Agua Farmaceutica

El Agua Farmacéutica

Gobernadas por Estándares de la IndustriaPharmacopoeia

US Pharmacopoeia European Pharmacopoeia

La Industria Farmacéutica

Casi toda la producción farmacéutica requiere de agua purificada Muy bajos conteos Microbiales Muy bajo contenido de Endotoxina

La Necesidad del tratamiento de AguasLa Necesidad del tratamiento de Aguas

Protección del producto FinalSalvaguardar la pureza del proceso AsepticoSeguro contra la contaminación del Sistema

Protección del producto FinalSalvaguardar la pureza del proceso AsepticoSeguro contra la contaminación del Sistema

TratamientoTratamiento

Sistema de Agua TípicoSistema de Agua Típico

DistribuciónDistribución

Multi-Effect Still(Optional)

DI Tanks(Optional)

Resin TrapFilter

Conductivity MeterW/Alarm

RO System -2-Pass (Optional)

CCaarrbboonn FFiilltteerrss

System Prefilters

WWaatteerrSSoofftteenneerr

Drain

Brinetank

ROPrefilter

Bacteria/PyrogenFilter

Conductivity LightW/Alarm

Resin TrapFilter

Water fromSupply

IncomingWater

FillingMachine Vent

Filter

Storage Tank

Recirculation Pump

Final MixProcess



Bacteria/Pyrogen Filter

Bioburden Reduction Filters

BioburdenReductionFilters

Vial Cleanand Rinse

ETAPAS DE SEPARACION

ULTRAFILTRACION

Sistema de Tratamiento de AguaSistema de Tratamiento de Agua

Multi-Effect Still(Optional)

DI Tanks

(Optional)

Resin TrapFilter

Conductivity Meter

RO System -2-Pass (Optional)

System Prefilters

Water Softener

Drain

Brine

tank

RO

Prefilter


Conductivity LightResin Trap

Filter

Water from

Supply

Carbon Filters

Etapas de Tratamiento de AguaEtapas de Tratamiento de Agua

Pre-tratamiento FísicoPre-tratamiento QuímicoPurificación Físico-QuímicaPurificación IónicaPurificación BacterianaFiltración Final

Pre-tratamiento FísicoPre-tratamiento QuímicoPurificación Físico-QuímicaPurificación IónicaPurificación BacterianaFiltración Final

Pretratamiento FísicoPretratamiento Físico

• Filtración de CartuchoFiltración de Cartucho– Rango de retención de tamaño de partículasRango de retención de tamaño de partículas– Variedad de estilos y tamaños de Variedad de estilos y tamaños de

“housings” “housings” – Simplemente monitorizado por caida de Simplemente monitorizado por caida de

PresiónPresión

• Filtración de CartuchoFiltración de Cartucho– Rango de retención de tamaño de partículasRango de retención de tamaño de partículas– Variedad de estilos y tamaños de Variedad de estilos y tamaños de

“housings” “housings” – Simplemente monitorizado por caida de Simplemente monitorizado por caida de

PresiónPresión

Multi-Effect Still (Optional)DI Tanks (Optional)

Conductivity Meter

RO System -2-Pass Optional

Carbon Filters

System Prefilters

r

Water Softener

Drain

Brine Tank

RO Prefilter



Filter

Resin Trap Filter

Filtración FinalFiltración Final

Remoción Bacterial Usualmente con filtros de 0.2

micrones Se facilita con Sanitización Periódica

del Sistema

Remoción de Endotoxinas Requieres de “Ultrafiltración”

Remoción Bacterial Usualmente con filtros de 0.2

micrones Se facilita con Sanitización Periódica

del Sistema

Remoción de Endotoxinas Requieres de “Ultrafiltración”

Multi-Effect Still (Optional)DI Tanks (Optional)

Conductivity Meter

RO System -2-Pass Optional

Carbon Filters

System Prefilters

r

Water Softener

Drain

Brine Tank

RO Prefilter



Filter

Resin Trap Filter

Loop de DistribuciónLoop de DistribuciónIncomingWater

FillingMachine

VentFilter

Storage Tank

Recirculation Pump

Final MixProcess




Bioburden Reduction Filters

BioburdenReductionFilters

Vial Cleanand Rinse

UVLight

Housings para Filtros

Housings de Acero Inoxidable

Housings de 10” hasta 40”Single-Round a 12-RoundHousings especiales para necesidades especialesAccesorios sanitarios de alta calidad donde se necesite

Housings de Polipropileno

Housings de 10” a 20” para cartuchos FIBERFLO HFHousings de 10” a 20” para filtros plizados o pre-filtros de Microfibra

FiberFlo HF CompetitionPleated Flat Sheet Membrane Millipore - Hydrophilic PVDF, Cellulose

Acetate Pall - Nylon 6,6, Polysulfone,

Polyethersulfone, Hydrophilic PVDF Sartorius - Cellulose Acetate,

Polyethersulfone Cuno - Nylon 6,6 Osmonics, PTI/Advanced, Meissner, Domnick

Hunter - Nylon, Polyethersulfone, Cellulose Acetate

Products para plantas de Agua

MicrofiberFilters Degas

Modules

PleatedFilters

Filtros de Microfibra

Protección de las membranas de la Osmosis Inversa impidiendo el paso de grandes partículas al sistema.

Cartuchos Plizados

Tecnología plizada para evitar que las partículas entren a los sistemas de alta pureza.

Modulos Degasificadores

Producto de reciente adición a nuestra línea

Usado para remover gases disueltos de agua de alta pureza

Construido con fibra hueca de polypropyleno y estructura de polypropyleno

Housings disponibles en acero inox. y polypropyleno.

Sanitización, Desinfección, Esterilización - Introducción

D - Value

Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 1 log

6D - Value6D - Value

Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 logTiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 log

Sanitización

Reducción de 3 log (99.9%)3D

DesinfecciónReducción de 6 log (99.9999%)

Eliminación de todo el bioburden microbial excepto posiblemente algunas esporas Las Esporas frecuentemente

requieren de tiempos de exposición mas prolongados

6D

EsterilizaciónReducción 12 log (99.9999999999%)

Eliminación de todo el bioburden microbial incluyendo las esporas12D

Muerte Bacteriana

Muerte Bacteriana

ConcentraciónTiempoTemperatura

Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones:

Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones:

Muerte Bacteriana

También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…

También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…

Muestreo de BacteriasProcedimientos SanitariosLimpieza de puertos de muestreo Valvulas de muestreo ESP

Cuentas Altas Dip tester

Cuentas bajas fluyen a travéz del monitorConteo en placas estandard

Muestreo de Bacterias

Especificación

Efectividad de la Sanitización

Cuando sanitizar

Alerta a los problemas en el sistema y a los cambios en el agua de alimentación

Guías Generales de Sanitización

Importancia del diseño sanitarioMonitoreoCompatibilidad QuímicaConcentración/ Tiempo de contactoNo mezclar químicosEnguajar CompletamenteProfundidad/Minuciosidad

Importancia de la Sanitización

Especificaciones de la Calidad del AguaMantenimiento del Equipo

Frecuencia de Sanitización

Especificaciones BacterialesDiseño del SistemaRazón de OperaciónCondiciones del AguaParos de los equipos

Metodos de Sanitización del Equipo

RecirculaciónInyección ContinuaRemojado Estático

Sanitización por Remojado Estático

Sistemas de OI pequeños

Paros/Almacenamiento

Colonización densa

Como escoger un sanitizante:

EfectividadCompatibilidadDisponibilidadManejo/seguridadCostoFacilidad de uso

Sanitizantes mas comunesCalorQuímicosRadiación

Esterilizando con Calor

Vapor

Agua a 80oC

Tuberías y Tanques

Sanitizantes Químicos Comunmente Usados

Ozono

Cloro

Compuestos de Peroxidos

Formaldehido

Ozono (O3)En planta de aguas se usa Tratamiento Municipal Electronicos

Ventajas No deja residuos Efectivo a bajas concentraciones

Desventajas Compatibilidad de materiales

Limitada

(Cl2, hypoclorito, HOCI)(Cl2, hypoclorito, HOCI)Cloro

En aguas se usa Tratamiento Municipal Dialysis Electronicos (primordialmente)

Ventajas Toxicidad Minima Amplia Compatibilidad

Desventajas Acero Inoxidable Cloruros

(Peróxido de Hidrogen, H2O2; Acido Peracético, CH3CO3H; percarbonato de

Sodio)

(Peróxido de Hidrogen, H2O2; Acido Peracético, CH3CO3H; percarbonato de

Sodio)

Compuestos Peroxy

En agua se usan: Electronicos Dialysis

Ventajas Se descompone en residuo inocuo Es compatible con algunos materiales

Desventajas Tiene estabilizadores Orgánicos o metálicos

FormaldehidoDonde se usa: Farmacéuticos Dialysis

Ventajas Amplia compatibilidad de materiales Bueno para las “dead legs” en tuberías El Vapor es bactericida

Desventajas Manejo del Químico Necesita de largos tiempos de

enjuague

Ejemplos de Agentes Químicos Usados en la sanitización/Desinfección de las membranas de RO

Formaldehido [2%]

Hipoclorito de Sodio [0.001%]

Peroxido de Hidrogeno [0.2%]

Peroxido de Hidrogeno / Acido Peracetico ( Minncare) [1%]

Resultados de la eficiencia Biocida en Membranas de RO :

0 Minutos 2.3 x 106 2.3 x 106 2.1 x 106 2.2 x 106

15 Minutos 1.1 x 106 2.3 x 106 2.2 x 106 2.3 x 106

30 Minutos 3.0 x 101 2.1 x 106 1.1 x 105 2.3 x 106

60 Minutos < 10 2.0 x 106 4.0 x 104 2.0 x 106

2 Horas< 10 < 10 1.5 x 105 1.1 x 104 2.0 x 106

4 Horas < 10 < 10 1.2 x 105 1.0 x 103 1.5 x 106

6 Horas < 10 < 10 1.0 x 103 < 10 1.0 x 106

12 Horas < 10 < 10 < 10 1.0 x 103

24 Horas < 10 < 10 < 10 < 10D-values 6 minutos 22 minutos 11 minutos 250 minutos6D 36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos

0 Minutos 2.3 x 106 2.3 x 106 2.1 x 106 2.2 x 106

15 Minutos 1.1 x 106 2.3 x 106 2.2 x 106 2.3 x 106

30 Minutos 3.0 x 101 2.1 x 106 1.1 x 105 2.3 x 106

60 Minutos < 10 2.0 x 106 4.0 x 104 2.0 x 106

2 Horas< 10 < 10 1.5 x 105 1.1 x 104 2.0 x 106

4 Horas < 10 < 10 1.2 x 105 1.0 x 103 1.5 x 106

6 Horas < 10 < 10 1.0 x 103 < 10 1.0 x 106

12 Horas < 10 < 10 < 10 1.0 x 103

24 Horas < 10 < 10 < 10 < 10D-values 6 minutos 22 minutos 11 minutos 250 minutos6D 36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos

Tiempo Exposicio

n

Tiempo Exposicio

n

Minncare (1%)

Minncare (1%)

Peroxido de

Hidrogeno (0.2%)

Peroxido de

Hidrogeno (0.2%)

Formaldehido (1%)

Formaldehido (1%)

Hipoclorito de Sodio

(1%)

Hipoclorito de Sodio

(1%)

Minncare® Esterilizante en Frio

Una solucion alternativa no solo para la desinfección sino para la esterilización de las areas en la industria BioMédica, Biotech, Farmacéutica y de Semiconductores.

Minncare® Quimica

CH3COOHAcetic Acid

H2OWater

O2Oxygen

+ +

CH3COOOHPeracetic Acid

H2OWater

CH3COOHAcetic Acid

H2O2HydrogenPeroxide

+

+

Equivalent

After Disinfectant

Actividad Biocida

Minncare® Es un agente antimicrobial muy potente y efectivo contra un amplio espectro de microoganismos, incluyendo bacterias, esporas y viruses.

Mecanismo de Acción en 5 pasos

1. Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y Sulfur (S-S) en proteinas y enzimasPor lo tanto importantes componentes en las celulas y las membranas son rotos por oxidación disruptiva.

2. Interrumpe la funcion chemosmotica de transporte de la membrana citoplasmica lipoproteica a través de la ruptura o dislocacion de las paredes celulares que impiden la actividad celular

Mecanismo de Acción

3. Altera la estructura de los ácidos nucleicos de los organismos desnaturalizando las propiedades de las proteinas.

4. Daña por oxidación de los radicales hidroxilo las celulas vegetatívas.

5. Produce radicales orgánicos que reducen las esporas.

In Vitro Aqueous Testing

AOAC Prueba Sporicida

Desactivacion de Organismos Minncare® Vapores

Dilution = 1:100

Eficacia Viracida del Minncare®

Log Reduction TimePoliovirus Type 2 4.25 20 minsHerpes Simplex Type 1 4.25 10

mins

Beneficios del Minncare®

Actividad Biocidal SuperiorTodos los componentes son ultra-puros,grado USP.Esterilizante aprobado por la EPA (Environment Protection Agency) No tiene contaminación por trazas de metales pesados / estabilizadores.Biodegradable – Se descompone en acido acético, agua y oxigenoVapores no tóxicos, fácil de ventilarSistema de detección residual de vapores Validado

Pruebas AmbientalesToxicidad OralPrueba de Toxicidad por Inhalación Irritación de la pielPrueba de sensitividad en las membranas MucosasPruebas DermatologicasPruebas de Toxicidad IV

Sumario, Evaluacion de Toxicidad

Resultados de Eficacia Biocída en Sistemas de Distribución de Agua:

0 Minutos 2.3 x 106 2.1 x 106 2.0 x 106

15 Minutos 1.1 x 106 2.0 x 106 2.0 x 106

30 Minutos 3.0 x 101 2.0 x 106 2.0 x 105

60 Minutos < 10 1.0 x 105 < 102 Horas< 10 < 10 < 104 Horas < 10 < 10 < 106 Horas < 10 < 10 < 1012 Horas < 10 < 10 < 1024 Horas < 10 < 10 < 10D-values 6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos6D 36 Minutos 132 Minutos

66 Minutos

0 Minutos 2.3 x 106 2.1 x 106 2.0 x 106

15 Minutos 1.1 x 106 2.0 x 106 2.0 x 106

30 Minutos 3.0 x 101 2.0 x 106 2.0 x 105

60 Minutos < 10 1.0 x 105 < 102 Horas< 10 < 10 < 104 Horas < 10 < 10 < 106 Horas < 10 < 10 < 1012 Horas < 10 < 10 < 1024 Horas < 10 < 10 < 10D-values 6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos6D 36 Minutos 132 Minutos

66 Minutos

Tiempo de Exposició

n

Tiempo de Exposició

n

Minncare (1%)

Minncare (1%)

Peroxido de Hidrogeno

(5%)


(5%)


(10%)


(10%)

Valores D y 6 - D para los Biocídas probados

Minncare (1%) 6 36Formaldehido 113 678Hipoclorito de Sodio (0.001%) 69 414Peroxido de Hidrogeno (0.2%) 250 1500Peroxido de Hidrogeno (5%) 22 132Peroxido de Hidrogeno (10%) 11 66

D - ValueD - Value 6D - Value6D - Value(minutos)(minutos)

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