CONSOLIDADO ALERTAS INTERNACIONALES 2011

7/21/2019 CONSOLIDADO ALERTAS INTERNACIONALES 2011

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CONSOLIDADO ALERTAS INTERNACIONALES 2011

El consolidado de alertas que se presenta a continuacin, corresponde a los comunicados emitidos por las agencias reguladoras de medicamentoshomologas al INVIMA, sobre informacin de seguridad de determinados frmacos que aplican a Colombia, es decir, de medicamentos que soncomercializados en el territorio nacional. El Grupo de Farmacovigilancia al respecto, emite los Informes de Segur idada la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos del INVIMA para su posterior concepto y toma de medidas.

ESTATINAS

Resumen El 4 de octubre de 2010 la agencia sanitaria Health Canada emiti uncomunicado informando al pblico sobre 29 casos de enfermedadpulmonar intersticial (EPI) que se presentaron durante los ltimos 15aos, asociados con el uso de Estatinas. De estos casos, 16 mostraronuna reduccin de los efectos adversos despus de suspender elmedicamento o de reducir la dosis, y 3 casos mostraron la reaparicin delos efectos adversos luego de someter al paciente a una re exposicin almedicamento.

Link http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v20n4-eng.php

Acta Acta 17 Numeral 3,6,6

Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda informar al cuerpo mdico y al personal de salud lo siguiente:Identificacin del problema y el Perfil de seguridad del medicamento.

CLOPIDOGREL

Resumen El 7 de febrero de 2011 la European Medicines Agency(EMEA) emitiuna alerta informando que el uso concomitante de inhibidores de labomba de protones reduce la efectividad del Clopidogrel con laexposicin del paciente a riesgos cardiovasculares al permitir laagregacin plaquetaria.

Link http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-07_clopidogrel.htm



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Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda llamar a revisin de oficio todos los productos que contenganel principio activo clopidogrel para que incluyan en las advertencias yprecauciones (material de acondicionamiento, insertos e informacin paraprescribir) la interaccin de clopidogrel con los inhibidores de la bombade protones. Se recomienda a los interesados emitir comunicacin alcuerpo mdico, pacientes IPS y EPS advirtiendo sobre dicha interaccin.

CLOZAPINA

Resumen El 1 de febrero de 2011 la Terapeutic Goods Administration(TGA) emitiuna alerta informando a los profesionales de la salud y pacientes sobre elriesgo de la aparicin de complicaciones potencialmente fatales, talescomo obstrucciones intestinales, isquemias y perforaciones con el uso delmedicamento Clozapina.

Link http://www.tga.gov.au/hp/msu-2011-01.htm


Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda llamar a revisin de oficio todos los productos que contenganel principio activo clozapina para que incluyan en las advertencias yprecauciones del material de acondicionamiento, insertos e informacinpara prescribir el riesgo de aparicin de complicaciones graves ypotencialmente mortales incluyendo la obstruccin intestinal, isquemia, yperforacin por el uso de clozapina. Se recomienda a los interesadosemitir comunicacin al cuerpo mdico tratante con el propsito de que

evalen el balance riesgo /beneficio en el momento de su prescripcinDAPTOMICINA

Resumen El 10 de febrero de 2011 Medicines and Healthcare Products RegulatoryAgency(MHRA) emiti informacin de seguridad acerca delmedicamento Daptomicina, producido por NovartisPharma A.G ycomercializado como CUBICIN. La informacin mencionadacorresponde al reporte de casos potencialmente graves de NeumonaEosinoflica en pacientes que utilizan el medicamento para el tratamiento


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de infecciones complicadas en piel y tejido, en los que el sospechoso esel microorganismo S. Aureus.

Link http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON108678


Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda llamar a revisin de oficio el producto DAPTOMICINA(CUBICIN) comercializado en Colombia como Cubicin por NovartisPharma A.G., para ajustar la informacin de alerta reciente relacionada areporte de casos potencialmente serios de neumona eosinoflica

asociada con el medicamento.LENALIDOMIDA

Resumen El 10 de febrero de 2011 MHRA emiti informacin de seguridad acercadel medicamento Lenalidomida producido porCelgene Europe Limitedycomercializado en Colombia como REVLIMID. La informacinproporcionada por la MHRA se obtuvo de pacientes que recibieronLenalidomida para el tratamiento de mieloma mltiple, los cuales debenser estrechamente monitorizados para evidenciar y reportar la aparicinde acontecimientos tromboemblicos arteriales y venosos.



Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda llamar a revisin de oficio el producto Revlimid(Lenalidomida) para evaluar los nuevos efectos adversos relacionadoscon acontecimientos tromboemblicos arteriales y venosos asociados aluso de este medicamento, reportado en la alerta reciente.


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SOMATROPINA

Resumen El 22 de diciembre de 2010 la Food and Drug Administration(FDA) emiti

un comunicado informando al pblico sobre los resultados de un estudiorealizado en Francia la SantAdulte GH Enfant(SAGhE), donde seencontr que las personas con ciertos tipos de patologas causantes debaja estatura (deficiencia idioptica de hormona del crecimiento y bajaestatura gestacional) tratados durante un largo periodo de tiempo con lahormona humana de crecimiento durante la infancia, presentan un ligeroaumento del riesgo de mortalidad en comparacin con la mortalidadpresentada en la poblacin general en Francia.

Link http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm237773.htm


Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora estaratenta a informes nacionales e internacionales sobre la seguridad de lasomatropina.

INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES

Resumen El 2 de marzo de 2011 la FDA notific a los profesionales de la salud y alpblico en general que la prescripcin de los frmacos inhibidores de labomba de protones (IBP) puede causar niveles bajos de magnesio srico(hipomagnesemia) si se toman durante perodos prolongados de tiempo(en la mayora de los casos ms de un ao). Los IBP trabajan mediante

la reduccin de la cantidad de cido en el estmago y se utilizan paratratar condiciones como la enfermedad de reflujo gastroesofgico(ERGE), lceras de estmago, el intestino pequeo y la inflamacin delesfago.

Link http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm245275.htm



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Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda llamar a revisin de oficio los inhibidores de la bomba deprotones (IBP) con el fin de ajustar las contraindicaciones, advertencias yprecauciones en relacin con el efecto adverso en cuestin (riesgo degenerar niveles bajos de magnesio srico (Hipomagnesemia) enpacientes tratados con dicho frmaco durante periodos prolongados detiempo), y revisar los efectos derivados de las interacciones conclopidogrel.

ABACAVIR

Resumen El 2 de marzo de 2011 la FDA emiti un comunicado informando alpblico sobre una revisin de seguridad relacionada con el posibleaumento del riesgo de ataque al corazn en pacientes tratados conAbacavir. Dicho producto es un medicamento antiviral que se usa encombinacin con otros frmacos antirretrovirales para el t ratamiento de lainfeccin VIH-1. Algunos medicamentos disponibles que contienenAbacavir incluyen Ziagen, Trizivir y Epzicom.



Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora acusarecibo del informe de seguridad sobre el medicamento Abacavir

TOPIRAMATO

Resumen El 7 de marzo de 2011 la FDA emiti un comunicado informando alpblico sobre los nuevos datos que muestran la existencia de un mayorriesgo para el desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido en losbebs nacidos de mujeres tratadas con Topiramato durante el embarazo.


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Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda pasar los medicamentos que contienen el ingrediente activoTopiramato a categora d

AMBRISENTAN

Resumen El 8 de marzo de 2011 la FDA emiti un comunicado informando que yano es necesario realizar las pruebas de enzimas hepticas mensuales alos pacientes que toman tabletas de Ambrisentan. La FDA asegur que la

droga representa un bajo riesgo de lesin heptica, razn por la cual lainformacin relacionada con posibles lesiones hepticas graves y lanecesidad de vigilar al paciente por posibles lesiones graves que sepresentaba como advertencia, se est excluyendo de etiquetas, rtulos yprospectos.

Link http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugSafetyPodcasts/ucm246074.htm


Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora consideraque el titular del registro debe efectuar la actualizacin de la informacinpara prescribir y del inserto con relacin a la monitorizacin de loseventos adversos hepticos.

AZUL DE METILENO


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Resumen El 16 de febrero de 2011 la agencia sanitaria Health Canada emiti uncomunicado informando a los profesionales de la salud sobre los casosque han sido comunicados de toxicidad por serotonina en asociacin conel uso de azul de metileno inyectable. Dentro de los sntomas detoxicidad por serotonina (tambin conocida como el sndrome de la

serotonina) se encuentran la diaforesis o hipertona acompaada defiebre (> 38 C), el temblor e hiperreflexia (espontnea, inducida uoculares).

Link http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2011/methylene_blue-bleu_nth-aah-eng.php


Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora acusarecibo del informe de seguridad sobre el azul de metileno y dado quefigura en el listado de Medicamentos Vitales no Disponibles, se da cursoa la Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos Grupo deFarmacovigilancia y se sugiere disear una estrategia teniendo en cuentaque no hay registros sanitarios vigentes.

LOPINAVIR RITONAVIR

Resumen El 8 de marzo de 2011 la FDA emiti un comunicado informando a losprofesionales de la salud sobre los graves problemas de salud que hansido reportados en los bebs prematuros tratados con Kaletra (Lopinavir /Ritonavir) solucin oral. Kaletra solucin oral contiene alcohol (42,4% v /v) y Propilenglicol (15.3% w / v). Los bebs prematuros pueden tener unriesgo mayor de problemas de salud debido a que tienen una menorcapacidad para metabolizar el Propilenglicol, lo que conduce a suacumulacin y al riesgo potencial de provocar reacciones adversasgraves en el corazn, rin, o problemas respiratorios. Hasta la fecha nose ha logrado establecer una dosis segura y eficaz para los bebs demenos de 14 das de edad (nacidos prematuros o de trmino completo).




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Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora acusarecibo de la informacin acerca del medicamento Kaletra (Lopinavir-Ritonavir) y recomienda incluir en material de acondicionamiento enetiquetas, insertos e informacin para prescribir la recomendacin que da

la FDA sobre contraindicaciones y advertencias para este medicamentoESTAVUDINA

Resumen El 4 de abril de 2011 la agencia sanitaria del Reino Unido (MHRA) emiteun comunicado informando a los profesionales de la salud sobre unmayor riesgo de efectos adversos potencialmente graves con el uso deEstavudina en comparacin con otras alternativas para el tratamiento delVIH. Se recomienda que la Estavudina slo sea utilizada cuando no hayaalternativas apropiadas y durante el menor tiempo posible.

Link http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/Monthlylistsofinformationforhealthcareprofessionalsonthesafetyofmedicines/CON111795


Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda llamar a revisin de oficio los productos que contengan elprincipio activo estavudina, con el fin de incluir en etiquetas, insertos einformacin para prescribir las recomendaciones dadas por la MHRA.

TIGECICLINA

Resumen El 4 de abril de 2011 la Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA) emitiun comunicado informando al pblico sobre los resultados agrupados de

ensayos clnicos de Tigeciclina frente a los medicamentos decomparacin en una serie de infecciones, los pacientes tratados conTigeciclina han demostrado numricamente mayores tasas de mortalidad.Al respecto se envi a la Comisin Revisora el respectivo informe deseguridad, como tambin se aconseja a los mdicos el uso de Tigeciclinaslo cuando otros antibiticos no son adecuados.

Link http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/Monthlylistsofinformationforhealthcareprofessionalsonthesafetyofmedicines/CON111795


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Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora acusarecibo del informe de seguridad sobre el medicamento Tigeciclina, comosoporte a la alerta emitida por la MHRA, e informa que como estestablecido en las indicaciones, el medicamento se encuentra restringidoen grupo etario (adultos) y para uso en grmenes resistentes a otrostratamientos alternativos de acuerdo con lo autorizado en el registrosanitario: Infecciones ocasionadas por bacterias gram-positivas, gram-positivasresistentes, gram-negativas y gram-negativas resistentes, anaerobias yatpicas susceptibles a t igeciclina. Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas, incluyendo lascausadas por staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (sarm). Infecciones intraabdominales complicadas. Neumona adquirida en la comunidad.

BENZOCAINA

Resumen El 07 de abril de 2011 la FDA, emiti una alerta sobre la continuarecepcin de informes de efectos adversos raros, graves ypotencialmente mortales con el uso de benzocana en aerosol opresentaciones OTC.

Link http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm250040.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm250024.htm


Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda llamar a revisin de oficio los productos que contengan elprincipio activo Benzocana para analizar lo relacionado con la aparicinde reportes de efectos adversos raros, graves y potencialmente mortalescon el uso con productos que contengan benzocana


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BEVACIZUMAB

Resumen El 6 de abril de 2011 la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

(ANVISA) emiti un comunicado de presa en el cual muestra informacinsobre el uso intraocular de Bevacizumab para el tratamiento de lasenfermedades oculares neo-vasculares.

Link http://websphere.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/informetecnico/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_A3dTU6B8JE55A38jArrDQfbh1w-SN8ABHA30_Tzyc1P1C3IjDLJMHBUBj2nhFA!!/dl3/d3/L0lDU0lKSWdra0EhIS9JTlJBQUlpQ2dBek15cUEhL1lCSlAxTkMxTktfMjd3ISEvN19DR0FINDdMMDBHMTg3MEk4RzVGQlVDMzBWMQ!!/?WCM_PORTLET=PC_7_CGAH47L00G1870I8G5FBUC30V1_WCM&WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/anvisa/anvisa/informes+tecnicos/publicacao+informes+tecnicos/20110406


Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora acusarecibo del informe de seguridad sobre el medicamento de la referencia ycontina con el llamado a revisin de oficio efectuado a este ingredientefarmacutico activo.

LENALIDOMIDA

Resumen El 8 de abril de 2011 la FDA emiti informacin de seguridad acerca delmedicamento Lenalidomida, producido porCelgene Europe Limitedycomercializado en Colombia como REVLIMID, donde se publica elposible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas.




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Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora acusarecibo del informe de seguridad del medicamento lenalidomina y aceptalas recomendaciones del grupo de farmacovigilancia en cuanto a llevar acabo seguimiento a los pacientes tratados con este medicamento por

parte de los profesionales de la salud y reportar cualquier evento adversoal programa nacional de farmacovigilancia del Invima.

MERCAPTOPURINA

Resumen El 14 de abril de 2011 la FDA inform que ha recibido reportes sobre uncncer raro en las clulas blancas de la sangre (conocido como linfomahepatoesplnico de clulas T o linfoma HSTCL), principalmente enadolescentes y adultos jvenes en tratamiento por la enfermedad deCrohn y colitis ulcerosa con medicamentos bloqueadores del factor denecrosis tumoral (TNF por sus siglas en ingles), adems con azatioprinay / o mercaptopurina.

Link http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugSafetyPodcasts/ucm251809.ht

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Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda llamar a revisin de oficio los medicamentos bloqueadoresdel factor de necrosis tumoral (TNF por sus siglas en ingls), azatioprinay/o mercaptopurina con el propsito de actualizar en etiquetas, insertos einformacin para prescribir la informacin correspondiente con el riesgode aparicin de cncer de linfoma hepato esplnico de clulas T, deacuerdo con la alerta de seguridad emitida por la FDA.

ACETAMINOFEN

Resumen El 13 de Enero de 2011 la FDA pblico un comunicado que hacereferencia a la decisin que tom sobre reducir la cantidad deparacetamol por dosis a 325 mg en cualquier producto prescrito quecontenga en su composicin este principio activo en cualquier formafarmacutica; entre los cuales se destacaron las combinaciones conopioides por ser las ms comunes. Adicionalmente informa a losproductores que deben incluir nueva informacin de seguridad en losempaques, etiquetas e insertos de dichos productos, advirtiendo del


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riesgo potencial de generar lesiones hepticas serias y del riesgo depresentar reacciones alrgicas (Hinchazn del rostro, boca y garganta,dificultad para respirar, picazn o rash).



Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora acusarecibo del informe de seguridad relacionado con el comunicado emitidopor la FDA sobre el principio activo paracetamol.

BUFLOMEDIL

Resumen El 20 de Mayo de 2011, la agencia sanitaria EMEA emiti la decisinacerca del retiro del mercado de la Unin Europea de productos quecontengan BUFLOMEDIL en su composicin. Lo anterior, debido areportes de casos graves y algunos fatales por eventos adversosneurolgicos y cardiacos asociados al uso de estos productos, muchosde los cuales se presentaron por sobredosis accidentales o intencionales.

Link http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/05/news_detail_001260.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1


Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora con baseen informacin cientfica internacional sobre problemas de seguridad delprincipio activo buflomedil, recomienda llamar a revisin de oficio losproductos que contengan dicho principio activo con el fin de evaluar elriesgo beneficio en lo correspondiente a la aparicin de eventosadversos. Adicionalmente esta Sala recomienda, mientras se concluye elproceso de llamado a revisin de oficio, informar al respecto y solicitar alos profesionales de la salud llevar a cabo seguimiento a los pacientestratados con ste medicamento, y reportar cualquier reaccin adversa al


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Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima, a travs de lapgina www.invima.gov.co o telefnicamente en lnea 2948700 ext.3917de Bogot

PRASUGREL

Resumen El 11 de Mayo de 2011, la agencia sanitaria MHRA inform sobrereportes de seguridad que describen reacciones graves dehipersensibilidad, incluyendo, muy raramente, angioedema asociadas aluso de este medicamento. En abril de 2011, nueve casos se reportaronen todo el mundo de un aproximado de 720.000 pacientes asociados conel uso de PRASUGREL. Algunos casos han ocurrido en pacientes conantecedentes de hipersensibilidad al clopidogrel, pero otros no tienen

antecedentes de exposicin a clopidogrel. En la actualidad, el mecanismode estas reacciones alrgicas no est claro. El tiempo hasta la aparicinde los sntomas va desde inmediatamente despus del tratamiento hastaun mximo de 5-10 das despus.



Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda llamar a revisin de oficio los productos que contengan elprincipio activo prasugrel con el fin de ajustar la informacin, en etiquetasinsertos e informacin para prescribir, relacionada con el riesgo potencial

de reacciones de hipersensibilidad graves incluyendo angioedema.LENALIDOMIDA

Resumen El 11 de Mayo de 2011, la agencia sanitaria MHRA informa sobre elriesgo de aparicin de tumores secundarios a la administracin de estemedicamento. La FDA por su parte, comunica los resultados de larevisin de seguridad realizada al medicamento Revlimid (lenalidomida),donde se encontr un aumento del riesgo de desarrollar neoplasiasmalignas nuevas.


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Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora acusarecibo del informe de seguridad del medicamento lenalidomina y aceptalas recomendaciones del grupo de farmacovigilancia en cuanto a llevar acabo seguimiento a los pacientes tratados con este medicamento porparte de los profesionales de la salud y reportar cualquier evento adversoal programa nacional de farmacovigilancia del Invima.

CILOSTAZOL

Resumen El 26 de Mayo de 2011 la Agencia Espaola de Medicamentos y

Productos Sanitarios AEMPS, inform sobre casos de sospechas dereacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrgico asociadas aluso de cilostazol. A raz de una serie de notificaciones recibidas en elSistema Espaol de Farmacovigilancia de Uso Humano (SEFV-H), elComit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de laAEMPS est revisando los datos disponibles sobre las sospechas dereacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrgicas, junto con lainformacin aportada por el laboratorio titular de la autorizacin decomercializacin y datos de utilizacin de cilostazol en Espaa paratomar una decisin.

Link http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2011/09-2011_NI_MUH.htm


Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora acusarecibo del informe de seguridad relacionado con cilostazol y acepta lasrecomendaciones del grupo de farmacovigilancia en cuanto a llevar acabo seguimiento a los pacientes tratados con este medicamento porparte de los profesionales de la salud y reportar cualquier evento adversoal programa nacional de farmacovigilancia del Invima.


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RITUXIMAB

Resumen El 2 de junio de 2011, la agencia sanitaria Health Canada emiti un

comunicado informando a los profesionales de la salud sobre lasreacciones de anafilaxia e hipersensibilidad relacionadas con el uso derituximab en pacientes con artritis reumatoidea. Se realiz comunicado deprensa.

Link http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2011/rituxan_6_hpc-cps-eng.php


Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora, teniendoen cuenta la alerta emitida por la agencia sanitaria Health Canada y alcomunicado de seguridad de Productos Roche S.A., sobre las reacciones

fatales relacionadas con la infusin de dicho medicamentos en pacientescon artritis reumatoidea, recomienda llamar a revisin de oficio losproductos que contengan el principio activo rituximab con miras a analizarel perfil de seguridad del producto y actualizar la informacin deseguridad de los mismos la cual debe incluirse en etiquetas, rtulos yprospectos.

DROSPIRENONA

Resumen El 07 de junio de 2011, la agencia sanitaria HEALTH CANADA emiti uncomunicado informando a los profesionales de la salud y consumidores,en particular las mujeres, que se est llevando a cabo una revisin deseguridad de los anticonceptivos orales que contienen drospirenona con

el propsito de evaluar el riesgo potencial de tromboembolismo venoso(cogulos de sangre), en relacin con otras pldoras anticonceptivas.

Link http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_74-eng.php



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Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora acusarecibo del informe de seguridad relacionado con el medicamentoDrospirenona

INHIBIDORES DE LA 5 ALFA REDUCTASA

Resumen El 10 de junio de 2011, la agencia sanitaria FDA emiti un comunicadodirigido a los profesionales de la salud sobre el riesgo de serdiagnosticado con una forma ms grave de cncer de prstata (cncer deprstata de alto grado), en pacientes tratados con el inhibidor de la 5-alfareductasa (5-ARI). Este riesgo parece ser bajo, pero los profesionales dela salud deben estar al tanto de esta informacin de seguridad.



Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora, teniendoen cuenta la alerta emitida por la FDA sobre el argumento del riesgo deser diagnosticado con cncer de prstata grave (cncer de prstata dealto grado), recomienda llamar a revisin de oficio los inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-AR), con miras a analizar el perfil de seguridad delproducto y actualizar la informacin de seguridad de los mismos la cualdebe incluirse en etiquetas, rtulos y prospectos.

VARENICLINA


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Resumen El 16 de junio de 2011, la agencia sanitaria FDA emiti un comunicadodirigido a profesionales de la salud y consumidores, informando sobre laactualizacin en la informacin de prescripcin para el medicamentovareniclina. El etiquetado actualizado contendr nueva informacin deseguridad sobre el riesgo de sufrir un aumento de ciertos eventos

adversos cardiovasculares en pacientes que presentan enfermedadcardiovascular. Esta informacin de seguridad deber aadirse a laseccin de Advertencias y Precauciones y a la gua del medicamentodirigida al paciente.



Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora con baseen las alertas sanitarias internacionales sobre el medicamentovarenicline, recomienda llamar a revisin de oficio a titulares de registrossanitarios de los productos que contengan dicho principio activo con el finde actualizar la informacin de seguridad del medicamento Vareniclinareportada en el presente informe. Esta informacin debe ser incluida enlas etiquetas, rtulos y prospectos Del mismo esta Sala recomienda,mientras se concluye el proceso de llamado a revisin de oficio, informaral respecto y solicitar a los profesionales de la salud reportar eventosadversos o efectos secundarios relacionados con el uso de Vareniclina alPrograma Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, a travs de la

pgina www.invima.gov.co o telefnicamente en la lnea 2948700 ext.3917 de Bogot.

AGENTES ESTIMULANTES DE ERITROPOYESIS

Resumen El 24 de junio de 2011, la agencia sanitaria FDA emiti un comunicadodirigido a los profesionales de la salud informando sobre la modificacinen la informacin de prescripcin para los agentes estimulantes de laeritropoyesis administrados en pacientes con enfermedad renal crnica.La FDA aprob esta recomendacin basndose en datos que muestranun aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos en dicha


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poblacin de pacientes.



Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda llamar a revisin de oficio a titulares de registros sanitariosde los agentes estimulantes de la eritropoyesis con el fin de actualizar lainformacin de seguridad de dichos medicamentos, de acuerdo a lasalertas de seguridad internacionales sobre dichos medicamentos, con elfin de incluir en etiquetas, rtulos y prospectos los riesgos y beneficios deluso de estos agentes. El tratamiento debe ser individualizado y se debeutilizar la dosis ms baja de dichos medicamentos para reducir la

necesidad de trasfusiones de glbulos rojos en este tipo de pacientes conel fin de evitar el aumento del riesgo de acontecimientos cardiovascularesgraves. Del mismo esta Sala recomienda, mientras se concluye elproceso de llamado a revisin de oficio, informar al respecto y solicitar alos profesionales de la salud reportar eventos adversos o efectossecundarios relacionados con el uso de agentes estimulantes deeritropoyesis al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, atravs de la pgina www.invima.gov.co o telefnicamente en la lnea2948700 ext. 3917 de Bogot.

DEXRAXOZANO

Resumen El 24 de junio de 2011, la agencia sanitaria EMEA emiti un comunicadodirigido a los profesionales de la salud informando sobre la revisin de

seguridad y eficacia del dexrazoxano, en la cual concluyen que dichomedicamento no debe utilizarse en nios ni adolescentes y recomiendamodificar la informacin de seguridad que aparece en etiquetas, rtulos yprospectos.

Link http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Dexrazoxane_31/WC500108011.pdf



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Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisorarecomienda llamar a revisin de oficio a titulares de registros sanitariosde los productos que contengan el principio activo Dexrazoxano con el finde evaluar el perfil de seguridad del producto y actualizar la informacin

de seguridad de los mismos la cual debe incluirse en etiquetas, rtulos yprospectos. Las recomendaciones propuestas por la MHRA: Dexrazoxano est contraindicado para su uso en nios y adolescenteshasta los 18 aos de edad. Su uso est restringido a personas adultas con cncer de senoavanzado o metastsico. El uso de dexrazoxano en combinacin con coadyuvantes en la terapiacontra el cncer de seno o quimioterapia pretendida como curativo no esrecomendada. Los pacientes deben ser informados acerca del riesgo de leucemia. Los pacientes con cncer de seno debern recibir dosis acumulativasde al menos 300 mg/m2 de doxorubicina o 540 mg/m2 de epirubicinaantes de iniciar la terapia con dexrazoxano.

La relacin de dosis es ahora 10:1 para dexrazoxano/doxorubicina yparadexrazoxano/epirubicina.

VALPROATO DE SODIO

Resumen El 30 de junio de 2011, la agencia sanitaria FDA emiti un comunicadodirigido a profesionales de la salud y consumidores, informando sobre elriesgo de puntuaciones ms bajas en pruebas cognitivas en niosnacidos de madres que toman el medicamento anticonvulsivo valproatode sodio o productos relacionados con el cido valprico durante elembarazo.



Concepto Comisin Revisora Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada deMedicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora acusarecibo de la informacin relacionada con el producto de la referencia


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CONSOLIDADO ALERTAS INTERNACIONALES 2011

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