Cómo resolver los principalesconflictos tipo en la relaciónfarmacéutico-paciente

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1. INTRODUCCIÓN DEL CURSO

El farmacéutico, tanto el que trabaja en una oficina de farmacia como el que desarrolla sulabor en el ámbito de un centro sanitario, forma parte de una profesión que se encuentra enproceso de ampliación de sus competencias tradicionales, y que está llamada a alcanzar altascotas de responsabilidad en el Sistema Nacional de Salud en virtud de las consideracionescientífico-técnicas que le adornan. Las modernas atribuciones en materia de atención farma-céutica, refrendadas por la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productossanitarios, por las leyes de ordenación farmacéutica de la mayoría de las Comunidades Autó-nomas y por algunos de los más recientes conciertos farmacéuticos, o el auge de la farmaciaclínica en los hospitales o en los centros de atención primaria, así lo vaticinan.

En el trasfondo de esta nueva dimensión de la actividad del farmacéutico subyace el pasodesde un enfoque centrado en el producto (en el medicamento) a un enfoque centrado en elpaciente, lo que genera responsabilidades profesionales nuevas y requiere un nuevo nivel decompromiso y un mayor esfuerzo formativo1.

No en vano la citada ley de garantías proclama que la prestación farmacéutica comprende,además de los medicamentos y productos sanitarios, el conjunto de actuaciones encaminadasa que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en lasdosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el periodo de tiempo adecuado,con la información para su correcto uso y al menor coste posible2. A lo anterior habría queañadir la corriente de nuevas competencias farmacéuticas más allá del medicamento, vincula-das a las actividades de salud pública y, por tanto, dirigidas a promover la salud y prevenir en-fermedades y lesiones en la población (participación en campañas de prevención de la saludcardiovascular, de detección rápida de VIH, de deshabituación del tabaquismo, etc.), desarrolla-das normalmente en el marco de campañas institucionales promovidas por las autoridades sa-nitarias, que en parte se reflejan ya en algunas leyes autonómicas de atención y ordenaciónfarmacéutica, y que todo indica se van a refrendar y potenciar en un futuro próximo con ca-rácter general3.

Al mismo tiempo, esta proyección del farmacéutico orientada hacia el paciente hace adquiriruna nueva dimensión y cobrar fuerza a una relación clínica farmacéutico-paciente con perfilesque se asemejan bastante a la tradicional relación médico-paciente. En este contexto adquiere

Introducción del curso. Fundamentación eimportancia de los aspectos bioéticos enla actividad profesional y tipos deresponsabilidad en los que puede incurrirel farmacéutico

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una relevancia especial en la actividad profesional del farmacéutico todo lo relacionado con labioética, como ciencia con autonomía propia en nuestros días cuyo conocimiento y adiestra-miento refuerza al profesional sanitario a la hora de afrontar los conflictos derivados de laasistencia sanitaria y su relación con los pacientes. De ahí también que este curso incorporeuna formación básica sobre los principales enfoques y teorías en este campo.

2. ¿QUÉ ES LA BIOÉTICA? ¿DE QUÉ SE OCUPA? ¿PARA QUÉ SIRVE?4

2.1. Concepto de bioética

Desde el año 1978, la enciclopedia de bioética de Estados Unidos de Norteamérica define dichaciencia como el estudio sistemático de la conducta humana en el ámbito de las ciencias de la viday de la atención a la salud, examinando esta conducta a la luz de los valores y de los principiosmorales. Esta definición tiene la ventaja de superar el estrecho círculo de la relación profesionalsanitario-paciente, ampliándolo a la biomedicina y otras ciencias relacionadas con la salud.

Siguiendo a Francesc Abel, las preguntas fundamentales de la bioética tienen una secuencialógica en la medida en que se suceden los progresos científicos-técnicos y la sociedad evolu-ciona con los mismos5. A principios de los años setenta la pregunta era si todo aquello quetécnicamente era posible realizar, era aceptable éticamente. Esta pregunta, que continúa te-niendo actualidad, se solapa con otra que surge de la realidad misma: dando por supuestoque lo técnicamente posible se realizará, si existen los medios necesarios para ello ¿cómo yquién pondrá unos límites para asegurar que aquello que se haga ayude al progreso huma-no?. Finalmente, puesto que estos progresos se traducen en ámbitos de poder económico, so-cial y político que necesitan ser controlados para no caer en la corrupción, la pregunta bioéti-ca se convierte en ¿quién y cómo controlará a los controladores?

2.2. ¿De qué trata la bioética?

El ámbito de la bioética va más allá de la ética clásica, comprendiendo todos los aspectos re-lacionados con la salud, la asistencia sanitaria y también las políticas sanitarias, la preocupa-ción por la ecología y el medio ambiente.

Entre los temas principales que son objeto de atención y discusión, dentro del diálogo de labioética clínica, podemos destacar los siguientes: todas las cuestiones que giran alrededor dela relación profesional sanitario-paciente, tales como la información, el consentimiento, la co-municación de la verdad, los derechos y deberes de los pacientes y los problemas relacionadoscon intervenciones de riesgo elevado; las cuestiones fundamentales relativas a la intimidad,confidencialidad, vida privada y secreto, que hoy tienen una trascendencia enorme merced a laincidencia de la genética y de la protección de los datos de carácter personal, sobre todocuando son objeto de tratamiento automatizado; la distribución de los recursos escasos endiálisis, unidades coronarias, etc.; el conjunto de problemas que están alrededor de la fecunda-ción, tales como la contracepción, la esterilización, el aborto, las tecnologías de reproducciónhumana asistida y, con carácter propio e importancia, la protección o garantía que requiere elembrión humano (el llamado estatuto del embrión); lo referente a la genética y problemas re-

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lacionados con la misma, tales como el diagnóstico prenatal en sus diferentes fases, el diag-nóstico postnatal, la terapia somática o génica, el consejo genético, los bancos de ADN; losimportantes aspectos relacionados con la psiquiatría, tales como el consentimiento informado,la medicación, la terapia electroconvulsiva, la psicoterapia, la psiquiatría de enlace, la investi-gación y la hospitalización involuntaria o voluntaria; las cuestiones que plantea la edad en re-lación con la salud; los problemas relacionados con la experimentación en gestantes, embrio-nes, fetos, niños, prisioneros, personas con deficiencia mental, ancianos, etc.; el trasplante y elxenotrasplante y los problemas en torno a la muerte y a los moribundos, tales como el diag-nóstico de muerte cerebral, la eutanasia, el encarnizamiento diagnóstico y terapéutico y lascuestiones que surgen en la atención a los enfermos crónicos y terminales (enumeración quese hace a título de ejemplo, porque es imposible determinar todas las cuestiones que se pue-den plantear en el ámbito de la bioética clínica).

Si nos referimos de forma más directa al ejercicio profesional en la farmacia comunitaria, po-dríamos aludir a los supuestos relacionados con la dispensación de la píldora del día después,con la objeción de conciencia, a la entrega de medicamentos a menores de edad, a la peticiónde medicamentos éticos por personas que carecen de la receta pero se hallan en un estado denecesidad médica de adquirirlo, a los problemas derivados de la discrepancia con la prescrip-ción médica, a las cuestiones asociadas al seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes, alámbito de la realización de actividades profesionales fuera de lo que es el medicamento pro-piamente dicho, pero vinculadas a la prevención de enfermedades, al alcance del consejo e in-dicación farmacéuticas y a las condiciones para su realización, etc.

2.3. Surgimiento de la Bioética. Un poco de historia

La bioética nació en Estados Unidos en el siglo pasado (alrededor de 1970), al confluir diver-sos factores que hicieron necesario encontrar respuestas a problemas que planteaban los pro-gresos biomédicos y tecnológicos. Fueron determinantes, en tal sentido, las posibilidades delos investigadores de disponer de los medios adecuados para la investigación básica o la apli-cación práctica de nuevas tecnologías; la preocupación social creciente sobre los derechos delos pacientes; el surgimiento de los principios de autonomía y de igualdad, con importantesefectos para la solución de casos prácticos de muchísima relevancia individual y social; por úl-timo, el papel de los medios de comunicación social en la difusión de los progresos, que des-pertaron el interés colectivo, con sus expectativas y temores, y los consiguientes debates conamplia repercusión pública.

La palabra que se acuñó para definir este nuevo estado de cosas fue la de bioética (ética delas ciencias de la vida y de la salud), para indicar la necesidad del diálogo entre científicos yhumanistas, lo que pone de relieve el necesario carácter interdisciplinar que es preciso para elbuen funcionamiento de esta ciencia (investigadores básicos, médicos, farmacéuticos, enferme-ras, filósofos, juristas, estudiosos de las ciencias morales, participación de la sociedad, etc.).

De todas las circunstancias que contribuyeron al nacimiento de la bioética, una de las más im-portantes deriva de los abusos cometidos en la investigación con y en seres humanos. Convie-ne afirmar, de entrada, que la libertad en biología y medicina se justifica no sólo por el dere-cho de la humanidad a conocer, sino también por los considerables avances que sus resulta-

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dos pueden proporcionar para la salud y el bienestar de los pacientes, ya que ha de tenerse encuenta que la investigación médica es esencial para librar a las personas de enfermedad, ali-viar el dolor o reducir el sufrimiento. Sin embargo, tal libertad no es absoluta, pues tratándosede investigación médica está limitada por los derechos fundamentales de las personas y porotras normas legales que aseguran la protección de los seres humanos.

En definitiva, aunque trazar una raya que permita saber en todo momento qué es lo que sepuede y no se puede hacer es difícil, existe un límite infranqueable, desde el punto de vistaconceptual, que se resume en que la investigación no puede ir en contra de la dignidad, inte-gridad o identidad de los seres humanos6.

2.4. El Código de Nuremberg

Uno de los mayores abusos en el campo de la investigación y experimentación que se ha lle-vado a cabo, a lo largo de la historia de la humanidad, corresponde al régimen nacional socia-lista alemán en el contexto de la II Guerra Mundial. El Tribunal Internacional Militar enjuició adiferentes médicos, acusándoles de crímenes contra la humanidad y crímenes de guerra, comoconsecuencia de experimentos que se habían llevado a cabo con prisioneros en campos deconcentración. La decisión del Tribunal es precisamente conocida como Código de Nuremberg,que en sus diez puntos estableció la experimentación médica permisible en seres humanos.

En los citados diez principios se habla de las condiciones para la realización de experimentosmédicos en seres humanos, pudiendo reconducirse a tres básicos: el consentimiento del sujetocomo elemento esencial, la protección de los sujetos incluidos en el ensayo y la primacía delbien del sujeto sobre el interés de la ciencia. Cabe decir, por tanto, que con el Código de Nu-remberg se introduce el factor ético en la investigación con seres humanos, siendo el punto departida de otros muchos documentos que serán luego referentes en el campo de la Bioética.

2.5. La Declaración de Helsinki

Posteriormente, con la finalidad de solucionar algunos problemas que habían quedado plan -teados en el Código de Nuremberg, la Asociación Médica Mundial dictó nuevas normas en1964, lo que se conoce como la Declaración de Helsinki, que fue modificada en Tokio en 1975y revisada en diversas ocasiones, siendo la última la de la Asamblea celebrada en el año 2008.

Es importante reseñar que en la revisión de Tokio se incluyeron cambios notables como la valo-ración por comités independientes, convirtiéndose en una referencia ética en la práctica. Estoscomités especiales son los encargados de evaluar el estudio, la consideración y la orientaciónde los protocolos de investigación y se han consolidado en la práctica, hasta tal punto que loseditores de publicaciones científicas sólo admiten resultados obtenidos en experimentos cuyosprotocolos de investigación hayan demostrado ser correctos desde el punto de vista de la ética.

2.6. El Informe Belmont

Sin embargo, como es conocido, el origen inmediato de la bioética se remonta al informe Bel-mont, que surge como consecuencia de la creación por parte del Congreso de los Estados Uni-

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dos de una Comisión Nacional encargada de identificar los principios éticos básicos que debe-rían guiar la investigación con seres humanos. Dicha Comisión tuvo como causa inmediata elconocimiento de diversos abusos cometidos en el ámbito de la investigación con seres huma-nos. En concreto, en 1972, el público estadounidense tuvo conocimiento del caso de Tuskegee,ocurrido en Alabama durante cuarenta años, y que consistió en que, en vez de dar tratamientose siguió el curso de la sífilis latente en más de cuatrocientos hombres enfermos para analizarsu evolución. El estudio continuó negando tratamiento a los hombres, inclusive después deque se descubrieran los antibióticos en los años cuarenta. Este estudio fue aún más infameporque todos los participantes eran afroamericanos pobres.

En origen, el informe sancionó tres principios: el de autonomía o de respeto por las personas,por sus opiniones y elecciones; el de beneficencia, que se traduce en la obligación de no hacerdaño y de extremar los beneficios y minimizar los riesgos; y el de justicia o imparcialidad en ladistribución de los riesgos y de los beneficios. No obstante, la expresión canónica de los princi-pios se encuentra en el libro Principios de Ética Médica, escrito por Tom L. Beauchamp yJames F. Childress, en cuya obra se añade a los anteriores el principio de no maleficencia,dando a todos estos principios una formulación suficientemente amplia como para que pue-dan regir no solo en la experimentación con seres humanos, sino también en la práctica clíni-ca y asistencial.

En el informe Belmont se incluye una distinción entre investigación y práctica clínica, una dis-cusión de los tres principios éticos básicos y algunas observaciones acerca de la aplicaciónpráctica de estos principios7.

2.7. Principales teorías en el ámbito de la Bioética

2.7.1. El PrincipialismoComenzamos nuestro estudio por el principialismo, que es la teoría angloamericana que másinfluencia y difusión ha tenido y cuyo modelo teórico se encuentra en la citada obra de Beau-champ y Childress.

La teoría principialista, esto es, basada en principios, está muy extendida entre los profesiona-les de la salud y la investigación biomédica, siendo objeto de aplicación para fundamentarcualquiera de los ámbitos conflictivos a que nos hemos referido anteriormente cuando hablá-bamos de la bioética. Su origen, como es conocido, se encuentra en la creación por parte delCongreso de los Estados Unidos de una Comisión Nacional encargada de identificar los princi-pios éticos y básicos que deberían guiar la investigación con seres humanos en las ciencias delcomportamiento y en biomedicina (1974). En 1978, como resultado final del trabajo de cuatroaños, los miembros de la Comisión elaboraron el documento conocido con el nombre de Infor-me Belmont (al que antes hemos hecho referencia), que contenía tres principios: el de autono-mía o respeto por las personas; el de beneficencia, que se traduciría en la obligación de nohacer daño y de extremar los beneficios y minimizar los riesgos; y el de justicia o imparciali-dad en la distribución de los riesgos y de los beneficios.

Sin embargo, la expresión canónica de los principios se encuentra en el reiterado libro escrito en1979 por los citados Beacuhamp y Childress, el primero de los cuales había sido miembro de la

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Comisión. En dicho libro se aceptaban los tres principios del informe Belmont, que ahora deno-minaban autonomía, beneficencia y justicia, si bien añadieron un cuarto, el de no maleficencia,dándoles a todos ellos una formulación suficientemente amplia como para que puedan regir nosólo en la experimentación con seres humanos, sino también en la práctica clínica y asistencial.

De acuerdo con la síntesis que efectúa Diego Gracia8, los autores entienden que se trata deprincipios prima facie, esto es, que obligan siempre y cuando no entren en conflicto entre sí,ya que en caso de conflicto los principios se jerarquizan a la vista de la situación concreta; o,dicho de otra forma, no hay reglas previas que den prioridad a un principio sobre otro, y deahí la necesidad de llegar a un consenso entre todos los implicados, lo que constituye el obje-to fundamental de los "comités institucionales de ética".

2.7.1.1. El Principio de AutonomíaSiguiendo el informe Belmont, entienden los autores citados que los individuos deben ser tra-tados como entes autónomos y, en segundo lugar, que las personas cuya autonomía está dis-minuida deben ser objeto de protección. Por lo demás, una persona autónoma es un individuocapaz de deliberar sobre sus objetivos personales y actuar bajo la dirección de esta delibera-ción. Respetar la autonomía es dar valor a las opiniones y elecciones de las personas así comoconsiderarlas y abstenerse de obstruir sus acciones, a menos que éstas produzcan un claroperjuicio a otros. Por el contrario, mostrar falta de respeto por un agente autónomo es repu-diar los criterios de estas personas, negar a un individuo la libertad de actuar según tales cri-terios o hurtar información necesaria para que puedan emitir un juicio, cuando no hay razonesconvincentes para hacerlo.

En resumen, en la acción autónoma es precisa la intencionalidad (que no admite grados segúnsus autores), la comprensión y la no existencia de influencias externas que determinen o con-trolen la acción (que sí admiten grados). Por lo demás, es razonable entender que el grado deautonomía, que es preciso, ha de tenerse en cuenta según el contexto de la decisión (menosexigente cuando se trata de tratamiento de menor entidad y más exigente cuando se trata,por ejemplo, de tratamientos experimentales).

2.7.1.2. El Principio de BeneficenciaLa beneficencia no es otra cosa que la virtud de hacer bien9, lo que coincide con los autoresdel principialismo que entienden por beneficencia cualquier acción humana llevada a cabopara beneficiar a otra persona.

Las personas son tratadas de una forma ética no sólo respetando sus decisiones y protegién-dolas del daño, sino también haciendo un esfuerzo para asegurar su bienestar. Sin embargo, eltérmino beneficencia es a menudo entendido como un acto de bondad o caridad que va másallá de la estricta obligación. Ahora bien, aunque muchos actos de beneficencia son volunta-rios, los autores del principialismo sostienen que existe una obligación general de ayudar a losdemás a promover sus intereses legítimos e importantes. Es decir, en algunos casos es obliga-torio proteger y defender los derechos ajenos, prevenir los daños que podrían afectar a terce-ras personas, eliminar las condiciones o situaciones que pudiesen dañar a otros, ayudar a laspersonas con incapacidades o deficiencias o rescatar a las personas que están en peligro. Esevidente, además, que las intervenciones médicas conllevan, por lo general, riesgos y compli-

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caciones, por lo que hay que tener en cuenta el principio de proporcionalidad, esto es, que losbeneficios superen los riesgos o daños que pudiesen seguirse de la intervención.

2.7.1.3. El Principio de no MaleficenciaEl principio de no maleficencia, relacionado con la máxima hipocrática del primum non noce-re, conlleva la obligación de no hacer daño intencionalmente y constituye el fundamento oprincipio básico de todo el sistema moral (hacer el bien y evitar el mal).

Según los autores del principialismo, como una consecuencia del principio de no maleficenciase derivan la obligación de no matar, no causar dolor o sufrimiento, no causar discapacidad,no ofender y no privar a otras personas de los bienes de la vida.

2.7.1.4. El Principio de JusticiaLa justicia consiste en dar a cada uno lo suyo, aquello que de alguna manera le pertenece o lecorresponde. Ahora bien, en el ámbito bioético, la clase de justicia que más interesa es la justi-cia distributiva que se refiere, en sentido amplio, a la distribución equitativa de los beneficioso de las cargas, esto es, a la imparcialidad en la distribución, dándose lugar a una injusticiacuando algún beneficio (por ejemplo, al que una persona tiene derecho), es denegado sin unabuena razón para ello o cuando algunas cargas se imponen indebidamente. Claro está que losproblemas de distribución surgen porque los bienes son escasos y las necesidades múltiples.

Debemos entender que el concepto de justicia al que nos referimos es el moderno conceptode justicia rawlsiano, esto es, de justicia social, en contraposición al modelo aristotélico de jus-ticia. En el antiguo concepto griego, la justicia iba en función del mérito, es decir, a cada unohabía que darle en proporción a lo que generaba. En el concepto moderno de justica social,hay derechos que se tienen por el mero hecho de ser ciudadano, independientemente del mé-rito que se posea. La protección de la salud es un derecho que corresponde al ciudadano porserlo. Esta protección llega a extenderse en sus aspectos indispensables a cualquier ser huma-no, por el mero hecho de ser persona, al margen de su ciudadanía.

2.7.2. Crítica al principialismo y otras teorías en el ámbito de la BioéticaAlgunos valedores tradicionales del principialismo, como el profesor Diego Gracia, se muestransin embargo críticos en nuestros días con basar en esta teoría la ética médica, ya que entien-den que simplifica en exceso la riqueza de la realidad moral, y prefieren apostar por la refle-xión sobre los valores morales, que no siempre se concretan en principios o derechos. De estaforma, los deberes morales consistirían no tanto en el resultado de la confrontación entre síde los diferentes principios bioéticos como en la realización de los valores que se considerenpreponderantes en cada supuesto10.

En cualquier caso, hay que significar que el principialismo no es la única teoría bioética paraafrontar los problemas en el campo de la biomedicina, sino que existen otros enfoques dife-rentes, algunos de los cuales se estudian a continuación.

2.7.2.1. Casuismo: el razonamiento basado en los casos clínicosPara los defensores de esta teoría la única forma de realizar juicios morales adecuados consis-te en valorar las situaciones concretas y hacer un estudio histórico de casos similares. Puede

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afirmarse que, en principio, es correcto acudir a la experiencia y a la tradición para solucionarlas cuestiones concretas, pero también es evidente que los hechos que son objeto de valora-ción no pueden hablar por sí mismos ni son capaces de dar forma a los juicios morales. Enconsecuencia, la interpretación de los casos es esencial para establecer el juicio ético y tantolos principios como la teoría desempeñan una función necesaria.

En resumen, el casuismo necesita siempre utilizar el mecanismo de la interpretación y estar ba-sado en principios, porque son precisamente éstos los que nos permiten, al menos en parte, ela-borar clasificaciones significativas para un análisis moral correcto: casos relacionados con elaborto, con el secreto profesional, con el consentimiento informado, o con la justicia en la distri-bución de las cargas y beneficios. Es decir, sin esta posibilidad (acudir a los principios) no sepuede acudir a casos análogos cuando estos últimos han sido, por ejemplo, objeto de solucionescompletamente diferentes. Todo ello, claro está, al margen de que el casuismo es un elementoirrenunciable en cualquier teoría ética y debe ocupar un lugar de privilegio en la bioética.

2.7.2.2. La ética del carácter: las virtudesTampoco la ética de la virtud parece suficiente por si misma para abordar los problemas bio-médicos, desde el momento en que no puede explicar y justificar adecuadamente el hecho deque un acto determinado sea considerado correcto o incorrecto. Dicho de otra manera, no po-demos pretender que todos los actos de una persona virtuosa sean moralmente aceptables, yaque las personas de buen carácter, que actúan virtuosamente, puedan realizar actos incorrec-tos (pueden tener información incorrecta sobre las posibles consecuencias, hacer juicios inco-rrectos o ser incapaces de darse cuenta de lo que deben hacer). En definitiva, valorar los actossin tener en cuenta si los sentimientos, las actitudes, la compasión y sentimientos similaresson adecuados o deseables, implica perder gran parte de la perspectiva11.

2.7.2.3. La ética comunitarista: la falsa dicotomía entre el individuo y la sociedadLos comunitaristas plantean una dicotomía falsa: o bien se protege la autonomía radical en latoma de decisiones, o bien se defiende la determinación comunitaria de los objetivos sociales.Sin embargo, en la realidad, resulta imposible pensar aisladamente en el individuo y no consi-derarlo al mismo tiempo parte de una comunidad.

En consecuencia, conviene destacar que las éticas comunitaristas nacen del rechazo del libera-lismo en cuanto que esta última teoría favorece al individuo ante el Estado o la comunidad y,por otra parte, pretenden hablar desde una perspectiva universal (rechazan, por tanto, tanto elimperativo categórico kantiano como el principio de utilidad de las teorías consecuencialistas).

3. LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL DEL FARMACÉUTICO

Hasta ahora los casos típicos de responsabilidad del farmacéutico vienen encontrándose muyrelacionados con los errores de dispensación y con irregularidades respecto del manejo de lasrecetas. Sin embargo, los nuevos retos de la profesión, que suponen mayor proximidad y com-promiso con el problema de salud del paciente, van a originar inevitablemente nuevos escena-rios de responsabilidad con perfiles análogos a los que se producen hoy día respecto de losmédicos o enfermeros.

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En última instancia, la responsabilidad de los farmacéuticos, como la de cualquier otro pro-fesional sanitario, puede ser penal, civil, disciplinaria y deontológica, que son obviamenteresponsabilidades individuales. Pero, además, puede producirse una responsabilidad admi-nistrativa de la oficina de farmacia como establecimiento sanitario o una responsabilidadpatrimonial del centro sanitario público donde trabaje el farmacéutico que cometa actos ne-gligentes.

3.1. La responsabilidad penal12

La responsabilidad penal surge cuando se comete un delito o una falta (infracción grave oleve). El principal problema que se plantea en esta jurisdicción es la exigencia de responsabili-dad por imprudencia13, especialmente por errores de medicación. No obstante, conviene recor-dar que, en el ámbito de las oficinas de farmacia, se vienen produciendo también algunoscasos de condena a farmacéuticos por falsedad y estafa, como los que se suceden respecto dela falsificación o alteración de recetas médicas.

Cuando se declara la responsabilidad penal, la pena es siempre personal para el culpable di-recto, aunque la indemnización civil asociada al delito o falta puede afectar subsidiariamenteal centro o establecimiento para el que trabaja. De esta forma, si la conducta penal la cometeun adjunto, la responsabilidad penal será sólo de él, pero la civil asociada a la falta o delitocometidos podrá afectar también al titular de la oficina de farmacia.

Igualmente, es preciso resaltar que, cuando se habla de responsabilidad penal en el ámbitode las especialidades, se hace referencia, además de a la imprudencia, al estudio de unas fi-guras delictivas que están relacionadas con las profesiones sanitarias, como el descubri-miento o revelación de secretos, la omisión de socorro y denegación de auxilio, las falseda-des o el intrusismo, cuyo tratamiento pormenorizado excedería de la extensión de este mó-dulo.

3.1.1. Ejemplo de responsabilidad penal por imprudencia: el caso de la pirimetaminaSe trata de un supuesto de error de medicación, a raíz del cual resultó condenado un farma-céutico por imprudencia profesional grave originadora de lesiones y motivada por la elabora-ción negligente de una fórmula magistral a base de pirimetamina14.

Los hechos enjuiciados consistieron en que como consecuencia de la ingesta del medicamentoreferido por una lactante de pocos meses, ésta padeció ceguera y daños cerebrales irreversi-bles, considerados por la Sentencia como achacables al farmacéutico ya que, según estableció,éste infringió en su actuación las más elementales normas de cuidado exigibles al ejercicio desu profesión por no verificar la concentración de pirimetamina precisa para el tratamiento,fiándose de una mera comunicación telefónica de la madre, profana en la materia, en la quele indicaba que debía incrementar la dosis en una cantidad diez veces superior a las fórmulaspreparadas poco tiempo antes para el mismo bebé.

El farmacéutico elaboró a raíz de ello la fórmula magistral en cuestión con una solución des-proporcionada, sin asegurarse de que la misma podía ser gravemente perjudicial para lamenor a la que iba destinada, y sin contrastar la medida previamente con el pediatra.

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Por si fuera poco, el farmacéutico introdujo el medicamento en un frasco con la etiqueta equivoca-da, en el que aparecía la concentración que en efecto debió preparar, con lo que dotó a su conteni-do de apariencia de normalidad, impidiendo la toma de precaución adicional alguna, y ademásconfundiendo a los facultativos del centro hospitalario donde fue ingresada la niña al sufrir la crisis,lo que motivó una tardanza excesiva en encontrar la causa del cuadro que la misma presentaba.

La responsabilidad civil, derivada del delito, a la que el Tribunal condenó al farmacéutico, fuede 602.000 euros a favor de la menor, por las lesiones y secuelas sufridas, y otra de 150.000euros a sus padres por el daño moral.

3.2. La responsabilidad civil

En cuanto a la responsabilidad civil en el campo del Derecho Sanitario, cabe decir que la mismaequivale a tener que hacer frente a una indemnización. Por lo demás, la responsabilidad civilpuede derivarse de un acuerdo o contrato bilateral (enfermo que solicita los servicios de un farma-céutico para que le realice un seguimiento de su medicación), o puede surgir sin que exista uncontrato (la llamada responsabilidad extracontractual), como ocurre en el caso de los serviciosprestados por los farmacéuticos que trabajan en centros hospitalarios públicos, que no convienenningún contrato con el asegurado o beneficiario. Además, este tipo de responsabilidad es normal-mente solidaria, tanto entre los que hayan intervenido directamente en los hechos objeto de con-dena, como en relación con la empresa o centro (oficina de farmacia, centro sanitario) para el quetrabajen, a los que se les achaca con frecuencia una culpa in vigilando (por falta de supervisiónadecuada) o in eligendo (por no contar con las personas adecuadas) de sus empleados.

3.2.1. Ejemplo de responsabilidad civil: el caso de la tiroxina15

La paciente había padecido años atrás un cáncer de tiroides, a raíz del cual le fue extirpada lacitada glándula, lo que le obligó desde entonces a la toma de una medicación consistente enuna fórmula magistral a base de tiroxina. La citada medicación se la suministraba su farmaciahabitual, que era quien se encargaba de prepararla.

En un momento dado, debido a que tanto la farmacéutica titular de la oficina como la em -pleada de la misma que se ocupaba directamente de la preparación de la fórmula magistral seiban a ausentar durante un periodo de tiempo prolongado, la primera, sin comunicárselo a lapaciente, decidió por su cuenta encargar telefónicamente la preparación de la medicación re-ferida a una colega titular de otra farmacia.

A partir de entonces, el estado de salud de la paciente, que seguía adquiriendo la medicaciónen la misma farmacia de siempre sin saber que era elaborada en otra distinta, empeoró pro-gresivamente, hasta que se descubrió que la composición del fármaco era equivocada, norma-lizándose su estado a partir de que volvió a recibir la dosis correcta.

La Sentencia condenó a la titular de la farmacia habitual de la paciente y a su compañía asegurado-ra a satisfacer una indemnización de un millón de pesetas por daño moral, al considerar que la far-macéutica había incurrido en la mencionada culpa in vigilando, "al encargar por su cuenta y riesgola elaboración del fármaco a un tercero que, obviamente, trabajó para ella y de cuya recta actuaciónrespondía frente al cliente, que permaneció ajeno al cambio de suministrador del fármaco".

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Para el Tribunal había que tener en cuenta en este supuesto que la farmacéutica condenadahabía burlado la confianza de la paciente, al pasar sin su consentimiento el encargo a un ter-cero, y que dicha confianza constituía aquí un elemento decisivo a su juicio para que la perju-dicada hubiera encargado a la primera la composición de una fórmula magistral, pues no setrataba en este caso de un preparado comercializado a través de laboratorios.

3.3. Responsabilidad patrimonial del Estado

En el ámbito del Sistema Nacional de Salud no es posible exigir la responsabilidad civil indivi-dual de sus profesionales sanitarios16, sino que el afectado ha de solicitar la llamada respon-sabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas, que no es una responsabilidad indivi-dual sino institucional. Este tipo de responsabilidad es la que puede generarse, por ejemplo,por los actos negligentes (que no tengan carácter penal) en que incurran los farmacéuticos delos centros públicos de atención primaria u hospitalaria, encuadrados hoy día en los diferentesservicios de salud de las Comunidades Autónomas17.

Se trata de una responsabilidad de carácter objetivo, esto es, sin culpa, en la que basta condemostrar el daño y el enlace causal, y que consiste en que las Administraciones públicasdeben indemnizar cuando producen un daño con ocasión del funcionamiento (normal o anor-mal) del servicio público sanitario18.

Ahora bien, como sostiene algún autor, la consideración de la responsabilidad patrimonialcomo una responsabilidad de carácter objetivo tiene un límite sustancial en materia de res-ponsabilidad sanitaria: que el daño sea antijurídico y el afectado no tenga la obligación de so-portarlo, lo que se traduce en que la prestación sanitaria se haya realizado conforme a la lexartis19. Y ello se comprende por el hecho de que en estos casos la actuación de la Administra-ción es sobre un elemento (la salud) respecto del que no se pueden garantizar efectos favora-bles en todo caso, debido a que la enfermedad y la muerte son consustanciales a la propianaturaleza humana20.

Se trata, en cualquier caso, de una responsabilidad directa de la Administración que no involu-cra al profesional sanitario, si bien existe teóricamente un deber de exigencia a este últimopor parte de aquélla respecto de lo que hubiera pagado directamente a los lesionados, siem-pre que los profesionales hubieran incurrido en dolo, culpa o negligencia grave21.

La ley de régimen jurídico de la Administración pública sólo excluye de indemnización el su-puesto en el que concurre fuerza mayor, entendida ésta como el conjunto de hechos o circuns-tancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de laciencia o de la técnica existentes en el momento de su producción, pero no el caso fortuito(acontecimiento interno e imprevisible)22.

3.4. Responsabilidad disciplinaria

Esta responsabilidad surge cuando los profesionales sanitarios no actúan de forma indepen-diente, sino que trabajan para alguna Administración Pública o para alguna empresa (es el su-puesto, por ejemplo, de los farmacéuticos de atención primaria u hospitalarios). Tal responsabi-

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lidad hay que remitirla al cuadro de infracciones y sanciones que se encuentra en cada una delas zonas o sectores correspondientes (en el ámbito de la función pública, en el ámbito del Es-tatuto Marco o, en último extremo, en el seno del Estatuto de los Trabajadores).

3.5. Responsabilidad Deontológica

La ley de ordenación de las profesiones sanitarias realza el valor de las reglas deontológicascuando establece que los profesionales tendrán como guía de su actuación el servicio a la so-ciedad, el interés y salud del ciudadano a quien se le presta el servicio, el cumplimiento rigu-roso de las obligaciones deontológicas, determinadas por las propias profesiones conforme ala legislación vigente, y de los criterios de normo-praxis o, en su caso, los usos generales pro-pios de su profesión23.

Las reglas deontológicas no tienen por si mismas carácter de norma legal aplicable por los tri-bunales de justicia, aunque, como tiene dicho nuestro Tribunal Constitucional, los códigos deontológicos no constituyen tampoco simples tratados de deberes morales, sino que determi-nan obligaciones de necesario cumplimiento para los colegiados, esto es, para quienes sonmiembros de un Colegio profesional24, hasta el punto de que su incumplimiento por estos últi-mos (faltas deontológicas) puede acarrearles consecuencias de tipo disciplinario en base a lapotestad sancionadora interna de los colegios25.

En el ámbito farmacéutico, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos aprobó,en diciembre de 2000, el "Código de Ética Farmacéutica y Deontológico de la Profesión Far-macéutica" que, tal y como se dice en la parte introductoria del mismo, constituye un texto demínimos asumible por todos los farmacéuticos españoles susceptible de ser ampliado y de -sarrollado por los farmacéuticos de las diferentes modalidades profesionales y de las distintasorganizaciones territoriales del Estado26.

3.6. La responsabilidad administrativa

La responsabilidad administrativa es aquella exigible por las autoridades sanitarias de las res-pectivas Comunidades Autónomas, y que deriva del cumplimiento de la normativa administra-tiva en vigor que afecta, por ejemplo, a las oficinas de farmacia como establecimientos sanita-rios sujetos a intervención pública.

Se origina en ocasiones este tipo de responsabilidad en los supuestos en que se sanciona laconducta de un farmacéutico titular de la farmacia porque, a través de su oficina, se dispen-san medicamentos sin cumplir las formalidades legales, originando con ello un perjuicio a laSeguridad Social27.

3.6.1. Ejemplo de responsabilidad administrativa: dispensación por oficina de farma-cia de medicamento de uso hospitalarioLa ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios sanciona como infrac-ción grave la dispensación de los mismos en establecimientos distintos a los autorizados en cadacaso28, lo que afecta a la posibilidad de que una oficina de farmacia dispense medicamentos decla-rados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como de uso hospitalario.

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Lo anterior rige de la forma indicada con carácter general, sin perjuicio de la existencia dealgún supuesto aislado, como el de la albúmina fallado por el Tribunal Superior de Justicia deExtremadura, que admitió excepcionalmente la dispensación del citado medicamento por unaoficina de farmacia abierta al público, en un supuesto en que el paciente, que gozaba de unaprescripción de un médico adscrito a un hospital, no tenía próximo un hospital con servicio defarmacia hospitalaria29.

BIBLIOGRAFÍA Y COMENTARIOS

1. Lobato P. y otros. Estrategia, viabilidad e implicaciones económicas de la atención farmacéutica. Editado por el Co-legio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, 2000:105-7.

2. V. apartado I de la Exposición de Motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los me-dicamentos y productos sanitarios.

3. Ver Anteproyecto de Ley General de Salud Pública (versión 1 de julio de 2010), donde se contemplan actividadesespecíficas de salud pública y prevención a cargo de las oficinas de farmacia, dado su alcance poblacional y poten-cial para esas tareas (arts. 74 y 75).

4. V. Sánchez-Caro J y Abellán F. Enfermería y Paciente. Cuestiones prácticas de Bioética y Derecho Sanitario, Univ. Eu-ropea de Madrid, Ed. Comares, Granada, 2007, pp. 1-66.

5. Abel F. Bioética: orígenes, presente y futuro. Instituto Borja de Bioética, Fundación Mapfre Medicina, Madrid, 2000.

6. El camino de la investigación, iniciado fundamentalmente a partir del siglo XIX, no ha sido fácil. Voltaire, por ejem-plo, en las lettres anglaises, describe cómo el embajador de Gran Bretaña en Turquía informó del uso que algunastribus autóctonas hacían de la sangre de personas que habían padecido la viruela, para vacunar con ella a losniños. Esta noticia hizo que en Londres se llevara a cabo un experimento en el que participaron reos condenados amuerte. El experimento puso de relieve que ninguno de los presos tuvo efectos secundarios ni llegó a desarrollar laenfermedad y, a la vista de tales buenos resultados, la vacuna contra la viruela se generalizó en Inglaterra, almismo tiempo que se rechazó en Francia, condenando el experimento. Véase la obra Ensayos clínicos en España(aspectos científicos, bioéticos y jurídicos), Javier Sánchez-Caro y Fernando Abellán (Coordinadores y autores), p. 24.

7. Puede verse la monografía técnica: Ensayos clínicos en España (1982-1988). Ministerio de Sanidad y Consumo, Di-rección General de Farmacia y Productos Sanitarios, pp. 121 y ss., donde se contiene el texto íntegro del InformeBelmont.

8. Véase el trabajo de Manuel Atienza, "Juridificar la bioética. Una propuesta metodológica", en la obra Entre elnacer y el morir, donde se hacen las referencias a la obra de DIEGO GRACIA, pp. 33 y ss.

9. Así se establece en el diccionario de la lengua española (vigésimo segunda edición, 2001)

10. V. Prólogo de la edición de 2007, de Gracia, D. Procedimientos de decisión en ética clínica, Triacastela, 2ª ed. 2007.

11. Los representantes más destacados de la ética de la virtud en bioética son Edmund Pellegrino y David C. Thomas-ma, que se insertan en la tradición aristotélico-tomista que McIntyre intenta recuperar. Dichos autores establecenun vínculo entre la filosofía de la medicina y la teoría de la virtud, ya que su objetivo es la elaboración de una éticamédica de las virtudes. Sin embargo, la dificultad para una ética de la virtud, hoy día, es que ésta exige como pre-supuesto una comprensión del bien humano y ya se vio cómo diversas comunidades morales proponen fines incom-patibles entre sí o niegan la misma posibilidad de hablar de un fin en el seno de la moderna ciudad secular, estan-do ligada la ética de las virtudes, irremediablemente, a las diversas comunidades morales. A pesar de ello, dichosautores entienden que es posible la formulación de una ética de las virtudes en el ámbito de la ética profesional,ya que se podría alcanzar, según su opinión, un consenso o acuerdo acerca del bien o de la finalidad que persigue

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la profesión en cuestión, basada en tres elementos: la naturaleza de la enfermedad; la índole comunitaria de losconocimientos médico-sanitario (éstos no constituyen jamás una propiedad privada, son patrimonio de la humani-dad) y el juramento profesional (un visión amplia de la exposición de dicha teoría se puede encontrar en el libro deFerrer JJ, Álvarez JC: Para fundamentar la bioética. Teorías y paradigmas teóricos en la bioética contemporánea, Co-millas, Desclée De Brouwer, 2ª. Ed. 2003, pp. 183 y ss).

12. V. Sánchez-Caro J y Abellán F. La relación clínica farmacéutico-paciente. Cuestiones prácticas de Derecho Sanitario yBioética, Fundación Abbott y Ed. Comares, Granada, 2007, pp. 1-24.

13. Artículos 142, 152 y 621 del Código Penal.

14. Sentencia de 22 de octubre de 2002, de la Audiencia Provincial de Barcelona (Sala Penal).

15. Sentencia de 13 de julio de 2001, de la Audiencia Provincial de Barcelona (Sala Civil).

16. En el caso de la medicina pública la relación médico-paciente se considera siempre extracontractual.

17. Cuando se trata de lesiones producidas por comportamientos de naturaleza penal atribuibles a los profesionales sa-nitarios al servicio de la Administración, esta última es responsable civil subsidiaria de los daños que se causen,siempre y cuando los mismos tengan su origen en la comisión por los citados profesionales de delitos dolosos oculposos, y siempre que las lesiones sean consecuencia directa del funcionamiento de los servicios sanitarios públi-cos que les estuvieran confiados (art. 121 del Código Penal).

18. Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (Ley 30/1992,de 26 de noviembre, modificada por la ley 4/1999, de 13 de enero).

19. La lex artis profesional consiste en la forma correcta de actuar atendiendo a las circunstancias concretas de tiempo,medios disponibles y lugar que se dan en cada caso.

20. V. Guerrero Zaplana J. Las reclamaciones por la defectuosa asistencia sanitaria. Ed. Lex Nova, 2001, pp. 120-128.

21. V. art. 145 de la citada ley de régimen jurídico de las Administraciones Públicas. Quedan fuera los casos de impru-dencia profesional leve.

22. V. art. 141.1 de la citada ley. Un ejemplo de fuerza mayor, aplicado frecuentemente por los tribunales para eximirde responsabilidad patrimonial a la Administración, es el caso de los contagios de hepatitis C por transfusión san-guínea producidos antes de 1989, fecha en que no se habían identificado los marcadores reactivos para detectar ensangre el citado virus y no podían evitarse los contagios (V. Sentencia del Tribunal Supremo, de fecha 25 de no-viembre de 2000).

23. V. art. 4.5 de la ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

24. V. fundamento jurídico 5º, de la Sentencia núm. 219/1989, de 21 de diciembre, del Tribunal Constitucional.

25. Sánchez-Caro J y Abellán F. Ética y Deontología Médica, Fundación Salud 2000, Madrid, 2000.

26. Las Asociaciones Profesionales de Farmacia, SEFAP, AEFI, ANEFP y SEFH promovieron un Código de Ética Farmacéu-tica, donde se reconoce la contribución del farmacéutico en la mejora de la salud, la prevención de la enfermedad yel buen uso de los medicamentos.

27. Como ejemplo, la Sentencia del Tribunal Supremo, de fecha 18 de febrero de 2003, Sala Tercera, en la que se inha-bilitó al farmacéutico para el despacho de recetas de la Seguridad Social.

28. V. art. 101,2, b, 23 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

29. Sentencia de 10 de marzo de 2005, del Tribunal Superior de Justicia de Extremadura, Sala de lo Contencioso Admi-nistrativo.

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