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COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA

Evaluación y análisis de nuevas

tecnologías. Características de los

dispositivos médicos. Interacción con

otros comités.

Farm. María Gabriela Fernández

Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan

XVI Congreso Argentino de Farmacia Hospitalaria

11/11/2016

III SIMPOSIO PARA LA EDUCACION EN FARMACIA HOSPITALARIAXVI CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA HOSPITALARIA

Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan

Hospital público de alta complejidad

Autogestión

510 camas (sin tomar en cuenta la atención en Hospital de día)

Promedio de ocupación 95.08%

Aprox. 10000 intervenciones quirúrgicas anuales (programadas y de urgencia)

Mas de 4000 productos gestionados entre medicamentos y dispositivos médicos

Sueldos

75%

DM

3%Otros

15%

Med

7%


Nuevas Tecnologías: El Presupuesto es el límite?

Nuevas Tecnologías Incorporación Tecnología en uso

COSTO DE OPORTUNIDAD

http://images.google.com.ar/imgres?imgurl=http://www.108arw.ang.af.mil/images/moneybag6381.gif&imgrefurl=http://www.108arw.ang.af.mil/RecruitingPages/incentive.htm&h=768&w=677&sz=20&tbnid=pfWthEqFTykO3M:&tbnh=141&tbnw=124&hl=es&start=7&prev=/images?q=bag+of+money&imgsz=xxlarge&svnum=10&hl=es&lr=


Adquisición de Nueva

Tecnología

Inclusión de nuevas

tecnologías


Mapa de procesosSLOPA


Mapa para inclusión de nuevos productos


NARANJAS Y MANZANAS?

En que difieren los dispositivos médicos y medicamentos cuando se inician programas de vigilancia e investigación


Dispositiv

os

Médicos

Vs

Medicam

entos

Muchos dispositivos tienen funciones

diagnósticas sumadas a las terapéuticas

La eficacia no sólo depende del DM en sí, su relación con el

usuario es fundamental

El precio y lugar en el mercado de nuevos dispositivos

cambia rápida y radicalmente con el ingreso de nuevas

alternativas…

Los dispositivos pueden tener modificaciones una vez

ingresado al mercado

El impacto en el sistema sanitario es más extenso que el de

un medicamento, sobretodo en lo que se refiere a nivel

organizacional y resultados económicos

Dispositivos Médicos Vs Medicamentos


Inherentes al diseño y uso al que se destina

Error humano

Ciclo de Vida del dispositivo

Biofilms

Reprocesamiento

Toxicidad

Múltiples usuarios

Mantenimiento y validaciones

Características que aumentan el riesgo asociado a EA


Ciclo de vida de un dispositivo


Fuentes de Error Humano relacionado a DM Error médico o asistencial (medical error)

Error de usuario

Error causado por el ambiente

Riesgo residual asociado: controlado mediante técnicas y metodologías apropiadas

Error, Factor Humano y Dispositivos Médicos


Riesgo (daño) = Prob de ocurrencia x severidadHazard

ISO 14971/2000- RiskManagement para

Dispositivos Médicos


Diseño de Dispositivos médicos

Simplicidad

Garantía de uso seguro: caracterizar al usuario

(patología, edad, etc)

Comunicación/manejo de información

Anticipar fallas

Facilitar el flujo de trabajo


Curvas de aprendizaje


Impacto de las tecnologías en salud

CONSECUENCIAS

IMPACTODE LAS TS

Clínicas

Económicas

Sociales

EFECTOS

Directos eIndirectos

Deseados yNo deseados

PLAZOS

Corto

Mediano

Largo


Health technology assessment of medical devices. WHO Medical Device Technical series.


Qué ocurre en Pediatría?

La mayoría de los estudios de clínicos de eficacia se

realiza en pacientes adultos.

Necesidades y características diferentes

Pobre desarrollo de sistemas de Vigilancia Post-

comercialización de DM usados en niños, el mercado

se concentra en pacientes adultos.

El uso cada vez mas frecuente de DM fuera de las

instituciones de salud, (hogares, colegios, comunidad

en general), aumenta los riesgos2006 – IOM “Safe Medical Devices for Children


COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA

GPC Bombas de infusión IVCentral de Dispositivos MédicosTrazabilidad de equipamiento médicoCánulas de alto flujo


Equipo Multidisciplinario

Reuniones periódicas

Funciones

Evaluación de nuevas tecnologías

Seguimiento. Estudios de utilización

Asesoría en la adquisición de DM

Evaluación continua y Gestión de riesgos relacionados al uso de DM

Comité de Tecnovigilancia


Comité de Tecnovigilancia

Se generan nuevas ideas del análisis y seguimiento de los informes sobre uso y EA encontrados: Central de gestión de equipamiento médico

Respuesta rápida frente a alertas y/o retiros del mercado

Decisiones aprobadas y avaladas por los estratos superiores en la Toma de Decisión (Directores, Consejos de administración)

Alto nivel de aceptación y rápida incorporación a las trabajo rutinario en los servicios


Uso de bombas de infusión parenteral

Recurso escaso

Insumo-dependiente de alto impacto económico en la institución

Uso generalizado

Dispositivo médico con múltiples usuarios

Necesidad de validaciones y plan de mantenimiento preventivo

Falta de normas claras sobre recambio de sets


Central de Dispositivos Médicos

Mejora la distribución y optimiza la disponibilidad de unidades de la institución

Permite controlar técnicamente todas las bombas entre usuarios

Mejora la limpieza y funcionamiento de las unidades, evitando su rápido deterioro

Próximamente, inclusión de bombas enterales, oxímetros, respiradores, etc.


Ley 26906: Trazabilidad de equipamiento

médico Régimen de trazabilidad y verificación deaptitud técnica de los productos médicos activos de salud enuso. ARTICULO 1º — Objeto. La presente leytiene por objeto establecer el régimen de trazabilidadde los productos médicos activos,la trazabilidad metrológica de los mismos, yla creación o fortalecimiento de los Serviciosde Tecnología Biomédica en todo el territorionacional.


Ley 26906: Trazabilidad de equipamiento

médico


Cánulas de alto flujo para terapia pediátrica

• Es un sistema de ventilación no invasiva para oxigenoterapia suministrada por cánulas nasales que permiten altos flujos con buena tolerancia, administrándolo con humedad relativa y temperatura adecuadas

• Permiten conseguir una presión continua en la vía aérea debido al elevado flujo de oxígeno administrado (hasta 70lt/min dependiendo de la cánula usada), sin necesidad de usar sistemas mas invasivos como CPAP o respiradores

• Son mejor tolerados que sus alternativas y podrían reduciría los pases a unidades de Terapia intensiva en pacientes con insuficiencia respiratoria moderada

• Existe buena evidencia sobre sus beneficios en Neonatos y adultos

• Pediatría?Se decide incluir su uso para terapias pediátricas y analizar

su incorporación a la sala de Emergencias


Los dispositivos médicos poseen características especiales, desde

su concepción hasta su descarte, que implican un enfoque

diferente en su evaluación y monitoreo

La existencia de un ámbito multidisciplinario de discusión y

asesoramiento relacionado al manejo de los Dispositivos Médicos

(Comité de Tecnovigilancia), facilita y optimiza la Gestión de

Riesgos asociada a los mismos.

La vigilancia post-venta y epidemiología en el uso DM en pacientes

pediátricos es de suma importancia para mejorar la calidad de

atención de los mismos, disminuyendo riesgos y optimizando la

efectividad de los tratamientos y métodos diagnósticos.

En síntesis…


MUCHAS GRACIAS

[email protected]

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