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Al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSP) le corresponde garantizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad a la población dominicana, facilitando y asegurando un sistema de suministros básicos para las atenciones de salud de toda la población, de manera oportuna, eficiente y suficiente; con in-formación trasparente y competitiva en los procesos, garantizando de tal forma una equidad para los agentes y actores involucrados. La Política Farmacéutica Nacional establece la creación de un sistema de gestión de suministro para la adquisición oportuna de medicamentos e insumos, incluyendo casos de contingencia.

De igual forma es de vital importancia que los procesos de descentralización que lleva a cabo el Ministerio, en el marco de la Reforma del Sector Salud, puedan fortalecer la capacidad gerencial de los Servicios Regionales de Salud (SRS). La Dirección de Desarrollo y Fortalecimiento de los SRS (DDF-SRS) del Ministerio, es la instancia encargada de conducir y acompañar la formulación e implementación de los planes de desarrollo de los Servicios Regionales de Salud, articulando los diferentes niveles de atención, con equidad, accesibilidad, efectividad y calidad.

Dentro de este contexto, en el mes de julio del 2010, el Ministerio de Salud Publica decreta la resolución mi-nisterial No. 000019, la cual establece el Sistema Único de Gestión de Medicamentos e Insumos (SUGEMI) en la República Dominicana. Con la finalidad de mejorar el acceso de la población dominicana a medica-mentos esenciales e insumos de salud de calidad, coherente con el nuevo modelo de Redes de servicios planteados en la reforma de salud.

El SUGEMI es el conjunto de procesos y recursos del sistema de salud orientados a garantizar la disponibi-lidad y uso racional de productos de calidad, en los establecimientos de salud de acuerdo a sus niveles de resolución, los que serán utilizados indistintamente en las prestaciones de salud individual y colectiva. Es un sistema que integrará las diferentes modalidades de suministro de medicamentos e insumos de salud, existentes en los establecimientos del primer nivel de atención, hospitales e institutos especializados del se-gundo y tercer nivel, bajo una sola administración. Tiene por objetivo final mejorar la accesibilidad de la po-blación, especialmente aquella de escasos recursos económicos, a medicamentos esenciales de calidad, promoviendo a la vez la racionalidad en su utilización. Busca, en consecuencia, mejorar los niveles de cali-dad y eficiencia de los servicios de salud, potenciar la capacidad de gestión en los niveles regionales y lo-cales, optimizando el uso de los recursos disponibles.

Con este fin se han desarrollado una serie de documentos pertenecientes a los procedimientos operativos del Sistema Único de Gestión de Medicamentos e Insumos (SUGEMI) para la implementación y el desarro-llo del mismo, que servirán como herramientas estándares de gestión para los SRS. El establecimiento de un Sistema Integrado de Suministros que garantice la disponibilidad y accesibilidad continúa de los medica-mentos e insumos esenciales, ha sido una estrategia adoptada por el Ministerio de Salud para contribuir a un gasto racional de medicamentos en el Sector Salud.

_____________________________________________________Dr. Nelson Antonio Rodriguez MonegroVice-ministro de Salud PublicaDirector de la Dirección de Desarrollo y Fortalecimiento de los Servicios Regionales de Salud

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Equipo Técnico NacionalLicda. María Elena Tapia, Consultora Líder.Dra. Claudia Valdez, MSH/DR.Lcda. Anadina Gautreaux, MSH/DR

Equipo Técnico InternacionalDr. Edgar Barillas, MSH/SIAPSLic. Henrry Espinoza, MSH/SIAPS

Validado porUnidad Nacional de Gestión de Medicamentos Unidades Regionales de Gestión de MedicamentosFarmacéuticas Hospitalarias

Santo Domingo, República DominicanaJulio 2012

Este documento ha sido preparado gracias al apoyo prestado a Management Sciences for Health por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), bajo los términos del convenio cooperativo número GHN-A-00-07-00002-00. Las opiniones expresadas en el presente corresponden al autor y no reflejan necesariamente las opiniones de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional.

FINANcIAMIENToLa Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID)

Diseño Portada/ Diagramación/ FlujogramasLuis Valverde/ Mabel Manzano/ Henry Espinoza | www.elgrupo7.com

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Introducción

Con el objetivo de garantizar la implementación de un nuevo sistema de suministro, enmarcado en el proce-so de modernización y reforma del sector salud, el Ministerio de Salud ha emprendido una serie de acciones que tienen por objetivo la provisión oportuna de medicamentos e insumos médicos de calidad asegurada. En el 2000 se crea la Central de Apoyo Logístico-PROMESE-CAL . En octubre del 2005, se emite la dispo-sición administrativa 00024, que define el Modelo de Red de los Servicios Regionales de Salud (SRS), como marco de referencia para la prestación descentralizada de las atenciones de salud. En Agosto de 2009, fun-damentado en un estudio realizado por Management Sciences for Health (MSH) con recursos de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), la Dirección de Desarrollo y Fortalecimiento de los Servicios Regionales de Salud (DDF-SRS) presentó la primera propuesta de un Sistema Único de Gestión Medicamentos e Insumos-SUGEMI- en la República Dominicana.

El SUGEMI fue amparado con la resolución ministerial 000019 del 27 de julio del 2010. Esta resolución es-tablece su coherencia con el nuevo modelo de red de servicios planteados en la reforma de salud. Con su implementación se pretende mejorar el acceso de la población dominicana a medicamentos esenciales e insumos de salud de calidad. Con el apoyo de agencias de cooperación, la Unidad Nacional de Gestión de Medicamentos (UNGM) ha elabo-rado los procedimientos operativos del SUGEMI que se presentan a continuación. Estos procedimientos se cons-tituyen en herramientas de gestión para los SRS en el proceso de descentralización de la funciones de selección, cuantificación, adquisición, garantía de la calidad y distribución de medicamentos e insumos médicos.

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ABREVIATURAS

BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento

BPP: Buenas Prácticas de Prescripción

BPD: Buenas Prácticas de Dispensación

cBME: Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales

cEAS: Centros Especializados de Atención en Salud

cFTH: Comité de Farmacia y Terapéutica Hospitalario

cFTR: Comité de Farmacia y terapéutica Regional

cNcBME: Comisión Nacional de Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales

DDF-SRS: Dirección de desarrollo y Fortalecimiento de los Servicios Regionales de Salud GFT: Guía Fármaco-terapéutica

MSH: Management Sciences for Health

MSP: Ministerio de Salud Pública

RRHH: Recursos Humanos

SDSS: Sistema Dominicano Seguridad Social SESPAS: Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social

SFH: Servicio Farmacéutico Hospitalario

SPS: Strengthening Pharmaceutical Systems

SRS: Servicios Regionales de Salud

SUGEMI: Sistema Único de Gestión de Medicamentos e Insumos

UNGM: Unidad Nacional de Gestión de Medicamentos

URGM: Unidad Regional de Gestión de Medicamentos

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MANUAL PARA LA SELEccIÓN DE MEDIcAMENToS E INSUMoS SANITARIoS

coNTENIDo

1 I. INTRODUCCIÓN 42 II. ANTECEDENTES 63 III. PROPOSITO 74 IV. ALCANCE 75 V. ESTRUCTURA OPERATIVA PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS 7AQUÍ SE PRESENTAN ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS, REVISTAS DE FARMACOLOGÍA, BOLETINES TERAPÉUTICOS Y OPINIONES DE EXPERTOS. 14ESTOS CRITERIOS BÁSICOS SON: 106.1.1.1. Calidad 116.1.1.2. Eficacia 116.1.1.3. Efectividad 126.1.1.5. Condiciones farmacocinéticas 126.1.1.6. Costo del tratamiento 126.1.1.7. Experiencia de uso 126.1.1.8. Otros aspectos relacionados con su utilización 136.1.3 Desde una Perspectiva del Impacto global de las alternativas en el entorno asistencial 146.1.4. Algoritmo de decisiones para la inclusión de los medicamentos146.1.4.2. Segunda valoración previa 146.1.4.3. Valoración definitiva 14

DEPENDIENDO DEL TIPO DE EVALUACIÓN QUE SE REALICE, SE PROCEDERÁ COMO SIGUE: 14


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I. INTRoDUccIÓN

Medicamentos esenciales son los que satisfacen las nece-sidades prioritarias de salud de la población. Se seleccio-nan teniendo debidamente en cuenta su pertinencia para la salud pública, pruebas de su eficacia y seguridad, y su efi-cacia comparativa en relación con el costo. Estos deben estar disponibles en los Sistemas de Salud en todo mo-mento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuti-cas apropiadas, con garantía de la calidad e información adecuada y a un precio que los pacientes y la comunidad puedan pagar. El Cuadro Básico de Medicamentos Esen-ciales o Lista Básica es la herramienta que permite la ac-tualización de los medicamentos a ser financiados por el Sistema Dominicano de Seguridad Social.

La selección de medicamentos es el proceso continuo, mul-tidisciplinario y participativo que debe desarrollarse basado en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medica-mentos a fin de asegurar el uso racional de los mismos . Es parte esencial de la gestión del suministro, pues mediante una correcta selección se promueve mejor disponibilidad de medicamentos, se simplifica la adquisición, almacena-miento y distribución, reduce los costos de adquisición y fa-cilita las acciones de información y educación sobre medicamentos al personal de salud.

La gestión de suministro representa un medio para garan-tizar la disponibilidad y accesibilidad continua de los medi-camentos e insumos esenciales, esta va evolucionando en un ciclo integral que incluye la selección, planeación y pro-gramación de necesidades, el establecimiento de mecanis-mos eficientes de adquisición, almacenamiento y distribución y el monitoreo permanente del abastecimiento .

La República Dominicana, ha establecido el Sistema Único de Gestión de Medicamentos e Insumos- SUGEMI-, el cual pretende contribuir con el fortalecimiento del Sistema Na-cional de Salud, por medio de la aplicación de técnicas que garanticen la máxima racionalización de los recursos. Para ello debe incorporar instrumentos que promuevan una co-rrecta selección, evaluación y valoración del uso de medi-camentos e insumos con la finalidad de facilitar a los profesionales la toma de decisiones más adecuadas, efec-tivas y eficientes en cada situación. El presente manual de Selección de medicamentos ha sido desarrollado como

parte de la serie de documentos técnicos y procedimenta-les para la implementación y desarrollo del SUGEMI. Ofrece la descripción de los procedimientos, actividades y responsables involucrados en el proceso de selección de medicamentos en las diferentes estructuras de la Red Pú-blica de Servicios, para la inclusión ó Exclusión de fárma-cos del Cuadro Básico Nacional de Medicamentos Esenciales.

Este documento deberá ser revisado y actualizado acorde con el marco legal y las normas complementarias a la ac-tualización de la Lista Básica de Medicamentos Esenciales de la Republica Dominicana.

II. ANTEcEDENTES

República Dominicana inició las primeras acciones del pro-ceso de Modernización y Reforma del Sector Salud en 2001 cuando se promulgan la Ley General de Salud 42-01 y la Ley 87-01 que crea el Sistema de Seguridad Social. La Ley General de Salud 42-01 en su Artículo No. 114, esta-blece que la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asis-tencia Social (SESPAS), ahora Ministerio de Salud Pública (MSP), tiene el mandato rector de asegurar a la población el acceso a medicamentos seguros, eficaces, de calidad óptima, elaborados acorde con las buenas prácticas de ma-nufactura y sobre bases científicas, al objeto de obtener la mejor efectividad terapéutica y al menor costo posible. Me-diante el Decreto 991-00 se crea la central de Apoyo Logís-tico PROMESE/CAL, con la finalidad de suplir los medicamentos e insumos del Sistema Nacional de Salud.

1. Selección de medicamentos esenciales (2008). Perspectiva Políticas sobre Medicamentos de la OMS. Ginebra.

2. Reglamento para el control de los medicamentos en el Plan Básico de Salud (2003). Consejo Nacional de la Seguridad Social.

3. OMS

4. La Gestión del Suministro de Medicamentos (2002). Management Sciences For Health, Organización Mundial de la salud y Organización Panamericana de la salud.

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Actualmente, más del 50% de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado Dominicano representan medi-camentos duplicados o no esenciales, no ofreciendo ningu-na ventaja terapéutica sobre otros medicamentos ya disponibles. Además de otros que a su vez tienen un alto nivel de toxicidad relativo al costo beneficio terapéutico que pueden ofrecer al sistema de salud.

En el 2005 se crea la Comisión de Política Farmacéutica Nacional mediante el decreto 274-05 cuyo objetivo sea de elaborar una política farmacéutica que permita el acceso de los medicamentos esenciales y/o genéricos a todos los do-minicanos, orientada a la implementación de estrategias y planes de acción que garanticen el compromiso de todos los actores que inciden en la producción, distribución, dis-pensación y uso del medicamento.

Apoyados en este marco legal y normativo el MSP inicia du-rante el periodo 2005-2009 el proceso de actualización del Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales y elaboración de las Guías Fármaco- terapéuticas para el primer nivel de atención en la que se fortalecen las comisiones de Farma-cia y Terapéutica intrahospitalaria y Regionales.

En la última revisión del CBME en el año 2005 y en la actua-lización correspondiente al 2008-2009, se evidenció que no todos los productos solicitados por los especialistas para inclusión en el CBME, correspondían a indicaciones terapéuticas ajustadas a las necesidades básicas de la po-blación o las patologías tratadas en sus centros asistencia-les, por lo que se presentaba la inexistencia de su disponibilidad tanto en el mercado nacional con relación a las concentraciones y presentaciones de estos como en la lista básica, además con información insuficiente sobre su eficacia, toxicidad y evidencia científica de soporte.

En el 2006 se promulga el Reglamento 246-06 que regula los medicamentos del Sistema Nacional de Salud, el cual no solo reglamenta las funciones de la Dirección General de Drogas y Farmacias sino también, la fabricación, elabo-ración, control de calidad, suministro, circulación, distribu-ción, comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento dispensación, evaluación, registro sanita-rio, donaciones y las funciones y requerimientos básicos para los establecimientos farmacéuticos.

En el 2010 mediante disposición Ministerial No. 000019, se declara de prioridad el Desarrollo e Implementación del Sis-tema Único de Gestión de Medicamentos e Insumos (SUGEMI), y con esta se sientan las bases para garantizar la disponibilidad de medicamentos eficientes, seguros, de calidad y a precios razonables en los servicios de salud y la atención oportuna de las prestaciones demandadas por los usuarios en los establecimientos de salud de los diferentes niveles de atención de Sistema Nacional de Salud.

III. PRoPoSITo

Orientar al personal de los Comités fármaco- terapéuticos regionales y de los Centros Especializados de Atención en Salud (CEAS) en la realización del proceso de selección–para Inclusión o Exclusión de fármacos–del Cuadro Básico Nacional de Medicamentos Esenciales en el marco del SUGEMI.

IV. ALcANcE

Aplicable al personal de los Comités Fármaco-terapéuticos Regionales y de los Centros Especializados de Atención en Salud-CEAS- de la Red Pública de Servicios.

V. ESTRUcTURA oPERATIVA PARA LA SELEccIÓN DE MEDIcAMENToS

5.1.Comités Fármaco-terapéuticos Hospitalarios/ CEAS

Órgano asesor en el tema relacionado a medicamentos y la evaluación de los problemas derivados de la utilización de los fármacos en los establecimientos de salud públicos. Proponen a su vez las alternativas necesarias para conse-guir una correcta prescripción, dispensación y uso y se encargaran de la selección a de los Medicamentos Esen-ciales del Cuadro Básico Nacional y la elaboración y/o actualización de la Guías Fármaco-terapéutica de los CEAS, de acuerdo a la clasificación del hospital, general o especializado.

Estas comisiones tratarán no solo los temas relacionados con la selección (inclusión o exclusión) y calidad de medi-camentos, sino además detecciones de reacciones adver-sas y manejo inadecuado de fármacos, entre otros.


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Son conformadas por equipos multidisciplinarios dentro de los CEAS, integradas por el director del centro, un suplente que lo pueda representar tal como el subdirector que es el responsable de la parte asistencial; el encargado del servi-cio farmacéutico; un representante del comité de calidad; el jefe de servicio de emergencia; el encargado de servicio de medicina interna; el encargado de enseñanza; el encarga-do del servicio de pediatría; el encargado del servicio de gineco-obstetricia y la superintendente de enfermería. La coordinación general del comité y/o secretaría está a cargo del farmacéutico/a del CEAS. La constitución, organización y funcionamiento de las comisiones esta descrita en el do-cumento de “Constitución y funcionamiento de la comisión fármaco-terapéutica hospitalaria”.

5.2. Comités Fármaco-terapéuticos Regionales

Órgano superior de coordinación de las diferentes Comi-siones de farmacia y terapéutica a nivel regional. Contri-buyen a la actualización de la Lista Básica de los

Medicamentos Esenciales, la elaboración y/o actualiza-ción de la Guías Fármaco-terapéutica del primer nivel de atención. Estará integrado por: el Director Regional quien la preside, un Suplente que en este caso es el Gerente Asistencial, el/la encargado/a de la Unidad Regional de Gestión de Medi-camentos (UGRM) quien lleva el secretariado de la comi-sión y los vocales, los cuales estarán representados por el gerente estratégico, los gerentes de áreas, director del hos-pital de referencia, licenciada en enfermería del hospital de referencia y el administrador del Servicio Regional de Salud (SRS)

La función principal de las comisiones regionales es la se-lección crítica de medicamentos esenciales. Su organiza-ción y funcionamiento esta descrito en el documento de

“Constitución y Funcionamiento de la comisión fármaco-te-rapéutica regional”.

VER GRÁFICO 1.

Grafico 1. Actividades principales de la comisión de farmacia y terapéutica

en los establecimientos hospitalarios:

5. Constitución y Funcionamiento de la comisión fármaco-terapéutica hospitalarios. Serie de documentos el funcionamiento de los CFT. Misterio de Salud Pública. 2009.

6. Constitución y Funcionamiento de la comisión fármaco-terapéutica regional. Serie de documentos el funcionamiento de los CFT. Misterio de Salud Pública. 2009.

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5.3. Comisión Nacional de Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales

La Comisión Nacional de Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales (CNCBME) es la entidad multisectorial respon-sable de la actualización del Cuadro Básico de Medicamen-tos Esenciales y está presidida por el Ministro de Salud Pública y en su defecto lo representará la Dirección de Apoyo y Fortalecimiento de los Servicios Regionales de Salud (DDF-SRS). Esta comisión realizará la actualización de la Lista Básica de Medicamentos Esenciales cada 2 años, por lo que las Comisiones Terapéuticas a nivel regio-nal y en los establecimientos de salud deberán estar acti-vas y funcionando. La CNCBME está conformada por diferentes instancias dentro del Ministerio de Salud Publi-ca, Dirección de Desarrollo y Fortalecimiento de los Servi-cios Regionales de Salud, PROMESE-CAL, Sector privado, Organizaciones No Gubernamentales, Industria Farma-céutica y Asociaciones de productores.

VI. SELEccIÓN DE MEDIcAMENToS EN cEAS Y SRS

6.1. Criterios Generales para la Selecciónde Medicamentos

• Sólo se deben seleccionar los medicamentos de los que existe información sólida y suficiente, sobre su eficacia y seguridad obtenida en estudios clínicos, y de los que exis-ten datos objetivos sobre el uso general en diversos ámbi-tos médicos.

• Cada medicamento seleccionado debe estar disponible en una forma que permita asegurar que su calidad es adecua-da, incluida su biodisponibilidad, debe comprobarse su es-tabilidad en las condiciones de almacenamiento y uso previstas.

• Cuando dos o más medicamentos son aparentemente si-milares en lo que se refiere a los criterios anteriores, la elec-ción de uno u otro debe hacerse tras una evaluación cuidadosa de su eficacia, seguridad, calidad, precio de re-ferencia y disponibilidad.

• En la comparación de costos entre medicamentos, debe considerarse el costo del tratamiento completo y no sólo el

costo por unidad. Si los medicamentos no son completa-mente iguales, la selección debe basarse en un análisis del costo/efectividad.

• En algunos casos, pueden influir también en la elección otros factores, como las propiedades farmacocinéticas, o consideraciones de ámbito local como la disponibilidad de fabricantes o distribuidores en el mercado.

• La mayoría de los medicamentos esenciales deben estar formulados con un solo principio activo. Los productos for-mulados con combinaciones de principios activos en una proporción fija, son aceptables sólo cuando la dosis de cada ingrediente se ajusta a las necesidades de una pobla-ción determinada y cuando se ha comprobado que la com-binación es preferible, en términos de efecto terapéutico, seguridad u observancia, a la administración independien-te de cada principio activo.

6.2. Criterios básicos para la Selección de Medicamentos

Para la evaluación de inclusión o exclusión de un medica-mento en el proceso de selección, los Comités de Farmacia y Terapéutica de CEAS y regionales se fundamentan en cri-terios relevantes que les permita realizar con éxito este pro-ceso. Estos criterios básicos son:

• Desde una perspectiva de evaluación individual• Desde una perspectiva de evaluación comparada con otras alternativas

• Desde una perspectiva de impacto en el ámbito asistencial• Algoritmo de decisiones

6.2.1. Criterios básicos para la evaluación de medicamentos desde una perspectiva individual

Los elementos a tomar en cuenta en una evaluación crítica desde la perspectiva individual por los miembros de las CFT son:

• Calidad• Eficacia• Efectividad• Seguridad• Condiciones Farmacocinéticas


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• Costo del Tratamiento• Disponibilidad en varias vías de administración• Indicaciones múltiples• Otros aspectos a tomar en cuenta como: - Perfil de enfermedades prevalentes, aspectos demográficos, genéticos y ambientales - Experiencia de uso (relativo). 6.2.1.1. Calidad

La calidad se mide con la revisión de la documentación pre-sentada (dossiers), estudios, datos e informaciones para la solicitud de registro sanitario de un medicamento en el país, debe haber sido elaborada y estar avalada por un experto con calificación técnica y profesional adecuada. Los estu-dios, análisis y datos se obtendrán de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Laborato-rios y Buenas Prácticas Clínicas establecidas . Todo esto garantiza el cumplimiento de de los requisitos para el Re-gistro sanitario en el país.

6.2.1.2. Eficacia

La evaluación de la eficacia de un fármaco se puede hacer de dos formas: a) De acuerdo a los resultados de literatura científica publicados, basados en evidencia; b) Calculando los ensayos clínicos comparativos del fármaco. El segundo caso se determina cuando en los ensayos clínicos compa-rativos realizados se presenten resultados de eficacia con diferencias significativas, se calculará el NNT (Número Ne-cesario de pacientes a Tratar, para conseguir una unidad de eficacia). Si en el ensayo clínico hay subgrupos de pacien-tes con una relación de eficacia diferente y ello es importan-te para estratificar y establecer un protocolo de indicación del fármaco, debe calcularse el NNT para cada subgrupo.

6.2.1.3. Efectividad

Luego que un producto ha demostrado su eficacia en el procedimiento de evaluación por ensayos comparativos, debe comprobarse su efectividad real cuando se aplica en las circunstancias y condiciones propias de la actividad clí-nica habitual; es muy importante determinar si la población sobre la que se ha realizado el ensayo es similar a la que se le está aplicando en la actividad clínica y por tanto pode-mos estimar que los resultados esperados serán iguales.

6.2.1.4. Seguridad

La seguridad debe evaluarse a partir de la información ge-nerada en los ensayos clínicos, en los estudios observacio-nales bien diseñados, en la ficha técnica profesional elaborada para el registro sanitario de medicamentos y en los boletines de Farmacovigilancia.

6.2.1.5. Condiciones farmacocinéticas Nos permiten evaluar el comportamiento del medicamento en el organismo luego de ser administrado y constituyen los elementos farmacocinéticos del medicamento que definen su esquema terapéutico (dosis, intervalos de dosificación, biodisponibilidad, etc.)

6.2.1.6. Costo del tratamiento

En este aspecto se evalúan los recursos económicos impli-cados en el uso del fármaco expresado en unidades mone-tarias, en sus indicaciones más habituales.

6.2.1.7. Experiencia de uso

Según el tiempo que tiene el fármaco en el mercado, el médico por la experiencia que tiene utilizándolo puede de-terminar el perfil de seguridad del mismo para no producir efectos indeseados. Este punto es especialmente relevante en algunas tipologías de fármacos o en aquellos casos en que la evidencia experimental disponible sea limitada. En este aspecto debe tomarse en cuenta además la interac-ción de los fármacos.

6.2.1.8. Otros aspectos relacionados con su utilización

Los siguientes son los elementos más relevantes a tener en cuenta y que pueden facilitar el desarrollo de políticas de uso de medicamentos o facilitar su correcta utilización:

• Disponibilidad del principio activo en diferentes vías de administración

• Indicaciones múltiples consideradas cuando se evalúen medicamentos del mismo tipo para los cuales la evidencia de eficacia en diferentes indicaciones no sea homogénea, en este caso se debe tomar en cuenta la experiencia del uso por parte del facultativo.

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INDICADORES PRODUCTO 1 PRODUCTO 2 CONCLUSIONES

Garantía de la

calidad

Cumplimiento del artículo 21, reglamento

246-06

Cumplimiento del artículo 21 ,

reglamento 246-06

Calidad relativa

entre 1 y 2

Eficacia

Resultados publicados de literatura

científica basada en evidencia



Eficacia relativa

entre 1 y 2

Efectividad

Grado en que una determinada

intervención origina un resultado

beneficioso

en las condiciones de la práctica habitual,

sobre una población determinada.



beneficioso en las condiciones de la

práctica habitual, sobre una

población determinada.

Efectividad relativa

entre 1 y 2

Seguridad

% de casos en que aparecen efectos

secundarios graves o muy graves.

Otras medidas (reducción del Riesgo

relativo de aparición de Efectos

secundarios,





secundarios,

Seguridad relativa

entre 1 y 2

Condiciones

Farmacocinéticas

-Número de administraciones/día

-Vía de administración

-Absorción , distribución y excreción del

medicamento

-Estudios de estos procesos



-Absorción , distribución y excreción

del medicamento


Ventajas

diferenciales

Costo beneficio del

tratamiento

-Costo de tratamiento por día

-Costo de tratamiento total



Costo relativo entre

1 y 2

Otros aspectos

(*)1 Informe

morbimortalidad

(*) Disponibilidad en

el mercado

(*) Indicaciones

múltiples

Restricciones de

combinaciones a

dosis fija

Evidencia de los criterios establecidos

en el artículo 55 del decreto 246-06 sobre

registro de medicamentos.

Evidencia de los criterios

establecidos en el artículo 55 del

decreto 246-06 sobre registro de

medicamentos.

Ventajas

diferenciales entre 1

y 2

1 Datos disponibles en el Ministerio de Salud Pública (MSP).

INDICADORES PRODUCTO 1 PRODUCTO 2 CONCLUSIONES

Garantía de la

calidad

Cumplimiento del artículo 21, reglamento

246-06

Cumplimiento del artículo 21 ,

reglamento 246-06

Calidad relativa

entre 1 y 2

Eficacia





Eficacia relativa

entre 1 y 2

Efectividad



beneficioso

en las condiciones de la práctica habitual,

sobre una población determinada.



beneficioso en las condiciones de la

práctica habitual, sobre una

población determinada.

Efectividad relativa

entre 1 y 2

Seguridad





secundarios,





secundarios,

Seguridad relativa

entre 1 y 2

Condiciones

Farmacocinéticas



-Absorción , distribución y excreción del

medicamento




-Absorción , distribución y excreción

del medicamento


Ventajas

diferenciales

Costo beneficio del

tratamiento





Costo relativo entre

1 y 2

Otros aspectos

(*)1 Informe

morbimortalidad

(*) Disponibilidad en

el mercado

(*) Indicaciones

múltiples

Restricciones de

combinaciones a

dosis fija

Evidencia de los criterios establecidos

en el artículo 55 del decreto 246-06 sobre

registro de medicamentos.

Evidencia de los criterios

establecidos en el artículo 55 del

decreto 246-06 sobre registro de

medicamentos.

Ventajas

diferenciales entre 1

y 2

1 Datos disponibles en el Ministerio de Salud Pública (MSP).

CUADRO 1 DEL PUNTO 6.2.2. Estudio Comparativo entre alternativas terapéuticas en una indicación concreta


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lista básica. Consiste en revisar los indicadores básicos de la valoración comparativa de diferentes alternativas que se realizan para la inclusión de medicamentos, dándole una puntuación a cada uno de ellos, en 3 pasos básicos que permitirán una mayor justificación de la decisión tomada por la comisión.

Grafico 2. Algoritmo decisional para la inclusión de los medicamentos.

6.2.4.1. Primera valoración

Cuando la Comisión Técnica está reunida analizando los casos y revisando los formularios con las solicitudes recibi-das para tomar una decisión, se realiza las siguientes pre-guntas con respecto a la documentación recibida: 1. ¿Ésta dispone de evidencias que justifiquen la eficacia del fármaco solicitado? SI/ NO2. ¿Esa evidencia disponible es de calidad? SI/ NO

Se procederá a revisar en el formulario de solicitud, las evi-dencias que la justifiquen. En caso NEGATIVO de las dos respuestas o una de ellas, No se proseguirá la evaluación y se denegará la inclusión. En caso de que las dos respues-tas sean AFIRMATIVAS se procederá a responder a la si-guiente pregunta.

6.2.4.2. Segunda valoración

La Comisión verifica que la pregunta relacionada con la mor-bilidad atendida en el Centro hospitalario esté debidamente llena por la importancia de la misma y con respuesta SI

En caso de que la respuesta sea NO, se detendrá el proce-so de valoración, no se seguirá valorando y se denegará la inclusión de la petición. Al valorar esta respuesta siempre se tendrá en cuenta la posibilidad de abrir nuevas áreas ó líneas de servicio actualmente no disponibles.

En este paso se debe tener en cuenta la existencia de fár-macos que si bien tienen una utilización muy residual, su existencia en el hospital o en algún entorno de suministro de rápido acceso puede ser vital. Podría ser el ejemplo de los antídotos, la NALOXONA utilizada en intoxicaciones por opiáceos, que si bien es de utilización rara, ha de estar disponible para algún caso urgente.

• Diferentes formas de presentación que puedan suponer ventajas cualitativas para su distribución y uso, por ejemplo la presentación en unidosis.

6.2.2. Criterios desde una perspectiva de evaluación comparada con otras alternativas

En este aspecto, además de valorarse las características descritas en la evaluación desde la perspectiva individual, se incluye la valoración de dos o más alternativas terapéu-ticas, en la que se determina la eficacia y la efectividad de dos o más medicamentos con la misma indicación terapéu-tica. El cuadro 1 que muestra los criterios de evaluación utilizados en produc-

tos similares. VER EN PAG XX.

6.2.3. Desde una Perspectiva del Impacto global de las alternativas en el entorno asistencial

Además de los criterios individuales y de comparación ente alternativas especificados en los apartados anterio-res, hay que añadir un aspecto muy relevante en la evalua-ción del impacto global para el entorno asistencial, como es la cuantificación del impacto económico en la evalua-ción de un medicamento. La cuantificación del impacto económico debe ir acompañada en la medida de lo posible del impacto sanitario y se realizará teniendo en cuenta los siguientes factores:

• Número de pacientes anuales susceptibles de ser tratados con el nuevo fármaco

• Número de dosis del nuevo fármaco que se espera admi-nistrar durante el año

• Costo directo por la introducción del nuevo fármaco• Costos evitados por la incorporación del nuevo fármaco como son: - Los del fármaco al que sustituye - Los de re-envasado en unidosis

• Costo neto adicional sobre la base de los costos de intro-ducción menos los costos evitados.

6.2.4. Algoritmo de decisiones para la inclusión delos medicamentos Para estandarizar la valoración comparativa de diferentes alternativas se aplicará la siguiente metodología la cual se utilizará para justificar la inclusión de un medicamento en la

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Es posible que algunos de estos fármacos aunque consten en la GFT, no estén disponibles de forma continua en todos los hospitales sino en algún entorno centralizado (por ejem-plo PROMESE/CAL) o los almacenes de los SRS que pueda dar respuesta rápida a una emergencia.

6.2.4.3. Valoración definitiva

En caso de ser un producto con información suficiente y de calidad para ser valorado y necesario para el Centro hospi-talario, se procederá a realizar una comparación con las al-ternativas existentes en ese momento y disponibles para la misma indicación terapéutica. La valoración siempre será relativa para los fármacos que se solicita inclusión frente a los propuestos. Como guía para esta valoración se tendrán en cuenta tres grupos de parámetros que son:

a) Parámetros básicos: - Eficacia comparativa - Seguridad comparativa - Costo comparativo

Estos tres parámetros tendrán una valoración 8 puntos como máximo (valor de la eficacia 2 puntos, valor de la se-guridad 3 puntos y valor del costo 1 punto), y al mejor de las alternativas comparadas en cada variable se le dará la pun-tuación máxima.

b) Parámetros secundarios de importancia - Farmacocinética y experiencia de uso, valdrán como máximo 2 puntos (1 cada parámetro) y se asignarán de forma igual al anterior.

c) Parámetros secundarios discriminatorios: - Se valorara sobre 0,5 puntos diferenciales para cada variable: presencia de diferentes vías de administra-ción, la multi-indicación y otras prestaciones. Este último grupo de variables se ponderará exclusivamente en el caso de que existan diferencias.

Las puntuaciones se consignarán en una parrilla de deci-sión y el sumatorio de las diferentes ponderaciones dará el resultado final de la decisión. Aquella que obtenga más puntos será en principio la mejor de entre las comparadas. Cuadro No.2. Puntaje para la valoración. Ver el anexo 8 ejercicio práctico.

Grafico 2. Algoritmo decisional para la inclusión de los medicamentos.


17

Parámetros Fármaco 1 Fármaco 2 Conclusiones

Calidad /registro 0.5

Eficacia 2

Seguridad 3

Condiciones farmacocinéticas 2

Costo 1

Indicaciones adicionales 0.5

Disponibilidad en diferentes vías 0.5

Disponibilidad en el mercado 0.5

Total 10 puntos

Cuadro No.2. Puntaje para la valoración.

6.3. Fuentes de Información requerida para la Valora-ción de los medicamentos en el Proceso de Selección

Para la evaluación de un medicamento en el proceso de se-lección, los Comités de Farmacia y Terapéutica se sopor-tan además en la revisión de fuentes de información básica las cuáles se clasifican en tres grupos que son:

• Fuente de información Terciaria• Fuente de información Secundaria• Fuente de información Primaria

Cuadro No. 3. Fuentes de Información VER EN PAG XX

Gráfico 3. Distribución de la Lista Básica de Medicamentos Esenciales de acuerdo a los Niveles de Atención

18

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Cuadro No. 3. Fuentes de Información:


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Cuadro No. 3. Fuentes de Información:

20

VII. Procedimiento operativo para la Selección de medicamentos en los cEAS y SRS.

7.1. Responsabilidades

1. Responsables de los servicios clínicos de los CEAS y/o servicios farmacéuticos de los CEAS: Son los encargados de realizar las solicitudes de inclusión o exclusión de medi-camentos especializados a los Comités Fármaco- Terapéu-ticos de los CEAS.

2. Responsables de la Gerencia de Área del servicio Re-gional de Salud: Son los encargados de realizar las solici-tudes de inclusión o exclusión de medicamentos del primer nivel de atención a los Comités Fármaco- Terapéu-ticos Regionales.

3. Responsables de los Comités Fármaco- Terapéutico del CEAS: Son los encargados de realizar la selección a de los Medicamentos Esenciales del Cuadro Básico Nacional y la elaboración y/o actualización de la Guías Fármaco-tera-péutica de los CEAS.

4. Responsables de los Comités Fármaco- Terapéutico Regionales: Son los encargados de la actualización de la Lista Básica de los Medicamentos Esenciales, la elabora-ción y/o actualización de la Guías Fármaco-terapéutica del primer nivel de atención.

7.2. Definiciones

1. Cuadro Básico: Es el listado de medicamentos esencia-les realizado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social a partir del listado del mismo nombre de la Organiza-ción Mundial de la Salud.

2. Medicamentos Esenciales: Aquellos fármacos que es-tando suficientemente probada su seguridad y eficacia en el tiempo, responden de una manera adecuada, teniendo en cuenta la eficiencia, a las necesidades de salud de la población.

3. Evaluación de un medicamento: Es el proceso técnico y especializado, por el cual la administración sanitaria exami-na una especialidad farmacéutica y su entorno, con el fin de asegurar su calidad, eficacia y seguridad de uso.

7.3. Descripción del procedimiento

Llenado del formulario de solicitud de inclusión y/o exclusión de un producto.

1. El médico asistencial del centro hospitalario correspon-diente, o un farmacéutico hospitalario con experiencia en el tema de selección, o el Médico encargado de Área del ser-vicio Regional de Salud, realiza el llenado de la solicitud de inclusión y/o exclusión de un medicamento y remite de manera formal a la secretaria de la Comisión Fármaco-te-rapéutica del CEAS o Regional.

2. La solicitud se realizará en un formulario específicamen-te diseñado para estos fines (Ver Anexos 2 y 3 ), el cual debe constar:

• El nombre del solicitante y su firma• Nombre del establecimiento hospitalario• El servicio al que pertenece• El visto bueno del Jefe de Servicio del hospital o del área de Salud de la regional.

• Las solicitudes de inclusión y/o Exclusión de medicamen-tos deberán también especificar si son: - Solicitudes de inclusión que suponen Exclusión total de alternativas actuales - Solicitudes de inclusión que suponen Exclusión parcial de alternativas actuales - Solicitudes de inclusión que no suponen Exclu-sión sino adición al cuadro básico actual

3. Las solicitudes deben acompañarse además de la justifi-cación clínica que la motiva, apoyada de la documentación que sirve de soporte a la misma y deben ser dirigidas a la Secretaría de la comisión de farmacia y terapéutica.

Recepción de la solicitud de inclusión y/o Exclusión

4. La Secretaría de la CFT (formada por el encargado del servicio farmacéutico o el encargado de la URGM en el SRS) recibe las solicitudes en el formulario correspondiente.

5. Verifica que dichas solicitudes estén correctamente llenas y que cada casilla esté completada antes de recibir conforme dicha solicitud.


21

6. La Secretaría de la CFT deberá incluir en la convocatoria de la próxima sesión ordinaria las solicitudes de modifica-ción recibidas hasta una semana antes de la fecha fijada para la sesión, así como un informe previo de cada una de las mismas, realizado por el servicio de farmacia del centro hospitalario o la URGM.

7. La Secretaría de la CFT debe disponer además de un re-gistro individualizado de las solicitudes convenientemente numeradas e identificadas.

8. En caso de que el solicitante no entregue con una semana de antelación y se presente en la reunión de la co-misión de farmacia y terapéutica ordinaria convocada, la solicitud se recogerá pero NO SE TRATARÄ hasta la si-guiente convocatoria.

9. No se discutirá en la CFT una solicitud que no haya se-guido este trámite reglamentario establecido.

Informe derivado de las solicitudes de inclusióny/o exclusión

10. La Secretaría del CFT del CEAS o Regional recibe las solicitudes de inclusión y/o Exclusión y convoca a la comi-sión Fármaco-terapéutica, la que a su vez realizará las va-loraciones de las solicitudes designando un comité técnico que se encargará de realizar el informe valorativo de las mismas (Ver sección 6.4 “Criterios Básicos para la selec-ción de medicamentos” y algoritmo de decisión).

11. El Comité técnico estará compuesto por profesionales expertos que la CFT identifique dentro de sus miembros o ajenos a ellos, según la naturaleza de las solicitudes. En los casos que la CFT considere conveniente, podrá invitar a la sesión al médico o especialista solicitante de la inclusión a efectos de complementar la información sobre la misma o implicarle en el proceso de valoración.

12. Esta comisión el secretariado lo sigue ocupando el Ser-vicio de Farmacia Hospitalaria o la URGM, cuyo objetivo será realizar el proceso de valoración y elaborar el informe valorativo, el cual deberá incluir (Ver Anexo 4):

- Producto para el cual se solicita la inclusión y/o Exclusión, especificando si es un medicamento de uso especializado

en el CEAS o del primer nivel de atención o si es un medi-camento para su adición o sustitución del Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales.

- Para qué tipo de Indicación se solicita.

- Producto al que sustituye total o parcialmente (sí es que sustituye a alguno)

- Estimación de la utilización sobre la base de la información relativa a la morbilidad y de consumo actual de medicamentos.

- Datos relativos al producto propuesto y a sus alternativas (sí las tiene): datos de eficacia, seguridad, coste y otras ca-racterísticas diferenciales relevantes.

- Impacto previsible de la substitución o de la inclusión.

- El informe valorativo de las inclusiones debe ir siempre acompañado de una valoración económica de impacto sobre el presupuesto del hospital, dado que las decisiones de inclusión tienen una indiscutible repercusión en el presu-puesto del mismo.

12. Luego de que el Comité Técnico realiza el informe valo-rativo presenta los resultados a la Secretaría, la cual convo-ca a la Comisión Fármaco-terapéutica para conocer los expedientes completos de las solicitudes.

13. La CFT en la sesión ordinaria correspondiente estudia el informe valorativo (el cual incluye todas las solicitudes en estudio) y tomará una decisión no vinculante de inclusión o no-inclusión, siempre justificada.

Aprobación o denegación de las solicitudes

14. Una vez valoradas las solicitudes por el CFT se genera-rá un informe de conclusión (Ver Anexo 5). Los siguientes son los datos que debe contener el informe de conclusión de la CTF:

• Producto solicitado• Servicio y/o medico solicitante• Decisión de la CFT , que deberá especificar:• Decisión de no-inclusión a las Guías Fármaco -Terapéutica del CEAS o del primer nivel de atención.

22

• Decisión de inclusión sin más limitaciones que las propias de la prescripción de medicamentos incluidos en la Guías Fármaco -Terapéutica del CEAS o del primer nivel de atención.

• Decisión de inclusión especial: Las cuales suponen siem-pre transitoriedad y una valoración a corto plazo (3 o 6 meses posterior a la publicación) de la decisión para llegar a una conclusión definitiva - Inclusión como producto de uso restringido - Inclusión como producto de uso restringido so-metido a protocolo - Inclusión temporal sometida a seguimiento para evaluar su uso y resultados

• Decisión de inclusión o sustitución al Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales.

• Justificación clínica de la decisión• Impacto de la decisión de inclusión sobre el presupuesto del hospital o Región en costos adicionales

15. Cuando el informe de conclusión de la CFT del CEAS sea para su inclusión o exclusión de un medicamento a la Guía Fármaco-Terapéutica del establecimiento, la CFT del CEAS deberá remitir el informe valorativo con todo el so-porte técnico y con las conclusiones finales al servicio so-licitante. El informe de aprobación o denegación es firmado por todos los miembros del CFT antes de su difusión. La Secretaría de la CFT llevará un registro de todos los infor-mes de conclusiones realizados por este organismo.

16. Cuando el informe de conclusión de la CFT Regional sea para su inclusión o exclusión de un medicamento a la Guía Fármaco-Terapéutica del primer nivel de atención, la CFT Regional deberá remitir el informe valorativo con todo el soporte técnico y con las conclusiones finales al área de salud o servicio solicitante. El informe de aprobación o de-negación es firmado por todos los miembros del CFT antes de su difusión. La Secretaría de la CFT llevará un registro de todos los informes de conclusiones realizados por este organismo.

17. Cuando el informe de conclusión sea para la inclusión o exclusión de un medicamento al Cuadro Básico de Medica-mentos Esenciales y se realice desde un CEAS, la CFT del CEAS deberá remitir el informe valorativo con todo el so-porte técnico y con las conclusiones finales a la CFT Re-

gional, donde se realizara una revisión de la pertinencia de la solicitud. Si la solicitud de inclusión es aprobada por la CFT Regional, esta deberá remitirla a la Unidad Nacional de Medicamentos (UNGM).

18. Cuando la solicitud de un medicamento para su inclu-sión o exclusión al Cuadro Básico de Medicamentos Esen-ciales sea generada en un Servicio Regional, la CFT- mediante los pasos descritos en los puntos 14 y 15, a misma remite directamente el informe valorativo y conclusiones a la UNGM.

19. La UNGM compila todas las solicitudes provenientes de los CFT-Regionales y remite a la Secretaria de la Comisión Nacional e Cuadro Básico (CNCBM), para fines de aproba-ción final. Dicho proceso deberá realizarse en los tiempos de sesión ordinaria, que establece la Comisión Nacional de Cuadro Básico. En el caso que se eleve una solicitud, pero la misma es extemporánea al periodo ordinario de sesión de la CNCBM, la Comisión deberá realizar una sesión ex-traordinaria para dar respuesta a dicha solicitud.

Respuesta a la solicitud

20. La Secretaría del CFT del CEAS o Regional comunicará por escrito al solicitante el informe sobre la decisión tomada por la comisión en un plazo máximo de 1 mes desde la pre-sentación de la solicitud y de 15 días desde la fecha de la sesión en la que se ha tomado la decisión de la CFT.

21. En caso que el solicitante, no esté conforme con la re-solución del CTF, puede solicitar una revisión del caso donde se justifique la decisión.

22. El CFT en este caso se avocaría a revisar de nuevo en presencia del solicitante todo el expediente y justificaría su decisión.

23. Cuando las solicitudes se han elevado a la CNCBM esta dictará una resolución aprobando o denegando la in-clusión o exclusión del o los medicamentos solicitados. Dicha resolución se remitirá en un periodo no mayor a 15 días a la secretaria de CFT Regional solicitante.

24. Cuando la solicitud de inclusión o exclusión al CBME la elevo un CFT de un CEAS, a través del CFT Regional, esta


23

última deberá remitir a la secretaria del CFT del CEAS la re-solución final de la CNCBM en periodo no mayor de 15 días luego de recibirla.

Difusión del acuerdo dentro del CEAS y del SRS

25. En el caso de que no haya reclamos de parte del solici-tante y se acepte la resolución, la CFT procederá a difun-dir el acuerdo a las diferentes instancias en el centro de salud o el SRS en un plazo máximo de 15 días posteriores a la entrega de los resultados al solicitante, por los medios habituales de comunicación interna.

26. En caso de que la solicitud fuera denegada, las los ser-vicios solicitantes en el CEAS o SRS, deben recibir la infor-mación de forma individualizada dentro del plazo establecido de 15 días.

24

TERMINoLoGÍA:

Algoritmo: Proceso sistematizado de decisión, que consis-te en una secuencia ordenada de pasos, en el que cada uno de éstos depende del resultado del precedente. El uso de algoritmos para tomar decisiones clínicas tiende a dismi-nuir la variabilidad entre observadores

Biodisponibilidad: Significa la velocidad y extensión con la cual la sustancia activa es absorbida de una forma farma-céutica y se hace disponible en el sitio de acción.

Comisión o Comité Fármaco-terapéutica Hospitalaria: Órgano asesor del proceso de selección de los medica-mentos e insumos médicos, en el centro hospitalario. Tiene como objetivo evaluar los problemas derivados de la utiliza-ción de los fármacos y proponer las alternativas necesarias para conseguir una correcta prescripción.

Comisión o Comité Fármaco-terapéutica Regional: Esta comisión se encarga de la coordinación entre las dife-rentes Comisiones de Farmacia y Terapéutica en los esta-blecimientos de salud de la región. Además del seguimiento al uso racional de los medicamentos en el SNS.

Costo beneficio: Es una evaluación económica completa en la que tanto los efectos sobre la salud como los efectos sobre los recursos se valoran en unidades monetarias.

Costo efectividad: Término usado en Economía de la salud para relacionar el costo promedio de una intervención en salud y el beneficio promedio de la misma.Cuadro Básico de Medicamentos e Insumos Esencia-les: Es el documento normativo, en el que se establecen los medicamentos e insumos necesarios para lograr una aten-ción sanitaria adecuada y oportuna respecto a las necesi-dades de medicamentos e insumos, para la mayoría de la población atendida en función de la mortalidad del país y de la frecuencia de los procesos

Dosis terapéuticas: Cantidad de droga que puede curar una determinada enfermedad

Efectividad de un fármaco: Grado o magnitud en que se determinada el resultado beneficioso de un fármaco en la práctica.

Eficacia: La capacidad de un fármaco producir el efecto pretendido y determinada por métodos científicos

Equivalentes farmacéuticos: Productos que contienen la misma cantidad de los principios activos, en la misma forma farmacéutica, que cumplen con la misma norma o normas equivalentes y cuya vía de administración es la misma.Equivalentes terapéuticos: Productos equivalentes desde el punto de vista famacológico, cuyos efectos son esencial-mente iguales, tanto en lo relativo a la seguridad como a la eficacia, cuando se administran en la misma dosis molar, según se puede determinar en estudios adecuados (estu-dios de equivalencia, de farmacodinamia, clínicos o in vitro)Farmacocinética: Actividad que efectúan los fármacos en el organismo una vez que han sido administrados, incluye el proceso de absorción, distribución, metabolismo y eliminación Lista Básica de Medicamento Esenciales o Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales : Es la lista cualita-tiva de los medicamentos necesarios para cubrir la cobertu-ra básica de las necesidades de salud de la población.

Medicamentos Esenciales. Son aquéllos fármacos que, estando suficientemente probada su seguridad y eficacia a través del tiempo, responden de una manera adecuada, te-niendo en cuenta la eficiencia, a las necesidades de salud de la población.

Morbimortalidad: enfermedades causantes de las muertes en determinadas poblaciones.

Principio activo: Componente de un medicamento (fárma-co) que contiene propiedades terapéuticas

Reenvasado de medicamentos: Se entiende como el pro-cedimiento por el cual se envasa un medicamento para que pueda ser administrado al paciente a la dosis prescrita por el médico, permitiendo una fácil y completa identificación, sin necesidad de manipulaciones.

Registro sanitario de medicamentos: Es el procedimiento técnico, jurídico y administrativo en virtud del cual la autori-dad sanitaria después de analizar y evaluar una especiali-dad farmacéutica, la autoriza sanitariamente y permite su


25

comercialización. La obtención de registro conlleva una serie de obligaciones para el titular, que las debe mantener para XXXXXX

Selección de medicamentos: Es un proceso continuo, multidisciplinario y participativo que pretende asegurar el acceso a los fármacos necesarios teniendo en cuenta cri-terios de eficacia, seguridad, calidad y costo así como im-pulsar su utilización raciona

Seguridad de un medicamento: Valoración de un medica-mento obtenida relacionando los estudios clínicos y los efectos indeseados del mismo.

Unidosis: Es una única dosis contenida en un recipiente no reutilizable

Guía fármaco-terapéutica: Es una guía que contiene infor-mación farmacológica resumida, orientada a la práctica médica, sobre un grupo de medicamentos seleccionados por los facultativos de los comités de farmacia y terapéutica de los CEAS y que además están incluidos en el Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales.

26

BIBLIoGRAFÍA

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4. CERSS, Consorcio Hospital de Cataluña. Proyecto de Modernizacion del Sistema de Suministros – SISUM

5. “Guia de Compra y Evaluación de la Sistemática de Ad-quisiciones”. Santo domingo Republica, Dominicana, no-viembre del 2001

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11. Ministerio de Salud Pública. “Normas Particulares para la Habilitación de los Establecimientos Farmacéuticos”,

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15. Organización Panamericana de la Salud, Red PARF(2010). “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas”. Whashington, DC. Diciembre 2010

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23. Tinoco-Mora, Zahira “Selección de medicamentos en la Caja Costarricense de Seguridad Social, Comité Central de Farmacoterapia, 17 de diciembre 2007.


27

ANEXoS

ANEXo 1. FLUJO DE SELECCION

ANEXo 2. FORMULARIO DE INCLUSION

ANEXo 3. FORMULARIO DE EXCLUSIÓN

ANEXo 4. MODELO DE NFORME VALORATIVO DE LA SOLICITUD

ANEXo 5. MODELO DE INFORME DE CONCLU-

SIONES DEL ESTUDIO VALORATIVO

ANEXo 6. EJERCICIO PRACTICO PROCESO DE SELECCIÓN

28

INCLUSION O EXCLUSION

DE MEDICAMENTOS ESENCIALES

DE LAS GFT DE CEAS Y PRIMER NIVEL

DECISION DE INCLUSION EN CFT CEAS

Y/O REGIONALES

DIFUSION DE LOS RESULTADOS EN

SERVICIOS CLINICOS DE CEAS

Y EN LOS SRSAPROBACIÓN DE MEDICAMENTOS

DEFINIDOS EN LAS COMISIONES

DE FARMACIA Y TERAPEUTICA

USO RACIONAL (cumplimiento de las

BPA, BPP, BPD, Detecciones de RAM

UNIDAD DE INFORMACION

DE MEDICAMENTOS

SOLICITUDES DE INCLUSION

O EXLUCLUSION DE SERVICIOS

CLINICOS Y AREAS DE SALUD

COMISIONES DE FARMACIA

Y TERAPEUTICA DE CEAS

Y REGIONALES

REVISION Y REMISION

DE INFORMES VALORATIVOS

LOS CFT REGIONALES

SOLITUDES PARA INCLUSION

AL CBME

UNGM REMISION AL

SECRETARIADO DE LA CNCBME

ANALISIS VALORATIVO EN

CFT CEAS Y REGIONALES

COMISIÓN NACIONAL

DE CUADRO BASICO

CUADRO BASICO DE

MEDICAMENTOS ESENCIALES

ANEXO No. 1

Actividades que se realizan para el funcionamiento del proceso de selección en el ciclo de gestión de suministro


29

FORMULARIO NO 1

SOLICITUD DE INCLUSIÓN DE PRODUCTOS

COMISIÓN FARMACOTERAPEUTICA (CEAS/REGIONAL) -------------

Número de solicitud Fecha de la solicitud

DATOS BASICOS

a. Centro Hospitalario:

b. Datos del solicitante y servicio correspondiente:

INFORMACION CORRESPONDIENTE AL PRODUCTO FARMACEUTICO SOLICITADO

a) Nombre de Marca

b) Nombre Genérico

c) Forma farmacéutica

d) Vía de administración

e) Dosis por unidad/concentración

f) Precio aproximado

g) Indicación para la que se propone

h) Principales efectos adversos e interacciones medicamentosas

i) Es un medicamento de uso controlado SI NO

j) Duración del tratamiento:

k) Fármacos del cuadro básico ya aprobados con la misma indicación

l) ¿El producto que se propone sustituye alguno de los productos actualmente incluidos?

SI NO

m) Número de enfermos por año:

n) Ha utilizado alguna vez el medicamento?

SI NO

o) Ha utilizado el medicamento en algún ensayo o evaluación clínica?

SI NO

p) Ha recibido el Servicio Regional, el departamento solicitante o el médico responsable del servicio alguna donación de este

producto en los últimos dos años?

SI NO

DOCUMENTACION NECESARIA PARA LA VALORACION PREVIA DEL PRODUCTO

a) Justificación de la inclusión:

• Más eficacia: SI NO

• Más seguridad: SI NO

• Menos costoso: SI NO

• Otros: Especificar

b) ¿Aporta documentación justificativa de los beneficios del producto que se propone? Anexar si responde positivo

SI NO

ANEXO No. 2

30

FORMULARIO NO 2

SOLICITUD DE EXCLUSION O SUSTITUCION DE PRODUCTOS

COMISIÓN FARMACOTERAPEUTICA (CEAS/REGIONAL) -------------


1) Solicita la SUSTITUCION de:

Nombre de Marca:

Nombre Genérico:

Forma farmacéutica:

Vía de administración:

Dosis por unidad/concentración:

2) Motivo de la exclusión:

Existencia de una mejor alternativa: SI NO

Problemas de seguridad: SI NO

Problemas de calidad: SI NO

Problemas de eficacia: SI NO

Otros (especificar):

Nombre del Solicitante:_____________________________

Firma: ________________________________________

ANEXO No. 3


31

FORMULARIO NO 3

INFORME VALORATIVO DE INCLUSIONES O SUSTITUCIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

COMISIÓN FARMACOTERAPEUTICA (CEAS/REGIONAL) -------------------------

1. Descripción del producto / Datos generales.

Número de la solicitud:

Nombre de la Marca:

Nombre Genérico:

Forma farmacéutica:

Vía de administración:

Dosis por unidad/concentración:

2. Utilización y sustento del análisis valorativo

Indicación para la que solicita:

Producto al que sustituye total o parcialmente (si es que sustituye a alguno)

____________________________________________________________________

Estimación de la utilización del producto solicitado y de sus alternativas sobre la base de las indicaciones

para las que se solicita:

Información sobre consumo actual de medicamentos:

Impacto previsible de la Exclusión o de la inclusión:

Número de tratamientos anuales:

Costo total de la inclusión:

Incremento del presupuesto de medicamento:

ANEXO No. 4

32

¿De acuerdo a la morbilidad atendida en el establecimiento es necesaria la inclusión del producto? SI/NO

3. Evaluación del medicamento:

• Evaluación del medicamento es desde una perspectiva individual:

• Evaluación del medicamento es desde una perspectiva evaluación comparada.

• Evaluación del medicamento es desde una perspectiva de impacto en el ámbito asistencial.

4. Conclusiones de la valoración (Resumen de la decisión):

• Decisión de no-inclusión a las Guías Fármaco -Terapéutica del CEAS o del primer nivel de atención.

• Decisión de inclusión sin más limitaciones que las propias de la prescripción de medicamentos incluidos en la Guías Fármaco -Terapéutica del CEAS o del

primer nivel de atención.

• Decisión de inclusión especial.

- Inclusión como producto de uso restringido

- Inclusión como producto de uso restringido sometido a protocolo

- Inclusión temporal sometida a seguimiento para evaluar su uso y resultados

• Decisión de inclusión o sustitución al Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales.

Firma de los miembros de la Comisión Técnica de Evaluación:

Suplente del presidente:

Secretaria de la Comisión de CFT:

Administración:

Vocales:


33

MODELO DE INFORME DE CONCLUSIONES DEL ESTUDIO VALORATIVO COMITéS FáRMACO - TERAPéUTICOS DE CEAS/REGIONES

Fecha: ___________________

Acta Nº:__________________


Se acuerda lo siguiente para el caso de una inclusión o exclusión en las GFT de CEAS:

El Comité de Farmacia y Terapéutico del Centro Hospitalario __________ acuerda incluir en la guía Fármaco-terapéutica del CEAS el produc-

to______________ solicitado por el/la Dr.(a)._____________________________ y sometido ante la comisión Fármaco -Terapéutica Regional

para su inclusión acorde con los estudios realizados y justificados en los documentos anexos del estudio valorativo.

Se acuerda lo siguiente para el caso de una inclusión o exclusión en las GFT de primer nivel e atención:

El Comité de Farmacia y Terapéutico del Servicio Regional de Salud __________ acuerda incluir en la guía Fármaco-terapéutica para el primer nivel de

atención el producto______________ solicitado por el/la especialista del Área de salud ______________ y sometido ante la comisión Fármaco

-Terapéutica Regional para su inclusión acorde con los estudios realizados y justificados en los documentos anexos del estudio valorativo.

Se acuerda lo siguiente para el caso de una inclusión o exclusión al Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales:

El Comité de Farmacia y Terapéutico del Servicio Regional de Salud __________ acuerda incluir en el Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales el pro-

ducto______________ solicitado por el CEAS_______________ o el/ la especialista del Área de salud ______________ y sometido ante la

Comisión Nacional de Cuadro Básico (CNCBM) para su inclusión acorde con los estudios realizados y justificados en los documentos anexo del estudio

valorativo.

Firmas de los miembros de la CFT presentes:

Presidente: Director Regional

Suplente del Presidente: Gerente Asistencial

Secretaria: Encargada de la URGM

Vocales: El número de vocales dependerá de los encargados de áreas

- Gerente estratégico

- Gerentes de Áreas

- Director del Hospital de Referencia

- Licda. en Enfermería

- Administrador/a

ANEXO No. 7

34

MODELO DE INFORME DE CONCLUSIONES DEL ESTUDIO VALORATIVO COMITéS FáRMACO - TERAPéUTICOS DE CEAS/REGIONES

Fecha: ___________________

Acta Nº:__________________


Se acuerda lo siguiente para el caso de una inclusión o exclusión en las GFT de CEAS:

El Comité de Farmacia y Terapéutico del Centro Hospitalario __________ acuerda incluir en la guía Fármaco-terapéutica del CEAS el produc-

to______________ solicitado por el/la Dr.(a)._____________________________ y sometido ante la comisión Fármaco -Terapéutica Regional

para su inclusión acorde con los estudios realizados y justificados en los documentos anexos del estudio valorativo.

Se acuerda lo siguiente para el caso de una inclusión o exclusión en las GFT de primer nivel e atención:

El Comité de Farmacia y Terapéutico del Servicio Regional de Salud __________ acuerda incluir en la guía Fármaco-terapéutica para el primer nivel de

atención el producto______________ solicitado por el/la especialista del Área de salud ______________ y sometido ante la comisión Fármaco

-Terapéutica Regional para su inclusión acorde con los estudios realizados y justificados en los documentos anexos del estudio valorativo.

Se acuerda lo siguiente para el caso de una inclusión o exclusión al Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales:

El Comité de Farmacia y Terapéutico del Servicio Regional de Salud __________ acuerda incluir en el Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales el pro-

ducto______________ solicitado por el CEAS_______________ o el/ la especialista del Área de salud ______________ y sometido ante la

Comisión Nacional de Cuadro Básico (CNCBM) para su inclusión acorde con los estudios realizados y justificados en los documentos anexo del estudio

valorativo.

Firmas de los miembros de la CFT presentes:

Presidente: Director Regional

Suplente del Presidente: Gerente Asistencial

Secretaria: Encargada de la URGM

Vocales: El número de vocales dependerá de los encargados de áreas

- Gerente estratégico

- Gerentes de Áreas

- Director del Hospital de Referencia

- Licda. en Enfermería

- Administrador/a

ANEXO No. 7


35

Ejercicio práctico de selección y valoración de un producto

FORMULARIO 1. SOLICITUD DE INCLUSIÓN DE PRODUCTOS


DATOS BASICOS

a) Nombre del solicitante: Dra. Esmeralda Bustamante

b) Procedencia: Encargada servicio de anestesiología

c) Nombre de Marca del producto : Dologesic®

d) Nombre Genérico: Citrato de Fentanilo

e) Forma farmacéutica: Solución para pulverizar nasal

f) Vía de administración: Nasal

g) Dosis por unidad/concentración: Envase unidosis de 100mcg

h) Indicación clínica para la que se propone: Tratamiento del dolor irruptivo en adultos ue ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor

crónico oncológico.

i) Tipo de dispensación: Con receta médica

j) Laboratorio Fabricante: Nicomed

k) Grupo terapéutico: Denominación: derivados de fenilpiperidina.

l) Registro sanitario: 00000000 DGDF

m) Presentaciones y Precio aproximado:

n) Principales efectos adversos e interacciones medicamentosas: Se han encontrado más de 901 interacciones para el INSTANYL® sol para pulv. nasal envase

de unidosis 100mcg de las que serán enumeradas algunas en la evaluación de seguridad del producto de acuerdo a la frecuencia o gravedad de la misma.

o) Es un medicamento de uso controlado: SI NO

p) Duración del tratamiento:

Inicial, comenzar con 50 mcg en una fosa nasal, ajustando a dosis superiores según sea necesario dentro del rango de concentraciones disponibles (50, 100,

200 y 400 mcg). Si no hay analgesia adecuada, se puede administrar de nuevo la misma dosis una vez transcurridos un mín. de 10 min. No utilizar más de 2

unidades para tratar un solo episodio de dolor. Una vez determinada la dosis eficaz, mantenerla y limitar el consumo a máx. 4 unidades/día. Durante la titula-

ción y terapia de mantenimiento, el paciente deberá esperar al menos 4 h antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo.

q) Fármacos del cuadro básico ya aprobados con la misma indicación: La Morfina, pero en vía de administración diferente. vía de absorción más rápida.

r) ¿El producto que se propone sustituye alguno de los productos actualmente Incluidos? SI NO

s) Número de enfermos por año: xxxxxxxx

t) Ha utilizado alguna vez el medicamento?

SI NO

ANEXO No. 7

Forma farmacéutica y dosis Registro sanitario Precio Aprox.

Citrato de fentanyl 50µg/10 dosis para pulverización nasal 0000000

Citrato de fentanyl 100µg/10 dosis para pulverización nasal 0000000

Citrato de fentanyl 200µg/ 10 dosis para pulverización nasal 0000000

36

u) Ha utilizado el medicamento en algún ensayo o evaluación clínica?

SI NO

v) Ha recibido el Servicio Regional, el departamento solicitante o el médico responsable del servicio alguna donación

de este producto en los últimos dos años?

SI NO

DOCUMENTACION NECESARIA PARA LA VALORACION PREVIA DEL PRODUCTO

a) Justificación de la inclusión:

• Más eficacia: SI NO

• Más seguridad: SI NO

• Menos costoso: SI NO

• Otros: Especificar:

b) ¿Aporta documentación justificativa de los beneficios del producto que se propone? En caso positivo, Anexar documentación de soporte

SI NO

RECIBIDO CONFORME SERVICIO DE FARMACIA HOSPITAL

Enc. Servicio de farmacia Fecha

Firma/ Nombre


37

INFORME VALORATIVO DE LA SOLICITUD NÚMERO 001/2012

i. Identificación del fármaco y equipo técnico redactor del informe

Fármaco: Citrato de fentanilo

Indicación clínica: Tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor crónico oncológico.

Autores: María del Pilar, Héctor Mendoza y Jorge Calvo

Revisores: Juliana montero y Miguel Angel Espinal

Fecha: Enero 2012

ii. Descripción del Producto/ Datos Generales.

a) Nombre de Marca del producto : Dologesic®

b) Nombre Genérico: Citrato de Fentanilo

c) Forma farmacéutica: Solución para pulverizar nasal

d) Vía de administración: Nasal

e) Dosis por unidad/concentración: Envase unidosis de 50µg/10dosis, 100µg/ 10 dosis y 200µg/10 dosis.

f) Indicación clínica para la que se propone: Tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el

dolor crónico oncológico.

g) Tipo de dispensación: Con receta médica

h) Laboratorio Fabricante: Nicomed

i) Grupo terapéutico: Denominación: derivados de fenilpiperidina.

j) Registro sanitario: 00000000 DGDF

k) Presentaciones y Precio aproximado:

iii. Utilización y análisis de la valoración

Forma farmacéutica y dosis Registro sanitario Precio Aprox.

Citrato de fentanyl 50µg/10 dosis para pulverización nasal 0000000 xxxx

Citrato de fentanyl 100µg/10 dosis para pulverización nasal 0000000 xxxx

Citrato de fentanyl 200µg/ 10 dosis para pulverización nasal 0000000 xxxx

Absorción: fentanilo se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa nasal.

Distribución: La semivida de distribución inicial es de aproximadamente 6 minutos y la semivida de eliminación de fentanilo en pacientes oncológicos es de aproxi-

madamente de 3-4 horas.

Metabolismo: Se metaboliza en hígado a través del sistema CYP3A4. El metabolito, norfentanilo, es inactivo.

Eliminación: El 75% de fentanilo se excreta en orina, en su mayor parte como metabolitos inactivos, y con menos del 10% como principio activo inalterado. El 9%

de la cantidad administrada se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.

Mecanismo de acción: Fentanilo es un analgésico opioide con afinidad fundamentalmente por el receptor µ de los opioides, actuando como agonista puro y con

baja afinidad por los receptores de opioides δ y δ, cuya principal acción terapéutica es la analgesia.

Población pediátrica: No está recomendado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): Se recomienda tener precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada,

caquécticos o debilitados.

Insuficiencia hepática: Precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.

Insuficiencia renal: Se deberá administrar con precaución.

38

iv. Evaluación del medicamento

Evaluación de la eficacia

El principal objetivo en el paciente con dolor oncológico crónico es conseguir un alivio adecuado y continuado del dolor con los mínimos efectos adversos, usando

analgésicos opioides o no opioides, o ambos a la vez, además de analgésicos adyuvantes en caso necesario y requiriendo la monitorización del tratamiento. Por

tanto debe valorarse a los pacientes de manera individual y siempre que sea posible el tratamiento debe ser vía oral.

El dolor irruptivo es un dolor de intensidad moderada o intensa que aparece sobre un dolor crónico. Puede ser de inicio inesperado o previsible (desencadenado

por determinadas maniobras conocidas por el paciente). Se presenta entre un 50-90% de pacientes con dolor oncológico. El fármaco más utilizado en este tipo

de dolor es la morfina por vía oral a una dosis de 1/6 de la dosis total diaria de morfina. Hasta hace poco la presentación utilizada en nuestro medio ha sido la

morfina en comprimidos, mientras que en otros países se ha utilizado en forma de solución oral.

Posteriormente, se comercializó una preparación de fentanilo específica para el dolor irruptivo

(fentanilo oral transmucosa) cuya ventaja es que produce un alivio más rápido del dolor que la

morfina pero con los inconvenientes de la dificultad en el ajuste de dosis y de su elevado costo.

Actualmente, en algunos estudios como los de la revista de la sociedad española del dolor sobre cuidados paliativos, sigue posicionando a la morfina como fár-

maco de elección y como tratamiento alternativo, el fentanilo oral transmucosa pues considera que ambos tratamientos son igual de efectivos para el dolor irrup-

tivo, pero con claras diferencias en cuanto a su costo-efectividad.

Evaluación de la Seguridad y efectividad

El Scottish Medicines Consortium (SMC)2 considera que el uso fentanilo intranasal debería restringirse aquellos pacientes que no sean tributarios de tratamiento

con otros opioides orales de acción inmediata (morfina oral) o como alternativa a otras formulaciones bucales o sublinguales.

En agosto del 2009, el London New Drugs Group APC/DTC del NHS, ha publicado una revisión de las diferentes formulaciones de fentanilo disponibles en el mer-

cado incluyendo la reciente formulación intranasal con el fin de establecer el intercambio entre las diferentes preparaciones y el uso apropiado de cada una de

ellas. El principal inconveniente es que todos los estudios disponibles son frente a placebo, no existen estudios que comparen las distintas formulaciones de fen-

tanilo ni tampoco se puede hacer comparaciones indirectas pues los diseños de los estudios son diferentes.

La ventaja teórica de estas nuevas formulaciones es que pueden adaptarse a la necesidad del paciente (pacientes con xerostomía). El principal inconveniente es

que no son intercambiables entre sí y por tanto siempre es necesario ver la dosis necesaria de manera individualizada.

Precauciones de empleo en casos especiales:

Depresión respiratoria

Puede provocar depresión respiratoria clínicamente significativa. Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides desarrollan tolerancia a la

depresión respiratoria, por lo tanto, en estos pacientes se reduce el riesgo, mientras que el uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central

puede aumentarlo.

Enfermedad pulmonar crónica

En estos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

Aumento de la presión intracraneal

Fentanilo deberá ser utilizado con precaución en pacientes que muestren evidencia de presión intracraneal elevada, trastorno de la consciencia o coma, pacientes

con tumor cerebral o traumatismo craneal.

Cardiopatías

Fentanilo puede producir bradicardia. Deberá administrarse con precaución en pacientes que padezcan bradiarritmias. También deberá ser administrado con pre-

caución en pacientes con hipotonía y/o hipovolemia.

Afección nasal

Si el paciente experimenta episodios repetidos de epistaxis o molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl®, se deberá considerar una vía de adminis-

tración alternativa para tratar el dolor irruptivo.


39

Posible abuso y dependencia

Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y/o psicológica tras la administración repetida de opioides como fentanilo. Sin embargo, la adicción

iatrogénica por el uso terapéutico de opioides es rara en el tratamiento del dolor oncológico.

Síntomas de abstinencia

Los síntomas de abstinencia se pueden desencadenar al administrar sustancias con actividad antagonista de opioides, ej. naloxona, o analgésicos mixtos

agonista/antagonista (ej. pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina).

Algunas de las contraindicaciones

• Depresión respiratoria o enfermedad pulmonar obstructiva grave.

• Dolor agudo distinto al dolor irruptivo (ej. dolor postoperatorio, cefalea, migraña).

• Deterioro grave del SNC. Dolor agudo o postoperatorio (parches transdérmicos).

• Nasal: radioterapia facial previa; episodios recurrentes de epistaxis; uso concomitante con descongestionantes nasales.

Algunas de las Interacciones principales:

• Efecto depresor respiratorio aumentado por: ácido barbitúrico.

• Depresión aditiva del SNC con: opioides, sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazidas tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos

sedantes y alcohol.

• Concentración plasmática aumentada por: inhibidores potentes y moderados de CYP3A4 (ej. ritonavir, macrólidos, ketoconazol, itraconazol, fluconazol,

zumo de pomelo)

• Aumenta el riesgo de síntomas de retirada con: naloxona, pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina.

Experiencia en el uso: Poca

Vías de administración diferente:

Si, la propuesta en relación a otra alternativa con relación a la vía de administración, ya que el Principio activo (PA) está incluido en la lista básica.

Estudio costo/ efectividad

Producto sin registro autorizado, no se tiene información registrada de su uso en el país y el costo relativo en relación a su financiamiento es desconocido

Valoración del Citrato de fentanyl 100µg/10 dosis para pulverización nasal VS Sulfato de morfina

Parámetros

Fármaco 1 ((Citrato de fentanyl 100µg/10 dosis para pulverización

nasal)

Fármaco 2((Sulfato de morfina)

Conclusiones

Calidad /registro 0 0.5 El producto 1 no tiene registro sanitario

Eficacia 2

2 Eficacia relativa entre ambos productos

Seguridad 2

3 La morfina presenta menos efectos adversos

Condiciones

farmacocinéticas

2 1 La absorción es mucho más eficaz

en el producto 1 Costo/beneficio 0 0.5 Alivio más rápido pero a mayor

costo con relación Indicaciones adicionales 0 0 Ventajas equivalentes

Disponibilidad en diferentes vías

0.5 0 Presentación en unidosis

Disponibilidad en el mercado

0 0.5 Tiene representante local

Total 6.5 7.5

40

v. Conclusión de la valoración (Resumen de la decisión):

Los resultados de la valoración por los técnicos de la comisión fármaco-terapéutica es la siguiente:

La valoración realizada por la comisión no reporta una mínima mejora del fármaco en relación al ya existente. Ante situaciones de valoración muy similares no

supone avances terapéuticos.

La Comisión Juzgará la pertinencia de considerar otros aspectos relevantes para la valoración de ser necesario. Con estos datos del ejemplo el siguiente paso

consiste en elaborar el informe de conclusión del informe valorativo firmada por los miembros presentes.


41

Al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSP ... Y... · básicos para las atenciones...

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