Clase 5 calidad de las plantas medicinales
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CALIDAD DE LAS PLANTAS MEDICINALES
La calidad de un producto natural depende de:
La calidad de las materias primas vegetales, animales o minerales
Identidad Calidad física,
botánica, química y microbiológica.
CALIDAD DE LAS PLANTAS MEDICINALES
Calidad de las materias primas sintéticas
El proceso de extracción de la droga
La formulación del producto
Las condiciones de fabricación
El material de empaque
CALIDAD DE LAS PLANTAS MEDICINALES
En vista que el material será usado como materia médica, el producto debe ser de lo mejor, esto lleva a realizar una diversidad de análisis para garantizar el estado de la materia medica.
IDENTIDAD BOTÁNICA Consiste en determinar
plenamente la especie y el órgano medicinalmente usado.
Se recomienda la vigilancia constante del proveedor, que garantice que no va a haber falsificación de material, y que se tiene evidencia directa que se trabaja con practicas agrícolas y producción orgánica.
FISICO-ORGANOLEPTICO Consiste en analizar al
ojo y estereoscópicamente el secado, acabado, contaminación por larvas e insectos, características de olor y color, condiciones de almacenaje y el aspecto general de una muestra representativa de un lote.
También se analiza el porcentaje de humedad por método gravimétrico.
MICROBIOLÓGICO - SANITARIO
Consiste en cuantificar el número más probable/gramo (NMP/g) de coliformes de acuerdo al método de los nueve tubos.
Preparar una suspensión en agua fría estéril de la materia vegetal, filtrar e inocular en triplicado 1.0,0.1, y 0.01 ml en tubos con 10 ml de caldo lactosado para coliformes totales y en bilis verde brillante para coliformes fecales.
Los productos fitoterapéuticos requieren de recuento anaeróbico de placa y otros análisis.
EFECTO DE UN PRODUCTO FITOTERÁPICO
Depende de la cantidad de principios activos
De la disponibilidad fisiológica de los principios activos
Curvas de concentración plasmática media de (Cloranfenicol) usando los mismos sujetos experimentales con cuatro diferentes presentaciones del mercado del producto en estudio. Cada sujeto recibió, de forma aleatoria, el mismo preparado en diferentes fases de la investigación. Cada una de las curvas representa la media de todos los sujetos que participaron en el estudio (tomado de Milo Gibaldi, correlativo 1096).
CONDICIONES DEL MATERIAL VEGETAL
Clima, altura, época del año, posición de la planta, lugar de cultivo.
Información genética Forma de cultivo (uso
de abonos, herbicidas, plaguicidas)
Cosecha (edad de la planta, momento de su desarrollo, temperatura, humedad)
CONDICIONES DEL MATERIAL VEGETAL
PRUEBA DE PUREZA Partes extrañas
(macro y microscópicas)
Cromatografía Incineración (residuos
minerales) Contaminación
microbiológica (bacterias y hongos)
Contenido de agua (no mayor del 12%)
Contaminación por sustancias tóxicas
PREPARACIONES CACERAS DE PLANTAS MEDICINALES
Lavados Baños Emplastos Lienzos
PREPARACIONES CACERAS DE PLANTAS MEDICINALES
Infusiones Cocimientos Jugos Horchatas Baños de vapor
FORMAS FARMACÉUTICAS Y COSMÉTICAS INDUSTRIALES A BASE DE EXTRACTOS
Pomadas Jabones Cremas Geles Talcos Shampoo
s Aceites
Tinturas Jarabes Capsulas de
gelatina dura Capsulas de
gelatina blanda Tabletas,
grageas Supositorios Polvos
REQUERIMIENTOS PARA MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS
Suficiente documentación científica y etnobotánica de la materia prima
Formulación que asegure la disponibilidad de los principios activos y una dosificación adecuada
Calidad certificada de las materias primas Cumplimiento de las buenas practicas de
manufactura de acuerdo a las normas para la fabricación de medicamentos
Estabilidad del producto Información completa para el paciente:
envase, empaque y folleto Envase adecuado
UN PRODUCTO DE BUENA CALIDAD
Que proporcione el efecto esperado
Que el efecto sea reproducible (siempre igual)
Que los efectos secundarios sean mínimos
Que no este contaminado
CONDICIONES DE LA MATERIA MEDICA
Desinfección del material fresco
Condiciones de secado
Desinfección de material seco
Condiciones y tiempo de almacenamiento
CUALIDADES DEL PRODUCTO FITOTERÁPICO
Formas de extracción del material vegetal
Dosificación del material vegetal / extracto de la planta en la forma farmacéutica.
BIODISPONIBILIDAD Disolución de la forma
farmacéutica Liberación del principio
activo: cantidad absorbida suficiente para el efecto en el órgano blanco
CUALIDADES DEL PRODUCTO FITOTERÁPICO
CONDICIONES DE FABRICACIÓN Y BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Local adecuado Manejo e higiene Control de temperatura
y humedad Control en los procesos Documentación
adecuada
CUALIDADES DEL PRODUCTO FITOTERÁPICO
Selección de los excipientes, bases o vehículos adecuados para el uso que se requiere
Reacción de los principios activos con las materias primas
PROCESOS DE FABRICACIÓN Se pueden dar procesos
de descomposición o perdida de sustancias por excesivo calor
También el exceso de oxigeno (agitación) puede acelerar la oxidación de los componentes.
Estabilidad del producto Envase adecuado Factibilidad para la
dosificación
