FACULTAD DE MEDICINA HUMANA Y CIENCIAS DE LA

SALUDESCUELA ACADEMICO ESCUELA ACADEMICO

PROFESIONAL DE FARMACIA Y PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICABIOQUIMICA

ASIGNATURA DE TECNOLOGIA ASIGNATURA DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA IFARMACEUTICA I

Profesor: Dr. QF. Héctor Rubén Álvarez Profesor: Dr. QF. Héctor Rubén Álvarez FloresFlores

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica peruana como toda actividad industrial tuvo su etapa de inicio en la década del 40 al 50, pero de forma muy incipiente; porque en esas épocas los preparados farmacéuticos se realizaban en las oficinas de farmacias y boticas existentes en esa época, en cantidades muy pequeñas bajo el concepto de formulas magistrales, años después con el crecimiento de la población.

Se presenta la necesidad de mayor demanda de formas farmacéuticas esto motiva a que se tenga que producir mayores volúmenes dando paso a los PREPARADOS GALENICOS, coincidentemente por esas décadas de los 60 – 70 y 80 los países desarrollados buscan nuevos mercados para sus productos.

Las empresas farmacéuticas instaladas en los continentes Europeos, asiático y los de América del Norte, en su interés de expandir sus mercados ven a América del Sur con especial interés y al Perú como un país con una posición geográfica estratégica en América del Sur en la vertiente del Pacífico, ven también con interés y agrado que la situación política, económica, social y tributaria eran estables y favorables para

Invertir, esto motivo a que principales empresas farmacéuticas, como Bayer, Pfizer, Withe, Roche, Schering Alemana, Merck Sharp Dom, Shering Americana, Carlo Erba, Colliere, Boringer, Knoll, Zandos, Bristol Mayer y Hoesh entre otros. Tomarán la decisión de instalar plantas o fábricas para la producción de medicamentos, en la ciudad de Lima – Perú con la posibilidad de que el producto producido pueda llevarse a otras capitales como Quito, La Paz, Montevideo, Bogotá, Asunción.

Estas décadas fueron relevantes para la profesión Químico Farmacéutica, porque estas nuevas empresas que ingresaban al país para la instalación y puesta en funcionamiento de plantas o fábricas de producción; necesitaban de profesionales químicos farmacéuticos para desempeñar funciones de Dirección Técnica, Regencia, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Producción, Jefatura de Área de Producción, Jefatura de almacenes, Jefatura de Controles en proceso, etc.

Esta situación también permitió la apertura de otras industrias afines como fábricas de frascos, ampollas, tubos colapsibles, frascos goteros, viales, cajas, etiquetas y otros empaquetes para brindarles un apoyo a las recientes industrias farmacéuticas de modo igual a otros profesionales como ingenieros, contadores, médicos, abogados, economistas, técnicos en carpintería, pintura, mecánicos, gasfiteros y mano de obra en general.

Por la década del 90 con la apertura del libre mercado permitió el ingreso al país de productos liberados de impuestos incluyendo a los productos farmacéuticos con la intensión de abaratar los costos, generando un descontento en la Empresa e Instituciones que invirtieron en le Perú. Posteriormente con la coyuntural aparición de grupos subversivos en nuestro territorio como Sendero Luminoso y el MRTA, motivó que estas empresas transnacionales, tomarán la decisión de retirar su ejercicio de nuestro país, decisión muy funesta.

Principalmente para la profesión Químico Farmacéutico, porque ellos trajeron su tecnología de punta, en la producción de medicamentos, maquinarias, equipos, normas de producción, normas de control de calidad, insumos primos, etc. Generando innumerables fuentes de trabajo para los peruanos de modo igual para otras industrias afines que los apoyaban en su desarrollo productivo.

La decisión de retiro de ejercicios generó desocupación masiva porque solo dejaron en nuestro país oficinas de comercialización, Como es de conocimiento de ustedes, los llamados productos de marca o comerciales que antes los producíamos en nuestro país hoy son producidos en los países vecinos como Ecuador, Colombia, Venezuela, México y de allí nos remiten para su respectiva comercialización.

Los laboratorios nacionales que funcionaban en ese entonces, no estaban preparadas para asumir este reto, de producción en forma a fin de cubrir las necesidades internas fue una época difícil para las empresas nacionales, finalmente tuvieron que hacer grandes esfuerzos y adaptarse a las exigencias señaladas por la Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la salud,

reestructurado totalmente sus plantas y puestas en vigencia lo que conocemos como las buenas prácticas de manufactura para la producción de medicamentos hoy en día ya se encuentran en un nivel competitivo, razón por la cual también ya exportamos productos farmacéuticos a diversos países del Continente Americano.

I. ROL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO EN LA I. ROL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICAINDUSTRIA FARMACÉUTICA

En la gestión de la Industria Farmacéutica, los químicos farmacéuticos desempeñan funciones de responsabilidad. Esta responsabilidad implican asumir funciones de: Gerencia de Planta, Jefatura de Producción , Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de las diversas áreas de producción, Líquidos, Sólidos, Semi-Sólidos, Área Estériles, Acondicionamiento o empaque, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad, Dirección Técnica, Jefatura de Almacenes, etc.

Por tanto esto exige de parte del Químico Farmacéutico tener una sólida formación científica, técnica y haber logrado el desarrollo de sus habilidades, y competencias; que complementados con su formación en valores éticos morales y de un profesionalismo alturado le permitirá asumir responsabilidades dentro de las organizaciones Farmacéuticas públicas y privadas en todo lo relacionado a procesos productivos, de evaluación y control de resultados; orientados a cumplir con las metas, políticas y objetivos propuestos por la organización a quien brinda sus servicios y conocimientos profesionales.

II. AREAS DEL EJERCICIO PROFESIONAL EN UNA II. AREAS DEL EJERCICIO PROFESIONAL EN UNA PLANTA FARMACUTICA PLANTA FARMACUTICA

a) Área de Sólidos comprende a: tabletas, cápsulas, polvo, comprimidos y grageas.

b) Área de Líquidos comprende a: Jarabes, suspensiones, soluciones, emulsiones, etc

c) Área de Semisólidos comprende a: Cremas, pomadas, ungüentos, geles y supositorios.

d) Área de Envasados comprende a: Frascos, tubos, potes, ampollas viables, foliados y blisteados.

e) Área de Acondicionamiento o empaque comprende a: Manual, mecánico.

f) Área de Estériles comprende a: Inyectables, gotas, oftálmicas, óticas y antibióticos.

g) Área de transdermicosh) Área de hormonalesi) Área de Almacenes:• Zona de Recepción• Zona de cuarentena

• Zona de Almacenamiento de: • de Materias primas,• de Materia de empaque• de Materiales inflamables (Solventes

orgánicos),• de Reactivos Químicos • de Productos semiterminados, • de Productos terminados• de Productos pendientes: - Devueltos - Rechazados.

III. ÁREAS DE CONTROL DE CALIDADIII. ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD

a. Jefatura de Control de Calidad, Comprende a las:

Jefatura de controles fisicoquímicos Jefatura de controles microbiológicos Jefatura de controles en proceso Jefatura de desarrollo e investigación de

nuevos productos. Jefatura de ensayos de estabilidad de los

productos fabricados. Jefatura de los ensayos de validación.

a. Jefatura de Control de Calidad, Comprende a las:

Jefatura de controles fisicoquímicos Jefatura de controles microbiológicos Jefatura de controles en proceso Jefatura de desarrollo e investigación de

nuevos productos. Jefatura de ensayos de estabilidad de los

productos fabricados. Jefatura de los ensayos de validación.

b. Jefatura de Aseguramiento de la Calidad, Desarrolla:

Las instrucciones de la buenas prácticas de manufacturas, para las áreas de producción en coordinación con las jefaturas respectivas.

Las instrucciones de las buenas prácticas de análisis; fisicoquímico y microbiológico en coordinación con la jefatura.

Las instrucciones de las buenas prácticas de almacenaje en coordinación con la jefatura.

Implementa los programas de capacitación para todo el personal de la organización que comprende al personal de todos los niveles.

Los POES o Procedimientos de Operaciones Standart, para la fabricación, análisis y almacenaje de los productos que serán procesados en la organización.

Las normas que permita una logística oportuna de todos los insumos preparados de la organización.

Las normas para la ejecución de las compras nacionales y las de procedencia extranjera.

IV. AMBIENTES DE PRODUCCIÓNIV. AMBIENTES DE PRODUCCIÓN

Las diferentes áreas de fabricación como las áreas de envasado y acondicionamiento son específicamente diseñadas de acuerdo a las tareas que en ellas se realizarán.De modo igual se les dota de las instalaciones apropiadas para las máquinas y equipos que en ellas se instalarán.Los techos, paredes y pisos debes ser de material noble, enlucidos, no deben presentar aristas las uniones techo pared, pared piso deben ser ovaladas, en los posible se instalan las ventanas que sean necesarias para la iluminación del ambiente, los marcos de estas ventanas deben ser de aluminio o metálico fijos no corredizos,

Finalmente techo, paredes y piso deben ser pintadas con pinturas resistentes a lavado y sanitización frecuente una de las pinturas que mejor cumple con estas exigencias es la Hepoxidica.El aire que debe circular dentro de estos ambientes de producción - envasado es generado por un sistema combinado de elementos que permiten producir un aire limpio de particular, orgánicas, inorgánicas y biológicas, seco, libre de humedad, finalmente libre de microorganismos.

Este aire debe circular dentro del ambiente estéril a una velocidad de 23 a 25 ciclos por minuto; el mismo que es extraído por un sistema de extracción controlado por un DAMPER.El número de cambios o ciclos producido durante los procesos de Fabricación – Envasado es registrado en el protocolo u hoja de control de envasado. El aire que circula en estos ambientes debe tener Presión Positiva o sea va de adentro hacia afuera. Cada uno de estos ambientes debe tener instalado un TERMOHIGROMETRO. Que permita tener controlado la temperatura (18 – 22ºC) y la humedad (65 – 75%).

SISTEMA DE FILTARACIÓN DE AIRE SISTEMA DE FILTARACIÓN DE AIRE PARA ÁREAS ESTERILESPARA ÁREAS ESTERILES

AMBIENTE DE FABRICACIÓN - ENVASADOAMBIENTE DE FABRICACIÓN - ENVASADO

Complementariamente estos ambientes esta dotados de equipos e implementos de seguridad como líneas de tierra para cada máquina en el caso de los hornos estos deben ser antiexplosivos. Las puertas de estos ambientes deben abrirse de adentro hacia fuera.

V. PROCESO DE ENVASADOV. PROCESO DE ENVASADO

Los procesos de envasado debe realizarse en ambientes que cuentan adicionalmente con equipos de flujo especialmente en áreas donde se envasan:LíquidosSemisólidosInyectablesGotas: • Oticas•Oftálmicas•Nasales

Las áreas donde se procesan tabletas, grageas y capsulas. Debe dotarse de equipos especiales para la extracción de polvo, de modo igual donde se procesan o manipulan (mezclan) y se realiza procesos de envasado de: Antibióticos Hormonas Preparados Oncológicos

Deben estar dotados de un sistema de aire compresión negativa donde el aire que ingresa tiene menor presión, frente a la extracción que es mayor; de modo tal que cuando se abre una puerta del ambiente de trabajo no se aprecia salida de aire puede generarse ingreso de aire al ambiente; por esta razón estos ambientes deben estar precedidos de una exclusa por donde debe ingresar el material el personal y el producto por envasar. La exclusa evita el ingreso directo al ambiente de trabajo.

INYECTABLESINYECTABLESEl área de los inyectables debe estar diseñado de modo tal que permita el fácil flujo de los materiales y elementos que intervendrán en las diversas fases del proceso.1.1.El área de lavado de materiales debe El área de lavado de materiales debe contar con los siguientes equipos:contar con los siguientes equipos:a. Equipo de destilación de agua.b.Equipo para el lavado de ampollas, viales y frasco ampolla.c.Equipo autolavadod.Horno de paso para el secado y esterilización de ampollas y vialese.Cabina de paso equipado con luz ultravioleta para el paso de materiales y accesorios que se emplearan en el área estéril.

2. Área de fabricación esta equipado con los siguientes equipos:

a. Tanque de fabricación de acero inoxidable.

b. Agitador eléctrico de velocidad graduable.c. Sistema de baño maría para calentar y

mantener la temperatura o refrigerar.d. Peachimetro para control de PH.e. Balanza eléctrica para control de pesos de

insumos.

f. Materia de vidrio: Beakers, bagueta, erlenmeyer.

g. Espátula de plástico y metálico.

h. Mascaras protectoras con filtro cambiables.

i. Lente de protección,.j. Ropa estéril de

material sintético que no genere pelusa.

3. Área de envasado: esta área esta equipado con los siguientes equipos:

a. Sistema de inyección de aire filtrado con Presión Positiva.

b. Sistema de flujo laminar.c. Equipo de dosificación o

llenado con una o dos boquillas.

d. Equipo de gas propano y oxigeno para el cierre de las ampollas envasadas.

e. Equipo presurizado de nitrógeno.f. Equipo de filtración estéril tipo Millipore.g. Equipo de injedor de anhídrido carbónico.h. Pinzas metálicai. Probetas de vidrio de 1 ml – 5 ml – 10 ml

para el control de volumen.j. Membranas estéril de Millipore para la

filtración.k. Carcasa o dispositivo para la filtración

estéril.

l. Indumentaria para trabajos en área estéril compuesto de:

• Buzo completo con planta antideslizable, capucha, guantes quirúrgicos, lentes, mascarillas con filtro cambiable.

VII. AIRE ESTERILVII. AIRE ESTERIL

El aire estéril con Presión Positiva que ingresa al área de inyectables circula bajo el concepto de CASCADA.Este concepto significa que el aire ingresa con mayor presión al área de envasado, satura este ambiente de aire y luego pasa al área de fabricación; para finalmente pasar al área de lavado y preparación de materiales para luego ser extraído mediante ductos especiales y conducido a reservorios de agua con neutralizantes o inactivantes donde se hace burbujas; filtrado esta agua analizado y con el VºBº de control de calidad es vertido a la red publica de desagüe.

El aire estéril con Presión Positiva que ingresa al área de inyectables circula bajo el concepto de CASCADA.Este concepto significa que el aire ingresa con mayor presión al área de envasado, satura este ambiente de aire y luego pasa al área de fabricación; para finalmente pasar al área de lavado y preparación de materiales para luego ser extraído mediante ductos especiales y conducido a reservorios de agua con neutralizantes o inactivantes donde se hace burbujas; filtrado esta agua analizado y con el VºBº de control de calidad es vertido a la red publica de desagüe.

PRESIÓN POSITIVA EN CASCADAPRESIÓN POSITIVA EN CASCADA

AREA DE AREA DE ENVASADOENVASADOAREA DE AREA DE

ENVASADOENVASADOAREA DE AREA DE

FABRICACIÓFABRICACIÓNN

AREA DE LAVDO DE AREA DE LAVDO DE AMPOLLAS Y PREPRACIÓN AMPOLLAS Y PREPRACIÓN

YYESTERILIZACIÓN DE ESTERILIZACIÓN DE

MATERIALES MATERIALES PARA LA FABRICACIÓN , PARA LA FABRICACIÓN ,

ENVASADO Y COMO ENVASADO Y COMO PRODUCTO EN PROCESOPRODUCTO EN PROCESO

DAMPEDAMPERR

VIII. FLUIDOS INDUSTRIALESVIII. FLUIDOS INDUSTRIALES

En todos los ambientes de la planta de producción se tienen instalados sistemas de fluidos que permita realizar los diversos procesos de producción o envasado cumpliendo en cada caso con las normas BPM es por esta razón que cada fluido debe cumplir con las especificaciones técnicas que indica las farmacopeas americanas, Inglesa, Alemana.

Los fluidos más empleados en la planta farmacocinética son: Agua potable Agua desionizada Agua destiladaVapor seco y filtrado libre de humedad e impurezas Aire comprimido seco, filtrado y libre de humedad Nitrógeno seco filtrado y libre de humedad Energía eléctrica trifásica

Cada uno de estos fluidos debe cumplir la exigencia de ser para uso farmacéutico.Como fluido complementario se indica a:

IX. EL FACTOR HUMANO EN UNA IX. EL FACTOR HUMANO EN UNA ORGANIZACIONORGANIZACION

El edificio, los ambientes, los equipos, las maquinas, los insumos, las normas constituyen los elementos complementarios de una organización; el personal es el elemento más importante porque es quien lo planifica, lo organiza lo direcciona, lo controla para alcanzar el objetivo o los objetivos propuestos de la organización. Es por esta razón que el personal es el elemento vital y el más importante en toda la organización.

En toda empresa existe el departamento de Relaciones Humanas este departamento quien convoca, selecciona y evalúa al posible personal que pudrá ser incorporado a la organización, comparando ciertas características del personal convocado como: Inteligencia, conocimiento, capacidades, actitudes, experiencias y de acuerdo a las políticas de la organización se selecciona, se elije y promueve a las personas.

Antes se identifica los requerimientos que debe tener la persona para el puesto o cargo en estos puestos se realizan y desarrollan operaciones constantes, los mismos pueden influir favorablemente o de modo desfavorable en la rentabilidad de la organización (producción) debido a como se adapta el personal al puesto o a la labor que se le encomienda pudiendo presentarse el caso de que el cargo no le permita mayor desarrollo ni oportunidades de crecimiento o viceversa.

Considerando estas posibilidades se determina que los puestos sean rotativos aún considerando que mermará la productividad durante su adaptación.Solo así podemos lograr que cada persona encuentre la labor para el cual tiene las características innatas, que le permita su mayor desenvolvimiento con el beneficio para la organización al cual pertenece y también su desarrollo personal y profesional.

Considerando estas posibilidades se determina que los puestos sean rotativos aún considerando que mermará la productividad durante su adaptación.Solo así podemos lograr que cada persona encuentre la labor para el cual tiene las características innatas, que le permita su mayor desenvolvimiento con el beneficio para la organización al cual pertenece y también su desarrollo personal y profesional.

X. CAPACITACIÓN DE PERSONALX. CAPACITACIÓN DE PERSONAL

““Aprender” es aumentar la Aprender” es aumentar la capacidad para obtener los capacidad para obtener los resultados que uno desea.resultados que uno desea.

I.I.CONCEPTO GENERALCONCEPTO GENERALLa capacitación del personal es una herramienta fundamental para lograr la eficiencia en el trabajo en las empresas u organizaciones permitiendo que estas, se adapten a las circunstancias o conductas que se puedan presentar tanto dentro como fuera de la organización.

II. CONCECUENCIASII. CONCECUENCIASPosibilita a sus trabajadores de todos los niveles la oportunidad de adquirir mayores aptitudes, conocimientos y habilidades que le permitan aumentar sus competencias para desempeñarse con éxito en su cargo; de este modo resulta también una importante herramienta motivadora para el trabajador.

III. PROCEDIMIENTOIII. PROCEDIMIENTOa. Explicar y demostrar la forma correcta de realizar las tareas.b.Ayudar al personal a desempeñarse bajo supervisión y luego permite que se desempeñe solo.c.Capacitar a los trabajadores según los resultados de la evaluación, es posible que se tenga que repetir varias veces la capacitación hasta que se logre que el trabajador capte correctamente lo que debe hacer.d.Cuando el trabajador ha asimilado la capacitación puede afianzar sus conocimientos capacitando a otros candidatos (enseñando a otros)

XI. CAPACIDADES QUE DEBE XI. CAPACIDADES QUE DEBE DESARROLLARSE EN EL PERSONAL CON DESARROLLARSE EN EL PERSONAL CON EL ENTRENAMIENTOEL ENTRENAMIENTO

1.1. CAPACIDAD TÉCNICACAPACIDAD TÉCNICA Desarrollar conocimientos y habilidades en al ejecución de métodos, procesos y procedimientos mediante la capacitación constante.

2.2. CAPACIDAD HUMANACAPACIDAD HUMANAEs la habilidad que se logra mediante el trabajo en conjunto con otras personas para lograr el esfuerzo de la cooperación y del trabajo en equipo.

3.3. CAPACIDAD CONCEPTUALCAPACIDAD CONCEPTUALCapacidad de contemplar y determinar la imagen en global, identificado a los elementos importantes.

4.4. CAPACIDAD DE IDEARCAPACIDAD DE IDEARCapacidad de resolver los problemas y de este modo beneficiar a la empresa.

El grupo humano que se incorpora al El grupo humano que se incorpora al área de producción en una planta área de producción en una planta farmacéutica esta constituido por :farmacéutica esta constituido por :

Todo este personal de preferencia debe tener experiencia en la tarea que realizará y estar capacitado para trabajar en equipo, tener espíritu de colaboración; ser solidario; conocer y practicar las normas BPM o buenas prácticas de manufacturas . Además tener un alto concepto de las reglas de higiene y seguridad para ponerlas en práctica toda vez que se le encomiende una tarea estar consiente de que intervendrá activamente en los programas de entrenamiento y capacitación continua.

MATERIA PRIMAMATERIA PRIMA

I.I. GENERALIDADESGENERALIDADESEn toda sustancia simple o compuesta de origen animal – vegetal,, mineral o sintética de aspecto.

a. Sólidob. Semisólidoc. Líquido od. Gaseoso

Con olor, color y sabor propio y cuyas propiedades físicas, químicas y biológicas puedan permitir su posible uso en la preparación de medicamentos, alimentos en industrias afines como: industria cosmética e industrias químicas.

II.II. PROPIEDADES CARACTERISTICAS – PROPIEDADES CARACTERISTICAS – NOMENCLATURANOMENCLATURA

1. Es importante precisar que debe tener el más alto grado de pureza; libre de todo tipo de contaminante de origen inorgánico y orgánico aún biológico.

Tipo de ContaminantesTipo de Contaminantes2. Debe contener el nombre químico, tipo de

contaminantes comercial o denominaciones con que se le puede nombrar.

3. Es una exigencia importante, que deben encontrarse en un envase de preferencia de vidrio de color oscuro con tapa de cierre hermética, si el envase es metálico su interior debe estar cubierto de un barniz que impida su corrosión: la tapa debe tener rosca y calzar de modo tal que le proporcione cierre hermético y en lo posible el envasado debe ser realizado al vacio y estar provisto de una sustancia deshidratante, tipo silicagel si el caso así lo exige.

4. El rotulado debe contener las ESPECIFICACIONES TÉCNICAS sobre sus características físicas químicas:

• Su concentración• Grado de pureza• Advertencias para su correcto uso y

protección

5. Recomendaciones del ambiente y sus características para su almacenaje indicandose temperatura máxima y mínima y si lo amerita protección a la luz, artificial, natural y a la humedad.

6. El envase debe señalar de manera notoria a la fecha de fabricación, fecha de expiración, nombre del país de origen y nombre de la empresa fabricante y del país de procedencia.

Las materias primas de procedencia extranjera debe venir provistas de sus respectivos protocolos de análisis químicos, microbiológicos y de toda la documentación respectiva que indica sus uso en su país de origen y su inocuidad.

LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA NACIONAL LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA NACIONAL IMPORTA:IMPORTA:a. Materia Primas que comprenden a • Excipientes• Componentes activosb. Productos Semiterminados y Productos

Terminados.

Todos estos materiales ingresan al país cumpliendo con las normas de la legislación Peruana tanto para insumos como para productos en proceso o determinados.

Las materias primas tienen que provenir solamente de proveedores aprobados directamente de los fabricantes. Una vez aprobados los proveedores, ellos se responsabilizan ante el laboratorio farmacéutico sobre la identidad del contenido de cada uno de los contenedores de materias apropiadas para hacerlo.Una condición importante en este sector para el empleo de cualquier sustancia (activa o excipiente) es la calidad que debe ser farmacéutica, cumpliendo los stándares de calidad de alguna farmacopea aceptada oficialmente por la autoridad sanitaria.Toda importación o exportación de mercancía está sometida a un control aduanero.

CONCEPTO.- CONCEPTO.- Máquina es el conjunto de piezas móviles y fijas

dispuestas armónicamente en una base o soporte y accionadas por un motor pueden producir bienes tangibles en un determinado tiempo.

Las máquinas que son empleadas en la Industria Farmacéutica, industria alimentaria e industria cosmética son diseñados específicamente para el proceso que deben cumplir en las diversas fases de la producción, envasado y empacado de los preparados.

Su estructura mecánica e instalaciones eléctricas deben tener un diseño que facilite las tareas de limpieza y sanitización, sus zonas que toman contacto directo con los preparados deben ser de acero inoxidable, de preferencia tipo quirúrgico. MAQUINARIAS:MAQUINARIAS: Estas máquinas deben tener la capacidad de procesar grandes volúmenes en un determinado tiempo, sus partes móviles deben ser de fácil lubricación y ajuste de modo tal que permita fácilmente ponerlas operativa (puesta a punto). También ser muy versátiles por que permite procesarse pequeños y grandes volúmenes con solo acondicionar sus partes móviles.

El mantenimiento preventivo debe ser ejecutado por él operador; el mantenimiento correctivo necesariamente debe ser ejecutado por el personal calificado de mantenimiento bajo la supervisión del ingeniero Jefe de mantenimiento. La conservación, limpieza, y lubricación de primer nivel es ejecutado por él operador de la máquina bajo la supervisión del químico farmacéutico responsable del área al cual pertenece la máquina quien a su vez debe llevar una estadística de las horas de trabajo de las máquinas y de los productos procesados para determinar su mantenimiento anual.

Instrumentos - EquiposInstrumentos - EquiposLos instrumentos son dispositivos sensibles

que permite obtener valores que interpretan la calidad de los preparados.

Estos dispositivos deben ser manipulados por personal entrenado y capacitado de modo tal que pueda ser usado de manera y forma correcta. Esto permite obtener valores reales, que califican el preparado que se está controlando.

Su conservación y uso es responsabilidad del personal del área donde se encuentra ubicado el equipo, bajo la supervisión directo del químico farmacéutico responsable de los controles que se ejecutan.

Los equipos de mayor uso son: Los equipos de mayor uso son: Balanzas Rota vapor Durometros Cromatógrafo de

gases. Friabilizador Vernier Termómetro Estufas Potenciómetro Baños maría Absorción atómica

I.I. OBJETIVOOBJETIVO Es resaltar la importancia que tiene la aplicación de los conceptos de las BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA como elemento básico en la filosofía de la CALIDAD TOTAL y como factor de ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, orientado al mejoramiento continuo en la gestión de la industria farmacéutica.

II.II. INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN Las buenas prácticas de manufactura constituyen la estructura del concepto de aseguramiento de la calidad para la industria farmacéutica, que llevaba a la práctica permite entregar a la sociedad productos que satisfagan los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia comprobada.

¿Qué beneficios brinda trabajar utilizando ¿Qué beneficios brinda trabajar utilizando BPM?BPM?

Producir productos seguros, a un costo adecuado y de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.

Poder medir el desempeño de la organización, identificar sus debilidades y saber cómo superarlas, a la vez que puede potenciar sus fortalezas.

Ayudará a elaborar un plan de mejoras, tomando en consideración las prioridades.

¿Cómo poner en marcha un plan BPM?¿Cómo poner en marcha un plan BPM?

Evaluar la situación actual mediante una autoría inicial del sistema de gestión de la calidad.

Diseñar un plan de BPM ajustado a las necesidades observadas.

Estructurar programas para la capacitación del personal.

Determinar la metodología a seguir en el trabajo.

Implementación de POEs (Procesamiento de Operaciones Estándares)

1. Escribir de modo secuencial y en forma detallada lo procedimientos y normas que se empleará en cada proceso.

2. Al ejecutar las tareas, seguir la secuencia de los procedimientos escritos.

3. Documentar todas las tareas que se ejecutan.

4. Validar los procedimientos que se cumplen en cada proceso.

5. Diseñar y determinar la construcción de ambientes y de los equipos adecuados según las necesidades.

6. Estructurar los programas de mantenimiento de los equipos y de sus instalaciones.

7. Ser competente como resultado de la educación, adiestramiento continuo y experiencias vividas.

8. Mantener limpio, ordenado y operativo las instalaciones y equipos.

9. Controlar la calidad en forma organizada y planificada.

10. Formar y evaluar al personal de modo continuo para determinar el cumplimiento de todo lo señalado anteriormente.

Normativas de las BPM para Normativas de las BPM para el entrenamiento del personal el entrenamiento del personal de las empresas u de las empresas u organizaciones. organizaciones. Las empresas u organizaciones deben tener personal con:

• Conocimientos. • Competencias. • Experiencia y motivados.

Para cada uno de sus puestos de trabajo a fin de lograr en cada uno de ellos un buen desempeño en las tareas que se les asigna.

Para lograr una eficiente capacitación inicial y continua del personal; incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y el de limpieza los programas de capacitación debe ser objeto de revisión y seguimiento continúo.

Los programas de capacitación es para todo el personal y debe estar al alcance de todo el personal y debe estar al alcance de todos.

Estos programas deben ser aprobados por los jefes de producción o el de control de calidad según a quien corresponda; llevándose un registro de cada uno de ellos.

a.a. Concepto.- Concepto.- Es una constante que permite medir el tiempo el rendimiento de una organización.

b.b. Consecuencias.- Consecuencias.- Es la relación entre la cantidad de bienes

y servicios producidos y la cantidad de recursos utilizados en un determinado tiempo.

La productividad nos perite evaluar el rendimiento de los talleres, máquinas, equipos y el trabajo realizado por los operarios y empleados.

Cuando evaluamos los recursos humanos: operarios y empleados, nuestra atención se orienta a su rendimiento.

En un enfoque más técnico, lo entendemos como lo producido, con una cantidad de recursos (insumos primos) en un periodo de tiempo determinado, obteniendo la máxima cantidad de bienes (productos).

c.c. FACTORES QUE AFECTAN LA FACTORES QUE AFECTAN LA PRODUCTIVIDAD PRODUCTIVIDAD

1. Factores Internos (dentro de la organización)

• Estado en que se encuentra la infraestructura de edificios, ambientes y terreno donde está ubicado la organización.

• Tipo de materiales que se emplean para la producción de bienes.

• Energía (fluido eléctrico, gas propano, vapor).

• Maquinarias y Equipos (mantenimiento y estado de conservación) en que se encuentran.

• Recursos humanos: nivel de capacitación y programas de entrenamiento continuo.

• Disponibilidad oportuna de materias primas y de materiales que cumplan con las normas de CALIDAD proveída por fabricantes CERTIFICADOS.

• Las políticas ARANCELARIAS y la TRIBUTACIÓN del país permitiendo que la organización pueda cumplir con el ESTADO.

• Posibilidad de CAPTACIÓN de MANO DE OBRA CALIFICADA existente en el mercado laboral.

• Disponer de una cartera de clientes servidores con capacidad de brindar servicios calificados a los equipos y maquinarias existentes en la organización.

COMPETITIVIDADCOMPETITIVIDAD

1.1. CONCEPTO CONCEPTO Es la capacidad que debe alcanzar toda organización pública o privada lucrativa o no a fin de lograr sistemáticamente VENTAJAS COMPETITIVAS que le permita mejorar de modo continuo para mantenerse en vigencia y lograr alcanzar una determinada posición en su entorno SOCIOECONÓMICO.

2.2. CONSECUENCIASCONSECUENCIAS

La COMPETITIVIDAD se logra por el esfuerzo sistemático realizado básicamente por el personal de una organización en todos sus niveles.

Las tareas coordinadas y sistémicas ajustadas a programas preestablecidos permiten alcanzar la competitividad de una organización.

Para mantener la competitividad se recomienda la implementación de cambios en los sistemas de trabajo y la capacitación constante del personal de la organización en todos sus niveles manteniendo una fluida comunicación.

TERMINOS INDUSTRIALES TERMINOS INDUSTRIALES

INDUSTRIAINDUSTRIAEs toda institución pública o privada orientada al procesamiento o fabricación de un bien tangible o intangible para satisfacer una necesidad.Es estas instituciones para lograr este objetivo debe cumplirse con diversos procesos que permitan lograr el objetivo esperado o deseado.Estos procesos o procedimientos deben realizarse o ejecutarse según lo establecido en las normas o procedimientos detallados en los respectivos manuales de la institución.

OBJETIVOSOBJETIVOSEs lo que se pretende lograr.METAMETAFin que pretende alcanzar la organización; con frecuencia las organizaciones tienen más de una meta; las metas son elementos fundamentales de toda Organización.PROCESOPROCESOMétodo o forma sistemática para realizar una determinada actividad.

CALIDADCALIDADEs el conjunto de características especificas y detalladas de funciones que deben ser objeto de evaluación para determinar si un producto o servicio cumple lo especificado.

EFICICIENCIAEFICICIENCIACapacidad de reducir al mínimo los tiempos y recursos usados para alcanzar los objetivos de la organización.“Hacer las cosas bien” ó “Hacer correctamente las cosas”.EFICACIAEFICACIACapacidad para cumplir los objetivos propuestos “Hacer lo que se debe hacer”.

GESTIÓN GESTIÓN Es utilizar todo lo que tenemos a nuestro alcance para lograr el desarrollo de la empresa.

ADMINISTRACIÓNADMINISTRACIÓNProceso de planificación, organización, dirección y control del trabajo de los miembros de una organización y usar de modo racional los recursos disponibles de la organización para alcanzar las metas pre-establecidas.

GERENTEGERENTEPersona responsable y capaz, para dirigir las actividades de las organizaciones, para lograr sus objetivos.ORGANIZACIÓNORGANIZACIÓNDos o más personas que trabajan juntas, de manera estructurada para alcanzar una o más metas especificas.DIRECCIÓNDIRECCIÓNCapacidad para dirigir o influir directamente en las actividades de los miembros de una organización con respecto a sus tareas especificas.

CONTROLCONTROLProcedimiento que permite asegurar, que las actividades realizadas se ajustan a las actividades planificadas.

PLANIFICACIÓNPLANIFICACIÓNProceso para establecer metas y una secuencia de acciones para alcanzar objetivos.

RELACIONES HUMANASRELACIONES HUMANASManera justa en la que los gerentes interactúan con sus empleados o trabajadores de su organización.

PRODUCTOS SEMIELABORADOSPRODUCTOS SEMIELABORADOS(SEMIACABADOS, (SEMIACABADOS, SEMITERMINADOS)SEMITERMINADOS)Son aquellos materiales o productos a los que se les han practicado todas las operaciones previstas hasta una determinada fase pero, dado que no han completado aun todas las fases que comprende el proceso productivo, no pueden considerarse productos terminado.Los productos semiterminados se inventarían en las áreas donde son procesados para luego ser almacenados y pasar a la siguiente etapa del proceso productivo.

Se les denomina productos semielaborados, porque, falta el proceso final, de:

• Control de sellado• Control de etiquetado• Control de encajado• Control de calidad final

QUIEN LO APRUEBA?QUIEN LO APRUEBA?

El Área de Control de calidad, de acuerdo a las especificaciones técnicas señaladas para el producto según norma internacionales.

DONDE SE ALMACENA?DONDE SE ALMACENA?

En lugares adecuados de los productos en proceso hasta la aprobación final; para luego pasar al almacén de productos terminados donde se ubican de acuerdo a las características establecidas por el laboratorio.

DIAGRAMA DE FLUJO – OPERACIONES DIAGRAMA DE FLUJO – OPERACIONES Y PROCESOSY PROCESOS

• Indica el inicio y el fin de las operaciones requeridas y su secuencia.• Facilita la uniformización de los métodos de trabajo.• Especifica las máquinas o equipos que se deben emplear• Se utiliza para entrenar al personal nuevo en los procedimientos de trabajo.• Son modificados periódicamente cuando se incorporan cambios en el método de trabajo o se introduce nueva tecnología.

Nomenclaturas Nomenclaturas de operaciones de operaciones unitariasunitarias

• Operaciones …………………………………….• Espera ……………………………………………..• Control …………………………………………….• Transporte ……………………………………….• Inspección ……………………………………….• Almacenamiento Final ……………………..

DIAGRAMA DEL PROCESO DE DIAGRAMA DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE JARABESFABRICACIÓN DE JARABES

ALMACEN: Recepción de insumos, chequeo, ingreso a cuarentena

CONTROL DE CALIDAD: Análisis Físico- Químico Análisis Microbiológico

ALMACEN: Despacho de insumos aprobados

RECEPCIÓN PRO PRODUCCIÓN: verificación del número de lote, número de análisis, peso neto con la orden de producción.

TRASLADO A LA SECCIÓN DE FABRICACIÓN

VERIFICACIÓN DE INSUMOS POR PRODUCCIÓN CON PROTOCOLO DE FABRICACIÓN

PROCESO DE FABRICACIÓN: Disolver metil parabeno, etil parabeno en H2 - a 100ºC enfriar

Añadir al tanque que contiene Sorbitol 70%

Adicionar N2O purificada cap. 200 L

MEZCLA - HOMOGENIZACIÓN

CONTROL DE CALIDAD

FILTRAR POR PLACAS ESTERILIZANTES

CONTROL FISICO-QUIMICO

LIQUIDOS

I

Disolver en H2OPurificada a Tº 25ºC

Disolver enPropil en Glicol

A Tº 90º C, enfriar

II

PRINCIPIO ACTIVOS:

BROMH. DEXTROMETORFANO

III

INSUMOS

SABORIZANTESCOLORANTE

RECEPCIÓN DE INSUMOS, CHEQUEO, INGRESO A CUARENTENA

CONTROL DE CALIDAD: Análisis Físico- QuímicoAnálisis Microbiológico

DESPACHO DE MATERIAS PRIMAS APROBADAS POR EL CONTROL DE CALIDAD

RECEPCIÓN PRO PRODUCCIÓN: verificación del número de lote, número de análisis, peso neto con la orden de producción.TRASLADO A LA SECCIÓN DE FABRICACIÓN

VERIFICACIÓN DE INSUMOS POR PRODUCCIÓN CON PROTOCOLO DE FABRICACIÓN

TRATAMIENTO TERMICO DEL VEHÍCULO ACEITE

IPC. TEMERATURA (REGISTRAR EN PROTOCOLO DE FABRICACIÓN)

PESADA – VERIFICACIÓN POR CONTROL DE CALIDAD

DETERMINACIÓN DEL PUNTO DE FUSIÓN REACCIONES DE IDENTIFICACIÓN

ADICIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO

DISOLUCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO OPC. HOMOGENIDAD, TRANSPARENCIA

IPC. PUNTO DE BURBUJA

I

PRINCIPIO ACTIVO: HORMONA

II

PROCESO DE FABRICACIÓN PREFILTRACIÓN DEL ACEITE

FILTRACIÓN ESTERIL

RECEPCIÓN DEL FILTRADO EN RECIPIENTES ESTERILES

IPC. VERIFICACIÓN DE INTEGRIDAD DE LSO FILTROS PUNTO DE BURBUJA

TRASLADO A AMBIENTE ESTERIL

MATERIAS PRIMAS: PROVEEDORES

ALMACENAMIENTOALMACENAMIENTO

CONSIDERACIÓN GENERALESCONSIDERACIÓN GENERALES

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas y obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de fabricación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a sus instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar la conservación de las características y propiedades de sus productos.

LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS BPABPA1. Escribir todos los procedimientos y

normas2. Seguir los procedimientos escritos3. Documentar el trabajo en los registros

correspondientes.4. Verificar y mantener el Orden y la

Limpieza.5. Diseñar y construir las instalaciones y

equipos apropiados.

6. Dar mantenimiento a las instalaciones y equipos

7. Verificar la rotación de los productos según FIFO. FEFO)

8. Controlar la calidad (Auto inspecciones)9. Ser competentes (como resultado de la

educación, capacitación y experiencia)10. Formar y evaluar al personal para el

cumplimiento de sus responsabilidades.

COMPONENTES DE LAS COMPONENTES DE LAS BPABPA

Personal Maquinarias, Equipos y MaterialesInstalaciones y SuministrosInstrumentos de MediciónProductos TerminadosDistribuciónQuejas y ReclamosRetiro de productosDocumentación

DOCUMENTACIÓNDOCUMENTACIÓN

La documentación es FUNDAMENTAL para el cumplimiento de las BPA. Tienen por objetivo especificar los procedimientos de cada etapa del sistema de almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado.El contenido del documento debe ser redactado de forma clara, precisa y sencilla.

ALMACEN DE INSUMOS

RECEPCIÓN CUARENTENA DEPÓSITO Chequeo de de

Por analizar

RechazadoCantidad Peso Conservación De insumos por

Aprobar

Insumos

Aprobados

aprobadosPROVEEDOR

Despacho de Insumos

Traslado al área de fabricación previo chequeo

Verificación de pesos y cantidades por producto – conforme a Inst. de manufactura

Fabricación según Inst. de manufactura

Control en proceso

ph – aspecto – dureza - peso

Toma de muestras

Envasado del producto según normas

Controles en proceso (peso – volumen – sellado)

Acondicionamiento o empaque

Producto terminado

Ingreso al almacén producto terminado (Stock)

Control de calidadPara análisis

rechazado

aprobado

Control en proceso

Liberación

Ventas

Muestreo

liberado

CLIENTE

SECUENCIA DE FLUJO DE MATERIALES E SECUENCIA DE FLUJO DE MATERIALES E INFORMACIÓN EN UN PROCESO INFORMACIÓN EN UN PROCESO

PRODUCTIVO DE MEDICAMENTOSPRODUCTIVO DE MEDICAMENTOSVentas realizadas por el departamento de ventas

Existencias en el almacén de productos terminados

Existencias en las bodegas de materias primas

DEPARTAMENTO DE PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA PRODUCCIÓN

Confección y remisión del programa de Producción anual, semestral y mensual para cada uno de los departamentos Productivos.

ALMACEN CENTRALRecepción de pedidosSeleccionar y controlar los insumos y materiales solicitados.Derivar la orden a la central de pesadas

JEFATURA DE PRODUCCIÓNRemite solicitud de materia primas.Remite solicitud de materialesRemite orden de producción (instrucción de manufacturas)Coordina con mantenimiento las necesidades de equipos y maquinarias.Coordinación con RR.HH. las necesidades de personal.

CENTRAL DE PESADAEn condiciones de orden y limpieza.Pesar cada insumo en recipientes apropiados.

CONTROL DE CALIDAD

Control físico

químico

Control en procesos

Control micro-

biológicos

JEFATURA DE SECCIÓNPrograma el proceso productivoDetermina el personal a emplearDetermina maq. Y equipos a emplearseCoordina con C.C. los análisis y controles en proceso.Coordina con mantenimiento la operatividad de máquinas y equipos.Verificar la recepción de materias primas y materiales que almacén entrega a producción.Coordinar y verifica la limpieza y sanitización de los ambientes que se emplearan en el proceso productivo.Concluido el proceso productivo y el envasado del producto con la APROBACIÓN respectiva hace la entrega al:

ÁREA DE ACABADO OACONDICIONAMIENTO

Envase secundario y rotulado.Con la aprobación de C.C. se tiene el PRODUCTO TERMINADO.

CALIDADCALIDAD

I.I. CONCEPTOCONCEPTO La calidad es una apreciación de que

una cosa es mejor que otra. Hacer las cosas bien en la

organización desde la primera vez.En administración definen:La calidad

como tratar de conseguir constantemente la satisfacción del cliente.

CALIDAD TOTALCALIDAD TOTAL

ConceptoConceptoEs la opción a la que tienden las Empresas u organizaciones buscando producir un bien o servicio que cumpla con las ESPECIFICACIONES TÉCNICAS de un producto de calidad.Es la puesta en funcionamiento de un sistema integral de instrumentos técnicos y capacitación constante del personal orientado a lograr la satisfacción del cliente.

CALIDADCALIDAD

Es la filosofía en la que todos los servidores de una organización u empresa se comprometen a realizar sus tareas de manera correcta en todos los momentos.

EVOLUCIÓN HISTÓRICA DEL EVOLUCIÓN HISTÓRICA DEL CONCEPTO DE CALIDADCONCEPTO DE CALIDAD

ETAPA CONCEPTO DE CALIDAD FINALIDAD U OBJETIVO

Artesanal Hacer las cosas bien, independientemente del esfuerzo necesario para ello.

• Satisfacer al cliente•Satisfacer al artesano por el trabajo bien hecho•Crear un producto único

Revolución Industrial

• Hacer muchas cosas no importando que sean de calidad• Identifica Producto con Calidad

• Satisfacer una gran demanda de bienes• Obtener beneficios

Segunda Guerra Mundial

• Asegurar la eficacia del armamento sin importar el esfuerzo con la mayor y más rápida producción.•Eficacia + plazo = calidad

• Garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en la cantidad y el momento oportuno.

Post Guerra (Japón)

• Hacer las cosas bien a la primera

• Minimizar costos mediante la calidad• Satisfacer al cliente•Ser competitivo.

ETAPA CONCEPTO DE CALIDAD FINALIDAD U OBJETIVO

Post Guerra (Resto de mundo)

• Producir, cuanto más mejor • Satisfacer la gran demanda de bienes causada por la guerra

Control de calidad

• Técnicas de inspección en producción para evitar la salida de bienes defectuosos.

• Satisfacer las necesidades técnicas del producto

Aseguramiento de la calidad

• Sistemas y procedimientos de la organización para evitar que se produzcan bienes defectuosos

• Satisfacer al cliente•Prevenir errores•Reducir costos•Ser competitivos

Calidad Total • Teoría de la administración empresarial centrada en la permanente satisfacción de las expectativas del cliente

• Satisfacer tanto al cliente externo como interno•Ser altamente competitivo•Mejora continua.

ESCUELA TRADICIONAL ESCUELA TRADICIONAL AMERICANA AMERICANA

ESCUELA MODERNA ESCUELA MODERNA JAPONESSAJAPONESSA

La CALIDAD está dirigido al PRODUCTO exclusivamente

La CALIDAD está dirigida a todos los integrantes de la organización y al PRODUCTO

La CALIDAD considera solo al cliente EXTERNO

La CALIDAD considera al cliente EXTERNO y al cliente INTERNO

La responsabilidad de la CALIDAD es solo de la UNIDAD QUE LA CONTROLA

La responsabilidad de la CALIDAD es de TODOS

La CALIDAD lo determina el FABRICANTE

La CALIDAD lo determina el CLIENTE

El control de la CALIDAD pretende detectar las FALLAS

El control de la CALIDAD pretende prevenir las FALLAS

Las exigencias de los niveles de CALIDAD son aceptables

Las exigencias de la CALIDAD es cero errores, hacer las cosas bien desde la primera vez.

ESCUELA TRADICIONALESCUELA TRADICIONAL ESCUELA MODERNAESCUELA MODERNA

Implantar el control de la CALIDAD es considerado como un COSTO

Implantar el control de la CALIDAD es considerado como una INVERSIÓN

La CALIDAD significa INSPECCIÓN

La CALIDAD significa SATISFACCIÓN

Predominio de la CANTIDAD sobre la CLAIDAD

Predominio de la CALIDAD sobre la CANTIDAD

Determinar que la CALIDAD debe ser controlada

Determinar que la CALIDAD se fabrica

Considera a la CALIDAD como un FACTOR OPERACIONAL

Considera a la CALIDAD como un FACTOR ESTRATÉGICO

OBJETIVO GENERAL Y ESPECIFICOS OBJETIVO GENERAL Y ESPECIFICOS DE LA EMPRESA FARMACÉUTICADE LA EMPRESA FARMACÉUTICA

Elaborar y comercializar productos farmacéuticos en el mercado nacional, combinando la obtención de utilidades con la adecuada atención a los consumidores.

EMPRESA FARMACÉUTICA “X”

OBJETIVO GENERAL

GERENCIA GENERAL

OBJETIVO: Dirigir, coordinar todas las actividades de la empresa, determinando las políticas y estrategias empresariales.

CONTROL DE CALIDADOBJETIVO: Cautelar la calidad de los insumos, materiales y productos sujetos a fabricación y comercialización, en concordancia con los dispositivos legales vigentes, con las normas internas de la empresa y con las expectativas de los clientes.

OBJETIVO: Comercializar productos farmacéuticos combinando compatividad y rentabilidad con la adecuada atención a los clientes.

OBJETIVO: Fabricar productos farmacéuticos de la calidad requerida en los plazos y cantidades programadas minimizando costos

OBJETIVO: Administrar los recursos humanos la empresa a fin de que se desarrollen con eficiencia las actividades empresariales.

OBJETIVO: Administrar los recursos financieros de la empresa a fin de que se desarrollen con eficiencia las actividades empresariales

COMERCIA LIZACIÓN PRODU CCIÓN PERS ONAL FINA NZAS

ESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN ESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN UNA PLANTA DE PRODUCCIÓN DE UNA PLANTA DE PRODUCCIÓN DE

MEDICAMENTOSMEDICAMENTOSGARANTIA DE LA GARANTIA DE LA

CALIDA CALIDA

PERSONAL(CAPACITAA

DO)

NORMAS DE

FABRICACIÓN

MARTERIALES(Materias Primas)

EQUIPOS Y MAQUINARIA

AMBIENTES DE

FABRICACIÓN

AMBIENTES PARA

MANTENIMIENTO

IDÓNEO(Entrenado, Calificado)

PROCEDIMIENTOS

STANDARIZADOS

DE CALIDAD DEFINIDA

DE CALIDAD STANDARIZA

DA

ÁREASAUXILIARES

DOTADOS DE

HERRAMIENTAS

EQUIPOS Y PERSONAL

ENTRENADO Y

CALIFICADO

PROCESOS VALIDADOS

DEBIDAMENTECONTGROLAD

OS

DEBIDAMENTECALIBRADOS

ÁREAS (GRIS NEGRA)

INVERSIONES

LAS CINCO ÁREAS FUNCIONALES BÁSICAS LAS CINCO ÁREAS FUNCIONALES BÁSICAS DE LA EMPRESADE LA EMPRESA

OPERACIOOPERACIONESNES

OPERACIOOPERACIONESNES

PERSONPERSONALAL

PERSONPERSONALAL

FINANAZAFINANAZASS

FINANAZAFINANAZASS

MERCADEOMERCADEOMERCADEOMERCADEO

LOGISTILOGISTICACA

LOGISTILOGISTICACA

$$

EL CICLO OPERATIVO DE LA EL CICLO OPERATIVO DE LA EMPRESAEMPRESA

OPERACIONESOPERACIONES

(PROCESOS)(PROCESOS)

OPERACIONESOPERACIONES

(PROCESOS)(PROCESOS)

OPERACIONESOPERACIONES

(PROCESOS)(PROCESOS)

OPERACIONESOPERACIONES

(PROCESOS)(PROCESOS)

OPERACIONESOPERACIONES

(PROCESOS)(PROCESOS)

OPERACIONESOPERACIONES

(PROCESOS)(PROCESOS)

PERSONALPERSONALPERSONALPERSONAL

L = LOGISTICA (CANTIDAD)CC = CONTROL DE CALIDAD

C = COSTOST = TIEMPO

() = DISEÑO DEL PRODUCTO1= DIRECTOS

2= INDIRECTOS3= PRODUCTOS4= POST VENTA

INDIRECTOS MATERIALESL2CC2C2T2MATERIALES

PERSONALESINSUMOSL1CC1C1T1

ProductoTerminadoL3CC3C3T3

BIEN FISICO MATERIALESSERVICIO PERSONAS

CLIMAORGANIZACIONAL

(MEDIO AMBIENTE Y MENTALIDAD)

$1

$1 >>$VALOR AGREGADO

MERCADOPROVEEDORES

$2

$2 < $1

RECURSOSMATERIALESMAUINARIASMANO DE OBRAMETODOSMONEDA

MERCADOCONSUMIDORES

NECESIDADESCLIENTES

PARA DISEÑO PRODUCTOL0

CC0C0T0

VENTAS

CICLO OPERATIVO DE LA EMPRESA

EJECUCIÓN PLANEAMIENTO

SERVICIO POST-VENTAL4

CC4C4T4

$ 1

PESADA DE INSUMOS

C

O

N

T

R

O

L

E

N

P

R

O

C

E

S

O

BALANZA

MEZCLA DE INSUMOS

HUMECTACIÓN

GRANULACIÓN

SECADO

TABLETEO

REVISIÓN Y SOPLADO

BLISTEADOFOLIADO

EMPACADO

MEZCLADORA EN V

PULVERIZADOR

GRANULADORO TAMIZADOR

ESTUFA

TABLETEADORAROTA - EXCENT

FAJA-TRANSAIRE-COMP

BLISTERA

CARTOPAC

PRODUCTO TERMINADO

M

A

N

T

E

N

I

M

I

E

N

T

O

P

R

E

V

E

N

T

I

V

O

BALANZA

SECADO

TABLETEO

REVISIÓN Y SOPLADO

BLISTEADOFOLIADO

EMPACADO

MEZCLADORA EN V

PULVERIZADOR

GRANULADORO TAMIZADOR

ESTUFA

TABLETEADORAROTA - EXCENT

FAJA-TRANSAIRE-COMP

BLISTERA

CARTOPAC

PRODUCTO TERMINADO

FLUJO DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE FLUJO DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE UN PREPARADO LIQUIDOUN PREPARADO LIQUIDO

G. COMERCIALIZACIÓN G. PRODUCCIÓN G. FINANZAS

PROGRAMA PRODUCCIÓN

JEFATURA DE ALMACENES

JEFATURA DE C.CALIDAD

JEFATURA DE PRODUCCIÓN

JEFATURA DE MANTENIMIENTO

PRODUCTOS

TERMINADOS

INSUMOS

PRIMOS

FISICO-QUIMICO

MICROBIO-LOGICO

INSTRUCCIÓN

MANUFACTURA

JEFATURA DE LIQUIDOS

PESADA DE

INSUMOSC

O

N

T

R

O

L

E

N

P

R

O

C

E

S

O

BALANZA

CARGADO CON AGUA-DES

CALENTAR 90 – 100ºC

ADICIÓN DE CONSERVADORES

CONSERVADORES

ADICIÓN AZUCAR

MEZCLA 40’- 50’

VERIFICAR

ASPECTO

ENFRIAR 40-50ºC

ADICIÓN INSUMOS

BOMBA

REACTOR

TECLE

TECLE

PALETA MEZCLADO

VISCONSIMETRO

TERMOSTATO

TECLE

PALETA MEZCLA

MANTENI

MIENTO

PREVENTIVO

AGITAR 45’-50’

VERIFICAR ASPECTO

ENRRACE FINAL PH

ENVASADO

ROTULADO

EMPAQUE

VISCOSIMETRO

POTENCIOMETRO

DOSIFICADORA

ETIQUETADORA

FAJA TRASP.

INSPECCIÓN DE AREAS

C

O

N

T

R

O

L

E

N

P

R

O

C

E

S

O

INYECTOR EXT. DE AIRE

INSPECCION DE MATERIAL

LAVADO DE AMPOLLAS

SECADO ESTERILIZACIÓN

DESTILADO DE AGUA

ANALSISI FISC-QUIM. TEST LAL

PESADA DE INSUMOS

DISOLVER INSUMOS

CONTROL EN PROCESO

HORNO FLUO LAMINAR

LAVADORA

HORNO

DESTIALDOR

ESTUFA

BALANZA

AGITADOR

LAMPARA TRANSLUZ

MANTENI

MIENTO

PREVENTIVO

ALAMACENES CONTROL JEFATURA DE INYECTABLES MANTENIMIENTO

AJUSTE DE PH

C

O

N

T

R

O

L

E

N

P

R

O

C

E

S

O

POTENCIONAMETRO

ENRRACE DE VOLUMEN

FILTRACIÓN

ENVASADO

ENSPECCIÓN DE VOLUMEN

AUTOCLAVADO

INSPECCIÓN I

ROTULADO

INSPECCIÓN 2

NIVEL

EQ. MILLIPORE

DOSIFICADORA

JERINGA HIPODERMICAS

AUTOCLAVE

LAMPARAS CONTRASTE

IMPRESORA

LAMPARAS CONTRASTE

M

A

N

T

E

N

I

M

I

E

N

T

O

P

R

E

V

E

N

T

I

V

O

ACONDICIONAMIENTO

PRODUCTOTERMINADO

CARTOPACFAJA TRASPORTADORA

TERMOSELLADO