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Comentarios y propuestas para la Resolución Número de 2017 (Transferencia de Valor entre el Sector Salud y la Industria Farmacéutica)

Artículo en la versión original.

Comentarios al artículo.

Propuesta posible de reforma al artículo.

Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto crear el Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud como herramienta para contribuir a la transparencia y el acceso a la información pública, en las relaciones entre los actores del sector salud y los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos, dispositivos médicos Clase IIB y Clase III y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría II y Categoría III, y establecimientos farmacéuticos mayoristas y demás actores señalados en el artículo 2 de la presente resolución.

Considerando que este artículo define el objeto de la Resolución, y para evitar inconsistencias frente al resto del articulado y en particular, frente al artículo 2 (ámbito de aplicación), 5 (sujetos obligados a reportar) y 8 (receptores de transferencias), sugerimos no incluir en este artículo los sujetos cubiertos por el mismo. En esa medida, se recomienda incluir una definición más general del objeto de la norma, centrada en la creación del sistema de información de transferencia de valor. Por otro lado, debe tenerse en cuenta que actualmente no existe una definición de lo que son prebendas o dádivas, y dado que se han previsto prohibiciones relativas a ellas, que no han sido reglamentadas hasta la fecha por el Gobierno, entre ellas las contenidas en el artículo 17 de la Ley1751 de 2015, debe precisarse que esta resolución no es el instrumento que lo hace comoquiera que corresponderá al Gobierno expedir un Decreto específico sobre la materia. De este modo se evitarían situaciones de incertidumbre sobre lo que podría en el futuro ser objeto de prohibición o no. Es claro, según lo anunciado por el Ministerio, que una vez establecido el sistema de reporte, este será ante todo un instrumento de información desagregada (como los que se han adoptado en otros países) para la adopción de políticas públicas.

Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto crear el Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud como herramienta para contribuir a la transparencia y el acceso a la información pública, en las relaciones entre diversos actores relevantes del sector salud, según lo previsto en esta resolución.

Parágrafo. Para todos los efectos, las definiciones contenidas en esta resolución se refieren al Sistema de registro de Transferencias de Valor que aquí se crea y no constituyen definiciones relativas a dádivas o prebendas, temas que serán reglamentados por el Gobierno Nacional en su correspondiente normativa.

Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones previstas en la presente resolución aplican a: 2.1. Los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos, dispositivos médicos Clase IIB y Clase III y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría II y Categoría III. 2.2. Los establecimientos farmacéuticos mayoristas a que se refiere el artículo 2.5.3.10.11 del Decreto 780 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. 2.3. Toda persona jurídica, con o sin ánimo de lucro, con la que los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos, dispositivos médicos Clase IIB y Clase III y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría II y Categoría III o establecimientos farmacéuticos

Deberían fusionarse los artículos 2 y 5 del proyecto, comoquiera que el artículo 2 no define realmente un ámbito de aplicación, sino una lista de sujetos obligados a reportar las transferencias de valor, tema que se reitera en el artículo 5º del proyecto, pues en estricto sentido el ámbito de aplicación incluye a los obligados a reportar, a los receptores y a los tipos de transferencias. Dejando de lado ese aspecto de forma, queremos referirnos al artículo 2 en su contenido actual: El ámbito del proyecto debe precisarse para evitar situaciones que generen un trato desigual o discriminatorio en favor de unos competidores frente a otros que son participantes de un mismo mercado. Además, si no se asegura que la

OPCIÓN I. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones previstas en la presente resolución aplican a: 2.1. Los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos, dispositivos médicos Clase IIB y Clase III y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría II y Categoría III, frente a las transferencias de valor efectuadas por ellos en relación con tales medicamentos, dispositivos médicos y reactivos mencionados. 2.2. Los establecimientos farmacéuticos mayoristas a que se refiere el artículo 2.5.3.10.11 del Decreto 780 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con las transferencias de

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mayoristas, tengan relación, ya sea de subordinación o matriz de tipo filial o subsidiaria de acuerdo al Código de Comercio o la norma que lo modifique o sustituya.

información reportada sea consistente se producirán dificultades para realizar comparaciones y evaluaciones estadísticas. En particular, la situación de inequidad y falta de consistencia en la información se presenta cuando se define que los sujetos que tienen registros de medicamentos, dispositivos y reactivos deben informar en general todas sus transferencias de valor. Existen numerosos casos de laboratorios que además de estas tecnologías ofrecen otros productos como fitoterapéuticos, suplementos dietarios o alimentos tipo fórmulas de leches infantiles, entre otros, y tendrán que reportar todas las transferencias de valor relativas a todo su portafolio. Mientras tanto, las compañías que no ofrecen medicamentos, pero que comercializan las otras categorías mencionadas, y compiten con los primeros, no tendrían que hacer ningún reporte sobre sus transferencias de valor. Debe anotarse que ese tipo de productos (suplementos, fitoterapéuticos, y algunos alimentos y hasta cosméticos) también son objeto de formulación por algunos profesionales de la salud o generan demanda y gasto en el sistema de salud. Para resolver este tema habría dos opciones: La primera opción, sería que para asegurar que todos los productores de medicamentos estén en un plano de igualdad, el ámbito de aplicación sea explícito en señalar que las transferencias de valor objeto del registro realizadas por los titulares de registros sanitarios, fabricantes, importadores y distribuidores de los medicamentos y dispositivos médicos, sean aquellas transferencias que tengan relación exclusivamente con dichos medicamentos, dispositivos médicos y reactivos. La segunda opción, sería ampliar los sujetos definidos en el ámbito de aplicación, para incluir en general a los titulares de registros de productos farmacéuticos, tomando como base la definición del Decreto 1945 de 1996 sobre productos farmacéuticos incorporada en el Decreto 780 dde 20161. Esto tendría

valor efectuadas por ellos relacionadas con medicamentos, dispositivos médicos Clase IIB y Clase III y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría II y Categoría III. 2.3. Toda persona jurídica, con o sin ánimo de lucro, con la que los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos, dispositivos médicos Clase IIB y Clase III y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría II y Categoría III o establecimientos farmacéuticos mayoristas, tengan relación, ya sea de subordinación o matriz de tipo filial o subsidiaria de acuerdo al Código de Comercio o la norma que lo modifique o sustituya y con relación a las transferencias de valor efectuadas por ellos relacionadas con estos medicamentos, dispositivos médicos reactivos. Se excluyen expresamente del ámbito de la presente Resolución las transferencias de valor relacionadas con productos con registro sanitario distinto al de medicamentos, dispositivos médicos Clase IIB y Clase III y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría II y Categoría III.

OPCIÓN II. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones previstas en la presente resolución aplican a: 2.1. Los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores y distribuidores de los productos farmacéuticos definidos en el artículo 2.7.2.3.2.1.3 del Decreto 780 de 2016, dispositivos médicos Clase IIB y Clase III y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría II y Categoría III, frente a las transferencias de valor realizadas por ellos efectuadas en relación con tales productos farmacéuticos. 2.2. Los establecimientos farmacéuticos mayoristas a que se refiere el artículo 2.5.3.10.11 del Decreto 780 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. 2.3. Toda persona jurídica, con o sin ánimo de lucro, con la que los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores y distribuidores de los productos farmacéuticos definidos

1 ARTICULO 3o. DEFINICIONES. <Artículo compilado en el artículo 2.7.2.3.2.1.3 del Decreto Único Reglamentario 780 de 2016.

> Para efectos de la presente reglamentación, se establecen las siguientes definiciones generales: (…)

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sentido, puesto que en el proyecto de resolución no se incluyen categorías como alimentos, suplementos dietarios y algunos cosméticos, y fitoterapéuticos, cuyo costo en determinadas ocasiones es asumido por el sistema de salud. De este modo, laboratorios y compañías que ofrecen este tipo de productos y que también realizan transferencias de valor a los actores incluidos en la Resolución tendrán que incluirse en el sistema de registro y se evitaría un trato inequitativo. Adicionalmente, consideramos que las asociaciones de pacientes y otras organizaciones sean financiadas por algún o algunos laboratorios farmacéuticos y no tienen relación de subordinación, matriz o filian según el Código de Comercio, además de aparecer como receptoras de transferencias de valor, según el artículo 8, sean incluidas como sujetos obligados a reportar cuando realicen transferencias de valor a profesionales de la salud. Así mismo, habría que considerar que algunos titulares de registros sanitarios, o fabricantes, o sus filiales o matrices o subsidiarias que hacen las transferencias de valor pueden ser personas o empresas extranjeras y que, por interpretaciones jurídicas podrían quedar eximidas de reportar. Es necesario precisar explícitamente que cuando esas situaciones ocurren la obligación de reportar estará en cabeza de la persona jurídica subsidiaria o filial, importador, comercializador, etc., que esté domiciliado en Colombia. De este modo se asegura que esos pagos o valores en dinero o en especie realizados desde o en el exterior como transferencias de valor dirigidas a los actores mencionados en el artículo 8 también sean incluidos en el sistema de informe.

en el artículo 2.7.2.3.2.1.3 del Decreto 780 de 2016, dispositivos médicos Clase IIB y Clase III y reactivos de diagnóstico in vitro Categoría II y Categoría III o establecimientos farmacéuticos mayoristas, tengan relación, ya sea de subordinación o matriz de tipo filial o subsidiaria de acuerdo al Código de Comercio o la norma que lo modifique o sustituya, frente a las transferencias de valor efectuadas por ellos en relación con tales productos farmacéuticos.

PARA CUALQUIERA DE LAS DOS OPCIONES INCLUIR:

2.4. Las asociaciones de pacientes y otras organizaciones sin ánimo de lucro que reciben contribuciones, donaciones o aportes de las firmas mencionadas en los numerales previos, y que realicen transferencias de valor hacia las personas naturales o jurídicas mencionadas en el artículo 8 de la presente resolución. Parágrafo. Cuando las personas naturales o jurídicas mencionadas en este artículo son personas u organizaciones establecidas en el exterior que realizan de forma directa o indirecta transferencias de valor a las personas naturales y jurídicas definidas en el artículo 8, será responsable por el reporte de la transferencia la subsidiaria, filial o subordinada, o compañía importadora, según el caso, que esté establecida en Colombia. Esta transferencia de valor de una firma extranjera reportada por su filial, subsidiaria, matriz o importadora nacional se realizará solo para los efectos informativos y de transparencia del Sistema que aquí se establece. Para el efecto, el aplicativo permitirá identificar además del reportante en Colombia, el nombre del pagador extranjero de la transferencia en un campo adicional, y precisar si la transferencia hace parte o no de los informes contables o

Productos Farmacéuticos: Todo producto destinado al uso humano o animal presentado en su forma farmacéutica, tales como

medicamentos, cosméticos, alimentos que posean acción terapéutica; preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales,

productos generados por biotecnología, productos biológicos, productos homeopáticos y demás insumos para la salud.

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financieros de la persona natural o jurídica colombiana.

Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación de la presente resolución se tendrá en cuenta la siguiente definición: 3.1. Transferencia de Valor del Sector Salud. Se considera toda acción u operación en dinero, bonos, servicios o artículos en especie, realizada de manera directa o indirecta a los actores del sector salud.

Debe precisarse esta definición. Al referirse a toda operación en dinero realizada con los actores del sector salud el alcance podría involucrar incluso las transacciones comerciales, ventas de productos y pagos por compras, condiciones especiales de negociación, etc., que se realizan entre compañías en el desarrollo de sus transacciones comerciales, temas que no se entienden incluidos dentro del marco de este proyecto normativo. La definición debe hacer referencia al contenido de esta resolución.

Se proponen las siguientes modificaciones: Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación de la presente resolución se tendrá en cuenta la siguiente definición: 3.1. Transferencia de Valor del Sector Salud. Se considera toda acción u operación en dinero, bonos, servicios o artículos en especie, realizada de manera directa o indirecta entre los actores definidos en el artículo 2 y los receptores listados en el artículo 8 de la presente Resolución, y que resulta comprendida en las categorías definidas en el artículo 6 de esta normativa.

Artículo 4. Creación del Registro de Transferencia de Valor del Sector Salud. Crease el Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud, en el cual se reportan todas las Transferencias de Valor del Sector Salud realizadas por los sujetos obligados a reportar de acuerdo a lo previsto en la presente resolución.

Artículo 5. Sujetos obligados a reportar. Los sujetos obligados a reportar en el Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud son los que alude el artículo 2 de la presente resolución, quienes deben cumplir con lo establecido en este acto y seguir las directrices dispuestas en los Anexos Técnicos 1 y 2 que hacen parte integral del mismo, con el fin de que los datos suministrados permitan el correcto funcionamiento de la plataforma tecnológica en la que operará dicho Registro.

Artículo 6. Modalidades de las Transferencias de Valor del Sector Salud. Los sujetos obligados a reportar información de la Transferencia de Valor del Sector Salud, deben tener en cuenta las siguientes modalidades, seleccionando la que mejor la describa: 15.1 Alimentación y bebidas. 15.2 Viajes y alojamiento relacionados con la participación en conferencias, conversatorios, talleres, encuentros, seminarios, simposios, congresos y otras actividades académicas. 15.3 Educación. 15.4 Investigación.

Numeral 6.1. Debido a la complejidad operativa que genera para los obligados a reportar, se propone que la categoría de alimentos y bebidas consista en un reporte agregado o acumulado de transferencias realizadas durante el periodo a reportar. Otra opción podría consistir en definir un límite más alto por evento para esta categoría, de manera que las transferencias de valor en alimentos iguales o inferiores a un monto irrelevante no requieran reportarse. Numeral 6.2. Se propone incluir la referencia a inscripciones en este tipo de eventos. Así mismo, se propone

Artículo 6. Modalidades de las Transferencias de Valor del Sector Salud. Los sujetos obligados a reportar información de la Transferencia de Valor del Sector Salud, deben tener en cuenta las siguientes modalidades, seleccionando la que mejor la describa: 6.1 Alimentación y bebidas. 6.2 Viajes, alojamiento e inscripciones relacionados con la participación en conferencias, conversatorios, talleres, encuentros, visitas a plantas productivas e instalaciones, seminarios, simposios, congresos y otras

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15.5 Contribuciones caritativas o donaciones. 15.6 Licencias de uso. 15.7 Participación como ponente o conferencista en una facultad o programa de educación en salud o conversatorios, talleres, encuentros, seminarios, simposios, congresos y otras actividades académicas. 15.8 Financiamiento para la realización de conferencias, conversatorios, talleres, encuentros, seminarios, simposios, congresos y otras actividades académicas. Parágrafo. Cuando exista Transferencias de Valor del Sector Salud realizadas a una misma persona natural o jurídica que deban adscribirse a más de una modalidad, el sujeto obligado debe realizar un reporte separado por cada una de éstas.

incluir la categoría visitas a plantas de producción e instalaciones. No hay especificidad sobre qué deberá ser reportado con respecto de los numerales 6.3 y 6.4: ‘Educación’ e ‘Investigación’. En cuanto al tema de educación, dado que el numeral 6.2 incluye viajes, alojamiento e inscripciones relacionadas con actividades económicas, debe precisarse mejor en qué consiste el numeral 6.3. Se propone hacer explícito que podría referirse a becas totales o parciales, y apoyos financieros destinados a profesionales o trabajadores de la salud, y diferenciar ese tipo de patrocinios de los apoyos generales a educación realizados a través de convenios o acuerdos con universidades. En cuanto al numeral 6.4, hay investigaciones de mercado y algunas de tipo científico en las que, o bien el laboratorio no puede conocer el nombre del médico que participa en el estudio y otros estudios en los que la investigación se contrata con un centro de investigación sin conocer los profesionales participantes. Debe precisarse qué ocurre en estos casos, o excluirlos. Dado que la información sobre el destino de los recursos debe corresponder a la información más integral posible sobre transferencias existentes y potenciales entre actores, aquí deben incluirse categorías que no están previstas en el listado. Frente al Parágrafo, es importante que las categorías sean lo suficientemente independientes entre ellas para que una misma transferencia de valor no deba reportarse varias veces dentro de distintas categorías. Este tipo de situaciones generaría cargas adicionales para los obligados a reportar, y podría generar información inconsistente o de difícil comparación. En relación con este punto, solicitamos eliminar el parágrafo correspondiente de este artículo.

actividades académicas. Este ítem debe discriminarse para indicar si estas actividades se realizan en el país y en el extranjero. 6.3 Educación. Este ítem debe discriminarse entre personas naturales y personas jurídicas, precisando si se trata de becas, apoyos financieros personalizados para formación académica de profesionales y trabajadores de la salud, o si son transferencias de valor con instituciones educativas con destino a su presupuesto autónomo. 6.4 Investigación. Este ítem debe discriminar entre la investigación contratada con centros de investigación y otras personas jurídicas, frente a la que es contratada con personas naturales. 6.5 Contribuciones caritativas o donaciones. 6.6 Licencias de uso, accesos a cualquier tipo de software, subscripciones a publicaciones especializadas, y temas similares. 6.7 Participación como ponente o conferencista en una facultad o programa de educación en salud o conversatorios, talleres, encuentros, seminarios, simposios, congresos y otras actividades académicas. 6.8 Financiamiento para la

realización de conferencias, conversatorios, talleres, encuentros, seminarios, simposios, congresos y otras actividades académicas.

6.9 Equipos y bienes en comodato.

6.10 Adecuaciones y dotaciones en infraestructura, oficinas y consultorios.

6.11 Pagos de apoyos y ayudas diagnósticas.

6.12 Pagos y apoyos a programas en beneficio de pacientes y cuidadores.

6.13 Apoyo para asesorías y capacitaciones técnicas.

6.14 Apoyo o pago por asesorías jurídicos y en procesos legales en beneficio del receptor.

6.15 Bonos equivalentes a efectivo, regalos, préstamos financieros y pagos de obligaciones de terceros.

Parágrafo. Cuando exista Transferencias de Valor del Sector Salud realizadas a una misma persona natural o jurídica que deban adscribirse a más de una modalidad, el sujeto obligado debe realizar un reporte separado por cada una de éstas.

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Artículo 7. Modos de Transferencias de Valor del Sector Salud. Los sujetos obligados a reportar información de la Transferencia de Valor del Sector Salud, deben tener en cuenta los siguientes modos, seleccionando la que mejor la describa: 16.1 Efectivo y equivalente a efectivo. 16.2 Servicios y artículos en especie. 16.3 Acciones, opción de acciones o cualquier otro interés en propiedad, dividendos, ganancias u otra modalidad de retorno de la inversión. Parágrafo. Se debe reportar en el registro, el equivalente de la transferencia de valor, al monto del pago en Pesos Colombianos (COP).

Dado que no hay claridad sobre la situación de los comodatos, en los que no hay transferencia de titularidad de propiedad sobre el bien, pero en los que se genera un derecho de uso exclusivo sobre equipos y bienes, por mediano y largo plazo en favor del beneficiario, se propone que se incluya una mención específica a este tema.

En el Parágrafo, debería quedar explícito que el valor de las transferencias en especie que se realicen se debe reportar por el valor en libros que tenga registrada la compañía en su contabilidad.

Artículo 7. Modos de Transferencias de Valor del Sector Salud. Los sujetos obligados a reportar información de la Transferencia de Valor del Sector Salud, deben tener en cuenta los siguientes modos, seleccionando la que mejor la describa: 7.1 Efectivo y equivalente a efectivo. 7.2 Servicios y artículos en especie. 7.3 Acciones, opción de acciones o cualquier otro interés en propiedad, dividendos, ganancias u otra modalidad de retorno de la inversión. 7.4. Bienes y equipos en comodato y figuras análogas que sin generar transferencia de titularidad en la propiedad del bien, generan derechos en el uso por parte del beneficiario por un período superior a tres meses. Parágrafo. Se debe reportar en el registro, el equivalente de la transferencia de valor, al monto del pago en Pesos Colombianos (COP). Para el caso de los numerales 7.2 y 7.4 se reportarán los valores en libros registrados por las compañías en su contabilidad.

Artículo 8. Receptores de Transferencias de Valor del Sector Salud. Son receptoras de Transferencias de Valor de Salud las personas naturales, indistintamente a su modalidad de vinculación, que realicen las siguientes actividades: prescripciones de servicios y tecnologías en salud, laboren en una institución pública o privada del sector salud; funjan como encargados de compras de tecnologías en salud; lideren o impartan cursos, programas o carreras profesionales del sector de la salud o afines, en universidades u otro tipo de entidades de enseñanza o investigación. Igualmente, son receptoras las personas jurídicas constituidas como: organizaciones de profesionales del sector salud; sociedades o asociaciones científicas, médicas o gremiales; colegios profesionales; instituciones educativas relacionadas con el campo de los servicios de salud; organizaciones de pacientes o cuidadores; organizaciones no gubernamentales, fundaciones y corporaciones que participen, directa o indirectamente, en el suministro o recepción de servicios de salud; Entidades Administradoras de Planes de Beneficio -EAPB y prestadores de servicios de salud.

Debe complementarse este articulo para incluir las transferencias de valor que no se realizan a través de terceros, sino en foros o eventos organizados directamente por los sujetos obligados a reportar, y que se contratan con compañías o personas jurídicas externas y que van dirigidos a profesionales y trabajadores de la salud y a pacientes.

Artículo 8. Receptores de Transferencias de Valor del Sector Salud. Son receptoras de Transferencias de Valor de Salud las personas naturales, indistintamente a su modalidad de vinculación, que realicen las siguientes actividades: prescripciones de servicios y tecnologías en salud, laboren en una institución pública o privada del sector salud; funjan como encargados de compras de tecnologías en salud; lideren o impartan cursos, programas o carreras profesionales del sector de la salud o afines, en universidades u otro tipo de entidades de enseñanza o investigación. Igualmente, son receptoras las personas jurídicas constituidas como: organizaciones de profesionales del sector salud; sociedades o asociaciones científicas, médicas o gremiales; colegios profesionales; instituciones educativas relacionadas con el campo de los servicios de salud; organizaciones de pacientes o cuidadores; organizaciones no gubernamentales, fundaciones y corporaciones que participen, directa o indirectamente, en el suministro o recepción de servicios de salud; Entidades Administradoras de Planes de Beneficio -EAPB y prestadores de servicios de salud. Parágrafo. Cuando se trata de programas de pacientes o eventos propios académicos, conferencias, capacitaciones y otras reuniones financiadas por alguno de los actores mencionados en el artículo

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2º, y organizado o implementado directamente o a través de un tercero, y cuyos destinatarios principales que participan a título gratuito son personas naturales en las categorías definidas en este artículo, se deberán informar los costos y valores del programa o del evento como transferencias de valor.

Artículo 9. Transferencias de Valor del Sector Salud a través de terceros o intermediarios. Se deben reportar las transferencias de valor realizadas a través de terceros o intermediarios con quien el receptor de la Transferencia de Valor tenga parentesco dentro del tercer grado de consanguinidad, segundo de afinidad y primero civil.

La redacción incluida debe precisarse, pues parecería que los terceros son solo aplicables al caso de personas naturales y también en el caso de personas jurídicas se han previsto algunas modalidades de transferencias indirectas. Limitar esto a las relaciones de consanguinidad y afinidad, además, podría interpretarse en el sentido de que toda transacción comercial que realice un laboratorio con una persona natural que tenga parentesco con un profesional de la salud debe garantizar de alguna manera que no termine beneficiando a sus parientes.

Artículo 9. Transferencias de Valor del Sector Salud a través de terceros o intermediarios. Se deben reportar las transferencias de valor realizadas a través de terceros o intermediarios de cualquier naturaleza tanto en el caso de personas jurídicas como naturales.

Artículo 10. Transacciones no sujetas al Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud. Están exentas de reportar al Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud, las siguientes transacciones: 7.1 Las transferencias de valor realizados a las personas naturales con quienes el obligado tenga una relación laboral para desarrollar el objeto social de la actividad del pagador. 7.2. Los documentos con la información promocional impresa que se entreguen para actividades distintas de educación continuada. 7.3. Las transferencias de valor igual o inferior a diez por ciento (10%) de un (1) salario mínimo mensual legal vigente (SMMLV) realizada en una misma anualidad, y entre todas las modalidades definidas en el artículo 15 de la presente resolución.

Se propone incluir algunas transferencias de valor que no deberían considerarse como de interés para efectos del registro o que no caben dentro de los objetivos de las normas. El monto de las transferencias de valor a partir del cual debe empezar a reportarse es muy bajo. No justifica el gasto en que deberá incurrirse al realizar todo el reporte. Este es un tema que debería discutirse para definir un límite más razonable.

Artículo 10. Transacciones no sujetas al Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud. Están exentas de reportar al Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud, las siguientes transacciones: 7.1 Las transferencias de valor realizados a las personas naturales con quienes el obligado tenga una relación laboral para desarrollar el objeto social de la actividad del pagador. 7.2. Los documentos con la información promocional impresa que se entreguen para actividades distintas de educación continuada. 7.3. Las transferencias de valor igual o inferior a diez por ciento (10%) de un (1) salario mínimo mensual legal vigente (SMMLV) realizada en una misma anualidad, y entre todas las modalidades definidas en el artículo 15 de la presente resolución. 7.4. Muestras médicas que no tienen valor comercial. 7.5. Publicaciones técnicas, institucionales o educativas elaboradas por los laboratorios, que no son objeto de transacción comercial y que por ende no tienen valor comercial. 7.5. Materiales educativos que benefician directamente a los pacientes y/o profesionales de la salud, que fueron elaborados por los laboratorios para su uso y no tienen valor comercial. 7.6. Las investigaciones de mercado en las que el laboratorio no puede conocer el nombre de los profesionales de la salud que participan en el estudio, ni aquellos en los que los entrevistados no conocen el

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nombre del laboratorio que patrocina o contrata el estudio.

Artículo 11. Administración y funcionamiento del Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud. El Ministerio de Salud y Protección Social es el responsable de administrar y poner en funcionamiento el Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud.

Artículo 12. Plataforma para el reporte de la información. La información a que alude la presente resolución debe reportarse por los sujetos obligados, siguiendo las directrices establecidas en el Anexo Técnico 1 de la misma, en la Plataforma de Intercambio de Información –PISIS del Sistema Integral de Información de la Protección Social –SISPRO del Ministerio de Salud y Protección Social.

Artículo 13. Procesamiento y análisis de la información de Transferencia de Valor del Sector Salud. La información sobre las Transferencias de Valor del Sector Salud que hagan parte del registro será objeto de procesamiento y análisis con el fin de producir la información necesaria para el diseño y formulación de políticas públicas y la implementación de medidas orientadas a la promoción del consumo y uso racional de medicamentos y tecnologías en salud.

Artículo 14. Validación de la información reportada. Una vez reportada la información por los sujetos obligados a reportar, la plataforma PISIS realizará el proceso de validación siguiendo las directrices establecidas en el Anexo Técnico 1 que hace parte integral del presente acto.

Artículo 15. Soporte y asistencia técnica. El Ministerio de Salud y Protección Social con el propósito de brindar asesoría y asistencia técnica a los sujetos obligados a reportar la información de que trata la presente resolución, tendrá disponible la Mesa de Ayuda de PISIS, tal como lo señala el Anexo Técnico 1 que hace parte integral de la misma.

Artículo 16. Periodicidad y plazo del reporte de la información. Los sujetos obligados a reportar la información del presente acto, deben realizar el reporte correspondiente al trimestre inmediatamente anterior, dentro del mes siguiente al periodo reportado, conforme lo dispone el Anexo

La periodicidad tiene demasiada frecuencia y puede generar excesos burocráticos. La periodicidad debería ser, como mínimo, semestral. Debe preverse alguna metodología y procedimiento para la corrección de

Artículo 16. Periodicidad y plazo del reporte de la información. Los sujetos obligados a reportar la información del presente acto, deben realizar el reporte correspondiente al semestre inmediatamente anterior, dentro del primer bimestre siguiente al periodo reportado, conforme lo dispone el

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Técnico 1. Parágrafo. Los sujetos obligados a reportar que no hayan realizado ninguna Transferencia de Valor del Sector Salud durante el periodo de reporte, deben indicar cero (0) en el ítem Tipo 1 Registro de control numeral 7 Número total de registros de detalle contenidos en el archivo.

información o datos, cuando sea identificada alguna inconsistencia explicable.

Anexo Técnico 1. Parágrafo. Los sujetos obligados a reportar que no hayan realizado ninguna Transferencia de Valor del Sector Salud durante el periodo de reporte, deben indicar cero (0) en el ítem Tipo 1 Registro de control numeral 7 Número total de registros de detalle contenidos en el archivo.

Artículo 17. Ingreso de la información. El ingreso de la información es responsabilidad directa de cada uno de los sujetos obligados a reportarla. En ningún caso, se aceptarán reportes físicos o que no sean ingresados en la Plataforma de Intercambio de Información –PISIS del Sistema Integral de Información de la Protección Social –SISPRO del Ministerio de Salud y Protección Social.

Artículo 18. Soporte documental de la información reportada. Los sujetos obligados a reportar deben conservar la información documental necesaria para corroborar la realización de las Transferencias de Valor del Sector Salud reportadas en el Registro. Salvo lo dispuesto en normas especiales, los documentos que deben conservarse pueden destruirse después de diez (10) años, contados a partir del reporte de la información en la Plataforma de Intercambio de Información –PISIS del Sistema Integral de Información de la Protección Social –SISPRO del Ministerio de Salud y Protección Social, siempre que se garantice su reproducción por cualquier medio magnético. Esta información podrá ser requerida en cualquier momento por las autoridades competentes para el ejercicio de sus respectivas funciones.

Artículo 19. Publicidad de los datos. El Ministerio de Salud y Protección Social divulgará datos impersonales y aquellos personales de naturaleza pública que sean reportados. Los datos de otra naturaleza no se publicarán o serán anonimizados y la divulgación se realizará en formato abierto, de tal forma que los datos tengan el carácter de digitales y reutilizables.

Se espera tener mayor claridad en cuanto a la información que será objeto de divulgación, por tratarse de información que puede ser altamente sensible tanto para los receptores como para los sujetos que las realizan. Deben analizarse y definirse de manera técnica los criterios que se aplicarán frente a la publicación de información agregada y el tratamiento que se dará a aquellos datos que pudieran ser personales y que no deban ser divulgados -tales como los relativos a datos de los que se infieran condiciones de salud-. El reto es lograr simultáneamente el objetivo expresado por el Ministerio de tener información clara, precisa y correcta sobre la estadística de transferencias en el sector, para generar mejores políticas públicas, cumpliendo el deber general de no comprometer

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otros derechos de quienes aparezcan en la base de datos.

Artículo 20. Consentimiento informado. Toda persona natural o jurídica receptora de una Transferencia de Valor de Salud debe diligenciar, previa recepción de la respectiva transferencia, el formato de consentimiento informado establecido en el Anexo Técnico 2 que hace parte integral de la presente resolución.

De acuerdo con el artículo 10 de la Ley Estatutaria 1581 de 2012, la autorización de los titulares de datos personales para el tratamiento de sus datos no es necesaria cuando se trata de información requerida por una entidad pública o administrativa en ejercicio de sus funciones legales o por orden judicial. Si la información que será reportada en virtud de la resolución la solicita el Ministerio en cumplimiento de sus funciones legales, no se necesitaría tal consentimiento. En todo caso, si se mantiene esta disposición, debe analizarse si este consentimiento puede realizarse por una vez de manera general, y debe evaluarse cómo opera la divulgación de la información en caso de que el receptor de la transferencia revoque posteriormente su consentimiento informado.

Artículo 21. Tratamiento de la información. Las entidades que participen en el reporte, flujo y consolidación de la información, serán responsables del cumplimiento de régimen de protección de datos y demás aspectos relacionados con el tratamiento de información, que le sea aplicable en el marco de las Leyes 1581 de 2012 y 1712 de 2014, el capítulo 25 del Título 2 del Libro 2 de la Parte 2 del Decreto 1074 de 2015 por medio de la cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, y las normas que las modifiquen o sustituyan, en virtud de lo cual se hacen responsables de la privacidad, seguridad, confidencialidad y veracidad de la información suministrada y sobre los datos a los cuales tienen acceso.

En el evento en que el Ministerio de Salud reciba información personal de los sujetos que reciben transferencias de valor y publique la información, también se convierte en responsable de dichos datos personales de acuerdo con las normas vigentes en materia de habeas data, y deberá cumplir con las obligaciones que impone la norma sobre la protección de los datos.

Artículo 21. Tratamiento de la información. Las entidades que participen en el reporte, flujo y consolidación de la información, así como el Ministerio de Salud como administrador del Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud, serán responsables del cumplimiento de régimen de protección de datos y demás aspectos relacionados con el tratamiento de información, que le sea aplicable en el marco de las Leyes 1581 de 2012 y 1712 de 2014, el capítulo 25 del Título 2 del Libro 2 de la Parte 2 del Decreto 1074 de 2015 por medio de la cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, y las normas que las modifiquen o sustituyan, en virtud de lo cual se hacen responsables de la privacidad, seguridad, confidencialidad y veracidad de la información suministrada y sobre los datos a los cuales tienen acceso.

Artículo 22. Consultas y solicitudes de corrección, actualización o supresión de información. Los receptores de Transferencias de Valor de Salud podrán consultar la información personal que repose en el registro. El Ministerio de Salud y Protección Social debe suministrar a éstos toda la información que esté vinculada con su identificación. Los receptores que consideren que el reporte del que ha sido objeto deba ser corregido, actualizado o suprimido, podrá presentar el

Si se presenta un reclamo por parte del receptor de la transferencia de valor y este tiene la razón debe abrirse un espacio para que quien reporta realice la corrección a la mayor brevedad.

Artículo 22. Consultas y solicitudes de corrección, actualización o supresión de información. Los receptores de Transferencias de Valor de Salud podrán consultar la información personal que repose en el registro. El Ministerio de Salud y Protección Social debe suministrar a éstos toda la información que esté vinculada con su identificación. Los receptores que consideren que el reporte del que ha sido objeto deba ser corregido, actualizado o suprimido, podrá presentar el correspondiente reclamo a la entidad

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correspondiente reclamo a la entidad que realizó el reporte.

que realizó el reporte, para que ésta en el término de 10 días realice el correspondiente ajuste e informe de ello al Ministerio.

Artículo 23. Divulgación obligatoria de potenciales conflictos de interés. Las personas que reciban Transferencias de Valor de Salud de los sujetos obligados, deben hacer alusión explicita a dicha circunstancia, en cualquier presentación oral o escrita, en eventos o documentos académicos, de investigación, de docencia, de asesoría o de consultoría. Esta obligación será́ extensiva para quienes sean empleados de los sujetos obligados y que participen en las mencionadas actividades.

Como está redactado el artículo no se menciona explícitamente que la divulgación se hace en situación real de conflicto de interés. Dado que no se define el alcance de conflicto de interés, debe delimitarse un poco esta disposición pues si un profesional de la salud recibe un pago por un estudio en un tema, y tiene una presentación en relación con otra materia no tendría que referir allí un conflicto de interés.

Artículo 23. Divulgación obligatoria de potenciales conflictos de interés. Las personas que reciban Transferencias de Valor de Salud de los sujetos obligados, deben hacer alusión explicita a dicha circunstancia, en cualquier presentación oral o escrita, en eventos o documentos académicos, de investigación, de docencia, de asesoría o de consultoría, en aquellos asuntos que se relacionen con, o generen potencial beneficio a, o pudieran ser de interés para quienes hubieren realizado la transferencia. Esta obligación será́ extensiva para quienes sean empleados de los sujetos obligados y que participen en las mencionadas actividades.

Artículo 24. Obligación de informar a los organismos de control y vigilancia. El Ministerio de Salud y Protección Social pondrá a disposición de las entidades que ejerzan actividades de Inspección, Vigilancia y Control, la información de los sujetos obligados a reportar las Transferencias de Valor de Salud, cuando estas lo requieran.

No se indica cuál será el organismo de control y vigilancia que podría requerir la información. Una posibilidad sería examinar si este tipo de funciones queda abarcado entre las que atribuye la ley a la Superintendencia de Salud.

Artículo 25. Transitoriedad. Los sujetos obligados a reportar las Transferencias de Valor de Salud, tendrán un plazo de seis (6) meses contado a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, para realizar el primer reporte, sin perjuicio que puedan realizarlo antes del vencimiento de dicho plazo.

La transitoriedad debe ser más amplia. Se ha tenido conocimiento de que existe un proyecto piloto para evaluar cómo funcionaría el nuevo esquema, y la regulación debería expedirse en concordancia con los hallazgos del piloto. En la práctica, si el primer reporte se debe realizar en 6 meses, eso implica que en tres meses todo debe estar listo dentro de las compañías, pues el primer reporte debe ser sobre el trimestre anterior. Sin conocer la dimensión de adaptación de tecnologías, asignación de recursos humanos, formatos y procedimientos internos que deben reformarse para cumplir con esta norma, no debería imponerse un plazo tan corto, pues esto podría generar sanciones por incumplimiento.

Artículo 26. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

La entrada en vigencia debe tener un plazo razonable para que los sujetos involucrados tengan el tiempo de informarse y prepararse, y puedan realizar el reporte tal como lo exige la ley. El Ministerio deberá brindar apoyo en lo anterior, tanto en capacitación en las entidades que realizarán reportes, como en la concientización de los receptores de valor acerca de la importancia de facilitar la información que se requiera, y dar el

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consentimiento para el tratamiento de sus datos, entre otros aspectos. Se recomienda considerar un período de transición, antes de ordenar que la resolución entre a regir, en que se lleve a cabo: i) La ejecución de un Piloto; ii) la evaluación de los resultados y, dependiendo de ellos, la adopción final de la resolución; iii) la fijación un plazo para implementación de entre 12 y 18 meses que incluya algunas pruebas del Sistema en las que participen los actores; iv) pasar, finalmente, a la presentación del primer reporte semestral.