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MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO SALUD

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CÓDIGO: M-SA-07

FECHA DE EMISIÓN: 10/12/2015

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MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ REFERENTE DE LABORATORIO REPRESENTANTE DE CALIDAD

DIRECTOR (S) TECNICO (S)

SECRETARIO DE SALUD

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN


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1. OBJETIVO El presente Manual de Calidad tiene como finalidad describir el Sistema de Gestión de la Calidad documentado, establecido e implementado por el Laboratorio de Salud Pública Departamental para el Aseguramiento de la Calidad de sus servicios, cumpliendo con los requisitos establecidos en la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración”, lo cual permite alcanzar la satisfacción de sus clientes mediante la prestación de servicios de ensayos de laboratorio.

2. ALCANCE El Manual de Calidad aplica a todos los procesos para la realización de análisis de interés en Salud Pública, el control de calidad en pruebas de interés en Salud Pública, capacitación y asistencia técnica para el fortalecimiento de los procesos de Vigilancia y Control de la Salud Pública. En él se describe el Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio incluyendo las políticas, objetivos de calidad, los procesos, la estructura de la documentación, responsabilidades y procedimientos para dar cumplimiento a los requerimientos de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005. Exclusiones NTC ISO/IEC 17025:2005

• El Laboratorio de Salud Pública del Meta NO realiza muestreo, por lo cual se excluye el numeral 5.7 Muestreo requisito de la norma NTC-ISO/IEC 17025 para todas las muestras de atención a las personas y atención al ambiento excepto las muestras de Entomología.

Alcance de la Acreditación El laboratorio de Salud Pública del Meta, se encuentra en proceso presentarse para evaluación ante el Organismo Nacional de Acreditación ONAC para la acreditación de ensayos: Fisicoquímicos de agua, ensayos de microbiología de aguas y de inmunoensayos relacionados en el Anexo No.1.


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3. DEFINICIONES (NTC- ISO 17025 ítem 3)

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO/IEC 17000:2005, el Vocabulario Internacional de Medición VIM: 2012 y lo referente a términos específicos de cada una de los servicios expresados en el alcance de este manual. Vigilancia en Salud Pública: Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación, ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.

Vigilancia y control sanitario: Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de regulación, inspección, vigilancia y control del cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria.

4. RESPONSABLE EL Responsable del Sistema de Gestión de Calidad se asegura del cumplimiento del Manual NTC-ISO/IEC 17025:2005.


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5. DESARROLLO 5.1 CONDICIONES GENERALES El Laboratorio de Salud Pública forma parte de la Red Nacional de Laboratorios y es el Laboratorio de Referencia para la Red Departamental del Meta y tiene como principal objetivo servir de soporte técnico en los procesos de Vigilancia en Salud Pública y Vigilancia y Control Sanitario a través de pruebas complementarias y confirmatorias, referencia y contra referencia, control de calidad de exámenes de interés en Salud Pública, asesoría técnica e investigación aplicada a la Salud Pública en las áreas de Atención a las Personas y Atención al Ambiente y acciones de apoyo diagnóstico cuando se sobrepase la capacidad resolutiva de la red de laboratorios. Este manual es revisado una vez al año o cuantas veces sea requerido por los usuarios, sometiéndose al proceso de “control de documentos” del Laboratorio de Salud Pública del Meta. La referente del Laboratorio de Salud Pública del Meta, está comprometida con el Sistema de Gestión de Calidad por considerarlo una herramienta fundamental de mejoramiento. Los documentos, procedimientos e instructivos relacionados en este manual, son de obligatorio cumplimiento para el personal técnico y administrativo de los laboratorios, al igual que los registros que de estos se desprenden. 5.2 CONTENIDO

5.2.1. REQUISISTOS REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION (NTC-ISO/IEC 17025 4).

Para la prestación de los servicios de ensayo en los laboratorios, se ha implementado el Sistema de Gestión de Calidad, considerando en enfoque por procesos: - Procesos Estratégicos En este grupo se encuentra Direccionamiento y planeación estratégica, son aquellos procesos gerenciales útiles para proyectar los servicios hacia el


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futuro, mantener y mejorar la competitividad y monitorear las relaciones de la empresa con el cliente y el entorno en general. - Procesos Misionales En este grupo se encuentra el proceso de Atención a las personas vigilancia en salud pública y Atención al medio ambiente vigilancia en salud pública y control sanitario, los cuales brindan respuesta directa al cliente; por tanto, de su efectividad depende la satisfacción de los clientes. - Procesos de Apoyo

Son aquellos que apoyan la ejecución de los procesos, en este grupo se encuentran el proceso de atención al ciudadano, comunicaciones, gestión financiera, gestión jurídica, gestión del talento humano, gestión de recursos financieros, bienes y servicios.

La secuencia e interacción de estos procesos se encuentra evidenciada en el Mapa de Procesos Anexo No. 2. Mediante el Portafolio de Servicios F-SA-94 se describe la información de la capacidad de nuestro laboratorio, en el cual se incluye el recurso humano, el tiempo de respuesta y el horario de atención etc. en la organización del laboratorio, la prestación de los servicios.

5.2.1.1. ORGANIZACIÓN (ISO 17025 4.1.1)

El Laboratorio de Salud Pública es una dependencia de la Secretaría de Salud Pública Departamental, la cual a su vez es una dependencia de la Gobernación del Meta. Para su funcionamiento la Secretaría de Salud Departamental asigna en su presupuesto una partida anual para los aspectos técnicos, administrativos y de gestión de la calidad. El laboratorio se encuentra ubicado en la Carrera 37 N. 41-116 Barzal de la ciudad de Villavicencio, donde se llevan a cabo todas sus actividades administrativas y técnicas. El Laboratorio de Salud Pública está conformado por dos áreas: Atención al Ambiente y Atención a las Personas.


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El recurso humano es altamente calificado, capacitado con entes nacionales e internacionales, quienes participan en los programas ínter laboratorios establecidos por la Red Nacional de laboratorios. Cuenta con equipos y elementos de laboratorio de tecnología moderna para los análisis y pruebas que realiza; por otra parte estos equipos se mantienen bajo un estricto programa de mantenimiento preventivo, correctivo y de calibración garantizando a sus clientes y a su personal seguridad biológica y obtención de resultados óptimos.

Requisitos Legales y Reglamentarios del funcionamiento del Laboratorio (NTC - ISO 17025 4.1.1) Nos aplica: Decreto 2323 de Julio del 2006. Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones. Tiene por objeto organizar la red nacional de laboratorios y reglamentar su gestión, con el fin de garantizar su adecuado funcionamiento y operación en las líneas estratégicas del laboratorio para la vigilancia en salud pública, la gestión de la calidad, la prestación de servicios y la investigación. Resolución 04547 de 1998: Establece los exámenes de interés en Salud Pública que deben realizar los Laboratorios por grado de complejidad. Ley 715 de 2001 – Artículo 42.12: Determina el establecimiento del sistema de vigilancia y el fortalecimiento de la red nacional de laboratorios. Norma NTC-ISO/IEC 17025:2005: Define los “Requisitos generales de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Decreto 3518 de 2006. Se crea el Sistema de Vigilancia en Salud Pública.

Cumplimiento de las Norma NTCISO/IEC 17025 y de requisitos reglamentarios

El Sistema de Gestión de Calidad establecido en las actividades de ensayo del Laboratorio de Salud Pública del Meta, cumplen con los requisitos de las Norma NTC-ISO/IEC 17025:2005 para satisfacer las necesidades de los


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clientes, de las autoridades reglamentarias y organizaciones que otorgan reconocimiento. Se tiene establecida en el nomograma F-SA-104 (NTC -ISO 17025 item 4.1.2.) Requisitos Reglamentarios de entidades de reconocimiento Dentro de las organizaciones que otorgan reconocimiento, el Laboratorio de Salud Pública del meta se encuentra en proceso de Acreditación en los ensayos Fisicoquímicos de Agua potable, microbiología de aguas y de inmunoensayos descritos en el alcance por el Organismo Nacional de Acreditación)n (ONAC), teniendo en cuenta los respectivos reglamentos y la aplicación de los Criterios Específicos de Acreditación (CEA). Planeación Estratégica En los procesos estratégicos, la coordinadora del Laboratorio ha establecido las siguientes estrategias: • Misión

El Laboratorio de Salud Pública del Meta, como entidad referente de la Red Departamental de Laboratorios, contribuye al fortalecimiento de la Salud Pública de la región; presta atención oportuna, confiable y efectiva; apoya las acciones técnico administrativas realizadas en atención a las personas y al medio ambiente, con propósitos de vigilancia en salud pública, gestión de la calidad, vigilancia y control sanitario e investigación, soportada en la implementación de altos estándares de calidad, personal idóneo y competente, basados en el mejoramiento continuo de los procesos y la satisfacción de los usuarios

• Visión Para el año 2017 el Laboratorio Departamental de Salud Publica fortalecerá su competencia técnica, aplicando a la acreditación de sus ensayos bajo la Norma ISO/IEC 17025, para lograr la excelencia y consolidación de los principios orientadores de la Red Departamental de Laboratorios establecidos en el Decreto 2323 de 2006, mediante el uso de equipos, tecnología e infraestructura apropiados y capacitación


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continua del personal, que permita superar las expectativas de los usuarios y colaboradores.

El Sistema de Gestión cubre el trabajo realizado dentro de las instalaciones en la Realización de Análisis de eventos de Interés Salud Pública y Control de Calidad a la Red de laboratorios. Por fuera de las instalaciones en las Asesorías y Asistencias Técnicas a la Red Departamental de Laboratorios y la Vigilancia y Control Sanitario. NTC-ISO 17025 ítem 4.1.3. La responsabilidad y autoridad así como la identificación de potenciales conflictos de intereses, se encuentran definidas en el “Manejo de Personal LSP” P-SA-53 y en el organigrama Anexo No. 3. (NTC -ISO 17025 ítem 4.1.4). El laboratorio tiene personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, según “el manual de funciones del personal de planta y contrato de prestación de servicios ISO 17025 ítem 4.1.5 a) El personal Técnico del Laboratorio de Salud Pública del Meta, no se encuentra sometido a presiones de tipo político, comercial o financiero para la realización de las actividades diarias. No existe influencia externa en los resultados de los ensayos que emite el Laboratorio; conservamos la imparcialidad, independencia e integralidad de tipo técnico y administrativo, poseemos independencia técnica frente a las demás dependencias de la Secretaria Departamental de Salud, según “Matriz de Conflicto de Intereses” F-SA-97. ISO 17025 ítem 4.1.5 b). Los funcionarios de la Secretaría Departamental de Salud, entidad del cual depende el Laboratorio de Salud Pública del Meta, son servidores públicos del departamento (carrera administrativa y provisional) sometidos a las normas departamentales y en especial a las Nacionales que regulan al personal del sector público del Sistema General de Seguridad Social en Salud. La remuneración del personal se encuentra establecida por la Gobernación del Meta de acuerdo a las categorías establecidas por el ente Departamental. Los funcionarios vinculados por Prestación de Servicio reciben mensualmente su salario el cual es independiente de la cantidad de ensayos que realicen. En el Área de Atención al Ambiente se trabaja con una


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programación mensual (P-SA-55) y en el Área de Atención a las personas se atiende de acuerdo a la demanda según la situación de salud de cada municipio. PROTECCION DE LA INFORMACION Política para asegurar la Protección confidencial: El Laboratorio Departamental de Salud Pública del Meta se compromete a garantizar la seguridad de la información generada como producto de los procesos de atención en salud, del seguimiento ambiental y la suministrada por los clientes, a través de la aplicación de barreras de seguridad para limitar el acceso a los datos de los clientes y prevenir modificaciones de la información, los resultados y de los registros electrónicos y físicos conservando la confidencialidad, disponibilidad e integridad de la misma, por medio de tecnología informática apropiada a las necesidades de la misma y mantenimiento oportuno de los sistemas de información; de acuerdo a lo establecido en el procedimiento de Protección de la información y Control de Datos P-SA-51. (NTC - ISO 17025 ítem 4.1.5 c) Política para asegurar los derechos de propiedad de sus clientes: El Laboratorio Departamental de Salud Pública del Meta se compromete a conservar los derechos de propiedad de sus clientes, de los requisitos y de la información obtenida como producto de los procesos de prestación de servicios, apoyado en el acuerdo de confidencialidad con el personal que labora en la organización; de acuerdo a lo establecido en el procedimiento de Protección de la información y Control de Datos P-SA-51. (NTC-ISO/IEC 17025 4.1.5.d) Política de Intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia e imparcialidad, juicio e integridad operativa: El Laboratorio Departamental de Salud Pública del Meta se compromete a identificar cualquier actividad que pueda disminuir la confianza y credibilidad en torno a su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa a través de la declaración de conflictos de interés desde la dirección y demás colaboradores de la organización durante los procesos de contratación, entrenamiento o permanencia, para la toma de los correctivos necesarios que aseguren la confiabilidad, seguridad, veracidad e idoneidad de los resultados de los ensayos realizados. (NTC -ISO 17025 ítem 4.1.5.d)


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El laboratorio tiene definida su organización y su estructura de gestión, su ubicación dentro de la organización madre y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo, en su mapa de procesos Anexo No. 2. (NTC - ISO 17025 ítem 4.1.5.e) Las responsabilidades, autoridades e interrelación del personal del laboratorio se encuentran definidas en la Matriz de “Autoridad y Responsabilidad F-SA-39, en el “Manual de funciones” y contratos de personal. (NTC - ISO 17025 ítem 4.1.5.f) En el procedimiento de manejo de personal LSP P-SA-53 se tiene documentado que la Supervisión al personal que realiza los Análisis (Ensayo) y al personal que está en formación, se realiza con los métodos y procedimientos e instructivos vigentes, el principio de cada ensayo, con la valoración de los resultados de ensayo, etc. ISO 17025 item 4.1.5.g) RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN Representante de la dirección En el laboratorio es el Referente del laboratorio quien hace las veces de representante de la dirección, se responsabiliza de la Planeación Estratégica, elabora un plan Operativo Anual (POA) en el cual se incluye los recursos necesarios para el funcionamiento y a su vez delega a al representante de calidad como responsable del SGC, según lo establecido en el manual de funciones y en el contrato de personal. (NTC-ISO 17025 4.1.5 i) Responsable del Sistema de Gestión de Calidad En el contrato se nombra el Representante de Calidad, quien es la persona que tiene la responsabilidad y autoridad para asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad; e informar a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora y asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles del laboratorio.(NTC - ISO 17025 item 4.1.5.i). Directores Técnicos El laboratorio tiene los cargos de directores técnicos con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones, las cuales están


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definidas en el perfil del cargo y en la Matriz de Autoridad y Responsabilidad F-SA-39. Los cargos claves del personal directivo y sus sustitutos y las funciones específicas están definidos en la Matriz de suplencias y autorización firmas F-SA-54 (NTC-ISO/IEC 17025 ítem 4.1.5.j) Para asegurarse que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión, se cuenta con el Perfil Del Cargo F-SA-37, Minuta del contrato, Manual de funciones y el Procedimiento de personal LSP P-SA- 53 (ISO 17025 ítem 4.1.5 k) PROCESO DE COMUNICACIÓN Se tiene establecido los procesos de comunicación a través de la “Matriz de Comunicación” F-SA-56 en la que se describen los aspectos relevantes a comunicar del Sistema, los medios, los registros, etc. (NTC - ISO 17025 ítem 4.1.6.)

5.2.1.2. SISTEMA DE GESTIÒN

El Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Salud Pública del Meta contempla declaraciones documentadas en este documento de la política de calidad, los objetivos de calidad, los procedimientos y los registros requeridos por la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005 documentados, implementados y mantenidos por el laboratorio para el aseguramiento de la planificación, operación y control de los procesos. Toda la documentación está referenciada en el Registro listado maestro de documentos F-MC-04, listado maestro de documentos externos F-MC-07 y el listado maestro de registros F-MC-03. (NTC ISO/IEC 17025 4.22, 4.2.3 y 4.3.1) Las políticas y los objetivos de calidad han sido desplegados al personal tanto técnico como administrativo y para monitorear su cumplimiento y grado de comprensión se realiza el despliegue de la política, objetivos con sus


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indicadores y metas. “Matriz despliegue objetivos calidad F-DE-04 (NTC ISO/IEC 17025 4.2.2 y 4.2.2 c)

5.2.1.2.1. POLITICA DE CALIDAD

Departamental de Salud Pública del Meta, nos comprometemos a atender las necesidades y expectativas de los usuarios conforme a las competencias establecidas en Vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario, gestión de la calidad e investigación; prestando servicios oportunos y confiables, optimizando la gestión bajo criterios de Eficacia, eficiencia y efectividad; con talento humano competente, familiarizado con la documentación de la calidad, comprometido con la implementación de las políticas, los procedimientos, la buena práctica profesional en su trabajo y el cumplimiento de los estándares de la norma ISO/IEC 17025 contribuyendo al mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad. 04 (NTC ISO/IEC 17025 4.2.2)

5.2.1.2.2. OBJETIVOS DE CALIDAD

Para la medición del cumplimiento de la política, se establecen los objetivos los cuales son coherentes con la misma, estos son medidos a través de los indicadores con la frecuencia del seguimiento por medio de la “Matriz despliegue objetivos calidad F-DE-04 • Lograr la satisfacción de los usuarios, brindando un servicio amable,

oportuno y seguro. • Garantizar la recepción, trámite y respuesta de todos los requerimientos

de los usuarios. • Prestar atención oportuna y confiable en cumplimiento de las

competencias establecidas en Vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario e investigación.

• Garantizar resultados confiables, apoyados en el seguimiento a los controles internos y externos aplicados a los diferentes analitos procesados en el laboratorio.

• Optimizar la gestión pública bajo criterios de eficiencia, eficacia y efectividad

• Incrementar las competencias del personal por medio de un programa de capacitación y formación permanente.


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• Cumplir con las políticas, los procedimientos y la buena práctica profesional.

• Implementar estándares de calidad superiores aplicables a laboratorios de ensayo.

• Mejorar continuamente el Sistema de Gestión de Calidad.

5.2.1.2.3. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN La alta dirección se compromete a gestionar y suministrar las herramientas y recursos necesarios para el cumplimiento de las políticas y objetivos trazados por el laboratorio en los que se fundamenta nuestro Sistema de Gestión de Calidad, cumpliendo a cabalidad con los requisitos en la prestación de los servicios a fin de mostrarnos como un laboratorio competitivo y líder en el área de la Salud, garantizando satisfacción y confiabilidad a nuestros clientes. (NTC-ISO 17025 4.2.2 y 4.2.3) La alta dirección comunica a todos los funcionarios del laboratorio sobre la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y los requisitos legales reglamentarios realizando capacitaciones siguiendo los lineamientos del procedimiento manejo de personal LSP P-SA-53, se establecen las Políticas de Calidad y los Objetivos de Calidad en este manual. Planificación del SGC - Implementación de Cambios El Laboratorio de Salud pública del Meta, realiza la “Plan de Calidad” F-SA-42 teniendo en cuenta los requisitos de la norma NTC-ISO/IEC 17025.2005 de las actividades que impactan el ensayo, el método, los controles y el seguimiento para mantener la integridad del sistema de gestión de la calidad y asegurar que los cambios significativos, en caso que se produzcan se realizan en forma controlado y se mantiene actualizado al implementarlos. La implementación de cambios se realiza en el plan de calidad, y son revisados en la Revisión por la Dirección P-SA-59. (4.2.7 ISO 17025) 5.2.1.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS


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El Responsable del Sistema de Gestión de la Calidad se asegura de introducir los documentos al Sistema de Gestión de Calidad y distribuirlos con las versiones se encuentren actualizadas, revisadas periódicamente y aprobadas entre el personal del laboratorio. Esto se encuentra definido en el procedimiento Control de documentos y registros P-MC-04 y en los listados maestros en el cual se encuentran referenciados todos los documentos del SGC (NTC-ISO 17025 4.3) “Registro listado maestro de documentos” F-MC-04, “Listado maestro de documentos externos” F-MC-07 “Listado maestro de registros” F-MC-03.

Estructura Documental Para elaborar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Salud Pública del Meta, se establece la forma de la codificación por tipo de documento, proceso y código; como se encuentra en el procedimiento Control de documentos y registros P-MC-04, teniendo en cuenta la estructura documental (pirámide documental). (NTC ISO/IEC 17025 4.2.5)

5.2.1.4. CONTROL DE LOS REGISTROS

Los cargos que manejen registros son responsables de cumplir el procedimiento de Control de documentos y Registros P-MC-04 y de mantener actualizada la información recolectada en los formatos para el análisis de la información obtenida y el tiempo de retención depende del tipo de actividad ejecutada, establecida en el “Listado maestro de Registros” F-MC-03 (NTC 17025 4.13)

5.2.1.5. REVISIÒN DE PEDIDOS OFERTAS Y CONTRATOS

Política para la revisión de los pedidos, ofertas y contratos: El Laboratorio Departamental de Salud Pública del Meta se compromete a asegurar que los métodos de ensayo seleccionados y procedimientos implementados son conocidos, aceptados y entendidos por el cliente a través del acuerdo establecido sobre el cual se realiza la revisión de la capacidad del laboratorio para satisfacer los requisitos del cliente y se comunican las modificaciones presentadas en el mismo a todas las partes


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afectadas de acuerdo a lo establecido en el Procedimiento de pedidos, ofertas, contratos y subcontratación de ensayos de laboratorio P-SA-57. El Laboratorio de Salud Pública del Meta establece la revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos mediante Acuerdos de los lineamientos establecidos por los entes Nacionales (Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Salud e Instituto de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos y con la Red Departamental de laboratorios teniendo en cuenta la parte técnica y administrativa a desarrollarse en la Vigilancia en Salud en el Departamento con base en el cumplimiento del Decreto 2323. Se ha establecido un procedimiento documentado para “Pedidos, Ofertas, Contratos y subcontratación de ensayos de laboratorio” P-SA-57 y concertar con las partes interesadas las acciones a desarrollar para el Laboratorio de Salud Pública del Meta. Los resultados del establecimiento de pedidos, ofertas, contratos y subcontratación de ensayos son utilizados para la elaboración del Plan Operativo Anual (POA) del Laboratorio y la respectiva programación mensual para los servicios de Atención al ambiente y por demanda para los servicios de Atención a las personas. Las modificaciones realizadas a los Acuerdos, se evalúan con la situación que se da en el desarrollo del plan, los clientes pueden solicitar modificaciones por escrito consultando la capacidad de respuesta del Laboratorio, por su parte el laboratorio con base en su capacidad técnica podrá solicitar modificaciones y hacerlas conocer al cliente. Las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado se registran en el formato “Comunicación con el cliente” F-SA-85. (NTC ISO/IEC 17025, 4.4, 4.5)

5.2.1.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

En el procedimiento para la solicitud, recepción, almacenamiento y control de reactivos, insumos y dispositivos médicos P-SA-52 se describen los pasos a seguir para la compra de productos y servicios que utiliza el laboratorio.


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Política de Selección y compra de Servicios y Suministros: El Laboratorio Departamental de Salud Pública del Meta se compromete con el estricto cumplimiento de los procesos de selección y compra de los servicios y suministros que afectan la calidad de su servicio de acuerdo a lo establecido en el procedimiento P-BS-01 Procedimiento etapa precontractual y contractual, junto con la inspección aceptación y rechazo de los mismos conforme a las disposiciones del Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA), especificaciones dadas por el fabricante y certificados de calidad de los insumos críticos al igual que el control permanente de su almacenamiento e inventario que asegure la disponibilidad y calidad de los mismos durante el prestación del servicio. El Laboratorio de Salud Pública del Meta, no realiza las compras directamente, motivo por el cual se aplica actividades de Evaluación y a proveedores (P-SA-52), a los cuales se les hace calificación teniendo en cuenta criterios de calidad, soporte técnico y cumplimiento. (NTC-ISO/IEC 17025 4.6)

5.2.1.7. SERVICIO AL CLIENTE

Es labor de cada uno de los funcionarios del laboratorio satisfacer las necesidades y expectativas de nuestros clientes, por tal razón y para monitorear el grado de satisfacción, el Laboratorio de Salud Pública del Meta tiene establecido el procedimiento Servicio al cliente P-SA-54. Para medir el impacto en cuanto a la prestación del servicio, se realiza una evaluación de la satisfacción del cliente externo, frente a la percepción del servicio ofrecido con el formato de encuesta de satisfacción de cliente externo F-SA-81. Se evalúan y analizan los resultados que se consolidan en un informe. (NTC ISO/IEC 17025 4.7)

5.2.1.8. QUEJAS Y RETROALIMENTACIONES

Política de Resolución de Quejas: El Laboratorio Departamental de Salud Pública del Meta se compromete a brindar a los clientes los medios de comunicación para expresar sus quejas, sugerencias y/o felicitaciones, con el fin de canalizar todas sus inquietudes, garantizar un manejo confidencial, equitativo e imparcial, y realizar la atención y solución oportuna de las mismas, a través de la investigación, evaluación de la


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causa raíz del problema, y la implementación de las acciones correctivas necesarias como parte de la mejora continua y la satisfacción del cliente”. En el procedimiento “Servicio al cliente” P-SA-54 describe los pasos para la resolución de las quejas, sugerencias o comentarios presentados por los usuarios internos y externos del Laboratorio de Salud Pública DEL Meta y se consigna en el formato Quejas, sugerencias, comentarios y felicitaciones F-SA-72 (NTC ISO/IEC 17025 4.8)

5.2.1.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO NO CONFORMES Política de control de Trabajo de ensayo no conforme: El Laboratorio Departamental de Salud Pública del Meta se compromete con la implementación de las actividades descritas en el procedimiento Mejora continua del LSP P-SA-59, que involucra la identificación, tratamiento y asignación de responsables para evaluar el impacto del trabajo no conforme sobre los resultados de los ensayos emitidos, tomar las acciones correctivas inmediatas, desarrollar la investigación respectiva para determinar la causa raíz del problema y las decisiones con respecto a la aceptabilidad del trabajo de ensayo no conforme, que incluya la detención, anulación y/o reanudación del trabajo y notificación al cliente cuando sea necesario y seguimiento de las actividades planteadas para verificar su eficacia. En el “Procedimiento Mejora continua del LSP” P-SA-59 se ha establecido que cuando la evaluación del impacto del Trabajo de Ensayo no conforme, se inicia actividades de “Acciones Correctivas” (P-SA-59) (NTC ISO/IEC 17025 4.9)

5.2.1.10. MEJORA

Para mejorar la eficacia del Sistema de Gestión, se utiliza la adecuación y conveniencia de la Política de calidad, los Objetivos de la Calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las Acciones Correctivas y Preventivas analizadas y en la Revisión por la Dirección. (NTC ISO/IEC 17025 4.10)

5.2.1.11. ACCIONES CORRECTIVAS


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Política de acciones correctivas: El Laboratorio Departamental de Salud Pública del Meta se compromete a asegurar la implementación del procedimiento de mejora continua del LSP P-SA-59 relacionado a Acciones preventivas, correctivas y de mejora con el fin de identificar y eliminar las causas de las no conformidades reales en el Sistema de Gestión de Calidad, mediante el desarrollo de acciones de mejoramiento, seguimiento de los resultados y verificación de la eficacia de las mismas”. Todo el personal técnico y administrativo, es responsable por la detección de problemas y no conformidades de tipo administrativo y/o técnico provenientes de fuentes tales como:

• Quejas y Retroalimentaciones • Medición de la percepción del cliente. • Reporte de No conformidades de auditoría Interna o Externa. • Trabajo de Ensayo no conforme • Incumplimiento de indicadores que mide el desempeño de los

procesos. • Los resultados de la revisión por la Dirección.

Es responsabilidad de los profesionales de laboratorio, Directores Técnicos y/o representante de calidad investigar la(s) causa(s) de la no conformidad o problema y de tomar las respectivas medidas correctivas para evitar su repetición, aplicando el control necesario para asegurar que la acción correctiva se lleve a cabo de manera efectiva. Auditorias adicionales Cuando la identificación de no conformidades o desvíos pone en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento de estas Normas Internacionales, el laboratorio se asegura que las actividades sean auditadas, mediante auditorías internas tan pronto como sea posible. (NTC ISO/IEC 17025 4.11)

5.2.1.12. ACCIONES PREVENTIVAS

Todo el personal tanto técnico como administrativo podrá proponer acciones preventivas con el fin de evitar una posible no conformidad del


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servicio o del sistema de gestión de calidad. Procedimiento de mejora continua del LSP P-SA-59. El representante calidad y/o el Director Técnico son los responsable de detectar las fuentes potenciales de las no conformidades y de implementarlas. Los profesional de laboratorio, y auxiliares son responsables de llevar a cabo las acciones preventivas que les competen. (NTC-ISO/IEC 17025 4.12)

5.2.1.13. AUDITORIAS INTERNAS.

Para verificar que las operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional, el Laboratorio de Salud Pública del Meta, programa periódicamente Auditorías Internas, con base en el de mejora continua del LSP P-SA-59, en el que se ha establecido los criterios de Selección y Evaluación de Auditores. El Responsable de Calidad realiza el Plan de auditoria F-ES-07 y el Programa de auditoria F-ES-06 donde se plantean los objetivos, alcance y criterios de auditoria. En la ejecución se recogen las evidencias en la Lista de verificación F-ES-08. La recolección de evidencias de la auditoria se hace mediante entrevistas, revisión de los registros, documentos y observación de actividades.

Se entrega el informe de auditoría F-ES-10 y se presentan las observaciones (hallazgos) para que los responsables inicien las acciones correctivas. Es responsabilidad del representante de calidad, hacer seguimiento a las acciones resultantes de la auditoria luego de transcurrido un periodo de tiempo pertinente, con el fin de verificar el cumplimiento de las acciones descritas en el reporte de no conformidad. (NTC- ISO/IEC 17025 4.14)

5.2.1.14. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

El referente del laboratorio y/o representante de calidad es el responsable de convocar y presidir, cuando se estime necesario o por lo menos una


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vez al año, las reuniones de revisión por la alta dirección del sistema de gestión de calidad. En dicha reunión deben participar el encargado del Sistema de Gestión de Calidad, y quien considere necesario para el correcto desarrollo de la reunión. La información de entrada necesaria para la reunión, así como los registros con la información de salida y los pasos a seguir se encuentran documentado en el Procedimiento de mejora continua del LSP P-SA-59. (NTC- ISO/IEC 17025 4.15)

5.2.2. REQUISITOS TÉCNICOS

Generalidades El Laboratorio de Salud Pública Departamental del Meta ha tenido en cuenta los diferentes factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos. (NTC-ISO/IEC 17025 5.1)

5.2.2.1. PERSONAL

Competencias del Personal, Identificación de necesidades de capacitación, programas de capacitación, evaluaciones. Política de identificación las necesidades de formación de personal y para proporcionarla: El Laboratorio Salud Publica del Meta se compromete a identificar las necesidades de capacitación o formación de los funcionarios, relacionadas a las actividades desarrolladas, técnicas o procedimientos, administrativos o del sistema de gestión de calidad, de acuerdo al perfil de los cargos con el fin de proporcionar formación que fortalezca la competencia de todo el personal y evaluar la eficacia de las acciones implementadas en las formaciones que se lleven a cabo”. El Laboratorio establece la competencia del Personal teniendo en cuenta la educación. Formación, experiencia y habilidades descritas en el perfil de cargo, manual de funciones teniendo en cuenta el Manejo de personal LSP P-SA-53. En el procedimiento de manejo de personal LSP P-SA-53 se tiene documentado lo referente a las actividades de: Capacitación (Identificación de las necesidades, planificación, evaluación de eficacia), de todas las


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personas que influyen en la calidad de los servicios, entrenamiento técnico; así como la supervisión, la formación, los perfiles, la autorización de todo el personal del laboratorio. (NTC ISO/IEC 17025 5.2).

5.2.2.2. INSTALACIÓN Y CONDICIONES AMBIENTALES

Las instalaciones de los laboratorios para la realización de ensayos, espacio de trabajo, equipos, iluminación y demás relacionadas están diseñados que facilitan la realización correcta de los ensayos. Los requisitos técnicos de las condiciones ambientales generales de los laboratorios, están expresados en los procedimientos de aseguramiento de calidad de atención a las personas y atención al ambiente (P-SA-71, P-SA-72) y las específicas en el método de ensayo utilizado. El control de las condiciones ambientales de Temperatura y Humedad Relativa se registra en cada laboratorio que lo requiera en el formato F-SA-44 (NTC ISO/IEC 17025 5.3.2) El acceso controlado del ingreso de personal al área brinda seguridad de protección de la información, a la utilización indebida de equipos y manipulación de materiales por parte del personal ajeno no autorizado. El laboratorio cuenta con actividades de control de acceso (P-SA-71, P-SA-72) y el formato de control de ingreso y salida del laboratorio F-SA-74 personal externo y para el personal del laboratorio que se encuentre laborando fuera del horario diligencia el F-SA- .Autorización de Ingreso Personal del Laboratorio (NTC ISO/IEC 17025 5.3.3). Las medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio, están documentados en el procedimiento de limpieza y desinfección P-SA-56 (NTC ISO/IEC 17025 5.3).

5.2.2.3. METODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

El Laboratorio de Salud Pública del Meta, emplea métodos de ensayo apropiados que dan cumplimiento al alcance del Sistema de Gestión de Calidad. EL laboratorio adopta procedimientos nacionales del Instituto


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Nacional de Salud, u otras especificaciones reconocidas que contienen información suficiente y concisa para realizar los ensayos. Además cuenta con los respectivos catálogos y manuales de instrucciones de los equipos enviados por los fabricantes para la correcta operación, todos estos materiales se encuentran disponibles para ser consultados por el personal en el momento de la ejecución del trabajo. En lo referente a la validación de métodos y el cálculo de incertidumbre se cuenta con los respectivos procedimientos documentados en el caso en que el método utilizado en el ensayo así lo especifique. Guía para la Validación de Métodos de Ensayo P-SA-85. En el procedimiento “Estimación de la Incertidumbre en los Métodos de Ensayo P-SA-86 se describe la metodología general de aplicación. (NTC ISO/IEC 17025 5.4.6) Para el control de los datos el Laboratorio cuenta con el procedimiento Protección de la Información y Control de Datos P-SA-51 (NTC ISO/IEC 17025 5.4)

5.2.2.4. EQUIPOS

El Laboratorio de Salud Pública del Meta, posee los equipos, accesorios y elementos necesarios para el funcionamiento de los ensayos, de acuerdo al inventario de equipos y priorización de mantenimiento y calibración F-SA-31. Estos poseen la exactitud y capacidad requerida para cumplir con las exigencias de los métodos utilizados. Los equipos utilizados en los ensayos, se encuentran identificados, al igual que sus partes o accesorios de manera única, como lo indica el procedimiento de aseguramiento Metrológico P-SA-50. Para mantener la confiabilidad y evitar posibles fallas en los equipos se ha establecido actividades de mantenimiento preventivo y calibración de equipos (F-SA-31) realizado por proveedores acreditados en la magnitud bajo la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005. Los mantenimientos se realizan de acuerdo al procedimiento de aseguramiento Metrológico P-SA-50.


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Los equipos calibrados son etiquetados para indicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez calibración. Verificación de los Certificados de Calibración: En cada una de las áreas de trabajo se guardan los registros de calibración, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos e información a fin de que se acepten o rechacen los resultados y que se haya reportado la incertidumbre para dar cumplimiento al Criterio Especifico de Acreditación CEA 06 Política de ONAC para la Incertidumbre en La Calibración (NTC ISO/IEC 17025 5.5)

5.2.2.5. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Algunas mediciones realizadas en el Laboratorio, son trazables con el sistema internacional de unidades (SI), como lo indican los respectivos certificados de calibración expedidos por instituciones acreditadas contratadas, en los que se indica la incertidumbre de medición de los patrones utilizados. Para los ensayos, la trazabilidad de la medición se realiza de acuerdo a los certificados de calibración de equipos, certificados de patrones de referencia y materiales de referencia, expedidos por las instituciones idóneas para estos casos. Materiales de referencia Las mediciones de los ensayos, no se realizan en Unidades Internacionales por tratarse de mediciones fisicoquímicas o microbiológicas, por lo tanto, utilizamos materiales de referencia certificados. Procedimiento de Manejo de Patrones y Material de Referencia P-SA-87. (NTC ISO/IEC 17025 5.6)

5.2.2.6. MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO –

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

Las muestras que ingresan al laboratorio, se registran y se realiza la aceptación de la misma colocándole la identificación, realizando la inscripción, archivando las actas de toma de muestra, se indica la manipulación, embalaje, transporte (interno), almacenamiento y


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protección de las diferentes muestras enviadas para los análisis. Procedimiento de manipulación de ítems de ensayo atención a las personas P-SA-69 y Procedimiento de manipulación de ítems de ensayo atención al ambiente P-SA-55. La trazabilidad de los servicios de Realización de Análisis y Control de Calidad, se realiza a través de la identificación única de las muestras y de los informes de cada área definidos en el procedimiento “Tramite de Resultados” P-SA-88. (NTC ISO/IEC 17025 5.8)

5.2.2.7. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN El laboratorio cuenta con procedimientos de Aseguramiento de la Calidad atención a las personas P-SA-71 y Aseguramiento de la calidad atención al ambiente P-SA-72 para realizar el seguimiento de la validez de sus ensayos. Periódicamente participaran en pruebas inter-laboratorios con el fin de comparar y realizar seguimiento para asegurar los resultados y dar confianza a nuestros clientes, dichos registros son archivados en el respectivo laboratorio. (NTC ISO/IEC 17025 5.9)

5.2.2.8. INFORME DE LOS RESULTADOS

Para reportar los resultados de los ensayos y generar los respectivos informes, el Laboratorio de Salud Pública del Meta, posee el procedimiento de “Trámite de Resultados” P-SA-88 en el que se ha definido su estructura

a) Encabezado, según lo indicado en el Procedimiento Norma Fundamental.

b) Nombre y dirección del laboratorio. c) Identificación única del informe de ensayo y en cada página una

identificación para asegurar que la página forma parte del informe de ensayo, y una clara identificación del final del informe de ensayo.

d) Nombre y dirección del cliente e) Identificación del método utilizado f) Una descripción y una identificación no ambigua de las

muestras a analizar.


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g) La fecha de recepción de las muestras y fecha de ejecución del ensayo.

h) Los resultados de los ensayos con sus unidades de medida. i) Revisión y aprobación del informe: El informe de resultados del

análisis es avalado por dos firmas, la primera es la del profesional del laboratorio responsable de la realización del ensayo y la segunda firma es la del Director Técnico o en su ausencia por un par que realiza una revisión del informe y avala su contenido.

j) Normatividad, donde se hará el registro de toda la parte legal (Normas, leyes, decretos, Normas Técnicas o Codex alimentarius) concerniente al respectivo producto a ser analizado, y el cual debe ser literalmente descriptivo para efectos de la comprensión del cliente.

k) Concepto del Producto: Para declarar la conformidad de productos, se utiliza las expresiones Cumple / No Cumple.

l) Una declaración de prohibición de copias totales y/o parciales del informe de ensayo sin autorización del laboratorio, además de unas condiciones especiales que expone el laboratorio respecto de los análisis realizados.

m) Una declaración de que los resultados sólo están relacionados con las muestras analizadas.

n) Opiniones e Interpretaciones: Cuando se requieran, se utilizará las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones en el mismo informe o utilizando anexos.

Se dispone de un registro de entrega de los informes de resultados en el área de recepción de muestras donde constan todos los datos básicos de identificación de la muestra, para posteriormente entregar los informes al cliente. (NTC ISO/IEC 17025 5.10)


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6. REGISTROS

Registro Responsable Como

conservarlo Donde

conservarlo Tiempo de

conservación Disposición final

F-SA-94 Portafolio de servicios LSP

del Meta

Director Técnico /Profesional de

Laboratorio

Medio físico y/o electrónico

Según Listado Maestro de

documentos F-MC-04, Según F-MC-03 -Listado

maestro de registros y/o tabla

de retención documental


documentos F-MC-04, Según F-MC-03 -Listado maestro de

registros y/o tabla de retención documental


documentos F-MC-04, Según F-MC-03 -Listado maestro de registros y/o tabla


F-SA- 104 Normograma del

LSP


Laboratorio












F-SA-97 Matriz de

Conflicto de Intereses


Laboratorio












F-SA-39 Matriz de

Autoridad y responsabilidad


Laboratorio












F-SA-54 Matriz de

Suplencias y autorización de

firmas


Laboratorio












F-SA-37 Perfil del cargo


Laboratorio




maestro de






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PÁGINA: 27 DE 31 Registro Responsable Como

conservarlo Donde






F-SA-56 Matriz de

Comunicación


Laboratorio












F-SA-42 Plan de Calidad


Laboratorio












F-SA-85 Comunicación con el cliente


Laboratorio












F-SA-81 Encuesta de

satisfacción de cliente externo


Laboratorio












F-SA-72 Quejas,

sugerencias, comentarios y felicitaciones


Laboratorio












F-SA-44 Control de temperatura y

humedad relativa

ambiental


Laboratorio











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PÁGINA: 28 DE 31 Registro Responsable Como

conservarlo Donde





F-SA-74 Control de

ingreso y salida del laboratorio


Laboratorio












F-SA-31 Inventario de

equipos y priorización de

mantenimiento y calibración


Laboratorio












F-SA-66 Autorización de

ingreso Personal del laboratorio


Laboratorio













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7. ANEXOS

ANEXO 1 ALCANCE:

SUSTANCIA, MATERIAL,

ELEMENTO O PRODUCTO A

ENSAYAR

ENSAYO

TECNICA

Aguas Potables Color Colorimétrico Aguas Potables Cloro residual

Libre Colorimétrico

Aguas Potables Turbiedad Nefelométrico Alimentos Listeria

monocytogenes Método PCR

Alimentos Listeria monocytogenes

FDA – BAM

Alimentos Salmonella spp Método PCR Alimentos Salmonella spp ISO 6579:2002 Cor

1:2004 (e) Suero VIH Elisa Suero VIH Electro

quimioluminiscencia Suero Dengue Elisa Suero Dengue Electro

quimioluminiscencia Agua Coliformes totales Colilert Agua E. Coli Colilert


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ANEXO 2 MAPA DE PROCESOS:


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ANEXO 3 ORGANIGRAMA

8. HISTORIAL

VERSIÓN VIGENCIA IDENTIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

1 10 de diciembre de 2015 Versión inicial

M-SA-07 MANUAL DE CALIDAD LABORATORIO SALUD … MANUAL DE CALIDAD...En él se describe el Sistema de...

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