicos en humanos. el presbítero Herrera no leía los protocolos por su lenguaje técnico, y

los aprobaba de buena fe por su confianza en los directores del centro.

La comisión descubrió que el médico a cargo de los niños de la guardería donde se

hicieron las "vacunaciones" ocupaba un alto cargo en la compañía farmacéutica que

auspiciaba muchos experimento; por su trabajo en la guardería, el médico recibía el

pequeño salario mensual de 60 colones ($7) en aquel momento.

A raíz del incidente del "centro", el ministro de salud solicito preparar el texto de un

Decreto de Ley para regular los ensayos clínicos de vacunas y drogas en humanos, y así

emergió el "reglamento para investigaciones y experimentaciones en seres humanos"

(ministerio de salud, 1975. El Decretó cubría la mayoría de aspectos relativos a ensayos

clínicos, incluyendo la necesidad de revisiones acorde a la normativa en los derechos

Humanos. En 1998 se prepara un nuevo decreto, sometido por el director del instituto de

los ensayos clínicos, el director de investigación del HNN y el director del CENDEISSS. El

nuevo texto fue ratificado como Decreto ley No. 27449-S (Ministerio de salud, 1998)

dejando sin efecto el viejo decreto de ley de 1975.

Creación de un instituto costarricense privado:

En 1992 se creó un instituto de investigaciones de naturaleza privada, con el propósito

primordial de llevar a cabo ensayos clínicos en humanos para probar drogas y vacunas

elaboradas por compañías farmacéuticas extranjeras. El instituto ha sido cuestionado por

esa actividad que continua vigente.

El instituto privado se fortaleció al firmarse un convenio entre los presidentes del instituto

y de la CCSS, que no fue del conocimiento de la junta Directiva de la Caja en 1999.

Técnicamente el convenio era ilegal, lo que no parece haber interferido con sus

actividades. Así, el instituto ejecuto cientos de ensayos clínicos en pacientes de hospitales

y clínicas de la caja, aparentemente sin contar en todos los casos con la aprobación de

protocolos por el comité científico consultivo vigente en esos años. Los informes de

Auditoría de la CCSS (1998; 2000) revelan que las personas responsables de los estudios

negaron suministrar copias de los consentimientos informados alegando confidencialidad.

En diciembre del 2000, el periódico estadounidense Washington Post, publica una serie

de reportajes sobre los abusos de las compañías farmacéuticas alrededor del mundo en

materia de experimentación en seres humanos, dedicando uno a Costa Rica, en el que

señala que la Federal Drugs Administration (FDA) de los Estados Unidos concluyó que

somos un país especial para las compañías farmacéuticas que buscan pacientes, por la

falta de controles y recursos para ejercerlos. Por lo que se le solicito suspender 84

investigaciones clínicas que se realizan en diversos centros asistenciales de la CCSS que no

han cumplido con lo establecido en las regulaciones existentes.

Diversos sectores sociales nacionales han propugnado desde hace muchos años porque

se emita una ley sobre esta materia. Desde mayo de 2002 esta Comisión se propuso,

como uno de sus objetivos, ofrecerle al país legislación sobre los temas de clonación,

investigación y experimentación y bioética.

Desde ese entonces se analizaron con detalle el complejo contenido y las implicaciones

de las iniciativas de ley existente en la corriente legislativa, se realizo un foro con más de

100 participantes en agosto del 2002, se recibieron en audiencia a diferentes expertos y

analizaron legislación comparada. Finalmente, acogieron el texto elaborado por

distinguidos miembros de la Sub área de Investigación y Bioética y del Comité Ético

Científico, que enmarca la experimentación en seres humanos dentro de los siguientes

lineamientos:

a) El interés del ser humano siempre debe prevalecer sobre los intereses de la

ciencia. La dignidad de la persona y el respeto de los derechos humanos deben estar

sobre el lucro. Debe garantizarse que se respete la dignidad, confidencialidad y seguridad

de las personas participantes en las investigaciones en seres humanos.

b) La investigación clínica en Costa Rica deberá adaptarse a los principios científicos y

éticos que la justifican, reconocidos a nivel internacional, especialmente en lo que se

refiere a su posible contribución a la solución de problemas de salud y al desarrollo de

nuevos campos de la ciencia médica. Algunos de estos principios son: respeto a la

dignidad de las personas participantes, supremacía del posible beneficio del medicamento

o procedimiento a probar sobre los eventuales perjuicios, no maledicencia y justicia

distributiva, y cumplimiento de los requisitos de valor social, validez científica, selección

equitativa de los participantes, evaluación independiente, y consentimiento informado.

c) Podrá efectuarse solo cuando el conocimiento que se pretenda descubrir no pueda

obtenerse por otro método idóneo.

d) No podrá realizarse investigación en seres humanos en consultorios, oficinas o

domicilios, únicamente en establecimientos autorizados por el Ministerio de Salud.

e) Las autoridades de los centros asistenciales públicos o privados no podrán autorizar

ninguna investigación que no cuente con la aprobación del respectivo comité de bioética.

f) Podrá efectuarse solo cuando exista una razonable seguridad de que no expone a

riesgos ni daños innecesarios al sujeto de la investigación y se cuente con una póliza de

seguro que proteja la posibilidad de que sea afectada la vida o la salud de los mismos.

g) Se deberá contar con el consentimiento por escrito de la persona en quien se

realizará la investigación, o de su representante legal en caso de incapacidad legal de

aquel, una vez enterado, en un lenguaje comprensible para el mismo, que entre otras

cosas incluirá los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas

o negativas para su salud. Deberá incluir una indicación exacta de la vigencia de la póliza a

favor del participante.

h) La experimentación solo podrá realizarse bajo la responsabilidad de investigadores

con estudios en reconocidas instituciones académicas y de acreditada experiencia en

instituciones médicas, que actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias

competentes.

i) El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento, si

sobreviene riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte de la persona en quien se realice

la investigación.

j) Las investigaciones en que participen personas vulnerables (niños, mujeres

embarazadas o lactantes, enfermas con trastornos mentales o conductuales, privadas de

libertad, ancianos o pacientes en estado terminal, minorías étnicas o religiosas, así como

analfabetos o inmigrantes) deberán realizarse excepcionalmente y debe regularse con

protección especial.

k) En investigaciones que tengan origen fuera del país, los estándares éticos aplicados

no deben ser inferiores a los que se exigen para llevar a cabo esta investigación, en el país

de origen del estudio o investigación.

l) Todo participante, cuya suspensión del tratamiento sometido a investigación le

resultara perjudicial, tendrá derecho a la continuación del tratamiento al que fue

sometido. Igual derecho tendrá todo participante que hubiera participado en el grupo

control, el patrocinador asume el suministro del medicamento hasta que el médico

tratante lo considere necesario.

m) El placebo debe emplearse de modo excepcional, únicamente en estudios para los

cuales no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados, nunca

en otras circunstancias.

n) El Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social deberán controlar el

buen funcionamiento de los comités ético científicos, la adecuada vigilancia de los

estudios desde su inicio hasta su publicación y velar por la salud y dignidad de todos los

participantes de los estudios.

o) Todo ensayo clínico debe contar con un seguro de responsabilidad civil del Instituto

Nacional de Seguros, a favor de los seres humanos participantes en investigación (no a

favor del investigador) y cubrir cualquier lesión, daño o perjuicio que sufra relacionado

con su participación en el estudio, o que el medicamento o procedimiento de diagnóstico

empleado diera resultados inferiores al esperado con los métodos estándar.

p) Para garantizar la mayor protección de los derechos humanos debe existir

preferiblemente un único comité ético científico a nivel nacional, del mayor nivel moral,

constituido por un grupo multidisciplinario, multisectorial, con debida representación de

género y edad, con representación de la sociedad civil, absolutamente sin conflicto de

intereses y que goce de la mayor independencia.

q) Contener una ejemplar penalización para los transgresores.

r) La normativa propuesta es congruente con los convenios internacionales y con los

principios normativos de:

i) Constitución Política.

ii) Ley general de salud.

iii) Ley integral para la persona adulta mayor.

iv) Ley de promoción social de la mujer.

v) Ley de igualdad de oportunidades para las personas con discapacidad.

vi) Ley general de VIH/sida.

vii) Ley Constitutiva de la CCSS.

viii) El Código de la niñez y la adolescencia.

ix) El Código Civil.

x) El Código de Ética del Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica.

A lo cual la Asamblea legislativa respondió con el siguiente decreto:

Para efectos de la exposición mencionaremos los artículos que consideramos más

relevantes.

LEY QUE REGULA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

EN SERES HUMANOS

CAPÍTULO PRIMERO

PRINCIPIOS GENERALES

ARTÍCULO 1.- Objeto de la ley

El objeto de esta Ley es regular las investigaciones científicas, tanto observacionales como

experimentales, en las que se contemplen intervenciones en seres humanos o se

interactúe con ellos, y que se realicen en instituciones de salud públicas o privadas, de

manera que dichas investigaciones se ajusten al principio de inviolabilidad de la vida

humana, al derecho a la salud, la intimidad y la dignidad humana, establecidos en la

Constitución Política y en la normativa internacional que regula la materia. Solo podrá

realizarse investigación científica en la que intervengan seres humanos en

establecimientos autorizados por el Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 2.- Ámbito de protección al ser humano

Para los efectos de la presente Ley, se considera que el ser humano disfruta de todo

derecho y debida protección por parte del Estado, desde trescientos días antes de su

nacimiento.

ARTÍCULO 3.- Competencia del Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro

Social

El Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social definirán

conjuntamente las políticas generales para el desarrollo de la investigación científica en

seres humanos, las cuales deben orientarse a la atención de los problemas prioritarios de

salud del país y a promover el respeto a los principios éticos que deben regir las

investigaciones en seres humanos. Para lo anterior, se creará un Consejo Nacional de

Ética de la Investigación, en el que se nombrará a personas de reconocida honestidad que

no tengan vínculos con los sectores profesionales o comerciales involucradas en la

investigación científica en seres humanos que puedan provocar conflicto de intereses.

CAPÍTULO SEGUNDO

Consentimiento informado

ARTÍCULO 5.- Consentimiento informado

En toda investigación científica en seres humanos, se debe desarrollar un proceso,

denominado consentimiento informado, mediante el cual se informará al participante de

los riesgos y beneficios, de manera que tome su decisión en forma libre, voluntaria y

consciente, sin que haya coacción, amenaza, fraude, engaño, manipulación o cualquier

otro tipo de mecanismo que pueda ocasionar un vicio en la voluntad del participante.

ARTÍCULO 6.- Consentimiento de personas menores o personas incapaces

En el caso de investigaciones en seres humanos en las que participen personas menores

de edad o incapaces, el consentimiento informado debe ser suscrito por sus padres o

representantes legales, según sea el caso. Cuando se trate de niños mayores de doce

años, adicionalmente deberá contarse con su propio consentimiento, para lo cual se les

informará sobre los alcances de la investigación, en un lenguaje comprensible para ellos.

CAPÍTULO TERCERO

Derechos de los seres humanos participantes

en una investigación

ARTÍCULO 8.- Derecho a retractarse

Los seres humanos participantes en una investigación científica tendrán, sin necesidad de

dar explicaciones, el derecho de renunciar a su participación. Dicha renuncia no debe

ocasionar ningún perjuicio o inconveniente para ellos en la atención médica que reciban o

en el ejercicio de cualquier otro de sus derechos.

ARTÍCULO 9.- Derecho a la confidencialidad

Los seres humanos participantes en una investigación científica tendrán el derecho a que

se guarde absoluta confidencialidad sobre su identidad y sobre los tratamientos o

procedimientos a los que fueren sometidos.

ARTÍCULO 10.- Derecho a disfrutar de los beneficios que resulten de la investigación

Los seres humanos participantes en una investigación científica tendrán el derecho

irrenunciable a disfrutar gratuitamente, mientras lo requieran, de los tratamientos

preventivos, diagnósticos y terapéuticos generados por el estudio.

ARTÍCULO 11.- Derecho al pago de los gastos ocasionados por la investigación

Los seres humanos participantes en una investigación científica tendrán derecho a una

indemnización por los gastos en que incurrieren, o bien, por inconvenientes sufridos como

consecuencia de su participación en el estudio.

CAPÍTULO CUARTO

Investigaciones en grupos vulnerables

ARTÍCULO 12.- Investigaciones científicas en grupos vulnerables

Las personas que pertenecen a grupos vulnerables como: menores de edad, incapaces,

mujeres embarazadas, inmigrantes, grupos en condición de pobreza y riesgo social,

podrán participar en investigaciones científicas solamente cuando estas investigaciones

proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el grupo y exista una

fundamentación científica.

ARTÍCULO 16.- Investigaciones en fase I y fase II

Las investigaciones relacionadas con medicamentos en fase I y fase II del diseño

experimental o estudio clínico, y con vacunas en fase I, deberán ser aprobadas por el

Ministerio de Salud.

CAPITULO SEXTO

Comités DE ética

ARTÍCULO 22.- Comités de ética

Toda institución pública o privada en cuyas instalaciones se realicen investigaciones

científicas en seres humanos deberá contar con un comité de ética, en el que se nombrará

a personas de reconocida honestidad que no tengan vínculos con los sectores

profesionales o comerciales involucradas en la investigación científica en seres humanos

que puedan provocar conflicto de intereses, capacitados en ética de la investigación. El

comité de ética deberá estar acreditado ante el Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 25.- Incompatibilidades

No podrán formar parte de los comités de ética:

a) Los integrantes de las juntas directivas de instituciones o empresas privadas

promotoras de investigación científica en seres humanos, o que laboren para ellas como

investigadores, o que participen directamente o por interpósita persona del capital

accionario de empresas privadas de tal índole.

b) Los funcionarios de la institución en la que se establece el comité, que ocupen

puestos de jefatura o dirección, que impliquen la competencia de decidir sobre la

autorización de proyectos de investigación científica en seres humanos.

Cuando uno de los miembros de un comité de ética tenga nexos que implique riesgo de

conflicto de intereses deberá abstenerse de participar en el proceso administrativo,

aprobación, control y seguimiento de esa investigación científica en seres humanos.

CAPÍTULO SÉTIMO

Procedimientos

ARTÍCULO 27.- Presentación del protocolo y la solicitud

Los investigadores que soliciten realizar una investigación científica en seres

humanos deberán presentar, ante el comité de ética, el protocolo de la investigación y

cumplir con los demás requisitos que establezca el Reglamento de la presente Ley.

ARTÍCULO 29.- Póliza de seguro

Los seres humanos participantes en una investigación científica deberán ser

cubiertos, por parte de la compañía patrocinadora, con una póliza de seguro por

responsabilidad civil que los proteja en su totalidad y durante todo el periodo que dure la

investigación. En el consentimiento informado que se le brinde al posible participante se

le debe indicar el plazo de protección y las condiciones que tendrá la póliza de seguro.

ARTÍCULO 33.- Publicación de resultados de las investigaciones científicas en seres

humanos

Al publicar los resultados de investigaciones científicas en seres humanos, los

investigadores deben respetar la exactitud de los datos y resultados obtenidos, dando a

conocer tanto los resultados positivos como los negativos, e incluyendo la información

correspondiente a las fuentes de financiamiento del estudio y las instituciones

patrocinadoras. De igual manera, en las publicaciones se guardará el respeto al derecho a

la imagen de los participantes.

ARTÍCULO 34.- Experimentación indebida

Quien someta a una persona a experimentación para la aplicación de medicamentos,

fármacos, sustancias o técnicas sin ser debidamente informada de la condición

experimental de estos, y de los riesgos que corre, sin que medie consentimiento expreso

de la víctima o sus representantes legales y autorización del procedimiento de las

autoridades competentes, o se haya valido de la imposibilidad de la víctima para emitir su

consentimiento, de coacción, amenaza, engaño, desinformación, manipulación o de

cualquier otro medio ilícito para obtener dicho consentimiento, será sancionado con pena

de prisión de tres a ocho años.

ARTÍCULO 40.- Violación del deber de confidencialidad

Se sancionará con pena de prisión de seis meses a dos años, a la persona que divulgue o

publique, por cualquier medio, información confidencial sobre los seres humanos que

participen en una investigación científica, sin el consentimiento de ellos.

Rigió a partir de su publicación en la Gaceta.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

TRANSITORIO I.

Las instituciones públicas y privadas que en su momento realizaban proyectos de

investigación científica en seres humanos tendría un plazo de tres meses, contados a

partir de la entrada en vigencia de la presente Ley, para constituir sus comités de ética y

poner a derecho dichas investigaciones, de manera que cumplieran con todo lo

establecido en esta normativa.

TRANSITORIO II.-

Las instituciones públicas que realizaban investigaciones científicas en seres humanos

debían adecuar su normativa interna a lo estipulado en la presente Ley, en el término de

tres meses, contados a partir de su entrada en vigencia.

En noticias más recientes sobre experimentos médicos en nuestro país se dijo el 22 de

noviembre del 2013 que Once legisladores de tres partidos políticos cuestionaron ante la

Sala Constitucional el proyecto de Ley de Investigaciones Biomédicas, aprobada la noche

del martes 19 de noviembre de dicho año, por violar derechos fundamentales y por

ignorar convenios internacionales suscritos por Costa Rica.

La consulta ante la Sala IV fue presentada por diputados de los partidos Acción Ciudadana

(PAC), Frente Amplio y Accesibilidad Sin Exclusión (PASE), y los magistrados contaron con

30 días para pronunciarse.

La legisladora María Eugenia Venegas Renauld explicó que Costa Rica no hizo reservas a la

prohibición de la Convención Mundial de los derechos de las personas con discapacidad

que prohíbe experimentar en ellas, y se dejó en el texto aprobado que un curador o

representante legal decida.

No hay otro mecanismo en la ley; por ejemplo, un tribunal con personas del sector que

pueda contribuir a decidir, reclamó.

Dio cuenta que “tenemos médicos metidos hasta la garganta en experimentos en

Psiquiátricos con onerosos pagos usando pacientes de este tipo. ¿Autoridades de Salud

como estuvieron con vacunas? Yo no sé si usted aceptaría que su abogado tomara

decisiones por usted en esto. Una persona en doble condición de vulnerabilidad es más

delicada la decisión”, apuntó.

Venegas ahondó que “el país requiere de un marco regulatorio de la investigación cuando

hay de por medio compromiso con la salud”.

“Por encima de la ciencia y de la empresa, la dignidad del ser humano debe estar como

norte de cualquier actividad”.

La Resolución N.° 2010-1668 de las 14:35 horas del 14 de abril de 2010 mediante la cual

se anuló por inconstitucionales el Decreto Ejecutivo N.º 31078-S del 5 de marzo de 2003

denominado “Reglamento para las Investigaciones en que participan seres humanos”, el

“Reglamento para la Investigación Clínica en los servicios asistenciales de la Caja

Costarricense de Seguro Social”, adoptado en la sesión de la Junta Directiva el 16 de enero

del 2003 por los efectos que produjo esta normativa mientras estuvo vigente, y en virtud

de lo dispuesto en el artículo 89 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, por conexión y

consecuencia, también el “Reglamento para la Investigación Biomédica en los Servicios

Asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social” vigente al momento de la decisión

adoptado en la sesión de la Junta Directiva del 17 de noviembre del 2005, atendiendo a

idénticas razones.

La Sala Constitucional consideró que las investigaciones en las que participan seres

humanos debían estar reguladas por una ley de la República y no por instrumentos

normativos de rango reglamentario.

Los efectos del voto 2010-1668 se aclararon mediante voto N.° 6524-2010 de las 14:35

horas del 14 de abril del 2010 en el sentido de que la inconstitucionalidad declarada no

afecta los experimentos clínicos en los tres siguientes supuestos: “a) Experimentaciones

clínicas autorizados con anterioridad al 27 de mayo del 2003 no resultan afectadas con

este pronunciamiento; b) Experimentaciones clínicas iniciadas con posterioridad al 27 de

mayo del 2003, no tienen por qué suspenderse si se determina médicamente -mediante

documento idóneo que conste dentro del expediente, con la firma responsable de un

médico- que ello resulta más beneficioso para la preservación del derecho a la vida, el

derecho a la salud o para el mejoramiento de la calidad de vida de las personas sometidas

a ellos. A contrario sensu, sólo deben suspenderse aquellas experimentaciones que no

cuenten con dicha certeza médica. El Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro

Social realizarán los controles necesarios a efectos de verificar la mencionada certeza

médica. En estos casos deben aplicarse las normas que contiene la Ley General de Salud,

así como las normas constitucionales que tutelan la vida y la salud; y c) Experimentaciones

clínicas que pretendan iniciar con posterioridad a la fecha de la publicación íntegra de la

sentencia, quedan totalmente suspendidas hasta tanto no se dicte la Ley requerida al

efecto para su debida regulación.”

Desde el Ministerio de Salud se emitieron las Directrices de la Dirección de Regulación de

la Salud, mediante los oficios DRS-245-05-10 y DRS-225-05-10 los cuales interpretan y

dimensionan los alcances del pronunciamiento de la Sala Constitucional sobre la

investigación en seres humanos. El contenido de estas directrices fue parte integrante de

la gestión de adición y aclaración presentada ante la Sala Constitucional por esta

Vicerrectoría.

Los oficios citados básicamente se refieren a la posibilidad de continuar adelante con las

investigaciones en seres humanos siempre y cuando no sean experimentaciones clínicas,

es decir, sólo pueden llevarse a cabo aquellas investigaciones de tipo observacional,

descriptivas y epidemiológicas retrospectivas y prospectivas, las cuales son permitidas a la

luz de los dispuesto por la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia mediante el

voto N° 1668-2010 de las 14:35 horas del 14 de abril de 2010 (aclarado mediante voto N°

6524-2010 de las 14:35 horas del 14 de abril del 2009 ) (Vid: DRS-225-05-10); la conclusión

anterior es consistente con lo comunicado por la Sala Constitucional mediante voto N°

2010-017312 de las doce horas y treinta minutos del quince de octubre de dos mil diez, en

el cual no obstante haber declarado sin lugar la gestiones de adición y aclaración

presentadas, tanto por el Ministerio de Salud como por la Universidad de Costa Rica, al

reiteradamente citado voto y sus sucesivas adiciones, en lo que interesa señaló que en lo

que respecta a los aspectos planteados por la Universidad “se refieren a cuestiones

técnicas que esta Sala no está llamada a dilucidar. Más allá de que las apreciaciones del

gestionarte sean acertadas o no, no le corresponde a esta Sala contestar las interrogantes

planteadas referidas a los alcances e interpretación de los votos emitidos dentro de este

expediente para el caso concreto de las investigaciones que se realizan en el ámbito

universitario (…) correspondiendo a los interpretadores y aplicadores del derecho definir

los alcances de lo resuelto por esta jurisdicción para el caso concreto”.

La Resolución N.º 2010-1668 que declaró inconstitucional la normativa que regulaba las

investigaciones clínicas con seres humanos en el país y que suspendió las investigaciones

salvo calificadas excepciones definidas en la Resolución de adición y aclaración N.° 6524-

2010 de las 14:35 horas del 14 de abril del 2010

Según establece la resolución la Ley General de Salud es insuficiente, al tiempo que “la

trascendencia y el riesgo de los ensayos clínicos requieren una serie de exigencias y

requisitos. No basta con la voluntad del paciente, su consentimiento informado, o el

grave deterioro de la salud de quien requiere un tratamiento que alivie su condición”.

Bibliografía

WMA 2000, Bošnjak 2001, Tyebkhan 2003

Abel Fabre, Francesc: Bioética: orígenes, presente y futuro. Instituto Borja de Bioética. 2001.

Sgreccia, Elio: Manual de bioética. I: Fundamentos y ética biomédica. BAC, Madrid, 2009

Fundación Fernando Fueyo Laneri: Derecho, bioética y genoma humano. Editorial Jurídica de Chile, 2003.