Comité Ético de Investigación Clínica Departamento de ... · afecta al CEIC, y lo contemplado...

Comité Ético de Investigación Clínica Departamento de Salud

Valencia-Hospital Doctor Peset.

Procedimientos Normalizados de Trabajo 4ª Edición.

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 178, de 27 de julio de 2006)*

DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios**

Resolución de 16 de julio de 2009 de la Conselleria de Sanitat de regulación de los procedimientos,

documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios

en la Comunitat Valenciana.

Comité Ético de Investigación clínica, Departamento de Salud Valencia Doctor Peset. C/ Juan de Garay. 1ª Planta Consultas externas. Valencia 46017. Teléfono 96.162.24.45

Correo electrónico [email protected].

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*Orden ministerial SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano Art 2. j: “Los Comités Éticos de Investigación Clínica adoptarán los procedimientos normalizados de trabajo necesarios para la realización de sus funciones, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.” ** El Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME), dependiente de la Agència Valenciana de Salut, gestiona las funciones citadas en esta disposición propias de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales, así como las establecidas en esta materia en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, y el Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. 2. El Programa tendrá los objetivos siguientes: a) Promover la correcta realización de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios tanto en la aplicación de la normativa vigente como desde el punto de vista científico, así como el adecuado conocimiento de los aspectos éticos y metodológicos por parte de todos los agentes implicados en la realización y evaluación de dichos ensayos y estudios. b) Garantizar que los miembros de los CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana están capacitados para evaluar los protocolos de los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales en sus aspectos metodológico, ético y legal. c) Establecer y organizar sistemas de información adecuados y fluidos entre la administración Sanitaria autonómica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Centro Coordinador de CEIC, los CEIC y los promotores e investigadores de los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales.



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I. Introducción……………………………………………………………………………… 3 II. Justificación……………………………………………………………………………... 5 III. Acreditación, ámbito de actuación y medios disponibles……………………………… 6

A) Acreditación.......................................................……………………………... 6 B) Ámbito de actuación, ubicación y personal…………………........................... 6

IV. Composición del CEIC………………………………………………………………… 7 V. Funciones del CEIC…………………………………………………………………….. 9

A) Funciones del Presidente…………………………………………………....... 9 B) Funciones del Secretario del CEIC…………………………………………....... 9 C) Funciones de los Vocales del CEIC………………………………………............10 D) Funciones generales del CEIC……………………………………………….. 11

V. BIS funciones de la Dirección del Centro con CEIC acreditado. VI. Reuniones del CEIC……………………………………………………………..… 13

A) Periodicidad.........................................................………………..……… 13 B) Convocatorias y celebración de las sesiones…………………………….………13 C) Actas de las sesiones…………………………………………………….....………14 D) Procedimientos de comunicación del CEIC con Promotor–lnvestigador…...…14

VII. Documentación necesaria para la evaluación de un protocolo……………....... 15 VIII. Procedimientos de evaluación de protocolos de EC………………………...... 18

A) Presentación de solicitud y calendario de evaluación………………………….18 B) Resumen secuencial del calendario propuesto………………………………… 19 C) Dictamen único: evaluación de nuevos ensayos…………........………………. 19 D) Dictamen único: evaluación de modificaciones relevantes…………………….20

IX. Procedimientos de aprobación de un protocolo de EC……………………………… 20 X. Procedimientos de inicio de un EC aprobado…………………………………………. 23 XI. Obligaciones del investigador………………………………………………………... 23 XII. Seguimiento de los Ensayos Clínicos aprobados…………………………………….. .24 XIII. Registro y archivo de la documentación……………………………………… 26 XIV. Anexos



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I. INTRODUCCIÓN. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 178, de 27 de julio de 2006) regula en su TÍTULO III la investigación con medicamentos de uso humano y define, en el punto primero del artículo 58 qué se entiende por ensayo clínico diciendo: “A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clínico toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. Todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, serán diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de buena práctica clínica y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.”

La realización de ensayos clínicos controlados (ECC) representa en la actualidad la base más sólida para el desarrollo de la moderna medicina. La normativa vigente en nuestro país determina que antes de poder ser realizados, todos los ensayos clínicos deberán contar con el informe previo del correspondiente Comité Ético de Investigación Clínica. Esa autorización previa, recogida en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Anexo V), se constituye en una verdadera garantía sanitaria para los ciudadanos, que son evidentemente los sujetos a ensayo. Resulta claro que si se habla de experimentos (investigación) y de seres humanos, deberán respetarse escrupulosamente los principios éticos básicos, en los que la Bioética contemporánea ha fundamentado sus pilares. La base posiblemente más sólida sobre la que se basa el tratamiento ético de la investigación clínica es el Informe Belmont (EEUU, 1979) (Anexo O). Este informe articula tres principios guías para la investigación con seres humanos: respeto por las personas, beneficencia, y justicia. a) Autonomía . El reconocimiento de la autonomía (derecho a decidir) inalienable de cualquier ser humano, esto es, el respeto por la persona como ente autónomo, independientemente de su condición, estado, edad, situación legal, religión etc., se considera el primero de los principios Éticos. Debe existir siempre un equilibrio entre el paternalismo con el paciente (no infrecuente en nuestro entorno) y la inhibición absoluta a favor de una decisión para la que el paciente no dispone de datos objetivos. En el protocolo de un EC, se asegura la autonomía del individuo cuando existe un mecanismo adecuado para la obtención de un correcto consentimiento informado del paciente b) Beneficencia . Este principio ético se basa en la máxima hipocrática de 'primum non nocere', que obliga a evaluar los posible beneficios de cualquier investigación, minimizando los posibles riesgos. El balance riesgo-beneficio se considera el segundo postulado ético.



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c) Justicia . La selección de los sujetos para un EC debe cumplir con este tercer principio básico de la ética, si bien es hoy en día bastante raro su incumplimiento en países como el nuestro. Exige una distribución equitativa de los riesgos y beneficios de la investigación. Los investigadores no pueden explotar personas vulnerables o excluir sin buenas razones candidatos elegibles que podrían beneficiarse de su participación en el estudio.

Los principios establecidos en el Informe Belmont no agotan, sin embargo, los requerimientos éticos de la investigación clínica. Deben cumplirse asimismo condiciones tales como:

� El estudio debe emplear un diseño científicamente válido para contestar a la pregunta de investigación. La investigación de muy baja calidad nunca es ética. No se puede analizar el aspecto ético de un EC de una forma absolutamente disociada del aspecto científico (rigor metodológico). Ello se comprende fácilmente si se está de acuerdo con el paradigma de que "todo lo que no es correcto desde el punto de vista científico es reprobable desde el punto de vista ético". Así pues, lo primero que se debe comprobar es que un EC sea correcto metodológicamente, y si no lo es, ya no hará falta pasar a un análisis ético.

� El estudio debe plantear una pregunta de valor suficiente para justificar el riesgo al que se expone a los participantes. La exposición de los sujetos aún a un bajo riesgo para contestar una pregunta trivial es inaceptable.

� El estudio debe conducirse honestamente. Debe llevarse a cabo tal y corno recoge el protocolo de investigación aprobado.

� Los hallazgos del estudio deben ser difundidos de forma precisa y rápida. Los métodos, resultados y conclusiones deben ser publicados completamente y sin exageraciones permitiendo de este modo a los médicos extraer conclusiones válidas.

El objetivo del presente documento no es otro que difundir una forma de trabajo que

debe ser en todo momento transparente. Su contenido está orientado al Promotor, que debe cumplir los requisitos aquí contemplados, al Investigador, que debe ser conocedor de la forma de actuación del Comité, a los futuros miembros del mismo y especialmente a los facultativos del Hospital Universitario Dr. Peset, pues en él encontrarán de forma clara los requisitos para desarrollar en nuestro centro cualquier tipo de EC.

II.- JUSTIFICACIÓN

Los Procedimientos de Trabajo del CEIC desarrollados en el presente documento están básicamente sustentados en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que establece pormenorizadamente los requisitos para la realización de EC con medicamentos. En nuestra Comunidad la correspondiente normativa ha sido desarrollada por el DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.



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El presente documento tiene como base los contenidos del citado Real Decreto, en lo que afecta al CEIC, y lo contemplado en la Ley 30/1992 de Régimen Jurídico de la Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, así como la normativa autonómica aplicable. En su artículo 14-2 el R.D. 223/2004 establece que el CEIC deberá elaborar o seguir para su funcionamiento unos procedimientos normalizados de trabajo, que deberán hacerse públicos y que como mínimo se referirán a: a) La composición y requisitos que deben cumplir sus miembros b) La periodicidad de las reuniones, que al menos deberá ser mensual c) El procedimiento para convocar a sus miembros d) Los aspectos administrativos, incluyendo la documentación que debe presentarse e) Los casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación

correspondiente a un ensayo clínico y el procedimiento que debe seguirse en estos casos f) La evaluación inicial de los protocolos y sistema de seguimiento de los ensayos g) Los mecanismos de toma de decisiones h) La preparación y aprobación de las actas de las reuniones i) El archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada con los

ensayos clínicos evaluados III.- ACREDITACIÓN, ÁMBITO DE ACTUACIÓN Y MEDIOS DI SPONIBLES A) Acreditación El Artículo 6 del DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios regula y desarrolla el Procedimiento de acreditación de los CEIC de la Comunidad valenciana, estableciendo que: 1. El responsable o responsables de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunitat Valenciana autorizados por la Conselleria de Sanidad podrán solicitar la acreditación de los CEIC de dichos centros ante la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agència Valenciana de Salut. 2. La acreditación del CEIC tendrá una validez de 3 años . Según los términos indicados en la legislación vigente, los miembros del CEIC serán provistos de la correspondiente acreditación de pertenencia al CEIC expedida por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 3. La renovación de la acreditación de los CEIC deberá realizarse cada tres años. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agència Valenciana de Salut, podrá revocar la acreditación concedida a cualquier CEIC que no cumpla los requisitos mínimos exigidos en la presente disposición y en el resto de la normativa aplicable.



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La renovación de la acreditación de los CEIC deberá cumplir los requisitos mínimos siguientes: a) Los de su previa acreditación. b) Realizar con carácter mensual, al menos, 11 reuniones anuales, con evaluación de ensayos clínicos y seguimiento de los aprobados. c) Superar favorablemente las inspecciones de la Conselleria de Sanidad B) Ámbito de actuación, ubicación y personal El ámbito de actuación del CEIC será determinado por la Consellería de Sanidad en función del número de CEICs acreditados. El actual CEIC del Hospital Universitario Dr. Peset fue acreditado en febrero de 1994 de forma provisional por la Conselleria de Sanidad. El ámbito de actuación se extiende a:

1. Departamento 10 2. Otros centros que soliciten tutela

La Secretaría del CEIC del Hospital Universitario Dr. Peset se halla ubicada en la Fundación de la Comunidad Valenciana para la Investigación en el Hospital Universitario Doctor Peset, en el primer piso del edificio de Consultas Externas (teléfono interior: 22445 ; exterior: 96.162.24.45, correo electrónico [email protected]). Cuenta con espacio suficiente, un despacho de uso no compartido, un ordenador personal con impresora, y archivadores apropiados así como almacén para la custodia de documentación con cerraduras de seguridad.

El CElC tiene asignada una administrativa a tiempo completo para llevar a cabo todas

las tareas de gestión, correspondencia y archivo del CEIC. IV.- COMPOSICIÓN DEL CEIC El Comité ético de investigación clínica deberá estar formado, como mínimo, por once miembros, y en todo caso formar parte de él: 1º. El director del centro. 2º. Médicos: Un farmacólogo clínico Dos médicos especialistas con labor asistencial activa en un centro hospitalario Un médico con labor asistencial activa en un Centro de Atención Primaria Un pediatra 3º. Farmacéuticos: Un farmacéutico de hospital Un farmacéutico de Atención Primaria 4º. Un diplomado en Enfermería. 5º. Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos licenciado en Derecho. Uno de estos miembros será una persona independiente de la organización asistencial, entendiendo por independiente la desvinculación laboral en relación a los centros en los que se lleven a cabo los proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del Comité, a ser posible propuesto por el Consejo de Salud de la Comunitat Valenciana.



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El Presidente, Vicepresidente y Secretario serán elegidos por el CEIC de entre sus miembros, por mayoría simple, habiendo un quórum de dos tercios del CEIC, y serán nombrados por la dirección del Centro. El Presidente será una persona de reconocida solvencia en investigación clínica. Los miembros no podrán, en ningún caso, delegar su participación en persona ajena al Comité. Los miembros harán constar por escrito su compromiso de cumplir las funciones especificadas en los artículos 10 y 14 del RD 223/2004 (Anexo VI) La pertenencia a un Comité Ético de Investigación Clínica será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios (art. 12 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero). En los casos que exista Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial, deberá formar parte del comité un miembro de cada una de ellas. Cuando el Comité Ético de Investigación Clínica no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un determinado ensayo clínico recabará el asesoramiento de alguna persona experta no perteneciente al comité, que respetará el principio de confidencialidad. De esta manera:

a) Cuando el comité evalúe protocolos de investigación clínica con procedimientos

quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, contará con el asesoramiento de al menos una persona experta en el procedimiento o tecnología que se vaya a evaluar.

b) Cuando el comité evalúe ensayos clínicos que se refieran a menores o sujetos

incapacitados, contará con el asesoramiento de al menos una persona con experiencia en el tratamiento de la población que se incluya en el ensayo.

Procedimiento de sustitución de un vocal: Cuando el CEIC, siguiendo las mismas normas que las exigidas para su constitución y la toma de decisiones, decida el cambio de un vocal por otro que cubra su puesto, remitirá la solicitud al Director del Centro. El Director del Centro solicitará el nombramiento al Programa de Ensayos Clínicos, y acompañará a dicha solicitud el currículum vitae actualizado, con fotocopia de las titulaciones académicas y las publicaciones científicas pertinentes, y la certificación, por parte del miembro propuesto, de carecer de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. En dicha solicitud se indicará el miembro actual del Comité al que se propone sustituir, en su caso, y que cesará como miembro del CEIC. La Comisión de Ensayos Clínicos informará positiva o negativamente sobre dicha propuesta, para su resolución por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios.



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El Director del Centro no podrá realizar nombramientos provisionales ni definitivos de miembros del CEIC La pertenencia al CEIC es absolutamente voluntaria y no remunerada. Sin embargo, el centro podrá abonar a los miembros ajenos al centro dietas por desplazamientos. La renovación de los miembros será:

- 1/3 cada 4 años (o 25% cada 3 años) - Con amplia difusión de las vacantes en el departamento 10.

- requisitos de los candidatos: los establecidos por la normativa vigente en el momento

de la sustitución. V.- FUNCIONES DEL CEIC A) Funciones del Presidente

1. Corresponde al Presidente del CEIC:

� Ostentar la representación oficial del CEIC del Hospital Universitario Dr. Peset, a los efectos oportunos. Así, formará parte, como miembro, del Pleno de la Comisión de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana, asistirá a sus reuniones y colaborará con las actividades de la misma. Podrá delegar, en caso necesario, en cualquiera de los miembros del CElC

� Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias y la fijación del orden del día, teniendo en cuenta, en su caso, las peticiones de los demás miembros formuladas con la suficiente antelación.

� Presidir las sesiones, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos por causas justificadas.

� Dirimir con su voto los empates, a efectos de adoptar acuerdos � Asegurar el cumplimiento de las leyes � Elaborar, junto con el Secretario, la memoria anual del Comité. � Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité. � Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Presidente del

CEIC. 2. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, u otra causa legal, el Presidente será sustituido por el Vicepresidente, y en su defecto, por el miembro del CEIC de mayor jerarquía, antigüedad y edad, por este orden, de entre sus componentes.



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B) Funciones del Secretario del CEIC Corresponde al Secretario del CEIC:

� Asistir a las reuniones con voz y con voto � Efectuar la convocatoria de las sesiones del CEIC por orden de su Presidente,

así como las citaciones a los miembros del mismo. � Recibir los actos de comunicación de los miembros con el CEIC y, por tanto, las

notificaciones, peticiones de datos, rectificaciones o cualquiera otra clase de escritos de los que deba tener conocimiento.

� Preparar el despacho de los asuntos, redactar y autorizar las actas de las sesiones.

� Expedir certificaciones de las consultas, dictámenes y acuerdos aprobados a quienes lo soliciten acreditando la titularidad de un interés legítimo, siempre con el conocimiento expreso y previo del Presidente del CEIC.

� Redactar las actas de las sesiones. � Mantener la correspondencia relativa a los ensayos clínicos con los promotores,

investigadores y el Programa de Ensayos Clínicos de la Conselleria de Sanidad. � Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario.

** Funciones del personal administrativo adscrito a la secretaría del Comité:

1. Recibir y registrar en el libro correspondiente la fecha de presentación de cada solicitud de evaluación, así como enviar los acuses de recibo requeridos por los promotores.

2. Comprobar que está completa toda la documentación (los protocolos y documentación acompañante incluidos el compromiso del investigador y el justificante de pago de los importes de tramitación y evaluación, así como la copia requerida en soporte digital). Si es necesario solicitar la documentación que falte.

3. Incluir los datos de la documentación que entre en la aplicación Comético. 4. Despachar la correspondencia relativa a los ensayos clínicos con los promotores,

investigadores y el Programa de Ensayos Clínicos de la Conselleria de Sanidad. 5. Introducir los datos que el Secretario presente en la aplicación Sicceic, con especial

atención en caso de actuación como Ceic de referencia. 6. Enviar a todos los miembros del Ceic:

� La convocatoria de la próxima reunión � El borrador del acta de la reunión anterior � Copia del resumen del protocolo � Copia de la hoja de información � Copia del certificado o póliza de seguro � Memoria económica � Lista guía para la evaluación � Cuaderno del investigador



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C) Funciones de los Vocales del CEIC

1. Corresponde a los miembros del CEIC:

� Recibir, con una antelación mínima de 48 h , la convocatoria conteniendo el orden del día de las reuniones. La información sobre los temas que figuren en el orden del día estará a disposición de los miembros en igual plazo de tiempo en la Secretaria del CEIC.

� Participar en los debates de las sesiones. � Ejercer su derecho al voto y formular su voto particular, así como expresar el

sentido de su voto y los motivos que lo justifican. � Formular ruegos y preguntas � Obtener la información precisa para cumplir las funciones asignadas. � Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición.

2. Los miembros del CEIC no podrán atribuirse las funciones de representación reconocidas a éste, salvo que expresamente se les hayan otorgado por una norma o por acuerdo validamente adoptado, para cada caso concreto, por el propio Comité. D) Funciones generales del CEIC 1. Las funciones encomendadas al CEIC, de acuerdo con lo dictado en el Real Decreto

223/2004 (Anexo VI), se centrarán en:

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2ª del capítulo IV del Real Decreto (Art. 60.8 Ley 29/2006, de 26 de julio “El Comité Ético de Investigación Clínica ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo.)

• Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados. • Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final. • Valorar el balance de riesgos y beneficios, siempre de acuerdo con lo establecido en el

Real Decreto.

2. Según el art. 8 del DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios además de las funciones señaladas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, los CEIC en la Comunitat Valenciana llevarán a cabo las funciones siguientes: a) Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse. b) Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada.



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c) Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos a que se refiere el artículo 14.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que respetarán el principio de confidencialidad. d) Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal e) Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen. f) Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos. g) Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor. h) Proponer a la Conselleria de Sanidad, a través del Coordinador del PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en la legislación vigente. i) El CEIC hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser objetivos en la evaluación. 2. El CEIC desarrollará sus funciones con independencia y según sus procedimientos normalizados de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artículo 6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el artículo 14.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Los miembros del Comité deberán respetar el principio de confidencialidad en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes.

Para ello , el CEIC:

1.1. Evaluará el protocolo, el manual del investigador y el resto de la documentación que se

acompañe a la solicitud del promotor y emitirá su dictamen tomando en consideración, en particular, las siguientes cuestiones:

� La pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento disponible � La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el

número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio � Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección

equitativa de la muestra � La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los

beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del ensayo desarrollado en el artículo 3. Siempre que sea posible, se empleará una metodología de evaluación normalizada, que deberá desarrollar o adoptar el propio CEIC

� La justificación del grupo control ( ya sea placebo o un tratamiento activo) � Las previsiones para el seguimiento del ensayo � La idoneidad del investigador y de sus colaboradores, siempre en función de sus

obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos en otros proyectos de investigación. El representante de la Dirección del Centro en el CEIC



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deberá asumir su correspondiente responsabilidad en la valoración de estos aspectos. Asimismo, el CEIC evaluará la idoneidad del tipo y objetivos del EC, en relación con las características y posibilidades del Hospital Universitario Dr. Peset

� La idoneidad de las instalaciones � La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el procedimiento

de obtención del consentimiento informado, y la justificación de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado

� El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo � Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación para los

investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el contrato previsto en el artículo 30 del Real Decreto

� El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos Las cuestiones indicadas en los párrafos g), h) y k) anteriores deberán ser evaluadas para cada uno de los centros implicados en el ensayo clínico. 1.2. Realizará el seguimiento del EC, desde su inicio hasta la evaluación del preceptivo

informe final. El investigador deberá informar regularmente al CEIC de la marcha del ensayo EC. Una copia del acta de cada sesión de seguimiento se remitirá al Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana.

1.3. Aprobará los procedimientos normalizados de trabajo del comité 1.4. De forma especial, el CEIC deberá determinar que se cumplan los requisitos previstos

en la legislación vigente cuando se pretenda incluir en un EC sin fines terapéuticos: a) sujetos menores de edad, incapaces y personas con la autonomía o competencia disminuida para dar su consentimiento, o b) mujeres gestantes o en período de lactancia.

1.5. Remitirá al Programa de Ensayos Clínicos copia de los certificados emitidos sobre adecuación ética y deontológico de protocolos de estudio que impliquen investigación en humanos (por ejemplo, becas del FISS).

1.6. Comunicará al Programa de Ensayos Clínicos las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo en los pacientes incluidos en el centro, mediante copia de la notificación del investigador o del promotor.

1.7. Propondrá a la Conselleria de Sanidad, a través del Programa de Ensayos Clínicos, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en el arto 59.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio: • si se viola la ley • si se alteran las condiciones de autorización • si no se cumplen los principios éticos recogidos en el art. 60 de la nueva Ley • para proteger la salud de los sujetos del ensayo • en defensa de la salud pública.

El Artículo 59.3. de la 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios dice: “Las Administraciones sanitarias tendrán facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos, pudiendo investigar incluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su carácter confidencial. Asimismo, podrán realizar la interrupción cautelar del ensayo por cualquiera de las causas señaladas en el punto anterior, comunicándolo de inmediato a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.”



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El CEIC, en cualquier caso, carece de la facultad de suspender de forma directa un EC en curso. 1.8. Evaluará los protocolos cuya propuesta de realización implique a centros sanitarios

pertenecientes al ámbito geográfico e institucional determinado por la Conselleria de Sanidad en el correspondiente documento de acreditación del Comité, en las mismas condiciones en que evalúe los protocolos del propio centro. El CEIC no podrá rechazar la tutela de un EC proveniente de fuera de su ámbito geográfico sin una justificación razonada y pertinente.

1.9. Dará de alta el documento (protocolo o modificación) en la aplicación SIC-CEIC y notificará el calendario de evaluación a los CEICs implicados, al solicitante y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando actúe como Comité de Referencia.

1.10. Notificará el informe al CEIC de Referencia, mediante la aplicación informática SIC-CEIC.

2. El CEIC conservará todos los documentos esenciales, relacionados con cada ensayo

clínico evaluado, durante al menos tres años tras la finalización del mismo, o durante un periodo más largo si así lo establece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la autoridad competente de la comunidad autónoma correspondiente. Esta documentación debe archivarse preferentemente agrupada por protocolos, en un lugar que permita garantizar la confidencialidad de la información durante el tiempo de archivo requerido. En caso de cese de la actividad del Comité, la institución en la que esté constituido el Comité debe mantener el archivo de la documentación durante el plazo establecido. Para cada ensayo clínico debe incluir, como mínimo, lo siguiente:

� El protocolo, las modificaciones y toda la documentación presentada por el promotor o

su representante legal. � Los dictámenes o informes emitidos por el Comité (Comité Ético de Investigación Clínica

de Referencia si el ensayo clínico es multicéntrico), especificando la versión de los documentos revisados.

� Copia de la correspondencia con el investigador y/o el promotor o su representante. � La documentación relativa a las actividades de seguimiento del ensayo clínico. � El informe anual sobre la marcha del ensayo clínico. � Copia de cualquier correspondencia con la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios y/o con las autoridades competentes de la comunidad autónoma donde este localizado el comité.

� Copia de las notificaciones y correspondencia relevantes con los Comités implicados y/o el Comité de referencia, de un ensayo multicéntrico.

� Las sospechas de reacciones adversas recibidas y los informes de seguridad presentados por el promotor.

� Notificación de la finalización del ensayo clínico, ya sea prematura o programada. � Resumen del informe final del ensayo clínico presentado por el promotor. � Cualquier otra documentación relevante. � Los Comités deben mantener archivada la documentación relacionada con su

funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta documentación debe conservarse en la institución durante al menos tres años, transcurridos desde la finalización del último estudio evaluado. Debe incluir como mínimo, lo siguiente:



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1.º Resoluciones de acreditación y de posteriores modificaciones. 2.º Currículum vitae de los miembros actuales o que hayan pertenecido al Comité. 3.º Convocatoria y actas de las reuniones del Comité. 4.º Procedimientos normalizados de trabajo del Comité, versión actual y archivo histórico.

Según el art. 8 del DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios además de las funciones señaladas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, los CEIC en la Comunitat Valenciana llevarán a cabo las funciones siguientes: a) Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse. b) Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada. c) Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos a que se refiere el artículo 14.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que respetarán el principio de confidencialidad. d) Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal e) Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen. f) Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos. g) Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor. h) Proponer a la Conselleria de Sanidad, a través del Coordinador del PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en la legislación vigente. i) El CEIC hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser objetivos en la evaluación. 2. El CEIC desarrollará sus funciones con independencia y según sus procedimientos normalizados de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artículo 6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el artículo 14.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Los miembros del Comité deberán respetar el principio de confidencialidad en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes V BIS.- FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN DEL CENTRO El Artículo 10 del DECRETO 73/2009 establece las funciones de la dirección del centro o establecimiento sanitario con CEIC acreditado en la Comunitat Valenciana y enumera las funciones siguientes:



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1. Solicitar la acreditación del CEIC. 2. Firmar el documento correspondiente de conformidad con la realización del ensayo clínico en el centro y con el contrato firmado con el promotor en el que se especifican todos los aspectos económicos de dicho ensayo clínico. 3. Garantizar los medios necesarios para la correcta realización de las funciones del CEIC, descritos en el artículo 7.3.b) de esta disposición. 4. Coordinar las actuaciones del CEIC con las distintas Comisiones existentes en el centro. 5. Solicitar, en los casos que así se determine, la autorización del centro para la realización de ensayos clínicos sin finalidad terapéutica. VI.- REUNIONES DEL CEIC A) Periodicidad

1. La periodicidad de las sesiones de carácter ordinario del CEIC será mensual. 2. En cualquier caso, es responsabilidad del Presidente del CEIC la convocatoria de

sesiones extraordinarias con una periodicidad menor, en casos excepcionales.

3. Las sesiones extraordinarias pueden responder a los siguientes motivos:

- Reuniones por actuar como CEIC de referencia - Reuniones para el seguimiento de los ensayos evaluados. - Cualquier otra necesaria o conveniente a juicio del Presidente o mayoría de los

vocales del CEIC.

B) Convocatorias y celebración de las sesiones

1. Para la válida constitución del CEIC, a efectos de la celebración de sesiones, se requerirá la presencia del Presidente y Secretario o en su caso, de quienes les sustituyan, y la de la mitad, al menos, de sus miembros. En caso de falta de quórum, se convocará la sesión en segunda convocatoria, requiriéndose en esta circunstancia para la válida constitución del CEIC, a efectos de la celebración de sesión, la presencia del Presidente y Secretario, o en su caso, de quienes les sustituyan, y la de al menos tres vocales del CEIC.

2. No podrá ser objeto de deliberación o acuerdo ningún asunto que no figure incluido en el orden del día, salvo que estén presentes todos los miembros del CEIC y sea declarada la urgencia del asunto por el voto favorable de la mayoría.

3. Para que las decisiones sobre un protocolo de ensayo clínico sean válidas, se requerirá el voto favorable de la mayoría de los miembros presentes en la reunión.

4. Los miembros del CEIC respetarán en todo momento el principio de confidencialidad, tanto sobre las deliberaciones de las sesiones del CEIC como sobre el contenido de los protocolos estudiados.

5. Cuando el CEIC evalúe protocolos de investigación clínica con procedimientos diagnósticos, quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, contará, además, con al menos una persona experta en el procedimiento o tecnología a evaluar. Para los



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ensayos con productos sanitarios, se tendrá en cuenta las disposiciones contenidas en el Real Decreto 414/1996, Capítulo V (investigaciones clínicas), y la Circular 07/2004 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Anexo XVIII).

6. Cuando lo estime oportuno, y en los casos preceptuados en el número 4 del art. 14 del RD 223/2004, recabará el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al CEIC, que deberán respetar el principio de confidencialidad. Los expertos consultados por el CEIC emitirán su informe y, en cualquier caso, deberán abandonar la sesión antes de la votación final sobre el protocolo estudiado.

7. El investigador principal o los colaboradores de un EC no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del Comité.

C) Actas de las sesiones

1. Cada reunión del CEIC quedará recogida en el acta correspondiente, que levantará el Secretario del CEIC, en la que se detallará necesariamente los miembros asistentes, que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos contemplados en el RD 223/2004 y la decisión adoptada sobre cada ensayo; asimismo, el acta recogerá el orden del día de la reunión, las circunstancias del lugar y tiempo en que se ha celebrado, los puntos principales de las deliberaciones así como el contenido de los acuerdos adoptados.

2. En el acta figurará, a solicitud de los respectivos miembros del CEIC, el voto contrario al acuerdo adoptado, su abstención y los motivos que la justifiquen o el sentido de su voto favorable. Asimismo, cualquier miembro tiene derecho a solicitar la transcripción íntegra de su intervención o propuesta, siempre que aporte en el acto, en el plazo que señale el Presidente, el texto que se corresponda fielmente con su intervención, haciéndose así constar en el acta o uniéndose copia a la misma. Los miembros que discrepen del acuerdo mayoritario podrán formular voto particular por escrito en el plazo de cuarenta y ocho horas, que se incorporará al texto aprobado.

3. Las actas se aprobarán en la misma o en la siguiente sesión, pudiendo no obstante emitir el Secretario certificación sobre los acuerdos específicos que se hayan adoptado, sin perjuicio de la ulterior aprobación del acta. En las certificaciones de acuerdos adoptados emitidas con anterioridad a la aprobación del acta se hará constar expresamente tal circunstancia.

4. Cuando uno de los miembros del CEIC figure como investigador en un protocolo que vaya a ser evaluado en sesión del CEIC, deberá constar explícitamente en el acta de la misma la ausencia del citado miembro.

D) Procedimientos de comunicación del CEIC con Prom otor -Investigador

1. En los casos en que sea necesario, cualquier aspecto relacionado con el protocolo de un EC será comunicado en primera instancia al promotor del ensayo, que es el responsable del diseño del mismo, si bien será trasladado de forma paralela al investigador principal para su conocimiento. El CEIC considera una vía oportuna el traslado del requerimiento al promotor a través del investigador principal.

2. Cualquier aclaración o documentación adicional sobre un protocolo de EC solicitada en el plazo de 60 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de



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la solicitud por el CEIC al promotor del mismo, que en el caso de información complementaria, se podrá solicitar una sóla vez, según los artículos 18 y 19 del RD 223/2004, de 6 de febrero, tanto en los ensayos unicéntricos como multicéntricos, deberá ser contestada inexcusablemente por éste en el plazo establecido en el punto 6 de los criterios y procedimientos para la obtención del dictamen único en la evaluación de protocolos de ensayos clínicos multicéntricos por los CEIC emitidos por el Ministerio de Sanidad y Consumo (Anexo XVII).

3. El CEIC deberá ser informado por el Investigador (y esto debe figurar en el correspondiente protocolo) en el caso excepcional en que por la urgencia de la aplicación del tratamiento no fuera posible disponer del consentimiento del sujeto o de su representante legal en el momento de la inclusión en el EC, explicando las razones que han dado lugar al mismo. Esta circunstancia excepcional sólo podrá aplicarse a EC con interés terapéutico particular para el paciente.

VI. DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA EVALUACIÓN DE U N PROTOCOLO El Promotor de un EC que desee realizar el mismo en el Hospital Universitario Dr. Peset, o en el ámbito de actuación de este CEIC, deberá solicitar por escrito el dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica, de acuerdo con las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo. Según el artículo 16 del RD 223/2004 y las normas dictadas en la Comunidad Valenciana por la Conselleria de Sanitat y Consum, el promotor deberá remitir a la Secretaria del CEIC la solicitud acompañada de la siguiente documentación:

1. Carta de acompañamiento , La información mínima está contemplada en el Anexo A-Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004 (versión nº 3 de septiembre de 2005).

http://www.msc.es/profesionales/farmacia/C.E.I.C./pdf/carta_acompanamiento_DIC05.pdf

2. Solicitud de autorización según modelo de Formulario de Solicitud emitido por la Agencia Española del Medicamento,(anexo 1 A).

a) Seis ejemplares completos en castellano del correspondiente Protocolo, y un ejemplar en formato digital.

- Resumen del protocolo http://www.msc.es/profesionales/farmacia/C.E.I.C./pdf/resumenECDIC05.pdf

b) Seis ejemplares de la Hoja de Información al Paciente y del Documento de Consentimiento Informado

c) Dos ejemplares del Cuaderno de Recogida de Datos y del Manual del Investigador

d) Dos ejemplares de los Procedimientos Normalizados de Trabajo d) Solicitud de realización del Ensayo

e) Seis copias del compromiso firmado de los investigadores (principal y colaboradores)

f) Seis copias de la memoria económica detallada g) Seis copias del certificado de seguro de responsabilidad civil h) Seis copias del certificado de idoneidad del investigador y sus colaboradores i) Seis copias del certificado de idoneidad de las instalaciones (en caso de EC de

Atención Primaria necesitará el VºBº de la Dirección de Atención Primaria)



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j) Seis copias de los documentos sobre las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el Promotor y el Centro

k) Seis copias del certificado del compromiso con los postulados éticos l.- En los casos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo (art. 8.3. del RD 223/2204) m.- Justificante de haber hecho efectivo el pago del importe de tramitación administrativa para la evaluación de ensayos clínicos o enmiendas relevantes a la Fundación CV para la investigación en el Hospital Universitario Doctor Peset de Valencia (de conformidad al Acuerdo Marco suscrito por esta Entidad y la Conselleria de Sanidad, así como con los PNTs de la misma)

Tutelas En el caso que se solicite la tutela de un centro, se deberá indicar solicitarla claramente en la carta de presentación al CEIC. Además de la documentación indicada en los apartados anteriores, se deberá presentar: - Certificación por parte de la Consellería de que la Clínica o centro medico esta

debidamente acreditada para realizar la especialidad objeto del ensayo clínico. - Aceptación del Director del Centro o de la Clínica de la realización del estudio.

2. En el caso de que algún miembro del equipo investigador propuesto por el promotor no pertenezca al Departamento de Saludo Valencia-Hospital Dr. Peset, y los pacientes a reclutar sí sean provenientes del centro, dicho investigador deberá presentar adicionalmente un currículum vitae detallado, en el que se prestará atención especial a los conocimientos y habilidades en el campo de la investigación clínica. En estos supuestos, el investigador principal deberá además presentar un informe especificando las actividades clínicas que dicho investigador llevará a cabo en el transcurso del estudio.

3. El Secretario del CEIC certificará, en el momento de entrada del protocolo, su recepción

por parte del CEIC, certificado que servirá de recibo a todos los efectos para el promotor.

4. Una vez recibida y conforme toda la documentación relacionada en el punto 1 en la

secretaría del CEIC, el Secretario dará asiento de su entrada en el Libro de Registro del CEIC, en el que constará como mínimo la fecha de entrada, denominación del protocolo, el Promotor, Investigador Principal y tipo de ensayo.

5. En el caso de Ensayos Clínicos UNICENTRICOS:

5.1. La solicitud se presentará ante el Comité Ético de Investigación Clínica, que, en el plazo de 10 días naturales, verificará que la solicitud reúne los requisitos previstos en el art. 16 del RD 223/2004, de 6 de febrero, y, sin perjuicio de su subsanación cuando proceda, comunicará al promotor la admisión a trámite de la solicitud con indicación del



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calendario de evaluación o, en su caso, su no admisión a trámite. 5.2. El comité ético de investigación clínica dispondrá de un plazo máximo de 60 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para comunicar su dictamen motivado al promotor y a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. 5.3. Durante el período establecido en el apartado anterior, el comité podrá solicitar una sola vez, información complementaria al promotor; en tal caso se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. 5.4. En el caso de ensayos que se refieran a medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática o que contengan organismos modificados genéticamente, el plazo establecido en el apartado 5.2. será de 90 días naturales. Dicho plazo podrá prorrogarse por otros 90 días cuando se recabe dictamen de un comité de expertos. 5.5. En el caso de ensayos clínicos que se refieran a terapia celular xenogénica, no existirá ninguna limitación de plazo para la emisión del dictamen único.

6. En el caso de Ensayos Clínicos MULTICENTRICOS (definidos como aquellos en los que

participen dos o más centros ubicados en España) se emitirá un único dictamen con independencia del número de Comités Éticos de Investigación Clínica implicados. El dictamen único se adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en los apartados siguientes:

6.1. El promotor presentará la solicitud de evaluación del ensayo ante el Comité Ético de Investigación Clínica, que actuará como Comité de Referencia, y que se responsabilizará de la emisión del dictamen único, y al resto de los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados. 6.2. El Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia, en el plazo máximo de 10 días naturales, verificará que la solicitud reúne los requisitos previstos en el art. 16 del RD 223/2004 y, sin perjuicio de la subsanación cuando proceda, comunicará al promotor y a los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados en el ensayo la admisión a trámite de la solicitud con indicación del calendario de evaluación o, en su caso, su no admisión a trámite. 6.3. El Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia dispondrá de un plazo máximo 60 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite al promotor, para comunicar su dictamen motivado al promotor, a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y a los demás Comités implicados en el ensayo. Cada Comité implicado remitirá con tiempo suficiente al Comité de Referencia un informe sobre los aspectos locales del ensayo, así como sobre cualquier otro aspecto del ensayo que considere relevante. 6.4. Durante el período establecido en el apartado anterior, el Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia podrá solicitar una sola vez información complementaria al promotor; en tal caso se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. Dicha información se presentará también a los demás Comités implicados. 6.5. Los informes de los demás Comités implicados deberán ser tenidos en cuenta por el Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia para la emisión del dictamen único, que habrá de ser motivado, especialmente en caso de discrepar de la opinión de



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otro Comité sobre cualquier aspecto del ensayo, pero sólo vincularán al Comité de Referencia respecto a los aspectos locales. 6.6. En el caso de ensayos clínicos que se refieran a medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática o que contengan organismos modificados genéticamente, el plazo establecido en el apartado 6.3. será de 90 días naturales. Dicho plazo podrá prorrogarse por otros 90 días cuando se recabe dictamen de un comité de expertos. 6.7. En el caso de ensayos clínicos que se refieran a terapia celular xenogénica, no existirá ninguna limitación de plazo para la emisión del dictamen motivado.

7. El CEIC deberá tener un registro de entrada a fin de que quede constancia de la fecha de

recepción de cada solicitud de evaluación, tanto para nuevos ensayos clínicos, como para modificaciones y respuestas a las aclaraciones solicitadas.

8. El promotor elegirá el CEIC de referencia de común acuerdo con éste. 9. El solicitante deberá presentar las solicitudes de ensayo clínico o modificación relevante

acompañada de la documentación correspondiente, de manera simultánea a todos los CEIC implicados. La documentación debe ser completa e idéntica para todos los CEIC, excepto la correspondiente a los aspectos específicos de centro.

10. En la carta de acompañamiento que se incluya en la documentación el solicitante deberá identificar los centros en que se prevea realizar el ensayo y los CEICs implicados, indicando cuál de ellos será el CEIC de referencia.

11. La evaluación de los ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN se regirá

por las normas contenidas en el DECRETO 73/2009 de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios

VIII. PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE EC A) Presentación de solicitud y calendario de evaluació n 1. El CEIC de referencia tendrá un plazo máximo de 60 días naturales para emitir un dictamen

definitivo motivado sobre el ensayo y podrá pedir información adicional al solicitante una sola vez. Con el fin de hacer posible el cumplimiento de este requisito, es necesario que el plazo máximo para emitir el dictamen inicial no supere los 31 días. De esta manera, en el caso de que se hayan pedido aclaraciones, quedarán 29 días para evaluar la respuesta que presente el promotor a las mismas.

2. El plazo máximo para emitir el dictamen definitivo en el caso de modificaciones relevantes es de 35 días naturales.

3. La presentación de documentación a los CEICs por parte del solicitante debe realizarse únicamente dentro de los periodos siguientes:

• Protocolos y modificaciones relevantes: días laborables del 1 al 5 de cada mes. • Respuesta a las aclaraciones mayores solicitadas: días laborables del 16 al 20

de cada mes.

El promotor deberá asegurarse de que todos los CEICs han recibido correctamente toda la documentación en los periodos citados e informará de ello al CEIC de referencia.



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4. Cada CEIC verificará la validez de la documentación específica del centro recibida y contactará con el solicitante para subsanar posibles deficiencias. El CEIC de referencia verificará, además, la validez de la documentación común para todos los comités. Cuando un CEIC implicado no comunique al CEIC de referencia la existencia de deficiencias en la documentación específica de centro, el CEIC de referencia dará por válida la solicitud.

5. El CEIC de referencia deberá agotar el plazo de 10 días de validación antes de considerar la documentación válida, dar de alta el documento (protocolo o modificación) en la aplicación SIC-EICS y notificar el calendario de evaluación a los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS

6. El día 16 de cada mes se considerará día 1 del calendario de evaluación para todas las solicitudes de nuevos ensayos o modificaciones consideradas válidas en ese mes.

7. Todos los CEICs deberán reunirse entre el día 21 y fin de mes con el objeto de evaluar los protocolos, las modificaciones y las respuestas a aclaraciones que se hayan recibido en dicho mes.

8. El último día para que los CEICs implicados notifiquen su informe al CEIC de referencia (mediante la aplicación informática SIC-CEICS) será el día 3 del mes siguiente al de la presentación de la documentación válida por parte del solicitante. A partir del día 4, el CEIC de referencia podrá consultar los informes de los CEIC implicados.

9. El día 15 del mes siguiente al de la presentación de una solicitud válida, el CEIC de referencia notificará el dictamen correspondiente (favorable, petición de aclaraciones o desfavorable) al solicitante, los CEICs implicados y a la AEMPS. El cómputo del plazo de evaluación se detendrá cuando el CEIC de referencia solicite aclaraciones.

10. Si en el dictamen del CEIC de referencia se solicitan aclaraciones, el solicitante deberá presentar la respuesta a las mismas entre los días 16 y 20 del mes en curso o, a lo sumo, del mes siguiente. La ausencia de respuesta en dicho plazo motivará un dictamen desfavorable por parte del CEIC de referencia

11. Los CEIC que actúen como CEIC de referencia tendrán que hacer necesariamente dos reuniones al mes:

• Una para la evaluación de los nuevos ensayos, modificaciones relevantes y

respuestas a las aclaraciones previamente solicitadas (entre el día 21 y fin de mes). • Otra para la revisión de los informes de los CEICs implicados y elaboración del

dictamen correspondiente (entre el día 4 y 15 de cada mes).

B) Resumen secuencial del calendario propuesto 1. Del 1 al 5 del mes en curso: presentación de la documentación a los CEICs de nuevos

ensayos y modificaciones relevantes. 2. Del 6 al 15 del mes en curso: validación de la documentación presentada y notificación por

el CEIC de referencia de acuse de recibo de una solicitud válida y calendario de evaluación a los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS.

3. Día 16 del mes en curso: se considerará el día 1 del procedimiento. 4. Del 16 al 20 del mes en curso: presentación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas

por el CEIC en el mes actual o en el anterior. El CEIC de referencia debe comprobar que la respuesta del promotor a las aclaraciones es válida y comunicar el calendario de evaluación a los CEICs implicados y al promotor.

5. Del 21 a fin del mes en curso: reunión de los CEICs.



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6. Día 3 del mes siguiente: fecha límite para que los CEICs implicados comuniquen su informe (favorable, objeciones, desfavorable) al CEIC de referencia.

7. Entre el 4 y el 15 del mes siguiente: reunión del CEIC de referencia para revisar los informes de los CEIC implicados y preparar el dictamen (favorable, petición de aclaraciones o desfavorable).

8. Día 15 del mes siguiente: fecha límite para que el CEIC de referencia notifique el dictamen a los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS.

9. Día 16 al 20 del mes siguiente: presentación, en su caso, de las respuestas a las aclaraciones solicitadas.

C) Dictamen único: evaluación de nuevos ensayos

Si un CEIC implicado no ha remitido su informe en el plazo fijado, se considerará que su opinión es desfavorable.

D) Dictamen único: evaluación de modificaciones releva ntes

Los CEICs implicados siempre podrán emitir un informe respecto a las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos multicéntricos.

IX.- PROCEDIMIENTOS DE APROBACIÓN DE UN PROTOCOLO D E EC

1. La aprobación de un protocolo de EC por parte de l CEIC no supone en ningún caso condición suficiente para el inicio del ensayo , siendo preceptiva la autorización posterior de la dirección del Centro y de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y el visto bueno del Servicio de Farmacia en relación a las muestras para el ensayo. (art 15 del R.D. 223/2004).

2. El dictamen del Comité Ético y la autorización citados en el párrafo anterior podrán solicitarse de forma simultánea o no, según las preferencias del promotor.

3. El Promotor del EC es el responsable de que el protocolo remitido a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios sea idéntico al aprobado en su día por el CEIC. En caso de verificarse diferencias sustanciales no comunicadas al CEIC en su momento y forma, éste lo comunicará lo antes posible a las autoridades sanitarias competentes a fin de que se adopten las medidas disciplinarias oportunas, pudiendo en cualquier caso suspender o paralizar el desarrollo del EC de forma temporal hasta la resolución de las mismas.

4. El promotor del EC aprobado por el CEIC deberá comunicar a este la aprobación o denegación del protocolo por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, mediante la remisión de la correspondiente Resolución Administrativa. En caso de denegación por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios o en caso de modificación del protocolo por indicación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, el Promotor deberá comunicarlo al CEIC en el menor plazo de tiempo posible.

5. La autorización se entenderá otorgada (en el procedimiento ordinario, art. 22 del RD 223/2004) si en plazo de 60 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios no



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comunica objeciones motivadas al solicitante siempre y cuando se haya notificado de forma previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica y la conformidad de la dirección de los centros participantes en el ensayo.

6. En el caso de que se comuniquen objeciones motivadas, el solicitante dispondrá del plazo de 15 días naturales para modificar su solicitud de acuerdo con las objeciones planteadas o, en caso de discrepancia con dichas objeciones, efectuar las alegaciones y presentar los documentos que estime pertinentes en apoyo de su solicitud.

7. A la vista de la modificación propuesta por el solicitante o, en su caso, de sus alegaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá resolución expresa, autorizando o denegando el ensayo, que deberá ser notificada al solicitante en el plazo de 15 días a contar desde la entrada en su registro general del escrito de modificación o alegaciones.

8. La autorización del ensayo clínico se entenderá sin perjuicio de la aplicación, cuando proceda, de la legislación vigente sobre la utilización confinada de organismos modificados genéticamente, y la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. (art. 22 del R.D. 223/2004)

9. Sin perjuicio de lo previsto en el artículo anterior, no podrá iniciarse un ensayo clínico sin la previa autorización por escrito de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos (art. 23 del RD 223/2004: procedimientos especiales de autorización):

a) Ensayos clínicos en los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios haya comunicado objeciones al promotor dentro del plazo establecido en el apartado 1 del art. 22 del RD 223/2004

b) Ensayos clínicos con medicamentos que requieran la calificación de producto en fase de investigación clínica

c) Ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica, terapia celular somática (incluidos los de terapia celular xenogénica), así como todos los medicamentos que contengan organismos modificados genéticamente

En los casos previstos en el apartado anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá resolución expresa que autorice o deniegue el ensayo clínico, de conformidad con el procedimiento y los plazos previstos en el art.22, con las particularidades que se establecen en los apartados 3 y 4 del artículo 23 del Real Decreto. Una vez transcurrido el plazo correspondiente sin que se notifique al interesado la resolución, se podrá entender desestimada la solicitud.

En los ensayos clínicos con medicamentos de terapia celular xenogénica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no tendrá límite temporal para la comunicación de objeciones ni para la autorización o denegación del ensayo.

El CEIC podrá solicitar una sola vez información complementaria al promotor; en tal caso se suspenderá el cómputo de plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. En el caso de que el Comité Ético del hospital actúe como comité de referencia, dicha información se presentará también a los demás comités implicados. Para que un protocolo de EC sea aprobado por el CEIC, será requisito necesario que los evaluadores coincidan en la valoración positiva de los aspectos metodológicos y ético-legales. La valoración positiva podrá ser definitiva o condicionada a la corrección de



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aspectos subsanables (aquellos que no afecten a la razón de ser, a la necesidad del ensayo o a la cualificación del equipo investigador, o bien vulneren frontalmente aspectos ético-legales o metodológicos); de otro modo, el dictamen resultará desfavorable o negativo. El Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente evaluará el protocolo, el manual del investigador y el resto de la documentación que acompañe a la solicitud y emitirá su dictamen tomando en consideración en particular las cuestiones señaladas en los apartados a) a l) del número 1 y 2 del art. 17 del Real Decreto 223/2004 incluidos en el apartado V de los presentes Procedimientos Normalizados de Trabajo.

El dictamen definitivo, favorable o no, que se adopte por mayoría de los miembros del CEIC, será recogido en el acta correspondiente de la reunión. El último día para que los CEICs implicados notifiquen su informe al CEIC de referencia (mediante la aplicación informática SIC-CEICS) será el día 3 del mes siguiente al de la presentación de la documentación válida por parte del solicitante. A partir del día 4, el CEIC de referencia podrá consultar los informes de los CEIC implicados. El día 15 del mes siguiente al de la presentación de una solicitud válida, el CEIC de referencia notificará el dictamen correspondiente (favorable, petición de aclaraciones o desfavorable) al solicitante, los CEICs implicados y a la AEMPS. El cómputo del plazo de evaluación se detendrá cuando el CEIC de referencia solicite aclaraciones. Si en el dictamen del CEIC de referencia se solicitan aclaraciones, el solicitante deberá presentar la respuesta a las mismas entre los días 16 y 20 del mes en curso o, a lo sumo, del mes siguiente. La ausencia de respuesta en dicho plazo motivará un dictamen desfavorable por parte del CEIC de referencia.

La preceptiva autorización previa de un protocolo d e EC por parte del CEIC no exime en ningún caso de responsabilidad al promotor del E C, ni al investigador principal y sus colaboradores.

El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aún cuando sean miembros del comité.

X. PROCEDIMIENTOS DE INICIO DE UN EC APROBADO

1. Una vez depositadas las muestras para ensayo clínico en el Servicio de Farmacia, tras la comprobación de la corrección de las mismas como es preceptivo legalmente, éste acusará recibo tanto al Promotor como a la Secretaria del CEIC. Si el CEIC confirma que el protocolo fue aprobado (formalmente se acepta copia de la "entrada" de la documentación específica del Hospital para ese preciso ensayo con sello de la AEMPS), comunicará de forma explicita al Servicio de Farmacia la autorización para la dispensación controlada de las muestras. En caso contrario, el CEIC comunicará al Servicio de Farmacia la inmovilización temporal de las muestras. Como norma general, se recomienda que las muestras sean dispensadas, bien al investigador, bien al paciente de forma directa, por el propio Servicio de Farmacia, que conservará de forma adecuada todos los registros de dispensación de forma individualizada.



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XI. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR

1. El investigador principal de un EC es quien dirige la realización práctica del ensayo, y firma junto con el promotor la solicitud, y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo.

2. Solamente podrá actuar como Investigador Principal un médico o una persona que ejerza una profesión sanitaria reconocida para llevar a cabo las investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida.

3. Son obligaciones del investigador:

� Estar de acuerdo y firmar junto con el promotor el protocolo del EC y cualquier enmienda relevante del protocolo

� Conocer a fondo las propiedades de los medicamentos � Obtener el consentimiento informado de los sujetos antes de su inclusión en el

EC y garantizar que el consentimiento informado se recoge de conformidad a lo establecido en el Real Decreto 223/2004

• Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta y garantizar su veracidad

� Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves o inesperados al Promotor

• Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo así como la protección de sus datos de carácter personal.

� Informar regularmente al CEIC de la marcha del EC. Notificar al CEIC de forma inmediata cualquier evento inesperado, reacción adversa con significación clínica, demanda judicial por parte de pacientes incluidos en el EC y cambios en la composición o status de los investigadores aprobados previamente por el CEIC.

� Corresponsabilizarse con el Promotor de la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuerdo al mismo con su firma.

4. Las obligaciones del investigador principal para con el CEIC serán enviadas al mismo de

forma automática por parte de la Secretaria del CEIC junto con la aprobación del EC en una carta informativa estandarizada (Anexo XV).

XII. SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS APROBADOS 1. Una vez aprobado el ensayo, el Promotor del EC se compromete a:

a) Remitir al CEIC el documento de "cumple" de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, correspondiente al ensayo clínico y el centro específico.

b) Comunicar al CEIC los acontecimientos adversos graves e inesperados que puedan estar relacionados con los tratamientos en investigación, ocurridos dentro o fuera de España.

c) Comunicar al CEIC cualquier información derivada de estudios realizados en



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animales, que sugiera un riesgo significativo para los seres humanos, incluyendo cualquier hallazgo de teratogenicidad o carcinogenicidad.

d) Comunicar al CEIC cualquier información de importancia inmediata a la que tenga acceso durante la realización del ensayo

e) Remitir diligentemente los informes finales o parciales del EC que le sean requeridos por parte del CEIC. En este sentido, el CEIC solicitará un informe parcial al promotor cada seis-doce meses, mientras que el Promotor se comprometerá a remitir al CEIC un informe final tras la finalización total del ensayo.

f) Solicitar la aprobación del CEIC para cualquier modificación de la composición del equipo investigador inicialmente aprobado, toda vez que es responsabilidad del CEIC asegurar la idoneidad del mismo.

2. Cualquier modificación del protocolo de un EC previamente autorizado se comunicará al

CEIC. Cuando se trate de modificaciones relevantes (cuando supongan un aumento del riesgo para los sujetos participantes), requerirán preceptivamente del informe previo del CEIC.

3. Cualquier modificación en las condiciones autorizadas para un ensayo clínico que se

considere relevante no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin perjuicio de lo anterior, si la modificación se refiere exclusivamente a documentos específicos que deben ser evaluados por el comité Ético de Investigación Clínica, únicamente se requerirá el dictamen favorable de dicho comité para su aplicación. Por el contrario si la modificación se refiere a la documentación que deba ser evaluada únicamente por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, solamente se requerirá la autorización de ésta. Si se dieran circunstancias que pudieran poner en peligro la seguridad de los sujetos, el promotor y el investigador adoptarán las medidas urgentes oportunas para proteger a los sujetos de cualquier riesgo inmediato. El promotor informará lo antes posible tanto a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, como a los Comités Éticos de Investigación Clínica Implicados en el ensayo de dichas circunstancias y de las medidas adoptadas.

4. Se consideran modificaciones relevantes aquéllas que se detallen en las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo.

5. La solicitud deberá presentarse por escrito, fechada y firmada por el promotor e

investigador, ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y ante los Comités Éticos de Investigación Clínica correspondientes. La solicitud se adecuará a lo establecido en las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y consumo.

6. El dictamen previo se adoptará conforme al procedimiento establecido en los artículos 18 y 19 del Real Decreto. No obstante:

� El comité Ético de Investigación Clínica correspondiente dispondrá de un plazo



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máximo de 35 días naturales, a contar desde de la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para comunicar su dictamen motivado al promotor, al Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y, en el caso de ensayos multicéntricos, a los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados.

� En los ensayos multicéntricos, el informe de los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados distintos del Comité de referencia sólo resultará preceptivo cuando la modificación suponga la incorporación de nuevos centros o investigadores principales al ensayo, y sólo será vinculante en los aspectos locales del ensayo. Sólo será necesario el informe del comité ético correspondiente al Centro o investigador que se incorpore.

� La autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

se adoptará conforme al procedimiento establecido en los artículos 21, 22 y 23 del Real Decreto. No obstante, la autorización se entenderá otorgada si en el plazo de 35 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios no comunica objeciones motivadas al solicitante.

� En el caso de modificaciones en ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática (incluidos los de terapia celular xenogénica), así como todos los medicamentos que contengan organismos modificados genéticamente, los plazos para su autorización podrán ser ampliados, notificando al promotor el nuevo plazo.

� El CEIC podrá proponer a las Autoridades Sanitarias Autonómicas correspondientes la suspensión cautelar de un EC previamente aprobado cuando incumpla los requisitos contemplados en la legislación vigente.

� El Investigador principal del EC en marcha podrá ser requerido de forma periódica por el CEIC para que informe del desarrollo e incidencias del ensayo.

� El Promotor podrá realizar, previo aviso al CEIC y conocimiento del Director del

Hospital, auditorias del desarrollo del ensayo en el centro, cumpliendo y prevaleciendo en todo caso la normativa interna de éste en caso de conflicto de intereses.

� Las autoridades sanitarias autonómicas tienen plenas competencias para

efectuar controles y auditorias del desarrollo y cumplimiento de los protocolos de EC aprobados y en marcha. El CEIC facilitará en cualquier momento toda la información de la que disponga a tales intervenciones, colaborando en lo posible en su labor.

� En dos reuniones anuales, una en enero y otra en septiembre, el CEIC efectuará

un seguimiento específico de cada uno de los ECs que en ese momento se estén llevando a cabo en su ámbito de actuación. Para ello, la Secretaria del CEIC remitirá a cada uno de los investigadores principales, con 15 días de antelación a la reunión como mínimo, la ficha de seguimiento (Anexo XIV), indicando en la misma que de no recibirse debidamente cumplimentada con antelación a la reunión de seguimiento del CEIC, éste se verá obligado a comunicarlo al



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Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana, proponiendo, en su caso, la suspensión del Ensayo Clínico.

� A efectos de un óptimo seguimiento de los ensayos clínicos, el CElC informará

preceptivamente al investigador de los acontecimientos adversos que, por cualquier motivo, sufran los sujetos incluidos en un EC. Esta obligación se incluirá en la carta informativa que acompañe a la aprobación del ensayo por el CEIC (Anexo XV).

XIII. REGISTRO Y ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN El archivo de la Secretaria del CEIC, contendrá los siguientes documentos de cada uno de los ensayos clínicos evaluados:

1. Copia del protocolo básico del EC 2. Actas de las sesiones del CEIC, de acuerdo a lo recogido en los presentes

Procedimientos Normalizados. 3. Informes de seguimiento de los ECs aprobados 4. Copia de toda la correspondencia mantenida con los investigadores, promotores,

monitores, autoridades sanitarias y Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana, debidamente registradas.

5. Copia de los Procedimientos Normalizados de Trabajo 6. Documentos resultantes de inspecciones y auditorias 7. Listado de miembros del CEIC, con los expedientes de sustituciones e incorporaciones,

junto con los curricula de los miembros



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Anexo I

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Seúl 2008)



31

Anexo II Normas de Buena Práctica Clínica vigentes en la Unión Europea



32

Anexo III

Convenio sobre derechos humanos y Biomedicina. Consejo de Europa, 1997



33

Anexo IV

Ley 14/86 de 25 de abril. Ley General de Sanidad



34

Anexo V

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 178, de 27 de julio de 2006).



35

Anexo VI

Real Decreto 223/2004. Ministerio de Sanidad y Consumo



36

Anexo VII DECRETO 73/2009 de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.



37

Anexo IX Intervención del Ministerio Fiscal cuando los sujetos de un ensayo clínico sean mayores de edad e incapaces



38

Anexo X

Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de

medicamentos en investigación de uso humano.



39

Anexo XI

Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a

partir del 1 de mayo de 2004 (versión nº4, 30 noviembre de 2006)



40

Anexo XII

Composición actual del CEIC



41

Anexo XIII

Lista-Guía de evaluación de protocolos de Ensayos Clínicos



42

Anexo XIV

Ficha de seguimiento de Ecs por parte del CEIC



43

Anexo XV

REAL DECRETO 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados

para experimentación y otros fines científicos.



44

Anexo XVI

Documentación a presentar para valoración de un ensayo clínico e información



45

Anexo XVII

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación bioméd ica



46

Anexo XVIII

MODELO SOLICITUD PAGO IMPORTES TRAMITACIÓN



47

Anexo XIX

CIRCULAR Nº 07 / 2004



48

Anexo XXI

Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica



49

Anexo XXII

Ley 1/2003, de 28 de enero, de la Generalitat Valenciana, de Derechos e Información al Paciente de la Comunidad Valenciana

Comité Ético de Investigación Clínica Departamento de ... · afecta al CEIC, y lo contemplado...

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