I CONGRESO NACIONAL EN LABORATORIO CLINICO Y I CONGRESO NACIONAL EN LABORATORIO CLINICO Y CITOPATOLOGIACITOPATOLOGIA

18 – 22 OCTUBRE - TRUJILLO 18 – 22 OCTUBRE - TRUJILLO

ACREDITACION EN LABORATORIOS CLINICOS

NTP-ISO 15189:2004

M Sc. ARMANDO ARAUJO JIMENEZ

UNIVERSIDAD PRIVADA ANTENOR ORREGO

RESULTADOS DE LABORATORIO

¿Son estos resultados confiables?

Acreditación

¿Qué significado tiene queun laboratorio esté

acreditado?

Reconocimiento formal de que un Reconocimiento formal de que un laboratorio de pruebas es competente laboratorio de pruebas es competente para cumplir pruebas específicas o tipo para cumplir pruebas específicas o tipo de pruebasde pruebas

Palabra Clave:Palabra Clave: “ “Competente”Competente” “ “Pruebas específicas”Pruebas específicas”

ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

¿Qué diferencia hay entre acreditar y

certificar?

Procedimiento mediante el cual una Procedimiento mediante el cual una tercera parte otorga confianza por tercera parte otorga confianza por escrito (Certificado de Conformidad) escrito (Certificado de Conformidad) de que un producto, proceso o servicio de que un producto, proceso o servicio cumple con requerimientos cumple con requerimientos específicos.específicos.

Utilizando una norma (especificación) Utilizando una norma (especificación) publicada.publicada.

CertificaciónCertificación

AcreditaciónAcreditación

Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga un reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para cumplir tareas específicas.

Generalmente utilizado para ISO/IEC 17025 (anteriormente Guía ISO 25)

¿Por qué acreditarse?

Confianza del clienteConfianza del cliente

Los resultados del ensayo se basan en normas Los resultados del ensayo se basan en normas internacionales.internacionales.

Desempeño de laboratorios acreditados supera Desempeño de laboratorios acreditados supera otros laboratorios.otros laboratorios.

Oportunidades de laboratorioOportunidades de laboratorio

La acreditación establece como objetivo la La acreditación establece como objetivo la excelencia y promueve la mejora continua de la excelencia y promueve la mejora continua de la calidad del personal. calidad del personal.

La acreditación genera una apertura al mercado. La acreditación genera una apertura al mercado.

Los resultados deensayo de un

laboratorio quetiene competencia

técnicaserán

CONFIABLES YEXACTOS

Conclusión

Pilares sobre los que se apoya laCOMPETENCIA TECNICA

COMPETENCIA TECNICA

PERSONAL

EQUIPAMIENTOY

AMBIENTEMETODO

Caso 1:• Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.

• Instalaciones adecuadas sala de siembra, preparación de muestras, preparación de medios separados, área restringida al personal autorizado, condiciones ambientales controladas adecuado sistema de ventilación, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo.

• Método no está validado. Estoy determinando por un método cualitativo un patógeno Salmonella spp. El método emplea medios cuya selectividad es inadecuada y los medios selectivos permiten el sobrecrecimiento de coliformes respecto del microorganismo de interés

Caso 2:

• Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.

• Instalaciones inadecuadas, sala de siembra multiuso, riegos de contaminación cruzada, área no restringida al personal autorizado, condiciones ambientales controladas adecuado sistema de ventilación, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo.

• Método validado, Medios evaluados respecto de su productividad y selectividad

Caso 3:

• Personal no está adecuadamente capacitado, proviene del área de fisicoquímica, nunca trabajó en microbiología, y como acaba de irse un microbiólogo lo pusieron ahí.

• Instalaciones, Condiciones ambientales, equipos OK.

• Método validado, OK

NTP-ISO 15189: 2004 Laboratorios Médicos:

Requisitos particulares para la calidad y la Competencia

NTP-ISO 15189: 2004

Por qué?Respuesta a la demanda de una Norma específica para laboratorios clínicos.

Cómo?Pre analítica: preparación e identificación de pacientes, toma de muestras y transporte.Analítica: Procesado.Post analítica: validación, interpretación e informe.

Para qué?Acreditación.

APARTADOS DE LA NORMA

REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2001)

REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 17025:1999)

Implantación sistema de calidad

Destreza en el manejo equipos y temas técnicos

NTP-ISO 15189: 2004

REQUISITOS DE GESTION

4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN

Laboratorio = satisfacción de pacientes y personal.

La dirección debe garantizar:Organización de responsabilidades:• Dirección técnica• Responsable de calidad• Funciones y responsabilidades del personal• Designación de sustitutos

Competencia técnica: Formación de todo el personal

4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Definir política y objetivos :

1.Objeto del servicio2.Nivel de servicio3.Objetivos del sistema de gestión de calidad

Debe incluir: Control interno + control externoSeguimiento de: calibración instrumentos, reactivos y sistemas.

Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDADMANUAL DE CALIDAD

Debe mantenerse actualizadoDebe mantenerse actualizado Todo el personal debe ser instruido Todo el personal debe ser instruido

en su uso (debe conocerlo)en su uso (debe conocerlo)

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

• Procedimientos para elaboración, revisión, aprobación por personal autorizado y control.• Revisión periódica.• Registro con las revisiones y validez.• Sistema de conservación y eliminación de obsoletos.

4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS

El laboratorio asegurará la actualización de los contratos para proporcionar servicio.

4.5 LABORATORIOS EXTERNOS (de referencia)

Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su competencia.Revisión periódica de los acuerdos.Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras enviadas y de los resultados.El laboratorio remitente acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al solicitante.

4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS

• La Dirección debe establecer políticas y procedimientos para la selección y utilización de los servicios, equipos y material fungible.• No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las

especificaciones.• Debe existir control de inventario y registro.

4.7 SERVICIO DE ASESORIA

El personal profesional debe:

Asesorar sobre:1. Utilización de los servicios2. Elección de análisis3. Frecuencia4. Tipo de muestra 5. Interpretación de resultadosParticipar en:reuniones con el personal clínicosesiones clínicas

4.8 SOLUCIÓN DE QUEJAS

Política y procedimientos para la resolución de QUEJAS.

Se exige:RegistroInvestigacionesCorrecciones

Obtención de críticas sistemáticamente (encuestas).

4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES

La dirección debe asegurar:

• Registro de no conformidades.• Se designa a personal para la resolución del

problema.• Se definen acciones correctivas.• Se define la responsabilidad para autorizar reanudación de análisis.• Revisión registro regularmente para identificar tendencias e iniciar acciones preventivas.

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS

• OBJETIVOEliminar las desviaciones y evitar su repetición.

PROCEDIMIENTO

Análisis de causa

ACCIÓN CORRECTIVA

Revisión de la eficacia (dirección)

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS

• OBJETIVOIdentificar oportunidades de mejora y detección de no conformidades POTENCIALES

PROCEDIMIENTO

Revisión de procedimientos, análisis de tendencias y riesgos

ACCIÓN PREVENTIVA (planes de acción)

Revisión de la eficacia

4.12 MEJORA CONTINUA

• REVISIÓN de los procedimientos regularmente para la detección de no conformidades y oportunidades de mejora.

• EVALUACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN AL CUIDADO DEL PACIENTE (La dirección debe implementar indicadores de calidad.)

• FORMACIÓN DEL PERSONAL (La dirección debe favorecerla.)

CICLO DE MEJORA CONTINUA DE DEMING(Planificar, Hacer, Verificar y Actuar)

MEJORA

4.13 REGISTROS DE CALIDAD Y TECNICOS

• PROCEDIMIENTOSIdentificación, almacenamiento y desecho seguro de los

registros de calidad y técnicos

• ALMACENAMIENTOVálido cualquier medio

• PERIODO DE RETENCIÓNEstablece el laboratorio Variar para cada registro

4.14 AUDITORÍAS INTERNAS

OBJETIVOVerificar que se cumplen los requisitos del SGC

EJECUCIÓNDeben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad

ÁMBITO TODOS los elementos del sistema

FRECUENCIAIntervalos planificados. (Rec. 1 cada 12 meses)

RESULTADOSDocumentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisados por la dirección

EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR SU PROPIO TRABAJO

4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

EJECUCIÓN

La dirección revisará el SGC para comprobar adecuación y eficacia.

ELEMENTOS A TENER EN CUENTA1.-Revisiones anteriores2.-No conformidades y estado de acciones correctivas y preventivas3.-Auditorias internas/externas4.-Informes del personal técnico y de gestión

…FRECUENCIARec. 1 cada 12 meses.

RESULTADOSLos hallazgos deben registrarse y ser comunicados al personal.

NTP- ISO 15189:2004

REQUISITOS TÉCNICOS

INTRODUCCIÓN

1. PERSONAL2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES3. EQUIPO DE LABORATORIO (SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO)4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS6. CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS8. INFORME DE LABORATORIO

5.1 PERSONALDISPONER PERSONAL ADECUADO PARA EL TRABAJO

DIRECCIÓN LABORATORIO:Plan de organizaciónPolíticas de personalDescripciones puestos de trabajoSistema calificación profesional (registros)

DIRECTOR DEL LABORATORIO:Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados. Funciones:Profesionales, científicas, consultivas, organizativas, administrativas y educativas.

Funcionamiento global y administración.

5.1 PERSONALRESPONSABILIDADES DIRECTOR O PERSONAL DESIGNADO

1.Asesoramiento científico o profesional.2.Participar como miembro activo personal facultativo.3.Trabajar eficazmente y en colaboración con organismos de acreditación, administraciones, comunidad sanitaria y pacientes.4.Definir, implementar y seguir PNTs y mejora de la calidad de los servicios prestados.5.Implementar Sistema de Gestión de Calidad (miembros Comités de calidad).6.Seguimiento trabajos Laboratorio, asegurar datos fiables.7.Asegurarse de que existe personal calificado.8.Planificar y establecer objetivos, recursos apropiados al entorno sanitario y entorno de trabajo seguro.9.Administración del Laboratorio (planificación y control presupuestario con el responsable gestión financiera).10.Proporcionar programas educativos.11.Dirigir investigación en función medios disponibles.12.Entorno seguro.13.Seguimiento reclamaciones o sugerencias.14.Seguimiento Laboratorios subcontratistas.15.Motivación del personal.

5.1 PERSONAL

RECURSOSPersonal adecuado para todas las funciones

FORMACIÓNEspecíficaContinua

AUTORIZACIONES TAREAS ESPECÍFICASToma de muestras, análisis, acceso SI

COMPETENCIAEvaluación tras formación y periódica (registros)

COMENTARIOS PROFESIONALESPersonal calificado

CONFIDENCIALIDAD INFORMACIÓN

5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

CONDICIONES AMBIENTALES NO INFLUYAN EN RESULTADOS DEL ENSAYO

• Director Laboratorio “entorno adecuado”Toma de muestras (discapacidades, privacidad)Equipos laboratorio/otros (fuentes de energía,

ventilación, agua, desecho de residuos)Comodidad y seguridad

• Seguimiento, control y registro• Separación zonas con actividades incompatibles• Control acceso• Sistemas comunicación en laboratorio adecuados• Condiciones almacén correctas (integridad)• Orden, mantenimiento y limpieza (procedimientos)• Eliminación regulada de sustancias

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

GARANTIZAR CORRECTO FUNCIONAMIENTO EQUIPOSY TRAZABILIDAD MEDIDAS REALIZADAS

“EQUIPO”-instrumentos-materiales de referencia-reactivos-materiales fungibles-sistemas analíticos

ADECUADOS para proveer sus servicios Equipos externos, garantizar requisitos norma

DEMOSTRACIÓNPrestaciones y especificaciones análisisPlanificación seguimiento, calibración regular y funcionamiento (instrucciones fabricante mínimo)

GESTIÓN: control, mantenimiento y calibración

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

CONTROLIdentificación única de cada equipoListado equipos y material auxiliarEvaluación resultados tras detectar problemaPersonal autorizado:

Instrucciones actualizadas disponibles personal

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

MANTENIMIENTOPlanificación: qué equipos, forma y periodicidadProgramación: fechas y registro cumplimiento

CALIBRACIÓNPlanificación: qué equipos, forma y periodicidadProgramación: fechas calibraciónEvaluación resultados calibraciónControl para evitar ajustes inadecuados

SEGURIDADControl seguridad eléctrica, equipos de parada, y eliminación materiales de desecho Equipo defectuoso:-Espacio reparaciones-Retirar, etiquetar y almacenar hasta reparación-Asegurar funcionamiento satisfactorio

5.3 EQUIPO DE LABORATORIOEQUIPOS INFORMÁTICOS Y SOFTWARE:

• Software informático, documentado y validado durante instalación

• Procedimientos protección integridad datos

• Mantenimiento, condiciones ambientales apropiadas y funcionamiento

• Protección programas y rutinas informáticos de accesos, alteración o destrucción por personal no autorizado

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

ANEXO B: RECOMENDACIONESPROTECCIÓN SIL

Alto nivel integridad de datos-información SIL

CONTROL ENTORNORequisitos fabricantes, localización, protección (UPS)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Disponible usuarios autorizados, revisado y aprobado regularmente

SEGURIDAD DEL SISTEMAPolítica de autorizaciones (claves)Medidas de seguridad respecto de red

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

ANEXO B: RECOMENDACIONESPROTECCIÓN SIL

INTRODUCCIÓN DE DATOS E INFORMESAsegurar integridad transferencia de datos SILRevisión copias de datos y cálculosIntervalos predefinidosInforme:

-comunicar resultados eficazmente-comentarios pre analíticos e interpretación R-sistema revisión y aprobación del informe

Mecanismo identificación usuarios del SIL

RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DATOS:Copias de seguridad, comprobaciones y ensayos sistemas de alarma

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL

MANEJO HARDWARE Y SOFTWARE MANTENIMIENTO SISTEMAProcedimientos escritosDocumentación problemas Gestión

“INTEGRIDAD DATOS PACIENTES”

PERSONA RESPONSABLE INFORMÁTICA

5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOSASEGURAR QUE ACTIVIDADES PREVIAS AL ANÁLISIS NO

INFLUYAN EN LOS RESULTADOS

• FORMATO DE SOLICITUD:

Consenso con usuarios:-Formato peticiones (electrónico o papel)-Modo comunicación con Laboratorio

• MANUAL RECOLECCIÒN DE MUESTRASDocumentado e implementado por la Dirección Disponible responsables toma muestras-Información pacientes/usuarios-Instrucciones sobre formulario y muestra

5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS

• IDENTIFICACIÓN MUESTRASTrazables pacientePérdida trazabilidad:-identificación dudosa o inestabilidad, no aceptar -casos especiales (responsable)

• TRANSPORTE SEGUROIntervalo apropiado a la naturaleza análisis Temperatura, conservante adecuados Seguridad del personal

• RECEPCIÓNRegistro: fecha y hora, identidad receptorCriterios aceptación-rechazo (informe)Revisión volúmenes de técnicas específicas (LCR)Revisión solicitudes y muestras, seleccionar análisis

5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS

SISTEMA PROCESADO MUESTRAS URGENTES

TRAZABILIDAD SUBMUESTRAS

POLÍTICA PETICIÓN VERBAL ANÁLISIS“Flexibilidad”

ALMACENAMIENTOTiempo especificadoCondiciones garanticen estabilidad propiedades Mx

-repeticiones-análisis adicionales

5.5 PROCEDIMIENTOS DE ANALISIS

ASEGURAR PROCEDIMIENTOS ADECUADOS PARA REALIZAR LOS ENSAYOS

• SELECCIÓNCumplan necesidades usuarios ApropiadosMétodos normalizados (especificaciones calidad)Propios: validados y documentados

• VALIDADOSAdecuados utilización previstaRevisiones anuales, documentadas

• DOCUMENTADOSDisponibles personal (fichas-resumen, electrónicos)Basado instrucciones fabricanteModificaciones: verificarse y documentarseTabla detallada con el contenido (especificaciones)

5.5 PROCEDIMIENTOS DE ANALISIS

• INTERVALOS DE REFERENCIA BIOLÓGICOSRevisión periódicaInvestigar cuando no son apropiados

• CATÁLOGO DE PRESTACIONESRequisitos muestras primariasEspecificaciones técnicasDisponible usuarios

• NOTIFICACIÓN ESCRITASi hay cambio de procedimiento de análisis

5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES

•LABORATORIO Actividades controlPeriodicidadCriterios aceptación (toma decisiones)Documentación, registro y actuación sobre Rs

•CONTROL DE CALIDAD INTERNOCalidad prevista resultados

•DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOSIncluir todos los factores: muestreo-informe

5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

PROGRAMA DE CALIBRACIÓN• Trazabilidad metrológica a las unidades del SI o referencia a constantes naturales u otras • Listado con medios (si no hay referencia)

EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD• Comparación Laboratorios• Simule Mx paciente (control proceso completo)

VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES

5.7. PROCEDIMIENTOS POST ANALÍTICOS

REVISIÓN RESULTADOSPersonal autorizadoConformidad con información clínica: VALIDACIÓN Autorizar entrega

ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN MxSegún recomendaciones locales

5.8 INFORME DE RESULTADOSO

CONTENER INFORMACIÓN SUFICIENTE

ACUERDO USUARIOS

Formato (papel o electrónico) Comunicación desde Laboratorio

ASEGURAR PACIENTES RECIBEN INFORMACIÓN

INFORMEResultados legiblesSin errores de transcripciónPersonas autorizadas usar información clínicaDetalla información mínima debe incluir:

-Solicitante-Calidad muestra-Método utilizado-Interpretación Rs

5.8 INFORME DE LABORATORIO

• RECOMENDACIONES ORGANISMOS CIENTÍFICOS INTERNACIONALESNomenclaturaSintaxis propiedades biológicas

• INCLUIR INCERTIDUMBRE Y LÍMITE DE DETECCIÓNPROCEDIMIENTOS ENTREGA

-Hallazgos críticos (definición intervalos)-Adelanto Rs (transmitir informe)-Periodos de respuesta, comunicar retrasos-Revisar transcripción resultados laboratorios

subcontratados-Documentación de las medidas tomadas

• POLÍTICA RESULTADOS Comunicados teléfono o medio electrónicoModificaciones

• CONSERVACIÓN INFORMES

ANEXO C:ÉTICA EN LA MEDICINA

DE LABORATORIO

ANEXO C: ÉTICA EN LA MEDICINA DE LABORATORIO

CÓDIGOS ÉTICOS PROFESIONALES

• Personal directivo responsabilidades legales• Salud del paciente es fundamental• Confidencialidad• Consentimiento paciente para la toma de muestras (formulario)• Información al paciente• Privacidad en la toma de muestras• Servicio de guía a los especialistas• Uso de muestras para otros temas, si son anónimos

El funcionamiento real de un buen sistema de calidad depende del amor y

cariño con que esta filosofía es introducida, implantada e

implementada en una organización

REFLEXION

Muchas Gracias………

aaraujoj@upao.edu.pe

aaraujo@sedalib.com.pe