Certificado de Condiciones de...

EF/99/2017-SREF-0003

F-PERC-007Agosto 2015Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E313173N72017#Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOSCERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley deMedicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * DOLGRIP FORTE TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO: E.F.41.861/17

FABRICANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ELOISA DEL VALLE SUAREZ VALLEJO

PROPIETARIO: ORBIS PHARMACEUTICAL, C.A / VENEZUELA

ALMACENADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento sintomático del resfriado común.

Posologia aprobada:

Dosis:Acetaminofén (Paracetamol):Adultos: 500 mg/dosis cada 6 - 8 horas por vía oral.Clorfeniramina:Adultos: 2 mg/dosis cada 6-8 horas.Pseudoefedrina:Adultos: 30 mg/dosis cada 6 horas.Dosis máxima:Acetaminofén (Paracetamol):Dosis máxima: 3 g/día.Clorfeniramina:Dosis máxima: 24mg/día.Pseudoefedrina:

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Dosis máxima: 240 mg/día.Poblaciones especiales:Insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática, no se excederá de 4 comprimidos (2 g de acetaminofén(paracetamol)/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas.Insuficiencia renal: Reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular basándose en la dosis deacetaminofén/paracetamol.Pacientes de edad avanzada: Por el contenido en pseudoefedrina y clorfeniramina debe evaluarse la administración delproducto a estos pacientes.Les puede afectar especialmente en situaciones de bradicardia y de reducción del gasto cardiaco. Se debe controlar lapresión arterial, especialmente en pacientes mayores con enfermedades cardiacas.La sobredosis que se puede producir con las aminas simpaticomiméticas en pacientes mayores de 60 años, puede causaralucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y muerte.Los pacientes de edad avanzada, pueden presentar con mayor probabilidad: mareo, sedación, confusión, hipotensión o unareacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad; son especialmente susceptibles a los efectos anticolinérgicos de losantihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesariointerrumpir el tratamiento.Población pediátrica: No se puede administrar este medicamento ya que no se ajusta la dosis de acetaminofén(paracetamol) para esta población. Contraindicado en menores de 12 años.Uso en deportistas:Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente (pseudoefedrina) que puede establecerun resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Modo de uso:

Este medicamento se administra por vía oral.Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien el paciente empeora oaparecen nuevos síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas, a medida que estos desaparezcan sedebe suspender el tratamiento.Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.La dosis máxima diaria de paracetamol no debe exceder de 3 gramos cada 24 horas.Para la administración del granulado, se debe disolver 1 sobre en una taza de agua caliente o fría.La toma de este medicamento con alimentos no afecta la eficacia del mismo.

Advertencias:

Generales:Se debe evaluar la administración de acetaminofén (paracetamol), evitando tratamientos prolongados en pacientes conanemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave o hepática (en este último caso, el uso ocasionales aceptable, pero la administración prolongada en dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectosadversos).La administración de acetaminofén (paracetamol) en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidasalcohólicas -cerveza, vino, licor,- al día) puede provocar daño hepático.En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de acetaminofén (paracetamol), es decir 4 tabletas delproducto, repartidos en varias tomas.Debido al riesgo de depresión del SNC se debe advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o ingestiónde depresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes) conjuntamente con el medicamento.Se recomienda evaluar la administración del medicamento en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico, debidoa que se han descrito reacciones broncoespásticas con el uso de acetaminofén/paracetamol (reacción cruzada), aunquesólo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes; puede provocar reacciones graves en algunos casos,especialmente cuando se administra el paracetamol a dosis elevadas.Se debe limitar la automedicación con acetaminofén (paracetamol) cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes

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debido a que, con el uso concomitante de ambos, se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponiblidad delacetaminofén (paracetamol), especialmente en tratamientos con dosis elevadas de acetaminofén (paracetamol).El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga acetaminofén (paracetamol), puede dar lugar a cuadros deintoxicación. Los cuadros tóxicos asociados al uso de acetaminofén (paracetamol) se pueden producir tanto por la ingestade una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas. Se han presentado casos de hepatotoxicidad con dosisdiarias de acetaminofén (paracetamol) inferiores a 4 gramos.Puede producirse sensibilidad cruzada; los pacientes que no toleran un tipo de antihistamínico, también pueden no tolerarotros tipos de antihistamínicos.Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones: feocromocitoma, glaucoma, hipertrofia prostática,enfermedades renales o pulmonares, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal, anemia, hipertiroidismo y diabetesya que la pseudoefedrina puede agravar la patología en referencia y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmenteen esas situaciones clínicas.Los pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgicacon clorfeniramina deberán comunicar lo antes posible, la aparición de síntomas gastrointestinales, ya que podría producirseíleo paralítico.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Acetaminofén (Paracetamol):Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de acetaminofén (paracetamol), indican que no se producenefectos indeseables ni en la embarazada, feto ó recién nacido.Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fototóxicos, por lo que bajo condiciones habituales deuso, el acetaminofén (paracetamol) se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación del beneficio- riesgo.Pseudoefedrina:No se han realizado estudios controlados en humanos. La pseudoefedrina está contraindicada en el primer trimestre delembarazo. La pseudoefedrina atraviesa la barrera placentaria. El uso de descongestionantes nasales durante el primertrimestre del embarazo se ha asociado con leves incrementos del riesgo de aparición de tres tipos de malformaciones:gastrosquisis/disrupción vascular, atresia del intestino delgado y microsomía hemifacial, siendo mayor el riesgo en mujeresfumadoras.Clorfeniramina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizadoestudios controlados en humanos.No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia, a menos que el balancebeneficio/riesgo sea favorable.

Lactancia:

Acetaminofén (Paracetamol):Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 mcg/ml (de 66,2 a 99,3 micromoles/l) alcabo de 1 ó 2 horas de la ingestión de una dosis única de 650 mg, por parte de la madre, en la orina de los lactantes no seha detectado acetaminofén (paracetamol) ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. Nose han producido reportes de efectos adversos en niños. Acetaminofén (Paracetamol) se puede utilizar en mujeres enperiodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.Pseudoefedrina:Se excreta en la leche materna y las aminas simpaticomiméticas suponen un riesgo mayor de efectos secundarios para ellactante, especialmente en recién nacidos y prematuros.Clorfeniramina: Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se

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produzcan en el niño efectos adversos como excitación y la clorfeniramina puede inhibir la lactancia debido a sus accionesanticolinérgicas.En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure eltratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos, a otros simpaticomiméticos o a alguno de los excipientes.No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.Hipertensión arterial.Hipertiroidismo.Diabetes mellitus.Insuficiencia renal y hepática grave.Enfermedades cardiovasculares graves (como enfermedad coronaria, angina de pecho).Taquicardia.Pacientes con colitis ulcerosa.Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).Pacientes en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos.Pacientes en tratamiento con betabloqueantes.Glaucoma de ángulo cerradoHipertrofia ProstáticaMenores de 12 años.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:Muy frecuentes ( > 1/10).Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).Muy raras ( < 1/10.000).Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Relacionadas con el acetaminofén (paracetamol):Trastornos vasculares:Raras: Hipotensión.Trastornos hepatobiliares:Raras: Elevación de transaminasas hepáticas.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Raras: Malestar general.Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea ó urticaria, shock anafiláctico.Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Muy raras: Hipoglucemia.Trastornos hepatobiliares:Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).Trastornos renales y urinarios:Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), otras alteraciones renales adversas.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raras: Reacciones cutáneas graves.Relacionadas con la Pseudoefedrina:Trastornos del sistema nervioso:

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Frecuentes: Síntomas de excitación incluidos nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular.Menos frecuentes: Hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, cefalea, ataxia, temblor.Raros: Alucinaciones (con dosis elevadas), pesadillas, chillidos y confusión en niños, convulsiones.Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Distorsión del gusto.Menos frecuentes: Náusea, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días decomenzar un tratamiento con pseudoefedrina.Trastornos oculares:Menos frecuentes: Dilatación de las pupilas.Trastornos cardiovasculares:Menos frecuentes: Taquicardia, palpitaciones, hipertensiónRaros: Arritmias y bradicardia (más frecuentes con dosis elevadas).Muy raro: Infarto de miocardio.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Menos frecuentes: Erupciones eritematosas pruriginosas, dermatitis.Trastornos renales y urinarios:Menos frecuentes: Dificultad o dolor con la micción.Trastornos generales:Menos frecuentes: Aumento de la sudoración, palidez, debilidad.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos:Muy raros: Disnea o dificultad respiratoria.Relacionadas con Clorfeniramina:Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunospacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento; discinesia facial, incoordinación (torpeza), temblor, parestesias.Menos frecuentes: Ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos,caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.Trastornos oculares:Frecuentes: Visión borrosa, diplopía.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos:Frecuentes: Sequedad de nariz y garganta, moco espesoMenos frecuentes: Presión en el pecho, sibilancias.Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Xerostomía, pérdida de apetito, alteraciones del gusto u olfato, molestias gastrointestinales (náusea, vómitos,diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración conjunta con alimentos.Trastornos renales y urinarios:Frecuentes: Retención urinaria o dificultad al orinar.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: Aumento de la sudoración.Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Menos frecuentes: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), conhemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.Trastornos del sistema inmunológico:Menos frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, taquicardia, prurito,edema de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada conmedicamentos relacionados.Trastornos del oído y del laberinto:Menos frecuentes: Acúfenos, laberintitis aguda.Trastornos cardiovasculares:Menos frecuentes: Hipotensión, hipertensión, edema, generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones,taquicardia.Trastornos hepatobiliares:Raras: Colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor abdominal, orina oscura, etc.).Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

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Menos frecuentes: Impotencia, trastornos menstruales.

Interacciones con otros medicamentos:

Interacciones debidas al acetaminofén (paracetamol):El acetaminofén (paracetamol) es metabolizado intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otrosmedicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías.Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos(rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuandose emplean dosis elevadas de acetaminofén (paracetamol).Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del acetaminofén (paracetamol), por posible inducción de la producción hepáticade productos hepatotóxicos derivados del acetaminofén (paracetamol).Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de lasíntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparente relevancia clínica de esta interacción en lamayoría de los pacientes, se considera como alternativa a la terapéutica analgésica el uso de salicilatos cuando existeterapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, conmonitorización periódica del INR.Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad delacetaminofén (paracetamol) así como potenciación de la hepatotoxicidad con sobredosis, debido a la inducción delmetabolismo hepático.Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el acetaminofén (paracetamol) puededisminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.Isoniazida: disminución del aclaramiento de acetaminofén (paracetamol), con posible potenciación de su acción y/otoxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción desu metabolismo hepático.Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del acetaminofén (paracetamol) en el intestino delgado, por el efectode estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.Probenecid: incrementa la semivida plasmática del acetaminofén (paracetamol), al disminuir la degradación y excreciónurinaria de sus metabolitos.Propanolol: aumento de los niveles plasmáticos de acetaminofén (paracetamol), por posible inhibición de su metabolismohepático.Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del acetaminofén (paracetamol), con posibleinhibición de su efecto, por fijación del acetaminofén (paracetamol) en intestino.Interacciones debidas a la Pseudoefedrina:Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): Pueden inhibir la excreción renal de la pseudoefedrina con posibleprolongación de su acción y toxicidad.Acidificantes urinarios (cloruro de amonio): Hay estudios en los que se ha registrado disminución de la vida media deeliminación de la pseudoefedrina con posible disminución de su acción y/o toxicidad.Alcaloides de la rauwolfia: Posible inhibición de la acción de la pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de losalcaloides.Anestésicos por inhalación: Posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente enpacientes con enfermedad cardiaca.Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: Con los betabloqueantes metildopa, reserpina y guanetidinapuede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente.Antidepresivos tricíclicos: potencian los efectos vasopresores de la pseudoefedrina pudiendo provocar crisis hipertensivas.La pseudoefedrina y otros simpaticomiméticos deben utilizarse con precaución en pacientes que están tomandoantidepresivos tricíclicos.Bloqueantes beta-adrenérgicos: Probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardiaco,por lo que se requiere monitorización cardiaca y determinación de la presión arterial.Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): Probable estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causarnerviosismo, irritabilidad, insomnio y posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica

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del paciente.Glucósidos digitálicos: Posible aumento de riesgo de arritmias cardiacas.Hormonas tiroideas: Posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la pseudoefedrina.Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Se debe evitar la administración conjunta de este medicamento, incluso en los15 días posteriores a la finalización del tratamiento, con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, para laenfermedad de Parkinson como selegilina, medicamentos oncológicos como la procarbazina, o antiinfecciosos comolinezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectosvasopresores y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y cefalea.Levodopa: Posible incremento de la posibilidad de arritmias cardiacas.Nitratos: Posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos.Otros simpaticomiméticos: Posible producción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectoscardiovasculares e incremento de la toxicidad de la pseudoefedrina.Cocaína: Además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con pseudoefedrina, puede aumentar los efectoscardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.Interacciones debidas a la Clorfeniramina:Alcohol o los medicamentos depresores del sistema nervioso central: Se pueden potenciar los efectos depresores de estosmedicamentos o de los antihistamínicos como clorfeniramina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), Incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (medicamentooncológico): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos ydepresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos.Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: Sepueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfeniramina. Siaparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya quepodría producirse íleo paralítico.Medicamentos ototóxicos: Se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo.Medicamentos fotosensibilizantes: Se pueden producir efectos fotosensibilizantes aditivos.

Interferencia con pruebas de laboratorio:Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene acetaminofén (paracetamol) y clorfeniramina, que puedenproducir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.Acetaminofén (Paracetamol):El acetaminofén (paracetamol) puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.Pseudoefedrina:Puede interaccionar con iobenguano I131, pudiendo aparecer resultados falsos negativos en gammagrafías, como en casode tumores neuroendocrinos en que la pseudoefedrina puede reducir la cantidad de iobenguano I131.Clorfeniramina:La clorfeniramina puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender la medicaciónal menos 3 días antes de comenzar tales pruebas.

Sobredosis:

Signos y síntomas:Acetaminofén (Paracetamol):La sintomatología por sobredosis incluye confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, mareos, vómitos,pérdida del apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática.Es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por acetaminofén (paracetamol), debido a lagravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.Si se ha ingerido una sobredosis de acetaminofén (paracetamol) debe tratarse rápidamente al paciente en un centro deatención médica aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque estos pueden causar la muerte, a menudono se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte pornecrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.La sobredosis de acetaminofén (paracetamol) se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión dela sobredosis:FASE I (12-24 horas): náusea, vómitos, diaforesis y anorexia;

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FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina.FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST.FASE IV (7-8 días): recuperación.Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmentefatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náusea, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal ydiarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida es superior a150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de acetaminofén (paracetamol)sérico a las 4 horas de la ingestión.En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalosde 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.Niveles plasmáticos de acetaminofén (paracetamol) superiores a 300 mcg/ml, posteriores a las 4 horas de la ingestión, sehan asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los nivelesplasmáticos de acetaminofén (paracetamol) a las 4 horas son inferiores a 120 mcg/ml o menores de 30 mcg/ml a las 12horas de la ingestión.La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrirnecrosis tubular y el miocardio puede resultar lesionado.PseudoefedrinaLa sobredosis por pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nervioso central ycardiovascular. Como otros agentes simpaticomiméticos, los síntomas de sobredosificación incluyen: respiración rápida,excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones, hipertensión, arritmias y dificultad enla micción. En casos graves puede aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas.Clorfeniramina:Pueden aparecer síntomas relacionados con la sobredosis de clorfeniramina como son: efectos anticolinérgicos (torpeza oinestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, rubor, disnea), arritmias cardiacas, depresión delSNC, estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, insomnio), estos últimos síntomas pueden aparecer de formatardía; hipotensión (sensación de desmayo).Tratamiento de la sobredosis:Acetaminofén (Paracetamol):En todos los casos se procederá a la aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a laingestión.Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por acetaminofén (paracetamol): la N-acetilcisteína, que se puedeadministrar por vía intravenosa o por vía oral.Vía IV: se recomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg de solución acuosa al 20%; pH 6,5),durante un período de aproximadamente 20 horas, según el siguiente esquema:I. AdultosDosis de ataque: 150 mg/Kg (equivalentes a 0,75 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5),administrado lentamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.Dosis mantenimiento:a) Luego de la dosis de ataque se administrarán 50 mg/Kg (equivalentes a 0,25 ml/Kg de solución acuosa al 20 % deN-acetilcisteína; pH: 6,5), diluidos en 500 ml de dextrosa al 5 % en infusión lenta durante 4 horas.b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 ml/Kg de solución acuosa al 20 % de N-acetilcisteína;pH: 6,5) en 1000 ml de dextrosa al 5 % en infusión lenta durante 16 horas.La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividaddisminuye progresivamente a partir de la octava hora y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20 % podrá ser interrumpida cuando los resultados delexamen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 mcg/ml.Excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1hora desde el comienzo de la infusión de N-acetilcisteína al 20 %, que han sido tratadas y se han considerado sin relevanciaclínica.Vía oral: es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación.La dosis recomendada para los adultos es:Dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal.Continuar con 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, administradas cada 4 horas.Cada dosis debe diluirse al 5 % con una bebida de cola, jugo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido

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a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora despuésde la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse medianteintubación duodenal.Pseudoefedrina:Los eméticos y el lavado gástrico deben iniciarse dentro de las 4 horas siguientes a la sobredosis para que sean efectivos.El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora. En la intoxicación por pseudoefedrina la diuresisforzada aumentará su eliminación. No obstante no se recomienda la diuresis en los casos de sobredosis grave. Se debemonitorizar la función cardíaca y medir los electrólitos en suero. Si existen signos de toxicidad cardiaca puede estar indicadoel uso de propranolol por vía IV. La hipopotasemia se puede tratar con una infusión lenta de una solución diluida de cloruropotásico, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y varias horas después. Para el delirioy las convulsiones se puede administrar diazepam por vía IV.Clorfeniramina:El tratamiento de la sobredosis de clorfeniramina es sintomático y de soporte.

Textos de estuches y etiquetas:

INDICACIONES:Tratamiento sintomático del resfriado común.VIA DE ADMINISTRACION: Oral.POSOLOGIA: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 6 - 8 horasNo exceder de 4 comprimidos en 24 horasADVERTENCIAS:Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este producto.Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de dos a tres días con el uso de este medicamento, suspéndasey consulte al médico.La administración de este producto en dosis elevadas o por tiempo prolongado (no más de 48 horas), puede ocasionarlesiones hepáticas o renales.Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evite actividades que impliquen coordinación y estadosde alerta mental.Si usted padece de hipertensión arterial, enfermedad tiroidea o cardiaca, consulte al médico antes de usar este producto.Manténgase fuera del alcance de los niños.No exceda la dosis recomendada.Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.PRECAUCIONES:En conductores de vehículos y operadores de maquinaria.Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas ni sedantes.CONTRAINDICACIONES:Alergia a los componentes de la fórmula.Glaucoma de ángulo cerrado.Hipertrofia prostática.Niños menores de 12 años.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:Envase Primario: BLISTER DE POLICLORURO DE VINILO (PVC) CON FILTRO UV, INCOLORO, TRANSPARENTE.Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

EF/99/2017-SREF-0003




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PERIODO DE VALIDEZ:Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticasde Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:Venta al Público: Blíster contentivo de 2, 7, 10, 14 y 20 tabletas recubiertas.Muestra Médica: “No autorizada”.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL , la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE . Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 18 MAYO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

Certificado de Condiciones de...

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