Zaragoza 22 de Enero de 2015

Evolución de la perspectiva ética en la investigación con seres humanos (D. Gracia; 1998)

MédicoBeneficencia

No maleficencia

Médico Paciente

BeneficenciaNo maleficencia

Autonomía

BeneficenciaNo maleficencia

AutonomíaJusticia

Médico Paciente

Sociedad

Hasta 1900s

1900s - 1970s

1970s - …..

Willowbrook

¿Que dispone la Sociedad?

Regulación de la Investigación Clínica:

- Códigos. Normas legales.

Autorización administrativa

Revisión independiente:

- Comités de Ética de la Investigación

Declaración de Helsinki. (Junio de 1964………Brasil 2013)

Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. (Octubre

1999)

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la

UNESCO. (Octubre de 2005)

Códigos-declaraciones.

“Creación de Comités de Ética independientes, pluridisciplinares y

pluralistas”

“El protocolo de la investigación debe de enviarse para consideración,

comentario, consejo y aprobación al CEI pertinente antes de

comenzar el estudio”

Normativas sobre controles éticos aplicablesa la medicina y a la biología.

17 Leyes estatales y autonómicas11 Reales Decretos63 Decretos autonómicos21 Ordenes3 Circulares8 Documentos autonómicosVarias resoluciones y documentos tipo impresosLey de la Ciencia (2011)Reglamento sobre EC de la UE (2014)

Pendientes:, RD sobre EC, RD sobre CEI, Desarrollo Ley de la Ciencia……

Controles éticos en la Investigación Clínica.

Derecho fundamentala la libertad de

Investigación, produccióny creación científica.

Art. 20. 1.B. CE. Promoción de la ciencia

y de la Investigación.Art. 44.2. CE.

Derechos y libertadesfundamentales de los

Ciudadanos recogidosen la CE y resto de

Ordenamiento jurídico.

Comités de Éticarelacionados con

la Investigación Clínica

Relevancia socialRelevancia ética

Intervención poderes públicos

Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

RD 223/2004. Art. 2.n

“ organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, medianteun dictamen sobre el protocolo del ensayo , la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, asícomo los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado”.

GARANTIA PUBLICA

Comité de Ética de la Investigación CEI)

PROYECTO DE REAL DECRETO (por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro de estudios clínicos). (17/5/2013)

Comité de Ética de la Investigación:“órgano independiente y de composición multidisciplinar, que incluye

profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, cuya finalidad es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen respecto a la documentación correspondiente del proyecto de investigación”.

GARANTIA PUBLICA

Tipo de Comité Regulación

CEIC (Comité Ético de Investigación Clínica) RD 223/2004 / Ley 29/2006

CEI Comité de Ética de la Investigación (Univ.) Regulación local universitaria

CEI Comité de Ética de la Investigación LIB 14/2007 (Pendiente)

Comité externo de Biobancos. Ley Biobancos. Nov 2011

CC-CEIC (Centro Coordinador de CEICs) RD 223/2004

CBE (Comité Bioética de España) LIB 14/2007

Comité Español de Ética de la Investigación. (Y otras Comisiones de Ética)

Ley 14/2011 de la ciencia.

OEBA (Comité de Ética de Experimentación Animal)

RD 53/2013

Comité Español para la protección de los animales utilizados con fines científicos

RD 53/2013

Comisión de Garantías para Donación y Utilización de Células y tejidos humanos

LIB 14/2007

CAB (Comisiones Asesoras de Bioética) Varias regulaciones autonómicas

CEA (Comités de Etica Asistencial) Varias regulaciones autonómicas

Comités relacionados con aspectosbioéticos de la investigación

Comités Éticos de Investigación Clínica. (CEICs)Su objetivo es velar por la investigación con sujetos humanos y cuyo dictamen es

obligatorio para la realización de Ensayos Clínicos . (Regulación autonómica)

Son órganos independientes, sus informes son legalmente preceptivos y

vinculantes cuando son negativos y responden a las exigencias de la normativa

de la Unión Europea. (RD 223/2004)

Centro Coordinador de CEICs.

ANCEI.

Comités de Ética de la Investigación. (CEIs)Su objetivo es velar por la investigación en seres humanos, exceptuando los

EC. Informe vinculante (LIB 14/2007 ). (Regulación autonómica)

Comités de Ética de la Investigación de las

Universidades.(Regulación local Universitaria)

RCEU (Red de Comités de Ética de Universidades y Organismos Públicos de Investigación

de España)

PI invasivos.PI Muestras biológicas-A. Genéticos.

PI: ovocitos, espermatozoides, preembrionesfetos, células, tejido embrionario.

Biobancos.

EC.PS.

EPA.

Comité Ético de Investigación Clínica. CEIC

Comité de Ética de la Investigación. CEI

Disposición transitoria 3ª de la LIB

Comité Etico de Investigación Clínica

de Aragón.(CEICA.2003)

Ensayos ClínicosProyectos de IC

Muestras y BiobancosEPAs

Comités de Ética Asistencialde Área-centro

Problemas relacionados con la asistencia sanitaria:

Casos clínicosProceso de muerteCI en asistencia

Etc

Relación

Comisión ÉticaAsesora en

ExperimentaciónAnimal.

Comité de Bioética de Aragón(2013)

(Órgano de referencia)

Situación en la Comunidad Autónoma de Aragón

Comités de Ética de Biobancos(En Aragón el CEICA ejerce como comité de Ética externo del

Biobanco, al igual que ocurre en la mayoría de las autonomías)

CEI específicos

CEI específicos

Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida:

Investigaciones relacionadas con la reproducción y comienzo de la vida humana.

Diagnóstico pre-implantacional

(LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida)

Comisión de Seguimiento y Control de Donación y Utilización de

Células y Tejidos Humanos. (Comisión de Garantías para la

Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos. LIB

14/2007):

Investigación con células troncales, ovocitos, embriones.

Informe previo de un CEI.

Puede emitir dictámenes vinculantes sobre casos concretos que caen en el ámbito de su

competencia

(Regulación estatal)

Comité de Bioética de España (Regulación estatal)

Art. 77. Funciones:Emitir informes, propuestas y recomendaciones para los poderes públicos de ámbito estatal y autonómico en

asuntos con implicaciones éticas relevantes.

Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud que el Comité considere relevantes.

Establecer los principios generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de investigación científica, que serán desarrollados por los CEIs.

Representar a España en los foros y organismos supranacionales e internacionales implicados en la Bioética.

Cualesquiera otras que les encomiende la normativa de desarrollo de esta Ley.

Composición CEIC(Mínimo)

Composición ideal: Aquella que le permita cumplir mejor con su cometido

Garantía pública de que se van a proteger:

• La Dignidad y los derechos de las personas.

• La seguridad y el bienestar de los participantes.

• Respeto a los postulados éticos en los que se asienta la Investigación Biomédica.

• La calidad científica.

• Independencia.

CEIC-CEI.Aspectos relevantes de sus fines.

Funciones CEICRespecto a PI (Ley 14/2007)

• Evaluación de la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio. (Aspectos metodológicos, éticos y legales)

• Evaluación de la idoneidad del equipo investigador y centro• Seguimiento del proyecto y evaluación de modificaciones del PI inicial

• Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité de Bioética de España y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere

• Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones

• Evaluación de la información escrita que se dará a los sujetos participantes

• Evaluación de los riesgos e inconvenientes previsibles• Velar por la intimidad• Velar por el manejo de las muestras biológicas

LIB

103

166

Experiencia en el CEICA

PI

68%117Aspectos Éticos (P. Autonomía)

7%13Protocolos denegados

46%79Aspectos metodológicos

% (N=173)NDESCRIPCIÓN

Deficiencias en la evaluación en PI (2013)

Sugerencias de los investigadores

Disminuir burocracia

Desconocimiento de la actividad del CEICA

Agilidad en la evaluación

PNT extensos

Escaso contacto CEICA-INVESTIGADORES

Información sobre Investigación con muestras

Futuro

Pendiente del desarrollo del Reglamento Europeo sobre EC (2014)

Pendiente RD sobre EC (Borrador)

Pendiente RD sobre CEI (Borrador)

Pendiente desarrollo Ley de la Ciencia (2011)

Desarrollo autonómico en función de lo anterior

Después de que la investigación haya comenzado.

Antes de comenzar la investigación.

Seguimiento del proyecto en aspectos éticos concretos. Posible reevaluación.

Desarrollo.

Revisar los informes de los investigadores.

Evaluación ética del proyecto propuesto.

Proporcionar información a los investigadores cuando sea necesario.

Funciones.

Fin de la investigación.

Revisión.Planificación diseño proyecto.

Fase Investigación.

CDBI/INF(2011)2Estrasburgo, a 7 de febrero de 2011El Comité Director de la Bioética

(CDBI)

Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Inve stigación

Funciones de los CEIs en el proceso de investigación.

AsesoramientoÉtico.

Conclusiones

Compromiso Ético de la Sociedad para que la Investigación Biomédica se haga respetando los principios y derechos de todas las partes involucradas

Los Comités de Ética de la Investigación constituyen un avance sustancial para mejorar la calidad ética de la investigación con seres humanos

Los CEI deben tener una ACTITUD PROACTIVA