AVANCES EN EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS-ETES

PERÚ

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Legislación relacionada a ETSLegislación relacionada a ETS

• La Vigésima Política de EstadoLa Vigésima Política de Estado “ “Desarrollo de la Desarrollo de la

Ciencia y la Tecnología”Ciencia y la Tecnología” Compromiso a fortalecer la capacidad del país para Compromiso a fortalecer la capacidad del país para generar y utilizar conocimientos científicos y generar y utilizar conocimientos científicos y tecnológicos, para desarrollar los recursos humanos y tecnológicos, para desarrollar los recursos humanos y para mejorar la gestión de los recursos naturales y la para mejorar la gestión de los recursos naturales y la competitividad de las empresas. competitividad de las empresas.

Legislación relacionada a ETSLegislación relacionada a ETS

• Ley 26842 “Ley General de Salud”Ley 26842 “Ley General de Salud”

Art. 49-50º: Art. 49-50º: La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos y galénicoscontrol sanitario de los productos farmacéuticos y galénicos, todos , todos requieren de Registro Sanitario para su fabricación, importación, requieren de Registro Sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendiodistribución o expendio..

Art. 88°: La producción y comercio de alimentos y bebidas destinadas al consumo humano , así como de bebidas alcohólicas están sujetos a vigilancia e higiénica sanitaria en protección de la salud

Artículo 92º: La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del Artículo 92º: La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de alimentos, insumos, instrumental y equipo de uso control sanitario de alimentos, insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico, productos sanitarios . Registro Sanitario.médico-quirúrgico u odontológico, productos sanitarios . Registro Sanitario.

• Reglamentos de medicamentos, insumos, dispositivos médicos y Reglamentos de medicamentos, insumos, dispositivos médicos y alimentos, juguetes, plaguicidas y desinfectantes de uso en salud alimentos, juguetes, plaguicidas y desinfectantes de uso en salud pública.pública.

Actividades Actividades relacionadas a ETSrelacionadas a ETS

Actividades Actividades relacionadas a ETSrelacionadas a ETS

MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

DISPOSITIVOS MÉDICOSDISPOSITIVOS MÉDICOSPROCEDIMIENTOS MED. QXPROCEDIMIENTOS MED. QX

EQUIPOS BIOMÉDICOSEQUIPOS BIOMÉDICOS MEDIO AMBIENTEMEDIO AMBIENTE

• La Dirección General de MedicamentosLa Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID Insumos y Drogas DIGEMID realiza el control y vigilancia , así mismo otorga el Registro realiza el control y vigilancia , así mismo otorga el Registro Sanitario de los medicamentos previa evaluación del expediente Sanitario de los medicamentos previa evaluación del expediente presentado. presentado.

• El Instituto Nacional de Salud INS-Centro Nacional de Control de El Instituto Nacional de Salud INS-Centro Nacional de Control de Calidad CNCC, realiza el análisis fisicoquímicos, microbiológicos y Calidad CNCC, realiza el análisis fisicoquímicos, microbiológicos y biológicos para el control de calidad de productos farmacéuticos, a biológicos para el control de calidad de productos farmacéuticos, a través de una red de laboratorios acreditados.través de una red de laboratorios acreditados.

• El INS regula y controla los ensayos clínicos en base al Reglamento El INS regula y controla los ensayos clínicos en base al Reglamento de Ensayos Clínicos. DS 07-2006-SAde Ensayos Clínicos. DS 07-2006-SA

MedicamentosMedicamentos

• DIGEMID realiza el control y vigilancia , así mismo DIGEMID realiza el control y vigilancia , así mismo otorga el Registro Sanitario de material médico, otorga el Registro Sanitario de material médico, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico.odontológico.

• El Instituto Nacional de Salud INS a través del Centro El Instituto Nacional de Salud INS a través del Centro Nacional de Control de Calidad CNCC, realiza el control Nacional de Control de Calidad CNCC, realiza el control de calidad de los dispositivos terapéuticos, material de calidad de los dispositivos terapéuticos, material médico quirúrgico.médico quirúrgico.

Dispositivos MédicosDispositivos Médicos

• Catálogo de Servicios Médicos y Catálogo de Servicios Médicos y Estomatológicos del MINSA. RM 689-Estomatológicos del MINSA. RM 689-2006/MINSA.2006/MINSA.

• NT 027 MINSA/DGSP Norma Técnica para NT 027 MINSA/DGSP Norma Técnica para la Elaboración de Guías de Práctica la Elaboración de Guías de Práctica Clínica - GPC.Clínica - GPC.

• Elaboración de GPC Nacionales. Elaboración de GPC Nacionales.

Procedimientos Médico-QuirúrgicosProcedimientos Médico-Quirúrgicos

• NTS establecen estándares según NTS establecen estándares según categoría de ES.categoría de ES.

• Listado de equipos biomédicos para Listado de equipos biomédicos para establecimientos de salud. RM 588-establecimientos de salud. RM 588-2005/MINSA. Según nivel de atención y 2005/MINSA. Según nivel de atención y categoría de EScategoría de ES

Equipos biomédicosEquipos biomédicos

• La Dirección General de Salud Ambiental DIGESA, es la Autoridad Sanitaria que otorga :Registros Sanitarios, Certificado de exportación, Habilitación sanitaria, Aprobación del Sistema HACCP.

• Autorizaciones Sanitarias de plaguicidas y desinfectantes de uso en salud pública.

• Autorizaciones Sanitarias de juguetes.

Medio-AmbienteMedio-Ambiente

• Reglamento sobre vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas D.S. 007-98-SA basada en los principios generales de higiene del Codex Alimentarius

• Ley de inocuidad de los alimentos Ley N° 1062 28 junio 2008

• Reglamento de la Ley de inocuidad de los alimentos D.S. 034-2008-AG

Medio-Ambiente-AlimentosMedio-Ambiente-Alimentos

UNIDAD DE ETSUNIDAD DE ETSUNIDAD DE ETSUNIDAD DE ETS

Elaboración de Draft de Elaboración de Draft de Proyecto de Unidad de Proyecto de Unidad de

ETSETS

Sensibilización a Sensibilización a instancias involucradasinstancias involucradas

Revisión del Draft de Revisión del Draft de Proyecto de Unidad de Proyecto de Unidad de

ETS con instancias ETS con instancias involucradasinvolucradas

(áreas que toman (áreas que toman decisiones sobre TS)decisiones sobre TS)

Conformación de Grupo Conformación de Grupo de Trabajo en ETSde Trabajo en ETS

El grupo promoverá la El grupo promoverá la RM para la RM para la

conformación de la conformación de la Unidad de ETSUnidad de ETS

Integrar a la Integrar a la Universidad como Universidad como

entidad de apoyo de la entidad de apoyo de la Unidad de ETSUnidad de ETS

Convenio Marco con Convenio Marco con PUCPPUCP

Plan de la Comisión Técnica Plan de la Comisión Técnica Subrregional de ETS 2008-2010Subrregional de ETS 2008-2010

Línea Estratégica 2: Fortalecimiento de la Comisión TécnicaLínea Estratégica 2: Fortalecimiento de la Comisión Técnica

ActividadActividad ProductoProducto PlazoPlazo AvanceAvance

Elaborar Proyecto Elaborar Proyecto de cooperación de cooperación técnico financiero técnico financiero para implementar para implementar unidades de ETSunidades de ETS

Propuesta de ProyectoPropuesta de Proyecto IV trim.IV trim. Se tiene un draft Se tiene un draft del avance del del avance del Proyecto se pasó Proyecto se pasó por coreo para por coreo para opinión de países opinión de países miembrosmiembros

Establecer nexos Establecer nexos con otras instancias con otras instancias nacionales nacionales incluyendo la incluyendo la academias academias universidades y universidades y otrosotros

Nexos establecidosNexos establecidos IV trim.IV trim. Convenio de Convenio de Colaboración con la Colaboración con la PUCPPUCP

Establecer acuerdos Establecer acuerdos de cooperación de cooperación técnico y financierotécnico y financiero

Acuerdos establecidosAcuerdos establecidos 20092009 Convenio de Convenio de Cooperación con Cooperación con KHIDI-KoreaKHIDI-Korea

Línea Estratégica 5: Conformación de la Red de Intercambio de Línea Estratégica 5: Conformación de la Red de Intercambio de InformaciónInformación

ActividadActividad ProductoProducto PlazoPlazo AvanceAvance

Actualizar Actualizar información información permanentemente permanentemente

Portal con información Portal con información actualizadaactualizada

PermanePermanentente

Se entregó a ORAS Se entregó a ORAS paquete de paquete de Documentos Documentos Normativos del MINSANormativos del MINSA