ACTA CONASE 03/08 · 2015-08-21 · 1 acta conase 03/08. anexo ii modificaciÓn de los art. 1339 al...

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ACTA CONASE 03/08. ANEXO II MODIFICACIÓN DE LOS ART. 1339 AL 1386 INCLUSIVE DEL CAA (Cap. XVII). Sección 2. Expte 1-0047-2110-8575-07-3

PROYECTO del GRUPO DE TRABAJO Expte 1-0047-2110-8575-07-3

PROPUESTA de CONASE

OBSERVACIONES

JUSTIFICACIÓN DE LAS MODIFICACIONES PROPUESTAS

2. ALIMENTOS PARA FINES ESPECIALES a) Alimentos para dietas para control de peso b) Alimentos para dietas hiposódicas

b.1) Sucedáneos de la sal de mesa c) Alimentos libres de gluten d) Alimentos libres de lactosa e) Fórmulas para lactantes f) Alimentos complementarios para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia

f.1) Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia f.2) Alimentos elaborados a base de otros ingredientes para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia

2. ALIMENTOS PARA FINES ESPECIALES 2.a. Alimentos para propósitos médicos específicos 2.b. Alimentos para dietas para control de peso 2.c. Alimentos para dietas con restricción de azúcares 2.d. Alimentos para dietas con restricción de proteínas 2.e Alimentos para dietas con restricción de grasas 2.f. Alimentos para dietas para deportistas 2.g. Alimentos para personas con intolerancia al gluten 2.h. Alimentos libres de lactosa 2.i .Alimentos para dietas hiposódicas

2.i.1.Sucedáneos de la sal de mesa 2-j – Fórmulas para lactantes 2.k. Alimentos complementarios para lactantes mayores de 6 meses y niños pequeños. 2.k.1. Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes mayores de 6 meses y niños pequeños. 2.k.2. Alimentos elaborados a base de otros ingredientes para lactantes mayores de 6 meses y niños pequeños. 2.l. Leches modificadas 2.m. Alimentos para mujeres embarazadas y/o en período de lactancia

La propuesta del grupo de Trabajo de la CONAL no incluye la clasificación completa de los Alimentos para fines especiales que fue discutida en el Expte 1-0047-2110-8575-07-3.Si bien entendemos que posiblemente la presente propuesta del

grupo de trabajo oficial sólo mencione los ítems luego desarrollados, nos parece importante recordar en la

propuesta de COPAL cuál es la clasificación completa de estos alimentos que propone el sector industrial .

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Se entiende por alimentos para fines especiales a los

alimentos elaborados o preparados para satisfacer necesidades particulares de alimentación determinadas por condiciones físicas o fisiológicas particulares y/o trastornos

del metabolismo y que se presentan como tales. La composición de estos alimentos deberá ser esencialmente

diferente de la composición de los convencionales de naturaleza análoga, en caso de existir los mismos

a. Alimentos para dietas para control de peso

Se entiende por alimentos para dietas para control de peso a los productos formulados para ser utilizados en la sustitución total de una comida de la dieta diaria. Deberán responder a las siguientes especificaciones: - Valor energético: El contenido energético deberá ser como mínimo de 200 kcal (840 kJ) y como máximo de 400 kcal (1680 kJ) por porción de alimento tal como se ofrece al consumidor. - Proteínas: Deberán proporcionar como mínimo el 25% y como máximo el 50% del valor energético del producto tal como se lo ofrece al consumidor. Deberán ser de calidad nutricional equivalente a la composición aminoacídica de la proteína de referencia (Huevo, ver Tabla 3 artículo XXXX.) Cuando la calidad proteica sea inferior a la proteína de referencia mencionada, se podrán añadir aminoácidos esenciales para mejorarla aportando por lo menos el 80% del perfil de aminoácidos de la proteína de referencia y solamente con esa finalidad. Se deberán utilizar únicamente las formas L de los aminoácidos, con la excepción de la DL-metionina. - Grasas La energía provista por las grasas deberá ser inferior al 30% del valor energético total de la porción del alimento tal como se ofrece al consumidor, siendo al menos un 3% aportado por

Se entiende por alimentos para fines especiales a los alimentos elaborados o preparados para satisfacer

necesidades particulares de alimentación determinadas por condiciones físicas o fisiológicas particulares y/o trastornos

del metabolismo y que se presentan como tales. La composición de estos alimentos deberá ser esencialmente

diferente de la composición de los convencionales de naturaleza análoga, en caso de existir los mismos

2.b. Alimentos para dietas para control de peso

Se entiende por “Alimentos para dietas para control de peso” a los productos formulados para ser utilizados en la sustitución parcial o total de una comida de la dieta diaria. Deberán responder a las siguientes especificaciones: Sustitución parcial de una comida El contenido energético deberá ser como mínimo de 100 kcal/420 kJ y como máximo de 300 kcal / 1260 kJ por porción. Las proteínas deberán proporcionar como mínimo el 25% y como máximo el 50% del valor energético del producto tal como se lo ofrece al consumidor. La energía provista por las grasas deberá ser inferior al 30% del valor energético total de la porción del alimento tal como se ofrece al consumidor. El contenido de fibra alimentaria de los productos no deberá ser inferior a 2 g ni superior a 8 g por porción. Si se fortifica con vitaminas y/o minerales el alimento debe proporcionar por porción como mínimo el 20% de los valores especificados en el ANEXO A de la Resolución Conjunta 149-2005 SPRRS y 683-2005 SAGPyA o sus modificatorias (Valores de ingesta diaria recomendada de nutrientes (IDR) de declaración voluntaria: Vitaminas y Minerales)

Sin cambios Para la redacción de esta propuesta se tomó como base la norma CODEX STANDARD FOR FORMULA FOODS FOR USE IN WEIGHT CONTROL DIETS CODEX STAN 181-1991. Su ámbito de aplicación es “alimentos formulados para uso en dietas para control de peso como reemplazo total o parcial de la dieta diaria total”. No considera el caso de la sustitución parcial de una comida. En la propuesta hemos incluido también los alimentos que sustituyen parcialmente una comida, con los parámetros que según la experiencia de las empresas elaboradoras de este tipo de productos sería una opción razonable para ellos. En este caso no se ha puesto condición sobre la calidad de la proteína, dado que el producto siempre se consumirá acompañado de otros. De allí también la fijación del límite superior de 300 kcal para el valor calórico por porción, de la propuesta del tenor de vitaminas y minerales como en el caso de un alimento fortificado y de no incluir la obligación de un mínimo de ácido linoleico en la parte grasa. Para los alimentos que reemplazan totalmente una comida se mantienen los parámetros propuestos por el grupo de trabajo de CONAL, los que coinciden también con los de Codex. Con referencia a los contenidos de vitaminas y minerales el criterio que se tomó para alimentos que sustituyen totalmente una comida fue el de la norma Codex mencionada, aclarando que esto vale para vitaminas y minerales incorporados al alimento, que no necesariamente son todos. Para lo que el alimento pudiera contener naturalmente por sus materias primas, se previó que se puedan declarar cuando por porción suministren como mínimo el 5% del la IDR. Cuando se trate de alimentos que sustituyen parcialmente una comida, no se incluyó la obligatoriedad de agregar vitaminas y minerales; los mismos se podrán fortificar. Las

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el ácido linoleico. - Carbohidratos El contenido de fibra alimentaria de los productos no deberá ser inferior a 3 g ni superior a 8 g por porción. - Vitaminas y minerales Deberán proporcionar como mínimo el 30% de los valores especificados en el ANEXO A de la Resolución Conjunta 149-2005 SPRRS y 683-2005 SAGPyA o sus modificatorias (Valores de ingesta diaria recomendada de nutrientes (IDR) de declaración voluntaria: Vitaminas y Minerales) y no deberán superar el 50% de las IDR de las vitaminas liposolubles (A, D, E y K). Estos productos se denominarán alimentos para dietas para control de peso, debiendo incluir seguido de la denominación la leyenda “para ser utilizado como reemplazo total de una comida de la dieta diaria”. Deberán cumplir con las normas generales de rotulado establecidas en el presente Código, y con la siguiente información obligatoria específica: - Información nutricional: Valor energético (expresado en kJ y kcal), carbohidratos, proteínas, grasas totales, grasas saturadas, grasas trans, fibra alimentaria, sodio, vitaminas, minerales, aminoácidos y cualquier otro nutriente (expresados únicamente en g, mg o μg según corresponda) por 100 g o 100 ml del producto tal como se ofrece al consumidor. Adicionalmente deberá expresarse la información nutricional del producto listo para el consumo de acuerdo a las indicaciones de preparación del fabricante. - Origen y naturaleza de las proteínas y de los hidrolizados proteicos del producto. Precedida de la leyenda “AVISO IMPORTANTE” deberá incluirse en el rótulo, con letras de altura no menor de 2 mm, con buen contraste, realce y visibilidad información referente a: - “Consumir bajo supervisión del médico y/o nutricionista”. - Este producto esta diseñado para ser consumido por adultos. - Una mención expresa que dichos productos deben ser

En caso de declarar otras vitaminas y/o minerales en la información nutricional, su contenido deberá ser mayor o igual al 5 % de la IDR por porción.

Ver Cuadro Resumen en Anexo I

Sustitución total de una comida El contenido energético deberá ser como mínimo de 200 kcal/840 kJ y como máximo de 400 kcal / 1680 kJ por porción. Las proteínas deberán proporcionar como mínimo el 25% y como máximo el 50% del valor energético del producto tal como se lo ofrece al consumidor. Las mismas deberán ser de calidad nutricional equivalente a la composición aminoacídica de la proteína de referencia (Huevo, ver Tabla 3 artículo XXXX.) Cuando la calidad proteica sea inferior a la de la proteína de referencia, las concentraciones mínimas de las proteínas deberán ser aumentadas para compensar la baja calidad proteica. La calidad de las proteínas a utilizar en estos alimentos deberá ser mayor o igual al 80% de la proteína de referencia. Se podrán añadir aminoácidos esenciales para mejorar la calidad proteica solamente en cantidades necesarias para esta finalidad. Se deberán utilizar únicamente las formas L de los aminoácidos, con la excepción de la DL-metionina. La energía provista por las grasas deberá ser inferior al 30% del valor energético total de la porción del alimento tal como se ofrece al consumidor, siendo al menos un 3% aportado por el ácido linoleico. El contenido de fibra alimentaria de los productos no deberá ser inferior a 3 g ni superior a 8 g por porción. Las vitaminas y minerales incorporados deben proporcionar como mínimo el 30% de los valores especificados en el ANEXO A de la Resolución Conjunta 149-2005 SPRRS y 683-2005 SAGPyA o sus modificatorias (Valores de ingesta diaria recomendada de nutrientes (IDR) de declaración voluntaria: Vitaminas y Minerales)

vitaminas y minerales que no alcancen estos niveles se podrán declarar cuando constituyan como mínimo el 5% del la IDR por porción

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usados únicamente como parte de una dieta para control de peso acompañados de una ingesta adecuada de otros alimentos y líquidos. - Si el producto listo para el consumo (de acuerdo con las instrucciones del fabricante) proporciona una ingesta diaria de polioles superior a 20 g por día, debe incluir una mención expresa de que el alimento en cuestión puede tener un efecto laxante. El rotulado, la publicidad y la presentación de estos productos no podrán contener ninguna referencia al ritmo o a la magnitud de la pérdida de peso a que puede llevar su consumo.

En caso de declarar otras vitaminas y/o minerales en la información nutricional, su contenido deberá ser mayor o igual al 5 % de la IDR por porción.

Ver Cuadro Resumen en Anexo I

Condiciones generales Estos productos se denominarán alimentos para dietas para control de peso – reemplazo parcial de una comida o reemplazo total de una comida según corresponda. Deberán cumplir con las normas generales de rotulado establecidas en el presente Código, y con la siguiente información obligatoria específica: - Información nutricional: Valor energético (expresado en kj y kcal), carbohidratos, proteínas, grasas totales, grasas saturadas, grasas trans, fibra alimentaria, sodio, vitaminas, minerales, aminoácidos y cualquier otro nutriente cuya declaración sea necesaria expresados por porción sugerida por el fabricante y por 100 g o 100 ml del producto tal como se ofrece al consumidor. - Origen y naturaleza de las proteínas y de los hidrolizados proteicos del producto. Deberán incluir las siguientes menciones precedidas por la leyenda “AVISO IMPORTANTE”: - “Consumir bajo supervisión del médico y/o nutricionista, especialmente en casos de embarazo, lactancia, niños, adolescentes y ancianos” - Una mención expresa que dichos productos sirven para el uso a que van destinados únicamente como parte de una dieta para control de peso y que la misma incluya una ingesta adecuada de otros alimentos y de líquidos. - Si un producto consumido de acuerdo con las instrucciones del fabricante proporciona una ingesta diaria de polioles superior a 20 g por día, una mención expresa de que el alimento en cuestión puede tener un efecto laxante. El rotulado, la publicidad y la presentación de estos productos

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b. Alimentos para dietas reducidas en el contenido de sodio Se entiende por Alimentos para dietas hiposódicas a aquellos productos en los cuales se realizó una reducción mínima del 50% en el contenido de sodio respecto del alimento convencional correspondiente, y que no superen los 120 mg de sodio/100 g o 100 cm3 de producto. Estos productos se denominarán de la misma manera que el convencional correspondiente seguida de la indicación “para dietas hiposódicas”, con X mg de sodio/100 g de producto” (donde X representa el valor en mg del contenido de sodio). b.1. Sucedáneos de la sal de mesa Se entiende por Sucedáneos de la sal de mesa a las mezclas salinas, que por su sabor (sin adición de aromatizantes) sean semejantes a la sal convencional o de mesa (cloruro de sodio) y que no superen los 120 mg de sodio/100 g de producto, además de cumplir con las siguientes especificaciones:

1. 3,0% p/p de colina en el producto. 2. 4,0% p/p de fósforo en el producto. 3. 20,0% p/p de magnesio, de la suma de cationes

potasio, calcio y amonio. 4. 4,0% p/p de amonio en el producto.

Estos productos se denominarán como “Sucedáneos de la sal de mesa con X mg de sodio/100 g de producto” (donde X representa el valor en mg del contenido de sodio). Deberá consignar en el rótulo el contenido porcentual de aniones y cationes. Podrán ser adicionadas de:

no podrán contener ninguna referencia al ritmo o a la magnitud de la pérdida de peso a que puede llevar su consumo.

2.i- Alimentos para dietas reducidas en el contenido de sodio Se entiende por Alimentos para dietas hiposódicas a aquellos productos en los cuales se realizó una reducción mínima del 50% en el contenido de sodio respecto del alimento convencional correspondiente, y que no superen los 120 mg de sodio/100 g o 100 cm3 de producto. Estos productos se denominarán de la misma manera que el convencional correspondiente seguida de la indicación “para dietas hiposódicas”, con X mg de sodio/100 g de producto” (donde X representa el valor en mg del contenido de sodio). 2.i 1Sucedáneos de sal de mesa Se entiende por “Sucedáneos de la sal de mesa” a las mezclas salinas, que por su sabor (sin adición de aromatizantes) sean semejantes a la sal de mesa (cloruro de sodio) y que tengan una reducción de sodio respecto de la sal de mesa, de acuerdo a lo indicado a continuación. Estos productos se clasifican en: Sal reducida en sodio a aquella que contenga una reducción mínima del 50% de sodio respecto de la sal tradicional y que su contenido de sodio total sea mayor a 120 mg. Estos productos se denominarán como sal reducida en sodio con X mg de sodio (donde X representa el valor en miligramos del contenido de sodio en el producto).(Nota :Debería indicarse la cantidad de producto ,por ejemplo 100 g, a la que corresponden los X mg de sodio) - Sal baja en sodio a aquella que no contenga cantidades superiores a:

5. 120 mg de sodio por 100 g de producto.

Coincidimos con esta nueva propuesta del Grupo de trabajo oficial.

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a) aditivos autorizados por el presente Código para sales y sales adicionadas. b) vegetales permitidos, deshidratados y finamente molidos, en cantidad no mayor del 15 %. Podrán estar constituidas por sales amónicas, potásicas, cálcicas, magnésicas de los ácidos sulfúrico, adípico, glutámico, carbónico, láctico, clorhídrico, tartárico, acético, fosfórico, cítrico o sus mezclas. Si se elaboran con la adición de apio, orégano, cebolla, ajo y/u otros deberán denominarse como “sucedáneos de la sal de mesa con….” (Llenando el espacio en blanco con el nombre de la sustancia agregada). Si la esencia fuera natural o una mezcla de esencias naturales se denominarán como “Sucedáneos de la sal de mesa con … esencia natural de...”. Si la esencia fuera artificial o una mezcla de esencias naturales y artificiales se denominaran como “Sucedáneos de la sal de mesa con…… esencia artificial de…” (Llenando el espacio en blanco con el nombre de la esencia o esencias que imitan). Deberá consignarse en el rótulo, la siguiente información con contraste y con caracteres de buen tamaño, realce y visibilidad: - “Consulte a su Médico y/o nutricionista, para el consumo de este producto”.

6. 3,0% p/p de colina en el producto. 7. 4,0% p/p de fósforo en el producto. 8. 20,0% p/p de magnesio, de la suma de cationes

potasio, calcio y amonio. 9. 4,0% p/p de amonio en el producto.

Estos productos se denominarán como “Sal Baja en Sodio”, indicando el contenido de sodio en mg/100 g de producto. Las sales reducidas y las sales bajas en sodio podrán ser adicionadas de: a) aditivos autorizados por el presente Código para sales y sales adicionadas. b) Vegetales permitidos, deshidratados y finamente molidos, en cantidad no mayor del 15,0%. Podrán estar constituidas por sales amónicas, potásicas, cálcicas, magnésicas de los ácidos sulfúrico, adípico, glutámico, carbónico, láctico, clorhídrico, tartárico, acético, fosfórico, cítrico o sus mezclas. Si se elaboran con la adición de apio, orégano, cebolla, ajo y/u otros deberán denominarse como “sal baja en sodio con……” o “sal reducida en sodio con……” (llenando el espacio en blanco con el nombre común de la sustancia agregada). Si se elaboran con aromatizantes naturales y/o sintéticos deberán denominarse como “sal baja en sodio con sabor a ….. o “sal reducida en sodio con sabor a ….” ,llenando el espacio en blanco con el nombre del aroma que reproduce el aromatizante. Deberá consignarse en el rótulo, la siguiente información con contraste y con caracteres de buen tamaño, realce y visibilidad: - “Consulte a su Médico , para el consumo de este producto”.

Proponemos hacer coincidente la denominación de estos alimentos con las de otros alimentos saborizados descriptos en otros capítulos.

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c. Alimentos libres de gluten Se entiende por alimentos libres de gluten a aquellos productos que no contengan prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena ni de sus variedades cruzadas. Estos productos se denominarán como el alimento convencional correspondiente seguida de la indicación “Libre de gluten” debiendo incluir además la leyenda “sin TACC” en las proximidades de la denominación del producto con caracteres de buen realce, tamaño y visibilidad. Para la aprobación de los alimentos libres de gluten, los elaboradores y/o importadores deberán presentar ante la Autoridad Sanitaria de su jurisdicción: análisis que avalen la condición de “libre de gluten” otorgado por un organismo oficial o entidad con reconocimiento oficial y un programa de buenas prácticas de fabricación, con el fin de asegurar la no contaminación con derivados de trigo, avena, cebada y centeno ni de sus variedades cruzadas en los procesos, desde la recepción de las materias primas hasta la comercialización del producto final. La condición de libre de gluten deberá detectarse en el producto final de acuerdo al siguiente método u otro que la Autoridad Sanitaria autorice, a saber: Gluten por enzimoinmunoensayo (utilizando el Kit Ridascreen Gliadin (R-Biopharm AG; Damstadt, Germany)

2 g Alimentos para personas con intolerancia al gluten

2.g.1-Se entiende por “Alimento libre de gluten” a aquellos que : a) están constituidos por, o son elaborados únicamente con, uno o más ingredientes que no contienen trigo (es decir, todas las especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), centeno, cebada, avena o sus variedades híbridas, y cuyo contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor;

b) están constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas las especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), el centeno, la cebada, la avena

o sus variedades híbridas que

han sido procesados de forma especial para eliminar el gluten, y cuyo contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor.

2.g.2 -Se entiende por “Alimento Reducido/Bajo en gluten” los alimentos constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas las especies de Triticum ,como el trigo duro,la espelta y el kamut) ,el centeno,la cebada,la avena o sus variedades híbridas que han sido procesados de forma especial para reducir el contenido de gluten a concentración comprendida entre 20 mg/kg y 100 mg/kg en total ,medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor.

Un alimento que por su naturaleza y/u origen y/o composición sea apto para su uso por personas intolerantes al gluten no deberá clasificarse como “Alimento para fines especiales” .

Para comprobar la condición de libre de gluten deberá utilizarse el Método de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas (ELISA) R5 Méndez.

Proponemos adoptar para esta categoría de alimentos las definiciones y criterios establecidos en la norma revisada del Codex relativa a los “ Alimentos para regímenes especiales destinados a personas intolerantes al gluten”, adoptada en la última reunión de la Comisión del Codex Alimentarius. Es interés de las Cámaras y empresas miembros de COPAL contribuir a que los enfermos celíacos puedan contar con una oferta suficiente de alimentos disponibles en el mercado que los ayude a llevar una dieta adecuada a sus necesidades específicas, facilitando así la elección y compra de alimentos adecuados . Para que esto sea posible es necesario fijar valores adecuados para el contenido de gluten en los alimentos que sea tecnológicamente sustentable y que por supuesto no ponga en riesgo la salud de los enfermos celíacos. Si bien la dieta de los pacientes celíacos se basa en evitar la presencia de gluten proveniente de ciertos cereales, su completa eliminación es en la práctica extremadamente difícil , si no imposible en la mayoría de los casos. Por esto, en la enfermedad celíaca el concepto de que “libre de gluten” se refiera al nivel de gluten que resulta inofensivo cuando es ingerido en forma indefinida , más que a ausencia total ,es ampliamente aceptado. La literatura científica indica que al establecer un valor límite de gluten adecuado para enfermos celíacos es necesario tener en cuenta la potencial ingesta diaria total de esta sustancia , a diferencia de cuando se establece un valor umbral para alergias donde el valor máximo se basa en la ingesta dada en una sola ocasión. ILSI Europa publicó en el año 2006 el trabajo “Review article:safe amounts of gluten for patients with wheat allergy or coeliac disease”.Este trabajo tuvo por objeto la revisión de la evidencia científica desarrollada desde 1981 con el objetivo de poder determinar una dosis diaria máxima que podría ser tolerada por los enfermos celíacos . Una dieta con contenido limitado de gluten a lo largo de toda

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Cuando un elaborador o importador solicite encuadrar un alimento en alguna de las categorías 2.g.1 ó 2.g.2 , estos alimentos se denominarán como el alimento convencional correspondiente (si este existe) .La indicación “Libre de gluten” ó “Reducido/Bajo en gluten” según corresponda deberá colocarse muy próxima a la denominación del producto, con caracteres de buen realce, tamaño y visibilidad En el rótulo de los alimentos que por su naturaleza, y/u origen, y/o composición son aptos para su uso por personas intolerantes al gluten , podrá declararse “Este alimento es exento de gluten por su naturaleza” , siempre y cuando el alimento contenga como máximo 20 mg de gluten por kg medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor. Cuando un elaborador o importador desee aprobar un alimento para fines especiales como libre de gluten o Reducido/Bajo en gluten , deberá presentar ante la Autoridad Sanitaria de su jurisdicción: análisis que avale la condición de “libre o reducido/ bajo en gluten” otorgado por un organismo oficial o entidad con reconocimiento oficial y/o un programa de buenas prácticas de fabricación, con el fin de asegurar la no contaminación con derivados de trigo, avena, cebada y centeno ni de sus variedades híbridas.

la vida es el único tratamiento médico conocido para la enfermedad celíaca. Es generalmente aceptado que estudios in vivo de desafío de gluten constituyen el “standard de oro” para la evaluación del nivel de tolerancia de gluten. Se han usado estudios in vivo tanto agudos como prolongados para investigar los efectos de pequeñas cantidades de gluten en la dieta. Del estudio de estos resultados ,el trabajo realizado por ILSI Europa llega a la conclusión que ingestas diarias de gluten de <10 mg no tienen efecto sobre la histología mucosa mientras que una dosis diaria de 500 mg causa alteraciones definidas y una de 100 mg/día ocasiona alteraciones observables.Una dosis diaria calculada de 30 mg parece no dañar la mucosa. El Dr.Alessio Fasano dirigió recientemente un estudio con el objeto de establecer un umbral seguro de exposición prolongada a trazas de gluten.Como resultado del mismo pudo determinar que una ingesta diaria de gluten superior a 50 mg es el límite a partir del cual comienza a observarse cierto daño en la mucosa intestinal de enfermos celíacos. En conclusión:en base a los resultados de los estudios relevados por ILSI Europa y el último estudio realizado por el Dr.Fasano podríamos concluir que un límite seguro de ingesta diaria de gluten podría fijarse en 50 mg/día. En base a esta conclusión podría aceptarse la presencia de pequeñas cantidades de gluten en alimentos considerados adecuados para ser consumidos por celíacos .El establecimiento de un límite diferente de “cero” permitiría lograr una mayor y mejor oferta de alimentos aptos para celíacos ,al permitir a los elaboradores de alimentos adaptar sus sistemas de control a condiciones técnicamente más realistas . Conclusión: COPAL entiende que la mejor forma de beneficiar a los enfermos celíacos con una oferta de alimentos aptos para su consumo que sea amplia y a la vez segura es establecer una definición de alimento “Apto para consumo por personas con intolerancia al gluten” basada en los siguientes criterios:

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d. Alimentos Libres de Lactosa Se entiende por alimentos libres de lactosa a aquellos productos a los que se les ha disminuido el contenido final de lactosa ya sea por separación, descomposición o una combinación de estos métodos. El alimento libre de lactosa no deberá contener más de 100 ppm para el producto tal como se ofrece al consumidor. Estos productos se denominarán como el alimento convencional correspondiente seguida de la indicación “Libre de lactosa”. Para la aprobación de los alimentos libres de lactosa, los elaboradores y/o importadores deberán presentar ante la Autoridad Sanitaria de su jurisdicción: análisis que avalen la condición de “Libre de lactosa” otorgado por un organismo oficial o entidad con reconocimiento oficial y un programa de buenas prácticas de fabricación, con el fin de asegurar la no contaminación con lactosa, desde la recepción de las

2 h Alimentos Libres de Lactosa Se entiende por “Alimentos Libres de Lactosa” a aquellos cuya disminución del contenido final de lactosa resulta de la restricción de los ingredientes que la contienen, su separación del alimento, su descomposición o una combinación de estos métodos. El alimento libre de lactosa no deberá contener más de 100 mg/kg calculado sobre el producto listo para el consumo,preparado de acuerdo a las instrucciones del fabricante . Estos alimentos se denominarán como el alimento convencional correspondiente ,cuando exista, seguida de la indicación “Libre de lactosa”. Para la aprobación de los alimentos libres de lactosa, los elaboradores y/o importadores deberán presentar ante la Autoridad Sanitaria de su jurisdicción: análisis que avale la condición de “libre de lactosa” otorgado por un organismo

• Uso voluntario de la indicación de alimento apto para celíacos: esto asegurará que aquella empresa que decida utilizar esta indicación lo hará de forma responsable y controlada.

• Establecer un valor límite de contenido de gluten de 20 mg /kg (20 ppm) para alimentos libres de gluten y de 20 a 100 mg/kg para alimentos reducidos/bajos en gluten.

• Definir un método analítico oficial para ser adoptado como referencia por todos los laboratorios que se dedicarán al control de estos alimentos.

• No requerir que la indicación “libre de gluten” u otra similar que pueda establecer una futura reglamentación , sea parte de la denominación tal como actualmente lo indica el artículo 1382 del Código Alimentario Argentino , dado que muchos de estos productos son alimentos destinados a la población en general que además tienen la característica de satisfacer las necesidades de la dieta de los enfermos celíacos.

Entendemos que el contenido máximo de lactosa debe determinarse sobre el alimento listo para el consumo y preparado según las instrucciones del fabricante. La gran mayoría de los alimentos comprendidos en esta categoría son formulaciones especiales, muchas de ellas en polvo.De esta forma,fijar un valor máximo sobre el producto tal como se vende pone en desventaja a dichas formulaciones en polvo (que deben ser preparadas con el agregado de otros ingredientes,en general agua,antes de consumirse) respecto de otras que se venden listas para el consumo. Proponemos además que en el caso de plantas que elaboran alimentos para la población en general que por sus características naturales sean “libres de lactosa” y en las que no se manejan otros ingredientes que posean lactosa, no se exija la realización de un análisis para el registro de estos alimentos ,siendo suficiente la presentación de los procedimientos que aseguren las Buenas Prácticas de Manufactura

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materias primas hasta la comercialización del producto final. La condición de libre de lactosa deberá detectarse en el producto final de acuerdo al siguiente método u otro que la Autoridad Sanitaria autorice, a saber: HPLC determination of sugars, starch an doligosaccharides in infant formulas using resin-based, fixed-ion columns. Scott, F. W.; Hatina, G. /Journal of Food Science/ 1988, /53/, 264-269. e. Formulas para Lactantes Se define como lactantes a los niños desde su nacimiento hasta los 12 meses de edad. Se entiende por fórmulas para lactantes a aquellos productos que están destinados a utilizarse, cuando sea necesario, como sucedáneo de la leche materna para satisfacer las necesidades nutricionales normales de los lactantes. Deberán estar elaboradas a base de leche de vaca y/o de otros ingredientes idóneos para la alimentación de los lactantes. Podrán presentarse en forma líquida o en polvo. Deberán: - Ser elaboradas exclusivamente por medios físicos y

oficial o entidad con reconocimiento oficial y un programa de Buenas Prácticas de Fabricación , con el fin de asegurar la no contaminación con lactosa. Se utilizará el siguiente método u otro que la Autoridad Sanitaria autorice, para verificar la condición de libre de lactosa:

HPLC determination of sugars, starch an doligosaccharides in infant formulas using resin-based, fixed-ion columns. Scott, F. W.; Hatina, G. /Journal of Food Science/ 1988, /53/, 264-269

2.j. Formulas para lactantes. Se define como lactantes a los niños desde su nacimiento hasta los 12 meses de edad. Se entiende por fórmulas para lactantes a aquellos productos que están destinados a utilizarse, cuando sea necesario, como sucedáneo de la leche materna para satisfacer las necesidades nutricionales normales de los lactantes. Deberán estar elaboradas a base de leche de vaca ò de otros animales o de mezclas de ellos y/o de otros ingredientes idóneos para la alimentación de los lactantes. Podrán presentarse en forma líquida o en polvo. Deberán: - Ser elaboradas exclusivamente por medios físicos y envasados de manera que se evite su alteración y contaminación en cualquier

Proponemos las definiciones que figuran en la norma Codex Stan 072/1981rev.2007,Codex Stan 074/1981-rev.1-2006, Codex Stan 156/1987, y utilizar el término “niño pequeño” . Nuestra propuesta es tomar como base las especificaciones de la norma Codex Stan 072/1981 – rev.2007,para el ítem 2-j Fórmulas para lactantes. También solicitamos incluir las clasificaciones de fórmulas para lactantes prematuros o de bajo peso al nacer y las fórmulas para dietas especiales para lactantes debido a que son productos existentes en el mercado tanto nacional como internacional .

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envasados de manera que se evite su alteración y contaminación en cualquier etapa de la elaboración y almacenamiento. - Estar científicamente demostrada tanto la inocuidad como la idoneidad nutricional de estos productos para favorecer el crecimiento y el desarrollo de los lactantes. Se clasifican en: - Fórmulas de inicio a aquellos alimentos destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros 6 meses de vida. - Fórmulas de continuación a aquellos alimentos destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes de más de 6 y hasta los 12 meses de vida. Las fórmulas para lactantes deberán responder a las siguientes especificaciones y a los valores establecidos en la tabla Nº XXX: Requisitos de composición de Fórmulas para lactantes. - Valor Energético: El producto listo para el consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante deberá contener, no menos de 60 kcal (250 kJ) y no más de 70 kcal (295 kJ) de energía por cada 100 ml de producto, listo para el consumo. - Proteínas: - Fórmulas de inicio: La relación entre la proteína de suero y la caseína deberá ser de 60% - 40%. - Fórmulas de continuación: La relación entre la proteína de suero y la caseína deberá ser de 80 - 82% - 20 -18%. Para mejorar la calidad proteica de las fórmulas para lactantes basadas en proteína aislada de soja, podrán añadirse aminoácidos esenciales y semiesenciales aislados, únicamente a fin de mejorar su valor nutritivo. Sólo podrán utilizarse las formas L de los aminoácidos. - Grasas: En las fórmulas para lactantes no se permite utilizar aceites y grasas hidrogenadas comercialmente.

etapa de la elaboración y almacenamiento. - Estar científicamente demostrada tanto la inocuidad como la idoneidad nutricional de estos productos para favorecer el crecimiento y el desarrollo de los lactantes. Se clasifican en: - Fórmulas de inicio a aquellos alimentos destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros 6 meses de vida. - Fórmulas de continuación a aquellos alimentos destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes de más de 6 y hasta los 12 meses de vida. Las fórmulas para lactantes deberán responder a las siguientes especificaciones y a los valores establecidos en la tabla Nº XXX: Requisitos de composición de Fórmulas para lactantes. - Valor Energético: El producto listo para el consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante deberá contener, no menos de 60 kcal (250 kJ) y no más de 70 kcal (295 kJ) de energía por cada 100 ml de producto, listo para el consumo. - Proteínas: - Fórmulas de inicio: La relación entre la proteína de suero y la caseína deberá ser de 60% - 40%. - Fórmulas de continuación: La relación entre la proteína de suero y la caseína deberá ser de 80 - 82% - 20 -18%. Para mejorar la calidad proteica de las fórmulas para lactantes basadas en proteína aislada de soja, podrán añadirse aminoácidos esenciales y semiesenciales aislados, únicamente a fin de mejorar su valor nutritivo. Sólo podrán utilizarse las formas L de los aminoácidos. - Grasas: En las fórmulas para lactantes no se permite utilizar aceites y grasas parcialmente hidrogenados de origen industrial hidrogenadas comercialmente. Si se añade ácido docosahexaenoico (DHA) (22:6n-3) en las fórmulas para lactantes, el contenido de ácido araquidónico (20:4n-

Proponemos eliminar este párrafo en el cual se indica la relación proteína de suero y caseína : Tanto la norma del Codex como la de la CEE no señalan una relación para ninguna de las dos etapas. Tampoco hay en la bibliografía descrito que los lactantes crezcan mejor o se beneficien cuando son alimentados con una fórmula con relación 60/40, en este sentido es más importante el aminograma que contenga la fórmula infantil que la relación caseína/proteína de suero. Por otra parte, en la relación correspondiente a las fórmulas de continuación las cifras están puestas al revés. Consideramos que esta expresión es más apropiada.

Con formato: Fuente:(Predeterminado) Times NewRoman, 10 pt

Con formato: Fuente:(Predeterminado) Times NewRoman, 10 pt

Con formato: Fuente:(Predeterminado) Times NewRoman, 10 pt, Tachado

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Si se añade ácido docosahexaenoico (DHA) (22:6n-3) en las fórmulas para lactantes, el contenido de ácido araquidónico (20:4n-6) deberá alcanzar por lo menos la misma concentración que el DHA. El contenido de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3), que puede encontrarse en fuentes de LC-PUFA, no deberá superar el contenido de ácido docosahexaenoico (DHA). Los ácidos grasos trans son componentes endógenos de la grasa láctea, se aceptará hasta un 3% de ácidos grasos trans a fin de poder utilizar grasa láctea en las fórmulas infantiles. - Carbohidratos: Podrán añadirse a las fórmulas infantiles hasta un 30% del total de los hidratos de carbono de almidones precocidos y/o gelatinizados, libres de gluten y hasta 2 gramos/100 ml del producto listo para consumo. Las fórmulas sin lactosa deberán tener un contenido de este disacárido inferior a 10 mg /100 Kcal (2,5 mg/100 kJ). - Vitaminas y Minerales: Deberán cumplir con los “Requisitos de composición de Fórmulas para lactantes” establecidos en la tabla correspondiente. Para ello, las sales minerales y compuestos vitamínicos a ser adicionados en las fórmulas infantiles deberán ser los especificados en las listas de referencia “SALES MINERALES Y COMPUESTOS VITAMINICOS PARA USO EN ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS”

6) deberá alcanzar por lo menos la misma concentración que el DHA. El contenido de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3), que puede encontrarse en fuentes de LC-PUFA, no deberá superar el contenido de ácido docosahexaenoico (DHA). Los ácidos grasos trans son componentes endógenos de la grasa láctea, se aceptará hasta un 3% de ácidos grasos trans a fin de poder utilizar grasa láctea en las fórmulas infantiles. - Carbohidratos: Podrán añadirse a las fórmulas infantiles hasta un 30% del total de los hidratos de carbono de almidones precocidos y/o gelatinizados, libres de gluten y hasta 2 gramos/100 ml del producto listo para consumo. Para los preparados a base de proteínas de la leche de vaca y de proteínas hidrolizadas de leche de vaca deberán utilizarse preferentemente lactosa y polímeros de glucosa como carbohidratos. En los preparados para lactantes deberá evitarse el uso de sacarosa, salvo que sea necesario, así como la adición de fructosa como ingrediente, debido a posibles síntomas potencialmente mortales en los lactantes con intolerancia no reconocida a la fructosa” Las fórmulas sin lactosa deberán tener un contenido de este disacárido inferior a 10 mg /100 Kcal (2,5 mg/100 kJ), sobre producto listo para consumo. - Vitaminas y Minerales: Deberán cumplir con los “Requisitos de composición de Fórmulas para lactantes” establecidos en la tabla correspondiente. Para ello, las sales minerales y compuestos vitamínicos a ser adicionados en las fórmulas infantiles deberán ser los especificados en las listas de referencia “SALES MINERALES Y COMPUESTOS VITAMINICOS PARA USO EN ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS”

Idem norma Codex Stan 072/1981 – rev.2007 –nota (9) Proponemos agregar este párrafo basándonos en la Dir 2006/714 EC – Anexo IV

Con formato: Fuente:(Predeterminado) Times NewRoman, 10 pt, Sin Resaltar



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Ver Tabla XXX de Requisitos de Composición, ingredientes optativos y otras sustancias en

Anexo 2

Otras consideraciones: - Todos los ingredientes y aditivos utilizados deberán estar libres de gluten. - No deberá añadirse fluoruro a las fórmulas para lactantes. Su nivel no deberá superar los 100 μg/100 kcal (24 μg/100 kJ) en el producto listo para el consumo. - Deberá estar exento de grumos o partículas gruesas y ser apto para suministrarse a lactantes. - Aditivos alimentarios: Podrán contener únicamente los aditivos alimentarios en las concentraciones indicadas en el siguiente cuadro:

Ver Aditivos en Anexo 3 Estos alimentos se denominarán como “Fórmula para lactantes (en polvo o líquida según corresponda) con… (Indicando el/los nutriente/s u otros ingredientes distintivos)”. Deberán cumplir con los requisitos generales de rotulado establecidos en el presente Código, y con la siguiente información obligatoria específica: - Formula de “Inicio” o de “continuación” Indicando la edad según corresponda. - Información nutricional: Valor energético (expresado en kJ y

Ver Tabla XXXX Requisitos de composición de Formulas para Lactantes

Anexo 2

Otras consideraciones: - Todos los ingredientes y aditivos utilizados deberán estar libres de gluten. - No deberá añadirse fluoruro a las fórmulas para lactantes. Su nivel no deberá superar los 100 μg/100 kcal (24 μg/100 kJ) en el producto listo para el consumo. - Deberá estar exento de grumos o partículas gruesas y ser apto para suministrarse a lactantes. - Aditivos alimentarios: Podrán contener únicamente los aditivos alimentarios en las concentraciones indicadas en el siguiente cuadro:

Ver Aditivos en Anexo 3

Estos alimentos se denominarán como “Fórmula para lactantes (en polvo o líquida según corresponda) con… (Indicando el/los nutriente/s u otros ingredientes distintivos)”. Deberán cumplir con los requisitos generales de rotulado establecidos en el presente Código, y con la siguiente información obligatoria específica: -Formula de “Inicio” o de “continuación” Indicando la edad según corresponda.

Proponemos la Tabla XXXX de acuerdo a lo vigente en la norma Codex Stan 72-1981-rev.2007.Además es necesario diferenciar las tablas para los ingredientes mandatorios y los opcionales. La tabla de aditivos propuesta por COPAL incluye los aditivos considerados en la norma Codex Stan 72-1981-rev.2007 y también en la directiva N° 95/2/EC anexo VI-parte I y parte II.

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Kcal), carbohidratos, proteínas, grasas totales, grasas saturadas, grasas trans, fibra alimentaria, sodio, vitaminas, minerales, aminoácidos y cualquier otro nutriente, (expresados únicamente en g, mg o μg según corresponda) por 100 g o 100 ml del producto y por cada 100 kcal tal como se ofrece al consumidor. Adicionalmente podrá expresarse la información nutricional del producto listo para el consumo de acuerdo a las indicaciones de preparación del fabricante. - Origen y naturaleza de las proteínas y de los hidrolizados proteicos del producto. - Indicación de los azucares simples presentes en el producto. - Deberán colocar gráficas que ilustren el modo de preparación. Precedida de la leyenda “AVISO IMPORTANTE” deberá incluirse en el rótulo, con letras de altura no menor de 2 mm, con buen contraste, realce y visibilidad información referente a: - “Consulte a su médico y/o nutricionista” - “Reconstituir con agua segura”. - Instrucciones para el uso apropiado del producto, así como para su conservación y la eliminación del preparado sobrante. - Una advertencia acerca de los riesgos que pueden derivarse de un almacenamiento, una preparación o un uso inadecuados. - Cuando corresponda, una mención que indique el propósito nutricional específico para el cual fue diseñado: “Antirreflujo”, “Bajo peso al nacer”, “Hipoalergénica”, “Sin lactosa” y otras leyendas que la Autoridad Sanitaria Nacional autorice. Para el caso “Sin lactosa” que contuvieren galactosa, deberá indicarse tal contenido en el rótulo.

Toda la información contenida en los rótulos deberá cumplir con lo establecido en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la leche materna. Para la autorización de estos productos se deberá presentar información satisfactoria de tres profesionales médicos especializados (pediatras) que la autoridad sanitaria

Cuando corresponda, se indicará el propósito nutricional específico para el cual fue diseñado: “Antirreflujo”, “Bajo peso al nacer”, prematuros,Hipoalergénica”, “Sin lactosa” u otras alternativas en función de las necesidades nutricionales especiales de la población a las que estuvieran destinados estos alimentos. - Información nutricional: Valor energético (expresado en kJ y Kcal), carbohidratos, proteínas, grasas totales, grasas saturadas, grasas trans, fibra alimentaria, sodio, vitaminas, minerales, aminoácidos y cualquier otro nutriente, (expresados únicamente en g, mg o μg según corresponda) por 100 g o 100 ml del producto y por cada 100 kcal tal como se ofrece al consumidor. Adicionalmente podrá expresarse la información nutricional del producto listo para el consumo de acuerdo a las indicaciones de preparación del fabricante. - Origen y naturaleza de las proteínas y de los hidrolizados proteicos del producto. - Indicación de los azucares simples presentes en el producto. - Deberán colocar gráficas que ilustren el modo de preparación. Precedida de la leyenda “AVISO IMPORTANTE” deberá incluirse en el rótulo, con letras de altura no menor de 2 mm, con buen contraste, realce y visibilidad información referente a: - “Consulte a su médico y/o nutricionista” - “Reconstituir con agua segura”. - Instrucciones para el uso apropiado del producto, así como para su conservación y la eliminación del preparado sobrante. - Una advertencia acerca de los riesgos que pueden derivarse de un almacenamiento, una preparación o un uso inadecuados. - Para el caso “Sin lactosa” que contuvieren galactosa, deberá indicarse tal contenido en el rótulo.

Toda la información contenida en los rótulos deberá cumplir con lo establecido en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la leche materna. Para la autorización de estos productos se deberá presentar información satisfactoria de tres profesionales médicos especializados (pediatras) que la autoridad sanitaria

En el Codex Stan 72-1981-rev - 2007-item 9.3 Declaración del valor nutritivo no se establece la necesidad de indicar los nutrientes tachados. Sugerimos eliminar este párrafo tal cual ya se propuso en la presentación de COPAL de abril 2007. El Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la leche materna, tal como su nombre lo indica, especifica básicamente las normas y criterios de comercialización para fórmulas de inicio. Consideramos que la información descripta en el párrafo

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considere apropiado a este efecto. f. Alimentos complementarios para lactantes y niños de primera infancia A los fines de este capítulo, se define como niños de primera infancia a los niños de más de 12 meses y hasta 24 meses de edad. Se entiende por alimentos complementarios para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia a aquellos que se utilizan durante la gradual adaptación de los lactantes y niños a la alimentación normal. No se incluyen entre estos alimentos las fórmulas para lactantes. Se presentarán en forma líquida, en polvo, sólidos y semisólidos. Deberán cumplir con las normas generales de rotulado establecidas en el presente Código, y con la siguiente información obligatoria específica: - Información nutricional: Valor energético (expresado en kJ y kcal), carbohidratos, proteínas, grasas totales, grasas saturadas, grasas trans, fibra alimentaria, sodio, vitaminas, minerales, aminoácidos y cualquier otro nutriente (expresados únicamente en g, mg o μg según corresponda) por 100 g o 100 ml del producto y por cada 100 kcal tal como se ofrece al consumidor. Adicionalmente podrá expresarse la información nutricional del producto listo para el consumo de acuerdo a las indicaciones de preparación del fabricante. - Origen y naturaleza de las proteínas y de los hidrolizados

considere apropiado a este efecto.

2.k ) Alimentos complementarios para lactantes mayores a 6 meses y niños de primera infancia niños pequeños A los fines de este capítulo, se define como niños de primera infancia niños pequeños a los niños de más de 12 meses y hasta 24 36 meses de edad. Se entiende por alimentos complementarios para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia niños pequeños a aquellos que se utilizan durante la gradual adaptación de los lactantes y niños a la alimentación normal. No se incluyen entre estos alimentos las fórmulas para lactantes. Son alimentos que se preparan con leche de vaca o de otros animales y/o con otros constituyentes de origen animal y/o vegetal que han demostrado ser idóneos para los lactantes a partir de los seis meses y para los niños pequeños. Se presentarán en forma líquida, en polvo, sólidos y semisólidos. Deberán cumplir con las normas generales de rotulado establecidas en el presente Código, y con la siguiente información obligatoria específica: - Información nutricional: Valor energético (expresado en kJ y kcal), carbohidratos, proteínas, grasas totales, grasas saturadas, grasas trans, fibra alimentaria, sodio, vitaminas, minerales, aminoácidos y cualquier otro nutriente (expresados únicamente en g, mg o μg según corresponda) por 100 g o 100 ml del producto ò por envase de producto listo para consumo cuando representa una unidad de consumo y se

anterior es suficiente para la rotulación de las fórmulas para lactantes no siendo necesaria la mención al Código de Comercialización. Recordamos que este Código de Comercialización ha sido adoptado por nuestro país e incluido en el Código Alimentario Argentino como art.1359 bis. Proponemos las definiciones que figuran en la norma Codex Stan 072/1981rev.2007,Codex Stan 074/1981-rev.1 2006, Codex Stan 156/1987, y utilizar el término “niño pequeño” . Esta normativa define los preparados para lactantes para niños pequeños entre 12 y 36 meses.

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proteicos del producto. - Los ingredientes de pescado, carne y ave de corral deberán estar exentos de trozos de espinas y huesos - Para los productos destinados a niños menores de un año no esta permitido el uso de miel. Precedida de la leyenda “AVISO IMPORTANTE” deberá incluirse en el rótulo, con letras de altura no menor de 2 mm, con buen contraste, realce y visibilidad información referente a: - “Consulte a su médico y/o nutricionista”. - “Preparar con agua segura”. - Instrucciones para el uso apropiado del producto, así como para su conservación y la eliminación del preparado sobrante. - Una advertencia acerca de los riesgos que pueden derivarse de un almacenamiento, una preparación o un uso inadecuados. Toda la información contenida en los rótulos deberá cumplir con lo establecido en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la leche materna. Para la autorización de estos productos se deberá presentar información satisfactoria de tres profesionales médicos especializados (pediatras) que la autoridad sanitaria considere apropiado a este efecto.

permitirá además por cada 100 kcal tal como se ofrece al consumidor. Adicionalmente podrá expresarse la información nutricional del producto listo para el consumo de acuerdo a las indicaciones de preparación del fabricante. - Origen y naturaleza de las proteínas y de los hidrolizados proteicos del producto. - Los ingredientes de pescado, carne y ave de corral deberán estar exentos de trozos de espinas y huesos - Para los productos destinados a niños menores de un año no esta permitido el uso de miel. Precedida de la leyenda “AVISO IMPORTANTE” deberá incluirse en el rótulo, con letras de altura no menor de 2 mm, con buen contraste, realce y visibilidad información referente a: - “Consulte a su médico y/o nutricionista. - “Preparar con agua segura”. - Instrucciones para el uso apropiado del producto, así como para su conservación y la eliminación del preparado sobrante. - Una advertencia acerca de los riesgos que pueden derivarse de un almacenamiento, una preparación o un uso inadecuados. Toda la información contenida en los rótulos deberá cumplir con lo establecido en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la leche materna. Para la autorización de estos productos se deberá presentar información satisfactoria de tres profesionales médicos especializados (pediatras) que la autoridad sanitaria considere apropiado a este efecto.

El Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la leche materna, tal como su nombre lo indica, especifica básicamente las normas y criterios de comercialización para fórmulas de inicio.. Consideramos que la información descripta en el párrafo anterior es suficiente para la rotulación de las fórmulas para lactantes no siendo necesaria la mención al Código de Comercialización. Recordamos que este Código de Comercialización ha sido adoptado por nuestro país e incluido en el Código Alimentario Argentino.

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f.1. Alimentos complementarios elaborados a base de cereales para lactantes y niños de primera infancia Se entiende por alimentos complementarios elaborados a base de cereales para lactantes mayores de 6 meses y/o niños de primera infancia a aquellos productos destinados como alimento complementario que tengan como principal ingrediente a los cereales. Estos alimentos se denominaran como “Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia”.

Los alimentos elaborados a base de cereales estarán preparados principalmente con uno o más cereales molidos que constituirán por lo menos el 25 % de la mezcla final en relación con el peso en seco. Los cereales utilizados en estos productos podrán prepararse principalmente con uno o más productos molidos de cereales, como trigo, arroz, cebada, avena, centeno, maíz, mijo, sorgo y alforfón. También podrán contener leguminosas (legumbres), raíces amiláceas (como arrurruz, ñame, mandioca) o tallos amiláceos, o semillas oleaginosas en menor proporción. Su composición deberá responder a las siguientes especificaciones:

2.k.1) Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia. niños pequeños Se entiende por alimentos complementarios elaborados a base de cereales para lactantes mayores de 6 meses y/o niños de primera infancia niños pequeños a aquellos productos destinados como alimento complementario que tengan como principal ingrediente a los cereales. Teniendo en cuenta las necesidades nutricionales individuales, y para alimentar a los niños de corta edad como parte de una dieta progresivamente diversificada. Estos alimentos se denominaran como “Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia niños pequeños”.

Los alimentos elaborados a base de cereales estarán preparados principalmente con uno o más cereales molidos que constituirán por lo menos el 25 % de la mezcla final en relación con el peso en seco. Los cereales utilizados en estos productos podrán prepararse principalmente con uno o más productos molidos de cereales, como trigo, arroz, cebada, avena, centeno, maíz, mijo, sorgo y alforfón. También podrán contener leguminosas (legumbres), raíces amiláceas (como arrurruz, ñame, mandioca) o tallos amiláceos, o semillas oleaginosas en menor proporción. Su composición deberá responder a las siguientes especificaciones: - Valor energético: No deberá ser inferior a 80 kcal/100 g (330 kJ/100 g). - Proteínas: El índice químico de la proteína añadida deberá ser

Proponemos las definiciones que figuran en la norma Codex Stan 072/1981rev.2007,Codex Stan 074/1981-rev.1 2006, Codex Stan 156/1987, y utilizar el término “niño pequeño” . Esta normativa define los preparados para lactantes para niños pequeños entre 12 y 36 meses.

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- Valor energético: No deberá ser inferior a 80 kcal/100 g (330 kJ/100 g). - Proteínas: El índice químico de la proteína añadida deberá ser equivalente por lo menos al 80 por ciento del índice de la caseína proteínica de referencia, o la proporción de eficiencia proteica (PEP) de la proteína contenida en la mezcla deberá ser equivalente por lo menos al 70 por ciento de la caseína proteínica de referencia. Se permitirá la adición de aminoácidos sólo con el fin de mejorar el valor nutricional de la mezcla proteica y sólo en las proporciones necesarias para tal fin. Deberán emplearse únicamente formas naturales de L-aminoácidos. - Grasas: El contenido de grasas no deberá ser superior a 4,5 g/100 kcal (1,1 g/100 kJ). Si el contenido de grasas es superior a 3,3 g/100 kcal (0,8 g/100 kJ) la cantidad de: - ácido linoleico (en forma de triglicéridos = linoleatos) no deberá ser inferior a 300 mg/100 kcal (70 mg/100 kJ) ni superior a 1200 mg/100 kcal (285 mg/100 kJ) - ácido láurico no deberá exceder del 15% del contenido lipídico total; - ácido mirístico no deberá exceder del 15% del contenido lipídico total. En los alimentos complementarios elaborados a base de cereales no se permite utilizar aceites y grasas hidrogenadas comercialmente. - Carbohidratos: Si a los productos se añade sacarosa, fructosa, glucosa, jarabe de glucosa o miel (independientemente de la sustancia que se utilice para su reconstitución): - la cantidad de carbohidratos añadidos procedentes de estas fuentes no deberá ser superior a 5 g/100 kcal (1,2 g/100 kJ); - la cantidad de fructosa añadida no deberá ser superior a 2,5 g/100 kcal (0,6 g/100 kJ). - Vitaminas y Minerales: Deberán cumplir con los “Requisitos de composición de Fórmulas para lactantes” establecidos en la tabla

equivalente por lo menos al 80 por ciento del índice de la caseína proteínica de referencia, o la proporción de eficiencia proteica (PEP) de la proteína contenida en la mezcla deberá ser equivalente por lo menos al 70 por ciento de la caseína proteínica de referencia. Se permitirá la adición de aminoácidos sólo con el fin de mejorar el valor nutricional de la mezcla proteica y sólo en las proporciones necesarias para tal fin. Deberán emplearse únicamente formas naturales de L-aminoácidos. - Grasas: El contenido de grasas no deberá ser superior a 4,5 g/100 kcal (1,1 g/100 kJ). Si el contenido de grasas es superior a 3,3 g/100 kcal (0,8 g/100 kJ) la cantidad de: - ácido linoleico (en forma de triglicéridos = linoleatos) no deberá ser inferior a 300 mg/100 kcal (70 mg/100 kJ) ni superior a 1200 mg/100 kcal (285 mg/100 kJ) - ácido láurico no deberá exceder del 15% del contenido lipídico total; - ácido mirístico no deberá exceder del 15% del contenido lipídico total. En los alimentos complementarios elaborados a base de cereales no se permite utilizar aceites y grasas hidrogenadas comercialmente. parcialmente hidrogenadas de origen industrial - Carbohidratos: Si a los productos se añade sacarosa, fructosa, glucosa, jarabe de glucosa o miel (independientemente de la sustancia que se utilice para su reconstitución): - la cantidad de carbohidratos añadidos procedentes de estas fuentes no deberá ser superior a 5 g/100 kcal (1,2 g/100 kJ); - la cantidad de fructosa añadida no deberá ser superior a 2,5 g/100 kcal (0,6 g/100 kJ). Vitaminas y Minerales: Deberán cumplir con los “Requisitos de composición de Fórmulas para lactantes” establecidos en la tabla correspondiente Para ello, las sales minerales y compuestos vitamínicos a ser adicionados en las fórmulas infantiles en los alimentos elaborados a base de cereales para lactantes mayores de 6

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correspondiente. Para ello, las sales minerales y compuestos vitamínicos a ser adicionados en las fórmulas infantiles deberán ser los especificados en las listas de referencia “SALES MINERALES Y COMPUESTOS VITAMINICOS PARA USO EN ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS” - El contenido de sodio de los productos no deberá ser superior a 100 mg/100 kcal (24 mg/100 kJ) del producto listo para consumir. - La cantidad de vitamina B1 (tiamina) no deberá ser inferior a 50 µg/100 kcal (12,5 µg/100 kJ). - En lo que respecta a la cantidad de vitamina A y de vitamina D, deberá mantenerse dentro de los siguientes límites: µg/100 kJ µg/100 kcal Vitamina A (en µg de retinol equivalente)

14-43 60 – 180

Vitamina D 0.25-0.75 1 – 3 - Aditivos alimentarios: En la elaboración de los alimentos complementarios para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia, se admite el uso de los aditivos alimentarios que se indican a continuación por cada 100 g de producto listo para el consumo y preparado conforme a las instrucciones del fabricante, a saber:

Para aditivos ver Anexo 4

meses y niños pequeños deberán ser los especificados en las listas de referencia “SALES MINERALES Y COMPUESTOS VITAMINICOS PARA USO EN ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS” - El contenido de sodio de los productos no deberá ser superior a 100 mg/100 kcal (24 mg/100 kJ) del producto listo para consumir. - La cantidad de vitamina B1 (tiamina) no deberá ser inferior a 50 µg/100 kcal (12,5 µg/100 kJ). - En lo que respecta a la cantidad de vitamina A y de vitamina D, deberá mantenerse dentro de los siguientes límites:

µg/100 kJ µg/100 kcal Vitamina A (en µg de retinol equivalente)

14-43 60 – 180

Vitamina D 0.25-0.75 1 – 3 - Aditivos alimentarios: En la elaboración de los alimentos complementarios para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia, se admite el uso de los aditivos alimentarios que se indican a continuación por cada 100 g de producto listo para el consumo y preparado conforme a las instrucciones del fabricante, a saber:

Para aditivos ver Anexo 4

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f2) Alimentos elaborados a base de otros ingredientes para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia. Se entiende por Alimentos complementarios elaborados a base de otros ingredientes para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia a aquellos que utilizan otros ingredientes diferentes a los cereales o lo tienen en menor proporción. Estos productos se denominarán como “Preparados a base de…(llenando el espacio en blanco con el/los ingrediente/s distintivo/s) para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia”. Estos productos deberán responder a las siguientes especificaciones: - Valor energético: Cuando se preparen de acuerdo con las instrucciones de empleo, 100 ml o 100 g del producto listo para el consumo deberán proporcionar no menos de 60 kcal (ó 250 kJ) y no más de 85 kcal (ó 355 kJ). - Proteínas: Deberán contener no menos de 3,0 g por 100 kcal disponibles (0,7 g por 100 kJ) disponibles de proteínas de calidad nutricional equivalente a la de caseína, o una cantidad mayor de otras proteínas cuando tengan menor valor nutricional. La calidad de la proteína no deberá ser inferior al 85 por ciento de la calidad de la caseína. La cantidad total de proteína no deberá ser superior a 5,5 g por 100 kcal disponibles (1,3 g por 100 kJ disponibles). Se permitirá la adición de aminoácidos sólo con el fin de mejorar el valor nutricional de la mezcla proteica y sólo en las proporciones necesarias para tal fin. Deberán emplearse únicamente formas naturales de L-aminoácidos.

2.k.2) Alimentos elaborados a base de otros ingredientes para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia. niños pequeños Se entiende por Alimentos complementarios elaborados a base de otros ingredientes para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia niños pequeños a aquellos que utilizan otros ingredientes diferentes a los cereales o lo tienen en menor proporción. Estos productos se denominarán como “Preparados a base de…(llenando el espacio en blanco con el/los ingrediente/s distintivo/s) para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia niños pequeños”. Estos productos deberán responder a las siguientes especificaciones: - Valor energético: Cuando se preparen de acuerdo con las instrucciones de empleo, 100 ml o 100 g del producto listo para el consumo deberán proporcionar no menos de 60 kcal (ó 250 kJ) y no más de 85 kcal (ó 355 kJ). - Proteínas: Deberán contener no menos de 3,0 g por 100 kcal disponibles (0,7 g por 100 kJ) disponibles de proteínas de calidad nutricional equivalente a la de caseína, o una cantidad mayor de otras proteínas cuando tengan menor valor nutricional. La calidad de la proteína no deberá ser inferior al 85 por ciento de la calidad de la caseína. La cantidad total de proteína no deberá ser superior a 5,5 g por 100 kcal disponibles (1,3 g por 100 kJ disponibles). Se permitirá la adición de aminoácidos sólo con el fin de mejorar el valor nutricional de la mezcla proteica y sólo en las proporciones necesarias para tal fin. Deberán emplearse únicamente formas naturales de L-aminoácidos. - Grasas: Deberán contener no menos de 3 g y no más de 6 g por 100 kcal (0,7 y 1,4 g por 100 kJ disponibles).

Con formato: Fuente: 10 pt,Tachado


Con formato: Fuente: 10 pt,Resaltar



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- Grasas: Deberán contener no menos de 3 g y no más de 6 g por 100 kcal (0,7 y 1,4 g por 100 kJ disponibles). La cantidad de ácido linoleico (en forma de glicéridos) no deberá ser menor de 300 mg por 100 kcal 71,7 mg por 100 kJ disponibles del producto). - Carbohidratos: Deberán contener carbohidratos nutricionalmente asimilables que sean adecuados para la alimentación de esta población, en cantidades tales que ajusten el producto a la densidad energética, de conformidad con los requisitos indicados para grasas y proteínas - Vitaminas y Minerales: - El contenido total de sodio de los productos no deberá exceder de 200 mgNa/100g de producto listo para consumir, de conformidad con las instrucciones de empleo. No se permitirá la adición de sal (NaCl) a los productos de fruta y los productos de postre a base de fruta. Las sales minerales y compuestos vitamínicos a ser adicionados en los alimentos complementarios deberán ser los especificados lista de referencia “SALES MINERALES Y COMPUESTOS VITAMINICOS PARA USO EN ALIMENTOS COMPLEMENTARIOS PARA LACTANTES Y NIÑOS DE PRIMERA INFANCIA”

Para aditivos ver Anexo 5 LISTAS DE REFERENCIA DE SALES MINERALES Y COMPUESTOS VITAMINICOS PARA USO EN ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS

Ver Anexo 6

La cantidad de ácido linoleico (en forma de glicéridos) no deberá ser menor de 300 mg por 100 kcal 71,7 mg por 100 kJ disponibles del producto). - Carbohidratos: Deberán contener carbohidratos nutricionalmente asimilables que sean adecuados para la alimentación de esta población, en cantidades tales que ajusten el producto a la densidad energética, de conformidad con los requisitos indicados para grasas y proteínas - Vitaminas y Minerales: - El contenido total de sodio de los productos no deberá exceder de 200 mgNa/100g de producto listo para consumir, de conformidad con las instrucciones de empleo. No se permitirá la adición de sal (NaCl) a los productos de fruta y los productos de postre a base de fruta. Las sales minerales y compuestos vitamínicos a ser adicionados en los alimentos complementarios deberán ser los especificados lista de referencia “SALES MINERALES Y COMPUESTOS VITAMINICOS PARA USO EN ALIMENTOS COMPLEMENTARIOS PARA LACTANTES Y NIÑOS DE PRIMERA INFANCIA” Tabla n° XXX: Vitaminas y Minerales para alimentos elaborados a base de otros ingredientes para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia. Ñiños pequeños

Para aditivos ver Anexo 5 LISTAS DE REFERENCIA DE SALES MINERALES Y COMPUESTOS VITAMINICOS PARA USO EN ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS

Ver Anexo 6

Proponemos los aditivos indicados en la norma Codex Stan 074-1981-rev.1-2006 Sugerimos tomar como referencia la Alinorm 08/31/26 – Apéndice IV – (trámite 8) “Proyecto de listas de referencia de compuestos de nutrientes para su utilización en alimentos para fines dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños” – En esta Alinorm se especifican los compuestos autorizados, a qué alimentos se pueden aplicar y los requisitos de pureza de los mismos. Proponemos incluir la Sección C correspondiente a aminoácidos y otros nutrientes.




22

2-l ) Leches modificadas (fluidas y en polvo). Se entiende por Leche modificada la que, sometida a tratamientos especiales o que por adición de diferentes principios alimenticios o sustitución parcial de algunos de los propios, transforma sus propiedades físicas o altera la relación porcentual de sus constituyentes originales . Las que se expendan en forma fluida deberán ser esterilizada A completar en el futuro Alimentos para dietas especiales para lactantes y niños de corta edad. (según Codex Stan 72/1881 rev 2007 Sección B donde se denominan “preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes”

Sección A: abarca sales minerales y oligoelementos – faltan los que aportan Selenio-Cromo-Molibdeno-Fluor Sección B: abarca compuestos vitamínicos. Sección C: aminoácidos y otros nutrientes Leches modificadas (fluídas y en polvo). Basada en la definición actual dada en el Código Alimentario Argentino Art 1358. Proponemos considerar dentro de esta categoría a las leches modificadas para distintos grupos etarios (por ejemplo ancianos, niños) o estados fisiológicos particulares (por ejemplo mujeres embarazadas, en lactancia, menospausia,otros)

24

Anexo 1 Propuesta Grupo de Trabajo Oficial

[Cuadro resumen] Mínimo Máximo Energía 200 kcal (840 kJ) por porción 400 kcal (1680 kJ) por porción Proteínas 25% del valor energético 50% del valor energético Grasas 3% de la energía proveniente de los

grasas derivados del ácido linoleico 30% del valor energético

Vitaminas 30% de los valores especificados en la Tabla X

No deberá superar el 50% de las IDR de las vitaminas liposolubles (A,D,E y K)

Minerales 30% de los valores especificados en la Tabla X

Propuesta COPAL Para Sustitución parcial de una comida

[Cuadro resumen] Mínimo por porción Máximo por porción Energía 100 kcal (420 kJ) 300 kcal (1260 kJ) Proteínas 25% del valor energético 50% del valor energético Grasas 30% del valor energético Vitaminas 20% de los valores especificados

en la Tabla X No deberá superar el 50% de las IDR de las vitaminas liposolubles (A,D,E y K)


25

Para sustitución total de una comida [Cuadro resumen] Mínimo Máximo Energía 200 kcal (840 kJ) por porción 400 kcal (1680 kJ) por porción Proteínas 25% del valor energético 50% del valor energético Grasas 3% de la energía proveniente de los

grasas derivados del ácido linoleico 30% del valor energético

Vitaminas 30% de los valores especificados en la Tabla X

No deberá superar el 50% de las IDR de las vitaminas liposolubles (A,D,E y K)


26

Anexo 2 Propuesta Grupo de trabajo: Revisión del Capítulo XVII ANEXO: Sección 2. “Alimentos para fines especiales” al 14/08/2008 Tabla Nº XXX: Requisitos de composición de Fórmulas para lactantes. NUTRIENTE UNIDADES MINIMO MAXIMO NSR(1)

Proteínas (2,3)

Proteínas aisladas de soja

Proteína no hidrolizada

Proteína hidrolizada

g/100Kcal

g/100KJ

g/100Kcal

g/100KJ

g/100Kcal

g/100Kcal

1.8

0.45

2.25

0.5

2.0

2.25

3.0 0.7

3.0 0.7

3.0 0.7

3.0 0.7

Grasas totales (4) g/100Kcal

g/100KJ

4.4

1.05

6.0

1.4

Ácido linoleico mg/100Kcal

mg/100KJ

300

70

-

-

1400

330

Ácido α-linolénico mg/100Kcal

mg/100KJ

50

12

-

-

27

Proporción de ácido linoleico/α-linolénico 5:1 15:1

Carbohidratos totales g/100Kcal

g/100KJ

9.0

2.2

14.0

3.3

Vitaminas

Vitamina A μg RE (5)/100 kcal

μg RE (5)/100 KJ

60

14

180

43

Vitamina D μg (6)/100 Kcal

μg (6)/100 KJ

1.0

0.25

2.5

0.6

Vitamina E mg α-TE (7)/100 kcal

mg α-TE (7)/100 KJ

0.5 (8)

0.12

-

-

5.0

1.2

Vitamina K μg /100 Kcal

μg /100 KJ

4.0

1.0

-

-

27

6.5

Tiamina μg /100 Kcal

μg /100 KJ

60

14

-

-

300

72

Riboflavina μg /100 Kcal

μg /100 KJ

80

19

-

-

500

119

Niacina (9) μg /100 Kcal

μg /100 KJ

300

70

-

-

1500

360

Vitamina B6 μg /100 Kcal

μg /100 KJ

35

8.5

-

-

175

45

Vitamina B12 μg /100 Kcal

μg /100 KJ

0.1

0.025

-

-

1.5

0.36

Ácido pantoténico μg /100 Kcal

μg /100 KJ

400

96

-

-

2000

478

Ácido fólico μg /100 Kcal

μg /100 KJ

10

2.5

-

-

50

12

28

Vitamina C (10) μg /100 Kcal

μg /100 KJ

10

2.5

-

-

70

17

Biotina μg /100 Kcal

μg /100 KJ

1.5

0.4

-

-

10

2.4

Minerales y oligoelementos

Hierro mg /100 Kcal

mg /100 KJ

0,6- 1,8

Según SAP/AAP

0.45 – 0.01 CODEX

REV.2007

1 –0.25 CODEX 1987

Calcio mg /100 Kcal

mg /100 KJ

50

12

-

-

140

35

Fósforo mg /100 Kcal

mg /100 KJ

25

6.0

-

-

100

24

Proporción de calcio/fósforo 1:1 2:1

Magnesio mg /100 Kcal

mg /100 kJ

5.0

1.2

-

-

15

3.6

Sodio mg /100 Kcal

mg /100 kJ

20

5.0

60

14

Cloro mg /100 Kcal

mg /100 kJ

50

12

160

38

Potasio mg /100 Kcal

mg /100 kJ

60

14

180

43

Manganeso mg /100 Kcal

mg /100 kJ

1.0

0.25

-

-

100

24

Yodo μg /100 Kcal

μg /100 kJ

10

2.5

-

-

60

14

Comentario [e1]: Falta definir el valor. Por favor envíen pareceres.

29

Selenio μg /100 Kcal

μg /100 kJ

1.0

0.24

-

-

9.0

2.2

Cobre μg /100 Kcal

μg /100 kJ

35

8.5

-

-

120

29

Zinc mg /100 Kcal

mg /100 kJ

0.5

0.12

-

-

1.5

0.36

Referencias 1) NSR: Niveles Superiores de Referencia. 2) El cálculo del contenido de proteínas del producto final preparado y listo para el consumo deberá basarse en N x 6,25, salvo que se proporcione una justificación científica para el uso de un

factor de conversión diferente aplicable a un determinado producto. 3) El perfil de aminoácidos de las proteínas debe ser similar a la proteína de referencia (leche materna) tanto en calidad y cantidad. Publicado en Codex Stan 72-1981, rev. 5- 2007 y sus actualizaciones.

A efectos del cálculo, las concentraciones de tirosina y fenilalanina pueden sumarse. Las concentraciones de metionina y cisteína pueden sumarse si la proporción es inferior a 2:1; si la proporción se sitúa entre 2:1 y 3:1, la idoneidad del preparado debe demostrarse por medio de ensayos.

4) Los nutrientes que preceden no deberán superar los siguientes límites: • Acidos láurico y mirístico: 20 % del contenido total de ácidos grasos. • Acidos grasos trans: 3 % del contenido total de ácidos grasos. • Acido erúcico: 1 % del contenido total de ácidos grasos. • Fosfolípidos: 300 mg/100kcal (72 mg/100 kJ).

5) Expresada como retinol equivalente (RE). 1 μg RE = 3,33 UI de vitamina A = 1 μg de retinol totalmente trans. El contenido de retinol lo proporcionará el retinol preformado, mientras que no deberá incluirse ningún contenido de carotenoides en

el cálculo y la declaración de la actividad de vitamina A.

6) Calciferol. 1 μg de calciferol = 40 UI de vitamina D. 7) 1 mg α-TE (alfa-tocoferol equivalente) = 1 mg d-α-tocoferol. 8) El contenido de vitamina E deberá ser como mínimo de 0,5 mg α-TE por g de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), aplicando los siguientes factores de equivalencia para adaptar el contenido mínimo

de vitamina E al número de dobles enlaces de ácidos grasos en el preparado: 0,5 mg α-TE/1 g de ácido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg α-TE/1g de ácido α-linolénico (18:3n-3); 1,0 mg α-TE/1g de ácido araquidónico (20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1g de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3); 1,5 mg α-TE/1g de ácido docosahexaenoico (22:6n-3).

9) La niacina se refiere a la niacina preformada. 10) Expresada como ácido ascórbico.

Tabla n° XXX: Ingredientes optativos. Nutriente Unidades Mínimo Máximo NSR (1)

30

Taurina mg /100 Kcal

mg /100 KJ

-

-

12

3.0

Ácido docosahexa-enoico Porcentaje de ácidos grasos

mg/100KJ - - 0.5

Nucleótidos mg/Kcal - 6.0

Deberá contener cantidades suficientes de estas sustancias para lograr el efecto deseado sobre la base de las cantidades presentes en la leche humana. Podrán emplearse únicamente cultivos que produzcan ácido láctico L (+).

Tabla n° XXX: Otras sustancias Nutriente Unidades Mínimo Máximo NSR (1)

Colina mg /100 Kcal

mg /100 KJ

7.0

1.7

-

-

50

12

Mioinositol mg /100 Kcal

mg /100 KJ

4.0

1.0

-

-

40

9.5

L-carnitina mg /100 Kcal

mg /100 KJ

1.2

0.3

-

-

31

Tabla XXXX PROPUESTA COPAL :

CONTENIDOS MÁXIMOS Y MÍNIMOS DE NUTRIENTES Y VALOR ENERGÉTICO PARA FÓRMULAS PARA LACTANTES. LOS CONTENIDOS MÁXIMOS Y MÍNIMOS INDICADOS EN ESTA TABLA DEBEN SER CONSIDERADOS POR CADA 100 KCAL DISPONIBLES.(salvo indicación especial) Fórmulas de inicio y de continuación Mínimo

Máximo NSR(*)

Valor Energético/100 cm3 de producto listo para el consumo

60 kcal 70 Kcal

Proteínas (a) (2) y (3) (4) (5) (6)

1.8 g 3 g

Carbohidratos (1)

9 g 14 g

Materia Grasa (7) Ácido linoleico(en la forma de glicéridos) Acido Alfa-linolénico Proporción de ác. Linolénico/alfa.linolénico

4.4g

300 mg

50 mg

5:1

6.0 g

N/E

N/E

15:1

1400mg

32

VITAMINAS Vitamina A (8)

60 mcg RE 180 mcg

RE Vitamina D (9)

1.0 mcg 2.5 mcg

Vitamina C (13) 10 mg N/E 70mgTiamina 60 mcg N/E 300mcgRiboflavina 80 mcg N/E 500mcgNiacina (12) 300 mcg N/E 1500mcgVitamina B6 35 mcg N/E 175mcgÁcido Fólico 10 mcg N/E 50mcgÁcido Pantoténico 400 mcg N/E 2000mcgVitamina B12 0.1mcg N/E 1,5mcgVitamina K1 4 mcg N/E 27mcgBiotina 1.5 mcg N/E 10mcgVitamina E(compuestos de Alfa-tocoferol)

0.5 mg (10) (11)

N/E 5mg

MINERALES Y OLIGOELEMENTOS Sodio 20 mg 60 mg Potasio 60 mg 180 mg Cloro 50 mg 160 mg Calcio 50 mg N/E 140mgFósforo 25 mg N/E 100mg (14)Proporción de Calcio/fósforo

1:1 2:1

Magnesio 5 mg N/E 15mgHierro 0.45mg N/E Manganeso 1.0mcg N/E 100mcgIodo 10 mcg N/E 60mcgSelenio 1.0 mcg N/E 9mcgCobre 35 mcg N/E 120mcgZinc 0.5 mg N/E 1,5mg

33

Otras Sustancias Además de los requisitos de composición indicados en la Tabla XXXX ,se podrán añadir otros ingredientes para suministrar sustancias que normalmente están presentes en la leche humana y para asegurarse que el preparado sea adecuado como fuente única de nutrición del lactante o para proporcionar otros beneficios análogos a los resultados de las poblaciones de lactantes amamantados con leche materna. Colina 7 mg N/E 50mgMioinositol 4.0 mg N/E 40mgL-Carnitina 1.2 mg N/E

Otras sustancias facultativas Taurina N/E 12 mg Acido Docosahexaenoico Porcentaje de acidos grasos(15)

0,5

Nucleótidos N/E

6.0 mg

En el caso de nucleótidos existe mayor evidencia que a requerimiento de la autoridad se puede aportar para establecer otros valores.

N/E : No establecido (*) NSR: Nivel superior de referencia. Los niveles superiores de referencia se aplican a los nutrientes sobre los que no se dispone de suficiente información para realizar una evaluación de riesgos basada en conocimientos científicos. Dichos niveles son valores derivados considerando las necesidades nutricionales de los lactantes y un historial establecido de uso aparentemente inocuo. Pueden ajustarse de acuerdo con los progresos científicos y tecnológicos pertinentes. La finalidad de los NSR es proporcionar orientación a los fabricantes, y no deberían interpretarse como valores deseables. El contenido de nutrientes en los preparados para lactantes no debería por lo general superar los NSR a menos que no puedan evitarse niveles de nutrientes más elevados debido a su contenido alto o variable en los ingredientes de los preparados para lactantes o debido a razones técnicas. Cuando un tipo o forma de producto ha contenido normalmente niveles inferiores a los NSR, los fabricantes no deberían aumentar los niveles de nutrientes a fin de aproximarse a los NSR

34

NOTAS: (1) Para los preparados a base de proteínas de la leche de vaca y de proteínas hidrolizadas deberán utilizarse preferentemente lactosa y polímeros de glucosa como carbohidratos. (2) El cálculo del contenido de proteínas del producto final preparado u listo para el consumo deberá basarse en Nitrógeno (N) x 6,25 salvo que se proporcione una justificación científica para el uso de un factor de conversión diferente aplicable a un determinado producto. El valor de 6,38 se considera generalmente el factor específico apropiado para la conversión del nitrógeno de proteínas en otros productos lácteos, mientras que el valor de 5,71 se considera el factor específico para la conversión del nitrógeno en proteínas en productos derivados de la soja. (3) Para un valor energético equivalente, el preparado debe contener una cantidad disponible de cada aminoácido esencial y semiesencial igual al menos a la que contiene la proteína de referencia (leche materna); no obstante, a efectos de cálculo y concentraciones de tirosina y fenilalanina pueden sumarse. Las concentraciones de metionina y cisteína pueden sumarse si al proporción es inferior a 2:1; si la proporción se sitúa entre 2:1 y 3:1 . la idoneidad del preparado debe demostrarse por medio de ensayos clinicos. (4) Podrán añadirse al preparado para lactantes aminoácidos aislados únicamente a fin de mejorar su valor nutritivo para los lactantes. Para mejorar la calidad de las proteínas, podrán añadirse aminoácidos esenciales y semiesenciales, pero sólo en las cantidades a tal efecto. (5) el valor mínimo se aplica a las proteínas de la leche de vaca, en los preparados a base de proteínas no provenientes de la leche de vaca es necesario aplicar otros valores mínimos, en los preparados a base de aíslados de proteínas de soja se aplica un valor mínimo de 2,25g/100 kcal (0,5g/100 kj) (6) Los preparados para lactantes a base de proteínas de la leche no hidrolizadas que contengan menos de 2g de proteínas /100kcal y los preparados para lactantes a base de proteínas hidrolizadas que contengan menos de 2,25g de proteínas/100kcal deberán evaluarse clínicamente. (7) Los ácidos láurico y mirístico en conjunto no deberán superar el 20 % del contenido total de ácidos grasos. El contenido de ácidos grasos trans no deberá superar el 3 % del contenido total de ácidos grasos. El contenido de ácido erúcico no deberá superar el 1 % del contenido total de ácidos grasos. El contenido total de fosfolípidos no debería superar los 300 mg/100kcal (72 mg/100 kJ). (8) Expresada como retinol equivalente (RE).

1 μg RE = 3,33 UI de vitamina A = 1 μg de retinol totalmente trans. El contenido de retinol lo proporcionará el retinol preformado, mientras que no deberá incluirse ningún contenido de carotenoides en el cálculo y la declaración de la actividad de vitamina A.

(9) Calciferol. 1 μg de calciferol = 40 UI de vitamina D.

(10) 1 mg alfa-TE (alfa-tocoferol equivalente)= 1mgd-alfa-tocoferol (11) El contenido de Vitamina E deberá ser como mínimo de 0.5mg alfa-TE por g de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) , aplicando los siguientes factores de equivalencia para adaptar el contenido mínimo de vitamina E al número de dobles enlaces de ácidos grasos en el preparado: 0.5mg alfa-TE/1 g de ácido linoleico (18:2 n-6) ; 0,75mg alfa-TE/ 1 g de ácido alfa.linolénico (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1g de ácido araquidónico (20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1g de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3); 1,5 mg α-TE/1g de ácido docosahexaenoico (22:6n-3). (12) La niacina se refiere a la niacina preformada. (13) Expresada como ácido ascórbico. (14) Este NSR deberìa ajustarse en razòn de necesidades màs altas en el caso de los preparados a base de soja. (15) Si se añade ácido docosahexaenoico(22:6n-3) a los preparados para lactantes, el contenido de ácido araquidónico (20:4n-6) deberá alcanzar por lo menos la misma concentración que el DHA.

35

Anexo 3 Propuesta Grupo de trabajo: Revisión del Capítulo XVII ANEXO: Sección 2. “Alimentos para fines especiales” al 14/08/2008

ADITIVOS ALIMENTARIOS

Espesantes Nº del

INS Aditivo Cantidad máxima en 100 ml de producto listo para el

consumo 412 Goma guar 0,1 g en los preparados líquidos que contengan proteínas

hidrolizadas 410 Goma de semillas de

algarrobo (goma garrofín)

0,1 g en todos los tipos de formulas para lactantes

Emulsionantes

Nº del INS

Aditivo Cantidad máxima en 100 ml de producto listo para el consumo

322 Lecitinas 0,5 g en todos los tipos de formulas para lactantes 471 Mono y diglicéridos 0,4 g en todos los tipos de formulas para lactantes

Reguladores de la acidez Nº del

INS Aditivo Cantidad máxima en 100 ml de producto listo para el

consumo 524 Hidróxido de sodio 0,2 g solo o en combinación y dentro de los límites para el

sodio, el potasio y el calcio en todos los tipos de formulas para lactantes

500ii Hidrogencarbonato de sodio

500i Carbonato de sodio 525 Hidróxido de potasio 501ii Hidrogen-carbonato

de potasio 501i Carbonato de potasio 526 Hidróxido de calcio

0,2 g solos o en combinación y dentro de los límites para el sodio, el potasio y el calcio en todos los tipos de formulas para lactantes

270 Ácido L(+) láctico Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

330 Ácido cítrico Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

36

331i sodio (mono) citrato Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

331iii sodio (tri) citrato Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

332i potasio (mono) citrato Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

332ii potasio (tri) citrato Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

306

Tocoferoles: mezcla concentrada

1 mg en todos los tipos de formulas para lactantes solo o en combinación

304 Palmitato de L-ascorbilo


Almidones modificados

N° del INS

Aditivo Cantidad máxima en 100 ml de producto listo para el consumo

1412 Fosfato de dialmidón 1414 Fosfato de dialmidón acetilado

0,5 g solos o en combinación únicamente en las formulas para lactantes a base de soja

1413 Fosfato de dialmidón fosfatado 1440 Almidón hidroxipropilado

2,5 g solos o en combinación únicamente en las formulas para lactantes a base de proteínas y/o aminoácidos hidrolizados

Gases envasados

N° del INS

Aditivo

Cantidad máxima en 100 ml de producto listo para el consumo

290 Dióxido de carbono BPF 941 Nitrógeno BPF

37

PROPUESTA COPAL :

ADITIVOS ALIMENTARIOS Estos alimentos podrán contener únicamente los aditivos alimentarios en las concentraciones indicadas en el siguiente cuadro:

CONCENTRACIONES MÁXIMAS DE ADITIVOS AUTORIZADOS EN 100 CM3 DE PRODUCTO LISTO PARA EL CONSUMO

REFERENCIAS: Codex Stan 72-1981-rev 5 2007 – Aditivos Alinorm 08/31/12 CCFA may 2008 Beijing

European Parliament and council Directive Nº 95/2/EC – Anex VI – Part 1 y 2 (Food additives permitted in Infant Formulae for infants in good health) and Part 2 (Food additives permitted in Follow on Formulae for infants in good health)

Nº del INS

Aditivo


Espesantes 412 Goma guar 0,1 g en los preparados líquidos

que contengan proteínas hidrolizadas

410 Goma de semillas de algarrobo (goma garrofín)

0,1 g en todos los tipos de formulas para lactantes

407

Carragenina

0,03 g en los preparados líquidos normales para lactantes a base de leche o de soja únicamente 0,1 g en los formulas líquidas para lactantes a base de proteínas y/o aminoácidos hidrolizados únicamente

Emulsionantes 322 Lecitinas 0,5 g en todos los tipos de

formulas para lactantes 471 Mono y diglicéridos 0,4 g en todos los tipos de

formulas para lactantes 472c Mono y diglicéridos del 0.75g vendido como polvo

38

ácido cítrico 0.9g vendido como líquido cuando los productos contengan proteínas parcialmente hidrolizadas, péptidos o aminoácidos.

440 Pectinas 0,5g solo en fórmulas de continuación

Reguladores de la acidez 524 Hidróxido de sodio 0,2 g solo o en combinación y

dentro de los límites para el sodio, el potasio y el calcio en todos los tipos de formulas para lactantes

500ii Hidrogenocarbonato de sodio

500i Carbonato de sodio 525 Hidróxido de potasio 501ii Hidrogenocarbonato de

potasio 501i Carbonato de potasio 526 Hidróxido de calcio

0,2 g solos o en combinación y dentro de los límites para el sodio, el potasio y el calcio en todos los tipos de formulas para lactantes

270 Ácido L(+) láctico Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

330 Ácido cítrico Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

331i sodio (mono) citrato Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

331ii sodio (di) citrato Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

331iii sodio (tri) citrato Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

332i potasio (mono) citrato Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

332ii potasio (tri) citrato Limitada por las BPF en todos los tipos de formulas para lactantes

39

Antioxidantes

306 y 307

Tocoferoles: mezcla concentrada


304 Palmitato de L-ascorbilo 1 mg en todos los tipos de formulas para lactantes solo o en combinación

Almidones modificados N° del INS

Aditivo


1412 Fosfato de dialmidón 1414 Fosfato de dialmidón acetilado

0,5 g solos o en combinación únicamente en las formulas para lactantes a base de soja

1413 Fosfato de dialmidón fosfatado 1440 Almidón hidroxipropilado

2,5 g solos o en combinación únicamente en las formulas para lactantes a base de proteínas y/o aminoácidos hidrolizados

Gases de envasados N° del INS

Aditivo


290 Dióxido de carbono BPF 941 Nitrógeno BPF

40

Anexo 4 Propuesta Grupo de trabajo: Revisión del Capítulo XVII ANEXO: Sección 2. “Alimentos para fines especiales” al 14/08/2008

Nº del INS Aditivo Dosis máxima en 100 ml del producto listo para el

consumo Emulsionantes 322 Lecitina 1500 mg

471 Mono- y diglicéridos 1500 mg

472ª Ésteres de ácidos acéticos y grasos de glicerol

500 mg solos o combinados

472b Ésteres de ácidos lácticos y grasos de glicerol


472c Ésteres de ácidos cítricos y grasos de glicerol


Reguladores del pH 500 ii Hidrogen-carbonato de sodio BPF

501 ii Hidrogen-carbonato de potasio

BPF

170 i Carbonato de calcio BPF

270 Ácido láctico L(+) BPF

330 Ácido cítrico BPF

260 Ácido acético BPF

261 Acetatos de potasio BPF

262 i Acetato de sodio BPF

263 Acetato de calcio BPF

41

296 Ácido málico, únicamente la forma (DL) - L(+)

BPF

325 Lactato de sodio (solución) – únicamente la forma L(+)

BPF

326 Lactato de potasio (solución )- únicamente la forma L(+)

BPF

327 Lactato de calcio -únicamente la forma L(+)

BPF

331 i sodio (mono) citrato BPF

331 iii sodio (tri)) citrato BPF

332 i Potasio (mono) citrato BPF

332 ii Potasio (tri) citrato BPF

333 Citrato de calcio BPF

507 Ácido clorhídrico BPF

524 Hidróxido de sodio BPF

525 Hidróxido de potasio BPF

526 Hidróxido de calcio BPF

575 Glucono delta-lactona BPF

334 Ácido L(+)tartárico - únicamente la forma L(+)


335 i Tartrato monosódico 500 mg solos o combinados

335 ii Tartrato disódico 500 mg solos o combinados

336 i Tartrato monopotásico - únicamente la forma L(+)


336 ii Tartrato dipotásico - únicamente la forma L(+)


337 Tartrato de sodio y potasio - únicamente la forma L(+)


Comentario [ML2]: Yanina Chequea estos compuestos

42

338 Ácido ortofosfórico Únicamente para regular la acidez 440 mg solos o combinados como fosfatos

339 i Ortofosfato monosódico Únicamente para regular la acidez 440 mg solos o combinados como fosfatos

339 ii Ortofosfato disódico Únicamente para regular la acidez 440 mg solos o combinados como fosfatos

339 iii Ortofosfato trisódico Únicamente para regular la acidez 440 mg solos o combinados como fosfatos

340 i Ortofosfato monopotásico Únicamente para regular la acidez 440 mg solos o combinados como fosfatos

340 ii Ortofosfato dipotásico Únicamente para regular la acidez 440 mg solos o combinados como fosfatos

340 iii Ortofosfato tripotásico Únicamente para regular la acidez 440 mg solos o combinados como fosfatos

341 i Ortofosfato monocálcico Únicamente para regular la acidez 440 mg solos o combinados como fosfatos

341 ii Ortofosfato dicálcico Únicamente para regular la acidez 440 mg solos o combinados como fosfatos

341 iii Ortofosfato tricálcico Únicamente para regular la acidez 440 mg solos o combinados como fosfatos

Antioxidantes 306 Tocoferoles: mezcla

concentrada

307 Alfa-tocoferol

300 mg/kg en la grasa, solos o combinados

43

304 Palmitato de L-ascorbilo 200 mg/kg de grasa

300 Ácido L-ascórbico

301 Ascorbato de sodio

303 Ascorbato de potasio

50 mg, expresado como ácido ascórbico y dentro de los límites para el sodio

302 Ascorbato de calcio 20 mg, expresado como ácido ascórbico

Gasificantes 503 i Carbonato de amonio BPF

503 ii Hidrogen-carbonato de amonio

BPF

500 i Carbonatos de sodio BPF

501 ii Hidrogen-carbonato de sodio BPF

Espesantes 410 Goma de semillas de

algarrobo

412 Goma guar

414 Goma arábiga (goma de acacia)

415 Goma xantan

440 Pectinas (amidadas y no amidadas)

1000 mg solos o combinados 2000 mg en alimentos a base de cereales libres de gluten

Antiaglutinantes 551 Dióxido de silicio (amorfo) 200 mg sólo para cereales

secos

44

Almidones modificados

1404 Almidón oxidado 5000 mg solos o combinados

1410 Fosfato de monoalmidón 5000 mg solos o combinados

1412

Fosfato de dialmidón


1413

Fosfato de dialmidón fosfatado


1414

Fosfato de dialmidón acetilado


1422 Adipato de dialmidón acetilado


1420 Acetato de almidón esterificado con anhídrido acético


1450 Almidón octenil succinato sódico


1451 Almidón oxidado acetilado 5000 mg solos o combinados

Gases envasados

Nº del INS Aditivo Dosis máxima

45

290 Dióxido de carbono BPF 941 Nitrógeno BPF Aromas Dosis máxima en 100 ml del producto

listo para el consumo Extractos naturales de frutas y extracto de vainilla

BPF

Etilvainillna y vainlla 7mg /100g RTU ( listos para el uso)

Nº del INS Aditivo Dosis máxima Emulsionantes 322 Lecitina 1500 mg 471 Mono- y diglicéridos 1500 mg 472ª Ésteres de ácidos acéticos y

grasos de glicerol 472b Ésteres de ácidos lácticos y

grasos de glicerol 472c Ésteres de ácidos cítricos y

grasos de glicerol


Reguladores del Ph 500 ii Hidrogen-carbonato de sodio BPF 501 ii Hidrogen-carbonato de potasio BPF 170 i Carbonato de calcio BPF 270 Ácido láctico L(+) BPF 330 Ácido cítrico BPF 260 Ácido acético BPF 261 Acetatos de potasio 262 i Acetato de sodio 263 Acetato de calcio 296 Ácido málico, únicamente la

forma (DL) - L(+) 325 Lactato de sodio (solución) –

únicamente la forma L(+) 326 Lactato de potasio (solución )-

únicamente la forma L(+) 327 Lactato de calcio -únicamente

la forma L(+) 331 i sodio (mono) citrato

46

331 iii sodio (tri) citrato 332 i potasio (mono) citrato 332 ii potasio (tri) citrato 333 Citrato de calcio 507 Ácido clorhídrico 524 Hidróxido de sodio 525 Hidróxido de potasio 526 Hidróxido de calcio

BPF

575 Glucono delta-lactona BPF 334 Ácido L(+)tartárico -

únicamente la forma L(+) 335 i Tartrato monosódico 335 ii Tartrato disódico 336 i Tartrato monopotásico -

únicamente la forma L(+) 336 ii Tartrato dipotásico -

únicamente la forma L(+) 337 Tartrato de sodio y potasio -

únicamente la forma L(+)

500 mg Singly or in combination Tartrates as residue in biscuits and rusks

338 Ácido ortofosfórico 339 i Ortofosfato monosódico 339 ii Ortofosfato disódico 339 iii Ortofosfato trisódico 340 i Ortofosfato monopotásico 340 ii Ortofosfato dipotásico 340 iii Ortofosfato tripotásico 341 i Ortofosfato monocálcico 341 ii Ortofosfato dicálcico 341 iii Ortofosfato tricálcico

Únicamente para regular la acidez 440 mg singly or in combination as phosphorus

Antioxidantes 306 Tocoferoles: mezcla

concentrada 307 Alfa-tocoferol

300 mg/kg en la grasa or oil, solos o combinados

304 Palmitato de L-ascorbilo 200 mg/kg de grasa 300 Ácido L-ascórbico 301 Ascorbato de sodio 303 Ascorbato de potasio

50 mg, expresado como ácido ascórbico y dentro de los límites para el sodio

302 Ascorbato de calcio 20 mg, expresado como ácido ascórbico

Gasificantes 503 i Carbonato de amonio 503 ii Hidrogen-carbonato de amonio Limitada por las BPF

47

500 i Carbonatos de sodio Limitada por las BPF

501 ii Hidrogen-carbonato de sodio

potasio Limitada por las BPF

Espesantes 410 Goma de semillas de algarrobo 412 Goma guar 414 Goma arábiga (goma de

acacia) 415 Goma xantan

1000 mg solos o combinados 2000 mg en alimentos a base de cereales exentos de gluten

440 Pectinas (amidadas y no amidadas)

1000 mg solos o combinados 2000 mg en alimentos a base de cereales exentos de gluten

Antiaglutinantes 551 Dióxido de silicio (amorfo) 200 mg sólo para cereales

secos Almidones modificados

Nº del INS Aditivo Dosis máxima 1404 Almidón oxidado 1410 Fosfato de monoalmidón 1412 1413 1414 1422

Fosfato de dialmidón Fosfato de dialmidón fosfatado Fosfato de dialmidón acetilado Adipato de dialmidón acetilado

1420 Acetato de almidón esterificado con anhídrido acético

1450 Almidón octenil succinato sódico

1451 Almidón oxidado acetilado


Gases de envasados Nº del INS Aditivo Dosis máxima

290 Dióxido de carbono 941 Nitrógeno

BPF

48

Anexo 5 Propuesta Grupo de trabajo: Revisión del Capítulo XVII ANEXO: Sección 2. “Alimentos para fines especiales” al 14/08/2008 Tabla n° XXX: Vitaminas y Minerales para alimentos elaborados a base de otros ingredientes para lactantes mayores de 6 meses y niños de primera infancia.

PROPUESTA COPAL : ….. reemplazar niños de primera infancia por niños pequeños Cantidad por 100 kcal

disponibles Cantidad por 100 kilojulios

disponibles Vitaminas Mínima Máxima Mínima Máxima Vitamina A 250 U.I ó 75

µg expresados en retinol

750 U.I. ó

225 µg

expresados en retinol

60 U.I. ó

18 µg


180 U.I. ó

54 µg


Vitamina D 40 U.I.

ó 1 µg

120 U.I.

ó 3 µg

10 U.I.

ó 0,25 µg

30 U.I.

ó 0,75 µg

Ácido ascórbico

(Vitamina C)

8 mg 1,9 mg

Tiamina

(Vitamina B1)

40 µg 10 µg

Riboflavina

(Vitamina B2)

60 µg 14 µg

Nicotinamida 250 µg 60 µg

Vitamina B6 45 µg 11 µg

Ácido fólico 4 µg 1 µg

Ácido pantoténico 300 µg 70 µg

49

Vitamina B12 0,15 µg 0,04 µg

Vitamina K1 4 µg 1 µg

Biotina

(Vitamina H)

1,5 µg 0,4 µg

Vitamina E

(compuestos de

α-tocoferol)

0,7 U.I./g de

ácido linoléico,

pero en ningún caso

menos de 0,7 U.I./100

calorías

disponibles

0,7 U.I./g de ácido

linoléico, pero en

ningún caso menos de

0,15 U.I./ 100 kilojulios

disponibles

Sales Minerales Mínima Máxima Mínima Máxima Sodio (Na) 20 mg 85 mg 5 mg 21 mg

Potasio (K) 80 mg 20 mg

Cloruro (Cl) 55 mg 14 mg

Calcio (Ca) 90 mg 22 mg

Fósforo (P)1 60 mg 14 mg

Magnesio (Mg) 6 mg 1,4 mg

Hierro (Fe) 1 mg 2 mg 0,25 mg 0,50 mg

Yodo (I) 5 µg 1,2 µg

Cinc (Zn) 0,5 mg 0,12 mg 1 La relación Ca:P no será menor de 1,0 ni mayor de 2,0.

50

• Aditivos alimentarios: Se permitirá el uso de los siguientes aditivos: ADITIVOS ALIMENTARIOS Dosis máxima en 100 ml del

Producto listo para el consumo Agentes espesantes Goma guar 0,1 g Goma de algarrobo 0,1 g Fosfato de dialmidón 0,5 g, sólos o mezclados en los

productos a base de soja Fosfato de dialmidón acetilado Fosfato de dialmidón fosfatado

2,5 g sólos o mezclados en los productos a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos

solamente Adipato de dialmidón acetilado 0,03 g sólo o mezclado en la leche

y en los productos a base de soja solamente

Carragenina 0,1 g sólo o mezclado en productos líquidos a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos

solamente Pectinas 1 g Emulsionantes Lecitina 0,5 g Mono- y diglicéridos 0,4 g Reguladores del pH

Hidrogen-carbonato de sodio BPF Carbonato de sodio BPF

Citrato de sodio BPF Hidrogen-carbonato de potasio BPF

Carbonato de potasio BPF Citrato de potasio BPF Hidróxido de sodio BPF

Hidróxido de potasio BPF Hidróxido de calcio BPF Acido L(+)láctico BPF

51

Cultivos productores de ácido L(+)láctico

BPF

Acido cítrico BPF Antioxidantes Concentrado de tocoferoles varios α-tocoferol

3 mg solos o mezclados

Palmitato de L-ascorbilo Acido L-ascórbico y sus sales de sodio y calcio

5 mg solos o mezclados, expresados en ácido ascórbico

Aromas Dosis máxima en 100 ml del producto listo

para el consumo Extractos naturales de frutas y extracto de vainilla

BPF

Etilvainillna y vainlla 7mg /100g RTU ( listos para el uso)

52

Anexo 6

LISTAS DE REFERENCIA DE SALES MINERALES Y COMPUESTOS VITAMINICOS PARA USO EN ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS PROPUESTA COPAL : Sugerimos tomar como referencia la Alinorm 08/31/26 – Apéndice IV – (trámite 8) “Proyecto de listas de referencia de compuestos de nutrientes para su utilización en alimentos para fines dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños” – En esta Alinorm se especifican los compuestos autorizados, a qué alimentos se pueden aplicar y los requisitos de pureza de los mismos. Proponemos incluir la Sección C correspondiente a aminoácidos y otros nutrientes.

Sección A: abarca sales minerales y oligoelementos Sección B: abarca compuestos vitamínicos. Sección C: aminoácidos y otros nutrientes

Propuesta Grupo de trabajo: Revisión del Capítulo XVII ANEXO: Sección 2. “Alimentos para fines especiales” al 14/08/2008

Sales Requisitos de pureza Uso en los alimentos para lactantes y niños

1. Que aportan CALCIO (Ca) 1.1 Carbonato cálcico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes; cereales

para lactantes y/o niños de primera infancia

1.2 Cloruro de calcio FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes 1.3 Citrato cálcico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes, con

hidrolizados de proteína y a base de carne

1.4 Gluconato cálcico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes con hidrolizados de proteína

1.5 Glicerofosfato cálcico FCC

Con formato: Resaltar

53

1.6 Lactato cálcico FCC, FAO/OMS Complemento de mezclas Electrolitas

1.7 Fosfato cálcico monobásico

FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes y de bajo contenido sódico

1.8 Fosfato cálcico, dibásico FCC Fórmulas para lactantes y con hidrolizados de proteína

1.9 Fosfato cálcico, tribásico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes, con hidrolizados de proteína y para prematuros; alimentos cmplementarios a base de cereales para Lactantes y/o niños de primera infancia

1.10 Oxido cálcico FCC, FAO/OMS Fórmulas de suplementos de proteínas

1.11 Sulfato cálcico FCC, FAO/OMS Cereales para lactantes y/o niños de primera infancia

2. Que aportan FOSFORO (P) 2.1 Fosfato cálcico monobásico

FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes y de bajo contenido en sodio

2.2 Fosfato cálcico, dibásico FCC Fórmulas para lactantes y con hidrolizados de proteína

2.3 Fosfato cálcico, tribásico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes, con hidrolizados de proteína y para prematuros; alimentos complementarios a base de cereales para lactantes y/o niños de primera infancia

2.4 Fosfato magnésico, dibásico

FCC Fórmulas para lactantes y exentas de lactosa

2.5 Fosfato magnésico, tribásico

FCC, FAO/OMS

2.6 Fosfato potásico, monobásico

FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes con hidrolizados de proteína

2.7 Fosfato potásico, dibásico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes a base de leche y con hidrolizados de proteína

2.8 Fosfato sódico dibásico FCC, FAO/OMS Suplemento de mezclas electrolitas 2.9 Ácido fosfórico FCC, FAO/OMS Todos los alimentos

complementarios a base de cereales para lactantes y/o niños de primera infancia

3. Que aportan CLORO (Cl) 3.1 Cloruro cálcico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes a base de

leche y suplemento de proteína;

54

suplemento de mezclas electrolitas 3.2 Cloruro de colina FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes a base de

leche y con hidrolizados de proteína 3.3 Cloruro magnésico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes a base de

leche y exentas de lactosa 3.4 Cloruro manganésico FCC Fórmulas para lactantes a base de

leche 3.5 Cloruro potásico FCC, FAO/OMS 3.6 Cloruro sódico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes, alimentos

complementarios para lactantes y/o niños de primera infancia y suplementos de mezclas electrolitas

3.7 Chlorure de sodium, yodado

FCC

Fórmulas para lactantes

3.8 Ácido clorhídrico FCC, FAO/OMS Todos los alimentos complementarios a base de cereales para lactantes y/o niños de primera infancia

4. Que aportan HIERRO (Fe) 4.1 Carbonato ferroso, estabilizado

IM

4.2 Citrato ferroso IM Fórmulas para lactantes líquidas a base de leche y soja

4.3 Fumarato ferroso FCC Vitaminas, suplemento de hierro 4.4 Gluconato ferroso FCC, FAO/OMS 4.5 Lactato ferroso IM Fórmulas para lactantes líquidas a

base de leche y soja 4.6 Succinato ferroso 4.7 Sulfato ferroso FCC Fórmulas para lactantes a base de

leche y con hidrolizados de proteína 4.8 Citrato ferroamónico FAO/OMS 4.9 Citrato férrico IM Fórmulas para lactantes líquidas a

base de leche y soja, no permitido en fórmulas en polvo y alimentos complementarios para lactantes y/o niños de primera infancia

4.10 Gluconato férrico IM 4.11 Pirofosfato sodoférrico IM 4.12 Hierro reducido de hidrógeno

FCC Alimentos complementarios a base de cereales para lactantes y/o niños de primera infancia; fórmulas de suplemento de proteína

4.13 Hierro electrolítico FCC Alimentos complementarios para

55

lactantes y/o niños de primera infancia

4.14 Hierro carbonilo IM 4.15 Pirofosfato férrico FCC Fórmulas para lactantes a base de

leche 5. Que aportan MAGNESIO (Mg) 5.1 Carbonato magnésico FCC, FAO/OMS Productos horneados 5.2 Cloruro magnésico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes a base de

leche y exentas de lactosa 5.3 Oxido magnésico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes, con

hidrolizados de proteína y para prematuros

5.4 Fosfato magnésico, dibásico

FCC Fórmulas para lactantes y exentas de lactosa

5.5 Fosfato magnésico, tribásico

FCC, FAO/OMS

5.6 Sulfato magnésico FCC Suplemento de mezclas electrolitas 6. Que aportan SODIO (Na) 6.1 Bicarbonato sódico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes a base de

leche, productos glaseados 6.2 Carbonato sódico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes, con

hidrolizados de Proteína 6.3 Cloruro sódico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes, alimentos

complementarios para lactantes y/o niños de primera infancia, suplemento de mezclas electrolitas

6.4 Cloruro sódico, yodado FCC Fórmulas para lactantes 6.5 Citrato sódico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes a base de

leche, con hidrolizados de proteína, suplemento de mezclas electrolitas

6.6 Gluconato sódico FCC 6.7 Lactato sódico FAO/OMS

6.8 Fosfato sódico, monobásico

FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes

6.9 Fosfato sódico, dibásico FCC, FAO/OMS Suplemento de mezclas electrolitas 6.10 Fosfato sódico, tribásico FCC, FAO/OMS 6.11 Sulfato sódico FCC 6.12 Tartrato sódico FCC, FAO/OMS 7. Que aportan POTASIO (K) 7.1 Bicarbonato potásico FCC, FAO/OMS 7.2 Carbonato potásico FCC, FAO/OMS

56

7.3 Cloruro potásico FCC, FAO/OMS 7.4 Citrato potásico FCC, FAO/OMS 7.5 Glycerofosfato potásico FCC

7.6 Gluconato potásico IM 7.7 Fosfato potásico, monobásico

FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes con hidrolizados de proteína

7.8 Fosfato potásico, dibásico FCC, FAO/OMS Fórmulas para lactantes a base de leche, con hidrolizados de proteína

8. Que aportan COBRE (Cu) 8.1 Gluconato de cobre FCC 8.2 Carbonato cúprico IM Productos horneados, fórmulas de

suplemento de proteínas 8.3 Citrato cúprico IM Fórmulas para lactantes a base de

leche, con hidrolizados de proteína y fórmulas a base de carne

8.4 Sulfato cúprico IM Fórmulas para lactantes a base de leche, con hidrolizados de proteína y fórmulas a base de carne

9. Que aportan YODO (I) 9.1 Yoduro potásico FCC Fórmulas para lactantes a base de

leche y de carne 9.2 Yoduro sódico FCC Fórmulas para lactantes a base de

leche, con hidrolizados de proteína 9.3 Yodato potásico FCC, FAO/OMS 10. Que aportan ZINC (Zn) 10.1 Acetato de zinc IM 10.2 Cloruro de zinc IM 10.3 Oxido de zinc IM Fórmulas para lactantes con

hidrolizados de proteína 10.4 Sulfato de zinc FCC Fórmulas para lactantes a base de

leche y con hidrolizados de proteína 11. Que aportan MANGANESO (Mn) 11.1 Carbonato de manganeso

IM

11.2 Cloruro de manganeso FCC Fórmulas para lactantes a base de leche

11.3 Citrato de manganeso IM 11.4 Sulfato de manganeso FCC Fórmulas para lactantes a base de

leche y con hidrolizados de proteína

57

Abreviaturas: FAO/OMS = Principios Generales para el Uso de Aditivos Alimentarios, Volumen 1 del Codex Alimentarius. FCC = Código de Sustancias Químicas Alimentarias IM = Índice de Merck Vitamina Forma de vitamina Requisitos de pureza 1. Vitamina A Acetato de retinol

Palmitato de retinol Propionato de retinol

USP, BP, Ph.Eur, FCC USP, BP, Ph.Eur, FCC USP, BP, Ph.Eur, FCC

2. Provitamina A ß-caroteno FAO/OMS, FCC 3. Vitamina D 3.1 Vitamina D2 3.2 Vitamina D3

Ergocalciferol Colecalciferol Colecalciferol-colesterol

USP, BP, Ph.Eur., FCC USP, FCC DAB

4. Vitamina E d-a-tocoferol dl-a-tocoferol d-a-tocoferil acetato dl-a-tocoferil acetato d-a-tocoferil succinato dl-a-tocoferil succinato

NF, FAO/OMS NF, FAO/OMS, FCC NF, FCC NF, FCC FCC NF

5. Tiaminae (Vitamina B1)

Tiamina cloruro hidrocloruro Tiamina mononitrato

USP, BP, Ph.Eur., FCC USP, FCC

6. Riboflavina (Vitamina B2)

Riboflavina Riboflavina 5’-fosfato sódico

USP, BP, Ph.Eur., FAO/OMS, FCC BPC, FCC

7. Niacina

Nicotinamida Ácido nicotínico

USP, BP, Ph.Eur., FCC NF, BP, Ph.Eur., FCC

8. Vitamina B6 Hidrocloruro de piridoxina USP, BP, Ph.Eur., FCC 9. Biotina (Vitamina H)

d-biotina

FCC

10. Folacina Ácido fólico USP, BP 11. Ácido pantoténico Pantotenato cálcico

Pantenol USP, Ph.Eur., FCC FCC

12. Vitamina B12 Cianocobalamina Hidroxocobalamina

USP, BP, Ph.Eur. NF, BP

13. Vitamina K1 Fitilmenaquinona USP, BP 14. Vitamina C Ácido ascórbico

Ascorbato sódico Ascorbato cálcico Ascorbilo-6-palmitato

USP, BP, Ph.Eur. FAO/OMS, FCC USP, FAO/OMS, FCC FCC NF, FAO/OMS, FCC

15. Colina Bitartrato de colina DAB, FCC

58

Cloruro de colina FAO/OMS, DAB, FCC 16. Inositol FCC

FORMAS ESPECIALES DE VITAMINAS Por razones de estabilidad y facilidad de manipulación, algunas vitaminas tienen que ser transformadas en preparados idóneos, por ej., soluciones oleosas estabilizadas, productos revestidos de gelatina, preparados de grasa embebida. Con tal objeto pueden emplearse los materiales comestibles y los aditivos antes mencionados, así como las siguientes sustancias: Nivel máximo en el alimento

listo para el consumo a) Dextrinas 100 mg/kg b) Almidones modificados 100 mg/kg c) Goma arábica (goma acacia) 100 mg/kg d) Dióxido de silicio 10 mg/kg Abreviaciones: USP = United States Pharmacopoeia NF = United States National Formulary BP = British Pharmacopoeia, incluido addenda BPC = British Pharmaceutical Codex Ph.Eur. = European Pharmacopoeia FAO/OMS = Principios Generales para el Uso de Aditivos Alimentarios, Volumen 1 del Codex Alimentarius. DAB = Deutsches Arzneibuch 7 FCC = Food Chemicals Codex

Propuesta COPAL Sugerimos tomar como referencia la Alinorm 08/31/26 – Apéndice IV – (trámite 8) “Proyecto de listas de referencia de compuestos de nutrientes para su utilización en alimentos para fines dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños” – En esta Alinorm se especifican los compuestos autorizados, a qué alimentos se pueden aplicar y los requisitos de pureza de los mismos. Proponemos incluir la Sección C correspondiente a aminoácidos y otros nutrientes. Sección A: abarca sales minerales y oligoelementos Sección B: abarca compuestos vitamínicos. Sección C: aminoácidos y otros nutrientes

59

FORMAS ESPECIALES DE VITAMINAS Por razones de estabilidad y facilidad de manipulación, algunas vitaminas tienen que ser transformadas en preparados idóneos, por ej., soluciones oleosas estabilizadas, productos revestidos de gelatina, preparados de grasa embebida. Con tal objeto pueden emplearse los materiales comestibles y los aditivos antes mencionados, así como las siguientes sustancias: Nivel máximo en el alimento

listo para el consumo a) Dextrinas 100 mg/kg b) Almidones modificados 100 mg/kg c) Goma arábica (goma acacia) 100 mg/kg d) Dióxido de silicio 10 mg/kg

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