Carrera de Especialización en BIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL
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Carrera de Especialización en BIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL Universidad de Buenos Aires, Facultad de Ciencias Exactas y Naturales Instituto Nacional de Tecnología Industrial MATERIA “ DISEÑO DE BIOPROCESOS” Clase 16 de Mayo 2016 Lic. María de los Ángeles Cappa
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Carrera de Especialización en BIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL
Universidad de Buenos Aires, Facultad de Ciencias Exactas y Naturales
Instituto Nacional de Tecnología Industrial
MATERIA “ DISEÑO DE BIOPROCESOS”
Clase 16 de Mayo 2016
Lic. María de los Ángeles Cappa
Temario
Herramientas
Diagrama de Gantt
Ejemplo de Etapas y Actividades
Diagrama de Hitos
Ejemplo
Algunos conceptos…
Antes de comenzar a asignar Recursos es necesario
..establecer un Plan de Etapas/actividades del proyecto y del proyecto y
…paralelamente a plantear un plan debemos
….definir quiénes serán nuestros socios estratégicos en el
desarrollo
Algunos Conceptos…
• Racionalidad Económica
Situación económica según la cual tanto los individuos como las empresas tratan de maximizar la utilidad de los recursos de los que disponen.
En economía, sociología y ciencia política, una decisión se califica En economía, sociología y ciencia política, una decisión se califica
frecuentemente como racional si es óptima en cierto sentido.
Los individuos u organizaciones se denominan racionales si tienden a actuar
óptimamente con respecto a sus objetivos.
El sentido en que personas u organizaciones son racionales depende del
contexto social en el cual ha de aplicarse en función del problema
particular.
Herramienta para la gestión de proyectos
El diagrama de Gantt :
• es una herramienta gráfica cuyo objetivo es mostrar el tiempo de
dedicación previsto para diferentes tareas o actividades a lo largo de un
tiempo total determinado.
“Diagrama de Gantt”
tiempo total determinado.
• relacionan las actividades de manera que se puede visualizar el camino
crítico del proyecto y permiten reflejar una escala de tiempos para
facilitar la asignación de recursos y la determinación del presupuesto.
• esta compuesto por un eje vertical donde se establecen las actividades
que constituyen el trabajo que se va a ejecutar, y un eje horizontal que
muestra en un calendario la duración de cada una de ellas.
Diagrama de Gantt
1) Realizar un cuadro general con cada etapa y una descrición de la
misma, así como el periodo de tiempo involucrado ( en meses/
semanas) o las fecha de inicio y finalización
Etapa Descripción Fecha inicio Fecha finalización
1
2
3
Diagrama de Gantt
2) Listar las actividades relacionadas con cada Etapa del proyecto,
completado esto tendrá armado el Plan de trabajo.
Diagrama de Gantt
Desarrollo de una plataforma tecnológica para proteínas recombinantes de
alto peso molecular aplicadas a la salud humana.
Etapas
1- Expresión, transfección y análisis de proteínas
2- Clonado, Selección, análisis de bancos celulares y evaluación 2- Clonado, Selección, análisis de bancos celulares y evaluación
biológica
3- Desarrollo de procesos en escala de laboratorio
4- Escalamiento de los procesos de producción
5- Caracterización y control delos procesos de obtención de lotes de
desarrollo
6- Transferencia tecnológica a planta piloto multipropósito
Diagrama de Gantt
Etapas 1
Expresión, transfección y análisis de proteínas
• Análisis de las proteínas comerciales para la verificación de la secuenciación aminoácida.
• Obtención de plásmidos de expresión para eucationtes.
• Obtención de líneas celulares recombinates.
• Desarrollo de metodología analítica para detección de productos recombinantes.
• Diseño y proyección de Planta piloto.
Diagrama de Gantt
Etapas 2
Clonado, Selección, análisis de bancos celulares y evaluación
biológica
• Desarrollo de metodología de valoración biológica de prot. recomb. • Desarrollo de metodología de valoración biológica de prot. recomb.
• Desarrollo de técnicas para el control de banco celulares.
• Desarrollo de metodología Analítica para selección de ciones.
• Amplificación génica y selección de clones.
• Obras de refacción de laboratorios de control de calidad. Laboratorio de Control de Bancos Celulares y Planta Piloto.
Diagrama de Gantt
Etapas 3
Desarrollo de procesos en escala de laboratorio
• Optimización de condiciones de cultivos de los clones productores.
• Desarrollo de métodos de purificación en pequeña escala.
• Desarrollo de metodología analítica para seguimiento del proceso de purificación.
• Generación de banco celulares.
• Finalización de obras.
Diagrama de Gantt
Etapas 4
Escalamiento de los procesos de producción
• Control de banco celulares.
• Escalamiento de cultivos en biorreactores.
• Escalamiento del proceso de purificación.
• Puesta en marcha de Planta multipropósito
Diagrama de Gantt
Etapas 5
Caracterización y control delos procesos de obtención de lotes de
desarrollo
• Obtención de lotes de desarrollo.• Obtención de lotes de desarrollo.
• Control de calidad de los lotes de desarrollo.
• Estudios de formulación y estabilidad.
• Desarrollo de los métodos para realizar estudios preclínicos.
• Puesta en marcha del servicios de los laboratorios.
Diagrama de Gantt
Etapas 6
Transferencia tecnológica a planta piloto multipropósito
• Transferencia de tecnología a Planta Piloto.
• Producción de lotes en Planta Multipropósito.
• Estudios preclínicos.
• Estudios de validación de procesos.
Diagrama de Gantt
Plan de ejecución física del proyecto
1º sem 2º sem 3º sem 4º sem 5º sem 6º sem 7º sem 8º sem
Etapas
Expresión, transfección y análisis de proteínas
Clonado, Selección, análisis de bancos celulares y evaluaciónClonado, Selección, análisis de bancos celulares y evaluaciónbiólogica
Desarrollo de procesos en escala de laboratorio
Escalamiento de los procesos de producción
Caracterización y control delos procesos de obtecnión de lotesde desarrollo
Transferencia tecnológica a planta piloto multipropósito
Herramienta para la gestión de proyectos
El Diagrama de hitos es una herramienta simple para la representación
gráfica del desarrollo de un plan de proyecto. Consiste en una tabla que
relaciona los hitos con la fecha de inicio y/o finalización de los mismos.
“Diagrama de Hitos”
relaciona los hitos con la fecha de inicio y/o finalización de los mismos.
Esta técnica tiene como ventajas la simplicidad y la facilidad de
preparación. Y como inconveniente impide reflejar las interrelaciones
entre las diferentes actividades, generando incertidumbre.
Herramienta para la gestión de proyectos
Etapas/Actividades Hito intermedio de
la etapa
Hito al finalizar la etapa
Medios de verificación
Expresión, transfección y Determinación Detección de la Ensayos Analíticos. Expresión, transfección y
análisis de proteínas
Determinación
de la secuencia
de proteínas y
de los vectores
de expresión.
Anteproyecto
de Planta Piloto
Detección de la
proteína de interés
en sobrenadante de
cultivo. Proyecto
Final Planta Piloto
Ensayos Analíticos.
Planos y
descripción técnica
planta piloto
Herramienta para la gestión de proyectos
Etapas/Actividades Hito
intermedio de
la etapa
Hito al finalizar la
etapa
Medios de
verificación
Clonado, Selección, análisis de
bancos celulares y evaluación
biológica.
Análisis
comparativo de
clones.
Selección de clones
con características
adecuadas para ser
Ensayos Analíticos.
Puesta en marcha
de Procedimientos biológica. clones.
Procedimientos
escritos de las
técnicas
desarrolladas.
Confección de
Pliegos para
llamado a
licitación de
obras y equipos
adecuadas para ser
utilizados en
procesos
productivos.
Llamado a
licitación y
adjudicación de
obras y equipos
de Procedimientos
descriptos.
Documentos de
pliegos
Herramienta para la gestión de proyectos
Etapas/Actividades Hito
intermedio de
la etapa
Hito al finalizar la
etapa
Medios de
verificación
Desarrollo de procesos en escala
de laboratorio.
Evaluación de
la productividad
de los ciones
seleccionados.
Cálculo del
rendimiento del
proceso de
purificación.
Ensayos analíticos.
Documentos de
generación de
bancos celulares. seleccionados.
Determinación
de pureza de las
proteínas de
interés
purificación.
Finalización de
obras Laboratorio
Control de Calidad
y Laboratorio de
Control de Banco
Celulares. Llamado
a licitación otras
Planta Piloto
bancos celulares.
Certificado final
obras y documentos
del llamado
Herramienta para la gestión de proyectos
Etapas/Actividades Hito
intermedio de
la etapa
Hito al finalizar la
etapa
Medios de
verificación
Escalamiento de los procesos de
producción
Cultivos en
Biorreactores
Obtención de
producto purificado
Ensayos analíticos
para evaluar la producción Biorreactores
Certificaciones
parciales de
obra
producto purificado
a partir de los
cultivos en
biorreactores.
Certificación final
de obra.
para evaluar la
calidad de los
bancos celulares
generados. Final de
obra. Planta Piloto
inicio puesta en
marcha.
Herramienta para la gestión de proyectos
Caracterización y control de los
procesos de obtención de lotes de desarrollo.
Obtención de
lotes de
desarrollo.
Puesta en
marcha del
Laboratorio de
Análisis de los lotes
de desarrollo.
Elaboración de
procedimientos de
métodos para
estudios
Certificado de
análisis de los lotes
de desarrollo.
Procedimiento de
métodos para
ensayos preclínicos. Laboratorio de
Control de
Calidad de
Biofámarcos y
del Laboratorio
de Control de
Bancos
Celulares
estudios
preclínicos.
Laboratorios en
funcionamiento.
ensayos preclínicos.
Servicios en
funcionamiento.
Herramienta para la gestión de proyectos
Etapas/Actividades Hito intermedio de
la etapa
Hito al finalizar la etapa
Medios de verificación
Transferencia tecnológica a
planta piloto multipropósito
Elaboración del
Informe de
transferencia de
Informe de planta piloto multipropósito Elaboración del
informe de
transferencia de
tecnología a
planta piloto.
Elaboración de
lotes piloto
transferencia de
tecnología a planta
piloto. Estudios
preclínicos en
animales. Análisis
de lotes pilotos.
Redacción de
informe de
validación de
procesos
Informe de
transferencia de
tecnología a planta
piloto. Certificado
de análisis de lotes
pilotos. Informe de
validación de
procesos
Ejercicio grupal
Con la información y el conocimiento que dispone hasta el momento
sobre el proyecto que eligió desarrollar y la que supone que debería
conocer para llevar adelante el objetivo:
…liste una serie de Etapas que HOY considera que debe tener
en cuenta para llevar adelante el proyecto.
… Guarde esta lista para compararla más adelante
