GILBERT RODRIGUEZ PAUCARNORMA SANITARIA PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

Aprobada mediante Resolucin Ministerial N 449-2006/MINSA el 17 de mayo de 2006

Contenido Sistema de gestin de la inocuidad SGI- Relacin del SGI con la gestin de la calidad Implementacin del HACCPGilbert Rodriguez P.*

El Sistema de Gestin de la Inocuidad de AlimentosGilbert Rodriguez P.*

El Sistema de Gestin de la Inocuidad, SGIUn concepto emergente, en especial en EuropaBasado en los conceptos actuales sobre BPM y HACCPPrincipios tericosInteraccin en la prcticaGilbert Rodriguez P.*

El Sistema de Gestin de la Inocuidad, SGIEnriquecido por las nuevas teoras deAdministracinSistemas CalidadGilbert Rodriguez P.*

Las Buenas Prcticas de ManufacturaUn conjunto de criterios y previsiones a aplicar a lo largo de toda la cadena alimentaria, con el objeto a garantizar la inocuidad e integridad de los alimentos, evitando su contaminacin, deterioro o adulteracinGilbert Rodriguez P.*

Gilbert Rodriguez P.* Principios Generales de Higiene de los Alimentos Cdex AlimentariusAlinorm 97/12 Apndice II Buenas Prcticas de ManufacturaFDACFR, Parte 110En Per: DS 007-98-SA

Estructura del CPH del Cdex Produccin primariaProyecto y construccin de las instalacionesControl de las operacionesMantenimiento y saneamiento de las instalacionesHigiene del personalTransporteInformacin y sensibilizacinCapacitacinGilbert Rodriguez P.*

Dos tipos generales de BPMDiseo sanitarioGilbert Rodriguez P.*Operacin diaria

Diseo sanitarioCriterios tcnico - sanitarios de diseo de fbricas de alimentos, tendientes a proteger la inocuidad de los productosInstalacionesEquipos Redes de serviciosUtensilios Gilbert Rodriguez P.*Operacin diariaPlanes y programas con el propsito de mantener en forma permanente ambientes limpios y seguros para el procesamiento de alimentos Limpieza y desinfeccinControl de plagasMantenimientoManejo de residuos

BPM SSOPDECISIN GERENCIALHACCPPRE REQUISITOS: CAPACITACIONINOCUIDADREGGilbert Rodriguez P.*

Gilbert Rodriguez P.*H A C C PC : CRITICAL = CrticoP : POINT = PuntoA : ANALYSIS = AnlisisH : HAZARD = PeligroC : CONTROL = Control

HACCPUn sistema que identifica, evala y controla los peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentosCdex AlimentariusGilbert Rodriguez P.*

Origen del HACCPCreado en la dcada de los 60 por cientficos de la NASA y la Pillsbury Co., con el objeto de garantizar la calidad microbiolgica de los alimentos suministrados a los astronautas en las misiones espacialesGilbert Rodriguez P.*

El HACCP ha sido impulsadoPor el Codex alimentarius y todas las autoridades mundiales de control de alimentos, con el objeto de controlar el creciente nmero de enfermedades de origen de alimentos

Es recomendado tambin por la Organizacin Mundial de ComercioGilbert Rodriguez P.*

Secuencia HACCPGilbert Rodriguez P.*Equipo HACCPProceso y productoPCC y estrategia de controlAnlisis de peligrosVerificacin y Documentacin

El SGI, como sistemaConstituye un todo formado por procesos especializados e interrelacionadosTiene estructura autnomaArticulable con el sistema de gestin de la calidad (SGC)

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El SGI, como sistemaSe basa enEl conocimientoEl liderazgo compartidoLa participacin del personalHechos y datosMejora continuaRelaciones de mutuo beneficio con los proveedoresGilbert Rodriguez P.*

ResponsabilidadGerencialProducto yProcesoCompra de MPI CrticosDiseo SanitarioPlanes de BPMAnlisisde PeligrosControl en PCCVerificacinDocumentacinIdentificacin y TrazabilidadMedicin yseguimientoMejoramientoEl Sistema deGestin de la InocuidadGilbert Rodriguez P.*

ResponsabilidadGerencialProducto yProcesoCompra de MPI CrticosDiseo SanitarioPlanes de BPMAnlisisde PeligrosControl en PCCVerificacinDocumentacinIdentificacin y TrazabilidadMedicin yseguimientoMejoramientoEl Sistema deGestin de la InocuidadGilbert Rodriguez P.*

Gilbert Rodriguez P.*El sistema de gestin de la inocuidad y su relacin con el sistema de gestin de la calidad

Apunta a la INOCUIDADContempla todas las caractersticas de calidadGilbert Rodriguez P.*EL SGIEL SGCSe basa en ISO 9000Se basa en la interrelacin entre BPM y HACCP

DECISIN GERENCIALISO 9000InocuidadCalidadHACCPISO 22000PRE REQUISITOS: BPM, SSOPCAPACITACION

Ventajas DesventajasBPM Apunta a la inocuidadNo son un sistema

BPM/HACCP Sistema de aseguramientoDeja por fuera de la inocuidad otras caractersticas de calidadBPM/HACCP/ISO Sistema de aseguramiento de la calidad --------

Aspecto a tener en cuenta:

- Cumplimiento de disposiciones legales

- Exigencia de los clientes

- Certificacin

- Comercio Internacional

- Solucin a situaciones especficas

- Un Sistema de Gestin de la calidad no puede prescindir del uso de las BPM por considerarse como los requisitos mnimos para obtener alimentos sanos

- BPM y HACCP constituyen un Sistema de Gestin de la Inocuidad

- Si la empresa cuenta con un sistema de calidad bajo los lineamientos ISO incorporar el HACCP puede lograrse de forma efectiva ya que el sistema tendr la estructura y disciplina requerida

- Si la empresa cuenta con HACCP podr ampliar su sistema de gestin de la inocuidad a un sistema de gestin de la calidad accediendo a temas que abarca ISO

Gilbert Rodriguez P.*HACCPIMPLEMENTACIN

Gilbert Rodriguez P.*Elementos crticos para un HACCP exitoso- Compromiso de los directivos de la empresa para implementar el HACCP y elaborar productos seguros- Deben destinarse los recursos necesarios para cumplir con los objetivos- Las especificaciones de los productos incorporarn los requisitos de seguridad

Gilbert Rodriguez P.*Elementos crticos para un HACCP exitoso- Todos los participantes deben comprometerse con el desarrollo del sistema y elaboracin del producto- Deben haber evidencias objetivas de la seguridad de los productos (registros)- Se implementar un sistema eficaz para responder las quejas de los clientes

Gilbert Rodriguez P.*Principios del Sistema HACCP1.- Enumerar todos los peligros posibles relacionados con cada etapa, realizando un anlisis de los peligros, a fin de determinar las medidas para controlar los peligros identificados.2.- Determinacin de los Puntos de Control Crticos (PCC) 3.- Establecer el Lmite o los Lmites Crticos (LC) en cada PCC.4.- Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.

Gilbert Rodriguez P.*Principios del Sistema HACCP5.- Establecer las medidas correctoras que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no est controlado.6.- Establecer procedimientos de verificacin o de comprobacin para confirmar que el Sistema HACCP funciona eficazmente.7.- Establecer un sistema de registro y documentacin sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicacin.

Gilbert Rodriguez P.*Directrices para la aplicacin del Sistema HACCPAntes de aplicar el Sistema de HACCP a cualquier sector de la cadena alimentaria, el sector deber estar funcionado de acuerdo con los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los cdigos de prcticas del Codex pertinentes y la legislacin correspondiente en materia de inocuidad de los alimentos....

Gilbert Rodriguez P.*Pasos para la aplicacin de los principios del Sistema HACCPBasado en el Codex Alimentarius SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) Y DIRECTRICES PARA SU APLICACINAnexo al CAC/RCP-1(1969), Rev. 3 (1997) NORMA SANITARIA PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS Y BEBIDASAprobada mediante Resolucin Ministerial N 449-2006/MINSA el 17 de mayo de 2006

Gilbert Rodriguez P.*Artculo 16.- Pasos para la aplicacin de los principios del Sistema HACCPEl procedimiento, para la aplicacin de los principios del Sistema HACCP comprende los siguientes doce (12) pasos, conforme se identifican en la secuencia lgica para su aplicacin (Anexo 2):

Gilbert Rodriguez P.*1.- Formacin del equipo HACCP- Debe ser un equipo multidisciplinario - Debe estar formado por personas que estn familiarizadas con los productos y los procesos de elaboracin el la planta - Deben comprender los conceptos del HACCP y conocer las etapas a cumplir para desarrollar el Sistema - Deben contar con una formacin tal, que les permita identificar peligros, anticipar problemas e implementar cambios en el proceso y productos

integrado por los jefes o gerentes de planta, de produccin, de control de calidad, de comercializacin, de mantenimiento, as como por el gerente general o en su defecto, por un representante designado por la gerencia con capacidad de decisin y disponibilidad para asistir a las reuniones del Equipo HACCP.

Podrn integrar el equipo HACCP los asesores tcnicos externos que disponga la gerencia de la empresa.

La empresa debe contar con la documentacin que sustente la calificacin tcnica de los integrantes del Equipo HACCP, la que estar a disposicin de la Autoridad de Salud cuando sea requerido.

Se debe nombrar al coordinador del equipo HACCP, quien deber supervisar el diseo y aplicacin del Plan HACCP, convocar a las reuniones del equipo HACCP y coordinar conla Autoridad Sanitaria.

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Gilbert Rodriguez P.*2.- Descripcin del producto alimenticio- Se debe realizar una completa descripcin del producto elaborado y terminado en la planta, incluyendo la formulacin, con la finalidad de realizar una evaluacin sistemtica de todos los peligros asociados a ese alimento y sus ingredientes (Producto, Composicin, Caractersticas fsico-qumicas, Tratamientos y tipo y grado de elaboracin, Presentacin final, Almacenamiento, Distribucin, Forma de consumo, Vida til del producto)

En la descripcin del producto se incluir por lo menos lo siguiente:

a. Nombre del producto (cuando corresponda el nombre comn), consignando el nombre cientfico de ser el caso.

b. Composicin (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.).

c. Caractersticas fsico - qumicas y microbiolgicas.

d. Tratamientos de conservacin (past., esteriliz., congelac., secado, salazn, ahumado, otros) y los mtodos correspondientes.

e. Presentacin y caractersticas de envases y embalajes (hermtico, vaco o con atm. modificadas, material de envase y embalaje utilizado).

f. Condiciones de almacenamiento y distribucin.

g. Vida til (fecha de vencimiento o caducidad, fecha de consumo).

h. Instrucciones de uso.

i. Contenido del rotulado o etiquetado.

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Gilbert Rodriguez P.*3.- Determinacin del uso previsto del alimentoSe debe determinar el uso previsto del alimento en el momento de su consumo, para evaluar el impacto del empleo de las materias primas, ingredientes, coadyuvantes y aditivos alimentarios.

Se debe identificar la poblacin objetivo, si es pblico en general o grupo vulnerable, como nios menores de cinco (5) aos, inmuno suprimidos, ancianos, enfermos, madres gestantes, etc.

Asimismo, se debe indicar su forma de uso y condiciones de conservacin, almacenamiento, as como si requiere de algn tratamiento previo (listo para consumo, para proceso posterior, de reconstitucin instantnea, etc.).

Gilbert Rodriguez P.*4.- Elaboracin del Diagrama de Flujo- Consiste en detallar en forma sucesiva todo el proceso de elaboracin- Se deben representar TODOS los pasos operacionales del manejo del producto a travs de la planta- Debe ser fcil de seguir y debe representar exactamente el proceso.

Se indicarn en el diagrama todas las etapas de manera detallada segn la secuencia de las operaciones desde la adquisicin de materias primas, ingredientes o aditivos hasta la comercializacin del producto, incluyendo las etapas de transporte, si las hubiese.

El diagrama elaborado etapa por etapa debe permitir la identificacin de los peligros potenciales para su control.

Luego se har la descripcin de cada etapa donde se indicarn los parmetros tcnicos relevantes como tiempo, temperatura, pH, acidez, presin, tiempos de espera, medios de transporte entre operaciones, sustancias qumicas empleadas en la desinfeccin de la materia prima, aditivos utilizados y sus concentraciones, entre otros.

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Gilbert Rodriguez P.*5.- Confirmacin in situ del Diagrama de Flujo- Se debe realizar la verificacin in situ de la precisin del diagrama construido en la etapa anterior- Esta verificacin debe hacerse durante las horas de produccin- La verificacin permite corregir el diagrama sobre el documento y sobre el proceso operativo

El Equipo HACCP debe comprobar el diagrama de flujo en el lugar de proceso, el que debe estar de acuerdo con el procesamiento del producto en todas sus etapas.

La verificacin in situ es importante para determinar la relacin tiempos/temperaturas y establecer las medidas correctivas que sean necesarias para un control eficaz de lospeligros potenciales y asegurar la inocuidad del alimento determinado.

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Gilbert Rodriguez P.*6.- Enumeracin de todos los peligros posibles relacionados con cada fase, realizacin de un anlisis de peligros y determinacin de las medidas para controlar los peligros identificados- El anlisis de peligros se basa en la determinacin de todas aquellas actividades y condiciones que constituyan riesgos potenciales y por lo tanto afecten adversamente al producto provocando problemas de tipo microbiolgico, fsico o qumico

Al realizar el anlisis de peligros se debe tener en cuenta los factores siguientes:

La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos para la salud humana.

La evaluacin cualitativa o cuantitativa de la presencia de peligros,

La supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados.

La produccin o persistencia de toxinas, agentes qumicos o fsicos en los alimentos.

Las condiciones que pueden dar lugar a la instalacin, supervivencia y proliferacin de peligros.

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En base a los peligros probables identificados, se debe determinar y aplicar una medida sanitaria para el control eficaz de un peligro o peligros especficos.

Luego de identificar los peligros, se determinar la probabilidad de su ocurrencia, su efecto y la severidad de stos sobre la salud de las personas.

Los peligros identificados como peligros significativos deben ser considerados en la determinacin de los Puntos Crticos de Control (PCC).

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NATURALEZA DE LOS PELIGROSGilbert Rodriguez P.*

CRECIMIENTO (B)

Donde hay condiciones necesarias para desarrollo de mos. (T, pH, %H, O2, tiempo y nutrientes)Ejm. Lugares de almacenamiento

SOBREVIVENCIA (B)

En etapas cuyo objetivo es eliminar o disminuir peligros biolgicos Ejm. Esterilizacin, cocina, secador.

GENERACION (Q, F)

En etapas donde recin se forma, se incrementa o desprende el peligroEjm. Almacn, tanques, secadores.

PERMANENCIA (Q, F)

En etapas con objetivo de retener y o retirar el peligro. Ejm. Purificador, filtros.

CONTAMINACION (B, Q, F)

Etapa donde podra ingresar el peligro por deficiente limpieza o hermeticidadEjm. En todas las etapas

CONTROL DE PELIGROSGilbert Rodriguez P.*

CRECIMIENTO (B)

SOBREVIVENCIA (B)

GENERACION (Q, F)

PERMANENCIA (Q, F)

CONTAMINACION (B, Q, F)

Relacionados a equipos y proceso, son CONTROLADOS POR HACCP

Relacionado a higiene saneamiento, CONTROLADO POR SSOP

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Gilbert Rodriguez P.*7.- Determinacin de los PCCPuntos Crticos de Control son:- Etapas del proceso donde la falta de control constituye un riesgo inaceptable para la salud del consumidor, el que puede ser prevenido o reducido por el ejercicio del control de la etapa de operacin correspondiente

Al identificar un PCC se debe considerar que:

a) Un mismo peligro podr ocurrir en ms de una etapa del proceso y su control podr ser crtico en ms de una etapa.

b) Si no se lograra controlar el peligro en una etapa del proceso, ste puede resultar un peligro para el consumidor.

Para determinar un PCC se debe aplicar el La Secuencia de Decisiones para Identificarlos PCC

Este diagrama sigue un enfoque de razonamiento lgico y debe aplicarse de manera flexible teniendo en cuenta la operacin de fabricacin en cuestin.

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Gilbert Rodriguez P.*8.- Establecer los Lmites Crticos para los PCCLmites Crticos son:- La o las tolerancias prescritas o predefinidas que se deben cumplir para asegurar que el PCC efectivamente controla el peligro correspondienteTipos de Lmites Crticos:- Lmites qumicos: pH, conc.de sal, etc.- Lmites fsicos: tiempo, temperatura, etc.- Lmites microbiolgicos: uso limitado- Lmites sensoriales: caractersticas organolpticas

Los lmites crticos sern fijados sobre la base de las normas sanitarias especficas aplicables al procesamiento de los alimentos y bebidas, expedidas por el Ministerio de Salud o en su defecto las establecidas por el Codex Alimentarius aplicables al producto o productos procesados.

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Gilbert Rodriguez P.*9.- Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC - El monitoreo o vigilancia es la medida u observacin, efectuada en un PCC, que demuestra que el proceso est funcionando dentro de los lmites crticos- Es una de las partes ms importantes del Sistema HACCP y garantiza que el producto se elabora de manera segura continuamente

Se debe establecer las acciones de control referidas a la observacin, evaluacin o medicin de los lmites crticos, funciones que asignarn al personal capacitado y con experiencia, los que llevarn los registros respectivos de cada PCC.

Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deben ser evaluados por personal profesional competente que le permitan aplicar las medidas correctivas cuando proceda.

Si la vigilancia no es continua, su frecuencia debe ser suficiente como para garantizar que el PCC est controlado.

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La mayora de los procedimientos de vigilancia de los PCC deben efectuarse con rapidez por tratarse de procesos continuos y no habr tiempo para ensayos analticos prolongados, por lo que con frecuencia se deben emplear mediciones fsicas y qumicas.

Los anlisis microbiolgicos peridicos deben aplicarse para conocer los niveles de microorganismos presentes en el producto y para ajustar los lmites crticos.

En el sistema de vigilancia de los PCC, se tendrn en cuenta, entre otros, los aspectos siguientes:

. La calibracin y mantenimiento de los instrumentos y equipos de medicin y registro, para garantizar la sensibilidad, precisin y velocidad de respuesta;

. Las tcnicas de muestreo, anlisis y medicin; las frecuencias; los responsables del control y los registros.

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Gilbert Rodriguez P.*10.- Establecer Acciones Correctivas - Este elemento apunta hacia las medidas que deben adoptarse ante la ocurrencia de una situacin de peligro durante el monitoreo de los PCC- Las acciones correctivas son los procedimientos a ser aplicados en el caso de encontrar una desviacin no aceptable de un PCC

Para corregir la desviacin se deben seguir las acciones siguientes:

a. Separar o retener el producto afectado, por lo menos hasta que se corrija la desviacin.

b. Realizar la evaluacin del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto terminado. Esta revisin debe ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la capacidad necesaria para la labor.

c. Aplicar la accin correctiva establecida en el Plan HACCP, registrar las acciones y resultados.

d. Evaluar peridicamente las medidas correctivas aplicadas y determinar las causas que originan la desviacin.

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Gilbert Rodriguez P.*11.- Establecer Procedimientos de Verificacin - Este elemento se basa en mtodos, procedimientos y pruebas o ensayos adicionales empleados para determinar si el Sistema HACCP est operando de acuerdo con el diseo establecido, es decir, que es operativo(Auditoras internas, Inspeccin y ensayo, Muestreo aleatorio, Revisin de los registros, Validacin de los LC, etc.)

La frecuencia de la verificacin se habr de determinar con el propsito de mantener el sistema funcionando eficazmente.

Durante la verificacin se utilizarn mtodos, procedimientos y ensayos de laboratorio que constaten y determinen su idoneidad.

Entre las actividades de verificacin deben tenerse en cuenta, entre otras, las siguientes:

Un examen del Sistema y Plan HACCP incluidos los registros.

Un examen de las desviaciones y los sistemas de eliminacin de productos alimenticios rechazados.

Confirmacin de que los PCC se mantienen bajo control.

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Gilbert Rodriguez P.*12.- Establecer un Sistema de Documentacin y Registros - Un sistema de registros de la informacin del plan HACCP es fundamental para demostrar que se ejecutan los procedimientos de monitoreo, medidas correctivas y las verificaciones

La empresa est obligada a disear y mantener el registro documentado que sustenta la aplicacin del Sistema HACCP.

Los procedimientos de control y seguimiento de Puntos Crticos, aplicados y omitidos, consignando los resultadosobtenidos y las medidas correctivas adoptadas, deben estar consolidados en un expediente que estar a disposicin del organismo responsable de la vigilancia sanitaria(DIGESA) toda vez que sta lo requiera.

Gilbert Rodriguez P.*

Son ejemplos de documentacin:

El anlisis de peligros. La determinacin de los PCC. La determinacin de los Lmites Crticos.

Son ejemplos de registros:

Las actividades de vigilancia de los PCC. Las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes. Las modificaciones introducidas en el sistema HACCP.

Los registros estarn a disposicin de la autoridad sanitaria y se archivarn en la fbrica por un lapso mnimo de un (1) ao o segn la vida til del producto en el mercado y en el archivo general de la empresa por un (1) ao o ms.

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Artculo 29.- Plan HACCPEl fabricante debe elaborar un documento, denominado Plan HACCP, preparado conforme con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria que ha considerado. En el Plan HACCP se consignar los puntos siguientes:Gilbert Rodriguez P.*

1. Nombre y ubicacin del establecimiento productor.2. Poltica sanitaria, objetivos de la empresa y compromiso gerencial.3. Diseo de la planta.4. Integrantes y funciones del equipo HACCP.5. Descripcin del producto.6. Determinacin del uso previsto del alimento.7. Diagrama de Flujo.8. Anlisis de Peligros. (Principio 1)9. Puntos Crticos de Control - PCC. (Principio 2).10. Lmites Crticos para cada PCC. (Principio 3).11. Sistema de Vigilancia de los PCC. (Principio 4).12. Medidas Correctoras. (Principio 5).13. Sistema de Verificacin. (Principio 6).14. Formatos de los registros. (Principio 7).Gilbert Rodriguez P.*

El Sistema Gestin de la Inocuidad de AlimentosEl Sistema Gestin de la Inocuidad de AlimentosJairo Romero, 2000*Jairo Romero, 2000El Sistema Gestin de la Inocuidad de AlimentosEl Sistema Gestin de la Inocuidad de AlimentosJairo Romero, 2000*Jairo Romero, 2000El Sistema Gestin de la Inocuidad de AlimentosEl Sistema Gestin de la Inocuidad de AlimentosJairo Romero, 2000*Jairo Romero, 2000El Sistema Gestin de la Inocuidad de AlimentosEl Sistema Gestin de la Inocuidad de AlimentosJairo Romero, 2000*Jairo Romero, 2000