Comisión Permanente Comisión Permanente

UNIFICACIÓN DE UNIFICACIÓN DE CRITERIOS EN CRITERIOS EN FORMULACIÓN FORMULACIÓN

MAGISTRAL PEDIATRICAMAGISTRAL PEDIATRICA

Valladolid 16 de Junio 2011

Falta de especialidades Falta de especialidades farmacéuticas indicadas en farmacéuticas indicadas en población pediátrica.población pediátrica.

Ajustes de dosis en función del Ajustes de dosis en función del peso y la edad.peso y la edad.

Formas farmacéuticas Formas farmacéuticas específicas para este grupo específicas para este grupo poblacional.poblacional.

SITUACIÓN ACTUAL:SITUACIÓN ACTUAL:PROBLEMAS EN LA CLÍNICA PROBLEMAS EN LA CLÍNICA

PEDIÁTRICAPEDIÁTRICA

Tratamiento instaurado en Tratamiento instaurado en hospital.hospital. Continuación del mismo en el Continuación del mismo en el domicilio.domicilio. Necesidad de elaboración de una Necesidad de elaboración de una formulación unificada: formulación unificada: ( Hospital y Oficina de Farmacia )( Hospital y Oficina de Farmacia )

PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓNELABORACIÓN

Al Alta

Formulas complejas y dependen de:Formulas complejas y dependen de: Propiedades físicasPropiedades físicas::Forma de los cristales, tamaño, volumen, solubilidad…Forma de los cristales, tamaño, volumen, solubilidad…

Propiedades químicas:Propiedades químicas:Hidrólisis, oxidación, isomerización, polimerización… Hidrólisis, oxidación, isomerización, polimerización…

Adición de aditivos:Adición de aditivos:Estabilizantes, conservantes, dispersantes, Estabilizantes, conservantes, dispersantes,

saborizantes, colorantes…saborizantes, colorantes…

Otros cambios:Otros cambios:Adición otros medicamentos, volatilidad, adsorción al Adición otros medicamentos, volatilidad, adsorción al

envase…envase…

ELABORACIÓN UNIFICADAELABORACIÓN UNIFICADA

Comisión Permanente SymposiumComisión Permanente Symposium

Tras symposium 1er añoTras symposium 1er año

28 de Mayo de 2009:28 de Mayo de 2009: constitución de la constitución de la comisión determinación de las comisión determinación de las formulaciones pediátricas más frecuentes formulaciones pediátricas más frecuentes demandadas en hospitales y farmacia demandadas en hospitales y farmacia comunitarias comunitarias

Componentes de la comisiónComponentes de la comisión

Farmacia HospitalariaFarmacia Hospitalaria Farmacia comunitariaFarmacia comunitaria UniversidadUniversidad Proveedores materia primaProveedores materia prima Colegios de FarmacéuticosColegios de Farmacéuticos Secretaría de AFASecretaría de AFA Instituto tecnológico del Instituto tecnológico del medicamento individualizadomedicamento individualizado

Determinar las formulaciones pediátricas más Determinar las formulaciones pediátricas más frecuentes demandadas en hospitales y frecuentes demandadas en hospitales y farmacias comunitarias.farmacias comunitarias.

Revisión bibliográfica actualizada sobre los Revisión bibliográfica actualizada sobre los principios activos y sus posibles formulaciones.principios activos y sus posibles formulaciones.

Selección de una o varias de estas alternativas Selección de una o varias de estas alternativas a efectos de estudio que han de sera efectos de estudio que han de ser siempre siempre seguras y de fácil reproducción.seguras y de fácil reproducción.

Determinación del PNT o PNTs más adecuados Determinación del PNT o PNTs más adecuados para su aplicación con carácter general para para su aplicación con carácter general para cada formulación.cada formulación.

Objetivos de la comisiónObjetivos de la comisión

Calidad en formulación Análisis del producto terminado a efectos de Análisis del producto terminado a efectos de

composición, estabilidad, conservación, facilidad composición, estabilidad, conservación, facilidad de administración, coste, aceptación…de administración, coste, aceptación…

Publicación de los estudios y ensayos.Publicación de los estudios y ensayos. Difusión de la información a hospitales, médicos, Difusión de la información a hospitales, médicos,

CIM de los colegios y formulistas comunitarios, CIM de los colegios y formulistas comunitarios, con objeto de uniformar las preparaciones. con objeto de uniformar las preparaciones. 

Comunicación de los estudios realizados a la Comunicación de los estudios realizados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a efectos de su inclusión en la próxima Sanitarios, a efectos de su inclusión en la próxima actualización del Formulario Nacional como actualización del Formulario Nacional como Fórmulas Magistrales Tipificadas.Fórmulas Magistrales Tipificadas.

Objetivos de la comisiónObjetivos de la comisión

Materno Infantil Materno Infantil de Canariasde Canarias Carlos HayaCarlos Haya Miguel ServetMiguel Servet Reina SofíaReina Sofía San Joan de DeuSan Joan de Deu Materno Infantil Materno Infantil de Badajoz de Badajoz Virgen del Rocío Virgen del Rocío (Sevilla)(Sevilla)

Juan Ramón Juan Ramón JiménezJiménez Clínico de ValenciaClínico de Valencia Vallecilla Vallecilla La Fe (Valencia)La Fe (Valencia) Son DuretaSon Dureta Niño JesúsNiño Jesús Vall d’HebronVall d’Hebron Gregorio MarañónGregorio Marañón 12 de Octubre12 de Octubre

AGRADECIMIENTO A AGRADECIMIENTO A HOSPITALESHOSPITALES

Virgen de las Nieves Virgen de las Nieves (Granada)(Granada) Juan Ramón Jiménez Juan Ramón Jiménez (Huelva)(Huelva) Universitario Materno Universitario Materno Infantil (Jaén)Infantil (Jaén) Universitario de Universitario de Alicante (Alicante)Alicante (Alicante) Virgen Macarena Virgen Macarena (Sevilla)(Sevilla) Universitario de Universitario de Alicante (Alicante)Alicante (Alicante)

AGRADECIMIENTO A AGRADECIMIENTO A HOSPITALESHOSPITALES

Juan Canalejo (La Juan Canalejo (La Coruña)Coruña) Materno Infantil Materno Infantil Canarias (Las Palmas Canarias (Las Palmas de Gran Canaria)de Gran Canaria) Niño Jesús (Madrid) Niño Jesús (Madrid) Torre cárdenas Torre cárdenas (Almería)(Almería) Puerta del Mar Puerta del Mar (Cádiz)(Cádiz) Materno infantil Materno infantil Reina Sofía (Córdoba)Reina Sofía (Córdoba)

División de la comisión en 3 grupos según las facultades que realizan el estudio :

- Grupo “Sevilla”- Grupo “Granada”- Grupo “La Laguna”

GRUPOS DE TRABAJOGRUPOS DE TRABAJO

Se estudia el efecto que sobre la estabilidad puede desencadenar la temperatura.

Para ello se determina la estabilidad de la formulación elaborada (protegida de la luz), a temperatura ambiente, 40 ºC y 4 ºC, mediante el estudio de la disminución de principio activo formulado en función del tiempo.

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

El estudio de estabilidad se realiza El estudio de estabilidad se realiza paralelamente al de caracterización, al objeto de paralelamente al de caracterización, al objeto de relacionar la pérdida de principio activo con el relacionar la pérdida de principio activo con el pH, reología y aspecto, ya que pueden estar pH, reología y aspecto, ya que pueden estar relacionadas con los cambios estructurales que relacionadas con los cambios estructurales que pueda ocasionarse en el seno de la formulación.pueda ocasionarse en el seno de la formulación.

Esta fase de la investigación se completará con Esta fase de la investigación se completará con la caracterización de la formulación mediante la caracterización de la formulación mediante múltiple light scattering. El estudio ha sido de 1 múltiple light scattering. El estudio ha sido de 1 mes tomando muestras periódicas para su mes tomando muestras periódicas para su evaluación a los 0,7, 15 y 30 días desde el evaluación a los 0,7, 15 y 30 días desde el momento de su elaboración.momento de su elaboración.

El número de determinaciones efectuadas por El número de determinaciones efectuadas por fórmula, tiempo y temperatura han sido de 6.fórmula, tiempo y temperatura han sido de 6.

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

RANITIDINA FUROSEMIDA ESPIRONOLACTONA.

CAPTOPRIL ENALAPRIL PROPRANOLOL.

PRINCIPIOS ACTIVOS – 1º PRINCIPIOS ACTIVOS – 1º AÑOAÑO

PROPRANOLOL Y CAPTOPRIL

Dossier Dossier completo.completo.

Disponible en Disponible en ITMI y AFAITMI y AFA.

www.imti.es

www.formulistasdeandalucia.es

PRINCIPIOS ACTIVOS PRINCIPIOS ACTIVOS

RANITIDINA Y FUROSEMIDARANITIDINA Y FUROSEMIDA

Dossier “casi”completo. En breve disponible Dossier “casi”completo. En breve disponible en ITMI y AFA.en ITMI y AFA.

EN PROCESO DE PRESENTACIÓN EN PROCESO DE PRESENTACIÓN ANTE ADMINISTRACIÓN PARA ANTE ADMINISTRACIÓN PARA INCLUSIÓN EN FORMULARIO INCLUSIÓN EN FORMULARIO

NACIONALNACIONAL

PRINCIPIOS ACTIVOS PRINCIPIOS ACTIVOS

ENALAPRIL Y ESPIRONOLACTONA

Modificaciones en fórmulas originales Modificaciones en fórmulas originales por problemas con estabilidades.por problemas con estabilidades.

Se elaborarán dossiers completos y se publicarán.

PRINCIPIOS ACTIVOS PRINCIPIOS ACTIVOS

TACROLIMUSTACROLIMUS

GRISEOFULVINAGRISEOFULVINA

HIDROCLOROTIAZIDAHIDROCLOROTIAZIDA

HIDROCORTISONAHIDROCORTISONA

Datos preliminares se Datos preliminares se presentarán a corto plazo.presentarán a corto plazo.

PRINCIPIOS ACTIVOS – 2º PRINCIPIOS ACTIVOS – 2º AÑOAÑO

OMEPRAZOL OMEPRAZOL ISONIAZIDA ISONIAZIDA GABAPENTINA GABAPENTINA AC.URSODEOXICÓLICO AC.URSODEOXICÓLICO FENOBARBITALFENOBARBITAL

En estudio, los datos se presentarán En estudio, los datos se presentarán durante el año. durante el año.

PRINCIPIOS ACTIVOS – 2º PRINCIPIOS ACTIVOS – 2º AÑOAÑO