Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

RD 223/2004. Art. 2.n

• “ organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado”.

Comité de Ética de la Investigación (CEI)

Tipos de estudios que deben ser evaluados por estos comités:

“La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y

preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación (CEI)”.

(Art. 2.e de la LIB 14/2007)

Garantía pública decumplimiento aspectos

éticos, científicos y legales

(Pendiente regulación - disposición transitoria tercera de la LIB 2007)

PI invasivos.PI Muestras biológicas-A. Genéticos.

PI: ovocitos, espermatozoides, preembrionesfetos, células, tejido embrionario.

Biobancos.

EC.PS.

EPA.

Relación CEIC - CEI

CEICCEI

CEICA

Garantía pública de que se van a proteger:

• La Dignidad y los derechos de las personas.• La seguridad y el bienestar de los participantes.• Respeto a los postulados éticos en los que se

asienta la Investigación Biomédica.• La calidad científica. • Independencia.

CEIC-CEI.Aspectos relevantes de sus fines.

• RD sobre Biobancos. Comité de Ética externo (2011)

• Borrador reglamento UE (Acceso en 2012)

• Borrador RD EC (Sin acceso)• Borrador RD sobre CEIs (Sin acceso)

• Desarrollo Ley de la Ciencia: (Comité Español de Ética de la Investigación y otras Comisiones de Ética) (??)

Impacto de la nueva-futura normativa sobre los CEIC-CEI.

El acto legislativo sobre los EC, es el mas criticado en el ámbito de los productos Sanitarios por:

• 25% de disminución de solicitud de autorización de EC en la UE.

• Incremento de los costes de realización con respecto a la situación previa a la Directiva 2001/20/CE. (107%). Costes por seguros incremento del 800%.

• El plazo medio de inicio de un EC ha pasado a 152 días, incremento del 90%.

(En exposición de motivos)

Hace la siguiente reflexión:

“Así pues, puede decirse que las actuales disposiciones de la Directiva 2001/20/CE ha obstaculizado la realización de EC en Europa, por lo que la Comisión tiene que actuar”.

(En exposición de motivos)

• El Reglamento propuesto, por lo tanto, no regula ni armoniza el funcionamiento preciso de los comités de comités de éticaética, ni impone en la UE una cooperación operativa sistemática entre los comités de éticacomités de ética, ni restringe el ámbito de la evaluación por el comité de éticacomité de ética de cuestiones genuinamente éticas (ciencia y ética no pueden separarse).

(Pag. 5 en exposición de motivos)

Única referencia del Borrador a los CEIs.

• 1.7 El CESE pide que se prevea expresamente en el Reglamento la realización de evaluaciones por un comité de ética independiente (con arreglo a lo establecido en el punto 15 de la Declaración de Helsinki, el capítulo II de la propuesta y la Directiva 2001/20/CE).

• 1.8 El CESE pide que la UE apoye y facilite la cooperación y el intercambio de información científica entre Estados miembros dentro de una red de comités de ética designados por los Estados miembros.

• 3.10 El CESE recomienda, asimismo, impulsar la cooperación entre comités de ética a fin de ayudar a los Estados miembros a ser más eficientes, realizar economías de escala y evitar la duplicación de esfuerzos.

4. Observaciones específicas

4.1 El CESE apoya decididamente la creación de una estructura de gobernanza única a escala europea para los ensayos clínicos que facilite de manera significativa la investigación clínica en la UE y que sea una referencia y un objetivo en materia de modificación y revisión de este Reglamento.

4.2 El CESE pide que el Reglamento incluya disposiciones relativas a la red de comités de ética.

En España:

• Red de CE de Universidad (Años 90)

• ANCEI (Nov 2012)

Impacto de la nueva normativa.

María González

Secretaria del CEICA

CEICA

Decreto 26/2003, de 14 de febrero del Gobierno de Aragón, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón. Modificado por Decreto 292/2005, de 13 de diciembre.

Artículo1.-

Creación y acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón. (CEICA)

Adscrito al Departamento de Salud, Consumo y Servicios Sociales.

Artículo 2.-

Ámbito territorial: CA de Aragón.

Constitución del CEICA: 17 de octubre de 2003Constitución del CEICA: 17 de octubre de 2003

• Desde su acreditación (17/10/2003) asumió la evaluación de cualquier proyecto de investigación además de los EC. (Decisión consensuada y recogida en los PNT y actas)

CEICA

A partir de la publicación de la LIB (Julio 2007):

El CEICA asume las competencias del CEI hasta su regulación.

(Disposición transitoria tercera de la LIB)

Actividad del CEICA

167

PI en 2012

Evaluación protocolos EC y PI.Solicitud modificaciones.

EC

N=88

PI

N=106

Metodología 20% 50%

Información Paciente y CI

90% 67%

Informe desfavorable

3.4% (3) 3.7% (4)

(Memoria CEICA 2011)

Papel de los CEICs-CEIs en los proyectos de investigación y

rutas de control ético.

Iciar Alfonso

Secretaria del CEIC de Euskadi

El Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) es un organismo independiente encargado de velar por la correcta aplicación de principios metodológicos, éticos y legales en todos los proyectos de investigación clínicatodos los proyectos de investigación clínica que se realicen en la Comunidad Autónoma de Aragón.

Nuestra meta es:

Asegurar un proceso de evaluación ágil y transparente de la investigación clínica en Aragón así como un seguimiento eficaz de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad.mejora continua de la calidad.

ISO 9001:2000ISO 9001:2000

POLÍTICA DE CALIDAD DEL CEICAPOLÍTICA DE CALIDAD DEL CEICA

Certificado del Sistema de Gestión CEICA: 2005

CEICA. ISO 9001:2000CEICA. ISO 9001:2000

Comité Etico de Investigación Clinica de Aragón

Mejora continua de la calidad.

Valoración externa de los procesosque marcan la actividad del CEICA.

¿Qué opinan los “clientes” del CEICA?

¿Qué opinan los clientes del CEICA?

Clientes:

Pacientes-personas.

Promotores.

Investigadores.

Informe satisfacción investigadores 2012.

Observaciones de los investigadores

• PNT muy extenso.• Desconocimiento de la actividad del CEICA.• Retraso en comunicación.• Escaso contacto CEICA-INVESTIGADORES.• Demandan mayor agilidad en la evaluación.• Demandan mas información sobre Investigación con

tejidos, embriones.

Observaciones de los investigadores

• Obstáculo burocrático para desanimar y obstaculizar al investigador.

• Demasiados requisitos para estudiantes universitarios en sus proyectos.

• Poca experiencia en investigación de los miembros del CEICA.

Buzón de sugerencias.

• En 2012 solo se recibió una queja de un participante en un EC.

• Ninguna sugerencia ni quejas de Promotores ni investigadores.

El punto de vista del Investigador.

Antonio Antón

Jefe de Servicio Oncología HUMS

Zaragoza

“Intervención de los CEIC, interacción con los investigadores e impacto de la nueva normativa”

Moderador: Cesar Loris. Vicepresidente del CEICA

“Impacto de la nueva normativa”María González. Secretaria CEICA

“Papel de los CEI en los proyectos de investigación y rutas de control ético”Icíar Alfonso.

Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi

“El punto de vista del investigador” Antonio Antón Torres.

Jefe de Servicio Oncología. HU Miguel Servet. Zaragoza