“COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)” · clave en la gestión de la calidad de la...

“COMITÉS DE ÉTICA EN

INVESTIGACIÓN(CEI)”

http://conbioetica-mexico.salud.gob.mx/

(CEI)”

Objetivo: Enfatizar el papel de los CEI como clave en la gestión de la calidad de la investigación, además de compartir a los asistentes los programas que imparte la


asistentes los programas que imparte la CONBIOÉTICA para el registro y la profesionalización de los integrantes del CEI. Se sugiere finalizar con una reflexión sobre las áreas de oportunidad que tiene México comparado a nivel global en ésta área.

CEI A NIVEL NACIONAL

• Ley General de Salud• Reglamento de la LGS en Materia deInvestigación para la salud


Investigación para la salud• Norma NOM-012-SSA3-2012• Disposiciones para los CEI deCONBIOÉTICA

• Guía para los CEI emitida porCONBIOÉTICA

EVOLUCIÓN NORMATIVA DE LOS CEI EN MÉXICOAdición de Art. 41 Bis y reforma art.

98 de la Ley General de Salud

Emisión del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la

Emisión de las

Emisión de la NOM-012-SSA3-2012

sobre investigaciónclínica

Primera modificación al Reglamento de la Ley

Inicia Registro de CEI en CONBIOÉTICA

1ra modificación a lasDisposiciones Generalespara los CEI porCONBIOÉTICA


1984 1987 2011 2012 2013 2014 2016

Investigación para la Salud

Emisión de la Ley General de

Salud

Emisión de las Disposiciones

Generales para losCEI por CONBIOÉTICA

Reglamento de la Ley General de Salud en

Materia de Investigación para la Salud

AVISO DE FUNCIONAMIENTO FORMALIDAD DE UN REGISTRO

Obligatoriedad de que los establecimientos para la

atención médica del sector público, social o privado,

integren un CEI si llevan acabo actividades de

investigación en seres humanos, además de lo

REFORMA A LA LEY GENERAL DE SALUDARTÍCULOS 41BIS Y 98


investigación en seres humanos, además de lo

señalado en los artículos 98 y 316 de la LGS, y de

acuerdo con su grado de complejidad y nivel de

resolución.Los CEI se sujetarána la legislaciónvigente y a loscriterios queestablezca laComisión Nacional deBioética

LGS

Reglamento

Disposiciones Generales

NOMs

Guía NacionalArtículo 41 BIS

REFORMA AL REGLAMENTO DE LA LGS EN MATERIA DE

INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD

El 02 de abril de 2014 se reformó el artículo 101 del Reglamento dela Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Saludque establece que el registro del CEI se realizará ante laCONBIOÉTICA. El registro de CEI que llevaba COFEPRIS es dadode baja en COFEMER.


de baja en COFEMER.

PROCESO GENERAL DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• Propuesta deinvestigación(protocolo)

• Selección del“sitio”

• Selección del

PATROCINADOR / CRO • Somete el

protocolo alos Comités • Evalúa y emite

dictamen

CEI

CI • Somete paraautorización aCOFEPRISPATROCINADOR /


(protocolo)

PATROCINADOR

INVESTIGADOR

• Selección delinvestigador INVESTIGADOR

PATROCINADOR / CRO/

INVESTIGADOR

• Existe un marco normativo que establece los requisitos y tiempo derespuesta para la autorización de un estudio clínico

• Existe una autoridad responsable de la evaluación y en su casoautorización de un estudio clínico – COFEPRIS-

• Existe una autoridad responsable de emitir los criterios bajo loscuales se integraran y registraran a los CEI que evalúan estudiosclínicos – CONBIOÉTICA- de conformidad con los estándaresinternacionales

PERSPECTIVA DE LOS CEI A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL


DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS

DERECHOS HUMANOS

DECLARACIÓN DE HELSINKIWORLD MEDICAL

ASSOCIATION ÚLTIMA REVISIÓN - 2013

REPORTE BELMONTDepartment of Health,Education, and Welfare, Officeof the Secretary,Protection of Human Subjects.

CÓDIGOS INTERNACIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

CIOMS

DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y

DERECHOS HUMANOS UNESCO

GUÍA DE COMITÉS DE BIOÉTICA

GUÍA PARA REVISIÓN COMITÉS DE OMS

GUÍA Y ESTANDARES

PARA COMITÉS

OMS


1947 1948 1964 1979 1996 2000 2002 2005 2005 2011

NUREMBERG CODE

Protection of Human Subjects.

BPC_ICHÚLTIMA

REVISIÓN - 2016

CIOMSÚLTIMA REVISIÓN

2016

DE BIOÉTICAUNESCO

El primer instrumento internacional sobre ética de la investigación médica, el Código deNuremberg, fue promulgado en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que habíandirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante lasegunda guerra mundial.

CÓDIGOS ÉTICOS INTERNACIONALES

Documentos que describen los principios éticosfundamentales para conducir investigación clínica

� RESPETO A LAS PERSONAS (Consentimiento Informado)� BENEFICENCIA (Evaluación Riesgo/Beneficio)


� BENEFICENCIA (Evaluación Riesgo/Beneficio)� JUSTICIA (Selección de sujetos)� NO MALEFICENCIA (No hacer daño)

ÉTICA

CALIDAD

DE DATOS

VALIDEZ CIENTIFICA

Enfatizan que cualquier investigaciónque involucra seres Humanos debeser revisada por un CEI.

En los últimas 10 años países comoCanadá, Estados Unidos, ReinoUnido, Australia, España y otrospaíses de la Unión Europea,Argentina, Colombia, Ecuador, Perú

CEI EN EL ÁMBITO GLOBAL

La evaluación del CEIno constituye un frenoa la investigación, sinoun imperativo social


Argentina, Colombia, Ecuador, Perúy México, así como organismosinternacionales que incluyen alConsejo de Europa (DH-BIO),UNESCO, CIOMS, ICH, WHO, OPS yWMA, han emitido regulaciones,políticas y guías para laintegración y el funcionamiento delos CEI, las cuales sonactualizadas permanentementemediante consultas y debates

públicos.

un imperativo socialque garantiza laprotección de lossujetos que en ellaparticipan y contribuye afortalecer el proceso deinvestigación.

CÓDIGOS INTERNACIONALES PARA CEI

RESEARCH ETHICSCOMMITTEES

(REC)INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT

ETHICS COMMITTEE(IRB/IEC)


(REC)


(REC)


1964-2013

Declaración de Helsinki

World Medical Association

1996-2016

The International Council for

Harmonisation (ICH)

2000

OMS

2002-2016Council for International Organizations of Medical

Sciences

(CIOMS)

CÓDIGOS INTERNACIONALES PARA CEI

CEI CEICEI


2005

UNESCO

2005

OMS

2011 OMS

2012 OPS

2012

DH-BIO

REGISTRO DE LOS

CEI• Integración


• Integración

• Operatividad

• Registro y renovación

• Control y Seguimiento

http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/registrocomites/1_Tutorial_tramite_de_registro_CEI_2016.pdf

ACTUALIZACIÓN2016Modificación al Acuerdo por el que se reforma y adiciona el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los CEI, 11 de enero de 2016.


2016.

• Durante este año ingresaron 106 solicitudes de registro, de las cuales 80 establecimientos obtuvieron su Registro de CEI.

• Se brindó asesoría presencial, telefónica y vía correo electrónico para promover el registro de CEI.

2017• Durante este año se ingresaron 142 solicitudes de registro,

de las cuales 110 establecimientos obtuvieron su Registro de CEI.

• Se firma convenio con COFEPRIS e inician visitas de verificación en conjunto con la CONBIOÉTICA


verificación en conjunto con la CONBIOÉTICA

• Se realizaron 38 visitas de supervisión a establecimientos con registro de CEI, distribuidos en 12 entidades federativas.

• Durante estas visitas, se encontraron diversas áreas de oportunidad para fortalecer el funcionamiento de los CEI y asegurar que sean los garantes la protección a los derechos, dignidad y seguridad de los sujetos que participan en investigación para la salud.

La Comisión Nacional de Bioética inició el registro de CEIel 11 de enero del 2016. Con fecha de corte al 15 de mayode 2018 ha emitido 227 registros de CEI que se encuentranfuncionando en 29 entidades federativas.

Los CEI registrados funcionan en establecimientos públicos,sociales y privados, como se describe a continuación:

Servicios Estatales de Salud (SESA) 33

Secretaria de Salud / CCINSHAE 20


PÚBLICO Secretaria de Salud / CCINSHAE 20

IMSS 57

ISSSTE 5

Instituciones de Educación Superior (IES)

11

SEDENA 2

SOCIAL Instituciones de Asistencia Privada (IAPs) / Instituciones de Beneficencia Privada (IBPs)

6

PRIVADO Instituciones de Educación Superior (IES)

9

Terceros Autorizados de Bioequivalencia (TA-BE)

18

Hospitales privados 55

Establecimientos que realizan investigación

11

Seguimiento de CEI

CONBIOÉTICA yCOFEPRISiniciaron elplan de visitasde verificacióna CEI en 2017.Se han realizado


Se han realizado57 visitas a CEI(25% de CEI conregistro) enestablecimientospúblicos,sociales yprivados, en 11entidadesfederativas

2018

• A la fecha, han ingresado 32 solicitudes de registro.

• Se han emitido 37 registros de CEI


Retos

• Actualización de la Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, 6ª edición.

• Fortalecimiento del respeto a la autonomía de los sujetos de investigación, la revisión exhaustiva de un consentimiento informado con perspectiva de derechos humanos, y la generación de conocimiento en materia de investigación que derive en políticas públicas adecuadas para la atención de la salud.

ESTRATEGIA PARA SIMPLIFICAR LA AUTORIZACIÓN DE UN

ESTUDIO CLÍNICO

• Capacitación continua a los involucrados en elproceso, incluyendo a investigadores, industriafarmacéutica, CROs, reduciendo las observaciones porparte de los CEI y de COFEPRIS.


Fuente: IMSS

ESTRATEGIA PARA SIMPLIFICAR LA

AUTORIZACIÓN DE UN ESTUDIO

CLÍNICO

• Fortalecer ygarantizar elfuncionamientoidóneo de los CEI

EJEMPLO ESPAÑA


idóneo de los CEIreduciendo losrequisitos queevalúa laCOFEPRIS alrepartirresponsabilidadesen la evaluacióndel protocolo.

ESTRATEGIA PARA SIMPLIFICAR LA AUTORIZACIÓN DE UN

ESTUDIO CLÍNICO

• Establecer los requisitos mínimos que deberáncontar los establecimientos privados querealizan investigación con seres humanosreduciendo requisitos del trámite deautorización por parte de COFEPRIS y por


autorización por parte de COFEPRIS y portanto reducción del tiempo de respuesta.

EJEMPLO COLOMBIA

Certificado de Buenas Prácticas Clínicas

PRINCIPIOS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA _ OMS1. Conducta ética

2. Descripción de la investigación en un protocolo

3. Identificación del riesgo

4. Evaluación riesgo/ beneficio

5. La evaluación independiente por un CEI (libre de toda influencia)


influencia)

6. Apego al protocolo

7. Proceso de consentimiento informado

8. Evaluación continua del riesgo/beneficio de los estudios en proceso

9. Calificaciones de los investigadores

10.Calificaciones del equipo de investigación

11.Registros

12.Confidencialidad

13.Buenas Prácticas de Manufactura

14.Sistemas de Calidad

COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA


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