PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO COMITÉ ÉTICO DE...

Procedimientos Normalizados de Trabajo Comité Ético de Investigación Clínica Clínica Mediterránea de Neurociencias

Versión 1.4 de 25 de Octubre de 2010 Página 1 de 39

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE

TRABAJO

COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN

CLÍNICA

CLÍNICA MEDITERRÁNEA DE

NEUROCIENCIAS

Versión 1.4 de 25 de Octubre de 2010



1.- ÍNDICE

1.- Índice..........................................................................................2

2.- Documentación básica ..............................................................3

3.- Composición del Comité Ético de Investigación Clínica ............3

4.- Funciones del Comité Ético de Investigación Clínica .................4 5.- Elección de miembros, sustitución y renovación ....................... 6 6.- Ámbito de actuación del Comité Ético de Investigación Clínica ...................................................................................... 7 7.- Reuniones del Comité Ético de Investigación Clínica

7.1. Periodicidad de las reuniones del CEIC y procedimiento para convocar a sus miembros .....................7

7.2. Plazos de evaluación y respuesta ................................8

8.- Documentación que presentarán los protocolos a evaluar ........9 Lugar y modo de presentación .............................................12 9.- Procedimiento de la evaluación por el Comité ........................13 10.- Modelo del acta de decisiones del Comité ............................16

11.- Seguimiento de los ensayos clínicos .....................................16 12.- Archivo del Comité Ético de Investigación Clínica .................17 13.- Obligaciones del investigador ................................................18 14.- Muestras para investigación clínica .......................................18 Anexos .........................................................................................20



2.- DOCUMENTACIÓN BÁSICA

2.1.- Declaración de Helsinki 2008 (Anexo 1) 2.2.- Orden SCR 256/2007 por la que se establecen los principios y las

directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano (Anexo 2)

2.3. Real Decreto 223/2004 (Anexo 3) 2.4. Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos

con medicamentos de uso humano a partir de 1 de mayo de 2004 (Anexo 4)

2.5. Ley 26/2006 de 26 de Julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Título III, art. 48-62) (Anexo 5)

2.6. Ley de Investigación Biomédica de 4 de Julio de 2007. (Anexo 6) 2.7. Decreto 73/2009 de 5 de Junio del Consell y corrección de errores.

(Anexo 7) 2.7. Formulario idoneidad de las Instalaciones y procedimientos y

material utilizado para el reclutamiento de los pacientes (Anexo 8) 2.8. Documento sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores

(Anexo 9). 2.9.- Informe del Investigador Principal (Anexo 10) 2.10. Compromiso del Investigador Principal (Anexo11) 2.11.- Certificado de Seguro de Responsabilidad Civil (Anexo 12) 2.12.- Certificado de compromiso con los postulados éticos (Anexo 13) 2.13.- Informe para el Comité de Ensayos Clínicos (Anexo 14)

3.- DESCRIPCIÓN, COMPOSICIÓN Y LOCALIZACIÓN DEL COM ITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

3.1. Descripción: Siguiendo la normativa española y las normas de

Buena Práctica Clínica, el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el Comité Ético de Investigación Clínica encargado de emitir el dictamen se denomina Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia.

3.2. Composición: El Comité Ético de Investigación Clínica deberá estar constituido por al menos once miembros, de manera que se asegure la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la



farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria. Entre los miembros del citado comité figurará el director del centro, médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, dos médicos especialistas con labor asistencial activa en un centro hospitalario, un médico con labor asistencial activa en un Centro de Atención Primaria, un Pediatra, farmacéuticos de atención primaria y hospitalaria, un Diplomado universitario en Enfermería y dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos licenciado en Derecho. Uno de estos miembros será una persona independiente de la organización asistencial,

Se garantizará un sistema de renovación de miembros que permita

nuevas incorporaciones de forma regular, a la vez que se mantiene la experiencia del comité.

Tal como establece el artículo 3 de la Ley 26/2006, de garantías y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, la pertenencia a un Comité Ético de Investigación Clínica será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Los miembros harán constar ante la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agència Valenciana de Salut, antes de su toma de posesión la no concurrencia de dicha circunstancia.

El Comité Ético de Investigación Clínica de la Clínica Mediterránea de Neurociencias de Alicante obtuvo la acreditación por parte de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios con fecha 7 de Octubre de 2005 y se renovó la acreditación con fecha 20 de Noviembre de 2009, teniendo ésta una validez de tres años. El CEIC de la CMN está integrado por los siguientes miembros, enumerados en orden alfabético:

Presidente: Dr. Pedro Antón Fructuoso (Psiquiatría) Vicepresidente: Dr. Juan Vicente Sánchez Andrés (Neurofisiología) Secretaria: Dª Ana Mª Tabanera Moiño (Biología) Vocales: Dr. Javier Brualla Coll (Neurofisiólogo Clínico). Dª Isabel de Pascual Mettler (Farmacia Hospitalaria) Dr. Luis de Teresa Parreño (Med. Interna) D. Domingo Gómez Torres (Abogado) Dr. José Francisco Horga de la Parte (Farmacología Clínica) Dra. Auxiliadora Javaloyes Sanchis (Psiquiatría de la infancia y la

adolescencia) D. Luis Montes-Jovellar Rovira (Ing. Industrial) Dª Inés Montiel Higuero (Médico de Atención Primaria) Dra. Nuria Isabel Olmedo García (Traumatología y cirugía ortopédica). Dra. Lourdes Ortiz Ortiz (Pediatra). Dª Miriam Calvo Pérez (Farmacéutica de Atención Primaria). Dª Margarita Picó Carbonell (Enfermería)



Dra. Eva Pomares Arias (Neurología) Dr. Manuel Priego Valladares (Med. Interna) 3.3. Localización: La secretaría del comité está situada en la planta

cero de la Clínica Mediterránea de Neurociencias, con espacio suficiente para el manejo y archivo de la documentación. Cuenta además con el soporte informático necesario y con la suficiente capacidad para manejar la base de datos de los ensayos clínicos de la Clínica y la gestión de la documentación propia de su actuación.

Asimismo, el Comité Ético de Investigación Clínica de este centro

dispone del salón de actos de la Clínica Mediterránea de Neurociencias para la realización de las reuniones.

4.- FUNCIONES DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍ NICA El artículo 10 del Capítulo III del RD223/2004 establece que los Comités

Éticos de Investigación Clínica desempeñarán las siguientes funciones:

1.- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2ª del capítulo IV del RD 223/2004, detallada a continuación:

El Comité Ético de Investigación Clínica evaluará el protocolo, el manual

del investigador y el resto de la documentación que acompañe a la solicitud y emitirá su dictamen tomando en consideración, en particular, las siguientes cuestiones:

a) La pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento disponible.

b) La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.

c) Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de la muestra.

d) La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del ensayo.

e) La justificación del grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo).

f) Las previsiones para el seguimiento del ensayo. g) La idoneidad del investigador y de sus colaboradores. h) La idoneidad de las instalaciones. i) La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo

y el procedimiento de obtención del consentimiento informado, y la justificación de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado.

j) El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo.



k) Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el contrato.

l) El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.

2.- Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados. 3.- Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Además, también será función del CEIC la evaluación de los estudios de investigación, observacionales o de otro tipo, que afecten a los seres humanos y cuantas otras puedan ser encomendadas por disposiciones legales.

Además de las funciones señaladas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, los CEIC en la Comunitat Valenciana llevarán a cabo las funciones siguientes, establecidas en el Artículo 8 del Decreto 73/2009:

a) Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse.

b) Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada.

c) Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos a que se refiere el artículo 14.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que respetarán el principio de confidencialidad.

d) Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.

e) Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen.

f) Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.



g) Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.

h) Proponer a la Conselleria de Sanidad, a través del Coordinador del

PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en la legislación vigente.

i) El CEIC hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y

del Centro para ser objetivos en la evaluación. El CEIC desarrollará sus funciones con independencia y según sus procedimientos normalizados de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artículo 6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el artículo 14.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Los miembros del Comité deberán respetar el principio de confidencialidad en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes.

4.1.- Funciones del Presidente : 1.- Presidir las reuniones del Comité y coordinar sus actuaciones. 2.- Solicitar o gestionar los cambios en la composición del Comité,

garantizando que ésta cumpla los requisitos establecidos en la normativa vigente.

3.- Procurar los medios necesarios para la correcta realización de las funciones del Comité.

4.- Vigilar y garantizar el cumplimiento de las Normas de funcionamiento interno y de los Procedimiento Normalizados de Trabajo del Comité.

5.- Representar al Comité en la Comisión de Ensayos Clínicos del Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana.

6.- Visar las actas de las reuniones y las certificaciones tras su aprobación.

7.- Realizar cuantas funciones sean inherentes a su condición de Presidente.

4.2. Funciones del Vicepresidente: Asistirá en sus funciones al Presidente del Comité y le sustituirá en caso

de vacante, ausencia o enfermedad. 4.3.- Funciones del Secretario: 1.- Recibir las solicitudes de inclusión en los puntos del Orden del día de

las reuniones. 2.- Efectuar la convocatoria y orden del día de las reuniones del Comité

y las citaciones correspondientes. 3.- Levantar acta de cada reunión. 4.- Mantener la correspondencia derivada de la realización de ensayos

clínicos (promotores, investigadores, etc).



5.- Certificar que los miembros del Comité implicados en un estudio no han participado en la evaluación final del protocolo de dicho estudio.

6.- Expedir certificaciones de los dictámenes y acuerdos adoptados. 7.- Redactar y firmar, junto con el Presidente, la memoria anual del Comité,

8.- Notificar al Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica:

- la aprobación o desestimación de los protocolos de los ensayos clínicos

- las modificaciones de los protocolos aprobados - las reacciones adversas graves o inesperadas que tengan lugar

durante su realización, enviando copia de la notificación del investigador o promotor.

- las solicitudes de suspensión cautelar de los ensayos, - la memoria anual de las actividades del Comité, - las modificaciones de la composición del Comité, - la copia de los certificados de adecuación deontológica, - la copia de la solicitud de traslado de un ensayo clínico de un

Centro a otro. 9.- Realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario. 4.4. Funciones de los vocales: 1.- Asistir a las reuniones a las que hayan sido convocados. 2.- Evaluar la documentación que reciban correspondiente a la posterior valoración por el Comité. 3.- Realizar aquellas tareas que les sean asignadas por el Presidente.

5.- ELECCION DE MIEMBROS, SUSTITUCION Y RENOVACION Elección de nuevos miembros : Los miembros del Comité Ético de

Investigación Clínica de la Clínica Mediterránea de Neurociencias de Alicante serán elegidos preferentemente entre los profesionales de la Clínica que se presenten o acepten voluntariamente pertenecer al Comité. Para el nombramiento de miembros ajenos al Centro la gestión recaerá en el Presidente del Comité. La decisión final sobre una propuesta de miembro del Comité recae en la Dirección del Centro, tras consultar con el propio Comité.

El Presidente, el Vicepresidente y el Secretario serán elegidos entre sus

miembros por mayoría de 2/3 de los miembros del Comité. Estos cargos serán posteriormente nombrados por la Dirección del Centro, y tendrán una duración de 4 años, renovable por otros 4.

La sustitución de los miembros se realizará por renuncia expresa, por

la pérdida de la condición que llevó a su elección, o cuando el Comité Ético de Investigación Clínica lo considere oportuno, y asimismo el Comité podrá deponer de sus cargos al Presidente, al Vicepresidente o al Secretario. En



todos los casos anteriores la decisión del Comité se tomará por mayoría de 2/3 de los miembros del Comité.

6.- ÁMBITO DE ACTUACIÓN DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

(decidido por la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia).

El ámbito de actuación de este CEIC se limita a la Clínica Mediterránea de Neurociencias.

7.- REUNIONES DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍ NICA

7.1. PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES DEL CEIC Y

PROCEDIMIENTO PARA CONVOCAR A SUS MIEMBROS Las reuniones de carácter ordinario del Comité Ético de Investigación Clínica son de periodicidad mensual, excepto en los meses de verano que puede ser bimestral. Se celebrarán el último lunes de cada mes, salvo indicación contraria a efectos de quórum o por acuerdo del Comité. Esta reunión esta fundamentalmente dirigida a la evaluación de los ensayos multicéntricos en los cuales el CEIC de la CMN actúa como a CEIC implicado, ensayos clínicos unicéntricos, investigaciones clínicas con productos sanitarios, estudios de postautorización con medicamentos y otros proyectos de búsqueda. Su convocatoria se realizará con un mínimo de 7 días de antelación, vía correo electrónico o cualquier otro método que permita comprobar la recepción de la comunicación, a cada uno de sus miembros, incluyendo el orden del día, los ponentes asignados a cada protocolo y especificando el día, la hora y el lugar de la reunión. Todos los miembros del Comité deberán responder a la convocatoria para confirmar su presencia a la reunión con, al menos, un día de antelación.

Entre el día 4 y el 14 de cada mes el CEIC puede realizar una sesión

plenaria extraordinaria, fundamentalmente dirigida a la evaluación de los ensayos multicéntricos en los cuales el CEIC de la CMN actúa como CEIC de referencia. Su convocatoria se realizará de la misma forma que las reuniones ordinarias.

Asimismo, la documentación correspondiente a los protocolos, se enviará a todos los miembros con antelación suficiente que permita su estudio por parte de los miembros del Comité. En caso de evaluación de modificaciones relevantes, la documentación se enviará exclusivamente a los ponentes del ensayo. El Comité se responsabilizará de que las copias de la documentación del ensayo sean destruidas de forma segura.

Las reuniones de carácter extraordinario se convocarán con una

antelación mínima de 24 horas, siempre que lo soliciten tres o más miembros, o cuando concurran circunstancias que así lo aconsejen, y se realizarán las



citaciones por cualquier método que permita comprobar la recepción de la comunicación.

En caso de especial urgencia, se podrá solicitar el criterio de los vocales

respecto a algún aspecto concreto, a través del correo electrónico. Se establece un mínimo de miembros asistentes de la mitad más uno

en primera convocatoria y un mínimo de 5 miembros en segunda convocatoria. Debiendo estar presentes en todas las reuniones, el Presidente o Vicepresidente y la Secretaria o alguien en quien delegue.

Cuando el CEIC lo considere oportuno, para garantizar una evaluación

adecuada de un protocolo, podrá solicitar la presencia de un consultor externo experto en un área determinada. En estos casos se convocará a este consultor con la suficiente antelación y tendrá voz, pero no voto en la reunión.

Ninguno de sus miembros, o expertos convocados, podrá participar en la

evaluación de un protocolo de trabajo de un ensayo clínico, si figura como investigador principal o investigador colaborador del mismo.

Los miembros del Comité no pueden delegar su asistencia en otra

persona, pero sí delegar el voto en otro miembro asistente. Las decisiones del Comité serán tomadas por consenso, y en caso de existir discrepancias que no permitan llegar a dicho consenso, las decisiones se tomarán por mayoría simple haciendo constar en las actas los desacuerdos de opiniones o los votos en contra de aquellos miembros que así lo soliciten.

7.2. PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA

Es de aplicación el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Para los estudios multicéntricos se respetarán los siguientes

plazos:

1. Los protocolos nuevos y las modificaciones relevantes se presentarán en la secretaría del CEIC del 1 al 5 de cada mes.

2. Del 6 al 15 del mes el CEIC validará la documentación presentada y, si es el CEIC de referencia, notificará acuse de recibo de la solicitud válida y el calendario de evaluación a los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS.

3. Del 16 al 20: presentación de las respuestas a las aclaraciones mayores solicitadas por el CEIC en el mes actual o en el anterior.

4. El último lunes de cada mes: reunión del CEIC para evaluar los protocolos nuevos, las modificaciones relevantes y la respuesta a las aclaraciones solicitadas.



5. Antes del día 3 del mes siguiente se comunicará al CEIC de referencia el informe de la evaluación (favorable, objeciones, desfavorable) a través de la aplicación SIC-CEIC versión 2.

6. El primer lunes después del día 6: reunión del CEIC, cuando seamos CEIC de referencia, para revisar los informes de los CEIC implicados y preparar el dictamen (favorable, petición de aclaraciones o desfavorable).

7. El día 15 del mes es la fecha límite para que el CEIC de referencia notifique el dictamen a los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS a través de la aplicación SIC-CEIC versión 2.

8. Del día 16 al 20 de cada mes se presentarán las respuestas a las aclaraciones solicitadas. El proceso continúa en el apartado 4.

El CEIC de referencia tendrá un plazo máximo de 60 días naturales para

emitir un dictamen definitivo motivado sobre el ensayo, y podrá pedir información adicional al solicitante una sola vez.

El plazo máximo para emitir el dictamen definitivo en el caso de modificaciones relevantes es de 35 días naturales. El cómputo del plazo de evaluación se detendrá desde que el CEIC de referencia solicite aclaraciones hasta que se reciba la respuesta a las mismas. El solicitante deberá presentar la respuesta a las mismas entre los días 16 y 20 del mes en curso o, a lo sumo, del mes siguiente. La ausencia de respuesta en dicho plazo motivará un dictamen desfavorable por parte del CEIC de referencia.

Para los estudios unicéntricos se respetarán los si guientes plazos:

1. Los protocolos nuevos y las modificaciones relevantes se presentarán en la secretaría del CEIC en los días laborables del mes.

2. En los siguientes 10 días el CEIC validará la documentación presentada y notificará acuse de recibo de la solicitud válida y el calendario de evaluación al solicitante y a la AEMPS.

3. Se evaluará en la primera reunión en la que se disponga de tiempo suficiente para distribuirlo a todos los miembros, pero nunca más tarde de 30 días desde su presentación (exceptuando los casos en los que coincida con los meses de verano).

4. Antes de 10 días después de su evaluación se comunicará al solicitante el dictamen (favorable, petición de aclaraciones o desfavorable).

5. Si se han solicitado aclaraciones, la respuesta se evaluará en la primera reunión después de su recepción y se decidirá el dictamen definitivo (aprobación o denegación).

El CEIC tendrá un plazo máximo de 60 días naturales para emitir un dictamen definitivo motivado sobre el ensayo, y podrá pedir información adicional al solicitante una sola vez. El plazo máximo para emitir el dictamen definitivo en el caso de modificaciones relevantes es de 35 días naturales. El cómputo del plazo de evaluación se detendrá desde que el CEIC de referencia solicite aclaraciones hasta que se reciba la respuesta a las mismas. El solicitante deberá presentar la respuesta a las mismas antes de 2 meses. La ausencia de respuesta en dicho plazo motivará un dictamen desfavorable.



Se regirán por los mismos plazos las investigaciones clínicas con productos sanitarios.

8.- DOCUMENTACIÓN QUE PRESENTARÁN LOS PROTOCOLOS A

EVALUAR Los protocolos que se presenten en la Secretaría de la Unidad de

Ensayos Clínicos para ser evaluados por el Comité Ético, serán chequeados en dicha secretaría mediante la siguiente lista-guía:

1. Carta de acompañamiento, donde se identificará al ensayo clínico mediante el código de protocolo del promotor, el título y cuando proceda, el nº EudraCT e irá firmada por el solicitante. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos se especificarán todos los centros españoles donde se propone la realización del ensayo, especificando los CEICs implicados y cual será el CEIC de referencia.

2. Formulario de solicitud de realización del ensayo según Anexo A de las

aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir de 1 de mayo de 2004. (Anexo 4 de estos procedimientos)

3. 6 protocolos en lengua española (1 protocolo en el idioma original para

poder consultar en caso de duda en la traducción)

4. 6 hojas de Información al Paciente y Consentimiento Informado. Deberán estar identificadas con una fecha o número de versión.

5. 6 hojas de Notificación de Reacciones Adversas.

6. 1 original y 5 copias del documento sobre la idoneidad de las

instalaciones en las que se va a realizar el ensayo según el modelo de la Clínica (Anexo 8 de estos procedimientos).

7. 1 original y 5 copias del documento sobre la idoneidad del investigador

y sus colaboradores, según el modelo de la Clínica (Anexo 9 de estos procedimientos).

8. 1 original y 5 copias del informe del investigador principal, según modelo

adjunto. (Anexo 10 de estos procedimientos).

9. 1 original y 5 copias de la autorización del jefe de servicio (si el IP es el jefe de servicio, este documento no será necesario).

10. 1 original y 5 copias de la conformidad del servicio implicado (si no hay ningún servicio ajeno al del IP implicado en el EC, este documento no será necesario).



11. 6 memorias económicas: las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes en todo contrato previsto entre el promotor y el centro.

12. 1 original y 5 copias de los procedimientos y material utilizados para el

reclutamiento de los sujetos del ensayo, según modelo de la Clínica. (Anexo 8 de estos procedimientos)

13. 1 original y 5 copias del compromiso del investigador principal e

investigadores colaboradores recogido en el modelo de la Clínica. (Anexo 11 de estos procedimientos)

14. 1 original y 5 copias del certificado de compromiso de realización del

ensayo en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos reflejados en la Declaración de Helsinki. (Anexo 13 de estos procedimientos)

15. 1 certificado de la póliza de seguro original y 5 copias.

16. 1 certificado de seguro original y 5 copias, según modelo de la Clínica

que adjunto. (Anexo 12 de estos procedimientos)

17. 6 Manuales del Investigador.

18. 6 Cuadernos de Recogida de Datos.

19. 6 Monografías del producto.

20. 6 Procedimientos normalizados de trabajo del promotor.

21. Acreditación del pago de la tasa de evaluación de protocolo , mediante ingreso en número de cuenta. En caso de actuar como CEIC implicado las tasas serán 800€ (+IVA) por protocolo enviado. En caso de actuar como CEIC de Referencia, las tasas serán 1.600€(+IVA).

22. 6 copias de la Propuesta de Contrato. (Modelo del Promotor).

23. 1 copia en formato electrónico de toda la documentación (se puede enviar en un CD junto con el resto de documentación o por correo electrónico a la dirección: [email protected]).

La documentación requerida para evaluar modificaciones

relevantes en el Comité Ético de la Clínica Mediterránea de Neurociencias es la relacionada a continuación:



1. Carta de solicitud de evaluación de modificación relevante.

2. Formulario 1C de solicitud de enmienda relevante recogido en las aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir de 1 de mayo de 2004. (Anexo 4 de estos procedimientos)

3. 3 copias del protocolo modificado

4. 3 copias de la Hoja de Información al Paciente modificada.

5. 1 original y 2 copias de la aceptación de la enmienda firmada por el Investigador principal.

6. Acreditación de pago de la tasa de evaluación de modificación relevante. (500 € (+IVA) en caso de actuar como CEIC implicado, o 1000 € (+IVA) en caso de actuar como CEIC de Referencia) que se abonarán mediante ingreso en cuenta.

La documentación necesaria para evaluar investigaciones clínicas

con productos sanitarios será la misma que para evaluar ensayos clínicos, pero en los modelos anexos deberá figurar “investigación clínica con productos sanitarios” en lugar de “ensayo clínico”.

La documentación necesaria para evaluar estudios post-

autorización de tipo observacional en el Comité Ético de la Clínica Mediterránea de Neurociencias es la relacionada a continuación:

1. Carta del promotor, especificando los nombres de los investigadores

participantes. 2. Conformidad del investigador coordinador con el protocolo

3. Conformidad del investigador principal y colaboradores del centro

4. Informe del investigador principal (Anexo 9 de estos procedimientos).

5. 6 protocolos en español (1 protocolo en el idioma original, para poder

consultar en caso de duda en la traducción)

6. 6 Cuadernos de Recogida de Datos

7. 6 Copias de la Ficha Técnica del medicamento investigado

8. 6 Hojas de Información al Paciente y Consentimiento Informado

9. 6 Copias de la memoria económica



10. 6 Hoja de Notificación de reacciones adversas

11. 1 Certificado original de compromiso con los postulados éticos y 5 copias (Anexo 13 de estos procedimientos)

12. Copia de la escritura de poder compulsada por el notario de la persona

que firmará el contrato económico y el certificado de compromiso con los postulados éticos

Para estudios post-autorización observacionales retrospe ctivos :

- Fotocopia de la notificación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consellería de Sanidad (Instrucciones de fecha 7 de septiembre de 2004)

LUGAR Y MODO DE PRESENTACIÓN

La documentación requerida deberá ser presentada en la Secretaría del CEIC.

En el caso de los estudios multicéntricos , esta documentación se debe presentar entre el día 1 y el día 5 de cada mes para los protocolos nuevos y las modificaciones, y entre el 16 y el 20 para la respuesta a las aclaraciones solicitadas. El CEIC dispondrá de un plazo de 10 días para verificar la validez de la documentación específica de centro recibida y contactará con el solicitante para subsanar posibles deficiencias.

En la secretaria del CEIC se tendrá un registro de entrada a fin de que quede constancia de la fecha de recepción de cada solicitud de evaluación, tanto para nuevos ensayos clínicos, como para modificaciones y respuestas a las aclaraciones solicitadas. No se dará fecha de entrada a ningún protocolo hasta que no se presente la documentación completa .

El CEIC dispondrá de una base de datos donde se registrarán todos los protocolos presentados para su evaluación.

9.- PROCEDIMIENTO DE LA EVALUACIÓN POR EL COMITÉ

Todos los miembros del Comité recibirán la documentación referente a los protocolos a evaluar en cada reunión para su revisión. Además, el presidente o vicepresidente asignarán a dos miembros como ponentes de cada ensayo para que hagan una exposición del mismo durante la reunión.

El Comité Ético de Investigación Clínica evaluará el protocolo, el manual del investigador y el resto de la documentación que acompañe a la solicitud y emitirá su dictamen tomando en consideración, en particular, las siguientes cuestiones:

a) La pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento disponible.



b) La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.

c) Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de la muestra.

d) La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del ensayo.

e) La justificación del grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo).

f) Las previsiones para el seguimiento del ensayo. g) La idoneidad del investigador y de sus colaboradores. h) La idoneidad de las instalaciones. i) La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el

procedimiento de obtención del consentimiento informado, y la justificación de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado.

j) El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo. k) Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o

compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el contrato.

l) El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos. En caso de que se evalúe un protocolo y el informe sea favorable, aunque

se soliciten aclaraciones menores (envío de documentación que falte, o introducción de pequeñas modificaciones en la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado, …) el Comité puede delegar en el Presidente para que dé la aprobación definitiva al recibir la documentación solicitada, sin tener que evaluarla en la siguiente reunión del CEIC.

Cuando haya premura de tiempo para contestar a una enmienda o

aclaraciones, la decisión la tomará el ponente. En caso de decisión clara favorable, no será necesario discutirlo en la reunión del Comité. Si hubiera algún tema problemático, habrá que trasladarlo a la reunión y tomar la decisión durante la sesión.

Con el fin de normalizar y facilitar la evaluación de los protocolos, se

seguirá la siguiente lista-guía:



HOJA DE EVALUACION DE UN PROTOCOLO DE ENSAYO CLINIC O * A D I NV NI

1.- ¿El protocolo contiene todos los apartados requeridos legalmente? � � � � � 2.- Los riesgos probables del paciente, en base a los datos disponibles, son: � � � � � 3.- El estudio se basa en conocimientos actuales, y supone un avance científico � � � � � 4.- La importancia de la información buscada justifica el riesgo del paciente � � � � � 5.- La eficiencia científica (posibilidad de obtener conclusiones válidas con el menor riesgo para los sujetos) es: � � � � � 6.- La inclusión de menores de edad, disminuidos o embarazadas, ¿está justificada? � � � � � 7.- Si es un ensayo clínico sin interés terapéutico para el sujeto, ¿está justificado? � � � � � 8.- La obtención del consentimiento informado de los sujetos participantes, es: � � � � � 9.- ¿Está prevista la compensación mínima en caso de lesiones o muerte (seguro)? � � � � � 10.- El protocolo es: � � � � � 11.- Los medios materiales y humanos para realizar el ensayo son: � � � � � 12.- ¿Es adecuada la explicación y el alcance de las compensaciones que se ofrecen a los investigadores y sujetos, reflejados en el contrato? � � � � �

EN CONSECUENCIA, EN BASE A LOS DATOS DISPONIBLES, E L PROTOCOLO ES: �� *VALORACION: A: Adecuado; D: Dudoso; I: Inadecuado; NV: No valorable; NI: Necesidad de añadir información



10.- MODELO DEL ACTA DE DECISIONES DEL COMITÉ En el acta de las reuniones se hará constar los miembros asistentes, sus

titulaciones específicas, el tipo de representación que ostentan, las decisiones tomadas en cada uno de los apartados del orden del día y la aprobación o no de los protocolos de los ensayos clínicos evaluados.

- Fecha de la convocatoria o procedimiento de urgencia. - No participación en la evaluación de ningún implicado en el estudio. - Número de asistentes adecuado, miembro no sanitario y representantes

pertinentes. - Aprobación y firma, si procede, del acta de la reunión anterior. - Cumplimiento de los requisitos necesarios en el protocolo; en su caso,

autorización a la Secretaria del Comité para la aprobación definitiva. - Cumplimiento de todos y cada uno de los requisitos necesarios para que

pueda realizarse un ensayo clínico. También se incluirán las decisiones tomadas sobre los estudios en

humanos que requieran el visto bueno del Comité. En caso de que la aprobación de un protocolo no haya sido por consenso,

se harán constar los motivos que han sustentado el voto negativo. El acta se enviará a todos los miembros del Comité a lo largo de la semana

para su revisión.

11.- SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Tras la aceptación de cada protocolo, el CEIC requerirá del investigador y

promotor diversos informes de seguimiento del mismo: 1. Inicio del ensayo. El investigador principal comunicará al CEIC la fecha de inicio real del ensayo en el centro (fecha de inclusión del primer paciente). 2. Informes de seguimiento. El investigador emitirá un informe sobre la marcha del ensayo con una periodicidad anual (Anexo 14 de estos procedimientos). Esos informes se revisarán una vez al año en las reuniones del Comité Ético de Investigación Clínica convocadas con esta finalidad o como uno de los puntos incluidos en el orden del día de las reuniones periódicas. 3. Informes de seguridad . El promotor enviará con, al menos, periodicidad anual, informes de seguridad de los ensayos que se realicen en la Clínica. 4. Informes sobre acontecimientos adversos graves e inesperados. El promotor notificará al CEIC en el plazo máximo de 15 días todas las sospechas de reacciones adversas que sean a la vez graves e inesperadas asociadas al producto de investigación y que hayan ocurrido en pacientes seleccionados en el ámbito de actuación de este CEIC. El plazo será de 7 días cuando se trate de sospecha de reacciones adversas que produzcan la muerte o amenacen la vida. 5. Finalización: El promotor y/o el investigador notificarán la finalización del estudio antes de 90 días, o 15 días en caso de terminación anticipada, explicando



los motivos de ésta. El investigador deberá comunicar el número de pacientes incluidos en este centro y cuántos completaron el estudio.

6. Informe final. Antes de 1 año después de la finalización del estudio, el promotor remitirá un resumen del informe final, donde se indique al menos el número de pacientes incluidos y los resultados del estudio. En el caso de estudios multicéntricos el promotor remitirá un resumen del informe final cuando esté disponible.

12.- ARCHIVO DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÌN ICA El archivo del Comité Ético de Investigación Clínica tiene carácter

confidencial y acceso restringido. En él se archivará la documentación detallada a continuación:

1.- Copia de todos los documentos, debidamente registrados, que han sido presentados a su consideración.

2.- Actas de la reuniones del Comité, con nombre de los participantes en

las mismas, conclusiones a las que se ha llegado y resultados de las votaciones efectuadas. El acta reflejará explícitamente, que para que cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos del R.D. 223/2004 (Anexo 3 de estos procedimientos).

3.- Informes de seguimiento de los ensayos clínicos en curso. 4.- Copia de la correspondencia mantenida con los investigadores

clínicos, promotores, monitores y autoridades sanitarias, debidamente registradas.

5.- Lista de los miembros del Comité, en la que conste nombre,

cualificación y grado académico. 6.- Procedimientos Normalizados de Trabajo . 7.- Documentos de acreditación y reacreditación del Comité Ético. 8.- Documentos resultado de las inspecciones, tanto del Comité como de

los Ensayos Clínicos. 9.- Contratos en los que se reflejen todos los aspectos económicos del

Ensayo Clínico, debidamente registrados. Los documentos se conservarán durante un mínimo de 5 años después

de la comunicación de la finalización del Ensayo, y se destruirán sólo previa autorización del Comité. El acceso a la documentación del archivo tendrá lugar



previa notificación al Secretario del Comité, y quedará anotado en un libro de Registro.

13. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR 1. El investigador dirige y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo clínico en un centro, y firma junto con el promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él. 2. Solamente podrá actuar como investigador un médico o persona que ejerza una profesión reconocida en España para llevar a cabo las investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida. 3. Son responsabilidades del investigador:

a) Estar de acuerdo y firmar junto con el promotor el protocolo del ensayo. b) Conocer a fondo las propiedades de los medicamentos en investigación. c) Garantizar que el consentimiento informado se recoge de conformidad a lo establecido en el Real Decreto 223/2004. d) Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta y garantizar su

veracidad. e) Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves o

inesperados al promotor. f) Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la

confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo, así como la protección de sus datos de carácter personal.

g) Informar regularmente al Comité Ético de Investigación Clínica de la marcha del ensayo.

h) Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuerdo con su firma.

14.- MUESTRAS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 1.- Las muestras de medicamentos o productos en fase de investigación

clínica para utilización en ensayos clínicos serán proporcionadas gratuitamente por el promotor . En situaciones especiales podrán autorizarse ensayos en los que se contemplen otras vías de suministros. Todas las muestras sobrantes serán devueltas el promotor una vez finalizado el período de tratamiento del ensayo clínico.

2.- El Director Técnico responsable de las muestras de un ensayo clínico garantizará la fabricación y adecuada calidad de las mismas según las normas de correcta fabricación. En caso de que las muestras sean productos de importación avalará la calidad de las mismas, debiendo para ello adoptar las comprobaciones y controles adecuados. Asimismo remitirá a las autoridades competentes, muestras de los productos que serán utilizados en el ensayo clínico cuando le sean solicitadas.



3.- Las muestras para un ensayo clínico irán envasadas y acondicionadas

convenientemente. Su etiquetado o rotulación permitirá, en cualquier momento, su perfecta identificación. En la etiqueta constarán, como mínimo, los siguientes datos:

a) Código del protocolo. b) Número de unidades y forma galénica. c) Vía de administración. d) Nombre y dirección de la entidad farmacéutica elaboradora. e) Nombre del Director Técnico responsable. f) Número de lote. g) Fecha de caducidad, si la hubiera. h) Condiciones especiales de conservación, si las hubiera. i) La inscripción “Muestra para investigación clínica” En los ensayos de carácter doble ciego, el número de lote, el nombre y

dirección de la entidad farmacéutica elaboradora y el nombre del técnico responsable de las muestras no se incluirán en la etiqueta, sino en el documento que contenga la identificación del tratamiento con el fin de no romper la igualdad entre las muestras. Con este mismo fin, cuando difieran las fechas de caducidad o las condiciones de conservación de los productos en comparación, figurará en las etiquetas la más restrictiva de ellas.

4.- El envío de las muestras para ensayo se realizará directamente al equipo Investigador y será almacenado en el depósito de farmacia de la Clínica. El investigador o su equipo acusarán recibo por escrito de la entrega de los productos y se responsabilizarán de su correcta conservación y dispensación; asimismo controlarán la medicación sobrante al final del ensayo.

5.- El promotor conservará en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricación y control de los lotes de productos fabricados para el ensayo clínico. Asimismo las muestras de cada lote se conservarán hasta doce meses después de la fecha de caducidad.

En Alicante, a 25 de Octubre de 2.010.

Fdo: D. Pedro Antón Fructuoso Fdo: Dª. Ana Mª Tabanera Moiño Presidente del CEIC Secretaria del CEIC



ANEXO 1 DECLARACIÓN DE HELSINKI Ver en documento aparte.



ANEXO 2

Orden SCR 256/2007 por la que se establecen los pri ncipios y las

directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamen tos en investigación de uso humano

Ver en documento aparte.



ANEXO 3 REAL DECRETO 223/2004

Ver en documento aparte.



ANEXO 4 ACLARACIONES SOBRE LA APLICACIÓN DE LA NORMATIVA DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO A PARTIR DE 1 DE MAYO DE 2004 Ver en documento aparte.



ANEXO 5 LEY 26/2006 DE 26 DE JULIO DE GARANTÍAS Y USO RACIO NAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. (TÍTULO III) Ver en documento aparte.



ANEXO 6 LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE 4 DE JULI O DE 2007. Ver en documento aparte.



ANEXO 7 DECRETO 73/2009 DE 5 DE JUNIO DEL CONSELL Y CORRECCIÓN DE ERRORES Ver en documento aparte.



ANEXO 8 IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES Y PROCEDIMIENTOS Y M ATERIAL

UTILIZADO PARA EL RECLUTAMIENTO DE LOS SUJETOS

Centro: Investigador Principal: ................................................................................. Servicio: Para su participación en el ensayo clínico: Nº Eudract: .................................................................................................. Código del Protocolo: .................................................................................. Título del Protocolo: .................................................................................... ..................................................................................................... SE HACE CONSTAR:

• Que el Centro cuenta con los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo del ensayo clínico de referencia.

• Que tras evaluar los procedimientos necesarios para la realización del

ensayo clínico se han considerado idóneas las instalaciones del Centro. A continuación se realiza una breve descripción de los procedimientos o recursos humanos y materiales considerados relevant es para la realización del ensayo clínico: ..................................................................................................... ..................................................................................................... ..................................................................................................... Firmado por: Dr.............................. Dr ......................................... Investigador principal Promotor: EVALUACIÓN DEL CENTRO CONFORME NO CONFORME Fdo. Nombre Cargo



ANEXO 9

IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y SUS COLABORA DORES

Centro: Investigador Principal: ........................................................................................... Servicio: Para su participación en el ensayo clínico: Nº Eudract: ........................................................................................................... Código del Protocolo: ............................................................................................ Título del Protocolo: .............................................................................................. ............................................................................................................. SE HACE CONSTAR:

• Que cuenta con los recursos humanos necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios ni en otras tareas que tiene habitualmente encomendadas.

• Que el equipo investigador que se necesita para realizar el ensayo clínico es el propuesto a continuación, y tras su evaluación se ha considerado idóneo.

Se detalla una breve inscripción del equipo investigador y se adjunta el CV del Investigador Principal del Centro.

Nombre Formación Año de

Licenciatura/Diplomatura

Puesto Experiencia

en investigación

En..........................a.........de..........de............ Firmado por: Dr.............................. Dr ............................................ Investigador Principal Promotor: EVALUACIÓN DEL CENTRO CONFORME NO CONFORME Fdo. Nombre Cargo



ANEXO 10 INFORME DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL AL CEIC

Con el fin de que el Comité Ético de Investigación Clínica de la Clínica Mediterránea de Neurociencias pueda realizar la evaluación a que le obliga el Real Decreto 223/2004 de ensayos clínicos, el investigador principal deberá necesariamente aportar la información que se señala a continuación, enviándola en el plazo de tiempo más breve posible al Comité Ético de Investigación Clínica de la Clínica Mediterránea de Neurociencias, Vía Parque Alicante-Elche S/N, 03114 - Alicante

Fdo. Comité Ético de Investigación Clínica

Protocolo: .............................................................................................................................. .............................................................................................................................. ..............................................................................................................................

- Código del protocolo: ................................................................................ - Investigador Principal:

Nombre:................................................... Cargo: .........................Servicio:.............

- Relación de Investigadores colaboradores : Nombre: .................................................... Cargo: .........................Servicio:............. Nombre: .................................................... Cargo: .........................Servicio:............. Nombre: .................................................... Cargo: .........................Servicio:............. Nombre: .................................................... Cargo: .........................Servicio:............. Nombre: .................................................... Cargo: .........................Servicio:............. - Adjuntar:

o Curriculum vitae del Investigador principal y colaboradores (I) o Listado de Ensayos Clínicos en desarrollo en los que está participando

como investigador principal o colaborador (II)

o Compromiso del Investigador principal como que conoce y acepta participar en el ensayo clínico propuesto (III).

o Conformidad del Jefe de Servicio (Excepto cuando el Jefe de Servicio

sea Investigador).



- El ensayo clínico propuesto :

a) ¿Necesita la participación extraordinaria de algún Servicio centralizado o particular (Urgencias, Digestivo, etc.) de la Clínica?

No_________ Sí ________

Servicio: _________________________________________ _ Relación de pruebas extraordinarias por paciente: __________________________________________________ __________________________________________________

(Aportar compromiso del jefe de servicio de dicho Servicio sobre la viabilidad de la colaboración). Servicio: _________________________________________ _ Relación de pruebas extraordinarias por paciente: __________________________________________________ __________________________________________________

(Aportar compromiso del jefe de servicio de dicho Servicio sobre la viabilidad de la colaboración). Servicio: _________________________________________ _ Relación de pruebas extraordinarias por paciente: __________________________________________________ __________________________________________________

(Aportar compromiso del jefe de servicio de dicho Servicio sobre la viabilidad de la colaboración).

b) Especificar:

- Número aproximado de pacientes que van a incluir en este ensayo: _____________.

- Número aproximado de pacientes con las características de los que

se incluirán en este ensayo clínico, y que han sido seguidos en el Servicio en el pasado año: ________.

(En el caso de que sean escasos, justificar la previsión de que podrán incluirse los pacientes señalados en el ensayo).

c) Especificar el lugar en que quedarán depositados los documentos de este ensayo.

_____________________________________________________ _____________________________________________________ _____________________________________________________



d) Especificar el procedimiento de recogida y administración de las muestras del ensayo.

_____________________________________________________ _____________________________________________________

e) Adjuntar información (IV) sobre las compensaciones o retribuciones que se

ofrecerán a los investigadores y a los sujetos del ensayo (Propuesta Memoria Económica).

f) Especificar que conoce y acepta las normas espec ificadas en los

Procedimientos Normalizados de Trabajo del Comité É tico de Investigación Clínica de la Clínica Mediterránea de Neurociencias en lo referente a sus obligaciones y responsabilidades como investigador principal (V).

Fdo: Investigador Principal

Informes adjuntos: I: _____, II: _____, III: _____, IV: _____, V: _____



ANEXO 11

COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

Don ______________________________________________________ Servicio: ____________________ Centro: _____________________ Hace constar: Que ha evaluado el protocolo del ensayo clínico titulado: ..................................................................................................................... ..................................................................................................................... Código del promotor: .............................................. Nº EudraCT .......................................... Versión ............................ Fecha .......................... Cuyo Promotor es ........................................................................ Que el ensayo clínico respeta las normas éticas aplicables a este tipo de estudios. Que acepta participar como investigador principal en este ensayo clínico. Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios ni en otras tareas que tiene habitualmente encomendadas. Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo con dictamen favorable por el Comité Ético de Investigación Clínica y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios y seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización. Que los colaboradores que necesita para realizar el ensayo clínico propuesto son idóneos. En _________________, a _____ de _________________ de _____________ Firmado: Don /Dña ___________________ Investigador Principal



ANEXO 12

CERTIFICADO DE SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL DE E NSAYOS CLÍNICOS

D. ................................................................... con DNI ................................... . en nombre y representación de la empresa (denominación de la empresa promotora), con domicilio social en .................................................................................... . y CIF ................................ con poder bastante para ello, según escritura de poder cuya copia se acompaña.

CERTIFICA

Que la empresa ................................................................................ tiene contratada con la compañía (nombre, domicilio social y CIF) ................. , en vigor y al corriente de pago, una Póliza de Seguros de Responsabilidad Civil nº ..........................., que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo clínico (título) ....................................................................................... , código ............................................, pudieran resultar para la persona en que hubiere de realizarse, cubriendo, asimismo, la responsabilidad del promotor del ensayo clínico, del investigador principal y sus colaboradores y del titular del Hospital ......................................................................................................... y/o de los Centros en que se realice el ensayo clínico bajo su tutela, en los términos establecidos en el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero. Que la póliza se ajusta en sus límites, garantías, cobertura, etc, a todo lo dispuesto en el citado Real Decreto 223/2004 y la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 14 de julio de 2006 y a la normativa vigente en materia de seguros en España. La fecha de efecto de esta póliza de seguro es el .............................. , con vencimiento el ........................................., y garantiza que se prorrogará automáticamente hasta la finalización del ensayo, y según las condiciones del artículo 8 del citado Real Decreto. Y para que conste y surta efecto, se expide el presente certificado en ................................ a ............ de ............................ de .................................. (Firma y sello de la empresa promotora) (Firmado por la misma persona que firmará el contrato económico). Nota: Dicho certificado deberá estar escrito en papel oficial de la empresa promotora.



ANEXO 13

CERTIFICACIÓN DE COMPROMISO CON LOS POSTULADOS ÉTIC OS DE ENSAYOS CLÍNICOS

D. ................................................................................................... ........, con DNI ...................................................... en nombre y representación de la empresa (denominación de la empresa promotora) ........................................ ......... con domicilio social en .................................................................................... ......... con poder bastante para ello según escritura de poder que se acompaña,

CERTIFICA Que la empresa ................................................................................. .., como Promotor del Ensayo Clínico titulado ..................................................... ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... .., se compromete a realizarlo en las condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos, siguiendo los contenidos de la Declaración de Helsinki, como establece el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 14 de julio de 2006. Y para que conste y surta efecto se expide la presente certificación en ............................................. a ..................... de ......................... de ............... (Firma y sello de la empresa Promotora) (Firmado por la misma persona que firma el contrato económico y la certificación de existencia de póliza de seguros). Dicho certificado deberá estar escrito en papel oficial de la empresa Promotora.



ANEXO 14

INFORME PARA EL COMITÉ ÉTICO DE ENSAYOS CLÍNICOS

El Comité de Ensayos Clínicos debe informar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del desarrollo de todos los ensayos Clínicos que se están realizando en nuestra Clínica. Para facilitar la elaboración del citado informe, le agradeceríamos cumplimentara esta encuesta. DATOS DEL PROTOCOLO: Título del Ensayo Clínico: Código: _________________________________________________________ Promotor: _______________________________________________________ Investigador Principal: _____________________________________________

RELACIÓN DE INVESTIGADORES COLABORADORES: 1....................................................... Servicio ................................................. 2....................................................... Servicio ................................................ 3....................................................... Servicio ................................................ 4....................................................... Servicio ................................................. 5....................................................... Servicio ................................................ 6....................................................... Servicio ................................................

PLAZOS DE EJECUCIÓN DEL EC EN EL CENTRO: Fecha de la visita de inicio: ________________ Fecha de la inclusión del primer sujeto en el EC ________ Duración del EC (para cada sujeto) __________________



NÚMERO DE SUJETOS: Total a incluir en el EC según contrato: _______________ Incluidos hasta la fecha: ___________________________ Cuántos han pasado el screening: ___________________ Cuántos han sido aleatorizados: _____________________ Cuántos han completado el EC: _____________________ Cuántos están siguiendo el EC: _____________________ Cuántos han sido retirados del EC: __________________ Cuántos han abandonado el EC: ____________________ Por qué motivo han sido retirados del EC: - ...................................................................................................................... - ...................................................................................................................... - ...................................................................................................................... - ....................................................................................................................... - ....................................................................................................................... ¿Se ha observado algún efecto secundario o reacción adversa durante el EC? (En caso afirmativo, describir su número, características, gravedad y consecuencias). Nº de

sujetos Características Gravedad Consecuencias Otras

observaciones

Otras incidencias observadas durante el desarrollo del EC: ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................



ESTADO ACTUAL DEL EC EN EL CENTRO (marcar lo que pr oceda): � Aprobado. Pendiente de contrato � En curso. Incluyendo pacientes. � En curso. Finalizada la inclusión de pacientes. � Finalizado. Pendiente del informe final. � Finalizado. Con informe final. � Cancelado por el promotor antes de iniciar el ensayo. � Cancelado por el promotor una vez iniciado el ensayo. Motivo: ______________________________________________________ � Otros: ______________________________________________________ Fecha del informe : __________________________ Firma y nombre : ____________________________

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO COMITÉ ÉTICO DE...

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