Bioseguridad Agroalimentaria

Departamento de Fisiología, Biología Molecular y Celular Facultad de Ciencias Exactas y Naturales

Universidad de Buenos Aires

Agrobiotecnología Curso 2013

Análisis de riesgos en bioseguridad y seguridad alimentaria

Dalia M. Lewi

Referencias

Desarrollo de marcos regulatorios

Bioseguridad

Caracterización genético-molecular

Sumario

Implementación del marco regulatorio

Agrobiotecnología

Bioseguridady Seguridad Alimentaria

Análisis de riesgos

Marco regulatorio en la Argentina

Alimentos derivados de OGMs

Seguridad alimentaria

Aspectos específicos en la evaluación de alimentos derivados de OGMs

Anexo. Documentación requerida para liberaciones a campo en Argentina

Desarrollo de marcos regulatorios

Agrobiotecnología


•• Los intereses de la sociedad (que requiere suLos intereses de la sociedad (que requiere suprotecciproteccióón ante posibles peligros)n ante posibles peligros)

•• Los intereses del Estado (encargado de Los intereses del Estado (encargado de disediseññar y ejecutar los instrumentos regulatorios)ar y ejecutar los instrumentos regulatorios)

•• Los intereses de los innovadores (que invierten Los intereses de los innovadores (que invierten en la investigacien la investigacióón y desarrollo de nuevos n y desarrollo de nuevos productos y requieren rentabilidad para productos y requieren rentabilidad para continuar el proceso de innovacicontinuar el proceso de innovacióón)n)

Los marcos regulatorios deben contemplar la existencia de diferentes intereses

Sociedad Gobierno

Innovadores

Agrobiotecnología


•• ProPro--activo:activo:

-- El marco regulatorio acompaEl marco regulatorio acompañña el desarrolloa el desarrollodel producto.del producto.

•• Reactivo:Reactivo:

-- El marco regulatorio comienza a actuarEl marco regulatorio comienza a actuarcuando el producto ya estcuando el producto ya estáá desarrollado.desarrollado.

El criterio proEl criterio pro--activo es mactivo es máás adecuado, pues s adecuado, pues permite detectar tempranamente efectos no permite detectar tempranamente efectos no deseados y detener el desarrollo antes de que deseados y detener el desarrollo antes de que el producto ingrese al mercado.el producto ingrese al mercado.

El marco regulatorio puede construirse utilizando distintoscriterios

Agrobiotecnología


•• Basta la existencia de dudas razonables paraBasta la existencia de dudas razonables paradetener el desarrollodetener el desarrollo

•• No es necesario disponer de datos cientNo es necesario disponer de datos cientííficosficoscompletos para tomar una decisicompletos para tomar una decisióónn

•• Deben definirse los conocimientos e Deben definirse los conocimientos e informaciones que hacen falta para tomar informaciones que hacen falta para tomar decisionesdecisiones

•• No debe usarse este enfoque como barreraNo debe usarse este enfoque como barreracomercialcomercial

Un criterio importante: el enfoque precautorio

Agrobiotecnología


¿Qué se debe regular? ¿El producto final o el proceso de obtención? • En el caso de los OGMs, regular el proceso

. equivale a regular las técnicas de ingeniería

. genética utilizadas para su obtención.

• Es más apropiado regular el producto final.

• El producto puede presentar características debidas al proceso utilizado; en este caso, las . mismas deben ser consideradas.

Agrobiotecnología


•• Los anLos anáálisis de riesgo para lisis de riesgo para OGMsOGMs deben deben .. realizarse caso por casorealizarse caso por caso

•• Deben evitarse las evaluaciones de tipoDeben evitarse las evaluaciones de tipogengenéérico (por analogrico (por analogíías con eventos o plantasas con eventos o plantassimilares)similares)

•• Ensayos paso a paso: no es conveniente Ensayos paso a paso: no es conveniente comenzar los ensayos de desarrollo concomenzar los ensayos de desarrollo congrandes extensionesgrandes extensiones

Criterios de tipo general

Agrobiotecnología


•• Existen marcos regulatorios que se basanExisten marcos regulatorios que se basanen normativas o guen normativas o guíías administrativas,as administrativas,sin fuerza de leysin fuerza de ley

•• La opciLa opcióón: el marco se basa en procedimientos n: el marco se basa en procedimientos administrativos determinados por leyesadministrativos determinados por leyes

•• Ventajas de la opciVentajas de la opcióón legislativa: mayores n legislativa: mayores posibilidades de aplicar sanciones para los posibilidades de aplicar sanciones para los casos en que no se cumplan las normascasos en que no se cumplan las normas

Aspectos administrativos del marco regulatorio

Agrobiotecnología


Basado en cuatro principios clave:

• Los productos biotecnológicos no difieren fundamentalmente de los productos convencionales o de los de los organismos no modificados

• Se debe regular el producto y no el proceso por el cual fue obtenido

• La regulación debe establecerse en función del uso final del producto y conducida sobre la base del análisis “caso por caso”

• Las normativas existentes proveen adecuada cobertura para la regulación de los productos biotecnológicos

Agencias con autoridad regulatoria:

US Department of Agriculture (USDA), Environmental ProtectionAgency (EPA), Food and Drug Administration (FDA)

Marco regulatorio de bioseguridad para aplicaciones biotecnológicas (USA, 1986)

¿Puede usarse la experienciade otros países? ¿Cómo impacta la percepciónde los riesgos?

• La experiencia de otros países es útil, pero . no puede ser la base de la toma de . decisiones (existen diferencias de ambiente, . interacciones con otros organismos, etc.).

• La percepción social de un riesgo ocupa un . espacio dentro del marco regulatorio y debe . ser tenida en cuenta.

• Los riesgos analizados deben ser realeso tener una base razonable. No bastacon la percepción.

Agrobiotecnología


•• AnAnáálisis de riesgoslisis de riesgos

-- EvaluaciEvaluacióón de riesgosn de riesgos-- Manejo de riesgosManejo de riesgos-- ComunicaciComunicacióón de riesgosn de riesgos

•• El marco regulatorio precedenteEl marco regulatorio precedente

•• Las prioridades nacionalesLas prioridades nacionales(conveniencias de cada pa(conveniencias de cada paíís)s)

•• Las estrategias de desarrolloLas estrategias de desarrollo (objetivos (objetivos de largo plazo de cada pade largo plazo de cada paíís)s)

•• Las polLas polííticas pticas púúblicasblicas

La tomade decisionesse basaen varios elementos

Agrobiotecnología


•• Impactos sobre el comercio:Impactos sobre el comercio:

-- ¿¿Se accederSe accederáá a nuevos mercados?a nuevos mercados?-- ¿¿AparecerApareceráán nuevos competidores?n nuevos competidores?

•• Impactos socioImpactos socio--econeconóómicos:micos:

-- ¿¿HabrHabráá un nivel de adopciun nivel de adopcióón que afecten que afectela diversidad que se desea conservar?la diversidad que se desea conservar?

-- Las innovaciones Las innovaciones ¿¿pueden afectar la estabilidad pueden afectar la estabilidad . o la calidad de los puestos de trabajo?. o la calidad de los puestos de trabajo?-- ¿¿CCóómo afectarmo afectaráá la innovacila innovacióón a los pequen a los pequeññososagricultores o a las pequeagricultores o a las pequeññas empresas?as empresas?


Agrobiotecnología


•• ¿¿AceptarAceptaráán los consumidores finales las n los consumidores finales las innovaciones derivadas de la biotecnologinnovaciones derivadas de la biotecnologíía?a?

-- Esta no es una cuestiEsta no es una cuestióón simple. Depende de n simple. Depende de factores tales como el nivel de informacifactores tales como el nivel de informacióón del n del consumidor, su actitud frente a las innovaciones consumidor, su actitud frente a las innovaciones tecnoltecnolóógicas, sus tradiciones alimentarias, factores gicas, sus tradiciones alimentarias, factores

.. culturales y religiosos, etc.culturales y religiosos, etc.


Agrobiotecnología


•• Las capacidades cientLas capacidades cientííficas:ficas:

-- ¿¿Se cuenta con profesionales capaces de realizar Se cuenta con profesionales capaces de realizar el anel anáálisis de riesgos? lisis de riesgos? ¿¿HabrHabráá que entrenarlos y que entrenarlos y requerir recursos para su entrenamiento?requerir recursos para su entrenamiento?

•• LasLas obligaciones internacionales:obligaciones internacionales:

-- El uso de El uso de OGMsOGMs estestáá regulado por convenios regulado por convenios internaciones que establecen normas coninternaciones que establecen normas conimpacto en el comercio (Protocolo de Cartagena)impacto en el comercio (Protocolo de Cartagena)

Otros factores a considerar en la tomade decisiones

Agrobiotecnología


Análisis de riesgos

Agrobiotecnología


•••• Exposición x peligro

•••• Frecuencia x consecuencias

•••• Probabilidad de ocurrencia x consecuencias

- Factores cuantitativos: exposición, frecuencia y probabilidad de ocurrencia

- Factores más difíciles de cuantificar: peligro, consecuencias, eventos adversos, daños potenciales, nivel del impacto

Existen variasdefinicionesdel riesgo

Objetivo básico de la evaluación de riesgos:caracterizar si la exposición a un peligro

ocurre a niveles que causen daño

RiesgoPeligro ExposiciónRiesgoPeligro Exposición

Agrobiotecnología


• Evaluación de riesgos

• Manejo de riesgos

• Comunicación de riesgos

El análisisde riesgos tiene tres componentes

Evaluación de riesgos

• Identificación de peligros

• Caracterización de peligros

• Evaluación de la exposición

• Caracterización del riesgo

Manejo de riesgos• Riesgos aceptables

• Prevención

• Opciones

• Costo / Beneficios

• Regulaciones

Comunicación de riesgos

• Comparación

• Interacción

• Priorización

• Educación


• Identificación de peligros

• Caracterización de peligros

• Evaluación de la exposición

• Caracterización del riesgo

Manejo de riesgos• Riesgos aceptables

• Prevención

• Opciones

• Costo / Beneficios

• Regulaciones

Comunicación de riesgos

• Comparación

• Interacción

• Priorización

• Educación

Agrobiotecnología


Análisisde riesgos

• Debe poseer capacidad predictiva.

• Extrapola comportamientos futuros en basea datos que se conocen hoy.

• Es la base de las aseveraciones sobrelos “efectos en el largo plazo”.

Aspectos importantes de la evaluación de riesgos

Agrobiotecnología


•• El proceso de anEl proceso de anáálisis debe basarselisis debe basarseen informacien informacióón cientn cientíífica actualizadafica actualizada

•• Deben implementarse mecanismos para Deben implementarse mecanismos para incorporar informaciincorporar informacióón nueva y actualizarn nueva y actualizarel sistema cuando es necesarioel sistema cuando es necesario

¿Cómo debe conducirseel análisis?

Agrobiotecnología


•• Restricciones para el uso del terreno Restricciones para el uso del terreno (contenci(contencióón de la liberacin de la liberacióón)n)

•• Manejo de hManejo de hííbridos (parental utilizado como bridos (parental utilizado como polinizador)polinizador)

•• Escala de la liberaciEscala de la liberacióón (cantidad de polen)n (cantidad de polen)

•• Inspecciones periInspecciones perióódicas (control externo)dicas (control externo)

•• Monitoreos especMonitoreos especííficos (requerimientos ficos (requerimientos especiales)especiales)

Manejo de riesgos en ensayos con OGMs

Agrobiotecnología


•• La contenciLa contencióón puede ser:n puede ser:

-- FFíísica (jaulas, taludes, coberturasica (jaulas, taludes, coberturade de óórganos florales) rganos florales)

-- Espacial (distancias de aislamiento)Espacial (distancias de aislamiento)

-- Temporal o biolTemporal o biolóógica del OVGMgica del OVGM(tiempos de floraci(tiempos de floracióón)n)

-- Mediante borduras con noMediante borduras con no--OVGMOVGM

-- Mediante el control de emergencia de Mediante el control de emergencia de plantas voluntarias en el ciclo siguienteplantas voluntarias en el ciclo siguiente

El manejo de riesgos requiere disponer de medios de contención del OGM

Agrobiotecnología


•• Acceso a la informaciAcceso a la informacióónn

-- InformaciInformacióón relevanten relevante

-- Nivel de contenidosNivel de contenidos

-- Medios de difusiMedios de difusióónn

-- InformaciInformacióón confidencialn confidencial

•• Objeciones calificadasObjeciones calificadas

-- Efectos sobre la toma de decisionesEfectos sobre la toma de decisiones

-- Efectos localesEfectos locales

Distintos aspectos de la comunicación de riesgos

Agrobiotecnología


•• CampaCampaññas de educacias de educacióónn

•• Audiencias objetivoAudiencias objetivo

•• Nivel educativoNivel educativo

•• Instrumentos educativosInstrumentos educativos

•• EstrategiasEstrategias

•• Programas de percepciProgramas de percepcióón pn púúblicablica

Es esencial realizar campañas adecuadas de información y de educación

Agrobiotecnología


Implementación del marco regulatorio

Agrobiotecnología


•• Mecanismos de evaluaciMecanismos de evaluacióón, manejon, manejoy comunicaciy comunicacióón de riesgosn de riesgos

•• CostosCostos

•• VerificaciVerificacióón del cumplimienton del cumplimiento

•• Transparencia en la toma de decisionesTransparencia en la toma de decisiones

Aspectos involucrados en la implementación de un marco regulatorio

Agrobiotecnología


•• Tratados internacionales (CDB, IPPC, OMC)Tratados internacionales (CDB, IPPC, OMC)

•• ArmonizaciArmonizacióón (regional, internacional)n (regional, internacional)

•• Mecanismos para la participaciMecanismos para la participacióón del pn del púúblicoblico

Otros factores a considerar en la implementación de un marco regulatorio

Agrobiotecnología


•• Monitoreo y vigilanciaMonitoreo y vigilanciapostpost--comercializacicomercializacióónn

-- Manejo de la resistencia a insectos Manejo de la resistencia a insectos -- Manejo de la tolerancia a herbicidasManejo de la tolerancia a herbicidas-- Efectos en el largo plazoEfectos en el largo plazo

La implementación del marco regulatoriono finalizacon el análisis de riesgos

Agrobiotecnología


Bioseguridad

Agrobiotecnología


•• CondiciCondicióón alcanzada mediante un conjunto n alcanzada mediante un conjunto de medidas de medidas que garantizan la salud humana, que garantizan la salud humana, animal, vegetal y el equilibrio ambientalanimal, vegetal y el equilibrio ambiental

-- Con respecto a los riesgos conocidos y/o Con respecto a los riesgos conocidos y/o percibidos de una accipercibidos de una accióón, proyecto o tn, proyecto o téécnica, cnica,

-- De acuerdo con el estado actual de nuestrosDe acuerdo con el estado actual de nuestrosconocimientosconocimientos

Bioseguridad ambiental

Agrobiotecnología


Una parte fundamental del análisisde riesgos estudia la expresión de nuevos fenotipos

• Consiste en la comparación del OGM conla contraparte más próxima no-OGM.

• Confirma:- Que el cultivo exhibe solamente los cambios introducidos

. intencionalmente con la modificación genética.

- Que los riesgos atribuibles a cambios introducidos . intencionalmente mediante la modificación genética son . aceptables y/o manejables.

Ensayos de infestación con plantas de maíz

transgénicas resistentes a lepidópteros (izquierda) y plantas no transformadas

Agrobiotecnología


•• Un cultivo transgUn cultivo transgéénico podrnico podríía tener a tener propiedades de maleza en un propiedades de maleza en un agroecosistemaagroecosistemadeterminado.determinado.

•• Un cultivo transgUn cultivo transgéénico podrnico podríía exhibir a exhibir invasividadinvasividad en ecosistemas sin manejo.en ecosistemas sin manejo.

•¿•¿PuedePuede existir flujo gexistir flujo géénico no deseado a nico no deseado a especies parientes silvestres?especies parientes silvestres?

•• ¿¿Puede aumentarse la aptitud reproductivaPuede aumentarse la aptitud reproductivade la variedad silvestre?de la variedad silvestre?

•• ¿¿El pariente silvestre puede adquirirEl pariente silvestre puede adquiriruna ventaja selectiva una ventaja selectiva ((presiones de presiones de selecciseleccióón)? n)?

La presencia de parientes silvestresdebe considerarse en particular

Agrobiotecnología


Deben considerarse los efectos sobre organismos no-blanco de las modificaciones introducidas en el OGM

• Especies amenazadas o en peligro

• Especies protegidas

• Organismos benéficos:

- Polinizadores, predadores, parásitos, organismos de control biológico, simbiontes, micorrizas.

Agrobiotecnología


Los organismos no-blanco pueden estar expuestos al OGM o a sustancias que deriven del mismo

• Deben considerarse:

- Rutas de acceso y niveles de exposición a los tejidos que expresan el transgén.

- Partes de la planta que se dispersan.

- Secreción, degradación o liberaciónde un tóxico activo.

- Organismos que se alimentan de partesde la planta.Agrobiotecnología


Debe considerarsela posibilidad de efectosno deseados sobre otros organismos

• Ejemplos de efectos no deseados:

- La expresión de una toxina u otro producto que puede afectar el metabolismo, crecimiento, desarrollo o reproducciónde animales, plantas o microorganismos.

- Los efectos no deseados pueden . comprometer la fisiología o el . comportamiento de otros organismos; . pueden existir también efectos residuales.Agrobiotecnología


También deben considerarselos efectos potenciales del OGM sobre los agricultores

• Posibilidad de contacto físico

• Posibilidad de uso furtivo del OGM o de sus partes

• Ingreso del producto transgénico en la dieta humana o animal

• Exposición a toxinas, irritantes o alérgenos nuevos

Agrobiotecnología


Otros factores relacionados con las características de un nuevo cultivo

• Si se realizará en zonas habituales o nuevas.

• Si habrá cambios en las prácticas agronómicas.

• Si afectarán las prácticas de rotación de . cultivos y el control de plantas voluntarias.

• Cómo se realizará el manejo de las resistencias(insectos, herbicidas).

Esquemas de refugios espaciales para el manejo de resistencia a toxinas de Bacillus thuringiensis

Agrobiotecnología


El impacto potencial de un OGM puede determinarse mediante el análisis de su fenotipo

• Las diferencias respecto del fenotipo convencional pueden ser:

- No significativas- Aceptables, controlables- No aceptables.

• Esta asignación es el fundamento para la toma de decisiones.

Agrobiotecnología


El concepto de familiaridad

LA FAMILIARIDAD CON:

• Características del cultivo (reproducción, ecología, mejoramiento)

• Características del ambiente receptor y el biota respectivo (especies relacionadas)

• Carácter transferido y experiencia previa con el mismo (características del transgén)

• Interacciones entre estos tres aspectos

Agrobiotecnología


Esquema de decisiones para evaluar ensayos de campo con plantas genéticamente modificadas

¿Existe FAMILIARIDAD basada en introducciones anteriores con un historial sin riesgos? (ver gráfico 2)

Pruebas de campo de acuerdo con prácticas establecidas (manejable

de acuerdo con normas aceptadas)

¿Es adecuado el CONFINAMIENTO?

(ver gráfico 3)

Evaluación de posibles EFECTOS AMBIENTALES

(ver esquema 4)

Pruebas de campo en pequeña escala en

condiciones apropiadas de confinamiento

Sí

SíNo

No

1

3

2

Esquema de decisiones para establecer el grado de familiaridad

¿Es la planta modificada genéticamente un producto demétodos genéticos clásicos?

¿La planta modificada genéticamente es fenotípicamente equivalente a un producto de métodos clásicos?

¿La planta ha sido modificada únicamente mediante laadición de un gen marcador o una secuencia de DNA sin consecuencias agrícolas ni ambientales?

Considere como NO FAMILIAR

Considere comoFAMILIAR

Sí

Sí

Sí

No

No

No

¿Es la planta modificada genéticamente un producto demétodos genéticos clásicos?

¿La planta modificada genéticamente es fenotípicamente equivalente a un producto de métodos clásicos?

¿La planta ha sido modificada únicamente mediante laadición de un gen marcador o una secuencia de DNA sin consecuencias agrícolas ni ambientales?

Considere como NO FAMILIAR

Considere comoFAMILIAR

Sí

Sí

Sí

No

No

No

y proceda al manejo con las normas ya aceptadas

1

Esquema de decisiones para establecer el grado de confinamiento

¿Hay en el sitio especiesde hibridación cruzada?

¿Pueden las plantas modificadas genéticamente escapar al confinamiento?

¿Es la modificación genética móvil o inestablede otro modo?

PRUEBA DE CAMPO EN PEQUEÑA ESCALAen condiciones de confinamiento apropiadas

Evalúe potencialEFECTO EN EL MEDIO AMBIENTE(ver gráfico 4)

Sí o dudoso

No

No

No

Sí o dudoso

Sí o dudoso

¿Hay en el sitio especiesde hibridación cruzada?

¿Pueden las plantas modificadas genéticamente escapar al confinamiento?

¿Es la modificación genética móvil o inestablede otro modo?

PRUEBA DE CAMPO EN PEQUEÑA ESCALAen condiciones de confinamiento apropiadas

Evalúe potencialEFECTO EN EL MEDIO AMBIENTE(ver gráfico 4)

Sí o dudoso

No

No

No

Sí o dudoso

Sí o dudoso

2

3

Esquema de decisiones para establecer posibles efectos sobre el medio ambiente

Realicepruebasde campo en condiciones de confinamiento apropiadas,basadas en los efectos potenciales sobre el medio ambiente

(Los usuariosdel esquema deben agregar las preguntas apropiadas para cada aplicación específica)

¿Tiene la planta resistencia modificadaa insectoso parásitos?

¿Tiene la planta modificada genéticamente nuevas características de maleza que pueden hacerla más exitosa fueradel ecosistema manejado?

¿Existe la posibilidad de efectos negativos en los ecosistemas manejados?

¿Tiene la planta nuevas características de maleza?

¿Constituye la planta unpeligro para la fauna o flora local?

¿Hay posibilidades de que se produzcan efectos negativosen los ecosistemas naturales?

¿Hay en el lugar parientesde la plantade hibridación cruzada?

¿Puede la nueva caracter ística dar mayor competitividada malezas parientesde la planta?

(otros posibles efectos en el medio ambiente )

¿Tiene la planta resistencia modificadaa insectoso parásitos?

¿Tiene la planta modificada gencaracterísticas de maleza que pueden hacerla mexitosa fueradel ecosistema manejado?

¿Existe la posibilidaden los ecosistemas manejados?

¿Tiene la planta nuevas características de maleza?

¿Constituyela fauna o flora local?

¿Hay posibilidadesefectos negativosen los ecosistemas naturales?

¿Hay en elhibridaci

¿Puede la nueva caracter ícompetitividada malezas parientesde la planta?

(otros posibles efectos

3

EJERCICIO

GRUPO 1: EVENTO DE ALFALFA EXPRESANDO ANTIGENO DE AFTOSA

GRUPO 2: EVENTO DE MAIZ EXPRESANDO UNA CONSTRUCCION PARA GENERAR SILENCIAMIENTO POST TRANSCRIPCIONAL DE UN GEN DEL VIRUS DE MAL DE RIO CUARTO

LISTAR 10 CONSIDERACIONES A TENER EN CUENTA PARA EVALUAR ESTOS EVENTOS

Caracterización genético-molecular

Agrobiotecnología


�� El sistema de transformaciEl sistema de transformacióón:n:

-- MMéétodo de transformacitodo de transformacióónn

-- Secuencias genSecuencias genééticas introducidas en el OGMticas introducidas en el OGM

�� El vector de transformaciEl vector de transformacióón:n:

-- Donantes de las secuencias involucradas Donantes de las secuencias involucradas (historial de uso, potencial de da(historial de uso, potencial de dañños)os)

-- SecuenciasSecuencias gengenééticas (codificantesticas (codificantesy no codificantes)y no codificantes)

-- Mapa de sitios de restricciMapa de sitios de restriccióónn

-- Secuencias usadas como sondasSecuencias usadas como sondaso cebadores para PCRo cebadores para PCR

Informaciónsobre el sistema y el vector de transformación utilizados

Agrobiotecnología


�� Estabilidad y heredabilidadEstabilidad y heredabilidad

�� Posibilidad de movilizaciPosibilidad de movilizacióónn

�� NNúúmero de copias del transgmero de copias del transgéén yn ycaractercaracteríísticas de las mismas (copiassticas de las mismas (copiascompletas o incompletas)completas o incompletas)

�� Modificaciones en la secuencia nucleotModificaciones en la secuencia nucleotíídicadicaque afecten la traducibilidad del transgen o que afecten la traducibilidad del transgen o las modificaciones postlas modificaciones post--traduccionalestraduccionales

�� Presencia de construcciones antisentidoPresencia de construcciones antisentido

Información requeridasobre el ADN insertado en el OGM

Agrobiotecnología


• Análisis detallado del inserto genético y de las secuencias genómicas flanqueantes

• Análisis de secuencias de péptidos que podrían traducirse por fallas en terminadoreso por generación de marcos de lecturaabiertos

Información requeridasobre el ADN insertado en el OGM

Agrobiotecnología


•• Secuencias acompaSecuencias acompaññantes del transgantes del transgéén n que se espera no sean funcionales en elque se espera no sean funcionales en elOGMOGM

•• Secuencias completasSecuencias completas o o fragmentosfragmentosde un marcador de seleccide un marcador de seleccióón controladon controladopor un promotor bacterianopor un promotor bacteriano

Secuencias de ADN que no son expresadas

Agrobiotecnología


•• Actividad biolActividad biolóógica en la plantagica en la planta

•• ExpresiExpresióónn en los tejidos apropiados en los tejidos apropiados (consistencia con las secuencias (consistencia con las secuencias regulatorias que controlan la expresiregulatorias que controlan la expresióónndel transgdel transgéén)n)

•• Nivel de acumulaciNivel de acumulacióón de la proten de la proteíínanarecombinante o del ARNm correspondienterecombinante o del ARNm correspondiente

Efectos de la proteína recombinante en la planta

Agrobiotecnología


Marco regulatorio en la Argentina

Agrobiotecnología


Autoridad de AplicaciAutoridad de Aplicacióón: Secretarn: Secretaríía de a de Agricultura, GanaderAgricultura, Ganaderíía y Pesca de la Nacia y Pesca de la Nacióón n

(MinAgri)(MinAgri)

Permiso para producciPermiso para produccióón y comercializacin y comercializacióón n

Dirección de

Mercados

Evaluación económica

Impacto en exportaciones

Inocuidad Alimentaria

Salud humana y animal del cultivo y

subproductos (tóxicos, alérgenos,

modif. Nutricionales, etc)

SENASA

Bioseguridad Agroecológica

� Fase I

� Fase II

CONABIACONABIA

http://www.minagri.gob.arhttp://www.minagri.gob.arSAGyPSAGyP-- SubsecretarSubsecretaríía de agregado de valora de agregado de valor-- DirecciDireccióón de Biotecnologn de Biotecnologííaa

DirecciDireccióón de Biotecnologn de Biotecnologííaa�� asesorar a la Secretarasesorar a la Secretaríía de Agricultura, Ganadera de Agricultura, Ganaderíía y Pesca (Autoridad de a y Pesca (Autoridad de

AplicaciAplicacióón) sobre las actividades vinculadas a la biotecnologn) sobre las actividades vinculadas a la biotecnologíía y a la a y a la bioseguridad agropecuarias. bioseguridad agropecuarias.

�� garantizar que los OGM sean seguros desde el punto de vista gengarantizar que los OGM sean seguros desde el punto de vista genééticotico--molecular y que las actividades que con molecular y que las actividades que con ééstos se realicen sean seguras stos se realicen sean seguras para el agroecosistema (bioseguras). para el agroecosistema (bioseguras).

�� La DirecciLa Direccióón se encarga de procesar y analizar las solicitudes presentadas n se encarga de procesar y analizar las solicitudes presentadas para las distintas actividades: desarrollo, liberacipara las distintas actividades: desarrollo, liberacióón al medio (en n al medio (en invernaderos, bioterios o a campo y de manera controlada) y invernaderos, bioterios o a campo y de manera controlada) y comercializacicomercializacióón de organismos genn de organismos genééticamente modificados.ticamente modificados.

Resoluciones

124/91 : Creación de la CONABIA (modificada por R. 669/93 y por R. 398/08) 328/97. Membresía de la CONABIA (modificada por R. 669/03) 244/04. Creación de la Oficina de Biotecnología1940/08: Creación de la Dirección de Biotecnología

Condiciones y requisitos para permisos de liberación656/92. Norma para 656/92. Norma para microorganismosmicroorganismos gengenééticamente modificados ticamente modificados 57/03. Normas de experimentaci57/03. Normas de experimentacióón y/o liberacin y/o liberacióón de n de animalesanimales gengenééticamente modificados ticamente modificados 46/04. 46/04. Registro de operadoresRegistro de operadores de organismos vegetales gende organismos vegetales genééticamente modificadosticamente modificados60/07 : Norma para evaluaci60/07 : Norma para evaluacióón de n de eventos acumuladoseventos acumulados derivados del cruzamiento de derivados del cruzamiento de parentales que ya tengan autorizaciparentales que ya tengan autorizacióón comercial en la Argentina.n comercial en la Argentina.701/11 : Norma para la liberaci701/11 : Norma para la liberacióón al medio de organismos n al medio de organismos vegetalesvegetales gengenééticamente ticamente modificados (OVGM)modificados (OVGM)661/11: Norma para la661/11: Norma para la producciproduccióón de semillasn de semillas de made maííz y soja genz y soja genééticamente modificadas ticamente modificadas con eventos regulados en la Argentinacon eventos regulados en la Argentina241/12 : Actividades en 241/12 : Actividades en inverninvernááculosculos de bioseguridad con organismos vegetales de bioseguridad con organismos vegetales gengenééticamente modificados (OVGM) desarrollados en laboratorios de laticamente modificados (OVGM) desarrollados en laboratorios de la REPUBLICA REPUBLICA ARGENTINAARGENTINA

Principales documentos del marco regulatorio argentino para bioseguridad en biotecnología agropecuaria

Comisión Nacional de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA, 1991-2004)

• Comisión multisectorial de asesoramiento técnico dependiente del Ministerio de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación

Mandatos:

1. Asesoramiento en políticas nacionales en bioseguridad

- Otorgamiento de permisos para pruebas con OGMs- Normativas regulatorias- Convención de Diversidad Biológica - Protocolo de Seguridad de la Biotecnología

2. Interacción con entes similares de otros países

- Análisis comparativo de marcos regulatorios- Talleres de intercambio de información- Asesoramiento institucional

3. Iniciativas de armonización regionales y subregionales

Representaciones del sector público:

-Secretaría de Ambiente y Desarrollo Sustentable (dos representantes)- INTA (dos por vegetales y dos por microorg y animales)- CONICET- Instituto Nacional de Semillas (INASE) (tres representantes)- Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) (dos por vegetales; 2 por microorg; 2 por animales)- Universidades Nacionales (Rosario, Comahue, La Plata, UBA) (dos por cada una)- Asociacion Argentina de Ecología (AsAE) (dos representantes)- Instituto Nacional de Investigación y Desarrollo Pesquero (INIDEP) (dos representantes)- SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS delMINISTERIO DE SALUD: DOS (dos representantes)

Representaciones del sector privado:

- Comité de Biotecnología de la Asociación de Semilleros de Argentina- Foro Argentino de Biotecnología- Cámara de Productos de Sanidad Agropecuaria y Fertilizantes- Cámara Argentina de Productos Veterinarios

CONABIA

• Las técnicas de ADN recombinante no . presentan por sí mismas riesgos especiales

• La evaluación de riesgo de un OGM se basa en la naturaleza (fenotipo) del organismo y no en el medio utilizado para obtenerlo.

• Por lo que se refiere a bioseguridad, no existen diferencias conceptuales importantes entre los OGM obtenidos por métodos clásicos (fusión, .mutación) o ingeniería genética. Tampoco entre un OGM y una especie exótica.

Criterios clave del marco regulatorio argentino

Agrobiotecnología


Cultivos transgénicos en Argentina. Procedimiento de aprobación de ensayos de campo

Agrobiotecnología


Solicitud

CONABIA

Revisión preliminar por la Coordinación

Técnica

Datos incompletos

Solicitud de Información Adicional

Respuesta del solicitante

Datos completos

CONABIA SAGPyASAGPyA INASEINASE

Revisión completa por la Comisión en pleno

Recomendaciones

INASEINASE

Resolución Oficial

Carta de condiciones

Notificación al solicitante

El solicitante realiza ensayos

de campo

Inspecciones in situ por INASE, SENASA

y CONABIA

Informe Final a CONABIA

Cierre del expediente

Tipos de permisos posibles de solicitar para las evaluaciones de

OVGM

CONABIA

Agrobiotecnología


Actividad

Liberaciones al medio de organismos vegetales genéticamente modificados

Producción de semillas de maíz y soja genéticamente modificadas con eventos regulados en la Argentina

Experimentación y/o liberación al medio de microorganismos genéticamente modificados

Proyectos de experimentación y/o liberación al medio de organismos animales genéticamente modificados

Actividades que se lleven a cabo en invernáculos de bioseguridad con organismos vegetales genéticamente modificados (OVGM) desarrollados en laboratorios de la REPUBLICA ARGENTINA

Cultivo Distacia de Control aislamiento post-cosecha

Algodón 800 m 3 años Colza 3000 m 5 años Girasol 3000 m 2 años Maíz 250 m 1 año Papa 10 m 3 años Soja 3 m 1 año Trigo 3 m 2 años

Resolución SAGPyA 226/97

Condiciones de aislamiento para ensayos de campo con OGM en la Argentina

Especie Característica introducida Evento Solicitante Resolución fecha Nº

Soja Tolerancia a glifosato 40-3-2 Nidera S. A. SAPyA N° 167 25/03/1996 1

Maíz Resistencia a Lepidópteros 176 Ciba-Geigy S. A. SAGPyA N° 19 16/01/1998 2

Maíz Tolerancia a Glufosinato de Amonio T25* AgrEvo S. A. SAGPyA N° 372 23/06/1998 3

Algodón Resistencia a Lepidópteros MON531 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA N°428 16/07/1998 4

Maíz Resistencia a Lepidópteros MON810 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA N° 429 16/07/1998 5

Algodón Tolerancia a glifosato MON1445 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA N° 32 25/04/2001 6

Maíz Resistencia a Lepidópteros Bt11 Novartis Agrosem S.A. SAGPyA N° 392 27/07/2001 7

Maíz Tolerancia a glifosato NK603 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA N° 640 13/07/2004 8

Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glufosinato de Amonio TC1507 Dow AgroSciences S.A.y Pioneer Argentina S.A SAGPyA N° 143 15/07/2005 9

Maíz Tolerancia a Glifosato GA21 Syngenta Seeds S.A. SAGPyA N° 640 22/08/2005 10

Maíz Tolerancia a glifosato y resistencia a Lepidópteros NK603xMON810 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA Nº 78 28/08/2007 11

Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glufosinato de Amonio y

Glifosato

1507xNK603 Dow AgroSciences S.A.y Pioneer Argentina S.A SAGPyA Nº 434 28/05/2008 12

Algodón Resistencia a Lepidópteros y Tolerancia a glifosato MON531xMON1445 Monsanto Argentina S.A.I.C. SAGPyA Nº 82 10/02/2009 13

Maíz Tolerancia a glifosato y Resistencia a Lepidópteros Bt11xGA21 Syngenta Agro S.A. SAGPyA Nº 235 12/12/2009 14

Maíz Tolerancia a glifosato y Resistencia a Coleópteros MON88017 Monsanto S.A.I.C. SAGPyA Nº 640 07/10/2010 15

Maíz Resistencia a Lepidópteros MON89034 Monsanto S.A.I.C. SAGPyA Nº 641 07/10/2010 16

Maíz Tolerancia a glifosato y resistencia a Lepidópteros y Coleópteros MON89034 x

MON88017

Monsanto S.A.I.C. SAGPyA Nº 642 07/10/2010 17

Maíz Resistencia a Lepidópteros MIR162 Syngenta Agro S.A. SAGyP Nº 266 19/05/2011 18

Soja Tolerancia a glufosinato de amonio A2704-12 Bayer S.A. SAGyP Nº 516 23/08/2011 19

Soja Tolerancia a glufosinato de amonio A5547-127 Bayer S.A. SAGyP Nº 516 23/08/2011 20

Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a glifosato y a glufosinato de

amonio

Bt11xGA21xMIR162 Syngenta Agro S.A. SAGyP Nº 684 27/10/2011 21

Maíz Tolerancia a glifosato y a herbicidas que inhiben la enzima acetolactato

sintasa

DP-098140-6 Pioneer Argentina S.R.L. SAGyP Nº 797 01/12/2011 22

Maíz Resistencia a Lepidópteros y a Coleópteros y tolerancia a glifosato y a

glufosinato de amonio

Bt11xMIR162xMIR604x

GA21

Syngenta Agro S.A SAGyP Nº 111 15/03/2012 23

Maíz Resistencia a Coleópteros MIR604 Syngenta Agro S.A SAGyP Nº 111 15/03/2012 24

Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glufosinato de Amonio y

Glifosato

MON89034xTC1507xNK

603

Dow AgroSciences S.A.y Monsanto Argentina

S.A.I.C

SAGyP Nº 382 23/07/2012 25

Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glifosato MON89034xNK603 Monsanto Argentina S.A.I.C SAGyP Nº 382 23/07/2012 26

Soja Resistencia a Lepidópteros y Tolerancia a glifosato MON87701xMON89788 Monsanto Argentina S.A.I.C SAGyP Nº 446 10/08/2012 27

Soja Tolerancia a herbicidas de la clase de las imidazolinonas CV127 BASF Argentina S.A. SAGyP Nº 119 07/03/2013 28

Maíz Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a glufosinato de amonio y

glifosato

TC1507xMON810x NK603

y TC1507x MON810

Pioneer Argentina S.R.L. SAGyP Nº 417

(15/10/13)

(15/10/13) 29

Aprobaciones comerciales hasta octubre de 2013

Alimentos derivados de OGMs

Agrobiotecnología


• El problema del hambre no se resuelve sólo con biotecnología, sino con mejores políticas sociales y económicas

• No hay datos científicos que avalen las posiciones contrarias a los cultivos transgénicos

La inocuidad de los alimentos derivados de OGMsha sido tema de un arduo debate

• Denominaciones objetables o confusas:

- Alimento biotecnológico(biotechnology/biotech foods)

- Alimento transgénico (transgenic foods)

- Alimento genéticamente modificado(genetically modified foods)

- Bioproductos (bioproducts, agrifood bioproducts)

- Alimentos modificados por ingeniería genética(genetically engineered foods)

- Alimentos recombinantes (recombinant foods)

- Alimento obtenido mediante biotecnología (biotechnology-derived foods; foods obtainedthrough biotechnology)

Ciertasdenominaciones promueven la confusión

Agrobiotecnología


• Alimentos derivados de OGM

- El OGM es la materia prima para elaborar el alimento

• Alimentos que son OGM

- El OGM se consume como alimento

• Alimentos que contienen OGM (bacterias lácticas usadas para elaborar yogur, leches fermentadas, quesos)

- El OGM forma parte del alimento

Alimentos derivados de OGM y alimentos OGM

• Mutagénesis inducida artificialmente, variación somaclonal y técnicas similares

- Muchos alimentos actuales derivande especies vegetales mejoradasmediante mutación con radiaciones ionizantes u otras técnicas que permiten obtener variabilidad genética.

- Estos alimentos no se consideran derivados de OGM ni han afectado la percepciónde los consumidores.

Modificaciones genéticas no incluidas en la mayoría de las regulaciones

Agrobiotecnología



Agrobiotecnología


Los riesgos vinculados con la toxicidad responden a categorías conocidas:

- Toxicidad aguda o crónica

- Alergenicidad

- Biodisponibilidad

Pueden derivar de:

- Los genes o de las proteínas introducidas

- Cambios indirectos en el metabolismo y la composición de las plantas

Son susceptibles de medición mediante un análisis de los perfiles bioquímicos y los correspondientes ensayos toxicológicos

Riesgos asociados con la seguridad alimentaria

• La Comisión del Codex Alimentarius (CCA) fue creada por la FAO y la OMS para desarrollar normas de procedimiento, métodos de análisis, control de sanidad, inocuidad y valor nutricional y valores de referencia. Su objetivo es proteger la salud de los consumidores y asegurar prácticas claras de comercio internacional.

• La CCA está abierta a todas las naciones miembro de la ONU. Está integrada actualmente por 174 estados.

• En 1999, CCA creó un Grupo Intergubernamental Especial sobre Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos, para examinar aspectos sanitarios y nutricionales de estos alimentos. Su propósito es elaborar normas, directrices y recomendaciones en este campo.

•El concepto básico utilizado por el Codex para establecer la sanidad e inocuidad de los alimentos es el de equivalencia sustancial entre nuevos alimentos y alimentos de uso conocido.

Codex

Alimentarius

Agrobiotecnología


• La asignación de Equivalencia Sustancial aun alimento derivado de un OGM se basa en:

- El análisis de riesgo del alimento derivado del OGM mediante su comparación con su homólogo convencional.

- La utilización de métodos y criterios científicos para realizar esta comparación (análisis de composición, ensayos nutricionales de alergenicidad, etc.).

• El objetivo de este análisis de riesgos es establecer que el alimento derivado del OGM es "tan seguro como, y no menos nutritivo que", su contraparte tradicional.

El concepto de Equivalencia Sustancial incluye tambiénun análisisde riesgo

• El concepto de "Equivalencia Sustancial" se origina . en las dificultades existentes para realizar . análisis comparativos entre matrices tan complejas . como los alimentos.

Agrobiotecnología


• ¿Cuáles son las bases para establecer la inocuidad de un alimento?

- La historia de uso del alimento que se considera "homólogo convencional" al nuevo alimento con el que se compara

• Dos alimentos se consideran "equivalentes" si son iguales:

- La composición- El valor nutricional- El uso al que está destinado

El conceptode Equivalencia utilizado porel Codex Alimentarius

se basa en tres factores fundamentales

¿ ¿Agrobiotecnología


• No se pretende establecer la inocuidad absoluta, puesto que, en el caso de los alimentos, la inocuidad tiene carácter relativo.

• La determinación de Equivalencia Sustancial es un paso clave que determina la estructuray la dirección de la evaluación de riesgo.

• Constituye un punto de partida metodológico, pero no agota el proceso de evaluación de riesgos.

La EquivalenciaSustancialno es una cualidad sino un concepto metodológico

Agrobiotecnología


• Composición centesimal

- Comparación con el homólogo convencional

- Proteínas y composición en aminoácidos

- Lípidos y composición de ácidos grasos

- Carbohidratos simples y complejos

- Otros componentes (cenizas, fibra, materia seca,vitaminas, etc.)

La composición química de los alimentos es el punto de partida para establecer la Equivalencia Sustancial

Agrobiotecnología


OGM

Transgenes introducidos

Nuevas proteínas

Nuevas sustancias químicas

Ensayos adicionales

Ensayos de composición y nutricionales

Evaluación de datos


SuficienteNo suficiente

OGM

introducidosNuevas proteínas

Nuevas sustancias químicas

Ensayos adicionales

datos


SuficienteNo suficiente

Evaluación de seguridad de alimentos derivados de OGMs

• Identificación del riesgo

• Naturaleza del riesgo (química, biológica)

• Exposición al riesgo

• Consistencia del OGM con relación al uso . Propuesto

• Propiedades biológicas del OGM . (patogenicidad, toxicidad, etc.)

• Cambios de composición referidos al no-OGM

• Cambios en la biodisponibilidad de nutrientes

• Propiedades nutricionales del OGM

La evaluaciónde riesgos exige examinarun amplio conjuntode datos

Agrobiotecnología


• El análisis de efectos en el largo plazo es . un tema científico abierto

- Se conoce poco sobre estos efectos en el caso de alimentos tradicionales.

• Variabilidad genética en la población

- Es necesario conocer como ésta afectaa los efectos observados a largo plazo.

• Evidencias respecto del uso de OGMs

- La aparición de efectos indeseables debidos a modificaciones genéticas introducidas en los cultivos hoy en uso es muy poco probable

- Los criterios de evaluación de riesgo utilizados proveen márgenes suficientesde seguridad.

La capacidad predictiva de los análisis de riesgo actuales es importante para determinar efectos

a largo plazo

Agrobiotecnología


Aspectos específicos en la evaluaciónde alimentos derivados de OGM

Agrobiotecnología


• El mejoramiento genético tradicional ha introducido nuevas proteínas en la dieta humana durante más de un siglo sin efectos apreciables sobre el potencial alergénico.

• La modificación de las preferencias dietarias es el agente causal más significativo en el desarrollo de alergias alimentarias.

• El número de alérgenos potenciales que participan de la cadena alimentaria es

limitado y su naturaleza es bien conocida.

• Sin embargo, la incorporación de nuevas proteínas a la dieta constituye siempre un riesgo potencial y por ello debe ser evaluada cuidadosamente.

Las alergias alimentarias constituyen un riesgo potencial que debe evaluarse con atención

Agrobiotecnología


• Homologías con proteínas tóxicas o alergénicas(homología superior a 35-40% es indicativa de riesgo)

• Homologías con secuencias de epitopesalergénicos

• Expresión de nuevas proteínas por formaciónde marcos de lectura abiertos originados en secuencias que flanquean al transgen

• Modificaciones post-traduccionales

Las proteínas expresadas deben estudiarse en detalle

Agrobiotecnología


• Es muy poco probable que un alimentoderivado de un OGM sea alergénico siconcurren las siguientes condiciones:

- Ausencia de historial de alergenicidad en el homólogo no-OGM y en el donante del transgen

- Ausencia de homología entre la secuenciaaminoacídica de la proteína recombinantey las de toxinas o alérgenos conocidos

- Ausencia de estabilidad térmica en la proteína recombinante

- Ausencia de estabilidad a la digestióngastrointestinal

- Ausencia de fenómenos de glicosilaciónen las nuevas proteínas

Criterios útiles para estimarel potencial alergénico de alimentosderivados de OGMs

Agrobiotecnología


Análisis de alergenos en los alimentos

El Codex Alimentarius ha propuesto un árbol de decisión específico para el análisis de riesgo de alergias alimentarias.

Agrobiotecnología


(alergénico potencial)

Inmunoensayo en fase sólida

Comúnmente alergénico

Menos comúnmente alergénico

Similitud de secuencia

Estabilidad a la digestión /

procesamiento

Posiblemente alergénico

Alergénico

No alergénico

Ensayo de punción de piel

DBPCFC (IRB)

No

No

No

No

No (sueros <5)

No

No

Sí

Sí

Sí

Sí Sí

Sí

Sí

DBPCFC: Double blind placebo-controlled food challenge; IRB: Institutional Review Board

Proteína recombinante

Cuestiones relacionadas con los consumidores

Cuestiones vinculadas con el envasado, rotulado y procesamiento

• Alimentos derivados de OGM que presentan Equivalencia Sustancial con su homólogo tradicional

• Alimentos derivados de OGM desarrollados para usos nuevos que los de su homólogo tradicional

Agrobiotecnología


NUEVAS TECNICAS DE MEJORAMIENTO: ANALISIS NUEVAS TECNICAS DE MEJORAMIENTO: ANALISIS

PARA EL ABORDAJE DE SU REGULACIONPARA EL ABORDAJE DE SU REGULACION

Técnica Definición

Zinc Finger 1. Enzimas artificiales compuestas por un dominio de unión a ADN (con diseño sitio específico) y un dominio de clivaje (endonucleasa).

2. Herramienta que permite la introducción de mutaciones o integración de genes en el genoma de la planta sitio especifico.

3. La enzima puede ser expresada desde un plásmido y actuar sobre el ADN de la planta, o bien el gen que la expresa puede ser insertado en el genoma y luego ser eliminado por breeding para no generar un transgénico.

4. Los métodos de transformación pueden ser: Transfección, Electroporación, vectores virales y /o Agrobacterium.

5. Hay tres tipos:

a) Zinc Finger I La enzima reconoce una secuencia específica, genera un corte en la doble cadena y se realiza la reparación natural (NHEJ) del ADN generando una mutación sitio específica (cambio, supresión o inserción de uno pocos pares de bases).

Detección: PCR.Identificación: no puede diferenciarse de mutaciones naturales.

a) Zinc Finger II Es igual que la ZFN-1 con la diferencia que se utiliza un pequeño molde de DNA (una o pocas pb), que al insertarse por recombinación homóloga al sitio de corte del genoma, genera una mutación.

Detección: PCRIdentificación: no puede diferenciarse de mutaciones naturales.

a) Zinc Finger III Es similar a la ZFN-2 con la diferencia que el ADN molde a insertarse puede tener el tamaño de un gen. Detección por PCR. Identificación por PCR

Observaciones: ZFN- 1 y 2, son técnicas que principalmente emplean sobre el gen de interés, mientras que ZFN-3, es utilizada mayoritariamente para introducir un gen de interés.

Cisgénesis e intragénesis Inserción de un fragmento de ADN proveniente de una misma planta o de plantas sexualmente compatibles.

a) Cisgenesis El ADN insertado no presenta cambios y se encuentra asociado a intrones y elementos regulatorios de la misma especie. Detección y identificación: PCR

a) Intragénesis El ADN insertado puede ser una nueva combinación de fragmentos de ADN de la misma especie o de especies sexualmente compatibles. Detección y identificación: PCR

Mutagénesis dirigida por oligonucleótidos (ODM)

Se utiliza para inducir la sustitución nucleotídica sitio especifica. Los oligonucleótidos son fragmentos de 20 a 100 pb de ADN o ARN sintetizados artificialmente para compartir homología con la secuencia target en el genoma huésped excepto por el/ los nucléotido/s a sustituir.

Método de transformación: Politilenglicol mediante electroporación (PEG). Detección: PCRIdentificación: no puede diferenciarse de mutaciones naturales.

Metilación de ADN dependiente de ARN (RdDM)

Esta técnica permite el silenciamiento transcripcional de genes (TGS) a partir de la metilación de las secuencias promotoras. La metilación de ADN es un mecanismo natural que utiliza la planta para inhibir la expresión de ciertos genes. Este método es heredable pero temporalmente estable. Identificación por secuenciación (1)

Reverse Breeding Líneas homocigotas parentales son producidas a partir de heterocigotos seleccionados por la supresión de recombinación meiótica. La supresión es obtenida a través del silenciamiento (ARNi) de genes involucrados en el proceso de recombinación meiótica. Uso de tecnología doble haploide para obtener células diploides homocigotas. Detección: Aun no hay técnica que lo identifique.

Identificación: no puede diferenciarse de mutaciones naturales.

Grafting El componente vegetal de la parte superior de una planta (la copa) es injertado a la parte inferior de otra planta generando una planta quimérica. En este caso se considera que la copa es no transgénica y que el pie es transgénico. Detección por PCR.

Agro infiltración: Tejidos de plantas, en su mayoría hojas, son infiltrados con Agrobacterium conteniendo una construcción genética. Dicha construcción es localmente expresada a altos niveles, sin estar integrados al genoma de la planta. Esta técnica es utilizada para estudiar la interacción planta- patógenos y evaluar su resistencia.

Las descendencias no estarían sujetas a la regulación porque no son transgénicas. Existen tres tipos:

a) Agro- infiltración Tejidos no germinales, en general hojas, son infiltrados con construcciones no replicativas para obtener la expresión localizada en el área infiltrada. (No hay integración de la construcción genética dentro del genoma de la planta). Detección: No. Las construcciones introducidas no se replican o no son integradas, su presencia es transitoria por lo tanto no pueden ser detectadas.

a) Agro-inoculación Tejidos no germinales, en general hojas, son infiltrados con construcciones que contienen un gen foráneo en un vector viral completo para obtener la expresión en toda la planta (No hay integración de la construcción genética dentro del genoma de la planta). Detección: No.las construcciones introducidas no se replican o no son integradas, su presencia es transitoria por lo tanto no pueden ser detectadas.

a) Floral- Dip Tejidos germinales (en general flores) son infiltrados con una Agrobacterium que contiene una construcción de T-ADN, transformando establemente al gametocito femenino. De esta manera se obtienen semillas GM. Detección: PCR. Identificación: Sí

Referencias Bioseguridad

1. Dellacha, J.M., Ed. Bioseguridad y Percepción Pública de la Agrobiotecnología en Iberoamérica, REVIDET, 2000.

2. Doyle, J.J. and Persley, G.J., Eds. Enabling the safe use of biotechnology, principles and practice. Monograph Series No10, The World Bank, 1996.

3. Lesser, W. and Maloney, A.P. Biosafety: A report on regulatory approaches for the deliberate release of GMOs, Issues and options for developing countries. Cornell University, 1993.

4. National Research Council. Field Testing of GMOs, Framework for Decisions. National Academy Press, 1989.

5. Thomas, J.A. and Fuchs, R.L. (eds.) Biosafety and Safety Assessment. Academic Press, 2002.

6. Traynor, P.L., Frederick R.B. and Koch, M. Biosafety and Risk Assessment in Agricultural Biotechnology. A Workbook for Technical Training. Michigan State University, 2002. http://www.iia.msu.edu/absp

7. Tzotzos, G.T. (ed.) GMOs. A Guide of Biosafety. UNIDO. CABI Internacional, 1995.

Agrobiotecnología



1. Madden, D. Biotecnología de los Alimentos. ILSI Press, 1995.2. Detection methods for novel foods derived from GMOs. ILSI

Europe Novel Food Task Force, 1999.3. Kamer, S. and Gaugitsch, H. (eds.) Evaluating substantial

equivalence. A step towards improving the risk/safety evaluation of GMOs. Spök, A., Federal Environment Agency Conference Papers, 2002.

4. International Food Information Council. http://ificinfo.health.org5. Carullo, J.C. y Dellacha, J. La percepción pública de la ciencia:

el caso de la biotecnología. RNBio/UNU-BIOLAC y Universidad Nacional de Quilmes, 2002.

6. Kotsonis, F.N. and Mackey, M.A. Nutritional Toxicology. Taylos and Francis, 2002.

7. Carullo, J.C. y Dellacha, J.M. Percepción, educación y participación social en ciencia y tecnología: el caso de la biotecnología, REVYDET, 2002.

8. Essential Biosafety. Agbios, 2001. http://www.agbios.com9. htt://www.ilsi.org10. Parrott, W., et al. Application of food and feed safety

assessment principles to evaluate transgenic approaches to gene modulation in crops. Food Chem. Toxicol. (2010), doi:10.1016/j.fct.2010.04.017

Referencias

Agrobiotecnología


Anexo. Documentación requerida para liberaciones a campo en Argentina

Agrobiotecnología


Con la Resolución N° 701/11 se actualiza la normativa para la liberación de organismos vegetales genéticamente modificados (OVGM) y, en consecuencia, se modifican los formularios de solicitud de autorización. Además, la Resolución Ministerial N° 396/08 estipula la presentación electrónica de las solicitudes. Dado esto, se diseñaron formularios electrónicos específicos para los Módulos A, B, C y D del Anexo III de la Resolución N° 701/11.

Información general

1. Solicitante2. Representante Legal3. Responsable Técnico4. OVGM objeto de la presente solicitud5. Característica/s introducidas6. Denominación del(los) evento(s) de transformacion 7. Genes introducidos 8. Tipo de autorización solicitada 9. Objetivo del ensayo 10. Autorizaciones previas en otros países11. Datos de la/s personas que desarrollaron y/o

proveyeron el OVGM

12. Institución que desarrolló y/o proveyó el OVGM

Primera Fase de Evaluación:

datos a completar en las solicitudes

Información sobre el OVGM

14. Antecedentes de la introducción del/de los genes principales

15. Método de transformación16. Descripción de la biología molecular del

sistema donante-vector-receptor relevante en la generación del OVGM

17. Características del OVGM 18. Descripción fenotípica del OVGM19. Acumulación de eventos

Primera Fase de Evaluación


Condiciones de Bioseguridad

22. Características climáticas y agroecológicas del sitio de liberación23. Especies taxonómicamente relacionadas con el OVGM

habitualmente presentes en el área de la liberación del OVGM24. Posibilidades de polinización cruzada con individuos de la misma

especie y/o con especies sexualmente compatibles25. Mecanismos de propagación, dispersión, períodos y condiciones

de vida latente o inactividad26. Potencialidad del OVGM de convertirse en maleza 27. Posibles interacciones del OVGM con otros organismos no

vegetales en los ecosistemas en que usualmente se cultiva

Continua...


Condiciones de Bioseguridad

28. Procedimientos de bioseguridad a utilizar durante el ensayo29. Programa de actividades (fecha de siembra, floración, cosecha) 30. Descripción de toda actividad de conducción y/o protección del

cultivo, a efectuar durante el desarrollo del ensayo:31. Descripción de otras actividades (inoculación, infestación, toma

de muestras, análisis bioquímicos):32. Disposición final de todos los materiales vegetales:33. Bioseguridad de los traslados previstos y medios de transporte

a utilizar34. Procedimientos de bioseguridad en los movimientos poscosecha35. Procedimientos de disposición final del OVGM y de otros

materiales vegetales. Manejo post-cosecha del predio utilizado.36. Procedimientos y plan de contingencia en caso de eventual

escape del OVGM.

• INDISPENSABLE EN LA GESTION DE RENOVACIONES

• ENFASIS: DIFERENCIAS CON EL ORGANISMO NO TRANSFORMADO.

• INFORME DE CIERRE DE LA LIBERACIÓN

1. Información general sobre la liberación.2. Indicar si el ensayo se completó o no.3. Diseño final del ensayo.4. Siembra.5. Características fenotípicas del OVGM diferentes del no OVGM, otras que las

esperadas por la modificación genética.6. Informe sobre características no esperadas en el monitoreo de plagas (animales y

vegetales) y enfermedades.7. Efectos sobre organismos no blanco.8. Manejo del cultivo.9. Cosecha.10. Informar si hubo discrepancias entre lo observado y lo esperado en lo referente a

bioseguridad.11. Disposición final del OVGM y de todo otro material incluido en el ensayo, señalando

modificaciones, dificultades o mejoras que hubieren resultado necesarias. 12. Método empleado para la destrucción de los residuos de cosecha.13. Fecha de destrucción de los residuos.14. Ocurrencia de modificaciones a las condiciones de bioseguridad con relación a las

autorizadas, y su manejo.15. Informaciones específicas requeridas por la CONABIA durante el proceso de

evaluación de la Solicitud.16. Fecha de presentación del Informe de Cierre de la Liberación.

Informe final Primera Fase de Evaluación

Agrobiotecnología


Debe determinarse que la nueva variedad:

• No exhibe ninguna propiedad patogénica

• No tienen mayor probabilidad de . transformarse en maleza que el parental . no transgénico

• Posee poca probabilidad de incrementar . las propiedades de maleza de plantas . sexualmente relacionadas

• No causará daño a commodities. agrícolas procesadas

• No tiene mayor probabilidad de dañar a . organismos benéficos para la agricultura

Bases para ingresar en la Segunda Fase de Evaluación

Agrobiotecnología


1. La Segunda Fase de Evaluación se desarrolla cuando no existen riesgos para el agroecosistema, para plantas y animales o para la salud humana.

• Implica un cultivo extensivo, pero no es aún una liberación comercial

• Se pueden realizar inspecciones sobre el cultivo o en la etapa de la eliminación . de residuos

2. Es un requisito esencial antes de proceder a la liberación comercial del cultivo (escala productiva).

3. El formato de la información requerida es:

• Resumen

• Información general

• Metodología de obtención del OGM

• Caracterización detallada del OGM

• Interacciones entre el OGM y el ambiente

• Comportamiento esperado del OGM al ser producido a escala comercial

Segunda Fase de Evaluación a campo

1. RESUMEN

- Características generales del OGM

- Breve descripción del evento de transformación

- Nuevos usos del OGM

- Condiciones especiales para la producción a gran escala

- Información para los consumidores

2. INFORMACIÓN GENERAL

- Proteínas y/o RNAs generados a partir de la expresión del inserto

- Fenotipo resultante

- Ventajas que se derivan del transgen

- Resultados de las pruebas de campo en relación a: a) las nuevas características introducidas; b) la bioseguridad


• DECLARACION DE EQUIVALENCIA SUSTANCIAL

- Composición aproximada

- Procesamiento, productos, subproductos

- Prácticas agrícolas

- Distribución geográfica, ecosistemas

- Perspectivas de los consumidores

• INSTRUCCIONES ESPECIALES (MANIPULACION, ALMACENAMIENTO)

• EMPAQUETAMIENTO, ETIQUETADO, INFORMACION AL CONSUMIDOR

• PREVISIONES EN CASO DE LIBERACION ACCIDENTAL O MAL USO


3. METODOLOGIA UTILIZADA PARA LA OBTENCION DEL OGM

DESCRIPCION DETALLADA DEL ORGANISMO RECEPTOR- Características fenotípicas- Distribución geográfica- Estabilidad genética- Potencialidad de transferencia de genes y/o intercambio con otros organismos- Estrategias reproductivas y de diseminación- Interacciones con otros organismos- Características patogénicas, anti-nutricionales, tóxicas o alergénicas- Historia previa de modificaciones genéticas

METODO DE TRANSFORMACION

DESCRIPCION DETALLADA DEL VECTOR- Mapa e identificación de cada elemento genético- Origen, tamaño y función de cada elemento- Secuencias o regiones cuyos productos o funciones son desconocidas- Funciones de transferencia o de movilización de genes- Regiones del vector que comprenden al inserto

CARACTERISTICAS PATOGENICAS O PERJUDICIALES (PARA LA SALUD HUMANA, ANIMAL O PARA EL AMBIENTE) DE LOS DONANTES DE LOS ELEMENTOS GENETICOS DEL VECTOR


DESCRIPCION DETALLADA DEL INSERTO- Análisis molecular- Presencia de funciones no requeridas para la expresión del nuevo carácter

POTENCIALIDAD DE LOS ELEMENTOS CONTENIDOS EN EL INSERTO PARA SU TRANSFERENCIA NATURAL A OTROS ORGANISMOS

4. CARACTERIZACION DETALLADA DEL OGM

FENOTIPO INTRODUCIDO

CARACTERISTICAS FENOTIPICAS DEL ORGANISMO NO TRANSFORMADO QUE NO SE EXPRESAN EN EL OGM

ESTABILIDAD GENETICA

EXPRESION DE TRANSGENES- Productos- Especificidad de tejido- Niveles de expresión- Estadíos en el desarrollo de la planta- Actividad biológica presente en los productos

TECNICAS DE DETECCION EN EL MEDIO AMBIENTE- Moleculares- Biológicas


EFECTOS PERJUDICIALES SOBRE LA SALUD HUMANA- Derivados del nuevo carácter y/o de los nuevos productos metabólicos- De productos de procesamiento industrial (alimentos y otros usos)- Interacciones con otros componentes alimentarios de la dieta humana normal

NIVELES DE LOS PRODUCTOS DERIVADOS DE LA EXPRESION DE TRANSGENES, ESPERADOS O DETECTADOS EN PRODUCTOS PARA CONSUMO HUMANO

5. INTERACCIONES ENTRE EL OGM Y EL AMBIENTE

ENFASIS: DIFERENCIAS RESPECTO DEL ORGANISMO NO TRANSGENICO

SOBREVIVENCIA- Germinación- Dormancia- Estructuras y estrategias de propagación- Vigor vegetativo- Susceptibilidad a enfermedades- Ventajas adaptativas- Posibles presiones selectivas


POSIBILIDAD DE EVOLUCIONAR COMO MALEZA

INFORMACIÓN CUANTITATIVA SOBRE LAS INTERACCIONES- Resistencia a patógenos y pestes- Rendimiento- Efectos sobre organismos no vegetales (aves, insectos benéficos, mamíferos)

IMPACTO AMBIENTAL SOBRE EL (AGRO)ECOSISTEMA- Plantas y animales- Prácticas agrícolas- Efectos sobre los insumos utilizados corrientemente (herbicidas, insecticidas, etc.)- Manejo de características específicas- Compatibilidad con tecnologías de manejo integrado

6. COMPORTAMIENTO ESPERADO DEL OGM AL SER PRODUCIDO A ESCALA COMERCIAL

IMPACTO AMBIENTAL

- Descripción- Manejo


Bioseguridad Agroalimentaria

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