Soluciones de SWG IBM para una Industria con nuevos desafios - Jorge Mujica
Los Nuevos Desafios Del Programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia
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2012
SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA
LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
LOS NUEVOS DESAFÍOS DEL PROGRAMA
NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA EN
COLOMBIA
Medellín, 4 de Septiembre 2012
SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA
LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
Dr. ELKIN HERNAN OTÁLVARO CIFUENTES
Subdirector
GRUPO DE TECNOVIGILANCIA
Ing. Pedro González Gutiérrez
Ing. Yenny Paola Sánchez Obando
Ing. Oscar Consuegra Matheus
Ing. Mukoil Romanos Zapata
Ing. María Victoria Urrea Duque
OBJETIVO DE LA TECNOVIGILANCIA
IDENTIFICAR RECOLECTAR EVALUAR GESTIONAR DIVULGAR
Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseñado para:
Información sobre eventos e incidentes adversos que se puedan presentar
durante el USO de los dispositivos médicos orientada a fortalecer la
PROTECCIÓN DE LA SALUD y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES,
USUARIOS U OTROS.
Normatividad: Articulo 1°, Resolución 4816 de 2008
DISPOSITIVO MÉDICO
Trazabilidad de los Dispositivos Médicos (Decreto 4725/05 _Art. 63 Resolución 4816/08_Art. 31)
Los dispositivos médicos van desde una simple jeringa hasta marcapasos
implantables.
Actualmente existen más de 10 000 tipos de DM y 1,5 millones de modelos de
Equipos Médicos.
Fuente: Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve.
DISPOSITIVO MÉDICO
I • BAJO RIESGO
IIA
• RIESGO MODERADO
IIB • RIESGO ALTO
III
• MUY ALTO RIESGO
Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005
Invasividad
Activos
o
no Activos
Duración del contacto con el cuerpo:
transitorio, corto, prolongado
Efecto Sistémico
Efecto Local
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
I • BAJO RIESGO
IIA • RIESGO MODERADO
IIB • RIESGO ALTO
III • MUY ALTO RIESGO
CLASIFICACIÓN POR RIESGO
REGISTRO
SANITARIO
AUTOMÁTICO
REGISTRO
SANITARIO NO
AUTOMÁTICO
O PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 7
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN
SU RIESGO
Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo,
sujetos a controles generales, no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o
lesión.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN
SU RIESGO
Clase IIA
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN
SU RIESGO
Clase IIB.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN
SU RIESGO
Clase III
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
DETERIORO SERIO DE LA SALUD
• Muerte
• Enfermedad o daño que amenace la vida.
• Daño de una función o estructura corporal.
• Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
• Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
• Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
• Evento que sea el origen de una malformación congénita.
ACTORES DEL PROGRAMA
PRESTADORES DE SALUD
Ministerio de la Salud y Protección Social
ENTES TERRITORIALES (Secretarias Distritales y
Departamentales de Salud)
INVIMA
USUARIOS
RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
FABRICANTES E IMPORTADORES
ACTORES DEL NIVEL LOCAL
Potenciales Unidades Primarias Generadoras de Datos en Antioquia
Total Prestadores de Servicios de Salud 1
Públicos = 136
Privados = 875
Profesionales de la Salud Independientes = 4100
Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria - Ministerio de
Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ (consulta Junio 2012) 2 Base de datos CCAA Grupo de IVC Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios (Junio 2012)
Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA – 2005 – Agosto 2012
0%
5%
10%
15%
20%
25% 22% 20%
16%
7% 5% 5%
3% 3% 2% 2% 2% 1% 1% 1% 1% 1% 1%
(%) PARTICIPACIÓN POR DEPARTAMENTOS CON MAYOR NÚMERO DE INSCRITOS EN LA RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Año Total de Inscritos
Hasta 2011 2621
Hasta Agosto 2012 3162
ACTORES DEL PROGRAMA
2005 2008 2011 2013
EL PROGRESO DE LAS VIGILANCIAS EN LA TECNOVIGILANCIA
Escala de tiempo 2012
VIGILANCIA PASIVA: Notificación Espontánea y Voluntaria
Sistema de Recolección de Información
mediante estrategias de vigilancia pasiva
denominado “notificación espontánea y
voluntaria”, utilizado en la mayoría de
países como el Sistema Nacional de
Reporte.
Decreto 4725 de 2005
• Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
NORMATIVIDAD
Artículo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia El Ministerio con el apoyo del INVIMA, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la población en general.
Resolución 1043 de 2006
• Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones
NORMATIVIDAD
Anexo técnico 1. Los procedimientos de adquisición de dispositivos médicos incluyen la verificación del registro expedido por el INVIMA y el Programa de Tecnovigilancia (4.2).
Resolución 4002 de 2007
• Para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos de de Capacidad de Almacenamiento o Acondicionamiento. Numeral 8.2 y 8.3 del Manual
• Deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las quejas y los reportes de Tecnovigilancia. Deben documentar, mantener registros de estos reportes, notificar al INVIMA y definir un responsable.
Resolución 4816 de 2008
• Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
NORMATIVIDAD
1 • RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL
2 • MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
3 • SISTEMA DE ADMNISTRACIÓN DE DATOS
4 • GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
5 • COMUNICACIÓN A LOS ENTES DE VIGILANCIA Y CONTROL
IMPLEMENTACIÓN DEL PITV –NIVEL LOCAL
Y DEPARTAMENTAL Recordemos…
Alianzas Académicas
Convenios
Interadministrativos
628 y 832 de 2011
UNIVERSIDAD
NACIONAL
DE COLOMBIA
ESTADO ACTUAL DE LA TECNOVIGILANCIA
ANÁLISIS DE IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA
NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Metodología aplicada en el mes de agosto
de 2011: Herramienta de análisis elaborara
a partir de los lineamientos dados por el
Instituto Interamericano para el Desarrollo
Social (INDES) en alianza con el Banco
Interamericano de Desarrollo (BID) para el
análisis de la implementación de los
programas sociales (1)
Objetivo: Profundizar en la dinámica del
proceso de implementación del Programa
Nacional de Tecnovigilancia, a fin de
identificar los principales problemas y
proponer acciones de mejoramiento.
(1) CORTAZAR VELARDE, Juan Carlos; Entre el diseño y la evaluación – El papel crucial de la implementación de los programas sociales.
Banco Interamericano de Desarrollo, 2007
IPS
•Fomentar la cultura del
reporte en todos los
profesionales
•Implementar metodologías
•para el análisis de causalidad
MSPS
• Toma de decisiones
•Fomentar mecanismos
de participación entre
los actores del programa
FABRICANTES
IMPORTADORES
*Garantizar la calidad de los DM
•Reportar cualquier falla, o
información de seguridad
asociados al uso de los DM
ENTES TERRITORIALES
•Asistencias Técnicas a las IPS,
Profesionales independientes y
usuarios.
•Centros Regionales de Referencia
INVIMA
Fortalecimiento de:
• Actualización de los Sistemas
informáticos para el
análisis y la gestión.
P. INDEPENDIENTES
USUARIOS
•Reportar ante el conocimiento
de cualquier evento o incidente
Adverso
•Verificar que los dispositivos
Médicos que utiliza cuenten con
Registro sanitario o
Permiso de comercialización
RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
RESULTADO DEL ANÁLISIS DE IMPLEMENTACIÓN
PNTV
PROYECCIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA
Proyección y Logros del Programa
Nacional de Tecnovigilancia
Análisis de implementación
del Programa
Convenios Interadministrativos
Universidad Nacional
Normatividad
2005 2008 2011 2012
HERRAMIENTAS DE REPORTE
Agosto
2010
Formato de Reporte EIA SERIO
(Actualizado)
Inscripción a la RNTV
Reporte Alerta y Retiro de DM del mercado
Inscripción a la RNTV (Actualizado)
Formato de Reporte EIA para Usuario
1
6
5
7
2
3
4
REPORTE TRIMESTRAL EIA NO SERIO
DE IPS A SDS DE SDS A INVIMA DE FAB/IMP A INVIMA
VIG
ILA
NC
IA P
AS
IVA
: N
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ficació
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sp
on
tán
ea
FLUJO DE INFORMACIÓN
Prestadores de
Servicios de Salud y
Profesionales
Independientes
Secretarias
Departamentales y
Distritales de Salud
INVIMA Fabricantes e
Importadores
Reporte Periódico Eventos Adversos no serios RETIPS003
Eventos/incidentes adversos serios
(Reporte Inmediato FOREIA001
WEB)
Eventos adversos no serios
(Reporte Trimestral RETEFI005)
Reporte
inmediato
FOREIA001
WEB
Reporte
Periódico
RETISS004
Usuarios o Ciudadanos
Reporte
FOREIU002
WEB Reporte de Informe
de Seguridad,
Alertas, Recall y
Hurtos - RISARH006
WEB
www.invima.gov.co/inspeccion vigilancia y control/tecnovigilancia www.invima.gov.co/linkhome/tecnoviiglancia
DISPONIBLES EN LA PÁGINA OFICIAL
2005 2008 2011 2013…2014
EL PROGRESO DE LAS VIGILANCIAS EN LA
TECNOVIGILANCIA
Escala de tiempo 2012
VIGILANCIA PASIVA: Notificación Espontánea
VIGILANCIA ACTIVA (Reactiva, después del EIA)
VIGILANCIA PROACTIVA
(preventiva, antes del EIA) La Tecnovigilancia debe
ser Proactiva
FLUJO DE INFORMACIÓN DE LOS ACTORES AL PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Sistema de búsqueda y captación de reportes
Sistema de consolidación de información y bases de datos
Sistema de análisis de información y búsqueda de señales (SIGNAL)
Sistema de gestión de señales y toma de medidas sanitarias
Sistema de Comunicación y capacitación
SISTEMA DE CONSOLIDACIÓN DE INFORMACIÓN Y BASES
DE DATOS
OBJETIVOS ESTRUCTURAR LAS BASES DE DATOS
• Organización de la información
• Integración de las bases de datos
• Generar análisis estadísticos
• Metodología de análisis estadístico de señales “Signal” y de indicadores (GR)
• Trazabilidad de dispositivos médicos
y…..la información
????
EL GRAN RETO
DISEÑO INFORMÁTICO TECNOVIGILANCIA
Garantiza:
• Funcionalidad
• Mantenimiento
• Control de accesos
• Seguridad de la
información
• Generar análisis
estadísticos
• Análisis de señales
“signal” y de
indicadores.
Tiempo estimado para
implementación y
puesta en marcha
Noviembre- 2012
PROYECTO APLICATIVO WEB TECNOVIGILANCIA
• OBJETIVO: Puesta en marcha del reporte en línea por parte
de los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia a
través de la pagina Web del INVIMA.
Aplicativo Interno (Cliente – Servidor) para la gestión en
Tecnovigilancia por parte del Equipo de Trabajo.
Aplicativo Web para reporte ON LINE por parte de los diferentes
actores del Programa, 4 formularios (Captura de datos vía web) +
Enrolamiento
PROYECTO APLICATIVO WEB
TECNOVIGILANCIA
APLICATIVO WEB TECNOVIGILANCIA
• Garantizar la Notificación electrónica y en Web
• Fomentar la cultura de reporte.
• Sistema eficiente de gestión y administración
de datos para la generación de señales
• Divulgación y formación permanente a los
actores del Programa
¿Colombia está preparada para implementar la
vigilancia Proactiva?
DESAFÍOS
GRACIAS
[email protected] www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700