Boletín Farmaseguridad Vol. 4. No. 4. Julio

Libertad Orden

PNF

PROGRAMA NACIONALDE FARMACOVIGILANCIA

V o l . 4 N o 4 / J u l i o - A g o s t o / 2 0 1 5

El contenido de los artículos se publica bajo la responsabilidad de los respectivos autores y no compromete legalmente al INVIMA. La totalidad o parte de este boletín puede ser reproducido y distribuido por mediso físicos o electrónicos siempre y cuando se cite la fuente.

Publicación del Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) Bogotá D. C.

FarmaSeguridadFarmaSeguridad

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Javier Humberto Guzmán Cruz Directora General ( E )

Luz Helena Franco ChaparroDirectora de Medicamentos y Productos Biológicos

Leda María Jaramillo EscobarCoordinador del Grupo de Programas Especiales

EN ESTA EDICIÓN

Resultados del seguimiento a los programas de farmacovigilancia

Informe programa nacional de farmacovigilancia Julio – Agosto 2015

Informe de ejecución convenio interadministrativo número 646 de 2013 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos (INVIMA) - Instituto Nacional de Salud (INS)

Información de interés

2

4

7

11

Comité Editorial FarmaSeguridad

Boletín Bimestral

Grupo de Programas Especiales

Camilo Alberto Bermúdez Robayo QF.Camilo Andrés Peña González QF. MSc.-c-Carmen Julia Sotelo González QF. MSc.Carmen Juliana Pino Pinzón MD. Esp.Diana Alexandra Pérez Beltrán QF. MSc. -c-Diego Fernando Rojas Ayala QF.Gloria Patricia Vidal Aranzazu QF.Ricardo Orlando González Lozano QF.

[email protected]

Libertad y Orden

http://www.invima.gov.co

FarmaSeguridad2.

RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A LOS

PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA

Dentro de las actividades desarrolladas en el marco de Fortalecimiento del Programa Nacional de Farmacovi-gilancia a cargo del INVIMA, se continuó realizando el seguimiento a los programas institucionales de farma-covigilancia.

Durante el cuarto bimestre del año 2015, se visitaron instituciones de salud ubicadas en el departamento del Cauca y en el Distrito Capital.

Se realizaron 10 visitas a instituciones prestadoras de servicios de salud. De acuerdo a los ítems evaluados, se observa un cumplimiento del 80%.

PRoGRAMA NACIoNAl DE FARMACoVIGIlANCIA

El INVIMA, a través del Progra-ma Nacional de Farmacovigilan-cia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje interinstitucional y regio-nal. El PNFV tiene como objetivos principales recibir, analizar y retroalimentar a los participantes de la red nacional; consolidar y transmitir al Centro Internacional de Monitoreo de Uppsa la información relacionada con reaccio-nes adversas a medicamentos y asuntos conexos, así como socializar información relevante para el uso adecuado de los medicamentos en Colombia mediante la gestión del riesgo.

El PNFV constituye el nodo central de la Red Na-cional de Farmacovigilancia, la cual cuenta con dos grupos de actores:

Personas (pacientes, cuidadores y profesionales de la salud: médicos, odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, entre otros)

Instituciones (hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud, laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de medicamen-tos, direcciones territoriales de salud, INVIMA).

Dentro de las normas vigentes relacionadas con Farmacovigilancia se encuentran:

Decreto 677 de 1995 del Ministerio de SaludResolución 2004009455 de 2004 del INVIMADecreto 2200 de 2005 del Ministerio de la Protección Social Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección SocialResolución 00123 de 2012 del Ministerio de Salud y Protección Social Resolución 2003 de 2014 del Ministerio de Salud y Protección SocialDecreto 1782 de 2014 del Ministerio de Salud y Protección Social

Vol. 4 No 4 / Jul io - Agosto /2015FarmaSeguridadFarmaSeguridad

FarmaSeguridad 3.

Al detallar el resultado de cada uno de los ítems evalua-dos, basados en la normatividad sanitaria vigente, los de mayor porcentaje de cumplimiento (Cuadro N°1), son los numerales uno (1), cuatro (4) y seis (6) con un 100%, correspondientes a conocimientos sobre norma-tividad relacionada con farmacovigilancia, existencia de un programa y procedimiento estandarizado de farmacovigilancia y adopción del formato vigente del Invima o de un formulario de notificación de eventos adversos, respectivamente. De otro lado se observa que el de menor cumplimiento fue el numeral cinco (5) con un 70% relacionado con la revisión de las alertas publi-cadas en el sitio web del Invima.

Cuadro N°1: Descripción de los ítems evaluados duran-te el seguimiento a los programas de farmacovigilancia en

el cuarto bimestre del año 2015.

Ítem No. Descripción

1

Normatividad. Se tiene conocimientos sobre la normatividad que aplica a Farmacovigilancia. De-creto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007, Resolución 2003 de 2014.

2Participación en programas. Han creado y desa-rrollado programas relacionados con los medica-mentos especialmente farmacovigilancia.

3

Posee estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institución y reportados al sistema nacional de Farmacovigi-lancia.

4

El programa posee un procedimiento estandari-zado para la notificación, registro, procesamiento de eventos, análisis clínico de la información, pe-riodicidad y envío de reportes a la entidad regula-dora correspondiente.

5

Se encuentra establecida y documentada la pe-riodicidad en la revisión de alertas publicadas por el INVIMA y Ministerio de Salud y Protección Social.

6

Adoptan el formato de reporte nacional del INVI-MA, o se cuenta con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos que contiene la información básica.

6.1

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos se remiten al Instituto Nacio-nal de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente, en la periodi-cidad establecida.

7

Se cuenta con un programa continuo de ca-pacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución.

Ítem No. Descripción

7.1Se cuenta con apoyo de un grupo multidiscipli-nario que contribuya a la evaluación de los even-tos adversos reportados.

8 Se encuentra inscrito en la red de Farmacovigi-lancia.

9 Cuenta con certificación en algún sistema de gestión de la calidad.

10Tienen conocimiento de las guías, formatos y cir-culares que se encuentran disponibles en el sitio web del INVIMA.

En la Figura N°1 se observan los departamentos visita-dos en el País durante los meses de enero a agosto de 2015 donde se incluyen: Córdoba, Sucre, Chocó, Cun-dinamarca, Valle del Cauca, Atlántico, Risaralda, San Andres, Providencia y Santa Catalina, Cauca y los Dis-tritos de Bogotá, Cartagena y Santa Marta.

Figura N°1: Departamentos y Distritos visitados

entre enero - agosto del año 2015

Fuente: Programación Visitas Programa Nacional de Farmacovigilancia - IN-VIMA 2015

Departamentosy Distritos

FarmaSeguridad4.

INFORME PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA JULIO -

AGOSTO 2015

En Colombia la Agencia Reguladora Nacional (INVI-MA) a través del Programa Nacional de Farmacovi-gilancia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos de manera mancomunada con los pro-gramas institucionales y regionales de Farmacovigi-lancia.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICA-MENTOS

Durante el cuarto bimestre del año 2015 se gestionaron 1.408 reportes los cuales contenían 5.186 Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), 50 Errores de Medi-cación (EM) y 26 Fallos terapéuticos (FT).

Gráfica N°1: Clasificación de PRM gestionados durante el mes de julio de 2015. (n= 2.638)

RAM

97,8%

1,5% 0,7%

EM FT

Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - INVIMA 2015

Gráfica N°2: Clasificación de reportes gestionados durante el mes de agosto de 2015. (n= 2.624)

RAM

99,3%

0,4% 0,3%

EM FT


REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

De los reportes clasificados como RAM, durante los meses de julio y agosto, el 39.1% y el 28.2% respectiva-mente cumplieron con los criterios de calidad para su análisis. De estos el 97.6% se clasificaron como eventos serios y el 2.4% como no serios. Según la clasificación de causalidad de la OMS, en el bimestre reportado, la mayor incidencia de RAM se catalogó como posible. En la gráfica N° 3 se relacionan los 10 principios activos con más reportes de sospechas de RAM durante el pe-riodo del informe.


FarmaSeguridad 5.

Grafica N°3: Número de sospechas de ram por principio activo cuarto bimestre 2015.

26

27

30

37

82

93

103

115

130

140

PALIVIZUMAB

ADALIMUMAB

PANITUMUMAB

CAPECITABINA

TOCILIZUMAB

BEVACIZUMAB

TRASTUZUMAB

METOXIPOLIETIL

MICOFENOLICO

RITUXIMAB

No Deportes


La presentación clínica de los eventos reportados du-rante el periodo analizado fueron alteraciones genera-les, Alteraciones del sistema respiratorio, Alteraciones del sistema gastrointestinal, entre otros.

FALLO TERAPÉUTICO

Durante el cuarto bimestre de 2015 se registraron 26 reportes, que se clasificaron de acuerdo a las catego-rías de causalidad basados en el algoritmo desarrolla-do por el departamento de farmacia de la Universidad Nacional de Colombia, donde se evidencia que los re-portes no cuentan con la información suficiente para su respectivo análisis, por lo anterior se continua for-taleciendo el reporte de los fallos terapéuticos con la información completa y detallada para el análisis per-tinente, mediante el seguimiento de los programas de farmacovigilancia de las IPS, de las EAPB y de los titu-lares de registro sanitario, de igual forma dentro de las asistencias técnicas y la atención al ciudadano.

ERRORES DE MEDICACIÓN

Durante el periodo analizado se reportaron 50 errores de medicación los cuales se analizaron según el pro-ceso de la cadena terapéutica donde se han generado (Gráfica N°4), Gravedad (Gráfica N°5) y Principios ac-tivos involucrados (Gráfica N°6). En la Gráfica N°4 se observa que los procesos relacionados con la aparición de errores de medicación incluyen: Errores de dispen-sación, de administración y de prescripción con una ocurrencia del 2%, 72% y 26% respectivamente.

Gráfica N°4: Errores de medicación registrados duran-te el cuarto bimestre de 2015 (n=50)

1

13

36

DISPENSACIÓN

PREINSCRIPCIÓN

ERROR DEADMINISTRACIÓN


En la Gráfica N°5 se observa la clasificación de los erro-res de medicación según las categorías da gravedad del NCCMERP, las cuales se agrupan en cuatro categorías: Error potencial o no error – Categoría A (10%), error sin daño – Categorías B - D (38%), error con daño – Catego-rías E - H (52%) y error mortal – Categoría I (0%).

FarmaSeguridad6.

Gráfica N°5: Categorías de gravedad de los errores de medicación registrados durante el cuarto bimestre de 2015

(n=50)

38,0%

10,0% 52,0%

Error con daño - Categorías E - H

Error sin daño - Categorías B - D

Error potencial o no error - Categoria A

Error mortal - Categoría I (0%)


En la Gráfica N°6 se observa que en la categoría de Error potencial: el principio activo Ustekinumab correspon-de al 6% de los reportes; en las categorías de error sin daño: el principio activo Dopamina corresponde al 8% y error con daño: el 18% de los reportes se asociaron al Levonorgestrel.

Gráfica N°6: Clasificación de gravedad de los errores de medicación por principios activos registrados durante el

cuarto bimestre de 2015 (n=50).

No Deportes

3

4

3

9

USTEKINUMAB

USTEKINUMAB

DOPAMINA

ERRO

R PO

TEN

CIA

LER

ROR

SIN

D

AÑO

ERRO

RC

ON

DAÑ

O

LEVONORGESTREL

0 2 4 6 8 10 12


Durante el seguimiento de los programas de farmaco-vigilancia de las IPS se revisan las estrategias realiza-das con el personal de la salud frente a los errores de medicación, a través de los programas de seguridad del paciente y los programas implementados por el servicio farmacéutico tales como: medicamentos tra-zadores, medicamentos LASA, definición de medica-mentos de alto riesgo, entre otros.

Así mismo se fomenta el uso de estrategias de comuni-cación con los diferentes profesionales de la salud en la institución sobre el Programa de Farmacovigilancia lo cual permite incrementar la deteccion y reporte de problemas relacionados con medicamentos con el ob-jetivo de promover el uso seguro de medicamentos.


FarmaSeguridad 7.

INFORME DE EJECUCIÓN CONVENIO

INTERADMINISTRATIVO NÚMERO 646 DE 2013 INSTITUTO

NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA) - INSTITUTO NACIONAL

DE SALUD (INS)

EDUCÁNDONOS EN VACUNAS

A partir de esta publicación de Farmaseguridad se realizará una revisión general de los conceptos generales de las vacunas y la vacunación, teniendo en cuenta la importancia del tema, dentro de estas revisiones se incluirán conceptos generales de las vacunas, sus componentes, las vías de administración para posteriormente definir el programa ampliado de inmunización (PAI) de nuestro país, y comprender la importancia de realizar el análisis de lo que son los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización ESAVI, la importancia de notificarlos y los resultados actuales de la notificación de dichos eventos.

De acuerdo con la OMS se entiende por vacuna cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos, por ende tiene como objetivo la prevención de diferentes enfermedades en quienes reciben la vacuna.Por lo anterior las vacunas son muy importantes para el cuidado de la salud, ya que son las encargadas de proteger a la comunidad de numerosas enfermedades que afectan principalmente a los niños y a las niñas. Dentro de las características generales de la inmunización se encuentra:

Inmunización activa: administración de una parte o todo un microorganismo, o de un producto modificado del mismo, para producir una respuesta inmunológica similar a la de una infección natural, pero con poco o

ningún riesgo para el receptor. Inmunización pasiva: se logra a través de la inyección homólogas o heterólogas:

• Homólogas: provenientes de seres humanos inmunes a la enfermedad que se desea prevenir (Ej.: vacuna antitetánica). • Heterólogas: se extraen del plasma de animales hiperinmunizados con el agente patógeno y/o la toxina que se pretende neutralizar.

Por consiguiente las vacunas que se pueden clasificar de acuerdo con los antigenos inmunizantes que la componen, los cuales pueden ser: Microorganismos vivos atenuados: se dividen en bacterianos (Ej. BCG) y virales (Ej. virus del sarampión, de la rubeola, de la fiebre urliana).

Microorganismos inactivados o muertos a saber:• Polisacáridos bacterianos: vacuna anti-meningocóccica. o Antígenos virales: vacuna anti-hepatitis B. • Toxinas bacterianas inactivadas: toxoides: vacunas antitetánica y anti- difteria. • Partes de un virión: vacuna anti-influenza.Vacunas conjugadas: vacuna anti-Hib.

Otros: vacunas producidas mediante ingeniería genética (Ej.: vacuna anti-hepatitis B). Adicionalmente las vacunas requieren adyuvantes, suspensiones y estabilizadores para lograr su estabilidad frente a diferentes características del medio que pueda deteriorar la vacuna antes de que ésta sea aplicada, a continuación se describen los principales componentes:

• Antibióticos: Neomicina.• Geles o sales de aluminio: adyuvantes para lograr una respuesta inmunológica mayor y más temprana. • Formaldehido: se utiliza para inactivar toxinas bacterianas

FarmaSeguridad8.

• Glutamato monosódico (MSG): Se adiciona como estabilizador de vacunas, previniendo el daño que puedan causar la humedad, la acidez del medio, el calor o la luz.

• Ovoalbúmina (proteína del huevo): Se encuentra en aquellas vacunas preparadas en huevos embrionados. • Sulfitos: Se utilizan como estabilizadores. • Thimerosal: Se adiciona para la preservación de vacunas

Por último en cuanto a las vias de administración de las vacunas encontramos:

• Vía Intramuscular: como su nombre lo indica la vacuna se deposita dentro del músculo, esto puede ser en región superoexterna del glúteo, región anteroexterna del muslo (en niños que no deambulan) o en región deltoidea.• Vía Subcutánea: la vacuna se deposita entre la dermis y el tejido celular subcutáneo lo cual puede ser, en región deltoidea o anteroexterna del muslo (en niños que no deambulan). • Vía Intradérmica: la vacuna se deposita entre las capas de la dermis ç8es mas superficial que la subcutánea) en región deltoidea izquierda (en la BCG, por convenio).

Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacu-nación e Inmunización (ESAVI)

Uno de los mayores logros en salud pública ha sido la prevención de las enfermedades infecciosas mediante la inmunización. También es decisiva para alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM), en cuyos objetivos se contempla reducir la pobreza y mejorar el desarrollo humano; la inmunización hace una contribución especialmente importante al logro del objetivo de reducir la mortalidad entre los niños menores de cinco años (ODM 4)(1).

El Sistema de Vigilancia para los eventos adversos seguidos a la vacunación pretende recopilar, analizar y difundir los datos de eventos adversos que ocurren después de la administración de cualquier vacuna en

el territorio nacional cumpliendo con el objetivo de la vigilancia “información para la acción” y de mantener o mejorar la confianza de la comunidad en los programas de vacunación. El seguimiento y análisis de los ESAVI lo realiza en conjunto el Instituto de Nacional de Salud (INS) y el INVIMA.

El Programa Nacional de Farmacovigilancia a continuación realiza una descripción de los reportes generados, es importante anotar que estos eventos se describen según el Calendario Epidemiológico que incluye 13 periodos con 52 semanas epidemiológicas. Su uso durante las actividades de vigilancia es importante porque permite estandarizar la variable “tiempo” para la evaluación estadística de los eventos y así tener información adecuada para la toma de decisiones. (Figura N°2).


FarmaSeguridad 9.

Figura No 2. Calendario epidemiológico 2015

Calendario epidemiológico

Direcccíon de Vigilancia y Análisis del Riesgo en Salud Pública 2015

Nota: Semana epidemiológica: Lapso entre día Domingo y día sábado siguientePeriodo epidemiológico: Tiempo de cuatro semanas epidemiológicas seguidas Fuente: OPS Organización Panamericana de la Salud Diagramación : Imprenta Nacional de Colombia

ENER

O

PERIODO

PERIODO

SEMAN

A

SEMAN

A

MES

MES

FEBR

ERO

MAR

ZOAB

RIL

MAY

OJU

NIO

JULIO

AGOST

OSP

TIEM

BRE

OCT

UBR

ENOVIEM

BRE

DICIEMBR

E

1

7

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10

11

12

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1

D L M M J V S D L M M J V S

26

27

28

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30

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1

1

1

1 2 3 4

5 6 7 8 9 10 11

12 13 14 15 16 17 18

19 20 21 22 23 24 25

26 27 28 29 30 1 2

3 4 5 6 7 8 9

10 11 12 13 14 15 16

17 18 19 20 21 22 23

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31 1 2 3 4 5 6

7 8 9 10 11 12 13

14 15 16 17 18 19 20

21 22 23 24 25 26 27

2 3 4 5 6 7

8 9 10

15 16 17 18 19 20 21

22 23 24 25 26 27 28

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11 12 13 14

8 9 10 11 12 13 14

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22 23 24 25 27 28 29

2 3 4 5 6 7

2 3

4 5 6 7 8 9 10

11 12 13 14 15 16 17

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25 26 27 28 29 30 31

31302928

23 24

2

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30 1 2 3

4 5 6 7 8 9 10

11 12 13 14 15 16 17

18 19 20 21 22 23 24

25 26 27 28 29 30 31

1 2 3 4 5 6 7

8 9 10 11 12 13 14

15 16 17 18 19 20 21

22 23 24 25 26 27 28

29 30 1 2 3 4 5

6 7 8 9 10 11 12

13 14 15 16 17 18 19

20 21 22 23 24 25 26

27 28 29 30 31 1 2

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6 7 8

13 14 15 16 17 18 19

20 21 22 23 24 25 26

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9 10 11 12

9 10 11 12 13 14 15

16 17 18 19 20 21 22

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3 4 5 6 7 8

3 4

5 6 7 8 9 10 11

12 13 14 15 16 17 18

19 20 21 22 23

26 27 28 29 30 31 1

1302928

24 25

Fuente: www.ins.gov.co

FarmaSeguridad10.

Hasta el período epidemiológico IX de 2015 se noti-ficaron un total de 417 casos, de los casos notificados el 52,5 % (219 casos) se clasifican inicialmente como casos graves y el 47,5 % (198 casos) de los casos noti-ficados se clasifican como leves.

Gráfica N°7 Acumulado de reportes realizados al INS hasta periodo epidemiológico IX de 2015

0

100

200

300

400

500

Casos graves Casos leves Total

Fuente SIVIGILA -INS - 2015

De acuerdo con las manifestaciones Clínicas en ESA-VI, Colombia, periodo epidemiológico IX, 2015, encon-tramos.

Gráfica N°8: Manifestaciones Clínicas en ESAVI, Co-lombia, periodo epidemiológico IX, 2015

Fiebre

Celulitis

Absceso

Convulsiones Febriles

UrticariaLlanto persistente

Hipotonía

EczemaConvulsiones sin �ebre

Parestesia

Linfadenitis

Parálisis

Adenitis posvacuna BCG

Guillane Barre

Encefalopatía

Meningitis

36,2

24,0

15,1

12,5

11,3

10,3

7,9

6,0

5,5

1,9

1,7

1,2

0,7

0,5

0,2

0,2

Fuente: Sivigila Instituto Nacional de Salud-Colombia, 2015.

De acuerdo con la clasificación dada después del análi-sis encontramos los siguientes resultados:

Gráfica N°9: Clasificación final de los casos ESAVI, Colombia, periodo epidemiológico IX 2015

1. Caso relacionado con la vacuna 196 casos

2. Caso relacionado con el programa 92 casos

3. Caso coincidente 54 casos

4. Caso no concluyente o desconocido 9 casos

5. Pendiente 66 casos

Fuente: Sivigila, Instituto Nacional de Salud-Colombia, 2015.

Entre los periodos epidemiológicos VI - IX encontra-mos los siguientes casos reportados por vacuna:

Gráfica N°10: No. De casos ESAVI por vacuna, Colom-bia, periodo epidemiológico VI -IX, 2015

0

5

10

15

20

25

30

Número de casos

NÚMERO DE CASOS

BCDANTIP

OLIO O

RAL

HIB TRIPLE VIR

AL

SRIN

FLUENZA

ANTINEUMOCOCO

ANTIROTAVIR

ICA

HEPATITIS

A

ANTIMENIN

GOCOCO

ANTIPOLIO

INYECTABLE

Fuente: Sivigila, Instituto Nacional de Salud-Colombia, 2015. http://www.ins.gov.co/boletin-epidemiologico/Boletn%20Epidemiolgico/Forms/public.aspx

http://www.ins.gov.co/boletin-epidemiologico/Boletn%20Epidemiolgico/Forms/public.aspx



FarmaSeguridad 11.

Los reportes de los periodos epidemiológicos VI-IX se clasificaron de acuerdo con su causalidad de la si-guiente manera:

Gráfica N°11: Clasificación final de los casos ESAVI, Colombia, periodo epidemiológico VI- IX, 2015

Después del análisis, se estableció que de los reportes con eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización – ESAVI-, ninguno se relacionó con la calidad de los productos biológicos.

1. Caso relacionado con la vacuna

2. Caso relacionado con el programa

3. Caso coincidente

4. Caso no concluyente o desconocido

5. Pendiente

En cuanto a lo reportado directamente al INVIMA en los periodo epidemiológicos VI - IX encontramos un total de 6 reportes, todos clasificados como graves: 2 casos relacionados con la vacuna antineumococo, 2 casos relacionados con la vacuna antirotavirus, 1 caso relacionado con la vacuna DPT y 1 caso relacionado con la vacuna trivalente y polio oral; cabe resaltar que todos los casos son analizados en conjunto con el Ins-tituto Nacional de Salud, en el marco del convenio in-teradministrativo 646 de 2013.

Sin embargo, es necesario que la notificación realiza-da por los Titulares de Registro Sanitario incluya la información del caso completa para lograr la trazabi-lidad de la información, de esta forma , el INVIMA y

el Grupo de Programas Especiales – Farmacovigilancia busca fortalecer este reporte para continuar con la vi-gilancia de todos los ESAVI ocurridos en nuestro país.

Recordamos que información específica para vacunas, se encuentra en la página web en el siguiente link:

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3459%3Avigilancia&cati-

d=338%3Avigilancia&Itemid=2207

Y en la página del INS disponible en el siguiente link:

http://www.ins.gov.co/boletin-epidemiologico/Bo-letn%20Epidemiolgico/Forms/public.aspx

Es muy importante promover el reporte para fortale-cer el sistema de vigilancia de ESAVI, y de esta mane-ra completar y actualizar el perfil de seguridad de las vacunas, con el objetivo de que la población mantenga la confianza en las vacunas y en los programas de in-munización.

Informacion de Interes

Fuentes:

Disponible directamente en el siguiente hipervínculo:https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3771%3A13-establecimien-tos-con-productos-objeto-de-recall&catid=226%3Aes-tablecimientos-vigilados&Itemid=373

http://www.who.int/topics/vaccines/es/https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/Vacuna-cion/Paginas/Lo-que-debes-saber-sobre-vacunas.aspx

Protocolo de vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización- ESAVI del Instituto Nacional de Salud PRO-R02.003.0000-008 Resolución No 2823 de 2011 (13 de Julio de 2011) Ministerio de la Protección Social. Convenio interadministrativo 646 de 2013 INS/INVIMA




FarmaSeguridad12.

Esperamos que esta información sea de gran utilidad para fortalecer las funciones de la Red Nacional de Farmacovigilancia.

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