CALIDAD EN EL LABORATORIO

PRODUCTOREQUERIMIENTOS DE CALIDAD

LA CALIDAD DEL PRODUCTO SE PUEDE MEDIR

CLIENTES

PRODUCTO

ES EL RESULTADO DE UN PROCESO

EL PROCESO PUEDE MEJORARSE

ANALIZAR EL PROCESO

IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS

IDENTIFICAR ERRORES Y CORREGIRLOS

PACIENTE: JUAN PÉREZ

CREATININA: 1.1 mg/dl +/- 5%

MÉTODO UTILIZADO: JAFFE, CINÉTICO COMPENSADO

VALORES DE REFERENCIA:

MUJERES: 0.5-1.3 mg/dl

VARONES: 0.6 – 1.4 mg/dl

OBRA SOCIAL: IASEP

MEDICO SOLICITANTE: Dr. Benitez, Carlos

Proceso Pre analítico

Proceso analítico

Proceso Post analítico

“Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos tales como personal, instrumentos, métodos y materiales para transformar pedidos de exámenes en resultados e informes para el manejo del paciente.”

Proceso Pre analítico

Proceso analítico

Proceso Post analítico

Proceso Pre analítico

Orden de

Análisis

Toma de

muestra

Transporte de

muestra

Pre tratamiento de muestra

Proceso analítico

Proceso Post analítico

Proceso Pre analítico

AnálisisRevisión y

seguimiento de resultados

Interpretación de resultados

Proceso analítico

Proceso analítico

Proceso Post analítico

Proceso Pre analítico

Informe de Resultados y

Archivo

Gestión de Muestras

Proceso Post analítico

REGISTROS DE PROCESOS PREANALÍTICOS

QUIEN INGRESÓ LOS DATOS DEL PACIENTE, Y A QUÉ HORA

EL BIOQUÍMICO QUE TOMÓ LA MUESTRA, Y A QUÉ HORA

HORA EN QUE SE PROCESÓ LA MUESTRA

DATOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANÁLISIS

DATOS DEL REACTIVO CON EL QUE SE HIZO EL ANÁLISIS

DATOS DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE ESE DÍA, Y BIOQUÍMICO QUE APROBÓ LA CORRIDA

DATOS DE CONTROLES DE CALIDAD EXTERNOS

REGISTROS IMPRESOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANÁLISIS

BIOQUÍMICO QUE VALIDÓ EL RESULTADO

ADMINISTRATIVO QUE CONFECCIONÓ EL INFORME

BIOQUÍMICO QUE FIRMÓ EL INFORME

ADMINISTRATIVO QUE ENTREGÓ EL RESULTADO

HACCP

ANÁLISIS DE RIESGOS

CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS

Conclusiones Requerimientos de calidad

Calificación y validación de instrumentos

Validación de Métodos

Planificación de Control de Calidad

Control de Calidad Interno

Control de Calidad Externo

“Resultados de Pacientes”

Costos de Calidad / Costos de no Calidad

“Requerimientos de Calidad” Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en

un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Deben establecerse antes de proceder a la evaluación del método.. Existen distintas formas de establecer el TEa:

1)- Requerimientos Médicos2)- Variabilidad Biológica3)- Intervalos de Referencia4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 )5)- Error Alcanzable

- EQAs o PT (resultados por grupo)- SD del proceso- CLSi (NCCLS) EP 21

6)- Especificaciones del fabricante para el método

Six Sigma “Apunta al mejoramiento de procesos”

- El nombre de Six Sigma deriva de un “goal standard” de calidad que apunta a lograr que entre los límites de tolerancia de un proceso dado se puedan alojar seis unidades de desvío estándar.

Costos de Calidad / Costos de no Calidad

Costos de Calidad

Costos de BuenaCalidad

Costos de noCalidad

Costos de Evaluación

Costos de Prevención

Costos deFalla

Interna

Costos de Falla

Externa

Esquema General

Costos de Calidaden el

Laboratorio

Costos de buenaCalidad

Costos de noCalidad

Realizacióndel QC

Planificaciónpara la Calidad

Costos porRepetición

de QC yPacientes

Costos Asociados

a mal Diagnóstico

y tratamiento

Costos externos de Calidad Repetición de pedidos Solicitud de ensayos adicionales para confirmar resultados Gastos ocasionados por diagnóstico erróneo y tratamiento

inadecuado.

Costos de EvaluaciónRealización de Esquema de Control de Calidad

Costos de PrevenciónPlanificación de la Calidad.

Costos Internos de CalidadPérdida de tiempo, esfuerzo y material debido a la repetición de controles y muestras de pacientes.

¿QUIEN PAGA LOS COSTOS DE NO CALIDAD?

EL PACIENTE

EL LABORATORIO

LA OBRA SOCIAL

EL SISTEMA DE SALUD

Conjunto de medidas necesarias para observar y conservar la fiabilidad de un método analítico.

Formas de ejercer el Control de Calidad

GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analíticos. Descrito y detallado en el MANUAL DE CALIDAD

Incluye: Evaluación de los resultados Medidas correctoras

Calidad Total: Conjunto de normas

dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad.

Proceso de mejora continua: PDCA

Plan-Do-Chec-Act

Control de Calidad: Calidad total

Niveles de Actuación: Dirección del laboratorio (relación con

los trabajadores, información, ambiente de trabajo, planificación…)

Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivación, formación continua…

Para conseguir la calidad total: Mejor evitar que corregir. Fijarse objetivos concretos y

realizables. Autocontrol (responsabilidad).

Control de calidad:

Control Interno (intralaboratorio) (DP 7 – 16) : Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones analíticas rutinarias.

Control Externo (interlaboratorios) (DP 17 – 19) : Participación en pruebas de

intercomparación.

Certificación y acreditación.

Control Interno de la Calidad (Intralaboratorio)

Tres fases: Fase preanalítica Fase analítica

Uso de líquidos de referencia Realización de gráficas control

Fase postanalítica Evaluación de los resultados Corrección y archivo de los resultados.

Control interno de Calidad: Fase preanalítica

Correcto mantenimiento de los aparatos.

Métodos analíticos adecuados (revisión y puesta al día).

Protocolos Normalizados de Trabajo

Buena gestión: Planificación y establecimiento de normas de decisión.

Control interno de Calidad: Fase Analítica

USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentración conocida): 4 clases: 1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio

laboratorio: Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de

concentración desconocida. Útiles para valorar la precisión de los resultados

2) Controles comerciales: Tratados de forma que se conocen sus concentraciones (ej. Seriscan).

Pueden ser normales o patológicos. Se intercalan diariamente con las muestras Sirven para verificar la precisión y la exactitud.

Control interno de Calidad: Fase Analítica

USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentración conocida):

3) Calibradores Sueros o plasmas o líquidos de viscosidad y características similares al

plasma con concentración conocida de algún/os analitos. Se usan para realizar curvas de calibración o para calibrar aparatos de

medida (diariamente).

4) Patrones o Estándares: Un analito disuelto en agua o tampón, en concentración conocida. Uso por ejemplo en espectrofotometría de punto final (uno para cada

técnica).

Control interno de Calidad: Fase Analítica

REALIZACIÓN DE GRÁFICAS CONTROL: Representaciones de los resultados obtenidos en los

controles comerciales a lo largo del tiempo. Uno por cada parámetro. Gráfica de Levey-Jennings:

La más usada Se comparan los análisis diarios de cada muestra con los

valores medios obtenidos por el análisis repetido de un control comercial.

Gráfica de CuSum (Cumulative Sum): : Suma acumulativa de las diferencias entre los valores obtenidos cada día y la media de todos los valores anteriores.

Grafica de Levey-Jennings

Errores sistemáticos y aleatorios en una gráfica de Levey-Jennings

Error

sistemático

Error

Aleatorio

Control interno de Calidad: Fase Postanalítica

Evaluación de los resultados: Se debe realizar todos los días. Estudio de la gráfica de Levey-Jennigs para descubrir errores aleatorios o

sistemáticos. Multirregla de Westgard: Estudio de si el sistema analítico está fuera de

control Toma de decisiones. Repetir el análisis con el mismo control, con otro control y con una muestra

estudiada previamente

Corrección de los resultados fuera de control Comprobar: Caducidad y conservación de reactivos y patrones. Estado y correcta reconstrucción de controles Funcionamiento y conservación de los instrumentos. Verificación de la inexistencia de errores de calculo. Etc.

Archivo de los resultados y todos los datos relacionados con el proceso analítico, que además permitan la trazabilidad.

Multirregla de Westgard

Actuación ante una falta de control analítico

Control Externo de la Calidad (Interlaboratorios)

Participación en pruebas de intercomparación: Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio con los de otros

laboratorios o uno de referencia. Una entidad proporciona un control igual a todos los laboratorios

participantes (pruebas ciegas) y contrasta luego los resultados

mediante procesamiento estadístico.

CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD: Una organización independiente

garantiza por escrito que un laboratorio posee un sistema interno de gestión de calidad.

ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO: Reconocimiento por escrito de que

un laboratorio es competente para realizar determinados tipos de análisis.

Es temporal y se debe renovar periódicamente.

En España la entidad de acreditación es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación)