Automatización del lab. clinico

Automatización del Laboratorio Clínico

Breve historia y situación actual del Laboratorio Clínico

• Los laboratorios clínicos tienen poco más de 100 años de existencia de los cuales los últimos 40 años han sido de revolución constanteA principios de los años 60• Reducido número de determinaciones• Los reactivos se preparaban en el propio

laboratorio• Los métodos analíticos proporcionaban:

Gran cantidad de interferencias Errores

• En esa época los clínicos utilizaban la máxima: “Si un resultado analítico no encaja con el

cuadro clínico entonces hay un error del laboratorio”

A mediados de los años 60 principios de los 70• Cambio profundo por dos innovaciones:

• La producción industrial de reactivos con fines diagnósticos que aseguraba:– Estandarización – Calidad

• La automatización• Crecimiento en la demanda de pruebas debido a:

Mayores conocimientos de fisiopatología El enorme desarrollo de la industria química

Breve historia del laboratorio clínicoEstá influida por la historia de la medicina

Laboratorio industrial

• Basado en modelos de productividad• Con el fin de obtención de datos analíticos• Abaratamiento de costos • Obtención de beneficios económicos• El megalaboratorio-industria es, a lo que está

tendiendo el mercado privado

Laboratorio clínico-asistencial

• Cumple una función clínica mediante la relación analista clínico - paciente - médico clínico-entorno clínico

• Tiene muy en cuenta las circunstancias sociales, profesionales y económicas de la medicina asistencial actual

• Su principio básico es la eficiencia diagnóstica es decir máxima información clínicamente útil con el mínimo de pruebas

• Su objetivo prioritario es la mejor asistencia al menor costo

Situación actual del laboratorio clínicoDos modelos

1. Descubrir enfermedades en etapas tempranas

2. Ratificar un diagnostico

3. Obtener información sobre el pronóstico de una enfermedad

4. Establecer un diagnóstico basado en una sospecha bien definida

5. Vigilar un tratamiento o conocer una determinada respuesta terapéutica

6. Precisar factores de riesgo

Razones para utilizar sus servicios

Situación actual del laboratorio clínico

Todo esto requiere una operación del laboratorioconfiable, eficiente y libre de errores

• “El laboratorio clínico interviene en más del 70% de las decisiones médicas, de diagnóstico, tratamiento o prevención, siendo parte fundamental del diagnóstico y enfoque terapéutico”

Salinas M, et al. El Laboratorio Clínico en Atención Sanitaria, ¿ proceso clave o de apoyo? Rev Calid Asist. 2012. http://dx.doi.org/10.1016/j.cali.2012.10.002

Situación actual del laboratorio clínico

Nutrition Institute of America (2001):

Sobre una población de 278 millones de personas en EEUU:

• 8.9 Millones de personas hospitalizadas innecesariamente

• 7.5 millones de actos médicos y quirúrgicos no necesarios

• 783.936 muertes debido a errores médicos• Tan solo de cáncer murieron 553.251 personas y

por enfermedades del corazón murieron 699.697 personas

• OMS (octubre 2007): Cada año a escala mundial 1 de cada 10

pacientes hospitalizados resulta víctima de un daño prevenible

Los hospitales y laboratorios son peligrosos…

• En relación con la frecuencia de errores de Laboratorio y la calidad analítica en general de los laboratorios, el desempeño de los laboratorios se sitúan actualmente entre 3-4 sigma

• Pero si atendemos a indicadores de procesos como la interpretación incorrecta de las pruebas diagnósticas (radiología, cardiología y laboratorio), los errores pueden alcanzar porcentajes del 37%. (es decir un rendimiento de 63% - 2 sigma)

Cava Valenciano, Fernando; Autovalidación de Resultados en el Laboratorio Clínico, Ed Cont Lab Clín, Sociedad Española de Bioquimica Clínica; 13: 104-135, 2009-2010

Tasas de defectos frente a Nivel Sigma

Nivel sigma

Defectos por millón de

oportunidades

Rendimiento del

proceso

Errores potenciales por

100 tubosPalabras mal

escritas

1 691,462 30.9% 69 159 por página

2 308,537 69.1% 31 23 por página

3 66,807 93.3% 6 1.35 por página

4 6,210 99.4% 1 1 por 31 páginas

5 233 99.9% <0.1 1 por cada varios libros

6 3 99.99% <0.001 1 por cada pequeña biblioteca

Los hospitales y laboratorios son peligrosos…

Fase pre-analítica

Incidencia de errores alto:

46%

Tiempo total de respuesta alto:

49-55%

Fase analítica

Incidencia de errores bajo:

7%

Tiempo total de respuesta medio:

32-33%

Fase post-analítica

Incidencia de errores alto:

47%

Tiempo total de respuesta bajo:

13-18%

Errores en el laboratorio clínicoIncidencia de los errores por fase analítica

Post-analítico - 13%• Descargar de analizador• Confirmación de ID de muestra• Inspección de coágulos• Inspección para interferéncias endógenas• Comentarios en LIS de interferencias visibles• Resultados revisados / reconciliados• Resultados validados en LIS• Resultados enviados• Separación de tubos para almacenaje

MÁS tiempo de espera entre pasos de proceso

Analítico - 32%• ID de muestra confirmado• Separado a gradillas específicas• Inspección de coágulos• Inspección para interferéncias endógenas• Vaciado a copa de muestreo de analizador• Cargado a gradilla del analizador• Cargado en el analizador

MÁS tiempo de espera entre pasos de proceso

Pre-analítico - 55%• ID confirmada• Tipo de muestra confirmada• Tipo de muestra confirmada• Ingreso de orden completo• Etiquetado• Separado a una charola• Separado a un rack• Recepcionado en LIS• Separado a una charola• Separado a un rack• Transportado a centrifuga• Cargado en centrífuga• Descargado de la centrífuga• Transportado a área de espera• Removido para pruebas adicionales• Separado a gradillas específicas• Inspección para coágulos• Inspección para interferéncias• Destapado• Alicuotado• Separado a gradillas específicas• Transportado a área analíticaMás tiempo de espera entre pasos

*Based on tube flow observations during Ortho Clinical Diagnostics on-site studies; process steps and time the tube spends in each phase of testing will vary by laboratory. To quantify process impact in your laboratory, time up to 10 tubes, listing each step including wait time, as they flow through each phase of testing.

55%32%

13%

Pasos de procesamiento e impacto en tiempos de entrega

Se incluyen en esta fase todos los pasos desde que se genera la petición hasta que se realiza la medida de la magnitud biológica. frecuencia en un 17% a un 84%. (media de 46%).

Errores en la fase pre-analítica intra-laboratorio

• Registro administrativo Entrada de datos del paciente y peticiones

• Espera de las muestras hasta su manipulación.• Centrifugación• Distribución y alicuotado• Preparación de especímenes• Elección del espécimen correcto• Interferencias:

Medicación administrada al paciente Mala preparación del mismo para la magnitud a

medir.• La centrifugación insuficiente

o excesiva• La demora en la medida

de la magnitud • Mala preparación

del espécimen

Errores en la fase pre-analítica extra-laboratorio

• Solicitud de análisis por parte del médico Error de programación de la petición Errores por prescripciones verbales

• Programación errónea de las peticiones• Incorrecta política de revisión de las peticiones• Errores por transcripción• Errores por falta de información

Información demográfica Informacióno diagnóstica

• Obtención del espécimen: Extracción incorrecta Recoleccion en recipiente inadecuado Hemolisis, lipémia, ictericia Muestra Insuficiente Muestra incorrecta Muestra coagulada

• Transporte al laboratorio: El transporte y almacenamiento en condiciones

no adecuadas o de duración prolongada

Errores en la fase pre-analítica

Errores en el laboratorio clínico

En la fase analítica, la incidencia de errores se estima en un 4.35 - 13%, (media de 7%) a mayor calidad de medida del procedimiento analítico, menor magnitud de los errores.

• Efectos biológicosSe producen cuando un medicamento o sus metabolitos alteran el metabolismo del paciente y producen un cambio en la concentración de la magnitud a medir

• Interferencias analíticasEs la causa de error de tipo aleatorio más importante en la fase analítica; Se clasifican en función del mecanismo que las produce:

Causas químicas: el interferente compite con los reactivos o inhibe el indicador de la reacción

Causas físicas: el interferente tiene propiedades parecidas al constituyente

Efecto matriz: el interferente altera una propiedad física de la matriz de la muestra, como la viscosidad, tensión superficial, turbidez o fuerza iónica

Inhibición enzimática: el interferente altera la actividad de la enzima presente en el reactivo o en la muestra por diferentes mecanismos

Los errores en la fase analítica son:

• Manejo inadecuado de la muestra

• Funcionamiento defectuoso del analizador

• Error Analítco: Error sistemático Error aleatorio:

– Efectos Biológico– Interferencias Analíticas

Errores en la fase analítica


• Los errores en esta fase son:

El extravío y la demora en la entrega de los informes Falta de notificación de incidencias al médico responsable del paciente La imposibilidad de la consulta de los resultados por problemas informáticos La revisión defectuosa de los resultados por el laboratorio

Los errores postanalíticos se producen después del proceso analítico y su incidencia varía entre 18% a un 59% (media de 47%) de los errores totales en el laboratorio.

Errores en la fase post-analítica


La reorganización del Laboratorio Clínico

Salinas M, et al. El Laboratorio Clínico en Atención Sanitaria, ¿ proceso clave o de apoyo? Rev Calid Asist. 2012. http://dx.doi.org/10.1016/j.cali.2012.10.002

Consolidarse como proceso clave y no de apoyo en los sistemas de

salud

Laboratorio planteado como servicio de atención al cliente

(paciente)

Aporte de valor agregado a los servicios del laboratorio

El reto del laboratorio clínico actualRetos en la Misión

Optimización de los recursos del laboratorio

Seguridad Avanzada (Reducción de

errores)

Contención de costos

Incrementar los niveles de servicio

El reto del laboratorio clínico actualRetos operativos

Por todo lo indicado, la tendencia es una reorganización del laboratorio enfocado en:

1. Orientación del laboratorio a la información diagnóstica y la calidad total

2. Mayor diálogo con el clínico, aumento de las pruebas reflejas, de los perfiles diagnósticos y de las guías clínicas

3. Orientación del sistema informático de laboratorio hacia el diagnóstico

4. Mejora del proceso productivo del laboratorio: constitución de Laboratorios Unificados “Core Labs”

5. Integración del sistema de información, tanto en las distintas áreas del laboratorio como en las fases pre y post-analítica y en el área sanitaria, a través de las conexiones del sistema hospitalario con el sistema LIS del laboratorio

La reorganización del laboratorio clínico

Objetivo del “Core Lab” o área de máxima automatización:

• Mejorar el proceso productivo

• Simplificar la organización y reducir el número de tubos a manipular

• Posibilitar el trabajo continuo (laboratorio 24 horas)

• Favorecer la utilización de sistemas de control de las muestras y su flujo en el proceso

La reorganización del laboratorio clínicoLaboratorios Unificados “Core Labs”

Automatización en el Laboratorio Clínico

• En el concepto de laboratorio unificado (Core Lab) se distinguen dos modelos claramente diferenciados:

1. El laboratorio totalmente automatizado

2. El laboratorio automatizado modular

Modelos de automatización

• Atribuido al Dr. M. Sasaki , responsable del primer laboratorio que se creó bajo este modelo, en Kochi Medical School de Japón, en 1984

• Otros pioneros en son los hospitales de Leuven (Holanda), Regensburg (Alemania), Helsinki (Finlandia), el Hospital Pompidou de París (Francia), y el Hospital Clínico de Barcelona (España).

Masahide Sasaki, MD, PhD(August 27, 1933–September 23, 2005)

• Ventajas

Gestión integral de la muestra. Ahorro en el número de tubos, al tener

unidos a la cadena los sistemas que comparten la misma muestra.

Permite la conexión de distintos sistemas

Permite la mayor optimización de recursos humanos

• Desventajas

Fuerte inversión inicial Escasa incidencia de la cadena de transporte sobre las prestaciones

reales de los instrumentos Escasa capacidad para aumentar la actividad del laboratorio mediante la

adquisición de nuevas cuotas de mercado Escasa flexibilidad y modularidad, sobre todo en los sistemas de primera

generación Dependencia para la conexión de nueva tecnología, de la capacidad de

entendimiento entre los fabricantes de sistemas de transporte y los de instrumentos analíticos

Dificultades en la comunicación entre el Sistema Informático de Laboratorio (SIL) y el sistema de gestión de la cadena de transporte

No es totalmente adecuado para la gestión integral de la urgencia Necesidad de espacio

Modelos de automatizaciónLaboratorio totalmente automatizado

• En este modelo la instrumentación se agrupa en “islas” o módulos de automatización (work-cells), de manera que se crean áreas, físicamente independientes, para atender:

Área de pre-analítica, con clasificación, centrifugación, preparación de alícuotas y sistemas de carga (racks) de los distintos analizadores, de las propias work-cells, o de equipos situados en otras áreas del laboratorio

Determinaciones en sangre total, suero, plasma, orina o líquidos biológicos Bioquímica básica, inmunoanálisis homogéneos y heterogéneos

• Algunas de estas work-cells, poseen su propio sistema de transporte mecánico de muestras entre los diferentes módulos incorporados o están constituidas por un solo instrumento modular

Modelos de automatizaciónLaboratorio automatizado modular

• Ventajas Menor inversión inicial Mayor flexibilidad en la elección de los instrumentos analíticos Resolución de problemas de la fase preanalítíca No necesita grandes instalaciones Permite una mejor gestión de la urgencia

• Desventajas

No permite la gestión integral de la muestra. Sobre todo en cuanto a trazabilidad, custodia y gestión de la fase postanalítica, sin un desarrollo informático especialmente dedicado a tal fin

En los sistemas separados, o se transporta el tubo manualmente, de un analizador a otro, o no hay un ahorro significativo en el número de alícuotas

Los sistemas modulares integrados, son totalmente cerrados, al igual que los que se sustentan sobre un solo equipo modular

No permiten la consolidación del inmunoanálisis, al tener que limitarse al panel desarrollado por el fabricante

Modelos de automatizaciónLaboratorio automatizado modular

1. Aumentar la productividad2. Estandarizar procesos y tiempos de respuesta3. Reducción al mínimo de errores en las etapas analíticas4. Eficientizar el uso del personal5. Eficientizar costos y recursos del laboratorio6. Incrementar los niveles de seguridad para el operador7. Favorecer el Control de Calidad

Modelos de automatizaciónObjetivos de la automatización

• Autovalidación

• LEAN Process

• Jidoka

Modelos de automatizaciónConceptos a tomar en cuenta en la automatizacion del laboratorio

• ValidaciónLa validación es un proceso post-analítico, mediante el cual los resultados obtenidos, son revisados y quedan disponibles para su uso clínico

• Su propósito principal es prevenir y evitar la emisión de información de laboratorio con errores o incongruencias que puedan traducirse en decisiones médicas incorrectas

Conceptos a tomar en cuenta en la automatización

La autovalidación

• Características de la validación Es un proceso manual Reiterativo Consume tiempo y dedicación Proceso dependiente del criterio del validador Importante grado de subjetividad y variabilidad interindividual No se realiza a tiempo real, sino cuando es solicitado

Al igual que en otras tareas manuales y repetitivas, se produce una mayor posibilidad de aparición de errores


La autovalidación

• El “College of American Pathologists” (CAP), definen la autoverificación o autovalidación como:“Proceso por el que mediante un ordenador realiza la verificación inicial de los resultados. Cualquier dato que caiga fuera de los parámetros establecidos debe ser revisado por un operador humano”

• De forma general podría definirse la autovalidación o validación automática como el“Conjunto de acciones automatizadas y llevadas a cabo por un sistema informático con el propósito de liberar resultados para su utilización clínica. Para ello se utilizan criterios y/o reglas lógicas establecidas, documentadas y evaluadas por los especialistas del Laboratorio”


La autovalidación

Historia Clínica

Diagnóstico Médico

Datos Demográficos

Información pre-analítica

Muestra

Analizador

Resultado

Información analítica

Criterios de autovalidación

Resultados validados

Resultados retenidos para

validación manual


Modelo de autovalidación

• Disminución de los errores clínicos asociados a las peticiones analíticas

• Detección de errores de: Identificación de pacientes Especímenes incorrectos Errores analíticos Interferentes

• Homogeneidad de criterios en los procesos de revisión de resultados

• Mejora los tiempos de respuesta

• Aumenta la calidad real y percibida del laboratorio

• Reducción de la fatiga y errores asociados a la revisión sistemática y continua de datos

• Concentrar la atención en los pacientes complejos y favorecer la comunicación de información relevante a los clínicos

• Identificación de tendencias en analitos relevantes que representen condiciones presintomáticas

• Generación de valor para la toma de decisiones

Desventaja de la autovalidación:• Un diseño incorrecto puede ocasionar la liberación de un importante volumen de resultados

sin adecuada revisión


Ventajas de la autovalidación

• Los procesos de validación automática deben ser trazables: Si un resultado ha sido autovalidado Si un resultado ha sido validado manualmente, quien ha sido el validador, fecha y

hora• La autovalidación, debe estar diseñada de forma que cualquier fallo en los analizadores

o en el control de la calidad impida la autovalidación• Prevenir causas no esperadas en los procesos de autovalidación, que afecte a los

analizadores, a la captura o registro de datos y que pueda ser causa potencial de errores

• Una vez corregido el problema o la incidencia, debe investigarse si ha habido resultados afectados para poder desmarcarlos, reprocesarlos y avisar si procede a los peticionarios

• Cualquier cambio que pueda afectar a un criterio o regla (cambio de metodología y valores de referencia, unidades, instrumentación, etc.), debe producir una comprobación del correcto funcionamiento del proceso


Sistema de seguridad en la autovalidación

• El rendimiento depende de la población atendida por el laboratorio tanto o más que del instrumento o software en uso, siendo menor en los Laboratorios de Hospitales complejos

Laboratorios públicos

Los laboratorios que atienden pacientes

ambulatorios se pueden autovalidar hasta un 70%

del trabajo

Laboratorios hospitalarios

Pueden autovalidar de inicio un 20-33%, en

etapas más maduras, un 60% de los datos


Rendimiento de la autovalidación

• Sistemas de Información de Laboratorio (LIS o SIL)

• Middleware

• Sistemas Expertos


Software para la autovalidación




• Middleware


• Las especificaciones de los SIL suelen indicar que son sistemas abiertos, aunque hay gran heterogeneidad entre los LIS generando limitaciones para la autovalidación como:

La no inclusión del QC en el proceso de autovalidación Dependencia casi absoluta del proveedor del LIS para crear, modificar

o mantener los criterios o reglas Poca Flexibilidad en los Generalmente los valores de referencia No siempre permiten utilizar las alarmas o mensajes de los

analizadores No siempre permiten deltas entre valores previos No todos permiten la creación de reglas lógicas por el usuario No suele funcionar a tiempo real el proceso de autovalidación Heterogeneidad en el proceso de paro, retroceso o rectificación de la

validación-autovalidación

La autovalidaciónSistemas de Información de Laboratorio




• Middleware


• Es aquel software que permite la conectividad e interacción entre diferentes sistemas operativos, protocolos de comunicación y/o bases de datos, actúa mejorando el control, la eficiencia y la funcionalidad de los procesos preanalíticos, analíticos y/o postanalíticos.

• Las ventajas que aporta el middelware, son: Simplifica la interfaz de conexión ahorrando costos Facilita la identificación de especímenes mal etiquetados Facilita la realización de estrategias de control de calidad basadas en

muestras de pacientes Puede mejorar y controlar el archivo de muestras y especímenes Permite flexibilidad en el manejo de los resultados Permite múltiples intervalos de referencia Permite realizar procesos de delta check Permite actuaciones basadas en índices séricos Maximiza la eficacia de la Autoverificación Cuanto más flexible y sofisticado sea el programa, más eficiente será

La autovalidaciónMiddelware

• Cuando el laboratorio tiene implantado un middelware, pueden distinguirse dos tipos de autoverificación:

1. Mediada principalmente por el LISEl middelware se ocupa de las carencias que pueda tener el LIS

2. Centrada en el MiddelwareEl middelware suele actuar como una capa “pseudo-experta” que puede alcanzar no sólo a la validación de resultados sino también a la automatización a tiempo real de procesos de control de la calidad, repeticiones, rerun, test reflexivos, delta checks e incluso al control, clasificación y/o recuperación de muestras. Los resultados se transmiten al LIS, quien debería reconocer o marcarlos como ya revisados

• Los middelware suelen emplear para la autovalidación la estrategia de creación de reglas, reconocimiento de patrones o combinaciones de ambas

La autovalidaciónMiddelware

INSTRUMENTO 1

INSTRUMENTO 2

INSTRUMENTO 3

INSTRUMENTO 4

INSTRUMENTO n

LIS MIDDLEWARE

La autovalidaciónMiddelwareArquitectura

• 16.000 pacientes / dia• 120.000 pruebas / dia• 89 Equipos interfaceados en este sitio • 1 PC Principal (con 83 equipos) - 1 PC HotBackup - 11 PCs Clientes


Diagnosticos da América (São Paulo)

Instrument Manager(Data Innovations)

Ortho Clinical Diagnostics

Abbott

Remisol 2000 Beckman-Coulter

Roche

CentralinkEasylink Siemens

Principales middleware




• Middleware


• Son programas de ordenador diseñados para actuar como un especialista humano, imitan las actividades de un humano para resolver problemas, utilizando para ello el conocimiento que tenga almacenado y algunos métodos de inferencia

• La característica fundamental de un sistema experto es que separa los conocimientos almacenados (base de conocimiento) del programa que los controla (motor de inferencia)

• Los datos propios de un determinado problema se almacenan en una base de datos aparte (base de hechos)

• Algunos ejemplos de estos programas son: Valab LabRespond Lab Wizard

La autovalidaciónSistemas expertos

Pensamiento LEAN


• Es una filosofía y metodología de trabajo usada para reducir el desperdicio en los procesos, hacerlos más eficientes y entregar el valor al cliente (paciente) más rápido

• El objetivo es instituir procesos fluidos, que tengan un valor valor agregado mayor del 80% del tiempo y tomando en cuenta al personal que realiza el proceso


¿Qué es LEAN?

Planta de Toyota en Georgetown, Kentucky

• Tiempo total transcurrido desde materia prima básica hasta vehículo terminado(contiene aprox. 30,000 partes & piezas): 20 hrs (incl. 10½ hrs de pintura & secado)


Pensamiento LEAN - Producción esbelta

Actividades de Desperdicio

Los desperdicios aumentan los costos, tiempos de entrega y no producen

beneficios8 Tipos de Desperdicios

Actividades de valor agregado Las que transforman el material o la

información para cumplir los requerimientos del cliente

Actividades de no valor agregado

Las que consumen tiempo y/o recursos pero que no contribuyen a cumplir los

requerimientos del cliente


En LEAN el valor lo define el cliente

Formas de desperdicio En la fábrica En la oficina En el laboratorio

Sobreproducción Producir Mas de lo que el cliente necesite Antes que el cliente lo necesite

Procesar información con demasiada anticipación (y luego tener que actualizarla)

Pruebas por duplicado o triplicado Extracción tubos por flebotomista Mas información de la que el siguiente

proceso necesita

Sobreproceso Exceder especificaciones Añadir características sin valor para el

cliente

Doble conteo Doble chequeo

Realizar doble o triple centrifugación. Trasvaso a copas cuando no requieres. Realizar pruebas que no se han

solicitado. * Repetida introducción manual de datos

Inventario Materia prima Producto en proceso Producto terminado

Información innecesaria Sistemas redundantes Pedido mayor “por si acaso”

Defectos Mala calidad del producto Errores de facturación Resultados erróneos por HIT

Transporte Movimiento de producto entre procesos o hacia/desde almacén

Traspaso de documentos entre departamentos o personas Distancias largas entre equipos

Espera Esperar por materiales, herramientas, ajuste de equipo, etc.

Esperar liberación de crédito/precio Esperar que el sistema procese

información

Trabajo en lotes Espera en la confirmación de

calibraciones

Movimiento Movimientos innecesarios por mala ubicación de las maquinas Caminar de un escritorio a otro Materia y equipo mal ubicado

Intelecto Aptitudes de la persona Habilidades de la persona Personas con perfil adecuado al área de

trabajo No hay cultura de mejora continua

Las 8 formas de desperdicio en Lean

A benefit of one-piece flowA benefit of one-piece flow

Lote o Batch

Flujo contínuo

• Flujo contínuo vs procesamiento en lotes

Tiempo de espera de la primera persona y la última son diferentes debido al proceso por lotes

1 5


Pensamiento LEAN

3 Operadores

3 Procesos

1min por proceso

0 min t de mov

10 muestras

Lote

sFl

ujo

1

2

3

3

2

1

10’ 20’ 30’

Source: SMC Consulting - M. Jamrog


Pensamiento LEAN• Lotes VS Flujo de una pieza

Lotes Flujo 1 pieza

Primer resultado 21’ 3’

Ultimo resultado 30’ 12’

Proceso Obtención de Materia Prima

Proceso de transformación de

Materia Prima

Proceso de Inspección y Control de Calidad

Proceso de Disposición de Producto Final

Ejemplo de proceso (Banco de Sangre)

Distancia Recorrida (mts.) 38

Puntos de Contacto 13

Puntos de Espera 5

Flujo de tubo - Serología

54

Entre procesos - Espera

Fin del proceso - Espera

Prueba terminada - Espera

Inspección

No agrega valor

Prueba en proceso - Espera

Transporte

Valor AgregadoTiempo Total

14:30:00Traslado: 38 mts

98.8%

0.9%0.3%

TIEMPO TOTAL ALMA-CENAMIENTO

TOTAL VALUE ADDED TIME

TOTAL NON-VALUE ADDED TIME

Flujo de tubo - Serología

• Tiempo total en el Laboratorio = 1:50:00

Flujo de muestraTubo 2: Química clínica - Paciente interno

Valor Agregado 12%

Desperdicio requerido:88%

Suministros:18.6%

Operación manual:4.5%

Carga:4.1%

Inspección:4.7%

Caminata:11.3%Documentos:

43.4%

Computadora:9.1%

Detalle de desperdicio Requerido

Flujo de Proceso de Operador IH Hospitales

14/04/2023 57

Visio layout. Double click to open and edit. Can be copy from test

analysis

Type your search here

Distancia Recorrida (mts.) 196.4

Flujo de Proceso de Operador IH

• Kaizen • kanBan (Tarjeta de color - inventarios)• Trabajo estandar• Indicadores Visuales• Poka Yoke• Value Stream Mapping• Flujo continuo, • 5´S• Takt-Time• Jidoka Automatización con un toque humano• Analisis de Layout & Layout transformacional

58


Herramientas Lean

• Usar las 5-S’s para implementar estandares para mantener las áreas de trabajo y producción limpias y ordenadas

• Las situaciones anormales se volverán dolorosamente obvias!!!

Las 5S

Pensamiento LEAN

Japonés Traducción Equivalente en Inglés

SERI Clasificar cosas que se requieren y no se requieren SORT (Clasificar)

SEITON Colocar las cosas en lugares adecuados SET IN ORDER (Ordenar)

SEISO Limpiar el área de trabajo SHINE (Limpiar)

SEIKETSU Estandarizar lospasos anteriores

STANDARDIZE(Estandarizar)

SHITSUKE Hacer de 5-S parte del trabajo SUSTAIN (Sostener)

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Identificando Problemas

Control Visual – máquina ok o parada

Trabajo estandar – colocado en cada estaciónMetricas y auditorías se ponen diario

Pensamiento LEANEjemplos de Control Visual

Pensamiento LEANEjemplo de estación de trabajo

Herramientas LEAN

Diseño de Layout

• Foco en reducción de tiempo para completar una orden Tiempo del Ciclo Tiempo de respuesta

• Un Layout claro, nos dice facilmente que está sucediendo en el proceso

• Alinear operaciones en secuencia

• Requiere cambios de proceso y de distribución

Pensamiento LEANFlujo

• Impide el flujo del producto, operadores y materiales

Procesamiento

Química

Micro

Hemato

Hemato

Quim.

Coag

Procesamiento y micro en otros cuartos

Distribución (Layout) poco eficienteAreas de trabajo aisladas

14/04/2023 66

Visio layout. Double click to open and edit. Can be copy from test

analysis

Type your search here

Distancia Recorrida (mts.) 196.4

Células separadas

Estorba la comunicación

Promueve el manejo de grandes lotes

Sin orden en el flujo

Layout departamental

• Simplifica el flujo de materiales

• Proviee flexibilidad a operadores de compartir tareas

• Incorpora la Administración Visual en la distribución

• Toma en cuenta factores ergonómicos para los operadores

• Minimiza el manejo de material

Criterio de Layout en célula (Core Lab)

IW2

W1

W4

W3

W6

W5

ProductFlow

W2

WIP

W1

W3

W2

W3

W1

W2 W3 W4 W5 W6W1 W7

ProductFlow

W1

W2

W3

W4

W5

W6

• Pobre Flujo de Material

• Flexibilidad limitada de operador para compartir tareas

• Dificultad para ajustar a los cambios de demanda

Layout en célulaEjemplos poco eficientes

TW1 W2

W3

W4

W5 ZW1 W2

W3

W4

W5

W6

Prod

uct

FlowU

W3

W5

W4

W1

W2

Pro

du

ctFlo

w TW1 W2

W3

W4

W5

Pro

du

ctFlo

w

Layout en célulaEjemplos eficientes

• Provee al operador de flexibilidad para compartir tareas

• El número de operadores se puede incrementar o disminuir sin cambiar el layout de la célula

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

“Analisis conducido por el equipo LEAN”

Comparando alternativas para un mejor flujo y TAT

“Lluvia de ideas con dibujos en el piso”

Nuevo diseño LEAN

Areas de pruebas ahora cercanos al área de recepción para un flujo mejorado y mejor

comunicación entre técnicos

Equipos con la mayor carga (>80%) ahora juntos en una celda de trabajo (Química, Hematología,

Coagulación y Urinalisis

TAT, distancia de viaje del tubo y desplazamiento del personal minimizado

Nuevo diseño LEAN

JidokaAutomatización con sentido

humano


Sistema productivo de cero errores con una calidad al 100%, evitando que cualquier pieza o producto defectuoso avance en el proceso productivo

Si existe una anormalidad durante el proceso, este se detendrá automática o manualmente, impidiendo que las piezas defectuosas avancen en el proceso

Todo lo contrario a los sistemas tradicionales de calidad, en los cuales las piezas son inspeccionadas al final de su proceso productivo

• Jidoka es un término japonés que significa: “automatización con un toque humano”


Jidoka

Detectar la anormalidad

Parar

Fijar o corregir la condición anormal

Analizar la causa raíz e instalar las medidas correctivas

Automatizados

Dominio de personas: Requieren de un diagnóstico, análisis y resolución de problemas


Jidoka• Jidoka no funciona sólo con el simple hecho de detectar una anomalía y parar la línea,

también se debe de corregir la condición anormal e investigar la causa raíz para eliminarla

• Jidoka consta de cuatro pasos:


Jidoka• Jidoka nos prepara para integrar la automatización en el Laboratorio

• En los laboratorios se logra con la estandarización de procesos y protocolos de operación rígidos, acompañados de listas de verificación y rutas de acción

• La detección de errores se puede mejorar por procedimientos como la revisión de valores críticos, antes de que sean liberados a los clínicos

• La corrección de errores se debe de acompañar de analisis de causas raíz desarrolladas inmediatamente para evitar que los errores pasen


Jidoka

• La inspeccion de procesos requeire de entender las técnicas de inspección y entender tambien como los operadores pueden ser habilitados para suspender temporalmente las operaciones cuando las inspecciones detectan errores

• Las inspecciones se clasifican en 3 tipos: Inspecciones de juicio

Encuentran defectos Inspecciones informativas

Reducen defectos1. Controles de Calidad Estadístico2. Sisitemas de Autoverificación3. Sistemas de Verifiicación Sucesiva

Inspecciones de origen (source inspections) Eliminan defectos


Jidoka


Herramientas LEAN

El criterio y el análisis crítico del profesional

Siempre se necesitará...

Automatización Modular

Modelos de Automatización

Etapas

AUTOMATIZACIÓNCONSOLIDACIÓNINTEGRACIÓN

OBJETIVO

VOLUMEN

(MENSUAL)

CARACTERÍSTICAS• Nivel de control alto• Plataformas integradas• Simplificación de procesos• Detección de errores alto• Control de proveedores• Bajos inventarios

• Alto nivel de trabajo de pruebas

• Nivel de control Medio• Multiplataformas• Proceso complejos• Detección de errores medio• Alta dependencia de

diistintos proveedores• Altos inventarios

• Nivel de control alto• Plataformas integradas• Simplificación de procesos• Detección de errores alto• Disminución de la

dependencía de varios proveedores

• Bajos inventarios

• Nivel de control alto• Plataformas consolidadas• Simplificación de procesos• Detección de errores alto• Control de proveedores• Bajos inventarios

• 60.000 – 80.000 pruebas(720.000 - 960.000 pbas/año)

• 80.000 en adelante(arriba de 960.000 pbas/año)

• máximo 30.000 pbas/mes(360,000 pbas/año)

• 30.000 – 60.000 pbas/mes (360.000 – 720.000 pbas/año)

SISTEMA BASICO

• Automatizar el manejo de muestras y pruebas sobre una o diferentes plataformas

• Garantizar todo el panel de pruebas con diferentes plataformas

• Estandarizar las plataformas • Unificar el manejo de muestras y pruebas sobre una plataforma

Modelos de automatizaciónEtapas en la automatización modular

Sistemas integrados

Middleware

“LEAN Process”

AUTOMATIZACIÓNConsolidaciónINTEGRACIÓNSISTEMA BÁSICO

• 60.000 – 80.000 pruebas

• 80.000 en adelante

• máximo 30.000 pruebas

• 30.000 – 60.000 pruebas

Sistemas robóticos

Modelos de automatizaciónEtapas en la automatización modular

Intervalo

Automatización Modular

Fase pre-analítica

Fase analítica

Fase post-analítica

Sistemas pre-analíticos

Sistemas integrados

Middleware

Sistemas de software

Sistemas robóticos

Automatización modular

Automatización Pre-analítica

Proveedores del proceso

• Paciente Interno• Paciente Externo

Recepción de muestra Centrifugación

Inspección:• Volumen• Ictericia• Lipemia

• Hemólisis

DestapadoColocar en gradillas de analizador

Carga en analizador

Equipo IA

Revisión de Resultados y Verificación

Descarga de gradillas

Almacenar muestras

Clientes

• Médicos• Enfermeras

• Paciente

TubosTubos

Tubos Tubos

TubosTubosTubos

Tubos

Estadísticas, Valores Críticos, Valores de

PánicoResultados

TapadoEquipo QC

Proceso típicoPre-analíticoAnalíticoPost-analítico

Aumenta la capacidad de procesamiento permitiendo un flujo constante de muestras, lo cual se traduce en tiempos de respuestas óptimos para la atención de los pacientes

• Impacto económico

Disminución de los errores pre-analíticos Disminución de los volúmenes de muestra que se requieren tomar a los pacientes Entrega más rápida y en cualquiera de los centros periféricos de los resultados

• Impacto técnico

Automatización pre-analítica

• Modelos modulares enGen™

Automatización pre-analítica

• Modelos compactos Tecan FE 500

• Modelos con funciones individuales PVT Labsystems

Plataformas Integradas





• Hemólisis


Carga en analizador

Equipo IA



Almacenar muestras

Clientes


• Paciente

TubosTubos

Tubos Tubos

TubosTubosTubos

Tubos


Pánico

Pre-analíticoAnalíticoPost-analítico

Resultados

TapadoEquipo QC

Proceso típico





• Hemólisis


Carga en analizador

Equipo integrado



Almacenar muestras

Clientes


• Paciente

TubosTubos

Tubos Tubos

TubosTubosTubos

Tubos


PánicoResultados

Tapado


• Se llama plataformas integradas a aquellas que son capaces de realizar tanto ensayos de Química Clínica como Inmunoensayos

• Este tipo de instrumentos tienen internamente sistemas que pueden manejar determinaciones con diferentes tipos de procesamiento y lectura

• Dado que son instrumentos random access deben seleccionar, de acuerdo a las solicitudes de cada muestra, la forma de procesamiento y dónde se realizará la lectura

Las plataformas integradas

1. Sistemas alicuotadores

2. Sistemas transportadores

3. Sistemas Centralizados en la muestra

Las plataformas integradas

• Se clasifican con base en la forma de procesar la muestra en el instrumento dividiendose en tres tipos principales:

• En esta foto puede apreciarse el Immulite 2000 de Siemens y a la izquierda el brazo robótico (Sistema VERSA CELL)

Sistemas alicuotadores

• En estos sistemas las muestras se encuentran en el medio de los dos instrumentos: el de Química Clínica y el de Inmunoensayos

• Un brazo robótico toma la muestra y la lleva hacia uno u otro lado dependiendo de qué ensayos haya que realizarle

Sistemas transportadores

• En estos sistemas la gradilla con las muestras es transportada a las zonas del instrumento que se encargan de realizar los diferentes tipos de ensayos

• En este método de automatización la velocidad final dependerá de la velocidad del módulo más lento

Línea de proceso Línea de proceso

Módulo Módulo

Línea principal

Línea de reprocesamiento

Buffer deentrada

MóduloISE

Buffer desalida

Buffer dereprocesamiento

Puerto STAT

ci8200 Modular Analytics

Sistemas transportadores

• Equipos diseñados para optimizar el flujo de trabajo y productividad en el laboratorio

Sistemas con procesamiento centralizado en la muestra


• La toma de muestra es exactamente la misma independientemente de cuáles sean las determinaciones que haya que realizarle a la muestra

• Estos sistemas poseen brazos robóticos independientes que son los que se encargan de llevar la muestra pipeteada a cada una de las zonas de procesamiento del instrumento

Vitros 5600


Sistemas Robóticos





• Hemólisis


Carga en analizador

Equipo integrado



Almacenar muestras

Clientes


• Paciente

TubosTubos

Tubos Tubos

TubosTubosTubos

Tubos


PánicoResultados

Tapado


Sistema enGen Ortho Clinical Diagnostics

Sistema Accelerator Abbott

Power Processor Beckman-Coulter

Modular System Roche

Advia LabcellAdvia Stream Lab Siemens

Principales sistemas robóticos

Sistema enGen™

System type Lab automation (Supplied by Thermo, Finland)Single tube routing with RF-ID8

Sample Inlet/ Outlet Yes, 500 t/h ; 250 t/h when the module is combined inlet &outletMultiple units: yes

Centrifuge Yes, Up to 400 t/h3, Batch: 96Max. No Limit of modules connected

Decapper Yes, 300t/h only3

Multiple units: yes

Recapper Yes, 300t/h3 (Resealer using universal caps)Multiple units: yes

Aliquoting Yes, 200 tubes/hr; ,up to 9 aliquots from primary tube

Refridgerated storage&retrieval Yes, in development

Sample sorting Yes, 500 t/h3 (Included in combined inlet & outlet module) Multiple units: yes

Available connections*=under development

CC: OCD V 5,1, V 4600, 5600, Dimension RxL, Max, VISTA, IA: OCD V 3600, Immulite 2500; Abbott i2000, Centaur , DXI 800, TOSHO AIA 1800/2000 LA, ROCHE MODULARHematology: No - Coag: No

Middleware Instrument Manager

References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/20093) CAP Today – March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells

Sistema enGen™ - Características

107

• enGen™ is a true modular and flexible Lab. Automation System which allows the laboratory to expand and reconfigure the system to cope with future WORKLOAD and LABORATORY LOCATION/LAYOUTS

Sistema enGen™Track design

Sistema enGen™Track design

109

High Volume Integrated WorkcellHigh Volume Consolidated Workcell

High Volume Specialized Workcell High Volume CC Workcell

Sistema enGen™Workcells

Abbott Accelerator®

http://www.abbottdiagnostics.com/internal.cfm?target=http://abbott.com

System type Lab automation (Supplied by Inpeco, Italy)Single tube routing with RF-ID3

Sample Inlet Yes, 300 t/h (Total 600 t/h per combined inlet & outlet) 3 Multiple units: No3

Centrifuge Yes, Up to 320 t/h3, Batch: 803

Max two centrifuges on track

Decapper Yes, 600 t/h only3

Multiple units: No

Recapper Yes, 600t/h3 (Resealer using Aluminumfoil)Multiple units: No

Aliquoting No and in development

Refridgerated storage&retrieval Yes, 600t/h (with15,360 tubes capacity)3

Sample sorting Yes, 300 t/h3 (Included in combined inlet & outlet module) Multiple units: No


CC: C8000, C160003

IA: i2000 & i2000SR3 and Diasorin LiaisonHaematology: No3

Coag: No3

Middleware Instrument Manager (Data Innovations)

References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/20093) CAP Today – March 2009: Laboratory Automation Systems and

Workcells

Abbott Accelerator® - Características

Abbott Accelerator®

Track design

1. Thermo Fisher Scientific Specification: 09/20092. HPCS Lab Automation 2009.pdf 3. CAP Today Automation - March 2009 4. CAP Today Middleware - March 20105. TCA system overview presentation 20096. Automation Product Specifications for the enGen™ Laboratory Automation System

with the enGen™ Select Option (enGen™ Select - J32895_EN.pdf)7. Healthcare Product Comparison System - ECRI Institute 20098. Valuator Study, OCD data on file9. Abbott website

Reference list

Ref.erence: Beckman Coulter Power Processor Brochure – BR-12060A

Power Processor Laboratory Automation System

System type Flexible Open TLA (Supplied by IDS, Japan)Single tube routing with Barcode readers

Sample inlet/Capacity per module Yes, 900 t/h / 200 tubes 5. Multitube = No 5

Multiple units: Not Mentioned 3

Centrifuge Yes, 300 t/h (4mins spin time) , 450 t/h (Dual) 5

Batch: 40 Two modules per track 5

Decapper Yes, 900 t/h, Multitube = No 5


Recapper Yes, 700 t/h, Multitube = No 5


Aliquoting Yes, 140 primary t/h 5. Multitube = No 5


Refridgerated storage&retrieval Yes, 3060 tubes/module. Multitube = No 5

Two modules per track 5

Sample sorting Yes, 300 t/h 5. Multitube = No 5



Syncron, DxC,DxI, Access, Stago, ACL Top* 3

Middleware Remisol 2000 5

* In development

Power Processor - Características

Reference: 5) Beckman Coulter Power Processor Brochure – BR-12060A

Power ProcessorTrack design

Roche Modular Pre-Analytics

Reference: 1) TC Automation Technical Specifications

09/20093) CAP Today – March 2009: Laboratory

Automation Systems and Workcells 5) Roche Diagnostics website May 2010

System type Lab automaton (Supplied by Hitachi)Rack based routing with BCR5

Sample Inlet Yes, 600 t/h per module 3

Multiple units: Not mentioned3

Centrifuge Yes, 250 t/h (Single) & 400 t/h (Dual)3, 5min spin time,Batch: 40Up to 2 units (max. 400 t/h only) 3

Decapper Yes, up to 400 t/h, MT=Yes 3


Recapper Yes, 500 t/h, MT=Yes 3


Aliquoting Yes, 400t/h 3. Multiple units: Not mentioned3

Refridgerated storage&retrieval Yes (In development), 500t/h 3 (available from mid 2010 onward & Capacity: 13,500 tubes and 27,000 tubes)

Sample sorting Yes, 500 t/h 3



CC& IA: Modular, cobas 60003

Hematology: No3

Coag: Stago STA-R3

Middleware Instrument Manager (Data Innovations) 3

Modular Pre-Analytics - Características

Roche Modular Pre-AnalyticsTrack design

Siemens ADVIA® LabCell®

System type (Open) TLA (Ex-Bayer Lab. Automation System)Single tube routing with BCR8

Sample inlet and sorting Yes, 600 t/h (Capacity: 1000 tubes)Mutliple unit: Not mentioned 3

Centrifuge Yes, 240 t/h3, Batch: 603

Mutliple unit: Not mentioned 3

Decapper Yes, 240 t/h (bundle with Centrifuge) 3

or 550 t/h (independent module) 3

Mutliple unit: Not mentioned 3

Recapper Not available3

Aliquoting Not available3

Refridgerated storage&retrieval

Not available3


CC: Advia1650/1800/2400,Dimension RxL (ex-US only)*IA: Centaur/Centaur XP, Immulite 2000/2500,Vista*, Tosoh3

Haematology: Advia 120/21203, Coagulation: Stago and Sysmex CA-7000*3

Urinalysis: Clinitek3

Middleware Centralink or Easylink 3

References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/20093) CAP Today – March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells8) Siemens Diagnostics website

* In development

ADVIA® LabCell® - Características

References: 1) CAP Today Automation - March 20092) Siemens diagnostics website

ADVIA® LabCell® - CaracterísticasTrack design

Siemens Streamlab®

System type Lab automation (Supplied by Inpeco, Italy)Single tube routing with RF-ID8

Sample Inlet Yes, 300 t/h (Total 600 t/h per combined inlet & outlet) 3 Multiple units: No

Centrifuge Yes, Up to 400 t/h3, Batch: 803

Max. 2 centrifuges on track

Decapper Yes, 300t/h only3

Multiple units: No

Recapper Yes, 300t/h3 (Resealer using Aluminumfoil)Multiple units: No

Aliquoting No and in development

Refridgerated storage&retrieval No and in development

Sample sorting Yes, 300 t/h3 (Included in combined inlet & outlet module) Multiple units: No


CC: Dimension RxL, Max, VISTA, IA: Immulite 2000 & 2500; Abbott i2000, Centaur (available outside US only) 3

Hematology: NoCoag: Sysmex CA-7000

Middleware Centralink or Easylink 3

References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/20093) CAP Today – March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells

Streamlab® - Características

Ref:erences 1) Thermo Fisher Scientific Specification: 09/20093) CAP Today Automation - March 2009 8) Siemens website

Streamlab®

Track design

• Objetivo: tener mayor control en el proceso y eliminar errores en todas las fases del proceso del laboratorio

• Realizar automatización en etapas• Consolidación de áreas• Filosofía LEAN como base para los nuevos procesos• Incorporación de la autovalidación en las primeras etapas• Elegir el sistema quemas se ajuste a su estrategia de automatización

Conclusiones

Automatización del lab. clinico

Education

Transcript of Automatización del lab. clinico