AUDIT EN ATENCIÓN PEDIÁTRICA DEL ASMA...

2015

AUDIT EN ATENCIÓN

PEDIÁTRICA DEL ASMA

BRONQUIAL

María Quevedo García

H O S P I T A L U N I V E R S I T A R I O V I R G E N D E L R O C Í O

UNIVERSIDAD DE SEVILLA

TRABAJO FIN DE GRADO

GRADO EN MEDICINA

AUDIT EN ATENCIÓN PEDIÁTRICA DEL ASMA BRONQUIAL

ALUMNA: MARÍA QUEVEDO GARCÍA

SEVILLA (ESPAÑA), UNIVERSIDAD DE SEVILLA 11 DE JUNIO DE 2015

UNIDAD DE PEDIATRÍA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

TUTOR: DR. MANUEL PRAENA CRESPO

PROTOCOLO DE ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN

ÍNDICE:

1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 4

2. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN .................................................................... 4

3. HIPÓTESIS ................................................................................................................... 4

4. OBJETIVO .................................................................................................................... 5

5. METODOLOGÍA ......................................................................................................... 5

5.1. Diseño ..................................................................................................................... 5

5.2. Participantes ........................................................................................................... 5

5.3. Herramientas .......................................................................................................... 6

5.4. Selección de pediatras............................................................................................ 7

5.5. Cálculo del tamaño muestral: ................................................................................ 7

5.6. Selección de pacientes ........................................................................................... 8

5.6.1. Criterios de inclusión: .................................................................................... 8

5.6.2. Criterios de exclusión ..................................................................................... 8

5.7. Procedimiento......................................................................................................... 9

5.7.1. Realización del AUDIT ................................................................................. 9

5.7.2. Contraste de hipótesis .................................................................................. 10

6. ANEXOS ..................................................................................................................... 16

6.1. Anexo 1: Tabla de indicadores de calidad......................................................... 16

6.2. Anexo 2: Consentimientos informados .............................................................. 22

6.3. Anexo 3: Cuestionarios CAN .............................................................................. 31

6.4. Anexo 4: Diario de síntomas ............................................................................... 35

6.5. Anexo 5: Plantilla de recogida de datos ............................................................. 36

7. BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................ 37

1. INTRODUCCIÓN

¿Qué es el asma y qué importancia tiene? Según la OMS, el asma es una

enfermedad inflamatoria crónica de los bronquios que se caracteriza por ataques

recurrentes de disnea y sibilancias, que varían en severidad y frecuencia de una persona

a otra. Los síntomas pueden sobrevenir varias veces al día o a la semana, y en algunas

personas se agravan durante la actividad física o por la noche. Durante un ataque de

asma, el revestimiento de los bronquios se inflama, lo que provoca un estrechamiento de

las vías respiratorias y una disminución del flujo de aire que entra y sale de los

pulmones.

Los síntomas recurrentes causan con frecuencia insomnio, fatiga diurna, una

disminución de la actividad y absentismo escolar y laboral. La tasa de letalidad del asma

es relativamente baja en comparación con otras enfermedades crónicas; no obstante, en

2005 fallecieron 255 000 personas a nivel mundial por esta causa.

La OMS calcula que en la actualidad hay en el mundo 235 millones de pacientes

con asma, siendo una enfermedad muy prevalente en la infancia. En España, es la

enfermedad crónica infantil más frecuente. Según el estudio ISAAC (The International

Study of Asthma and Allergies in Childhood), en España, uno de cada diez niños tiene

asma, y tiene como consecuencias limitación al esfuerzo, síntomas nocturnos y visitas a

los servicios de urgencias, originando absentismo escolar y pérdida de la calidad de

vida. Un adecuado seguimiento de estos niños en atención primaria debería dar lugar a

un mejor control del asma, costos más bajos y mejor calidad de vida de los pacientes.

No obstante, a menudo el asma no se diagnostica correctamente ni recibe el tratamiento

adecuado, creando así una importante carga para los pacientes y sus familias, y

pudiendo limitar la actividad del paciente. (1)

2. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

El abordaje del asma requiere un conjunto de actividades que llevan como

objetivo el control del paciente, así como mejorar su calidad de vida y todos los

aspectos relacionados con su actividad diaria. Para ello, se ponen en marcha una serie de

programas de manejo, tanto en España como a nivel internacional, que abarcan desde el

diagnóstico hasta el tratamiento, así como la educación de los pacientes para optimizar y

2

asegurarse de que los recursos terapéuticos sean puestos en marcha de la manera más

adecuada posible.

Todos estos planes y programas de asma marcan una serie de indicadores de

proceso que intentan que los profesionales sanitarios implicados en el asma realicen la

mejor actividad posible para conseguir los objetivos respecto a la mejora del paciente.

La mayoría de los indicadores de los diferentes programas no han sido bien establecidos

ni son homogéneos en todos los programas. Una manera de entrar en profundidad

dentro del estudio de los indicadores sería establecer aquellos que hayan sido

consensuados por el mayor número de personas relacionadas con el manejo del asma,

como pueden ser enfermeras, médicos pediatras de atención primaria, expertos en

neumología pediátrica y farmacéuticos, para que pueda servir como estándar de

atención al asma. En la literatura existen diversos indicadores de calidad que han sido

tomados por estos diferentes programas de atención al asma. Pero hasta la fecha no se

ha realizado ningún estudio que asegure que consiguiendo esos indicadores de calidad

en atención al asma se produzca una mejora en los parámetros clínicos o de resultados

de los pacientes.

Recientemente, en el año 2013, se ha publicado un estudio realizado en España

por un grupo de expertos en diferentes disciplinas (2)

, donde proponen una serie de

indicadores de calidad de atención al asma en atención primaria. Este grupo de expertos

considera hasta un total de 46 indicadores que se han obtenido mediante aplicación de

técnicas delphi usando una metodología RAND.

De los 46 indicadores que se proponen en este estudio (y que se pueden ver en el

anexo 1), el grupo de expertos destaca estos 6 por su mayor puntuación y elevado nivel

de acuerdo.

INDICADOR DE PROCESO CÓMO SE OBTIENE PUNTUACIÓN

Nº 18 Porcentaje de pacientes con

objetivos de automanejo en 12

meses

Numerador: número de pacientes asmáticos

con un plan de acción establecido en los

últimos 12 meses.

Denominador: número de pacientes con

asma.

8,42

Nº 21 Registro de la espirometría en

los últimos 12 meses

Numerador: número de pacientes asmáticos

con una espirometría realizada en los últimos

12 meses.

Denominador: número de pacientes (6 años)

con asma.

8,19

Nº 3 Uso de cámara espaciadora Numerador: número de pacientes a los que se 8,03

3

Tabla 1: Indicadores con mayor nivel de acuerdo.

Nos llaman la atención especialmente tres de estos indicadores debido a

contradicciones en los conocimientos encontradas en diversos estudios científicos.

Uno de los indicadores que obtuvo una puntuación elevada fue la realización

anual de una espirometría. El grupo de expertos del Programa Nacional de Educación

y Prevención del Asma (NAEPP) y la Iniciativa Global para el Asma (GINA)

recomiendan la realización de una espirometría anual en niños de cinco años de edad y

mayores como una evaluación objetiva de la función pulmonar, el diagnóstico de asma,

y para el manejo del asma (GINA, 2012; NAEPP, 2007). Según el grupo de expertos

NAEPP, la historia clínica y la exploración física no son fiables para diagnosticar con

precisión el asma, excluir un diagnóstico alternativo, o para determinar el deterioro

pulmonar (NAEPP, 2007). Dombkowski, Hassan, Wasilevich, y Clark (2010)

comprobaron que el 52% de los pediatras que tratan a los niños asmáticos en atención

primaria utilizan la espirometría, pero sólo el 21% utiliza la espirometría de acuerdo con

las directrices nacionales, y sólo el 35% de los médicos encuestados se sentían cómodos

interpretando los resultados de las pruebas. Zanconato, Meneghelli, Braga, Zacchello y

Baraldi (2005) encontraron que el 21% de las lecturas de la espirometría se

interpretaron incorrectamente. (3)

Los resultados de la espirometría son fundamentales en la evaluación de la

función pulmonar y el seguimiento continuo de la enfermedad, determinando el

tratamiento que el niño recibirá posterior a la prueba. Si según este estudio, un gran

número de pediatras no sabe interpretar la espirometría, y sin embargo, y según otros

les ha prescrito una cámara espaciadora.

Denominador: número de niños con un

dispositivo MDI prescrito.

Nº 26 Porcentaje de pacientes con

exposición al tabaco registrada

Numerador: pacientes que han indicado su

exposición al humo del tabaco durante la

visita previa.

Denominador: número de pacientes

diagnosticados con asma.

7,94

Nº 4 Correcta técnica de inhalación

Numerador: número de pacientes con una indicación de una adecuada técnica

inhalatoria en los últimos 6 meses.

Denominador: número de niños con una

verificación de la técnica inhalatoria.

7,89

Nº 46 Registro del control del asma

Numerador: número de pacientes con un

nivel de control del asma (ACT o CAN) registrado en los últimos 12 meses.

Denominador: número de pacientes


7.83

4

estudios, se concluye que los niños seguidos con asiduidad y controlados con

espirometría tienen un mejor control del asma, ¿es cierto que una espirometría anual

se relaciona con un mejor control del asma y con una mejor calidad de vida de los

pacientes?

Otro de los indicadores con mayor puntuación es la exposición al humo del

tabaco. Este indicador mide la eficacia de los programas antitabaco, que el pediatra

ofrece a los cuidadores fumadores de niños con asma, sobre la salud del niño. Según un

estudio realizado en Galicia, España, en el año 2013 por Francisco-Javier Gonzalez-

Barcala, Sonia Pertega, Manuel Sampedro, et al. (4)

, se comprueba que, aunque la mayor

prevalencia y severidad del asma infantil debido al humo del tabaco parece estar bien

establecida, otros estudios reportan que la exposición al humo del tabaco no se asocia

con una mayor prevalencia del asma en los niños. Como por ejemplo el estudio

realizado por Akcakaya, el cual incluyó una población de 2276 niños de 6-15 años. La

prevalencia de tabaquismo pasivo era muy alta, del 67%, pero la de asma fue baja,

mostrando un 7,2% para la sibilancia. Esta baja prevalencia de síntomas y el tamaño de

la muestra inferior podrían explicar, al menos parcialmente, la falta de efecto. También

es bien sabido que pueden influir otros factores ambientales, así como la diferente

distribución de los factores de riesgo, que también puede alterar los resultados. ¿El

hecho de que se anote exposición al tabaco (con intervención mínima) puede influir

en mejores resultados de salud en los pacientes con asma?

Otro parámetro abordado por el grupo de expertos es el uso de cámara

espaciadora. Pero realmente, ¿el que se use la cámara espaciadora en el tratamiento

del asma es suficiente para obtener mejores resultados en salud? Porque se puede

plantear la situación en la que el paciente use dicho instrumento pero no realice

adecuadamente la técnica inhalatoria, o que el tratamiento no esté correctamente

ajustado a sus necesidades, las cuales deben estar calculadas en función del estado de su

asma previo.

3. HIPÓTESIS

Queremos valorar si existe o no relación entre el grado de cumplimiento de los

indicadores de calidad asistencial y una mejora significativa de la calidad de vida de los

pacientes con asma. Se plantea de la siguiente forma:

5

- Hipótesis nula (Ho): La calidad de vida en salud de los pacientes con asma no

se ve afectada por el grado de cumplimiento de los indicadores de proceso en el

seguimiento del asma.

- Hipótesis alternativa (H1): La calidad de vida en salud de los pacientes con

asma se ve afectada por el grado de cumplimiento de los indicadores de

proceso en el seguimiento del asma.

4. OBJETIVO

El objetivo principal de este trabajo es diseñar un protocolo de estudio de

investigación con el cual poder valorar si existe relación entre el cumplimiento de los

indicadores de calidad asistencial por parte de los pediatras del Distrito de Atención

Primaria de Sevilla (DAP) y una mejora significativa en la calidad de vida de los

pacientes con asma.

Como objetivo secundario vamos a valorar el grado de cumplimiento de los

indicadores de calidad asistencial por parte de los pediatras del DAP de Sevilla y, si este

grado de cumplimiento influye también en el nivel de control del asma, el uso de beta2

de acción corta, la presencia de síntomas, y absentismo escolar.

5. METODOLOGÍA

5.1. Diseño

Se diseña un estudio transversal para ser realizado en el Distrito Sanitario de la

Ciudad de Sevilla. Para obtener toda la información necesaria para elaborar este estudio

se debe llevar a cabo una recogida de datos a través de encuestas y accediendo a las

Historias Clínicas.

5.2. Participantes

Pediatras de atención primaria del Distrito Sanitario de Sevilla. Niños con

diagnóstico de certeza de asma activa (síntomas de asma o tratamiento para asma en los

12 meses previos) de edades comprendidas en el intervalo de ≥6 y < 14 años.

6

5.3. Herramientas

Para realizar la auditoría con objeto de conocer el grado de cumplimiento de los

indicadores, se elabora una tabla de recogida de datos específica para este estudio.

Para poder observar la posible existencia de relación entre el grado de

cumplimiento de los indicadores y el nivel de calidad de vida y grado de control de

asma se utilizarán encuestas validadas a nivel internacional y bien conocidas para poder

valorar las características que queremos conocer de los pacientes participantes en este

estudio. Estas encuestas son:

Cuestionarios CAN (Control del Asma en Niños) (11-12)

.

Cuestionarios PAQLQ (Cuestionarios de calidad de vida en niños con asma).

El Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) (8-9-10)

de

Juniper es un cuestionario diseñado específicamente para pacientes con asma

en edad pediátrica. Con el inglés americano como idioma original, ha sido

traducido a múltiples idiomas, siendo utilizada para este estudio su versión

española.

Diario de síntomas. El diario de síntomas o cuaderno de recogida de datos es

un instrumento que se ha diseñado como una herramienta de educación

sanitaria donde queda recogido el tipo de síntoma y su intensidad; el tipo de

fármaco de rescate empleado en una crisis de asma y la dosis; así como el

pico de flujo diario. Este diario es una buena manera de ayudar al paciente a

cumplir su tratamiento adecuadamente, y sirve además para prevenir o evitar

los episodios de crisis. También ayuda al pediatra a tener una idea sobre la

evolución diaria del asma de cada niño (13)

.

Información contenida en las Historias Clínicas de los pacientes asmáticos,

concretamente acerca de: el seguimiento o no de su enfermedad a través

espirometría; uso o no de cámara espaciadora para la administración de su

tratamiento; constancia de cuidadores fumadores o no fumadores y la

participación de los primeros en programas antitabaco.

7

5.4. Selección de pediatras

Gracias a información aportada por los servicios de informática del distrito de

atención primaria de Sevilla, conocemos que en el Distrito Sanitario de Sevilla hay

aproximadamente un total de 90 pediatras de atención primaria, perteneciendo a cada

pediatra un cupo de 50 pacientes. Estos pediatras sólo deben cumplir dos criterios de

inclusión para participar en el estudio: deben llevar al menos un año trabajando en este

servicio; deben estar de acuerdo con que el equipo de investigación acceda a

información contenida en las historias clínicas de sus pacientes con diagnóstico activo

de asma, y con que se haga uso de estos datos con fines exclusivamente de

investigación. Su acuerdo quedará recogido mediante la aceptación y firma del

consentimiento informado (Anexo 2).

Serán elegidos al azar 1 pediatra por cada 10 niños. El número de niños viene

determinado por el cálculo del tamaño muestral.

5.5. Cálculo del tamaño muestral:

En un primer paso, hay que conocer el tamaño de la población universal de niños

con edades ≥6 y < 14 años. Gracias a la información aportada por el Servicio de

Informática del distrito de atención primaria de Sevilla, se obtuvo el dato de que la

población universal de niños con edades comprendidas en el intervalo de ≥6 y < 14 años

es de 58.594, según datos del año 2013. Sabiendo que la prevalencia de asma en edad

infantil es del 10%, podemos estimar en 5.860 aproximadamente el número de niños

con asma en DAP de Sevilla.

Para el cálculo del tamaño muestral de pacientes, se utilizarán las fórmulas

relacionadas con el tamaño muestral en estudios para contraste de hipótesis, y en

concreto para la comparación de las medias de dos muestras con varianza conocida.

Haciendo uso de valores obtenidos en estudios recientes (14)

sobre cálculo de la calidad

de vida en niños asmáticos mediante el Pediatric Astma Quality OF LIFE Questionnaire

(PAQLQ) se usará como valor predeterminado la desviación estándar (DE) de 1.37;

nivel de significación 0.05, potencia del 95% y precisión de 0.5 (nivel de diferencia

mínimamente significativo entre las medias).

8

Con los datos anteriores, se obtendrá el tamaño muestral usando la siguiente

fórmula:

donde:

Zα= 1.96 (es el valor Z correspondiente a α = 0.05).

Zβ= 1.645 (es el valor Z correspondiente a 1 – β = 0.95).

s2: es la varianza de la variable cuantitativa que tiene el grupo control o de

referencia, en este caso, la propia población.

d: es el valor mínimo de la diferencia que se desea detectar (0.5).

Sustituyendo los valores en la fórmula, obtenemos un valor de n = 196.

Teniendo en cuenta un porcentaje de pérdidas de aproximadamente el 15%, el tamaño

de la muestra “n” asciende a 230,6. Por redondeo, según las condiciones expuestas, se

tomará una muestra de 230 individuos, lo que dará lugar a una muestra de 23 pediatras.

5.6. Selección de pacientes

5.6.1. Criterios de inclusión:

Niños con diagnóstico de asma activa: síntomas de asma o tratamiento para

asma en los 12 meses previos.

Niños con edades comprendidas en el intervalo de ≥6 y < 14 años.

No deben presentar ningún tipo de comorbilidad respiratoria como fibrosis

quística, bronquiectasias o daño pulmonar crónico.

El paciente debe ser participativo y estar dispuesto a realizar todo tipo de

encuestas que sean necesarias para el estudio.

Sus tutores legales deben estar de acuerdo con que el equipo de investigación

acceda a información contenida en su historia clínica y con que se haga uso de

estos datos con fines exclusivamente de investigación. Su acuerdo quedará

recogido mediante la aceptación y firma del consentimiento informado. (Anexo

2).

5.6.2. Criterios de exclusión

Paciente que por lejanía o por incapacidad para desplazarse, no pueda realizar

todos los cuestionarios que sean necesarios para el estudio.

Pacientes que en el momento del estudio ya hayan cumplido los 14 años.

9

5.7. Procedimiento

5.7.1. Realización del AUDIT

El objetivo del AUDIT es conocer el grado de cumplimentación de los

indicadores de calidad asistencial por parte de los pediatras. Para conocer este grado de

cumplimiento, es necesario saber en qué porcentaje de sus pacientes cada pediatra

cumple con cada uno de los 3 indicadores seleccionados de forma independiente

(espirometría anual, uso de cámara espaciadora y exposición al tabaco). Estos tres

indicadores presentan la característica de que su cumplimiento o no queda claramente

reflejado en la Historia Clínica de los pacientes o en programas como el “Programa de

niño sano”, facilitando a los investigadores la recogida de datos. Es, por tanto,

imprescindible acceder a todas las historias clínicas de sus pacientes con asma que

cumplan los criterios de inclusión en el estudio. Este proceso de recogida de datos será

llevado a cabo por un pediatra o investigador no participante en el estudio, y será ajeno

a cada uno de los integrantes del mismo.

La tabla de recogida de datos constará de tres apartados, uno para el indicador

espirometría (E), otro para indicador cámara espaciadora (CE) y otro para el indicador

tabaco (T). Dentro de cada apartado se diferenciarán 3 grupos: grupo A para aquellos

que cumplen en más del 80% de sus pacientes ese indicador; grupo B para aquellos que

cumplen entre un 50-80% de sus pacientes ese indicador; grupo C para aquellos que

cumplen en menos del 50% de sus pacientes ese indicador. Esta información será

obtenida de todos los pediatras participantes, de modo que cada pediatra tendrá una

clasificación A, B o C, para cada uno de los indicadores, es decir, un pediatra podrá

pertenecer al grupo A, B o C de espirometría, grupo A, B o C de cámara espaciadora, y

grupo A, B o C de tabaco. Ejemplo de tabla para indicador E en la tabla 2.

DATOS PARA INDICADOR ESPIROMETRÍA (E) Pediatra 1 2 3 4 n

Realiza E en más > 80% de sus pacientes. (GRUPO A)

Realiza E entre 80-50% de sus pacientes (GRUPO B)

Realiza E en < 50% de sus pacientes (GRUPO C)

Tabla 2.

10

Se considerará como cumplimiento de un indiciador cuando:

- En la realización de una espirometría anual: cuando queda recogido en la historia

clínica del paciente la realización de al menos una espirometría dentro de los

últimos 12 meses.

- En el uso de cámara espaciadora: cuando queda recogido en la Historia Clínica el

uso de cámara espaciadora como instrumento base en la aplicación de su tratamiento

inhalado, lo que implica la explicación de su correcto uso al paciente y sus

cuidadores por parte del pediatra.

- En la exposición al tabaco: cuando queda reflejado, ya sea en la Historia Clínica o

en el “Programa de niño sano”, que el pediatra se ha informado acerca del hábito

tabáquico de los cuidadores del niño y si este hábito existe o no. En caso de que

exista, debe reflejarse la intención de introducción de los cuidadores fumadores en

programas antitabaco. Para los niños cuyos cuidadores no tengan hábito tabáquico

(ninguno de ellos), se considerará como que cumple con este indicador siempre que

esté recogido como tal en su Historia Clínica por parte del pediatra

Con los datos obtenidos en esta tabla, podremos conocer el número de pediatras

que se encuentran dentro de la clasificación “grupo A” para cada indicador, “grupo B”

para cada indicador, y “grupo C” para cada indicador, así como el porcentaje con

respecto al total de pediatras. Nos permitirá saber el grado de cumplimiento de cada

indicador por parte de los pediatras de Sevilla, así como qué indicador es el que obtiene

un mayor grado de cumplimiento.

5.7.2. Contraste de hipótesis

Para poder comprobar la influencia (o no) del grado de cumplimiento de los

indicadores de calidad asistencial en la mejora en el nivel de calidad de vida de los

pacientes asmáticos y en el control del asma, es imprescindible la determinación de las

características que van a ser medidas en este estudio. En este estudio se parte de la base

de que los tres indicadores poseen la misma importancia, aunque una posible variante de

este estudio podría ser asignar un peso diferente a cada indicador.

Se partirá de una muestra representativa de niños con enfermedad asmática a los

que se les quiere evaluar tres características: el grado de cumplimiento de los

indicadores de calidad asistencial, nivel de calidad de vida de los niños mediante

11

cuestionarios PAQLQ y por último, el grado del control del asma a través de

cuestionarios CAN.

La primera característica (grado de cumplimiento de los indicadores de calidad

asistencial), catalogada como la variable independiente, se va a centrar en la medición

de los 3 indicadores ya estudiados. Se considerará como cumplimiento de un indiciador

cuando cumpla los mismos criterios que para los pediatras:

- En la realización de una espirometría anual: cuando queda recogido en la historia

clínica del paciente la realización de al menos una espirometría dentro de los

últimos 12 meses.

- En el uso de cámara espaciadora: cuando queda recogido en la Historia Clínica el

uso de cámara espaciadora como instrumento base en la aplicación de su tratamiento

inhalado, lo que implica la explicación de su correcto uso al paciente y sus

cuidadores por parte del pediatra.

- En la exposición al tabaco: cuando queda reflejado, ya sea en la Historia Clínica o

en el “Programa de niño sano”, que el pediatra se ha informado acerca del hábito

tabáquico de los cuidadores del niño y si este hábito existe o no. En caso de que

exista, debe reflejarse la intención de introducción de los cuidadores fumadores en

programas antitabaco. Para los niños cuyos cuidadores no tengan hábito tabáquico

(ninguno de ellos), se considerará como que cumple con este indicador siempre que

esté recogido como tal en su Historia Clínica por parte del pediatra.

Una vez obtenidos estos datos, podemos dividir la muestra en tres grupos o

categorías mutuamente excluyentes:

GRUPO A:

Formarán parte del grupo A aquellos niños que tengan reflejado en su Historia

Clínica el cumplimiento de los tres indicadores de calidad asistencial por parte de sus

pediatras.

GRUPO B:

Formarán parte del grupo B aquellos niños que tengan reflejado en su Historia

Clínica el cumplimiento de dos de los tres indicadores de calidad asistencial por parte de

sus pediatras, independientemente de los dos indicadores que cumpla.

12

GRUPO C:

Formarán parte del grupo C aquellos niños que tengan reflejado en su Historia

Clínica el cumplimiento de uno de los tres indicadores de calidad asistencial por parte

de sus pediatras, independientemente del indicador que cumpla; o no haya reflejado

ninguno de los indicadores.

La segunda variable, o variable dependiente principal, que debe ser evaluada (y

con la que principalmente se quiere observar si existe relación con el grado de

cumplimiento de los indicadores de calidad) es la calidad de vida apreciada por los

pacientes. El PAQLQ (8-9-10)

valora la calidad de vida a través de tres dimensiones

(síntomas, limitación de actividades y función emocional y social) que afectan a niños y

adolescentes de 7 a 17 años con asma.

Administración

Existen dos versiones del instrumento, una versión auto-administrada y otra para

administración por entrevistador (tienen derechos de autor). No se han comparado los

resultados obtenidos con las dos versiones para determinar si hay algún sesgo

significativo entre ellas. Hasta que se obtengan evidencias de que ambas versiones

ofrezcan resultados idénticos, se aconseja utilizar siempre la misma versión en un

estudio. Se debe cumplir con las guías de administración para estos cuestionarios. Los

niños deben aceptar hacer el cuestionario, responderlo en un lugar tranquilo, durante un

período no mayor a 10 minutos y contando siempre con la asesoría de un encuestador

entrenado en resolver dudas, pero sin influenciar respuestas. Se recomienda que el niño

cumplimente el instrumento sin que los padres estén presentes.

Estudios preliminares han demostrado que la mayoría de niños de más de 8 años,

pueden completar con éxito la versión auto-administrada. Sin embargo, esto depende

mucho de su capacidad de lectura y comprensión. Se ha encontrado que algunos niños

menores de 7 años se manejan bien, mientras que otros de más de 8 años con poca

capacidad lectora muestran dificultades para completar el cuestionario. En caso de

dificultad, se optará por emplear el test administrado por el entrevistador.

Dimensiones e ítems

El cuestionario contiene 23 ítems organizados en 3 dimensiones (limitaciones de

actividades con 5 ítems, síntomas con 10 ítems y función emocional con 8 ítems). En la

13

dimensión de actividades, tres de los ítems son de tipo ‘individualizado’ es decir, que el

niño escoge las 3 actividades de su vida diaria que se ven más afectadas por el asma y

puntúa el nivel de afección del asma en cada una de estas 3 actividades. Los niños

cambian sus actividades constantemente y pedirles que identifiquen las tres actividades

que más realizan puede ser una causa de pérdida de tiempo. El cuestionario que

usaremos en este estudio, es el cuestionario de calidad de vida en niños con asma

versión estandarizada (PAQLQ (S)), donde las tres preguntas específicas de los

pacientes han sido sustituidas por cuestiones de actividad genéricas (lo mismo para

todos los niños).

Puntuación e interpretación

Las opciones de respuesta para cada ítem en la versión auto-administrada, se

sitúan en una escala equidistante de 7 puntos, donde 1 = máxima limitación y 7 =

ausencia de limitación. El cuestionario proporciona una puntuación global, que es la

media para todos los ítems, y una puntuación para cada dimensión, que es la media de

los ítems correspondientes. La puntuación del cuestionario, tanto global como por

dimensiones, se obtiene de la puntuación media de cada uno de los ítems y también

oscila entre 1 y 7. Todos los ítems del cuestionario, incluyendo los individualizados,

tienen el mismo valor en la puntuación (9)

.

La mínima diferencia clínicamente importante se ha definido como “la mínima

diferencia en una puntuación en una dimensión de interés que el paciente percibe como

beneficiosa y que, en ausencia de efectos secundarios y/o excesivo coste, justificaría un

cambio en el manejo clínico del paciente”.

Para la versión original del cuestionario se ha demostrado que una modificación

media de 0,5 en la puntuación obtenida en cada pregunta, cada dimensión o en la

totalidad del cuestionario equivale al "cambio clínico mínimamente importante".

Diferencias de aproximadamente 1,0 representan un cambio moderado y diferencias de

>1,5 representan cambios grandes. Estos valores son similares tanto para mejoras como

para un deterioro en el estado de salud.

La tercera característica (o variable dependiente secundaria) que se quiere

evaluar para poder clasificar a los niños según la gravedad de su asma es el grado de

control del asma. En este estudio, esta característica tiene una importancia secundaria.

14

Los Cuestionarios CAN (4-5)

(Control del Asma en Niños) son herramientas que

permiten la valoración del grado de control del asma, pudiendo clasificar a los niños

en función de la gravedad de su enfermedad en: asma controlada y asma mal controlada.

Hay dos versiones del CAN, versión Niños/Adolescentes (9 a 14 años) y versión

Tutores (2 a 8 años). Cada cuestionario consta de 9 preguntas o ítems. Cada pregunta

consta de cinco posibles respuestas en forma de escala Likert. Dado que nuestra muestra

de pacientes oscila entre las edades de ≥6 a < 14 años, deberán ser empleadas las dos

versiones. (Cuestionarios en anexo 3) (6).

Edad y modo de cumplimentación

En niños de 2 a 8 años el cuestionario lo cumplimentan los tutores (versión

tutores). El acompañante que conteste al cuestionario CAN-cuidador debe ser

conviviente con el niño, y se debe registrar el tipo de parentesco que les una. En

niños/adolescentes de 9 a 14 años, estos cumplimentan su cuestionario y los tutores el

suyo. El cuestionario es auto-cumplimentado y su cumplimentación lleva una media de

4 minutos. Se debe cumplir con las guías de administración para estos cuestionarios.

Los niños deben aceptar hacer el cuestionario, responderlo en un lugar tranquilo,

durante un período de tiempo necesario y contando siempre con la asesoría de un

encuestador entrenado en resolver dudas, pero sin influenciar respuestas.

Análisis de resultados

A cada respuesta se le otorgan 0, 1, 2, 3, 4 puntos (menos puntuación a menos

síntomas). Así, la puntuación total del cuestionario oscila entre 0 (buen control) y 36

(mal control). De acuerdo con la descripción original, el mejor punto de corte del

cuestionario CAN para identificar el mal control del asma es una puntuación ≥ 8, tanto

en la versión de los niños como en la versión de los cuidadores. De modo que se

establece que obtener 8 o más puntos es un indicador de mal control (punto de corte de

mejor discriminación).

Tanto los cuestionarios CAN como los PAQLQ hacen preguntas a los niños y

sus cuidadores acerca de los síntomas que recuerdan en las últimas semanas, siendo

posible que tanto el niño como sus cuidadores no recuerden con exactitud la frecuencia

de los mismos. Con objeto de hacer una recogida más exacta de estos datos, se debe

aconsejar realizar un diario de síntomas.

15

Existen múltiples diseños de diarios de síntomas, dependiendo de cada centro o

comunidad, pero con un formato similar. El diario de síntomas, además de información

sobre síntomas, recoge otros datos que son importantes para el estudio. En este estudio,

se va a utilizar una forma versionada específicamente donde se le da más importancia a

una serie de datos, como son: uso de beta2 de acción corta; visitas a urgencias o a

consultas no programadas; crisis de asma que requieren el uso de corticoesteroides

orales para su control; absentismo escolar. (Ver Diario de Síntomas en anexo 5).

Operativa

Los individuos integrantes de la muestra de partida se clasificarán en uno de los

tres grupos (A, B o C).

Para el estudio del control del asma, se obtendría la tabla de contingencia con

las frecuencias de la muestra, es decir, número de individuos en cada una de las

categorías (asma controlada, asma mal controlada) que pertenecen a cada uno de los

grupos A, B o C. Se obtendrán además las frecuencias teóricas o esperadas con los

totales marginales de la tabla.

Con los datos anteriores se calcularía el valor del estadístico

,

donde fo es la frecuencia observada y fe es la frecuencia esperada o teórica. Los grados

de libertad serían (3-1) (2-1) = 2. Supuesto un nivel de confianza del 95%,

obtendríamos el valor teórico del estadístico en la tabla χ2 (5.991) y se compararía con

el valor del estadístico anteriormente calculado. Si el valor calculado es menor que el

valor teórico, no se rechaza la hipótesis nula (Ho). Por el contrario, si el valor calculado

es mayor que el valor teórico, sí rechazaríamos Ho, y por tanto podríamos concluir que

existen diferencias significativas entre los tres grupos y que hay relación entre el grado

de cumplimiento de los indicadores de calidad asistencial y el grado de control del

asma.

Para el estudio del nivel de calidad de vida, se entenderá que contaremos con

tres muestras independientes de las que queremos comparar sus medias. Cada muestra

estará constituida por las medidas de calidad de vida del conjunto de individuos que

pertenecen a uno de los grupos A, B o C. En resumen, se trataría de realizar tres

contrastes de hipótesis en los que se compararían las medias de cada uno de los 3 pares

16

de muestras (grupo A-grupo B; grupo A-grupo C; grupo B-grupo C). Los tres contrastes

tendrían la forma:

Que se acepte la hipótesis nula significa que no habría diferencias significativas

en el nivel de calidad de vida entre los dos grupos tratados. Por tanto, solo en el caso de

que en los tres contrastes se acepte la hipótesis nula (H0), podríamos concluir que no

existe relación a nivel global entre la pertenencia a un grupo determinado y el nivel de

calidad de vida que se aprecie.

En este caso, se utilizará una prueba tipo t-test con m+n-2 grados de libertad

donde m y n son los tamaños de las muestras implicadas en cada contraste y con los

valores usuales para el nivel de significación y potencia de los test (0.05 y 95%

respectivamente). Si el valor teórico del estadístico es mayor que el valor calculado, se

concluirá que aceptaríamos H0, y que por tanto no habría relación entre la pertenencia a

un grupo y el nivel de calidad de vida observado.

Todos los datos obtenidos y necesarios para el estudio, quedan recogidos en una

plantilla de recogida de datos. (Ver anexo 6.5).

6. ANEXOS

6.1. Anexo 1: Tabla de indicadores de calidad

Tabla 1. Indicadores seleccionados mediante evaluación por el grupo de estudio

Indicadores sobre el uso de β-2 bloqueantes de acción corta/técnica

inhalatoria.

Fases Delphi

Fase 1 Fase 2

1. Uso de fármacos

contra el asma: inhalados

u orales.

Numerador: Se le ha prescrito un beta2

inhalado para controlar los síntomas del

asma.

Denominador: Número de niños


7.24 7.25

2. Uso de cámara

espaciadora.

Numerador: Número de pacientes a los

que se les ha prescrito una cámara

espaciadora.

Denominador: Número de niños con un

dispositivo de cámara espaciadora

prescrito.

8.00 8.08

3. Verificación de la Numerador: Número de pacientes con 8.43 8.47

- H0: µB = μC

- H1: µB µC

- H0: µA = μC

- H1: µA µC

- H0: µA = μB

- H1: µA µB

17

técnica inhalatoria.

verificación de la técnica inhalatoria en

los últimos 6 meses.



4. Adecuada técnica.

Numerador: Número de pacientes con una

indicación de adecuada técnica inhalatoria

en los pasados 6 meses.

Denominador: Número de niños con una

verificación de técnica inhalatoria.

7.86 7.89

Medicación básica

5. La medicación básica

ha sido prescrita.

Numerador: Número de pacientes con

prescripción de medicación básica.

Denominador: Número de niños asmáticos

con asma activa.

7.08 7.03

6. Si la primera

indicación de tratamiento

son los corticoides

inhalados (prescripción

correcta)

Numerador: Número de pacientes

prescritos con corticoides inhalados como

primera elección para asma moderada.


diagnosticados de asma activa.

7.58 7.50

7. Si la prescripción

alternativa es adecuada.


prescritos con anti-leucotrienos debido a

intolerancia del tratamiento l doble o triple

terapia en el caso de asma severo.


diagnosticados de asma en tratamiento de

base.

6.19 6.50

8. Usando tratamiento de

corticoides orales

continuos, usa

corticoides inhalados a

altas dosis.


prescritos con alta dosis de corticoides

inhalados como una terapia trial para la

retirada de corticoides orales.

Denominador: Número de niños con

corticoides orales continuos.

5.03 5.19

9. Pacientes con dos o

más episodios de

corticoides debido a un

ataque de asma en tres

meses y con un

tratamiento de base no

prescrito.

Numerador: Tratamiento de base no

prescrito.

Denominador: Número de niños con 2 o

más bolos de corticoides orales, debido a

exacerbación del asma en los pasados 3

meses.

8.03 8.14

10. Someterse a dosis

altas de tratamiento y

crecimientos no

verificados

al menos una vez al año.

Numerador: La elevación ha sido anotada

en los últimos 12 meses.

Denominador: Número de niños que son

tratados con altas dosis de corticoides.

7.49 7.50

11. Paciente sometido a

tratamiento de base

continuo con 4 o más

visitas por año.

Numerador: Número de niños con 4 o más

visitas por año, registrado en su historial

médico.


con tratamiento base.

6.89 7.08

12. Número de dosis de

corticoides inhalados en

un año.

Numerador: Número de DDD (dosis diaria

definida) de corticoides inhalados

prescritos por año.


tratados con corticoides.

6.24 6.28

18

13. Uso de beta2 a

demanda y no uso de

tratamiento base.

Numerador: Tratamiento de base

prescrito.

Denominador: Número de niños tratados

con beta2 durante más de 7 días para

aliviar los síntomas.

7.14 7.03

Manejo de las crisis

14. Uso de pico de flujo

en ER antes de la

liberación.


pico de flujo aplicado antes de la

liberación.


ataque de asma (≥6 años) atendiendo a

ER.

5.08 5.36

15. Uso de espirometría

durante un ataque.


espirometría o pico de flujo.

Denominador: Número de niños con un

ataque de asma (≥6 años)

6.69 6.81

16. Uso de corticoides

orales si FEV1 es menor

del 70% seguido a una

crisis.


prescritos con corticoides orales.

Denominador: Número de niños (≥6 años)

con un ataque de asma con FEV1 menor

del 70% de la teoría siguiendo una

administración inicial de beta2.

6.81 6.75

17. Teofilina y crisis.


teofilina prescrita.


ataque de asma.

4.78 4.89

Plan de acción

18. % de pacientes con

objetivos de auto-

manejo en 12 meses.


asmáticos con un plan de acción

establecido en los pasados 12 meses.

Denominador: Número de pacientes con

asma.

8.32 8.42

19.Objetivos

educacionales en los

últimos 12 meses.


asmáticos con objetivos educaciones en

sus anotaciones clínicas en los últimos 12

meses.


asma.

7.68 7.86

Test de función (FT)

20. % de pacientes

diagnosticados con asma

que usan FT,

espirometría o

metacolina o ejercicio.


asmáticos con sus diagnósticos de asma

confirmados por espirometría, medida de

flujo máximo y test de metacolina.

Denominador: Número de pacientes ( ≥6

años) con asma.

7.97 7.94

21. Espirometría

indicada en los pasados

12 meses en

anotaciones médicas.


asmáticos con espirometría en los

últimos 12 meses.

Denominador: Número de pacientes (≥6

años) con asma.

8.22 8.19

22. Porcentaje de niños

con uso de pico de flujo

y frecuencia de auto-


asmáticos que usan pico de flujo y cifras

límite del auto-manejo.

5.84 5.97

19

manejo. Denominador: Número de pacientes con

asma (≥6 años).

23. % de niños con asma

moderada-grave, con

medidas personales de

mejora personal.


anotaciones en sus historiales médicos de

mejora personal en sus picos de flujo.

Denominador: Pacientes ( ≥ 6 años) con

asma moderada-grave.

6.72 6.72

24. Niños mayores de 8

años con medidas

variables.


variabilidad para flujo aspiratorio máximo

(MAF) anotado en sus historiales

médicos.

Denominador: Número de niños con asma

(≥6 años).

5.74 5.36

Vacuna contra la gripe

25. % de asma

moderada-grave con

vacuna para la gripe el

año previo.


vacuna para la gripe desde Septiembre.


diagnosticados con asma de moderada a

grave.

6.19 6.17

Factores desencadenantes

26. % de pacientes con

exposición al tabaco. %

Numerador: Pacientes a los que se les

ha indicado su exposición al tabaco

durante una visita previa.

Denominador: Número de pacientes


7.97 7.94

27. % de pacientes que

indican su exposición al

humo del tabaco.

Numerador: Pacientes asmáticos

expuestos al tabaco a pesar del consejo

anti-tabaco en visitas previas.

Denominador: Número de pacientes cuya

exposición al humo del tabaco está

anotada.

6.75 6.75

Etiología

28. Porcentaje de

pacientes con test para

alergias.

Numerador: Pacientes evaluados por

desencadenantes usando prick test o in

vitro test sin un period de menos de 3

meses después del diagnóstico.



7.51 7.47

Resultados en salud

29. Días libres de

síntomas en las dos

semanas previas.

Numerador: Número de pacientes sin

síntomas en las dos semanas anteriores a

la última visita.


diagnosticados con asma y síntomas

indicados en sus historias clínicas en sus

últimas visitas.

7.05 7.09

30. % de niños con una o

más visitas a los

servicios de urgencias en

un año.

Numerador: Pacientes con una o más

visitas a servicios de urgencias debido a

síntomas de asma en el último año.



7.54 7.56

31. % de niños

hospitalizados en un año.

Numerador: Pacientes hospitalizados

debido al asma en el pasado año. 8.00 8.03

20



32. % de visitas repetidas

a servicios de urgencias.

Numerador: Número de pacientes que han

ido a urgencias en el último año.


un ataque de asma que les ha hecho ir a

urgencias.

7.11 7.11

33. Número de días

perdidos de colegio en

las pasadas 4 semanas.

Numerador: Número de días faltados al

colegio por paciente debido al asma en las

últimas 4 semanas.

Denominador: Número de días faltados al

colegio en las pasadas 4 semanas.

7.24 7.31

34. Pacientes asmáticos

con un screening para la

depresión.

Numerador: Número de pacientes a los

que se les ha hecho un screening para la

depresión en los últimos 12 meses.



4.78 4.89

Resultados de proceso

35. % de niños con

auscultación en una

crisis.


auscultación durante la crisis.


ataque de asma.

7.32 7.28

36. % de niños valorados

por síntomas de día y

síntomas de noche.


síntomas durante el día y síntomas durante

la noche y valoración cuantificada,

incluida en sus historias clínicas, sin crisis




7.89 7.80

37. Niños valorados por

una enfermera en los

pasados 6 meses.


valorados por la enfermera y con

seguimiento en los pasados 6 meses.



6.76 6.86

38. Porcentaje de niños

valorados para

tratamiento, con

revisiones en menos de 3

semanas.


diagnosticados con asma que han tenido

una revisión en menos de 3 semanas

después de la indicación del tratamiento.


asmáticos con tratamiento prescrito.

7.16 7.17

39. % de niños con 2

visitas establecidas y

asma activa.


diagnosticados con asma activa con 2

visitas programadas.


asmáticos.

8.00 8.03

40. % de niños con una

visita por año.


diagnosticados con asma, con una revisión



asmáticos.

7.84 7.81

41. % de niños

hospitalizados por asma

con una revisión antes de

dos semanas.


diagnosticados con asma, hospitalizados

por síntomas de asma, con una revisión

por sus médicos de AP dos semanas

7.84 7.81

21

después del alta del hospital.


asmáticos hospitalizados debido a un

ataque de asma.

42. % de niños vistos en

servicios de urgencia

debido a un ataque de

asma y revalorado por su

médico antes de 72

horas.

Numerador: Número de pacientes que van

a urgencias con síntomas de asma y son

reevaluados por su médico de AP antes de

3 días.


un ataque de asma que visitan los

servicios de urgencias.

8.14 8.11

43. % de niños que

visitan un especialista

debido a un asma

moderada-grave (un

año).


asma moderada o grave que han visitado

un especialista en los pasados 12 meses.


diagnosticados con asma moderada-grave.

7.00 7.00

44. % de niños con

seguimiento por el

mismo doctor durante al

menos el 80% de sus

visitas.


asma seguidos por el mismo doctor en el

80% de sus visitas, en los pasados 2 años.



7.05 7.06

45. Niños con

clasificación de asma

severo para su asma al

menos una vez al año.

Numerador: Número de pacientes con la

clasificación de su asma registrada (inicial

o nivel de control) en los pasados 12

meses.



8.11 8.31

46. Niños con el control

de la gravedad de su

asma indicado o la

recomendación de un

cuestionario (CAN o

ACT) registrada en los

pasados 12 meses.


nivel de control del asma (ACT o CAN)

registrado en los últimos 12 meses.



7.86 7.83

*En esta tabla se muestran solo los indicadores obtenidos por un mínimo nivel de acuerdo, estando

subrayados los 6 indicadores que adquieren un mayor nivel de acuerdo, y en negrita, además, los 3

indicadores seleccionados para este estudio. Para más información, puede dirigirse a la tabla de

indicadores original que se encuentra en el artículo de indicadores (véase bibliografía (1)).

22

6.2. Anexo 2: Consentimientos informados

1. CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PEDIATRAS

Nombre del Investigador Principal:…………………………………………………....

Documento de Consentimiento Informado para pediatras de Atención primaria del

Distrito Sanitario de la Ciudad de Sevilla.

Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes:

Información (proporciona información sobre el estudio).

Formulario de Consentimiento (para firmar si está de acuerdo en participar).

Se le dará una copia del Documento completo de Consentimiento Informado.

PARTE I: Información

Introducción

Este Trabajo de investigación se titula “Audit en atención pediátrica del asma

bronquial”. Se está investigando acerca del grado de cumplimiento por parte de los

pediatras de Atención Primaria del Distrito sanitario de la ciudad de Sevilla (España) de

unos indicadores de calidad asistencial para niños con asma consensuados por un grupo

de expertos, así como si el grado de cumplimiento de estos indicadores influye en el

nivel de calidad de vida de los niños con asma. En este documento se le va a dar

información e invitarle a participar de esta investigación. No tiene que decidir hoy si

participar o no. Antes de decidirse, puede hablar con alguien que se sienta cómodo

sobre la investigación. Si tiene alguna duda o pregunta, puede preguntar a cualquier

miembro del equipo. El estudio será realizado bajo los postulados éticos de la

Declaración de Helsinki y las directrices de la Sociedad Española de Epidemiología.

Propósito

El asma es una enfermedad muy prevalente en la infancia, con una prevalencia

en España del 10%. Tiene como consecuencias limitación al esfuerzo, síntomas

nocturnos y visitas a los servicios de urgencias, originando absentismo escolar y pérdida

de la calidad de vida. Existen una serie de indicadores de calidad de atención al asma en

atención primaria con un elevado nivel de acuerdo entre profesionales, que indican que

23

el cumplimiento de estos indicadores debe traducirse en un aumento en los resultados de

salud de los pacientes (control del asma, calidad de vida).

El propósito de este estudio es conocer el grado de cumplimiento de tres de estos

indicadores por parte de los pediatras de Atención Primaria del Distrito Sanitario de

Sevilla, y conocer si el grado de cumplimiento de estos indicadores influye en la calidad

de vida de los pacientes. Los indicadores en estudio son:

Realización de espirometría en los últimos 12 meses.

Uso de cámara espaciadora para el tratamiento inhalado de asma.

Registro de exposición (o no) del niño al humo del tabaco, con introducción

de cuidadores fumadores en programas antitabaco.

Tipo de Intervención de Investigación

¿En qué consiste? La intervención es un audit, que únicamente consistirá en

revisar las Historias Clínicas de todos los pacientes de los pediatras participantes con

diagnóstico de certeza de asma activa (síntomas de asma o tratamiento para asma en los

12 meses previos) de edades comprendidas en el intervalo de ≥6 y < 14 años, con objeto

de recoger información sobre el cumplimiento o no de cada indicador en cada niño.

¿Para qué sirve? Sirve para conocer el grado de cumplimiento de cada uno de

estos tres indicadores por parte de los pediatras, medido en porcentaje.

¿Cómo se realiza? El investigador accederá a las historias clínicas, escritas por

el pediatra de AP, de todos aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión en

el estudio, y recogerá toda la información acerca del cumplimiento de los indicadores en

una tabla de datos. El pediatra no tendrá que realizar ninguna tarea al respecto. La

recogida de datos se hará de forma anónima, no constando en ningún documento ningún

dato que pueda identificar al pediatra.

¿Cuáles son sus beneficios? Como beneficios potenciales de la realización de

este estudio podemos aportar los siguientes:

Conocer el grado de cumplimiento de cada pediatra, con el porcentaje de

cumplimiento para cada indicador de forma independiente.

Objetivar cuál es el indicador que más se cumple, y el que menos.

24

Obtener un feedback en caso de que se comprobase que el grado de

cumplimiento por parte de los pediatras no es muy elevado, permitiendo

mejorar la calidad asistencial en el ámbito pediátrico de AP.

Mejorar la calidad de la atención que se aporta a los pacientes asmáticos.

¿Qué riesgos o molestias tiene? No se contemplan, salvo las causadas durante

la revisión de las Historias Clínicas.

Selección de pacientes

Se invita a todos los pediatras de Atención Primaria del Distrito Sanitario de

Sevilla para participar en la investigación. De todos los voluntarios, se seleccionará un

mínimo de 23 pediatras de forma aleatoria.

Participación voluntaria

Su participación en esta investigación es totalmente voluntaria. Usted puede

elegir participar o no hacerlo. Tanto si elige participar o no, esto no repercutirá

negativamente en la consideración de su persona. Usted puede cambiar de idea más

tarde y dejar de participar aún cuando haya aceptado antes.

Confidencialidad

De acuerdo con la Ley 15/1999 de Protección de datos de Carácter Personal los

datos personales que se requieren (por ejemplo edad, sexo, datos de salud, etc) son los

necesarios para cubrir los objetivos del estudio. Tanto la identidad de aquellos que

participen en la investigación como la información que recojamos por este proyecto de

investigación se mantendrán de forma confidencial.

La información acerca de usted que se recogerá durante la investigación será

puesta fuera de alcance y nadie sino los investigadores tendrán acceso a verla. Cualquier

información acerca de usted tendrá un número en vez de su nombre. No será compartida

ni entregada a nadie excepto a aquellos que estén autorizados para acceder a la

información. El conocimiento que obtengamos por realizar esta investigación se

compartirá con usted antes de que se haga disponible al público. No se compartirá

información confidencial.

25

PARTE II: Formulario de Consentimiento

Yo (Nombre y apellidos):……………………………………………………………….

He leído la información proporcionada o me ha sido leída.

He tenido la oportunidad de preguntar sobre ella y se me ha contestado

satisfactoriamente las preguntas que he realizado.

Comprendo que mi participación es voluntaria y puedo retirarme del estudio

cuando quiera, sin tener que dar explicaciones, sin que esto repercuta

negativamente en la consideración de mi persona

Consiento voluntariamente participar en esta investigación como

participante.

En ______ a ____ de _____________________ de 2015

Firmado

He leído con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de

consentimiento informado para el potencial participante y el individuo ha tenido la

oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado consentimiento

libremente.

Nombre del Investigador: ……………………………………………………...................

En………….a………. de …………………………de

Firmado

Ha sido proporcionada al participante una copia de este documento de Consentimiento Informado.

26

2. CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PACIENTES

Nombre del Investigador Principal:…………………………………………………....

Documento de Consentimiento Informado para niños con diagnóstico de asma activa

con edades entre ≥6 y < 14 años del Distrito Sanitario de la Ciudad de Sevilla.

Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes:

Información (proporciona información sobre el estudio).

Formulario de Consentimiento (para firmar si está de acuerdo en participar).

Se le dará una copia del Documento completo de Consentimiento Informado.

PARTE I: Información

Introducción

Este Trabajo de investigación se titula “Audit en atención pediátrica del asma

bronquial”. Se está investigando acerca del grado de cumplimiento por parte de los

pediatras de Atención Primaria del Distrito sanitario de la ciudad de Sevilla (España) de

unos indicadores de calidad asistencial para niños con asma consensuados por un grupo

de expertos, así como si el grado de cumplimiento de estos indicadores influye en el

nivel de calidad de vida de los niños con asma. En este documento se le va a dar

información e invitarle a participar de esta investigación. No tiene que decidir hoy si

participar o no. Antes de decidirse, puede hablar con alguien que se sienta cómodo

sobre la investigación. Si tiene alguna duda o pregunta, puede preguntar a cualquier

miembro del equipo. El estudio será realizado bajo los postulados éticos de la

Declaración de Helsinki y las directrices de la Sociedad Española de Epidemiología.

Propósito

El asma es una enfermedad muy prevalente en la infancia, con una prevalencia

en España del 10%. Tiene como consecuencias limitación al esfuerzo, síntomas

nocturnos y visitas a los servicios de urgencias, originando absentismo escolar y pérdida

de la calidad de vida. Existen una serie de indicadores de calidad de atención al asma en

atención primaria con un elevado nivel de acuerdo entre profesionales, que indican que

el cumplimiento de estos indicadores debe traducirse en un aumento en los resultados de

salud de los pacientes (control del asma, calidad de vida).

27

El propósito de este estudio es conocer el grado de cumplimiento de tres de estos

indicadores por parte de los pediatras de Atención Primaria del Distrito Sanitario de

Sevilla, y conocer si el grado de cumplimiento de estos indicadores influye en la calidad

de vida de los pacientes. Los indicadores en estudio son:

Realización de espirometría en los últimos 12 meses.

Uso de cámara espaciadora para el tratamiento inhalado de asma.

Registro de exposición (o no) del niño al humo del tabaco, con introducción

de cuidadores fumadores en programas antitabaco.

Tipo de Intervención de Investigación

¿En qué consiste? El trabajo de investigación consta de varias partes. Por un

lado, se realizará una revisión de la Historia Clínica del paciente participante, que debe

cumplir con los criterios clínicos de inclusión al estudio, con objeto de recoger

información sobre el cumplimiento o no de cada indicador en cada niño por parte de su

pediatra. Estos criterios de inclusión son:

Niños con diagnóstico de asma activa: síntomas de asma o tratamiento para

asma en los 12 meses previos.

Niños con edades comprendidas en el intervalo de ≥6 y < 14 años.

No deben presentar ningún tipo de comorbilidad respiratoria como fibrosis

quística, bronquiectasias o daño pulmonar crónico.

Por otro lado, el niño, o, en su defecto, su tutor legal en caso de incapacidad,

deberá responder dos encuestas, un cuestionario CAN y un cuestionario PAQLQ. Los

Cuestionarios CAN (Control del Asma en Niños) son herramientas que permiten la

valoración del grado de control del asma, pudiendo clasificar a los niños en función de

la gravedad de su enfermedad en asma controlada y asma mal controlada. Los

cuestionarios PAQLQ valoran los problemas físicos, emocionales y sociales que

afectan a niños y adolescentes con asma, permitiendo conocer el nivel de calidad de

vida que el niño aprecia.

Así mismo, se le aconsejará rellenar un Diario de síntomas, con objeto de tener

recogidos datos acerca de la evolución de su asma en las últimas 4 semanas.

28

¿Para qué sirve? Con este estudio se pretende observar si el grado de

cumplimiento de estos tres indicadores por parte de los pediatras influye en el grado de

control del asma y el nivel de calidad de vida del paciente asmático.

¿Cómo se realiza? El investigador accederá a la Historia Clínica del paciente, y

recogerá toda la información acerca del cumplimiento de los indicadores por parte de su

pediatra, clasificando a los niños según el número de indicadores que se cumplen (1, 2 o

3). El paciente o sus tutores legales no tendrán que realizar ninguna tarea al respecto.

Para realizar las encuestas, el niño con sus tutores legales deberán acudir al

centro de salud a realizarlas el día o días que se les indique. Para los cuestionarios

PAQLQ, para la versión auto-administrada, los niños deben aceptar hacer el

cuestionario, responderlo en un lugar tranquilo, durante un período no mayor a 10

minutos y contando siempre con la asesoría de un encuestador entrenado en resolver

dudas, pero sin influenciar respuestas. Se recomienda que el niño cumplimente el

instrumento sin que los padres estén presentes. En caso de incapacidad para responder

por sí solo, será el entrevistador el que rellene el cuestionario PAQLQ.

Para los cuestionarios CANE, en niños de 6 a 8 años el cuestionario lo

cumplimentan los tutores (versión tutores). El acompañante que conteste al cuestionario

CAN-cuidador debe ser conviviente con el niño, y se debe registrar el tipo de parentesco

que les una. En niños/adolescentes de 9 a 14 años, estos cumplimentan su cuestionario y

los tutores el suyo. El cuestionario es auto-cumplimentado y su cumplimentación lleva

una media de 4 minutos. De la misma manera que el anterior, los niños deben aceptar

hacer el cuestionario, responderlo en un lugar tranquilo y contando siempre con la

asesoría de un encuestador entrenado.

En cuanto al diario de síntomas, se le recomendará que comience a utilizarlo un

mes antes de realizar las encuestas.

¿Cuáles son sus beneficios? Como beneficios potenciales de la realización de

este estudio podemos aportar los siguientes:

Conocer el grado de cumplimiento de los indicadores por parte de los

pediatras.

Observar si el grado de cumplimiento de los indicadores de calidad

influye en el grado de control del asma y en el nivel de calidad de vida.

29

Obtener un feedback en caso de que se comprobase el grado de

cumplimiento influye en un aumento en la calidad de vida y control del

asma, permitiendo mejorar la calidad asistencial en el ámbito pediátrico

de AP.

Mejorar la calidad de la atención que se aporta a los pacientes asmáticos.

¿Duración? Este trabajo de investigación tendrá una duración de 1-2 meses en

los que el paciente y su/s tutor/es legales deberán estar disponibles para realizar los

cuestionarios.

¿Qué riesgos o molestias tiene? No se contemplan, salvo las causadas por el

desplazamiento los días que se tengan que realizar los cuestionarios, y el tiempo

empleado en realizarlos, que no supera los 20 minutos entre ambos.

Selección de pacientes

Se invita a todos los niños con diagnóstico activo de asma entre ≥6 y < 14 años

que cumplan con todos los criterios de inclusión en el estudio, de los que se

seleccionará al azar 230 individuos.

Participación voluntaria

La participación del paciente en esta investigación es totalmente voluntaria.

Puede elegir participar o no hacerlo. Tanto si elige participar como si no, esto no

repercutirá negativamente en la consideración de su persona ni en el trato médico que

reciba posteriormente por el sistema sanitario. Usted puede cambiar de idea más tarde y

dejar de participar aún cuando haya aceptado antes.

Confidencialidad

De acuerdo con la Ley 15/1999 de Protección de datos de Carácter Personal los

datos personales que se requieren (por ejemplo edad, sexo, datos de salud,

cuestionarios, etc) son los necesarios para cubrir los objetivos del estudio. Tanto la

identidad de aquellos que participen en la investigación como la información que

recojamos por este proyecto de investigación se mantendrán de forma confidencial.

La información acerca del paciente menor que se recogerá durante la

investigación será puesta fuera de alcance y nadie sino los investigadores tendrán acceso

30

a verla. Cualquier información acerca del paciente tendrá un número en vez de su

nombre. No será compartida ni entregada a nadie excepto a aquellos que estén

autorizados para acceder a la información. El conocimiento que obtengamos por realizar

esta investigación se compartirá con usted antes de que se haga disponible al público.

No se compartirá información confidencial.

PARTE II: Formulario de Consentimiento

D./Dña. ……………………………………………………, Investigador/a Principal del

Proyecto denominado AUDIT EN ATENCIÓN PRIMARIA DEL ASMA

BRONQUIAL ha informado a través de la documentación que precede a:

D./Dña …………….………………………………… D.N.I. …..……………, y

D./Dña. ………………………………………………. D.N.I……...…………, en

calidad de padres / tutores legales del / la menor de edad D. / Dña.

……………………………………………………………..., sobre el procedimiento

general del presente estudio, los objetivos, duración, finalidad, criterios de inclusión y

exclusión, posibles riesgos y beneficios del mismo, así como sobre la posibilidad de

abandonarlo sin tener que alegar motivos y en conocimiento de todo ello y de las

medidas que se adoptarán para la protección de los datos personales de los / las

participantes según la normativa vigente,

OTORGA/N su consentimiento para la participación del / la citado/a menor en

la actual investigación AUDIT EN ATENCIÓN PEDIÁTRICA DEL ASMA

BRONQUIAL.

Fdo: Dn./Dña. ………………………………………………………D.N.I….…………..

padre / madre / tutor/a legal [marcar lo que proceda] del / la menor de edad.

Fdo: Dn./Dña. ……………………………………………………… D.N.I…...…………

padre / madre / tutor/a legal [marcar lo que proceda] del / la menor de edad

Fdo. Dn. / Dña. ………………………………….. D.N.I. ……………… Investigador/a

Principal del Proyecto.

En ………..…………, a . . . . . de . . . . . . . . . . . . . . . . . .de 2...…

Ha sido proporcionada al participante una copia de este documento de Consentimiento Informado.

31

6.3. Anexo 3: Cuestionarios CAN

35

6.4. Anexo 4: Diario de síntomas

Este Diario de Síntomas

es una versión obtenida

del centro de salud de la

Candelaria. En amarillo

presenta marcado los

datos que se consideran

más importantes para este

estudio de investigación.

36

6.5. Anexo 5: Plantilla de recogida de datos

37

7. BIBLIOGRAFÍA

1) Página web de la OMS. Disponible el día 4/5/2015 en el siguiente enlace de

Internet: http://www.who.int/respiratory/asthma/es/.

2) Ruiz Canela Cáceres J, Aquino Llinares N, Sánchez Díaz JM, García Gestoso

ML, de Jaime Revuelta ME, Praena Crespo M. Indicators for childhood asthma

in Spain, using the Rand method. Allergol Inmunopathol (Madr). 2015; Mar-

Apr; 43(2): 147-56.

3) Banasiak NC. Spirometry in primary care for children with asthma. Pediatr

Nurs. 2014 Jul-Aug; 40(4):195-8.

4) Gonzalez Barcala FJ, Pertega S, Sampedro M, Sánchez Lastres J, San José

Gonzales MA, Bamonde L, et al. Impact of parental smoking on childhood

asthma. J Pediatr (Rio J). 2013; 89(3):294-9.

5) Página web del Blog MEDICABLOG del Grupo EDUCASMA. Disponible el

día 17/5/2015 en el siguiente enlace de internet:

http://medicablogs.diariomedico.com/educasma/2010/10/06/cuestionario-para-

control-del-asma-en-ninos-can/

6) Página web de “RESPIRAR TO BREATH”. Disponible el día 6/5/2015 en el

siguiente enlace de internet: http://www.respirar.org/respirar/calidad-de-

vida/cuestionarios-can-control-del-asma-en-ninos.

7) Página web de Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap).

Imagen cuestionario CAN. Disponible el día 17/5/2015 en el siguiente enlace de

internet:

http://www.aepap.org/APapCLM/Documentos/GRADO%20CONTROL%20AS

MA%20Y%20CUESTIONARIOS.pdf

8) Vidal A, Duffau G, Ubilla C. Calidad de vida en el niño asmático y su cuidador.

Rev Chil Enf Respir (Chil). 2007; 23: 160-6.

9) Página web de BiblioPRO. Disponible el día 3/4/2015 en el siguiente enlace de

Internet:

http://www.bibliopro.org/media/upload/pdf/descargables/descripcion_paqlq_bib

liopro_2009.pdf

10) Tauler E, Vilagut G, Grau G, González A, Sánchez E, Figueras G, et al. The

spanish version of the paediatric asthma quality of life questionnaire (PAQLQ):

38

metric characteristics and equivalence with the original version. Qual Life Res

(Barc). 2001; 10(1): 81-91.

11) Villa JR, Cobos N, Pérez-Yarza EG, Garde JM, Ibero M, Badiola, et al. Punto de

corte que discrimina el nivel de control del asma en el cuestionario del “control

del asma en niños” (CAN). An Pediatr (Barc) 2007; 66(Supl 2): 76-7.

12) Perez-Yarza EG, Badia X, Badiola C, Cobos N, Garde J, Ibero M, et al. Villa on

behalf of the CAN Investigator Group. Development and Validation of a

Questionnaire to Assess Asthma Control in Pediatrics. Pediatric Pulmonology

2008. DOI 10.1002/ppul.20929 [acceso al abstract ].

13) Documento PDF “Mi diario para el asma”. Comunidad de Madrid. Disponible el

día 5/5/2015 en la página web: http://www.madrid.org.

14) Ramírez Narváez C, González Moroa P, del Castillo Gómez L, García Cos JL,

Lahoz Rallob B, Barrios Rubio C. Calidad de vida en una población de niños

asmáticos. Aten Primaria. (Cadiz) 2006; 38(2):96-101.

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