Capacitación teórica de auditores internos en protección de la salud

Plan General de Auditorías del Sistema de Gestión de los Controles Oficiales en Protección de la Salud

Cualificación auditores internos de los SGCO

Objetivo de la actividad: inicio del procedimiento de capacitación de nuevos auditores internos: formación teórica

Dos sesiones de dos días cada una

Fechas: 1ª sesión días: 19 y 20 Nov 2ª sesión días: 26 y 27 Nov

Horarios: De 10:00 a 15:00 h y de 17:00 a 19 h (19 y 26 de noviembre)

De 09:00 h a 15:00 h y de 17:00 a 18:00 h (20 y 27 de noviembre)

– UD 1 Marco de las auditorías internas (Día 19/11/13: 2 h)• Plan general de auditorías de los SGCO • Marco legal• Aspectos clave de las auditorías• Procedimiento de capacitación de auditores• Condiciones en las auditorías

– UD 2 Preparación de la auditoría (Día 19/11/13: 5h)• Revisión de la información• Reuniones preparatorias en el programa de la auditoría• Objetivos para auditar un alcance y listado de comprobaciones

– Fase práctica: Trabajo grupal. Establecer los objetivos para auditar un alcance a partir de un ejemplo concreto y la realización de un listado de comprobaciones

– UD 3 Desarrollo “in situ” de la auditoría (Día 20/11/13: 7 h)• Reunión de apertura• Cualidades del auditor• Trabajo de campo: entrevistas, observación, muestreo, conclusiones a partir de las

evidencias (hallazgos de auditoría)• Reunión de cierre

– Fase práctica: Trabajo grupal rol play tras cada uno de los apartados continuando con el caso práctico incial.

UD 1Marco de las

auditorías internas

UD 2Preparación

de la auditoría

UD 3Desarrollo “in situ”

de la auditoría

UD 4Informe de

auditoría

UD 5Seguimiento y

cierre

– UD 4 Informe de la auditoría (Día 26/11/13: 7 h)• Modelo de informe. Hitos y comunicaciones• No conformidad• Oportunidades de mejora• Puntos fuertes• Observaciones • Resultado de la auditoría

– Fase práctica: En cada apartado tras breve exposición teórica, se continúa el caso práctico de manera grupal para redactar las no conformidades, oportunidades de mejora, puntos fuertes y observaciones identificadas en la UD3. Exposición en plenario y comentarios sobre la redacción más idónea.

– UD 5 Seguimiento de la auditoría y cierre (Día 27/11/13: 7 h)• Hitos en el seguimiento de la auditoría. Anexo 7 del plan• Seguimiento de audidtorías. Aprobación del Plan de acciones correctivas PAC• Acciones preventivas, reparadoras y correctivas• Análisis de causas• Registro de la información en SIGAP

– Fase práctica 1: en pleno se lee una acción y se pregunta al grupo de qué tipo es para su debate y conclusión en grupo

– Fase práctica 2: grupos reducidos redactarán acciones de los tres tipos ante las no conformidades propuestas

UD 1Marco de las


UD 2Preparación

de la auditoría


de la auditoría

UD 4Informe de

auditoría

UD 5La mejora

Auditorías Plan de Formación - Estancias

Auditorías Cumplimiento del AG

Auditorías internas del SGCO

Plan Gral. Auditorías SGCO (5 años)

Evaluar la eficacia de las tareas de verificación del cumplimiento de la legislación sobre seguridad alimentaria y salud ambiental

Plan Gral de Auditorías de SGCO (ver definición de auditoría en R 882/2004)

Desarrollo del Plan Gral. de Auditorías del SGCO

Planificación Programa anual auditorías Auditorías extraordinarias Cualificación auditores. Procedimiento

Características del auditor Independencia. Criterios selección auditores para auditorías Transparencia. Comunicación del resultado de auditoría Informe de auditoría

Características de calidad de los informes Resultado de la auditoría Comunicación de informes / alegaciones /comentarios

Seguimiento: Acciones reparadoras Vs acciones correctoras PAC (Análisis de causas) Validación (responsabilidades del auditor) Seguimiento acciones correctoras / reparadoras Cierre

Registro de la información: SIGAP

Es un proceso de las auditorías es Planificado y Comunicado a todos los niveles:

1. Plan Gral. Auditorías (vigencia 5 años) (SIGAP)

2. Programa anual de auditorías (Abril): 2 meses antes del comienzo de la primera auditoría (SIGAP): Fecha/Centro/Alcances/Propietarios/EquipoAuditor

3. Comunicación de hitos de auditoría a los ámbitos auditados y nivel inmediato superior (Anexo 7) (auditor jefe)

4. Avance de resultados de la evaluación de los programas de auditoría en Comisión de Dirección (Coordinación AliAm)

5. Informe anual de evaluación del programa de auditoría comunicado a todos los niveles de la organización (SIGAP)

Auditorías no programadas:

-Cambios significativos en el SGCO

-Nivel de calidad se haya detectado comprometido

-Verificaciones sobre implantación de acciones correctivas tras evaluación por auditor jefe

-Incorporación de nuevo plan o programa

ISO 19011 Alcance: Extensión y límites de la auditoría. El alcance incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos, así como el periodo de tiempo cubierto

(la ISO incluye los ámbitos en la definición del alcance)

Sitios / ProfesionalUPS de DAP / AGSDelegaciones Territoriales de SaludServicios de la Subdirección de PdS

Ámbitos de auditoría

Alcances 2010-2013

Planes y Programas PdS

Procesos PdS

Organización

Programa auditoría

2013

Si es una herramienta de evaluación y mejora de nuestros procedimientos y su ejecución

Si es una herramienta para detectar áreas de mejora y puntos fuertes en la organización

No es una herramienta para fiscalizar el trabajo de los profesionales pero donde podrían detectarse situaciones irresponsables con las consecuencias legales que pudieran derivarse

SI es un control orientado a la mejora continua:

• Acciones Correctivas y/o Preventivas: Destinadas a eliminar la/s causa/s que originan la No Conformidad. Requieren de un ANÁLISIS DE CAUSAS. Carácter preventivo.

• Acciones Reparadoras: Destinadas a corregir de manera inmediata una No Conformidad o situación indeseable detectada a la espera de incorporar acciones correctivas para eliminar la causa.

SI Dan cumplimiento a lo establecido en el art. 4 del R (CE) 882/04 CO y las políticas de Calidad en Protección Salud

Criterio de auditoría: Requisito normativo o procedimientos documentados (planes, programas, procesos) usados como referencia y contra los cuales se comparan las Evidencias de Auditoría.

Informes de auditoría (ver UD4)

Plan de la auditoría que se comunica al ámbito a auditar (ver UD2)

Evidencia: Una certeza que es verificable y que respalda racionalmente la conformidad o no conformidad del proceso, servicio o producto examinado:

Registros, declaraciones de hechos o cualquier información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. La evidencia puede ser cuantitativa o cualitativa (ISO 19011)

Cualidades del auditor y principios de la auditoría:

• honestidad / diligencia / compromiso / responsabilidad / ético / imparcial / discreto / diplomático / observador / versátil / decidido/ concreción / orden / objetividad …………..

• observación y cumplir los requisitos legales

• demostrar competencia profesional

• disposición a considerar ideas o puntos de vista alternativos

• Presentación ecuánime: obligación de reportar con veracidad y exactitud los hallazgos, conclusiones, informes…

• Debido cuidado profesional: evitar juicios de valor, “sentar cátedra”…

• Compromiso total de confidencialidad

• Independencia (criterios asignación de auditores en la planificación): geográfico y de nivel de la organización

• Enfoque basado en la evidencia

Equipos de auditoría:

Auditor Jefe

Auditor Observadores (hasta 2 en formación)

Experto (para determinados alcances a solicitud del auditor jefe y propuesto por la Subdirección)

Condiciones de las auditorías para los auditores: Condiciones de las auditorías para los auditores:

- Integrada con el resto de sus actividades de su cartera

- Logística y coordinación

Características generales del informe de auditoría. Modelo normalizado en el Plan (UD 4)

• Datos identificativos de la auditoría:

• Código de la auditoría

• Carácter de la auditoría (programada / extraordinaria)

• Fechas

• Alcances

• Criterios

• Centro auditado

• Identificación equipo auditor

• Identificación de las personas entrevistadas

• Comentarios sobre el desarrollo de la auditoría (indicaciones sobre las comprobaciones realizadas)

• No conformidades detectadas (codificada): Mayores Vs Menores

Plan/programa/proceso afectado

Sitio detectado

Descripción de la NC

• Puntos fuertes

• Oportunidades de mejora

• Observaciones

• No conformidades fuera de alcance

• RESULTADO DE LA AUDITORÍA: (ver cuadro)

• Indicaciones sobre el seguimiento

• Cuadro de firmas de los auditores por rol

Baremación y seguimiento de la auditoría

RESULTADORESULTADO CRITERIOCRITERIO SEGUIMIENTOSEGUIMIENTO

Auditoría conforme No se han detectado no conformidades

No requiere

Auditoría conforme con desviaciones

No se han detectado no conformidades de carácter

mayor

PAC para las NC de carácter menor

Auditoría conforme con riesgos

Se han detectado no conformidades de carácter

mayor (no más de 4)

Acciones reparadoras inmediatas para las NC

mayores (plazo definido en el informe) y PAC para todas

las NC

Auditoría No conforme Se han detectado más de 4 no conformidades de

carácter mayor

Auditoría extraordinaria a realizarse en plazo 3 meses

máximo

Resultado y consecuencia de la auditoría en el seguimiento

Seguimiento de las auditorías. Anexo 7 del Plan

Registro de la información. Seguimiento y Evaluación de los Programas de Auditorías

SIGAP - Auditorías

UD 2 Preparación de la auditoríaUD 2 Preparación de la auditoría

UD 1Marco de las

auditorías internas UD 2Preparación

de la auditoría


de la auditoría

UD 4Informe de

auditoría

UD 5La mejora

1. Reunión previa Subdirección , Jefes Servicios y Auditores:

Objetivos generales en cada alcance

2. Estudio de los estándares (criterios). Establecer los objetivos específicos de la auditoría

3. Preparación de listados de comprobaciones: auditor jefe @ auditorauditor jefe @ auditor

4. Posibilidad de solicitar la asistencia de un Experto en alcances concretos

5. Establecer el contacto previo con ámbito a auditar: acordar fechas por alcance, concretar el plan de la auditoría…

6. Comunicación del Plan de la auditoría

Establecer los objetivos por alcance:

-Dimensionar qué quieres comprobar: Tiempo Vs resto alcances. Decidir qué tiempo vas a dedicar a ese

alcance (1 semana auditoría)

-¿vas a realizar comprobaciones en los sitios (Industrias/Instalaciones/Servicios), en oficinas de los profesionales en ese alcance?

¿vienen seleccionados los sitios por la Consejería? ¿pueden seleccionarse a priori (decidir solicitud de información previa) o según resultados de comprobaciones) ¿qué criterio se va a seguir para seleccionar el sitio, qué sitio elegir para comprobar lo que nos interesa?

Objetivo general: verificar que los profesionales desempeñan los puestos de trabajo en las comarcas que le han sido definidos en el AG que tienen aprobados

Objetivos específicos:

- Selección de los puestos de trabajo que se definen en el AG sobre los que realizar las comprobaciones

- Determinar la frecuencia de las

- Condiciones de la muestra: profesionales / puestos / ámbito geográfico

- Indicaciones en la interpretación de algunos posibles hallazgos de auditoría: desviaciones puntuales para dar continuidad a actuaciones en situaciones concretas …

- Información necesaria:

- Poblaciones que componen cada comarca

- Los puestos de trabajo que tiene definido cada profesional de la UPS en cada comarca

Ejemplo Objetivos para determinar la conformidad en un alcance: “modelo organizativo”

Preparación de la auditoríaPlan de auditoría

Lis

tad

os d

e

co

mp

rob

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Org

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iza

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Programa anual de auditorías

Contacto preliminar(por teléfono) del auditor jefe con el responsable ámbito a

auditar:Jefe Servicio en SSCC y DPDirector UPS en DAP/AGS

Fechas previstas de las auditoríasÁmbitos o centros

AlcancePropietarios del proceso

Equipo auditor: Independencia funcional a nivel provincial

Primer contacto de presentación del equipo auditor- Presentación del equipo auditor. Informar si hay auditores en formación

- Objetivos por alcance- Confirmar fecha prevista, la actividad de emplazamientos donde se realicen comprobaciones, horarios…

Notificación por e-mail del Plan de la auditoría

E-mail:- Confirmar fechas de auditoría, lugar y hora de reunión apertura invitando presencia del Director Gerente en caso DAP/AGS

- Requerimiento de información para preparación auditoría: p.ej.: listados PQ,s revisados, alertas, arquitect. 4, planes estratégicos…- Anexo VII seguimiento

- PLAN DE AUDITORÍA: ver documento tipo- Decidir sobre asistencia de asesores por alcances y solicitarlos a través de la Coordinación

Logística

Revisión de itinerarios para organizar y secuenciar por alcance los emplazamientos donde van a realizarse comprobacionesHorarios de la auditoría (describir tardes vs informe vs preparación día siguiente)

Reservas hotel

Preparación listas de comprobación por alcances

Reunión previa de auditores con los Jefes de Servicio donde se concretan aspectos que deben ser auditados por alcanceEstudio de los estándares vs alcances

Establecer los objetivos específicos por cada uno de ellosListado de comprobación junto a auditor

Plan de la auditoría @

TIPO AUDITORÍACENTRO AUDITADO

IDENTIFICACIÓN EQUIPO AUDITOROBJETIVOS DE LA AUDITORÍA

ALCANCESDOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

(ESTÁNDARES)INFORMACIÓN QUE DEBE ESTAR DISPONIBLE Y

DOCUMENTACIÓN SUJETA A POSIBLE CONSULTACRONOGRAMA DE LAS ACTIVIDADES (SEMANA)

NECESIDADES LOGÍSTICAS

Responsabilidades del Auditor Jefe• Organizar y dirigir la auditoría. Realiza el

contacto con responsable ámbito auditado y comunica el Plan de la Auditoría

• Establece los objetivos y coordina con el auditor las comprobaciones a realizar

• Decide la logística de la auditoría

• Inicia y finaliza la auditoría

• Realiza durante la auditoría las reuniones de coordinación que estime oportunas

• Evalúa y decide sobre las evidencias encontradas

• Informa de las NC, observaciones, puntos de mejora, puntos fuertes detectados al auditado:

• (Ver responsabilidades en seguimiento en las UD

4 ELABORACIÓN INFORME Y UD 5 APROBACIÓN DE PAC, seguimiento evidencias acciones reparadoras y correctivas, cierre…

Asignación de pautas a todo el equipo auditor:

AUDITOREXPERTOOBSERVADORES

¿Separación o no de los 2 auditores en el alcance estableciendo las condiciones para comunicar los hallazgos de auditoría el auditor jefe? ¿se van a solicitar copias de las evidencias?

¿Dar o no participación a los observadores en la recopilación de datos?

¿Qué papel juega el experto, junto al auditor solo interviene cuando se le consulta? ¿se le da movilidad para que realice sus propias investiaciones teniendo en cuenta que el interlocutor es el auditor jefe?

LIDERAZGO DEL AUDITOR JEFELIDERAZGO DEL AUDITOR JEFE

a) Atributos personales

-Ético: imparcial, sincero, honesto y discreto-Dispuesto a considerar ideas o puntos de vista alternativos

-Con capacidad de relaciones interpersonales: Asertividad, Empatía, Sensibilidad…

-Observador: activamente consciente del entorno

-Versátil, tenaz, decidido y seguro de sí mismo

Volvamos un momento a las cualidades que debe tener un auditor…

Atributos personales

Conocimientos y

habilidades

Actitudes

b) Conocimientos y habilidades

• Aplicar los principios, procedimientos y técnicas de auditoría

• Conocer los criterios y estándares de referencia: Procesos, Planes y Programas, Norma, Acuerdos de Gestión, Instrucciones…

• Conocer la estructura y cultura de la organización

•Capacidad de planificar y organizar el trabajo. Cumplir plan auditoría!!

•Recopilar información a través de entrevistas eficaces, escuchando, observando, revisando documentos, registros y datos

•Usar técnicas de muestreo

•Conocer y manejar los Sistemas de Información disponibles: VEGA, SIGAP, SINAC, Bases datos…

•Toma decisiones

c) Actitud

-Objetividad, neutralidad: constatar hechos, no emitir juicios de valor ni los criterios personales, evitar “sentar cátedra”

-Precisos en palabras y actitudes. Sencillez en el trato, sinceridad (asertividad)

- Lenguaje, expresión no verbal que genere un clima de confianza

- Saber interpretar el lenguaje no verbal para detectar señales del auditado que complete la información que recibe

-Credibilidad

-Concreción

-Ordenado

HONESTO

ANALÍTICO

METÓDICO

CONSTANTEOBSERVADOR

DIPLOMÁTICO

OBJETIVO

PACIENTE

COMUNICATIVOTRATO SENCILLO

PROFESIONALCOMPROMETIDO

“El Guay”

CÍNICO

QUISQUILLOSO CRÉDULO

PARCIAL

SUBJETIVO

POLÉIMCO

CASO PRÁCTICO 1 UD2: “Importancia de establecer objetivos”

CASO PRÁCTICO UD 2

-Entre los 5 alcances que se establecen en el programa de auditoría del SGCO en un Distrito se incluye: “Muestreos para determinación de Aflatoxinas en el Plan de control de peligros químicos”

- Deben establecerse los objetivos para determinar la conformidad del alcance y elaborar una lista de comprobaciones

- Material:

- Programa de micotoxinas (Aflatoxinas)

- Reglamento 401/2006 con sus modificaciones

- Se realizará de manera grupal (5 grupos de trabajo)

- Exposición posterior en plenario por representante de cada grupo

- Exposición de un ejemplo por los docentes

Este caso práctico tendrá continuidad en el resto de las UD

UD 2Preparación

de la auditoría


de la auditoría

UD 4Informe de

auditoría

UD 5Seguimiento y

cierre

Ejemplo de los objetivos y comprobaciones que podrían establecerse: tras

debate propuestas de grupos

- Programación conforme al programa y proceso de muestras

- Nº muestras asignadas por la DT, establec / prod en su programación definitiva

- Actividades del proceso relacionadas con la programación

- Cumplimiento de la programación de toma de muestras

- Comprobación cuantitativa y cualitativa: Nº muestras tomadas, productos programado en establecimiento programado: sobre actas de toma de muestras y programación definitiva

- En caso de no tomarse alguna contactar con agente para verificar sus actividades en el proceso muestras

- Selección de los establecimientos y productos muestreados conforme a los criterios establecidos en el programa:

- Comprobación sobre actas

- Comprobación in situ: dirigirlas a establecimientos en los que pudieran encontrarse productos diana del plan que han estado implicados en origen en SCIRI, o resultados analíticos +, para comprobar que se han incluido en los muestreos, y que se han priorizado los productos a muestrear con los criterios del programa

-Toma de muestras conforme al Reglamento 401/2006 y sus modificaciones en muestras Reglamentarias:

- Sublotes- Nº Muestra elemental - Peso Muestra global

-Actuaciones realizadas en caso de resultados analíticos positivos

- Evidencias sobre las comprobaciones en las empresas muestreadas que establece el plan

UD 1Marco de las


UD 2Preparación

de la auditoría


de la auditoría

UD 4Informe de

auditoría

UD 5Seguimiento y

cierre

Reunión inicial Presentación del equipo auditor y personal de la entidad que se audite Recordar el objetivo de la auditoría y el Plan de Auditoría, previamente enviadoConfirmar que la auditoría no trata de fiscalizar personas sino evaluar procesos para la mejora continua Explicar la metodología para realizar las comprobaciones Ofrecer a demanda aclaraciones necesarias Establecer un lugar de reunión para los auditores Confirmación de los asuntos relacionados con la confidencialidad Información que necesiten los auditores en materia de su propia seguridad, higiene.. Consecuencias de la auditoría Posibilidad de requerimiento de medidas correctoras y su seguimiento Breve explicación sobre la reunión final y fijar la hora

Caso práctico 1 UD3:

- Rol play: De cada grupo de la actividad anterior, se eligen a un par de auditores, uno de ellos con el rol de auditor jefe. El resto serán miembros del equipo de gestión de la UPS a auditar y se realizará una reunión inicial de auditoría.

Evidencias

Una certeza que es verificable y que respalda racionalmente la conformidad o no conformidad del proceso, plan, programa, instrucción, normativa, examinada

Che

ck li

stTrabajo de campo. In situ

¿Sabemos utilizar con eficiencia las herramientas a nuestro alcance?

No importa cuantos recursos tengas disponibles; si no sabes utilizarlos,¡nunca serán suficientes!

Que la primera auditoría no determine las demás:

Que los resultados de ésta no se conviertan en el listado de comprobaciones de las siguientes aunque se incluyan…

Avanzar en comprobaciones en los sitios, evitar limitar las comprobaciones sólo a las

documentales

Caso práctico 2 de la UD3: - A partir de los objetivos para verificar la conformidad del alcance, elaborar la lista de comprobaciones (15 minutos)

- Auditoría in situ (máx. 45 minutos)

Muy Importante Recogida de la información- Organización por grupos de auditores (3 grupos)

- Ver dinámica de grupo

UD 2Preparación

de la auditoría


de la auditoría

UD 4Informe de

auditoría

UD 5Seguimiento y

cierre

Recordad!!

Retomamos de la primera sesión !!

Caso práctico 3 UD 3

DAFO en plenario sobre una auditoría en planta

(ejemplo sistemas de calidad orientar a la técnica: valoración sobre aspectos relacionados con la actitud y la habilidad del auditor)

HONESTO

ANALÍTICO

METÓDICO

CONSTANTEOBSERVADOR

DIPLOMÁTICO

OBJETIVO

PACIENTE

COMUNICATIVOTRATO SENCILLO

PROFESIONALCOMPROMETIDO

“El Guay”

CÍNICO

QUISQUILLOSO CRÉDULO

PARCIAL

SUBJETIVO

POLÉIMCO

Reunión de cierre (tras reunión previa del equipo auditor)

•Presentarse si hay alguna persona que no ha estado presente en inicial o en el transcurso•Agradecer la hospitalidad y colaboración (en su caso)•Confirmar el alcance de la auditoría.

•Exponer un resumen de las evidencias (positivas y negativas).•Hacer referencia el muestreo realizado, si procede.•Recordar pasos a seguir desde que reciba el borrador de informe (Anexo 7 de seguimiento)•Invitar a realizar preguntas.•Recordar la confidencialidad del proceso.•Agradecimiento y cierre.

Caso práctico 3 UD3:

- Rol play: Cada grupo de la actividad anterior, uno de ellos con el rol de auditor jefe distinto al que ha ejercido como tal en la reunión de apertura y en las comprobaciones.

Se tendrán en cuenta las evidencias detectadas en la fase de comprobaciones.

UD 1Marco de las


UD 2Preparación

de la auditoría


de la auditoría

UD 4Informe de

auditoría

UD 5Seguimiento y

cierre

1. Modelo de informe 2. La No conformidad

a. Tiposb. Estructura redacción

3. Oportunidades de mejora4. Puntos fuertes5. Observaciones6. Comentarios de la auditoría

Características generales del informe de auditoría. Modelo normalizado en el Plan

Características generales del informe de auditoría. Modelo normalizado en el Plan


• Código de la auditoría: XX-AAMMDD-YYY


• Fechas

• Alcances

• Criterios

• Centro auditado



• Comentarios sobre el desarrollo de la auditoría (indicaciones sobre las comprobaciones realizadas, alcances para los que no se indican desviaciones y se han comprobado… )


• Código de la auditoría: XX-AAMMDD-YYY


• Fechas

• Alcances

• Criterios

• Centro auditado



• Comentarios sobre el desarrollo de la auditoría (indicaciones sobre las comprobaciones realizadas, alcances para los que no se indican desviaciones y se han comprobado… )

• No conformidades detectadas (codificada): 1 por alcance con las descripciones de desviaciones que se detecten


Sitio detectado

Descripción de la NC + Evidencias

• Puntos fuertes


• Observaciones


• RESULTADO DE LA AUDITORÍA



• No conformidades detectadas (codificada): 1 por alcance con las descripciones de desviaciones que se detecten


Sitio detectado

Descripción de la NC + Evidencias

• Puntos fuertes


• Observaciones


• RESULTADO DE LA AUDITORÍA



Tipos de No Conformidad:

Mayores: Mayores:

Incumplimiento sistemático

Un conjunto de no conformidades menores en contra de un mismo requisito del SGCO (valora el equipo auditor)

Menores:Menores: Meros incumplimientos puntuales de requisitos del SGCO que no estén categorizados como No conformidad mayor

Comentar la NC fuera de alcance

Observaciones: Observaciones:

Desviaciones puntuales, aclaración de aspectos ambigüos, aspectos formales). Situaciones que podrían dar lugar a una Situaciones que podrían dar lugar a una NC en caso de persistirNC en caso de persistir: : ejemplo de desviaciones en los indicadores u objetivos en un programa/proceso antes de la finalización en el año

Puntos fuertes: Puntos fuertes:

Aspectos que superan cualquier criterio de referencia y que podrían ser referencia para toda la organizaciónreferencia para toda la organización: ejemplo criterios de calidad y transparencia de las actuaciones en las actas

Oportunidades de mejora:Oportunidades de mejora:

Aspectos que cumplen con los requisitos del estándar pero son susceptibles de mejora y mayor eficaciasusceptibles de mejora y mayor eficacia: ejemplo Informes cuatrimestrales vigilancia SINAC con criterios distinto, no homogéneos, por ZA, por instalaciones…

Observaciones: Observaciones:

Desviaciones puntuales, aclaración de aspectos ambigüos, aspectos formales). Situaciones que podrían dar lugar a una Situaciones que podrían dar lugar a una NC en caso de persistirNC en caso de persistir: : ejemplo de desviaciones en los indicadores u objetivos en un programa/proceso antes de la finalización en el año

Puntos fuertes: Puntos fuertes:

Aspectos que superan cualquier criterio de referencia y que podrían ser referencia para toda la organizaciónreferencia para toda la organización: ejemplo criterios de calidad y transparencia de las actuaciones en las actas

Oportunidades de mejora:Oportunidades de mejora:

Aspectos que cumplen con los requisitos del estándar pero son susceptibles de mejora y mayor eficaciasusceptibles de mejora y mayor eficacia: ejemplo Informes cuatrimestrales vigilancia SINAC con criterios distinto, no homogéneos, por ZA, por instalaciones…

Redacción de la No Conformidad que permita…

Para el auditado y el auditorEntender claramente la magnitud y gravedad del las

desviaciones, incumplimientos…

Para el auditadoPoder priorizar y resolver

Para un tercero Conocer con exactitud las desviaciones que se detectaron en el contexto global de la auditoría:

Comprobaciones Vs Desviaciones

Magnitud Descripción EvidenciaContrastación

Concretar, definir en qué consiste la

desviación, incumplimiento

Identificar el criterio que se incumple con la mayor exactitud

Dimensionar las desviaciones,

incumplimientos

La prueba

“… y aguantar bien el paso del tiempo”

Estructura de redacción de las No Conformidades:

Magnitud Descripción EvidenciaContrastación

“De las 20 alertas alimentarias notificadas al nivel auditado se realizan comprobaciones en 8 de ellas, detectando en 3 SCIRI…”

“…que no incluye toda la información

que establece el anexo II del proceso

y el Distrito no evidencia que se

haya solicitado a la Delegación

Territorial una mejora de la

información …”

“… en contra de lo establecido en la actividad xx del proceso de alertas en protección de la salud en el nivel Distrito”

-SCIRI 1548 metabisulfito en langostinos procedentes de Vietnam” No indica el lote

- SCIRI 6546 agujas en conservas de espárragos No indica el lote

- SCIRI 87 Mercurio en atún procedente de Italia No indica el lote

Si no tenemos la Descripción y la Evidencia no definimos la No ConformidadSi no tenemos la Descripción y la Evidencia no definimos la No Conformidad

NC-1: Se detectan 3 SCIRI comunicados al Distrito en los que no se identifica el lote de producto afectado por la alerta tal como se establece en el anexo x del proceso de alertas de sin que se evidencie por el auditado que se haya solicitado mejora de la información para esas alertas en contra de lo establecido en la actividad z en el nivel Distrito del proceso de alertas”: SCIRI 1548, 6546 y 87

En el apartado Comentarios del informe de auditoría se ha indicado el número y tipo de alertas recibidas en el ámbito auditado, el número de alertas y tipo sobre el que se realizan las comprobaciones, entre otra información relativa a las comprobaciones realizadas para verificar la conformidad del alcance Proceso de Alertas

Ej: “De los 36 instrumentos de medida incluidos en el plan de calibración, 14 de ellos se están utilizando sin haber sido calibrados en el plazo establecido en el punto 6.8 del procedimiento 11 de control de equipos de ensayo. Por ejemplo el Conductivímetro y el Phmetro”

MagnitudMagnitud

Conviene indicar la importancia cuantitativa de las evidencias detectadas para distinguir lo

sistemático Vs puntual:

Ejemplos:

En todos los casos se detecta ... En “x” casos de “y” examinados se detecta… En el caso…

…De los 35 expedientes de convalidación del RGSA tramitados por la DT se realizan comprobaciones en 13 de ellos, detectándose en cuatro expedientes……..

Es deseable, pero no siempre será posible ni necesario:

-Cuando ya se tienen evidencias suficientes o el reconocimiento del auditado

Que alguien ajeno se haga a la idea de la situación

Evitar reiteración y circunloquios

DescripciónDescripción

La descripción de los hechos debe ser concisa y objetiva, evitando juicios de valor. No indican la causa

“no se presentan evidencias de…”

“en los registros comprobados…”

“no se ha aportado…”

“no se ha podido verificar…”

“en ningún registro…”

“no disponen de…”

Vs

Deben reseñarse las evidencias (las pruebas) observadas, que sustentan la no conformidad: identificación de los Registros, Equipos, Documentos del Sistema (HCO, actas, informes, expedientes)

La “Ausencia” puede ser una evidencia

Deseable la constatación de los hechos por parte del auditado: demostrar la no conformidad en el transcurso de la auditoría ayuda a limitar las evidencias

aportadas en el informe

EvidenciaEvidencia

- Debe indicarse con el mayor nivel de precisión el estándar en el que se recoge el criterio frente al cual se determina la no conformidad.

Articulado de la norma en concreto, Actividades concretas de un proceso, el apartado de un procedimiento, instrucción, plan o programa

ContrastaciónContrastación

Algunos ejemplos…

Mejorable Comentario Nueva redacción

En contra de lo establecido en el proceso X, los partes de desviación se encuentran sin fecha de cierre estimada

¿desviación puntual o sistemática? ¿y la prueba o evidencia’

En contra de lo establecido en el Procedimiento X, los partes de desviación se encuentran sin fecha de cierre estimada

Por ejemplo: partes a, b, c..

Se utiliza un doble sistema de referencia de algunos documentos

La redacción de la NC no informa a cerca del incumplimiento concreto de la norma de referencia.

No se aporta evidencias que apoyen la NC

En contra de lo establecido en el procedimiento X, existen referencias equivocadas en algunos registros. Por ejemplo en los documentos a, b, c…

En algunos casos se observa una falta de rigor en la cumplimentación de los partes de NC definidos en el procedimiento X

No se aporta evidencia e incluye juicios de valor.

El auditado, u otro auditor, puede no entender lo que quiere decir con “falta de rigor en…”

En algunos casos se observa una desviación en la cumplimentación de los partes de NC definidos en el procedimiento X de su manual.

Por ejemplo: el registro de NC Z, no indica fecha ni responsable. El parte B , la NC no está firmada

Correo e-SIGAP

Correo e-SIGAP

Correo e-SIGAP

Auditado / Nivel

inmediato superior

ALIAM

Correo e-SIGAP

UD 1Marco de las


UD 2Preparación

de la auditoría


de la auditoría

UD 4Informe de

auditoría

UD 5Seguimiento y

cierre

Redactarlo al mismo tiempo que se hace la auditoría (por la tarde) facilita no perder el hilo a las anotaciones y preparar la reunión de cierre


Cada grupo identificará las debilidades y fortalezas que detecten en las No Conformidades, Observaciones, Punto fuertes y Oportunidades de mejora contenidas en un documento adjunto

Discusión en plenario


A partir de las Comprobaciones realizadas y las No Conformidades detectadas en el caso práctico de la UD3 y a partir de las anotaciones de auditoría de cada grupo, deben redactarse las No Conformidades, Observaciones, Puntos fuertes con las características de calidad vistas en esta UD4. Incluir un apartado de Comentarios iniciales que describa las comprobaciones, muestreo realizado y los aspectos que permitan contextualizar la auditoría

Gracias,

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Capacitación teórica de auditores internos en protección de la salud

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