FARM. MA. AUXILIADORA VARGAS DE DENTICE DIRECTORA GENERAL

FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS  INICIATIVAS DE PARAGUAY

FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS  INICIATIVAS DE PARAGUAY

DIRECCIONGENERAL

SECRETARIA GENERAL

ASESORIA 

FARMACOLOGICA

CONSEJO ASESOR

ASESORIA  JURIDICA

UNIDAD 

INFORMATICA

COOPERACION 

INTERNACIONAL

DIRECCION DE 

EVALUACION Y 

REGISTRO SANITARIO

DEPARTAMENTO  DE 

RAGISTRO  SANITARIO

DEPARTAMENTO  DE 

DESPACHO 

ADUANERO

DEPARTAMENTO  DE 

COSTOS

DEPARTAMENTO  DE 

DROGAS

DEPARTAMENTO  DE 

FARMACIAS

DEPARTAMENTO  DE 

VACUNAS Y 

BIOLOGICOS

SECCION 

PUBLICIDAD

DIRECCION DE 

INSPECCION Y  

VIGILANCIA

DEPARTAMENTO 

TECNICO DE 

INSPECCION

DPTO. REGIONALES 

DE VIGILANCIA 

SANITARIA 18 

REGIONES 

SANITARIAS

DIRECCION DE 

ANALISIS Y CONTROL 

DE CALIDAD

DPTO. DE RECEPCION 

DE MATERIALES Y 

ENLACE

DPTO. DE ENSAYOS 

FISICO‐QUIMICO

DPTO. DE ANALISIS 

MICROBIOLOGICOS

DIRECCION DE 

ADMISTRATIVA

DPTO. 

ADMINISTRACION Y 

FINANZAS

DPTO. 

ADQUISICIONES

DPTO. ARCHIVO Y 

ESTADISTICAS

DPTO. PERCEPTORIA

DPTO. SERRVICIOS 

GENERALES

DPTO. RECURSOS 

HUMANOS

DPTO. GIRADURIA

Recursos HumanosPROFESIÓN CANTIDAD

FARMACÉUTICOS/QCOS.FCOS 30QUÍMICA ANALÍTICA 1LICENCIADA QUÍMICA 4INGENIERO QUÍMICO 1DOCTOR EN MÉDICINA 1

LICENCIADA EN NUTRICIÓN 2TEC. SUP. EN FARMACIA 1

ABOGADOS 7LICENCIADOS EN ADMINISTRACIÓN 5

CONTADOR PÚBLICO 2LICENCIADO EN COMUNICACIÓN 1LICENCIADA EN SERVICIO SOCIAL 1

PERSONAL DE GUARDIA (SERENOS) 2ASISTENTES ADMINISTRATIVOS 45TOTAL DE FUNCIONARIOS 103

Nuestra Realidad Actual

1‐

Encaramos con un grupo inter institucional, público y  privado, tareas para influir en el contexto nacional y pedir ayuda 

a nivel internacional.2‐

La realidad impone soluciones por medio de la articulación de 

la autoridad reguladora con otros sectores que combaten la  falsificación de medicamentos.

3‐

Buscamos que el mundo global, con su tecnología e  información, también colabore con nuestro objetivo de romper 

con la falsificación que se da en todo el Cono sur.

Nuestra Realidad Actual

4‐

Nos resulta un poco complicado desarrollar acciones  eficaces para combatir la falsificación y el fraude con  medicamentos en un país con fronteras secas asi sin  control.

5‐

Más aún en una Nación rodeada de grandes naciones que  esperamos pongan de su parte tambien para el recíproco  control fronterizo.

6‐

Pese al avance público y privado, aún falta una tarea mejor  coordinada entre esos sectores para frenar el flagelo de la 

falsificación y el fraude.

Nuestra Realidad Actual7‐

Contamos con comisiones especiales de 

control para abortar verdaderas empresas  que alientan la falsificación.

8‐En el Congreso buscamos legislaciones  severas para sancionar los delitos relativos a 

las falsificaciones.9‐Confiamos en la confiabilidad del 

intercambio de informaciones.

Capacitación y Educación

• Desde nuestra Dirección queremos capacitar a  todos los RR.HH de las instituciones involucradas.

• Estamos en proceso educativo a los usuarios y  consumidores acerca de los riesgos de adquirir  medicamentos falsificados.

• Esperamos que un trabajo conjunto con la  Dirección de Defensa al Consumidor – MIC sea 

otra mano de gran ayuda.

Campaña de Difusión y PublicidadCon campaña de difusión buscamos el protagonismo de la 

comunidad para comprender los riegos de los medicamentos  falsificados. 

Se facilita el número telefónico de la autoridad reguladora en  casos de duda y se induce a presentar denuncias.

Universidad: Facultad de Ciencias Químicas U.N.A.Dentro del programa de legislación farmacéutica se incluye el 

tema de falsificación de medicamentos –

definiciones, como  detectar y denunciar .

Se trabaja muy de cerca con el CIM Centro de Información del  Medicamento dependiente de la Facultad de Ciencias 

Químicas de la UNA  

Campaña de Difusión y Publicidad

• La Dirección de Defensa del Consumidor es  clave para erradicar con los falsificadores.

• Se encuentra en proceso de elaboración un  folleto educativo, donde se incluye aquellos  datos que un envase secundario 

obligatoriamente deben mostrar y guías de  acción para detectar y denunciar la presencia 

de medicamentos falsificad

Nuestras Fortalezas

Hay un marco legal vigenteAutorización dentro del marco de la Ley de 

laboratorios de producción, importadores,  exportadores, distribuidores mayoristas y 

minoristas, que irán parando las falsificaciones. Todos están obligados a requisitos para la obtención 

de registro sanitario de medicamentos y renovación  de productos.

Monitoreo de la Cadena de  Comercialización

• Todo medicamento importado debe contar con factura  de origen, número de lote y fecha de vencimiento.

• Son controlados y verificados los expedientes de  importación y exportación de productos terminados, 

hasta la materia prima.

• El control en cadena, desde las facturas de  compra/venta, número de lote y vencimiento de cada 

medicamento, desde la calificación del fabricante,  pasando por el distribuidor y la misma farmacia.

Respecto a medicamentos  importados

• En el control y verificación de documentos de  importación, exportación de productos terminados de 

materias primas, se exige que en la factura de origen  se señale el numero de lote y fecha de vencimiento .

• Se centralizó

el control de verificación de despachos  aduaneros de importación y exportación al establecer 

una única oficina a esos efectos, así

como se limitaron  los puertos de entrada al país. 

Iniciativas

• A nivel nacional se implemento la inclusión en  las facturas de compra/venta, del número de 

lote y vencimiento de cada medicamento,  desde el fabricante, pasando por el 

distribuidor, hasta la farmacia .

• Se intensifica cada vez mas el muestreo de  medicamentos en boca de expendio.

Avances

‐

El grupo de trabajo inter sectorial e inter  institucional ya muestran signos de las primeras 

acciones coordinadas. ‐

La gente ya se anima a denunciar las 

falsificaciones por el peligro para la salud. ‐El programa de legislación Farmacéutica en la 

Universidad de la Nacional es apoyado  ampliamente por el Gobierno.

‐Se fortaleció

el relacionamiento con la Dirección  de Defensa del consumidor ‐

MIC

Avances

• El mejor control  detecta mayor cantidad de medicamentos  con resultados desfavorables.  se tomaron varias muestras  

los cuales arrojaron resultados desfavorable, el 75% fueron  medicamentos importados.  Los problemas detectados 

fueron: menos Principio Activo que lo mencionado en el  rotulo, comprimidos quebrados/ húmedos. Líquidos 

contaminados (turbidez y cuerpos extraños).

Actores Claves

• Vínculos sólidos con Aduanas y Puertos para mejorar el  control en la importación de medicamentos. Se firmo un 

convenio con la Aduana para la implementación del VUI  (Ventanilla única del Importador).

• El Ministerio de Industria y Comercio : VUE Ventanilla única  del exportador

• Municipalidad

• Poder Judicial –

Fiscalía

• Policía Nacional –

Departamento de Delitos Económicos.

Debilidades

• Ausencia de un Control efectivo, presencial,  en los puntos de entrada de productos. 

(Puertos, Aeropuertos y Frontera)• Falta de una legislación adecuada para el 

transporte por carretera de medicamentos  (en proceso)

• Escasez de RR HH capacitados.• Insuficiente apoyo logístico.

Productos químicos, farmacéuticos,  incautados, vencidos.

Supuestas cápsulas para adelgazar

Matrices para blíster de Viagra y  otros medicamentos

Blíster de Pramil y Viagra

Incautacion en el recinto aduanero

ALLANAMIENTO EN UNA VIVIENDA 

Productos Falsificados  que  ingresaron al país 

• Fingras

antiguamente elaborado y registrado en  nuestro país por un Laboratorio Nacional.

• Fue retirado del mercado por tratarse de  Sibutramina. Resol N°

61/11 de fecha 8/02/11 Por la cual 

se dispone la suspensión preventiva de la elaboración,  comercialización, distribución y dispensación de las 

especialidades farmacéuticas que  contengan como principio  activo SIBUTRAMINA como Mono Droga o asociada y se 

ordena el retiro de la misma del mercado

• En Agosto de este año, la Aduana en un  procedimiento pudo incautar 20.000 blíster 

provenientes de Korea.

CAIA incauta medicamentos  presumiblemente falsificados

Coordinación Administrativa de Investigación Aduanera (CAIA), de la Dirección Nacional de Aduanas (DNA);

En Conclusión……

• Nuestro mensaje hoy es que queremos que  confíen en  Paraguay, porque vamos 

caminando por una Nación libre de  falsificaciones.

¡Para lograr esto necesitamos del  apoyo de todos los paises!