Confiabilidad de los resultados y Confirmación Metrológica ... · para la inocuidad de los ......

Instituto de Salud Pública de Chile

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Confiabilidad de los resultados y Confirmación Metrológica en Microbiología

T.M. Lic. Fabiola Rojas C.Área Microbiología Metrológica Sección Metrología Alimentos y Ambiental2016


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

2

Contexto


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Qué significa confiabilidad de los resultados?

Cuál es la utilidad?

Qué es confirmación metrológica?

Qué es la metrología?

Qué mido en microbiología?

Por qué debo realizar mediciones?

3

Confiabilidad de los resultados: Confirmación Metrológica en Microbiología


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

� Conceptos generales de sistemas de medición.

� Requerimientos de medición vs capacidades del sistema de� medición.

� El concepto de confirmación metrológica.

� Seguimiento y control de patrones de medición.

� Estimación de intervalos de confirmación metrológica.

� Análisis de la incertidumbre requerida.

� Aseguramiento de la trazabilidad.

4

Confiabilidad de los resultados: Confirmación Metrológica en Microbiología


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

• Mejorar la calidad y credibilidad de las medicionesmicrobiológicas.

• Entender cómo puede ayudar y aplicar la metrología para lograr este fin.

• Lograr cooperación entre la metrología y los expertosmicrobiólogos.

• Definir las necesidades de trazabilidad en medicionesmicrobiológicas.

5

Acción


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

� valor atribuido a un mensurando

-La indicación- El resultado sin corregir- El resultado corregido-Varios valores se promedian.

Una declaración completa del resultado de una medición incluye información sobre la incertidumbre de la medición.

Resultados de la medición

6


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Relación/Analogía

7


Interacción

8

Infraestuctura Nacional

de Calidad (INC)

Metrología

Normalización

Acreditación

Ensayos

Certificación

Inspección

Instrumentos de

control y vigilancia

ref. Resumen ejecutivo del trabajo del PTB y Focus Group


Los 3 pilares de la Metrología

Metrología

Trazabilidad

Robustez en el sistema de medición

Incertidumbre

MétodoCapacidadAspectos

Comparabilidad

Fortaleza Compartido

Responsabilidad

9


Ensayos

Análisis

Calibraciones

Dónde estamos?

Producción / Elaboración MR - MRC

10


Salud Pública

•Seguimiento, evaluación y análisis de la situación en salud

• Vigilancia de la Salud Pública y control de riesgos

•Promoción de la Salud, con énfasis en Enfermedades no transmisibles

•Participación de la Comunidad, principalmente a través de la estrategia de Municipios Saludables

•Desarrollo de Políticas y Capacidad institucional de Planificación y gestión en Salud

•Fortalecimiento de la capacidad institucional de Regulación y Fiscalización en Salud

•Evaluación y Promoción del acceso equitativo a los servicios de Salud

•Desarrollo de Recursos Humanos y capacitación en Salud

•Garantía de calidad en servicios de salud individuales y colectivos

•Investigación desarrollo e implementación de soluciones innovadoras en salud

•Reducción del impacto de las emergencias y desastres en la salud11


Salud Pública

12


Qué debemos vigilar?

13


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Inocuidad alimentaria

Muestreo

Control/Vigilancia

Riesgo Análisis por el

laboratorio

Confiabilidad de los

resultados

Normas

/Reglamentación

Acreditación

14


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Fuente OMS 2009

Inocuidad Alimentaria

15

Los alimentos transmiten más de 200 enfermedades

Las enfermedades transmitidas por los alimentos están aumentando en todo el mundo

La inocuidad de los alimentos es un problema mundial

Hay enfermedades emergentes ligadas a la producción de alimentos

Reducción del riesgo de gripe aviar

La prevención de las enfermedades empieza en el lugar de producción

Los alimentos pueden contaminarse con productos biológicos/químicos peligrosos

Todos podemos contribuir a la inocuidad de los alimentos

La escuela es un lugar privilegiado para la inocuidad de los alimentos


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

16

Microbiología

Etiología enfermedad

Estudio de brotes

Vigilancia sanitaria

Biomonitoreo

Tratamientos y efectos

Microbiología y Epidemiología


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

17

Tareas


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Qué se hace y cómo aseguramos la inocuidad alimentaria?

18


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Entonces….

19


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Por qué aseguramos la confiabilidad de nuestros resultados?

La competitividad e innovación sostenida, el crecimiento ladistribución global de las industrias y los servicios, requiereincrementar la exactitud y comparabilidad de las mediciones.

20


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Cómo aseguramos la confiabilidad de nuestros resultados?

21

Personal idóneoTrazabilidad Uso de MR

y MRC

Disponer de un sistema de medición robusto


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Definición Confirmación metrológica

-Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que elequipo de medición cumple con los requisitos para su usoprevisto.

- La confirmación metrológica generalmente incluye calibracióny/o verificación, cualquier ajuste necesario o reparación yposterior re calibración, comparación con los requisitosmetrológicos para el uso previsto del equipo de medición, asícomo cualquier sellado y etiquetado requeridos.

- La confirmación metrológica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuación de los equipos demedición para la utilización prevista.

- Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluirconsideraciones tales como el rango, la resolución, los erroresmáximos permisibles, etc.

- Los requisitos de confirmación metrológica normalmente sondistintos de los requisitos del producto y no se encuentranespecificados en los mismos.

Cómo aseguramos la confiabilidad de los resultados: CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

22


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

CALIBRACIÓN

≠

VERIFICACIÓN

≠

AJUSTE

Cómo aseguramos la confiabilidad de los resultados: CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

23


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

ISO 10012 Measurement management systems -- Requirements for measurement processes and measuring equipment (Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos

de medición y los equipos de medición)

Presenta herramientas que pueden emplearse como apoyopara el cumplimiento de los requisitos específicos de otrasnormas de gestión de calidad como ISO 9001, ISO/TS16949, así como ISO/IEC 17025 entre otras.

DEFINICIÓN CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

24


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

Calibración:

Operación que bajo condicionesespecificadas establece, en unaprimera etapa, una relaciónentre los valores y susincertidumbres de medidaasociadas obtenidas a partir delos patrones de medida, y lascorrespondientes indicacionescon sus incertidumbres asociadasy, en una segunda etapa, utilizaesta información para estableceruna relación que permita obtenerun resultado de medida a partirde una indicación.

Etapa que inicia con identificar las necesidades de confirmación metrológica

Verificación:

Contribución al aporte deevidencia objetiva que unelemento satisface los requisitosespecificados.

Es necesario conocer el error máximo tolerado del instrumento (el cual no hay que confundir con error de medición), mediante el proceso de evaluación de consistencia metrológica, una vez determinado el error máximo que se puede tolerar del instrumento es necesario que el usuario evalúe la conformidad de las características metrológicas encontradas en la calibración contra el error máximo tolerado (capacidad de medición requerida)

Ajuste:Ajuste de un sistema de medida(adapto, acomodo)

Conjunto de operacionesrealizadas sobre un sistema demedida para que proporcioneindicaciones prescritas,correspondientes a valoresdados de la magnitud a medir.

25


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Confirmación:

Asegurar objetivamente el cumplimiento de requisitosparticulares para un uso específico propuesto.

En esta etapa se toman las decisiones y acciones cuando unequipo no cumple con los requisitos de la aplicación a lacual es destinado.


26


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Trazabilidad

Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón por el cual puede ser relacionado con lospatrones de referencia, usualmente nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida decomparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres.


Equipo

TrazabilidadProceso de medida

27

Equipo

Características metrológicas

Bajo control metrológico: calibrado en intervalos adecuados

Cumple con los requisitos de uso propuesto

Manejo por personal competente

Infraestructura Condiciones ambientales

Personal

Formación

Habilidad

Experiencia

Demostrar competencia técnica

Evaluaciones periódicas

Metodología

Principio de medición

Método de Medición

Procedimiento de Medición

Realizado por personal competente

Infraestructura - Condiciones ambientales

27


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Incertidumbre

Parámetro no negativo, que caracteriza la dispersiónde los valores atribuidos a un mensurando, a partirde la información utilizada.


28

Campo de mediciones:

- Mantener el control y el aseguramiento de la calidad en la producción;

- Cumplir y hacer cumplir con leyes y reglamentos;

- Conducir la investigación básica, y la investigación y el desarrollo aplicados en la ciencia y en la ingeniería;

- Calibrar patrones e instrumentos y realizar ensayos dentro de un sistema nacional de medidas, con el fin de conseguir trazabilidad a patrones nacionales;

- Desarrollar, mantener y comparar patrones de referencia físicos nacionales e internacionales, incluyendomateriales de referencia.


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Las características metrológicas del equipo de medición son factoresque contribuyen a la incertidumbre de la medición, la cual permite lacomparación directa con los requisitos metrológicos para establecer laconfirmación metrológica.

La caracterización de MR podría cumplir los requisitos de calibración

SISTEMAS DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

ISO 10012:2003 Measurement management systems -- Requirements for measurement processesand measuring equipment. (Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos demedición y los equipos de medición)

29


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Mantenimiento

El mantenimiento es una aplicación de la ingeniería paraobtener la máxima utilidad y disponibilidad del equipo einstrumentos, alta fiabilidad y seguridad, dentro de un marcoeconómico en una empresa.

� Seguro� Eficiente� Económico

SISTEMAS DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

30


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

LD en Microbiología

31


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Decreto N° 116 Ministerio de Economía, Fomento y Turismopromulgado el 04 de octubre 2012 y publicado el 25 de abril 2013

Considerando:

1. Que el reconocimiento y designación de un Laboratorio Nacional de Referencia,en el ámbito de las determinaciones microbiológicas y químico analíticas es degran importancia para asegurar la trazabilidad y comparabilidad de las medicionesrealizadas por laboratorios de ensayo y, a través de éstos, asegurar el debidoreconocimiento internacional de los productos de exportación.

2. Que los Laboratorios de la Sección de Metrología Ambiental y Alimentosdel Departamento de Salud Ambiental del Instituto de Salud Pública deChile han desarrollado capacidades en el ámbito de la Metrología Microbiológica yQuímica.

3. Que dichos Laboratorios cuentan con un Sistema de Calidad y deAseguramiento Metrológico que fue evaluado por sus pares, bajo los acuerdos delConsejo Internacional de Pesos y Medidas (CIPM) - Acuerdos de ReconocimientoMutuo (MRA).

Instituto de Salud Pública de ChileLaboratorio Designado en Microbiología y Química de Alimentos

32


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Decreto N° 116 Ministerio de Economía, Fomento y Turismopromulgado el 04 de octubre 2012 y publicado el 25 de abril 2013

Decreto:

Artículo 1º: Reconócese como Laboratorio Nacional de Referencia en el ámbito dela Metrología Química y Microbiológica que se expresa más adelante, a losLaboratorios de la Sección de Metrología Ambiental y Alimentos delDepartamento de Salud Ambiental del Instituto de Salud Pública de Chile, loscuales mientras mantengan la mejor capacidad analítica en estas materias,pasarán a integrarse a la Red Nacional de Metrología de Chile, que coordina ysupervisa el Instituto Nacional de Normalización, suscribiendo un convenio al

efecto.

Artículo 2º: Reconócese a los Laboratorios de la Sección Metrología Ambiental y Alimentos del Departamento de Salud Ambiental del Instituto de Salud Pública de Chile, la capacidad de entregar trazabilidad y comparabilidad en determinaciones analíticas realizadas a nivel nacional en el área de la medición y certificación en:

1.- Microorganismos Patógenos en alimentos y aguas.2.- Biotoxinas en mariscos y granos.3.- Plaguicidas en verduras y cereales.

Instituto de Salud Pública de ChileLaboratorio Designado en Microbiología y Química de Alimentos

33


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Laboratorio Designado

34


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

�Morfológico �Enumeración

Métodos directos•Para unidades individuales y poblacionales ----- Microscopía, citometría de flujo.•Para biomasa -----Métodos gravimétricos, espectrofotométricos, Microscopía de epifluorescencia ( proteínas, ATP, componentes membrana celular)

Métodos indirectos•Para unidades individuales ---recuento colonias•Para unidades poblacionales o masas ------ NMP

35

Mediciones en Microbiología

Ref. CAWG –CCQM 2016


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

� Factores principales: • Componentes físicos (características tamaño, forma, aspecto, etc.)

• Sistemas biológicos (características funcionales, diferenciación, metabolismo, fisiología, secreción, etc.)

• Células en suspensión• Desarrollo irregular• Profundidad celular• Variación de tamaño• Confluencia• Células individuales • Células en grupo • Formación de bio-red• Formación de sistemas biológicos • Etc.

� Fuentes de incertidumbre célula:• Incertidumbre debido al mensurando• Incertidumbre debido a la obtención de imagen• Incertidumbre debido al análisis• Incertidumbre debido a la bioquímica celular

Desafío: Comportamiento emergente de células

36



Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

1.- Aplicaciones en citometría de flujo� Enumeración de células procariotas y eucariotas � Sitios de unión de anticuerpo por célula� Concentración CD3 y CD34

2.- Superficie plana� Densidad células procariotas y eucariotas� Fracción de confluencia de las células� Conformación de la célula eucariotas

3.- Mediciones de viabilidad celular4.- Toxicología (biofarmacéutica)5.- Células madre� Datos de referencia sobre células madre� Dosis y funciones entregada por un producto terapéutico específico

6.- Detección células raras (productos sanguíneos)7.- Autenticación e identificación de líneas celulares eucariotas 8.- Identificación células procariotas y cepas de referencia 9.- Caracterización de la interacción de nanopartículas con las células

Desafío: Capacidades de medición y posibles CMC

37



Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Desafío: Servicios de medición actual

38



DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

MICROBIOLOGÍA

1.- Verificación y monitoreo de equipos e instrumentos

� Disponer de un Programa Mantención

� Control metrológico balanzas (calibración, calibración o verificación intermedia, verificación de rutina)

Condiciones ambientales

� Control metrológico masas (calibración masas patrón)

� Control metrológico incubadoras y Baños Termorregulado (perfil térmico y verificación de rutina)

39


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

MICROBIOLOGÍA

� Control metrológico autoclave y hornos (perfil térmico y verificación de rutina con termómetro de máxima, control biológico, cinta química )

� Control metrológico termómetros (calibración termómetro patrón, sensores, calibración intermedia termómetros de trabajo)

� Control metrológico pHmetro (calibración rutinaria con estándares trazables, verificación del slope mV/pH, % eficacia)

40


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

MICROBIOLOGÍA

� Confirmación metrológica material volumétrico

� Pipetas� Micropipetas� Probetas� Dispensador� Matraces

Nota: �Debe utilizarse material de alta calidad�Método gravimétrico

�Estimar rango aceptabilidad (utilizar valor tolerancia del material±)

41


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

MICROBIOLOGÍA

� Verificación GBS: Para gabinetes utilizados en microbiología de los alimentos, el número de partículas no deberá exceder de 4.000 por metro cúbico.

Se recomienda GBS flujo aire vertical------ protección operador , muestra y ambiente trabajo

• Limpieza GBS y lámpara UV • Control poder germicida UV • Control calidad del aire• Control recuento partículas• Control flujo de aire

� Control homogeneizadores: peristáltico o tipo giratorio� Tipo licuadora: normalmente a 15.000 a 20.000 r/min ≤ 2,5 min (sujeto condiciones

del método, analito, tipo de muestra)

� Tipo peristáltico : velocidad ajustable: 230/265/300 ±5 y por un tiempo 1 a 3 min , normalmente 0,5 a 1 min.

(sujeto condiciones del método, analito, tipo de muestra)

42


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

MICROBIOLOGÍA

El laboratorio debe conocer en los instrumentos de medición:

� Rango de medida--- Conjunto de valores del mensurando para los que el error de un instrumento de medida se supone comprendido entre los límites especificados.

� Sensibilidad --- magnitud más pequeña que puede medir (cambio en la respuesta de un instrumento de medida dividida por el cambio correspondiente en el estímulo).

� Estabilidad----capacidad de un instrumento de medición para mantener constantes sus características metrológicas con el tiempo.

� Exactitud ----Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas próximas a un valor verdadero.

� Resolución ----La menor diferencia de indicación de un dispositivo visualizador que puede percibirse de forma significativa.

� EMP---- Valores extremos de un error permitido por especificaciones, reglamentos, etc. para un instrumento de medida dado.

43


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

MICROBIOLOGÍA

� 2.-Ensayos

� Cepas de referencia (Patrón Biológico)

� World Federation for Culture Collection� Word Data Centre for Microorganisms

44


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

MICROBIOLOGÍA

� 2.-Ensayos

� Validación secundaria o Verificación de métodoISO/AWI 16140-3. Microbiology of food and animal feed -- Method validation –Part 3 : Protocol for the verification of reference and alternative methods implemented in a single laboratory. (bajo desarrollo)

Características relevantes del rendimiento de los métodos microbiológicos para las validaciones y verificaciones

Características de desempeño

Método cualitativo Método cuantitativo

Validación Verificación Validación Verificación

Veracidad ( sesgo) + +

Nivel de detección + +

Límite de cuantificación +

( si es relevante)

Repetibilidad + +

Reproducibilidad + +

(reproducibilidad

intralaboratorio)

Inclusividad + +

Exclusividad + +

Medición de la Incertidumbre + +

45


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS

46

Validación/ Verificación

Repetibilidad

Precisión intermedia

Reproducibilidad

Sesgo

Inclusividad/

Exclusividad

Límite detección

Nivel detección

Incertidumbre


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Herramientas estadísticas

Distribución de frecuencias (absoluta, relativa, acumulativa)

Medidas de posición (Media Aritmética, Mediana, Moda, los cuartiles, Deciles y Percentiles)

Medidas de dispersión (varianza, desviación estándar, coeficiente de variación, desviación media)

Métodos Gráficos (Gráficos de barra, línea, diagrama de sectores, histogramas)

MICROBIOLOGÍA

47


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

� Estimación de incertidumbre de la medición U =2SR

� Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Guidelines for the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations ISO/TS 19036.

� GUM--- Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement

� Programas Interlaboratorios

Sección de Metrología Ambiental y de Alimentos programa de ensayos de aptitud bajo ISO 17043.

� Programas Intralaboratorios

� Duplicados de análisis por analista � Duplicados de análisis por matriz, por método� Uso MR y/o MRC

MICROBIOLOGÍA

48


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

�Métodos de ensayo alimentos

� Validación métodos (AFNOR, AOAC, NORDAL)� Microbiology of the food chain -- Technical requirements and guidance on establishment or revision of

a standardized reference method—ISO 17468.

� Validación métodos alternativos :� Microbiology of food and animal feed -- Method validation -- Part 1: Vocabulary ISO 16140-1.

� Microbiology of food and animal feed -- Method validation -- Part 2: Protocol for the validation ofalternative (proprietary) methods against a reference method ISO 16140-2.

� Verificación de método (por el laboratorio o interna)� ISO/DIS 16140-3. Microbiology of food and animal feed -- Method validation –Part 3: Protocol for the

verification of reference and alternative methods implemented in a single laboratory. (bajodesarrollo)

Nota: implementar métodos validados, reconocidos, oficiales.

Calidad

49


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

�Métodos de ensayo matriz agua

� Water quality -- The variability of test results and the uncertainty ofmeasurement of microbiological enumeration methods-- ISO 29201:2012

� Water quality --Guidance on validation of microbiological methods—ISO /TR13843:2000

Water quality ---Requirements for establishing performance characteristics ofquantitative microbiological methods ISO/DIS 13843 (bajo desarrollo)

� Water quality -- Requirements for the comparison of the relative recovery ofmicroorganisms by two quantitative methods –ISO 17994:2014

� Standard methods for examination of water and wastewater

� Verificación/Validación de métodos (por el laboratorio)

Nota: implementar métodos validados, reconocidos, oficiales

Calidad

50


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Tomar medidas y realizar controles regularmente para asegurar que estas desviaciones y variaciones en su conjunto,

sean lo suficientemente pequeñas para garantizar que el resultado final cumple con sus requerimientos

51


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

MICROBIOLOGÍA

52

� Un material de referencia es aquelmaterial o sustancia, en la cual uno omás valores de sus propiedades sonsuficientemente homogéneos, establesy están claramente establecidos comopara poder ser utilizados en lacalibración de un aparato, laevaluación de un método de medida ola asignación de valores a materiales(Guía ISO 30:1992, Términos ydefiniciones utilizados en relación conlos materiales de referencia).

� Materiales Referencia y Materiales de Referencia Certificados

� Un material de referencia certificado esaquel en el que algunas de suspropiedades están certificadas por unprocedimiento técnico válido, además debeir acompañado con un certificado odocumento equivalente emitido por unórgano certificador.

� MRC deben por definición ser trazables enforma exacta a la unidad en la que losvalores de las propiedades se expresan.Cada valor de la propiedad debe estaracompañada de una incertidumbre con unnivel de confianza declarado.


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

MICROBIOLOGÍA

Materiales Referencia y Materiales de Referencia Certificados ISP

53


DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Enumeración S. aureus

en leche en polvo

Promedio resultados

Test Homogeneidad

ufc/g

Incertidumbre

expandida

log10 ufc/g (k=2)

Lote 01/02 del 2013 3,9 x103 0,17

Lote 01/03 del 2014 3,2 x103 0,12

Comparación Bilateral con Institutos Metrológicos

LD en microbiología metrológica organizó una CB con sus MR producidos

Para Enumeración S. aureus

Para Detección L. monocytogenes

Detección L. monocytogenes

en leche en polvo

Resultados Test

Homogeneidad

Incertidumbre expandida

log10 ufc/g (k=2)

Lote 01/01 del 2013

100% Detectado en 25 g NA

54

CONCLUSIONES:

Los laboratorios participantes, en el análisis de lasmuestras presentaron:

Para el método cualitativo (Detección Listeriamonocytogenes) se obtiene que los resultados son100% concordantes con el valor asignado por elLaboratorio Designado.

En el método cuantitativo (Enumeración Staphylococcusaureus), los resultados son consistentes con el valorasignado por el Laboratorio Designado.

54


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

Conclusiones

55


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

General:Las mediciones están asociadas a:• La calidad del proceso y productos• Productividad y competitividad• Tecnología y planes estratégicos

Microbiología:• Las mediciones en microbiología requieren de las mismas exigencias que

otras especialidades o disciplinas, la diferencia es que no hay un SI paralas células.

• En este momento se puede decir que hay 2 desafíos claves para losmicrobiólogos, uno es la enumeración (cuanto hay) y el otro es laidentificación.

• La complejidad se debe a que estamos trabajando con un sistemas vivoso bio-sistemas y por lo tanto inherentemente variable, por lo cual hayun apreciable desafío metrológico.

• Internacionalmente se está trabajando para realización decomparaciones a través de estudios pilotos en el área biológica en elcampo clínico y ambiental para cuantificación células e identidadmolecular.

56


Imagen Referencial

DEPA

RTAM

NEN

TO

SALU

D A

MBIE

NTAL

GRACIAS

Confiabilidad de los resultados y Confirmación Metrológica ... · para la inocuidad de los ......

Documents

Transcript of Confiabilidad de los resultados y Confirmación Metrológica ... · para la inocuidad de los ......