ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO · intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso...

1

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo

Tulatromicina 100 mg/ml

Excipientes Monotioglicerol 5 mg/ml Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies a las que va destinado el medicamento

Ganado bovino y porcino

4.2 Indicaciones de uso <especificando las especies a las que va destinado>

Ganado bovino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) asociada con Moraxella bovis sensible a tulatromicina.

Ganado porcino Tratamiento y prevención de enfermedades respiratorias de ganado porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. Draxxin solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días. 4.3 Contraindicaciones No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos. No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.8) No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para el consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.

4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado

3

Ninguna

4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo

Precauciones especiales para su uso en animales El uso del producto debe basarse en las pruebas de susceptibilidad y tener en cuenta las políticas antimicrobianas locales y oficiales. Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales La tulatromicina produce irritación en los ojos. Si se produce accidentalmente una exposición a los ojos, lavar éstos inmediatamente con agua limpia. La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. Si se produce accidentalmente exposición de la piel, lavar ésta inmediatamente con jabón y agua. Lavarse las manos después de su uso. En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino frecuentemente causa reacciones de dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir durante un máximo de 30 días. No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de la administración intramuscular. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección están presentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación

Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han generado ninguna evidencia de efectos teratogénicos, de fetotoxicidad o maternotoxicidad. No se ha establecido la seguridad de la tulatromicina durante la gestación y la lactancia en ganado bovino y porcino. Utilizar sólo teniendo en cuenta la valoración de beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Resistencia cruzada se da con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas.

4.9 Posología y forma de administración

Ganado bovino Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso corporal (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal). Para el tratamiento en ganado vacuno por encima de los 300 kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio.

4

Ganado porcino Una única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso corporal ( equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal) en el cuello. Para el tratamiento en ganado porcino por encima de los 80 kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio. Se recomienda tratar los animales en las fases tempranas de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan las manifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro antibiótico y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido. Debe determinarse el peso corporal lo más exactamente posible para garantizar una correcta dosificación y evitar subdosificaciones. Para la inyección de varios viales, se recomienda una aguja aspirante, o una jeringuilla multidosis, para evitar pinchar excesivamente el tapón. 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede

En ganado bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el lugar de la inyección como inquietud, movimiento de la cabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de comida. A 5-6 veces la dosis recomendada se ha observado leve degeneración de miocardio en ganado bovino. En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres, o cinco veces la dosis terapéutica se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección, como vocalización excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección.

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras: 33 días No utilizar en vacas en lactación que estén produciendo leche para el consumo humano. No utilizar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo Farmacoterapéutico: Macrólido, código vet del ATC: QJ01F A 94 5.1 Propiedades farmacodinámicas La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de fermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en parte es debida a sus tres grupos amino. Por tanto, se le ha dado la designación química de subclase “triamilida”. Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales por medio de su unión selectiva al RNA ribosómico de la bacteria. Actúan estimulando la disociación del peptidil-rRNA del ribosoma durante los procesos de traslocación.

5

La tulatromicina posee actividad in vitro frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis, y frente a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae, bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias de bóvidos y cerdos, respectivamente. Se han encontrado valores incrementados de CMI en aislados de Histophilus somni y Actinobacillus pleuropneumoniae. Tulatromicina también posee actividad in vitro frente a Moraxella bovis, bacteria patógena más comúnmente asociada con la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB). La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican para el RNA ribosómico (rRNA) o para algunas proteínas ribosómicas, por modificación enzimática (metilación) del sitio blanco del rRNA 23 S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistencia cruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLSB); o mediante la inactivación enzimática; o por lavado del macrólido. La resistencia MLSB puede ser constitutiva o inducible. La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia con transposones o plásmidos. 5.2 Propiedades farmacocinéticas En ganado bovino, el perfil farmacocinético de tulatromicina, cuando se administró como una dosis subcutánea única de 2,5 mg/kg de peso corporal, se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Hay una gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en la exposición sistémica con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t ½) de 90 horas en plasma. La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado vacuno, la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente del 90 %. En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró como una dosis intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso corporal, también se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,6 µg/ml, ésta se logró aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Hay gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en la exposición sistémica, con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t 1/2.) de 91 horas en plasma. La fijación a proteínas del plasma fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en el estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 13,2 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado porcino la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente de 88 %.

6

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Monotioglicerol Propilenglicol Ácido cítrico Ácido clorhídrico Hidróxido sódico Agua para inyección 6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de incompatibilidad, DRAXXIN no se debe mezclar con otros productos medicinales veterinarios.

6.3 Periodo de validez

En envase cerrado: 3 años Una vez abierto el envase: 28 días

6.4 Precauciones especiales de conservación

No hay precauciones especiales para el almacenamiento. 6.5 Naturaleza y composición del envase Envase primario: Vial de vidrio tipo 1 con tapón de clorobutilo recubierto de fluoropolímero, y un sello de aluminio. Envase secundario: caja de cartón que contiene un vial. Tamaño de los viales: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de los viales. Los viales de 250 ml y 500 ml no se deben utilizar para ganado porcino.

6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no

utilizado o, en su caso, sus residuos Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o materiales de desecho derivados de dichos productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ G.B.

7

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/03/041/001-005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN Primera autorización: 11/11/2003 Renovación: No aplicable

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO (MM/YYYY) Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable

8

ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR

9

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer PGM Z.I. d’Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Francia Autorización de fabricación expedida el 21.06.2001 por la Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Francia.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento veterinario sujeto a receta médica

C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ No se aplica D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR Tulatromicina está incluido en el Anexo I del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90, de conformidad con el siguiente cuadro:

Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)

Residuo marcador

Especies animales

LMR Tejidos diana Otras disposiciones

Tulatromicina (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,

Bovina 100 µg/kg Grasa No debe usarse en animales

11R, 12S, 13S, 14R)-2- 3000 µg/kg Hígado en lactación cuya ethyl-3,4,10,13- 3000 µg/kg Riñón leche se utiliza tetrahydroxy para consumo 3,5,8,10,12,14- humano hexamethyl-11-[[3,4,6-

trideoxy-3-

(dimethylamino)-ß-D- Porcino 100 µg/kg Piel + grasa xylohexopyranosyl]oxy

]- 3000 µg/kg Hígado

1-oxa-6- 3000 µg/kg Riñón azacyclopentadecan-15-

on, expresados como

equivalentes de tulatromicina

1 OJ No. L211 of 12.06.2004

10

Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo:

Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)

Especies animales Otras disposiciones

Propilenglicol 2 Todas las especies destinadas a la alimentación

Monotioglicerol 3 Todas las especies destinadas a la alimentación

Acido cítrico4 Todas las especies destinadas a la alimentación

Ácido clorhídrico 5 Todas las especies destinadas a la alimentación

Para uso como excipiente

2 OJ No. L045 de 15.02.1997

3 OJ No. L290 de 05.12.1995

4 OJ No. L272 de 25.10.1996

5 OJ No. L143 de 27.06.1995

11

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12

A. ETIQUETADO

13

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR (20 ml)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino.

2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable

4. TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml

5. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino y porcino

6. INDICACIÓN(ES) Tratamiento y prevención de infecciones por bacterias y micoplasmas en bovino y porcino. Ver el prospecto para completar la lista de indicaciones, patógenos sensibles e instrucciones de uso.

7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal)

Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas.

8. TIEMPO DE ESPERA Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras: 33 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.

14

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Leer el prospecto antes del uso La tulatromicina produce irritación en los ojos y puede causar sensibilización por contacto con la piel. Lavarse las manos después del uso. En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico.

10. FECHA DE CADUCIDAD Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad:

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No precisa condiciones especiales de almacenamiento

12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

13. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS” Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK

15

16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/03/041/001

17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número}

16

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR (50 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE

50 ml 5. ESPECIES DE DESTINO

Ganado bovino y porcino 6. INDICACIÓN(ES)

Tratamiento y prevención de infecciones por bacterias y micoplasmas en bovino y porcino. Ver el prospecto para completar la lista de indicaciones, patógenos sensibles e instrucciones de uso. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas.

17

8. TIEMPO DE ESPERA

Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras: 33 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Leer el prospecto antes del uso La tulatromicina produce irritación en los ojos y puede causar sensibilización por contacto con la piel. Lavarse las manos después del uso. En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico. 10. FECHA DE CADUCIDAD

Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No precisa condiciones especiales de almacenamiento 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. 13. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS” Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

18

15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/03/041/002 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

19


DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA



Ganado bovino y porcino 6. INDICACIÓN(ES)

Tratamiento y prevención de infecciones por bacterias y micoplasmas en bovino y porcino. Ver el prospecto para completar la lista de indicaciones, patógenos sensibles e instrucciones de uso. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


20

8. TIEMPO DE ESPERA

Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras: 33 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)




21



Lote {número}

22


DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA



Ganado bovino 6. INDICACIÓN(ES)

Tratamiento y prevención de infecciones por bacterias y micoplasmas en bovino. Ver el prospecto para completar la lista de indicaciones, patógenos sensibles e instrucciones de uso. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Una única inyección subcutánea (ganado bovino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas.

23

8. TIEMPO DE ESPERA

Bovino: carne y vísceras: 49 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)


Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días. Fecha de caducidad: 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


24



Lote {número}

25


DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA



Ganado bovino 6. INDICACIÓN(ES)

Tratamiento y prevención de infecciones por bacterias y micoplasmas en bovino. Ver el prospecto para completar la lista de indicaciones, patógenos sensibles e instrucciones de uso. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


26

8. TIEMPO DE ESPERA

Bovino: carne y vísceras: 49 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)




27



Lote {número}

28

DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO (20 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

20 ml 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) 5 TIEMPO DE ESPERA

Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras: 33 días 6 NÚMERO DE LOTE

Lote {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD

Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 8. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”

Únicamente para uso veterinario.

29










30










31


DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)



Una única inyección subcutánea (ganado bovino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal). 5 TIEMPO DE ESPERA

Bovino: carne y vísceras: 49 días 6 NÚMERO DE LOTE




32


DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)



Una única inyección subcutánea (ganado bovino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal). 5 TIEMPO DE ESPERA

Bovino: carne y vísceras: 49 días 6 NÚMERO DE LOTE




33

B. PROSPECTO

34

PROSPECTO

DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante que libera el lote: Pfizer PGM Z.I. d’Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino.

3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml

4. INDICACIÓN(ES) Ganado bovino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) asociada con Moraxella bovis sensible a tulatromicina. Ganado porcino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. Draxxin solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días.

35

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos. No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas. No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para el consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista del parto. 6. REACCIONES ADVERSAS La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino frecuentemente causa reacciones de dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir durante un máximo de 30 días. No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de la administración intramuscular. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección están presentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies. Si usted nota algún otro efecto adverso, por favor avise a su veterinario.

7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO

Ganado bovino y porcino.

8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ganado bovino (tratamiento y prevención) 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal). Una única inyección subcutánea. Para el tratamiento en ganado bovino por encima de los 300 kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio. Ganado porcino 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal). Una única inyección intramuscular en el cuello. Para el tratamiento en ganado porcino por encima de los 80 kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio.

9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Se recomienda para tratar a los animales en las primeras fases de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan las manifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro antibiótico, y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido. Debe determinarse el peso corporal lo más exactamente posible para garantizar una correcta dosificación y evitar subdosificaciones. Para la inyección de varios viales, se recomienda una aguja aspirante, o una jeringuillas multidosis para evitar pinchar excesivamente el tapón.

36

10. TIEMPO DE ESPERA Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras: 33 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No usar transcurridos más de 28 días a partir de la primera apertura o eliminación del sello del vial. No usar después de la fecha de caducidad establecida en la etiqueta. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Para losanimales: El uso del producto debe basarse en las pruebas de susceptibilidad y tener en cuenta las políticas antimicrobianas locales y oficiales. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas. Los estudios de laboratorio en ratas y en conejos no han generado ninguna evidencia de efectos teratogénicos, de fetotoxicidad o maternotoxicidad. No se ha establecido la seguridad de la tulatromicina durante la gestación y la lactancia en ganado bovino y porcino. Utilizar solo teniendo en cuenta la valoración beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable. En ganado bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el lugar de la inyección como inquietud, movimiento de la cabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de comida. A 5-6 veces la dosis recomendada se ha observado leve degeneración de miocardio en ganado bovino. En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres, o cinco veces la dosis terapéutica se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección, como vocalización excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección. Para el usuario: La tulatromicina produce irritación ocular. Si se produce una exposición accidental de los ojos, lavar éstos inmediatamente con agua limpia. La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. Si se produce una exposición accidental de la piel, lavar ésta inmediatamente con jabón y agua. Lavarse las manos después del uso. En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico.

37

13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Cualquier medicamento veterinario no utilizado o material de desecho derivado de tales productos, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ (MM/YYYY) Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15. INFORMACIÓN ADICIONAL La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de fermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en parte es debida a sus tres grupos amino. Por tanto, se le ha dado la designación química de subclase “triamilida”.

Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales por medio de su unión selectiva al RNA ribosómico de la bacteria. Actúan estimulando la disociación del peptidil-rRNA del ribosoma durante los procesos de translocación.

La tulatromicina posee actividad in vitro frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis, y frente a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae, bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias de bóvidos y cerdos, respectivamente. Se han encontrado valores incrementados de CMI en aislados de Histophilus somni y Actinobacillus pleuropneumoniae. Tulatromicina también posee actividad in vitro frente a Moraxella bovis, bacteria patógena más comúnmente asociada con la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB). La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican para el RNA ribosómico (rRNA) o para algunas proteínas ribosómicas, por modificación enzimática (metilación) del sitio blanco del rRNA 23 S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistencia cruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLSB); mediante la inactivación enzimática; o por lavado del macrólido. La resistencia MLSB puede ser constitutiva o inducible. La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia con transposones o plásmidos

En ganado bovino, el perfil farmacocinético de tulatromicina, cuando se administró como una dosis subcutánea única de 2,5 mg/kg de peso corporal, se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Hay una gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en la exposición sistémica con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t ½) de 90 horas en plasma. La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado vacuno, la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente del 90 %.

38

En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró como una dosis intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso corporal, también se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,6 µg/ml, ésta se logró aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Hay gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en la exposición sistémica, con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t 1/2.) de 91 horas en plasma. La fijación a proteínas del plasma fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en el estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 13,2 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado porcino la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente de 88 %.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

En ganado porcino no se deben usar viales de 250 ml y 500 ml. Para alguna información sobre este medicamento veterinario, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Република България Pfizer H.C.P. Corporation Tel: + 359 2 970 43 21

Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695

Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111

Malta Agrimed Limited Te.: +356 21 465 797

Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel.: +31 (0) 10 4064 600

Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01

Norge Orion Pharma Animal Health Tel: +47 40 00 41 90

Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 99

España Pfizer S.A. Tel: +34 91 4909900

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

39

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

România Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0)1 467 6500

Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ísland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00

Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818

Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Κύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO · intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso...

Documents

Transcript of ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO · intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso...