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SG/REG.LS.2014/III/ACTA09 de abril de 2014

D.1.4

III REUNIÓN 2014 DEL GRUPO DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES SANITARIAS03 de abril de 2014VIDEOCONFERENCIA

ACTAIII REUNIÓN 2014

GRUPO DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES SANITARIAS

ACTA

III REUNIÓN 2014 DEL GRUPO DE EXPERTOS GUBERNAMENTALESPARA LA ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES SANITARIAS

IMODALIDAD Y FECHA

La III Reunión 2014 del Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Grupo de Expertos) se llevó a cabo en la modalidad de videoconferencia con Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú, el día jueves 03 de abril de 2014, y fue convocada por la Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCAN) con base en lo acordado en la pasada reunión del Grupo.

IIPARTICIPANTES

La reunión contó con la participación de las Autoridades de Salud de los cuatro Países Miembros (PM) y representantes del sector privado, cuya lista consta en el Anexo I de la presente Acta.

IIIAGENDA

El Representante de la Secretaría General dio la bienvenida a los participantes; luego por encargo de la Presidencia Pro-témpore (Perú), la Secretaría General dirigió la reunión; se puso en consideración la agenda y se acordó el siguiente orden del día:

1. Revisión de la propuesta de Perú sobre la ampliación del alcance (sub-partidas NANDINA) de los PRTA de especificaciones técnicas mínimas de Productos de Higiene Doméstica (PHD) y Productos Absorbentes de Higiene Personal (PHAP), y de PHD con propiedad desinfectante;

2. Definición de la Agenda de la Reunión presencial en Lima-Perú;

3. Revisión del Acta de los Asesores Jurídicos de las Autoridades de Salud de los Países Miembros sobre aspectos que legisla la Decisión 516;

4. Tratamiento de las consultas pendientes de los Países Miembros realizadas durante los años 2013 y 2014: revisión del cuadro consolidado remitido vía e-can el último 18 de marzo; y

5. Otros

IVDESARROLLO DE LA REUNIÓN

1. Revisión de la propuesta de Perú sobre la ampliación del alcance (sub- partidas NANDINA) de los PRTA de especificaciones técnicas mínimas de Productos de Higiene Doméstica (PHD) y Productos Absorbentes de Higiene Personal (PHAP), y de PHD con propiedad desinfectante. Con base en la propuesta presentada por Perú el pasado 2014-03-06 sobre las sub-

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partidas NANDINA de los productos objeto de los citados proyectos, los PM acordaron la actualización de cada PRTA en los siguientes puntos:

1.1 PRTA Especificaciones Técnicas Mínimas PHD y PAHP: Actualizar el Anexo 1 del PRTA con el cuadro de sub-partidas NANDINA que se incluye en el Anexo II-1 de la presente Acta.

Con relación a la sub-partida 3808.94.19, se acordó no incluirla en el PRTA Especificaciones Técnicas Mínimas de PHD y PAHP, y mantenerla sólo en el PRTA Especificaciones Técnicas Mínimas de PHD con propiedad desinfectante.

Con relación a las sub-partidas de la partida 3814, en razón a que no se pudo llegar a un consenso, se acordó no incluirlas en el Anexo 1 del PRTA, y que los PM realicen consultas con sus expertos en clasificación arancelaria, de manera que con el sustento correspondiente y de ser el caso, puedan ser incluidas a partir de la etapa de notificación por el que deberá pasar el presente PRTA. Asimismo, la SGCAN realizará las consultas respectivas al Grupo de Expertos Gubernamentales en NANDINA.

1.2 PRTA. Especificaciones Técnicas Mínimas para PHD con propiedad desinfectante: Incluir como Anexo 1 del PRTA el cuadro de sub-partidas NANDINA que se incluye en el Anexo II-2 de la presente Acta. Asimismo se acordó actualizar el texto del primer párrafo de su artículo 2, como sigue (texto subrayado):

“Artículo 2.- Los productos objeto del presente Reglamento Técnico Andino son los indicados en el literal f) del Anexo 1 de la Decisión 706, cuyas sub-partidas NANDINA, son las indicadas en el Anexo1 del presente Reglamento.”

1.3 Finalmente los PM ratificaron el encargo a la SGCAN de solicitar el visto bueno del Comité Andino de la Calidad correspondiente a ambos PRTA, aprobados con los ajustes acordados en la presente reunión; esto con la finalidad de poder continuar con los lineamientos establecidos en las Decisiones Andinas 562 y 615, y el Acuerdo OTC de la OMC.

2. Definición de la Agenda de la Reunión presencial en Lima-Perú. Con base en la solicitud de Colombia, los PM acordaron reprogramar la reunión presencial (prevista inicialmente para la cuarta semana de abril) para los días 28, 29 y 30 de mayo de 2014 en las instalaciones de la SGCAN, en Lima-Perú. En tal sentido encargaron a la SGCAN se informe a los Órganos de Enlace el cambio de la fecha, así como los siguientes cinco puntos de la agenda acordada por el Grupo de Expertos para llevar a cabo dicha reunión:

i. Intercambio de información sobre las acciones de control y vigilancia desarrollada por los PM en el marco de la aplicación de la Normativa Andina en materia de productos cosméticos y productos de higiene doméstica;

ii. Revisión de la Decisión Andina 516 que legisla sobre los productos cosméticos;

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iii. Revisión de la propuesta sobre el retiro del compuesto “Bimatoprost” de la lista de ingredientes permitidos para productos cosméticos;

iv. Revisión de la propuesta del uso de productos con ingredientes derivados del “Nonylfenol”;

v. Revisión de la propuesta sobre “Formas Cosméticas”.

Respecto al desarrollo del primer punto de agenda, el representante del Sector Privado ofreció la participación de representantes de México y Argentina con la finalidad de conocer y tomar en cuenta tales experiencias en el tema.

3. Revisión del Acta de los Asesores Jurídicos de las Autoridades de Salud de los Países Miembros sobre aspectos que legisla la Decisión 516 . Con relación en los acuerdos de cada punto del Acta de Asesores Jurídicos se avanzó con lo siguiente:

3.1 Puntos 2.1 y 2.2 . Con base en los comentarios de forma remitidos por Perú el 2014-04-01, se actualizaron los textos correspondientes, tal como se indica en el Anexo III de la presente Acta.

3.2 Punto 2.4 . A partir de la discusión en torno a considerar o no como acto administrativo tanto la generación del código de la NSO como su cancelación o suspensión, se actualizó el correspondiente acuerdo con la excepción indicada por parte de Colombia, en el sentido de que dicho PM no considera tales acciones como acto administrativo. Respecto a las solicitudes de cancelación de la NSO, Colombia indicó también que remiten sólo oficios simples a los titulares de la NSO en respuesta de aceptación a las mismas.

Por su parte, Bolivia, Ecuador y Perú ratificaron que tanto la generación del código de la NSO como la cancelación o suspensión de la misma, son consideradas como actos administrativos en sus respectivos países. En virtud de ello y de lo acordado respecto al punto 2.5 del Acta de Asesores Jurídicos, los PM solicitaron a Colombia que cuando informe sobre la cancelación de la NSO, realizada a solicitud del titular, se adjunte también el oficio de respuesta de la Autoridad que fuera señalado en el párrafo anterior, de manera que las demás Autoridades puedan contar con documentos que den mayor sustento de la cancelación de las NSO reconocidas en sus países. Al respecto Colombia evaluará dicha solicitud e informará a los países en la brevedad posible.

3.3 Punto 2.5. Después de la respectiva ronda de discusión se llegó al consenso en señalar que sólo en el caso que la cancelación de la NSO sea solicitada por el titular en el país de origen, la cancelación de la NSO reconocida en los demás PM será automática. En tal sentido se acordó ajustar el respectivo texto según se indica en el Anexo III de la presente Acta.

3.4 Respecto a los demás puntos del Acta de Asesores Jurídicos, se acordó tratarlos en la próxima reunión virtual de manera que sirva como input para proceder con el punto de la agenda de la reunión presencial relacionado a la revisión de la Decisión 516.

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4. Tratamiento de las consultas pendientes de los países realizadas durante los años 2013 y 2014: revisión del Cuadro consolidado remitido vía e-can el 18 de marzo de 2014

Se acordó continuar con su revisión en la próxima reunión virtual de manera que sirva como input para proceder con el punto de la agenda de la reunión presencial relacionado a la revisión de la Decisión 516.

5. Varios

5.1 Próxima Reunión Virtual . Se acordó como fecha de la próxima reunión el jueves 24 de abril de 2014, a las 9 h de Lima, por videoconferencia, para continuar la revisión de los puntos 3 y 4 de la presente Acta.

Siendo las 13:30 del 03 de abril, se dio por concluida la reunión.

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ANEXO I

LISTA DE PARTICIPANTES

PAÍS NOMBRE INSTITUCIÓN

BOLIVIA

María Angela Herrera

Ministerio de Salud Lourdes ContrerasAmalia ParrisOscar Wari

COLOMBIA

Luz Helena FrancoINVIMA - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Nohora LuqueColombia AlfonsoLorena Rodríguez

ECUADOR

Linley Lara Ministerio de Salud Pública Ivan MartínezAdriana Pontón ARCSA - Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Geovanny LópezEstefanía Almeida

PERÚ

Diana Medina

DIGEMID - Ministerio de SaludVerónica SaldañaRosella PandoSheyla InopeRosa GuevaraMilagros Castañeda

DIGESA – Ministerio de SaludJosé LópezLuís Miguel PongoRocío Barreda MINCETURAlejandro Bravo

SECTOR PRIVADO

Fredy Núñez

CEANIC

Jaime ConchaLucía AzálgaraNury VillalobosLiliana CamposDaniela Sotelo

COMUNIDAD ANDINA Marcelo Aguilar Secretaría General de la Comunidad Andina

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ANEXO II-1

PRODUCTOS SUJETOS AL CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y

PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONALSEGUN NANDINA 766

Código Descripción de la mercancía Observaciones

33.07 Preparaciones para afeitar o para antes o después del afeitado, desodorantes corporales, preparaciones para el baño, depilatorios y demás preparaciones de perfumería, de tocador o de cosmética, no expresadas ni comprendidas en otra parte; preparaciones desodorantes de locales, incluso sin perfumar, aunque tengan propiedades desinfectantes.

- Preparaciones para perfumar o desodorizar locales, incluidas las preparaciones odoríferas para ceremonias religiosas:

3307.41.00 - - «Agarbatti» y demás preparaciones odoríferas que actúan por combustión

Solo: Ambientadores

3307.49.00 - - Las demás Solo: Ambientadores34.01 Jabón; productos y preparaciones orgánicos

tensoactivos usados como jabón, en barras, panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas, aunque contengan jabón; productos y preparaciones orgánicos tensoactivos para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabón; papel, guata, fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos de jabón o de detergentes.

- Jabón, productos y preparaciones orgánicos tensoactivos, en barras, panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas, y papel, guata, fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos de jabón o de detergentes:

3401.19 - - Los demás: 3401.19.10 - - - En barras, panes, trozos o piezas troqueladas o

moldeadasSolo: Jabones

3401.19.90 - - - Los demás Solo: Jabones34.02 Agentes de superficie orgánicos (excepto el

jabón); preparaciones tensoactivas, preparaciones para lavar (incluidas las preparaciones auxiliares de lavado) y preparaciones de limpieza, aunque contengan jabón, excepto las de la partida 34.01.

3402.20.00 - Preparaciones acondicionadas para la venta al por menor

Solo: Detergentes de uso doméstico; productos lavavajillas; pulidores de cocina; productos para prelavado;

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Blanqueadores (ropa y limpieza del hogar); quitamanchas (ropa y limpieza del hogar); limpiadores de superficies; excepto los productos con propiedad desinfectante.

3402.90 - Las demás: 3402.90.91 - - - Preparaciones tensoactivas a base de nonyl

oxibenceno sulfonato de sodioSolo: Detergentes de uso doméstico; productos lavavajillas; limpiadores de superficie; excepto los productos con propiedad desinfectante.

3402.90.99 - - - Los demás Solo: Detergentes de uso doméstico; productos lavavajillas; pulidores de cocina; productos para prelavado; blanqueadores (ropa y limpieza del hogar); quitamanchas (ropa y limpieza del hogar); limpiadores de superficies; excepto los productos con propiedad desinfectante.

34.05 Betunes y cremas para el calzado, encáusticos, abrillantadores (lustres) para carrocerías, vidrio o metal, pastas y polvos para fregar y preparaciones similares (incluso papel, guata, fieltro, tela sin tejer, plástico o caucho celulares, impregnados, recubiertos o revestidos de estas preparaciones), excepto las ceras de la partida 34.04.

3405.40.00 - Pastas, polvos y demás preparaciones para fregar Solo: Pulidores de cocina38.09 Aprestos y productos de acabado, aceleradores

de tintura o de fijación de materias colorantes y demás productos y preparaciones (por ejemplo: aprestos y mordientes), de los tipos utilizados en la industria textil, del papel, del cuero o industrias similares, no expresados ni comprendidos en otra parte.

- Los demás: 3809.91.00 - - De los tipos utilizados en la industria textil o

industrias similaresSolo: Suavizantes; pre planchado de ropa.

96.19 Compresas y tampones higiénicos, pañales para bebés y artículos similares, de cualquier materia.

9619.00.10 - Pañales para bebés9619.00.20 - Compresas y tampones higiénicos9619.00.90 - Los demás Sólo: pañales para adultos

ANEXO II-2

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PRODUCTOS SUJETOS AL CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA

CON PROPIEDAD DESINFECTANTESEGUN NANDINA 766


34.02 Agentes de superficie orgánicos (excepto el jabón); preparaciones tensoactivas, preparaciones para lavar (incluidas las preparaciones auxiliares de lavado) y preparaciones de limpieza, aunque contengan jabón, excepto las de la partida 34.01.

3402.20.00 - Preparaciones acondicionadas para la venta al por menor

Solo: Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante.

3402.90 - Las demás: 3402.90.91 - - - Preparaciones tensoactivas a base de nonyl

oxibenceno sulfonato de sodioSolo: Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante.

3402.90.99 - - - Los demás Solo: Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante.

38.08 Insecticidas, raticidas y demás antirroedores, fungicidas, herbicidas, inhibidores de germinación y reguladores del crecimiento de las plantas, desinfectantes y productos similares, presentados en formas o en envases para la venta al por menor, o como preparaciones o artículos tales como cintas, mechas y velas, azufradas, y papeles matamoscas.

- Los demás: 3808.94 - - Desinfectantes: - - - Presentados en formas o en envases para la

venta al por menor o en artículos:

3808.94.19 - - - - Los demás Solo: Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante.

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Anexo III

ACTAI REUNIÓN 2013

ASESORES JURÍDICOS DE LAS AUTORIDADES DE SALUD

- Versión 2014-04-03 -

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ACTA

I REUNIÓN 2013 ASESORES JURÍDICOS DE LAS AUTORIDADES DE SALUD

IMODALIDAD Y FECHA

La I Reunión 2013 de los Asesores Jurídicos de las Autoridades de Salud, se llevó a cabo en la modalidad de videoconferencia el día miércoles 28 de agosto de 2013 a partir de las 9:00 a.m. y fue convocada por la Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCAN) por encargo de la Presidencia del Grupo.

IIPARTICIPANTES

La reunión contó con la participación de las Autoridades de Salud y sus respectivos Asesores Jurídicos, cuya relación consta en el Anexo 1 de la presente Acta.

IIIAGENDA

El representante de la Secretaría General dio la bienvenida a los participantes; seguidamente la Representación Titular de Ecuador, Presidencia Pro-Témpore del Grupo Ad-Hoc, puso a consideración la agenda propuesta acordándose el siguiente orden del día:

1. De la Notificación Sanitaria Obligatoria. 1) Explicación de cada país miembro de la naturaleza jurídica de la Notificación Sanitaria Obligatoria.

Especificar desde el punto de vista jurídico cuál es el tipo de naturaleza del documento emitido para la Asignación del código de Notificación Sanitaria Obligatoria. - ¿Se considera este un acto administrativo?

2. Procedimiento de cancelación ó suspensión de la NSO

2.1 ¿Cuál es el procedimiento para cancelar ó suspender la Notificación Sanitaria Obligatoria?.

2.2 Después de asignado el código de NSO y al evidenciarse que la información no cumple con la Normativa, ¿la NSO puede cancelarse ó suspenderse de forma inmediata, sin que medie necesariamente una acción previa de inspección vigilancia y control sanitario?

2.3 ¿Se puede considerar que al tratarse de una certificación automática de NSO, se podría también actuar de forma automática desde la inspección documental, sin realizarse una visita de inspección, vigilancia y control in situ , para evitar así la dilatación de procesos jurídicos de suspensión ó cancelación de la NSO?.

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2.4 ¿Para resolver la cancelación ó suspensión de una Notificación Sanitaria, es necesario emitir un acto administrativo ?.

2.5 Al cancelarse el código de NSO de origen, ¿quedan igualmente cancelados los reconocimientos en los demás países de la subregión?

2.6 ¿Se podría considerar la posibilidad de establecer jurídicamente una aplicación Normativa, con el objeto de realizar automáticamente las suspensiones ó cancelaciones de las Notificaciones Sanitarias, si es el caso que la Normativa Andina actual no lo contemple?

3. Soporte jurídico dentro de la Decisión 516 de 2002 para impedir la solicitud de Notificaciones Sanitarias para productos que tengan un mismo nombre de producto.

3.1 Aplicación del artículo 21 de la Resolución 797 para aquellos productos que tienen el mismo nombre de producto, el mismo titular, el mismo fabricante, pero diferente composición cuali-cuantitativa básica y secundaria, soporte jurídico.

3.2 Si existe soporte jurídico para rechazar solicitudes de Notificación Sanitaria con denominación genérica y sin marca para productos cosméticos.

4. Procedimiento de Inspección, vigilancia y control para reconocimiento de Notificaciones Sanitarias

4.1 ¿Si se encuentra al realizar un reconocimiento, que un producto no cumple con la Normativa, el País donde se procede al reconocimiento, ¿puede sancionar a la empresa?.

4.2 ¿Qué mecanismo se tendría que usar: sería por medio de Control y Vigilancia?; o, siendo que se trata de información que se puede evidenciar documentalmente, ¿se puede sancionar sin necesidad de esperar la acción de control y vigilancia?

5. Interpretación de los artículos 12 y 16 de la Decisión 706 de 2008. Amparo de variedades para ambientadores

Teniendo en cuenta los artículos 12 y 16 de la Decisión 706, así como la definición de composición básica y secundaria de un producto; podríamos indicar que un producto aromatizante ó ambientador podría amparar variedades en cuanto a diferentes fragancias bajo una misma NSO?.

6. Aceptación de certificados digitales del Ecuador

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IVDESARROLLO DE LA REUNIÓN

1. De la Notificación Sanitaria Obligatoria. 1) Explicación de cada país miembro de la naturaleza jurídica de la Notificación Sanitaria Obligatoria.

Especificar desde el punto de vista jurídico cuál es el tipo de naturaleza del documento emitido para la Asignación del código de Notificación Sanitaria Obligatoria. - ¿ Se considera este un acto administrativo?

Colombia argumentó que no considera que la acción implicada sea un acto administrativo, respaldándose por los artículos 5, 6, 8 y 9 de la Decisión 516, acotando que los formatos resultantes de la misma si bien son considerados como Declaraciones Juradas NSO presentada por los interesados, constituyen certificados para poder comercializar los productos cosméticos.

Por su parte, Bolivia, Ecuador y Perú ratificaron su posición en el sentido de considerar que la emisión del Código de Identificación NSO es un acto administrativo, según lo establecen sus normas internas, ya que dicha acción genera derechos y obligaciones regulados por la norma comunitaria.

Nota: el Servicio Jurídico de la SGCAN se pronunció en el Acta VI 2009, numeral 4.2., sobre si la expedición del Código de identificación de la NSO representa o no un acto administrativo, en los siguientes términos:

“El Servicio Jurídico, en atención a la consulta hecha por la representación de Colombia, manifestó que la expedición del código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria es considerado, según establece el ordenamiento jurídico y la definición prevista en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y en la doctrina, como un acto administrativo, al constituirse éste en un pronunciamiento de la Autoridad Nacional Competente”.

2. Procedimiento de cancelación ó suspensión de la NSO

2.1. ¿Cuál es el procedimiento para cancelar ó suspender la Notificación Sanitaria Obligatoria?.

ACUERDO: El Artículo 43 de la Decisión 706 para Productos de Higiene Doméstica (PHD) y Productos Absorbentes de Higiene Personal (PAHP), y el 14 de la Resolución 797 para productos cosméticos, disponen que las infracciones y sanciones establecidas en dichas normas, serán aplicadas con arreglo a procedimientos administrativos nacionales.

2.2. Después de asignado el código de NSO y al evidenciarse que la información no cumple con la Normativa, ¿la NSO puede cancelarse ó suspenderse de forma inmediata, sin que medie necesariamente una acción previa de inspección vigilancia y control sanitario?

ACUERDO: La facultad lo establece el artículo 13 de la Resolución 797 de 2004, en sus literales b y c, y 42 de la Decisión 706 de 2008 para el caso de Productos de Higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, donde se establece que la autoridad administrativa de cada país responsable de aplicar sanciones, deberá imponer sanciones administrativas de detectarse falsedad en la

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información presentada en la Notificación Sanitaria y/o cuando no se cumpla con lo establecido en la Decisión 516 de 2002 y en la Decisión 706 de 2008. Adicionalmente, tales facultades se encuentran previstas en la Decisión 516, artículo 26.

2.3. ¿Se puede considerar que al tratarse de una certificación automática de NSO, se podría también actuar de forma automática desde la inspección documental, sin realizarse una visita de inspección, vigilancia y control in situ , para evitar así la dilatación de procesos jurídicos de suspensión ó cancelación de la NSO?.

ACUERDO: Se procederá según la normativa comunitaria para emitir o reconocer el código NSO (artículo 8 y 9 de las Decisiones 516 y 706 respectivamente), y luego se procederá según lo establecido en el numeral 2.2 del presente informe, al evidenciar la falsedad de información. En tal caso, las acciones de sanción por la infracción correspondiente serán tomadas según los procedimientos nacionales; e informadas a las autoridades pares en la forma y plazo que la normativa comunitaria contempla; a efecto de tomar las medidas correctivas necesarias.

2.4. ¿Para resolver la cancelación ó suspensión de una Notificación Sanitaria, es necesario emitir un acto administrativo ?.

ACUERDO: Las Autoridades de los Países Miembros, a excepción de Colombia, consideran que sí se requiere de actos administrativos y que estos deben estar acorde con lo establecido en la Resolución 797 y el capítulo VII de la Decisión 706, los cuales se remiten a los procedimientos administrativos de cada País Miembro.

2.5. Al cancelarse el código de NSO de origen, ¿quedan igualmente cancelados los reconocimientos en los demás países de la subregión?

ACUERDO Caso 1: Si la cancelación es como consecuencia de la solicitud del titular de la NSO y se cancela en el país de origen, se entenderá cancelada para todos los Países Miembros donde se haya reconocido; los interesados que pretendan seguir comercializando los productos que involucran la NSO cancelada, deberán tramitar una nueva NSO. Cuando la cancelación es del reconocimiento de la NSO en uno de los Países Miembros, se entenderá cancelado sólo en dicho país. En ambos casos debe haber una coordinación y trasparencia de información que permita a las demás Autoridades actuar de conformidad con lo establecido en la Normativa Comunitaria y en sus propias normas nacionales

ACUERDO Caso 2: Para las cancelaciones ó suspensiones como sanción, se deberá aplicar lo establecido en los capítulos V, VI y VII de la Resolución 797 y en los capítulos VII, VIII y IX de la Decisión 706. La cancelación originada por sanciones administrativas o aplicación del sistema de control y vigilancia, no deberá ser automática en los demás países; debe haber coordinación y trasparencia de información entre las Autoridades acorde con los previsto en la Normativa Comunitaria en lo referido a la aplicación de medidas sanitarias y sancionatorias. Lo anterior permitirá a las demás Autoridades actuar de

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conformidad con lo que establece la Normativa Comunitaria y sus propias normas nacionales frente al caso concreto objeto de las medidas.

Nota: Se avanzó hasta este punto. En la próxima reunión se continuará con la revisión de los demás puntos que presentan comentarios de los países (textos resaltados o en azul o rojo).

2.6. ¿Se podría considerar la posibilidad de establecer jurídicamente una aplicación Normativa, con el objeto de realizar automáticamente las suspensiones ó cancelaciones de las Notificaciones Sanitarias, si es el caso que la Normativa Andina actual no lo contemple?

ACUERDO: Se aplicará la normativa comunitaria según se trate de una cancelación por medida sanitaria de una Autoridad o a petición de parte interesada.

En cualquiera de los casos, si es la Autoridad sanitaria que emitió el Código NSO quien anuncia la cancelación, automáticamente procede la cancelación de los reconocimientos.

Finalmente, se acordó invitar al sector privado a que manifieste la casuística que enfrenta a efecto de que las Autoridades puedan analizarla y ver la posibilidad de atenderla; así como informen la relación de códigos NSO inactivos.

SGCAN:

ACUERDO: Se aplicará la normativa comunitaria según se trate de una cancelación por medida sanitaria de una Autoridad o a petición de parte interesada.

En el caso de que la cancelación sea por medida sanitaria se procederá según lo indicado en el numeral 2.5 de la presente acta; lo cual está avalado por la Resolución 797, capítulos V, VI y VII y la Decisión 706, capítulos VII, VIII y IX, según se trate de PHD o cosméticos.CO: Comentario: La cancelación no es una medida sanitaria, es una medida sancionatoria.

Si fuera el caso que la cancelación sea voluntaria, el interesado deberá informar a la Autoridad Sanitaria nacional del país donde decida el retiro del mercado.PE: Si fuera el caso que la cancelación sea voluntaria, el interesado deberá informarlo a la Autoridad Sanitaria del país de origen.

Finalmente, se acordó invitar al sector privado a que manifieste la casuística que enfrenta a efecto de que las Autoridades puedan analizarla y ver la posibilidad de atenderla; así como informen la relación de códigos NSO inactivos.

CO: ACUERDO: Se aplicará la normativa comunitaria según se trate de una cancelación por sanción administrativa de una Autoridad, o a petición de parte interesada. CO: Comentario: La cancelación es solo para sanciones no para IVC

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La cancelación producto de sanciones administrativas o aplicación del sistema de vigilancia y control sanitario en los demás países no podría ser automática, se debela proceder de acuerdo con lo establecido en el párrafo segundo de lo señalado en el numeral 2.5.

Finalmente respecto a las cancelaciones por petición de parte, se acordó invitar al sector privado a que manifieste la casuística que enfrenta a efecto de que las Autoridades puedan analizarla y ver la posibilidad de atenderla.

Igualmente se invito al sector privado a informar la relación de códigos NSO inactivos, esto es, de los productos que no se están comercializando en el mercado, lo cual facilitara a las autoridades llevar a cabo labores de IVC sobre productos que realmente se encuentren en el mercado.

PE: Se está haciendo las coordinaciones respectivas para emitir opinión.

3. Soporte jurídico dentro de la Decisión 516 de 2002 para impedir la solicitud de Notificaciones Sanitarias para productos que tengan un mismo nombre de producto.

Caso. Nombres genéricosCO: Caso. Denominación genérica

ACUERDO: Se aceptarán productos Genéricos o cualquier producto sin marca con dos NSO diferentes siempre y cuando tengan fórmula cuali-cuantitativa diferente.

SGCAN:

ACUERDO: Se aceptarán productos con nombre genérico y sin marca con dos NSO diferentes siempre y cuando tengan fórmula cuali-cuantitativa diferente.

CO: ACUERDO: Se aceptará productos con denominación Genérica o sin marca con dos NSO diferentes siempre y cuando tengan fórmula cuali-cuantitativa diferente, acorde con lo establecido en el articulo 21 de la Resolución 797 de 2004. .

PE: ACUERDO: Se aceptará productos con denominación Genérica con o sin marca con dos NSO diferentes siempre y cuando tengan fórmula cuali-cuantitativa diferente.[Cabe indicar que el artículo 21 de la Resolución 797 no aplica para este punto, por cuanto dicho artículo trata sobre el tema de Inclusión de Fabricante].

Caso: Productos con mismo nombre comercial y diferente NSO

ACUERDO: Aplicar la normativa comunitaria. (CO: Por favor indicar el sustento jurídico dentro de la Normativa Andina para no otorgar diferentes NSO a un mismo nombre comercial, si este tiene por ejemplo diferentes fórmulas en cuanto

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a composición básica y un mismo fabricante, no existe impedimento legal, no se puede generalizar al respecto.).

CO: En este punto no se llego a ningún acuerdo, lo que se determinó era que el sector privado informaría los casos puntuales que se presentaban y que se revisaría desde el punto de vista técnico, toda vez que de la revisión del articulo 13 de la Decisión 516 y el articulo 21 de la Resolución 797 de 2004 habría una contradicción de las normas. Siendo necesario determinar que ocurría cuando variaba la composición básica (que otorgaba características principales al producto).

Con relación al artículo 21 de la Resolución 797, se acordó que su correcta interpretación debe ser en el sentido que deberá existir un solo Código de Identificación NSO que ampare un mismo producto, por más que existan diferentes fabricantes.

EC:

ACUERDO: Aplicar la normativa comunitaria.

Con relación al artículo 21 de la Resolución 797, se acordó que su correcta interpretación debe hacer en sentido que debe existir un solo Código de Identificación NSO que ampare un mismo producto, aunque existan diferentes fabricantes

SGCAN:

ACUERDO: Aplicar la normativa comunitaria, en el sentido de no otorgar a un mismo nombre comercial código NSO diferente.

Con relación al artículo 21 de la Resolución 797, se acordó que su correcta interpretación debe ser en el sentido que deberá existir un solo Código de Identificación NSO que ampare un mismo producto, por más que existan diferentes fabricantes.

PE: De acuerdo con la SGCAN.

4. Procedimiento de Inspección, vigilancia y control para reconocimiento de Notificaciones Sanitarias

4.1. Si se encuentra al realizar un reconocimiento, que un producto no cumple con la Normativa, el País donde se procede al reconocimiento, ¿puede sancionar a la empresa?.

ACUERDO: Aplicar la normativa comunitaria. Ver acuerdo del numeral 2.3.

EC:

ACUERDO: Aplicar la normativa comunitaria. Ver acuerdo del punto 2, numeral 2.3.

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SGCAN:

ACUERDO: Aplicar la normativa comunitaria. Ver acuerdo del numeral 2.3 de la presente acta. CO: No se puede dar aplicación a lo previsto en el numeral 2.3., pues en el mismo quedo contemplada la aplicación del artículo 9 de la Decisión, y en este caso los países debe reconocer la NSO, este aspecto se discutió en la reunión, indicándose que sí para efectos del reconocimiento se iba a revisar la documentación no tenía sentido la Decisión.

CO: El código de NSO se reconocerá por el país miembro, y de encontrar que no cumple con la normativa andina se incluirá dentro del mapa de riesgo para dar inicio a las funciones de inspección, vigilancia y control, así mismo dicho país informara al país de origen para que determine si toma las medidas correspondientes. En el evento de tomar medidas de IVC o sancionatorias la autoridad del país deberá informar a los demás países, según lo establecido en la normativa comunitaria.

PE: De acuerdo con la SGCAN.

4.2. ¿Qué mecanismo se tendría que usar: sería por medio de Control y Vigilancia?; o, siendo que se trata de información que se puede evidenciar documentalmente, ¿se puede sancionar sin necesidad de esperar la acción de control y vigilancia?

ACUERDO: Similar al acuerdo del numeral 2.3. Adicionalmente, se debe prever:

Una mejor coordinación entre el país que emitió el código NSO y las demás, a efecto de tomar las medidas sanitarias.

Continuar realizando acciones de difusión y capacitación a nivel de gremios y organizaciones empresariales a objeto de la correcta aplicación de la Decisión 516; y

Un compromiso y mejor coordinación entre las autoridades y el sector privado de cumplir la normativa comunitaria.

EC:

ACUERDO: Aplicar el acuerdo del punto 2, numeral 2.3. Adicionalmente, se debe prever:

Mejorar la coordinación entre el país que emitió el código NSO y los demás países miembros, a efecto de tomar las medidas sanitarias de manera conjunta.


Mejorar la coordinación entre las autoridades sanitarias y el sector privado, a fin de cumplir con la normativa comunitaria.

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SGCAN:

ACUERDO: Similar al acuerdo del numeral 2.3 (CO: Aquí no se puede aplicar totalmente el numeral 2.3 pues en este acuerdo se habla de falsificación de la documental y a partir de la documental lo que se podría ver es que no cumple con los ingredientes etc.) de la presente acta. Adicionalmente, se debe prever:

Una mejor coordinación entre el país que emitió el código NSO y las demás, a efecto de tomar las medidas sanitarias.


Un compromiso y mejor coordinación entre las autoridades y el sector privado de cumplir la normativa comunitaria.

CO: Si el producto no cumple con la normativa andina se incluirá dentro del mapa de riesgo para dar inicio a las funciones de inspección, vigilancia y control. En el evento de tomar medidas de IVC o sancionatorias la autoridad del país deberá informar a los demás países, según lo establecido en la normativa comunitaria para que estos determinen las acciones a seguir, si es del caso.

PE: De acuerdo con Ecuador.

5. Interpretación de los artículos 12 y 16 de la Decisión 706 de 2008. Amparo de variedades para ambientadores

Teniendo en cuenta los artículos 12 y 16 de la Decisión 706, así como la definición de composición básica y secundaria de un producto; podríamos indicar que un producto aromatizante ó ambientador podría amparar variedades en cuanto a diferentes fragancias bajo una misma NSO?.

ACUERDOS:

Mantener la vigencia del Código de Identificación NSO otorgado o reconocido hasta que termine su vigencia.

No aceptar cambios a los productos con código de identificación NSO vigente.

El caso de otorgamiento de Código de Identificación NSO a las Pymes fabricantes de estos productos; es de trato nacional; y en todo caso se abordará posteriormente en la revisión de la normativa comunitaria.

PE: Corresponde a DIGESA emitir opinión, por ser de su competencia.

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6. Aceptación de certificados digitales del Ecuador

La delegación de Perú informó que aceptarán el documento emitido digitalmente, con el sello y firma añadidos por la Autoridad Ecuatoriana que certifica la emisión del Código de Identificación NSO.

ACUERDO:

Remitir a los demás Países Miembros, a través de la SGCAN, sus legislaciones nacionales que norman el caso de las copias certificadas para la emisión del Código de Identificación NSO.

Solicitar a Ecuador remita a los demás Países Miembros, a través de la SGCAN, un caso real de certificado digital que permita activar el procedimiento de consulta en el portal web de ARCSA.

CO: RESPUESTA COLOMBIA:

Es de anotar que no existe norma que prevea la definición de "copia certificada". Entendiéndose como aquella que reproduce total o parcialmente un documento original, que este caso será expedido por una autoridad pública, y en consecuencia le da la connotación de Documento público.

Se entenderá por documento público, según el artículo 251 del Código de Procedimiento Civil de Colombia, aquel: "(...) otorgado por funcionario público en ejercicio de su cargo o con su intervención. Cuando consiste en un escrito autorizado o suscrito por el respectivo funcionario, es instrumento público (…)".

Adicionalmente, el artículo 25 del decreto ley 19 de 2012, en su artículo 25, estableció la eliminación de autenticaciones y reconocimientos de los actos de funcionarios públicos así:

"(...) Todos los actos de funcionario público competente se presumen auténticos. Por lo tanto no se requiere la autenticación en sede administrativa o notarial de los mismos. Los documentos producidos por las autoridades públicas o los particulares que cumplan funciones administrativas en sus distintas actuaciones, siempre que reposen en sus archivos, tampoco requieren autenticación o reconocimiento.

Ninguna autoridad administrativa podrá exigir la presentación, suministro o entrega de documentos originales autenticados o copias o fotocopias autenticados, sin perjuicio de los controles o verificaciones que dichas entidades deban realizar, salvo para el reconocimiento o pago de pensiones. (...)"

Concordado con lo anterior, la Ley 527 de 1999 establece el marco jurídico y probatorio de los mensajes de datos en Colombia, aplicable a todo tipo de relaciones jurídicas entre particulares y el estado (autoridades públicas). Señalando dentro su articulado que en el evento en que se requiera por una norma que la información conste por escrito (copia certificada de la NSO, por ejemplo), tal requisito quedará satisfecho con un mensaje de datos, y en lo concerniente a la firma del mensaje de

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datos, el artículo 7° de la citada norma establece los requisitos para que dicho requerimiento se de por cumplido o satisfecho.

La anterior, es el sustento jurídico para la expedición de copias certificadas con firma digital.

PE: Referido a este punto, se está haciendo las coordinaciones respectivas. Se llevará la propuesta el día de la reunión.

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