Análisis y Solución de No Conformidades

Alberto A Molinar

  Ingeniero Industrial ITCH  Auditor de Calidad

Certificado ASQ   Ingeniero de Calidad

Certificado ASQ  Auditor de Sistemas de

Calidad Certificado RABQSA

 Auditor Líder ATEX, IECEx, FM Approvals, ISO 9001

Propósito

Al finalizar este curso,

el participante podrá …

… definir que es una acción correctiva

… determinar la causa de una no conformidad

Contenido

Definiciones y Conceptos

Acción Correctiva Efectiva

Proceso de Acción Correctiva

Determinación de la Causa

Implementación y Evaluación

Plan

Definiciones y Conceptos

Acción Correctiva Efectiva

Proceso de Acción Correctiva

Determinación de la Causa

Implementación y Evaluación

08.00

10.00

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Contenido

Definiciones y Conceptos

Acción Correctiva Efectiva

Proceso de Acción Correctiva

Determinación de la Causa

Implementación y Evaluación

Corrección

“acción tomada para eliminar una no conformidad detectada”

ISO 9000:2005 3.6.6

Elementos de “Corrección”

+ Acción para eliminar una no conformidad detectada

+ No Conformidad detectada

No Conformidad Acción

Ejemplos de “Corrección”

Reparar un producto defectuoso

Sustituir un componente temporal/e

Implementar un procedimiento interino

Re-entrenar a una persona

Acción Correctiva

“acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada

u otra situación indeseable”

ISO 9000:2005 3.6.5

Elementos de “Acción Correctiva”

+ Acción para eliminar la causa

+ Causa de una no conformidad detectada

+ No Conformidad detectada o situación indeseable

Causa Acción

Acción Preventiva

“acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial indeseable”

ISO 9000:2005 3.6.4

Elementos de “Acción Preventiva”

+ Acción para eliminar la causa

+ Causa de una no conformidad potencial

+ No Conformidad potencial

Causa Acción

Acción Preventiva

Ajustar la dieta después de monitorear la

presión sanguínea o los niveles de

colesterol

Se inicia basada en tendencias y otros

datos

Cuál es la Diferencia entre Acción Correctiva y Acción Preventiva ¿ ?

la Acción Correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a ocurrir

la Acción Preventiva se toma para prevenir que algo ocurra

Dejar de fumar es …

¿Una Acción Correctiva?

¿Una Acción Preventiva?

¿Una Corrección?

Tipo de Acción Tipo de Problema

Ejemplos Herramientas Típicas

Corrección

Situación indeseable o no

conformidad

Corregir la no conformidad especifica, p.ej. scrap, retrabajo

Proceso para determinar la disposición

Acción Correctiva Determinar y corregir la causa de una situación indeseable existente o no conformidad

Herramientas de solución de problemas

Acción Preventiva Problema potencial o no conformidad

potencial

Definir, dar prioridad y prevenir problemas o no conformidades potenciales importantes

FMEA, análisis del riesgo, dar prioridad, análisis de disponibilidad, análisis de árbol de falla

West & Cianfrani “Unlocking the Power of your QMS”

Tipos de Acción

Contenido

Definiciones y Conceptos

Acción Correctiva Efectiva Proceso de Acción Correctiva

Determinación de la Causa

Implementación y Evaluación

Qué es una Acción Correctiva Efectiva ¿ ?

ISO 9001:2008 8.5.2 Acción Correctiva 1a. Parte

La organización debe tomar acciones para

eliminar las causas de las no conformidades

con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Eficacia

“grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan

los resultados planificados”

ISO 9000:2005 3.2.14

Eficiencia

“relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados”

ISO 9000:2005 3.2.15

“eficiencia es hacer las cosas de forma correcta, eficacia es hacer las cosas

correctas”

Peter F. Drucker, Educador y Escritor Americano

Contenido

Definiciones y Conceptos

Acción Correctiva Efectiva

Proceso de Acción Correctiva Determinación de la Causa

Implementación y Evaluación

Proceso de Acción Correctiva

“Los problemas específicos que

enfrentamos, no pueden resolverse utilizando los

mismos patrones de pensamiento que

utilizamos cuando los creamos ”

Albert Einstein

+ 8D’s / TOPS (Ford)

+ 7D’s (Chrysler)

+ Shainin Statistical Engineering (GM)

+ Six Sigma DMAIC (Motorola, GE, etc.)

+ PDSA/PDCA (Deming/Shewhart)

+ Kepner–Tregoe (The Rational Manager)

+ Cause-Map (ThinkReliability), etc. etc.

Algunos Enfoques …

Las 8 Disciplinas

D1 formar un equipo de trabajo

D2 definir y describir el problema

D3 acciones interinas de contención

D4 determinar, identificar y verificar la causa raíz

D5 elegir y verificar acciones correctivas

D6 implementar y validar las acciones correctivas

D7 prevenir la recurrencia

D8 felicitar (festejar) al equipo

Seis Sigma

Define – Definir el problema

Measure – Medir aspectos clave del proceso

Analyze – Analizar los datos

Improve – Mejora u optimizar el proceso

Control – Controlar el proceso

PDSA / PDCA

Plan – Definir el problema, hacer un plan

Do – Implementar/probar el plan

Study/Check – Estudiar los resultados

Act – Decidir un curso de acción

Proceso de Acción Correctiva

Acción

Causa

No Conformidad Descripción de la No Conformidad

Análisis de Causa

Plan de Acción

defin

ició

n

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)

b) determinar las causas de las no conformidades

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir

d) determinar e implementar acciones necesarias

e) registrar los resultados de las acciones tomadas

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

ISO 9001:2008 8.5.2 Acción Correctiva 2a. Parte

Descripción de la No Conformidad

“Resolver problemas con éxito requiere encontrar la solución

adecuada al problema adecuado.

Fallamos más a menudo al solucionar el

problema equivocado, que por una solución equivocada

al problema adecuado”

Russell L. Ackoff, 1974

“a problem well-stated is half-solved ”

Charles Kettering, Innovator, 1876-1958

Conformidad

“cumplimiento de un requisito”

ISO 9000:2005 3.6.1

No Conformidad

“incumplimiento de un requisito”

ISO 9000:2005 3.6.2

Elementos de “No Conformidad”

+ Incumplimiento de un requisito

+ Requisito

Evaluación Objetiva

Criterios de la Auditoria (Requisitos)

Evidencia de la Auditoria

Conformidad

No Conformidad

cumplimiento

incu

mpl

imie

nto

Requisito

“necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”

ISO 9000:2005 3.1.2

Requisito (otra definición)

“expresión en el contenido de un documento formulando los criterios a

cumplir a fin de declarar la conformidad con el documento, y para los que no se

permite ninguna desviación”

ISO/IEC Guide Part 2:2004 3.12.1

Evidencia de la Auditoria

“registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son

pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables”

ISO 9000:2005 3.9.4

puede ser cualitativa o cuantitativa

Evidencia Objetiva

“datos que respaldan la existencia o veracidad de algo”

ISO 9000:2005 3.8.1

la evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba u otros medios.

Registro

“documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas”

ISO 9000:2005 3.7.6

los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas.

Redacción de una No Conformidad

+ Requisito establecer el requisito

+ Naturaleza la No Conformidad lo contrario al requisito

+ Evidencia que soporta la no conformidad

Es una No Conformidad un Problema ¿ ?

Un problema es …

… Cualquier diferencia entre las condiciones actuales y las condiciones deseadas

Estado Deseado Visión Voz del Cliente Requisito Etc.

Estado Actual Realidad Actual Voz del Proceso Resultados Actuales Etc.

Contenido

Definiciones y Conceptos

Acción Correctiva Efectiva

Proceso de Acción Correctiva

Determinación de la Causa

Implementación y Evaluación

Análisis de Causa

“for every action there is an equal

and opposite reaction ”

Sir Isaac Newton, Third Law of Motion

Causa “Raíz”

+ El factor que causa un problema o defecto y que debería ser permanentemente eliminado a través de la mejora del proceso

+ El factor que pone en movimiento la cadena causa y efecto que crea un problema

+ La “verdadera” razón que contribuye a la creación de un problema, defecto o no conformidad

+ Los factores causales o contribuyentes que, si fueran corregidos, prevendrían la recurrencia del problema identificado

Paul Batalden, M.D.

“cada sistema esta perfectamente diseñado para

obtener los resultados que

obtiene ”

Sistema

“conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan”

ISO 9000:2005 3.2.1

Más específico …

Un sistema es un conjunto de dos o más elementos que satisfacen las siguientes tres condiciones

+ El comportamiento de cada elemento tiene un efecto en el comportamiento del todo

+ El comportamiento de los elementos y sus efectos en el todo son interdependientes

+ Cuando se forman subgrupos de elementos, cada subgrupo tiene un efecto en el comportamiento del todo y ninguno tiene un efecto independiente en este

Ackoff’s Best, Russell L. Ackoff 1999, pp 15, 16

The New Economics, W. Edwards Deming 1994, pp 58

Diseño y rediseño

Investigación del consumidor

Consumidores

Producción, ensamble, inspección

Prueba de los procesos, máquinas, métodos, costos

A B C D

Proveedores de materiales y equipo

Recepción y prueba de materiales

Distribución

La Organización Vista Como un Sistema

No Conformidad Análisis de Causa

Diseño y rediseño

Investigación del consumidor

Consumidores

Producción, ensamble, inspección

Prueba de los procesos, máquinas, métodos, costos

A B C D

Proveedores de materiales y equipo

Recepción y prueba de materiales

Distribución

Plan de Acción

Principios de un Análisis Eficaz

+ No asumir la causa

+ Observar de primera mano (vaya y vea!)

+ Continuar el análisis hasta que halla certidumbre de la causa (5 por que)

+ El análisis debe ser amplio (4 factores de un proceso: Gente, Métodos, Materiales, Equipo/Maquinaria)

+ Basarse en hechos y datos

The Toyota Way Fieldbook, Liker and Meier 2006, pp 342

Factores en un Proceso

EFECTO

Equipo/Maquinaria Métodos

Personal Materiales

SISTEMA DE CAUSAS

Diagrama de Causa-Efecto

Bajo Rendimiento del Combustible

Pregunta “¿por qué?” 5 veces

Equipo/Maquinaria Métodos

Personal Materiales

Llantas Bajas Uso Malas Velocidades

Pivotes Difíciles

Diseño Malo

No Oigo El Motor

Radio Muy Alto

Manejo Muy Rápido

Siempre Tarde

Impaciente

Mal Mantenimiento

No Sabía

$

Malos Hábitos De Conducción

Mala Capacitación

Combustible con Octanaje Malo

No Sé el Octanaje Correcto

No Manual

Mala Lubricación

Sin Cambio de Aceite $

Aceite Incorrecto

No Registro la Presión de Llantas

Preguntar: “¿Por Qué?” 5 Veces

No Conformidad

Causa 1

Causa 2.1

Causa 2.2

Causa 3.3

Causa 3.1

Causa 4.2

Causa 3.2

¿Por Qué?

¿Por Qué?

¿Por Qué?

¿Por Qué?

¿Por Qué?

Causa “Raíz”

¿Por Qué?

Causa 4.1

Contenido

Definiciones y Conceptos

Acción Correctiva Efectiva

Proceso de Acción Correctiva

Determinación de la Causa

Implementación y Evaluación

Plan de Acción

Acciones Débiles

+ Entrenar al personal

+ Reprender al personal

+ Introducir una inspección o auditoría

+ Agregar complejidad

+ Más de lo mismo: >< Más personal >< Más dinero >< Más tiempo

Plan de Acción

+Antes de la implementación, cuando sea posible, verificar que la solución elimine el problema

+Definir como se va a medir la efectividad de la acción correctiva

+Definir exactamente:

¿Qué acciones van a ser tomadas para eliminar la no conformidad?

¿Quién es el responsable? ¿Cuándo serán completadas?

No. Causa Solución Responsable Fecha

1

2

3

Acciones específicas para causas específicas!

Plan de Acción

Verificación

“confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido

los requisitos especificados”

ISO 9000:2005 3.8.4

Validación

“confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido

los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista”

ISO 9000:2005 3.8.5

Verificación Asegura en un punto en el tiempo que la acción que fue tomada hará lo que se intenta que haga sin causar otro problema

Validación Provee evidencia medible a través del tiempo de que la acción trabajo de manera apropiada, y que el problema no va a recurrir

Verificación vs. Validación

Verificación

+Auditoria de Seguimiento

+Implementación de la Acción Correctiva ¿Se implemento la acción en el tiempo establecido y como estaba previsto?

+Efectividad de la Acción Correctiva ¿Existe prueba de que el proceso mejoró debido a la acción correctiva? ¿Se están alcanzando los resultados deseados?

The ASQ Auditing Handbook, 3rd. Ed.

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Tiempo

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Pico o Aumento Esporádico

Mejoramiento Cambio de 1o. Orden

Mejoramiento por Cambio de 2o. Orden

Efectividad

“intellectuals solve problems; geniuses prevent them”