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Consejo de Europa actividades contra la falsificación de productos médicos y delitos similares
C i MEDICRIMEConvenio MEDICRIME Medidas prácticas & asistencia
IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países
Iberoamericanos (EAMI)“Desafíos Regulatorios de la Globalización y el
Acceso a Medicamentos de Calidad”o a d a o d a dadSantiago de Chile
26‐28 de Septiembre, 2012
Dr Sabine WALSER, EDQM (DBO)
Resumenesu e
• 1. Puntos clave: Convenio MEDICRIME1. Puntos clave: Convenio MEDICRIME • 2. ¿Qué se entiende por falsificacion de
productos medicos y delitos similares?productos medicos y delitos similares?• 3. El problema es de dimensión mundial...• 4 ¿Qué es el Convenio del Consejo de Europa?• 4. ¿Qué es el Convenio del Consejo de Europa?• 5. ¿Cuál es el objetivo del Convenio MEDICRIME?
6 ¿P é l f l ifi ió d d t édi• 6. ¿Por qué la falsificación de productos médicosy delitos similares deberian considerarse un delito?delito?
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Resumenesu e• 7. Cómo el Convenio MEDICRIME asegura cooperación
entre las autoridades sanitarias – policiales?entre las autoridades sanitarias policiales?• 8. ¿Qué hay de los delincuentes que abusan de
internet? • 9. ¿Es el Convenio MEDICIME de aplicación mundial? • 10. Seguimiento e implementación?g p• 11. Contexto – ¿Qué es el Consejo de Europa?• - El papel en las leyes criminales?El papel en las leyes criminales?• - El papel de la Dirección Europea de Calidad del
Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM), Consejoy ( Q ), jde Europa
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1. Puntos clave: Convenio MEDICRIME u tos c a e Co e o C
Primer tratado internacional• crimen: internacional- Fabricación de productos médicos;p ;- El suministro, la oferta de suministro y el tráfico de
productos médicos falsificados;productos médicos falsificados;- Falsificación de documentos;- la fabricación o el suministro no autorizados dela fabricación o el suministro no autorizados de
productos médicos, y la comercialización de dispositivos médicos que no cumplen los requisitos de conformidad “delitos similares”
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1. Puntos clave: Convenio MEDICRIME u tos c a e Co e o CProtección de los pacientes a través de la prevención y luchacontra los medicamentos falsificados y delitos similares• Grupos de trabajo de cooperacion nacional e internacional,• Alcance Mundial – abierto a ser firmado por todos los
estados• Medidas para prevenir delitos que involucran también al sector
privado• Seguimiento activo de la implementación: Comité de los estados
fi t (“ t ”)firmantes (“partes”) • 28 Octubre 2011: Abierto a la firma de Moscú, RUF • 20 September 2012-19 signatures: AR, AT, BE, CH, CYP,
DK F FIN DE ISR ICE IT LUX LIE MD PT RUF TRKDK, F, FIN, DE, ISR, ICE, IT, LUX, LIE, MD, PT, RUF, TRK, UKR - ratified
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2. ¿Qué se entiende por falsificacion de productosmedicos y delitos similares?medicos y delitos similares?
• Falsificación de productos médicos =id tid d t l / f t h f l d d fidentidad, naturaleza y/o fuente se haya falseado de forma fraudulenta, inclusive en la etiqueta (Art 4)
• Delitos similares = (slide 4)( )
• Puede afectar a todo tipo de productos médicos:• Productos médicos de uso humano y veterinario los productos• Productos médicos de uso humano y veterinario, los productos
destinados a su utilización en los ensayos clínicos para pacientes y personas sanas, dispositivos médicos, sustancias activas, excipientes, componentes y accesorios de dispositivos , p , p y pmédicos.
• Ejemploj p
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2. ¿Qué se entiende por falsificacion de productosmedicos y delitos similares?medicos y delitos similares?
• COMPORTAMIENTO Criminal afecta: →• Productos protegidos por los derechos de propiedad
intelectual + genéricos + productos no protegidos
• Importante:• Falsificación = falso (”definición genuina”) sin las
connotaciones a los derechos de propiedadconnotaciones a los derechos de propiedadintelectual (IPR)
• Proteccion de los CANALES DE DISTRIBUCIONde los productos médicos de la contaminación con productos médicos falsificados: ← Directivap2011/62/UE Medicamentos Falsificados
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No son objetivos del Convenio MEDICRIMEj
• Productos médicos genéricos (legales) cuya comercialización está• Productos médicos genéricos (legales) cuya comercialización estáautorizada por una autoridad competente (alrededor del mundo)
• Los Titulares de Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) –puedenapoyarse en la legislación específica que se aplique a los (DPI) para
d i l lemprender sus acciones legales.• El incumplimiento de las normas de calidad, de las buenas prácticas y
de las reglas que rigen la fabricación y distribución de productos médicos (no-intencional)médicos (no intencional)
NO reglamenta:• La producción y distribución de productos médicos en circunstancias• La producción y distribución de productos médicos en circunstancias
legales, y en situaciones en las que las empresas pueden actuar de manera lícita (por ejemplo, farmacias en líneas, intermediarios) (legalmente establecidas)
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3. El problema es de dimensión mundial...• Amenaza mundial de pacientes, particularmente
vulnerable y de la integridad de los Sistemas de t ió it iatención sanitaria
• Unido a Crimen organizado
• Genera unos beneficios considerables – bajo riesgo para ser interceptado – sanciones moderadas
• Abuso de internet: not siempre es obvio si los usuarios queusan “e-pharmacies” estan actuando legalmente
• CONVENIO MEDICRIME estructura legal para la lucha a escala mundial contra los productos médicos falsificados y delitos similaresdelitos similares.
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3. El problema es de dimensión mundial...3 p ob e a es de d e s ó u d a
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4. ¿Qué es el Convenio del Consejo de Europa?
• Tratado de derecho penal internacional• Unido a firmasUnido a firmas• Seguimiento de implementación• Convenio MEDICRIME : • 47 Estados europeos que son miembros del Consejo
de Europa, estados observadores, estados que estani d finegociando su firma
Cualquier estado de otra región del• Cualquier estado de otra región del mundo pueden firmar (invitacion Comité de Ministros) & unirse a la co-operación internacionalMinistros) & unirse a la co operación internacionalen virtud del Convenio.
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5 . ¿Cuál es el objetivo del Convenio MEDICRIME?
PREVENCION Y COMBATIR medicrime:PREVENCION Y COMBATIR medicrime:
• Ofensas criminales,• Proteccion de victimas,,• Promoción nacional & cooperación
internacionalinternacional
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6. ¿Por qué la falsificación de productos médicos y delitos similares deberian considerarse un delito?
• Productos médicos auténticos: se se confía a profesionales altamente calificados y tiene lugar bajo el estrictoprofesionales altamente calificados y tiene lugar bajo el estricto control de las autoridades públicas - asegurar que la vida de los pacientes y usuarios no se ponga en peligro .
• Productos médicos falsificados/delitossimilares: fabricados por personas u organizacionessimilares: fabricados por personas u organizaciones únicamente con ánimo de lucro, arriesgando la salud y debilitando la confianza en las autoridades y los sistemas sanitariossanitarios.
• Atentan el derecho a la vida (Convenio Europeo de Derechos Humanos)– Reteniendo el posible tratamiento del
ipaciente.
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7. Cómo el Convenio MEDICRIME asegura cooperacióng pentre las autoridades ....?
• Art 17 /Art 22 ....Legal mínimo para los estados parteArt 17 /Art 22 ....Legal mínimo para los estados parte• NACIONAL: concepto innovativo: puntos de contacto
dentro de la sanidad nacional, medicamentos de referencia, laboratorios, policia y aduanas.abo ato os, po c a y adua as
• → intercambio de información & asistencia en la gestiónoperacional de los casos a nivel nacional.
• INTERNACIONAL: Puntos Unicos de Contacto (PUCs) →co-operation trans-fronteriza with PUCs de otros países(implementación efectiva/ Seguimiento del Convenio.( p / g
• Mejor Práctica: Modelo de Red entre los PUCs (Consejo de Europa) (todos los países invitados a participar)Europa) (todos los países invitados a participar)
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8. ¿Qué hay de los delincuentes que abusan de Qinternet?
• 50% de los medicamentos adquiridos en• ....50% de los medicamentos adquiridos en los sitios web que esconden su dirección son falsificados (WHO)falsificados. (WHO).
C d d l d• MEDICRIME puede considerar el uso de internet como circunstancias agravantes y
l i l d l i (A 13)aumentar el nivel de las sanciones (Art 13).
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9. ¿Es el Convenio MEDICIME de aplicación mundial?
• Todos los estados afectados por los productosmédicos falsificados & delitos similares: produccion, transito, comercialización
• → El Convenio esta abierto a la participación de d b ó d l éestados no-miembros por invitación del Comité
de Ministros del Consejo de Europa. El t l l d i did d• El concepto legal de crimen y medidas usadas en el Convenio de pueden aplicar mundialmente
• Julio 2012: Guinea fue invitado a firmar• Julio 2012: Guinea fue invitado a firmar• Morocco: Junio 2012 rechazó la invitación a
firmarfirmar
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10. Contexto – ¿Qué es el Consejo de Europa?
• Fundado el 5 mayo 1949 por 10 estados• Fundado el 5 mayo 1949 por 10 estados• Organización International situada en Strasbourg (Francia)(Francia)
• Miembros Pan-Europeos: 47 estados miembrosen Europaen Europa
• Estados observedores: Estados Unidos, Canada, Japon MéxicoJapon, México
• Mr Thorbjorn Jagland, Secretario General desde 1 octubre 2009 (Norwegian)desde 1 octubre 2009 (Norwegian)
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De echos H manos Democ aciaDerechos Humanos... Democracia... Papel de la Ley
Objetivos:• to protect human rights, democracy and the rule of
law;• to promote awareness and encourage the development of• to promote awareness and encourage the development of
Europe's cultural identity and diversity; • to find common solutions to the challenges facingto find common solutions to the challenges facing
European society; • to consolidate democratic stability in Europe by backing
political, legislative and constitutional reform.
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Consejo de EuropaConsejo de EuropaNO confundir con…
• Diferente de la Union Europeap• Consejo de Europa :
Organismo principal de la Unión Europea de toma deOrganismo principal de la Unión Europea de toma de decisiones
i ( )• Union Europea (EU):Asociación económica y política entre 27 países Europeos27 European countries ⇒ 498 millones población.
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Papel en el campo de la leyPapel en el campo de la leycriminal…..
• Desde 1958.... actividades en el campo de prevención y control del crimen o delitos
• El Comite Europeo para los ProblemasCriminales (CDPC) → prioridades de cooperación legal entre gobiernos presenta propuestas al Comite de Ministros enentre gobiernos, presenta propuestas al Comite de Ministros en los ámbitos de procedimientos penales, la criminalogia y la penalogia
• - elabora convenios, acuerdos, recomendaciones e informes
coloquios y conferencias de investigación en criminalogia• - coloquios y conferencias de investigación en criminalogiay conferencias del director
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Dirección Europea de Calidad del pMedicamento y la Asistencia Sanitaria
(EDQM)
Dirección General de Democracia del Consejo de EuropaVi ió ó úVisión: liderar la protección de la salud pública:• Promoviendo la elaboración,
A i t i l i l t ió• Asistencia en la implementación, • Supervisando la aplicación
estándares de calidad para la seguridad de losestándares de calidad para la seguridad de los medicamentos y el uso seguro. Nuestros estándares son reconocidos como una referencia científica a nivel mundial. La Farmacopea Europea esta legalmente unida a los estadosmiembros de la Unión Europea.
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Convenio en la Elaboración de la Farmacopea Europea.. .. Dimensión internacional: estados miembros & observadores
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Actualmente las prioridades EDQM promover medicamentos de calidad& protección medicrime ....& protección medicrime ....
Medicamentos de insuficiente calidad?Estándares Farmacopea Europea
Productos médicos falsificados y delitos similares (Medicrime)?Productos médicos falsificados y delitos similares (Medicrime)?Gestión de riesgos & prevención de medicrimeRed Europea: Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL)
servicios de serialización en masa (eTACT) para proteger los canales de distribución /servicios de serialización en masa (eTACT) para proteger los canales de distribución / fabricación legal
Asistencia en la implementación del Convenio MEDICRIME
Concienciar al consumidor de los riesgos al comprar medicamentos por los canales de ditribución no autorizados ? Recomendaciones de buenas prácticas para organizar la correspondencia de p p g pmedicamentosModelos de campañas de concienciación, comunicación de riesgos, identificación de señales de daño a la salud
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EDQM- Gestión de Riesgos & prevencion de MedicrimeMedicrime
• Comité de Expertos para minimizar los riesgos en saludpública planteados por los medicamentos falsificados ypública planteados por los medicamentos falsificados y delitos similares
• Miembros: Estados participantes del Convenio para la elaboraciónde la Farmacopea Europea
• Otros estados miembros del Consejo de Europa; Consulta de expertos(audiencia); Invitados - expertos
• Tareas: • 1. Redes (salud/ fortalecimiento legal/Laboratorios)• 2 Gestión de riesgos & prevencion herramientas/ propuestas;• 2. Gestión de riesgos & prevencion – herramientas/ propuestas; • 3. Asistencia en la implementación de legislación específica a nivel
nacional / internacional ( Convenio MEDICRIME)↨↨
• 4. Formación (equipos de salud / oficiales que aplican la legislación)
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Comite de Expertos para minimizar los riesgos en saludpública planteados por los productos médicos falsificados y
delitos similares
• 1. RedM d l R d d SPOC b ti l d t édi• Modelo: Red de SPOCs para combatir los productos médicosfalsificados y delitos similares que implique amenaza contra la salud pública (2009 rev 2010)
Structure of the network
National SPOC (Coordination of the network of
International
Co-operation between national SPOCs
Co-operation with PRsfrom commercial and industrial sectors
(co-operation between all national SPOCs
SPOC for
Regulatory Authority (RA) medicianl products for human and veterinary use and medical devices. incl. Official Medicines Control Laboratories/Reference Laboratories
SPOC for
Customs
SPOC for
Police
Preferably: SPOC for
Justice
Competent Authorities for Medical Devices
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1. Red- Consejo de Europa Modelo Mejor Prácticaj p j
• (3.) ObjetivoE t d l d i b f t l l• Este modelo puede proporcionar una base para fortalecer lasredes existentes en los paises o establecer una nueva red nacional SPOC..... Con un planteamiento multisectorial en la
óidentificacion, comunicacion, investigación y procesamiento.• Los vacios en la comunicación, el intercambio de información y
acciones operacionales conjuntas da espacio a los criminales,acciones operacionales conjuntas da espacio a los criminales, perdida de tiempo y recursos.
• (5. Objetivo, procesos..)
• (6 ) Perfil y función de SPOC dentro de la red nacional y• (6.) Perfil y función de SPOC dentro de la red nacional y de cooperacion internacional
• ......
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2. Gestion de Riesgos & prevencion –herramientas/planteamientos/p
• A. Comunicación de riesgos (modelos/publicación)• Link: “Modelo de comunicación de riesgos” en: www.edqm.eu – irLink: Modelo de comunicación de riesgos en: www.edqm.eu ir
healthcare - Cómo minimizar los riesgos en salud pública planteados por los productos medicos falsificados y delitos similaresproductos medicos falsificados y delitos similares“Comunicación de riesgos - Medicrime”, 11/2011
B ó• B. Identificación de señales de daño a la salud (pilot studio/herramientas)
• Identificar, evaluar y notificar señales de daño a la salud debido al uso de productos médicos falsificados y delitos similares en el tiempo
• C. Inventario de experiencias (datos analíticos) con confirmación de casos de medicrime – Red OMCL (base de datos) – extension información( )de gestion de riesgos (otras administraciones públicas)
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3. Asistencia en la implementación del ConvenioMEDICRIME a nivel nacional/internacionalMEDICRIME a nivel nacional/internacional
• Consejo de Europa & Autoridad de Medicamentos y Salud DanesConsejo de Europa & Autoridad de Medicamentos y Salud Danes apoya en la lucha medicrime en Europe & otras regiones del mundoConferencia Internacional 16 mayo 2012 en Copenhagen• Conferencia Internacional, 16 mayo 2012 en Copenhagen
• …la conferencia adopto un planteamiento estructurado que asistaen la implementación del Convenio MEDICRIME del Consejo de Europa
• Step “O” identificar socios de cooperacion• Step “1”: Hacer un análisis• Step 1 : Hacer un análisis• Step “2”: mapear los pasos prácticos siguientes hacia la
implementación ….
• Link: www.edqm.eu – go to healthcare/Medicrime Convention
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4. Formación….
Un medio para conocer cómo transferir, redes, práctica de herramientas y planteamientos intercambio de informaciónherramientas y planteamientos, intercambio de informaciónObjetivo: En marcha plataforma de formación para asistir a los estados miembros, salud y exigencias legislativa de laslos estados miembros, salud y exigencias legislativa de lasautoridadesPlanteamiento:- Equipos de la policia nacional, aduanas & autoridades sanitarias- Evaluación & seguimiento por el equipo de formadores
E t i t d l l t i t i ió l- Entrenamiento de los planteamientos – coorganización con lasautoridades nacionales en la plataforma regional y local- Autoridades nacionales proponen a los participantesp p p p- Seguimiento regular de las necesidades de entrenamiento & impacto
P incipiantes & fo mación ni el a an ado- Principiantes & formación nivel avanzadoS WALSER©2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 30
4. Formación
Resultados: 2007 – en marcha 160 autoridadesResultados: 2007 en marcha 160 autoridadesentrenadas (Europa & otras regiones) • Cursos 6 de principiantes y 2 formación nivel avanzadop p y
• Lisboa 2010 entrenamiento regional: equipos de salud& autoridades de los países que conforman EAMI
• en preparación: entrenamientos específicos para SPOCs (Deciembre 2012); entrenamientos de principiantes paraCIS (N i b 2012)CIS (Noviembre 2012)
• Link: “Counterfeit medicines training” on: www edqm eu – go to healthcarewww.edqm.eu – go to healthcare
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CoE/EDQM anti-counterfeiting strategy: Protection of legal product and legal chainProtection of legal product and legal chain
Medicrime
Policia, Aduanas& A t id d MedicrimeAutoridadesSanitarias
Inspección
Pruebas
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Que es serialización en masa?
• Identificador UnicoLegibilidad humanaLegibilidad humana Legibilidad maquina
• Distincion de items para cada uno
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EDQM Servicio de trazabilidad -eTACT
FarmaciaInternetMail-order
DistribuciónFabricación Pacientes
Generar un IUM = Identificador Unico
Mail-order
Identificador Unicodel Medicamento
VerificaciónVerificación of IUMTrazabilidad &Trazabilidad &Trazabilidad &
Verificacióndel IUM
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eTACT Por qué un modelo de gobernanza Publica Pan-Europea
• Confidencialidad de datos– Prevenir conflictos de intereses entre usuarios yPrevenir conflictos de intereses entre usuarios y
administradores de los sistemas• Integrado por Organismos de regulacióng p g g• Sistemas nacionales diferentes de una gobernanza Pan-
Europea => pérdida de interoperabilidad• Control de precios
• Fase de implementaciónE l d i• Escala de economias
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eTACT Por qué un modelo de gobernanza Publica Pan-Europea
• Extensiva a la capacidad de EDQM para garantizar confidencialidadconfidencialidad
• Certificación de los Ingredientes Farmacéuticos ActivosCertificación de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs)
• Prevenir serialización en masa a ser usada para empañar el límite entre información a pacientes y advertencias
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Resumén General de eTACTResumén General de eTACT
Phase 3:Service
development
Phase 1:
2a: System development
2b:Workshops
Phase 1:Concept
development
Phase 2: Live demo2010 20122009-2010 2010 – 2012 From 2013
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eTACT BeneficioseTACT Beneficios
Creación de un planteamiento armonizado• Inter-operable y flexible
P l fid i lid d d dProteger la confidencialidad de datos• Gobernanza Pública
Permitir a los pacientes verificar sus medicamentos
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eTACT
- Medicrime (tratados legales) &( g )- Un instrumento para autoridades y stakeholders, pacientes
pueden verificar la autenticidad del medicamentoHay dos precondiciones importantes para una lucha efectiva y prevenir la falsificación de productos médicos.
Contribuciones importantes a esta lucha es la dopción del Convenio MeDICRIME el proyecto de trazabilidad EDQM eTACTConvenio MeDICRIME, el proyecto de trazabilidad EDQM, eTACT
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Actuales prioridades de EDQM contra la falsificación...falsificación...
• Estrategias plurianuales 2012-2015• Metas:• Acceso seguro a medicamentos de uso humano/veterinario por
los pacientes / consumidores – permitir evitar productos inseguros• Asistencia en la implementación del Convenio Medicrime,
enfocado en sistemas reguladores / procedimientos, cooperacióninterdisciplinar (ej. SPOC) p ( j )
• Know-how para autoridades – aplicación de las provisiones de Medicrime provisions & modelos de mejor práctica
V l• Valores: valores de cooperacion de estados bajo Medicrime, sinergias en los canales legales de protección y combate del crimen, establecer evidencias fuertes basadas en mejores, jprácticas, experiencias, nuevos canales de crimen, evaluación del impacto del daño.
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