Salas blancas:Contadores de partículas (Aire,

Inyectables y Análisis de TOC)Desinfección y esterilización de salas

blancas

• Unaformafiabledecontarpartículasparaelcumplimientodenormasfarmacéuticasinternacionales.

• Distintasposibilidadesdesensibilidadyopcionesdecomunicaciónparaunafácilintegraciónensistemasexistentes.

• Nuevosdiseñosquepermitencumplirconlosúltimosrequerimientosdecalibración.

• EquiposdeanálisisdeTOCparalaboratorio.

Dpto. de Life Sciences

VERTEX Technics932233333

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Contadores de partículas portátiles

LoscontadoresdepartículasMetOnedelaserie3400permitenllevaracabotantolaclasificacióncomolamonitorizacióndeprocesosensalaslimpias.

Características destacadas:

• Disponendeláserdelargaduración.

• Cumplenlosrequerimientosdela21CFRparte11.

• ClasificacióndesalaslimpiassegúnnormativasvigentesISO,GMPetc.

• Doblebateríadeionlitiointercambiableencaliente.

• Pantallatáctilconunsistemadeiconosmuyintuitivo.

• Impresoraincorporada.

• PuertoUSB.

• Canales:6tamañosdepartícula.

• Almacenamientodedatos:5.000muestras.

• Capacidaddesoportarunsistemamanifold.

• Comunicaciones:RS232,RS485,Wireless,Ethernet,USByserie.

• ProtocolosdecomunicaciónModbusySerial.

• PosibilidaddecalibraciónISO21501-4.

• Posibilidaddetrescaudalesdeaspiración:1cfm(28,3l/m)modelo3410,1,77cfm(50l/m)modelo3420y

3,53cfm(100l/min).

• Sensibilidad:0,3micras(modelos3413y3423)y0,5micras(modelos3415y3425).

• Descarga de datos directa del contador de partículas en formato pdf a una memoria USB (en formato tipo ticket de impresora).

• Ahorro inmediato de tiempo:ahorrodealmenosdoshorasaldíayeviterecortar,escanear,ycopiarlosdatosdelosticketsdeloscontadoresdepartículasparaguardarlos.

• No hace falta imprimir ni contaminar la sala:evitagenerarpartículasconlaimpresoradentrodelasalalimpia.

• Elimina errores de transcripción de datos:noesnecesariointroducirdatosmanualmentealPCyaqueconlaopciónPaperlessseexportadirectamenteconunarchivoExcel.

• Sin impacto sobre los procedimientos de Garantía de Calidad:

MetOne3400Paperless

DelcontadordepartículasaPDFsinningúnsoftwarerequerido.

• El contador MET ONE 3400 permite una transferencia segura de datos en pdf cumpliendo la 21 CFR parte 11 (Patentado).

MetOne3400

3Salas blancas

• SoftwarePortAllparavolcadodedatosdesdeuncontadorportátilodemano.

• SoftwarebasadoenentornoWindows.

• Permiteeltratamientodelosdatosdecontaje,sinmanipulación.Cumplela21CFRparte11.

• Emisióndeinformes.

• CálculosdeISO14644.

• PosibilidaddeexportaraExcel.

SoftwarePortAll

HandHeld:HHPC+Contadores de partículas de mano

Características destacadas:

• Displaydealtaresolucióncompletamenteconfigurableparapresentarúnicamentelosdatosqueserequieran.Eltamañodelapantallaesde320x240pxencolorconiconosmuyintuitivosparafácilnavegación.

• LigeroyprácticoparapodercomprobarlosfiltrosHEPAsinesfuerzo.Sólopesa700

gramos.

• ClasificacióndesalaslimpiassegúnISO,GMP,etc.

• Fácilconectividadalared.DescargavíaEthernetutilizandonavegadoresstandardtipoInternetExplorer,

Safari,Firefoxetc.

• DescargadedatosenunamemoriaUSBparapasardirectamentelosdatosdelcontadoralPC.

• DescargadedatosdirectadelcontadordepartículasalPCconuncableEthernetsinnecesidaddedriversniOPC.

• Rango de tamaño de partículas:0,3μm-10μmparaStandardtipoISO14644-1(FS209E).

(HHPC2+:0,5μm-10μm).

• Número de canales:

HHPC6+,6canales.

HHPC3+,3canales.

HHPC2+,2canales.• Duracióndelabatería:Másde10horasdeusonormal,máximo5,5horasconla

bombaenusocontinuo.

• Cargadelabatería:3,5horas.

• Almacenamiento de hasta 10.000 datos.

4 VERTEX Technics - www.vertex.es - Dpto. de Life Sciences

MetOne6000y7000Contadores de partículas remotos

LoscontadoresdepartículasMetOnemodelo6000y7000estánpensadosparamonitorizarelcontajedepartículasysonfácilmenteintegrablesensistemasFMS.

El modelo 7000 cuenta con las siguientes características adicionales:

• Totalmentehermético.

• ÓpticaresistenteaVHP.

• Válvuladecortedecaudal.

• Posibilidaddeconectarlodirectamentealared.

Características destacadas:

• Disponendeláserdelargaduración.

• Caudaldeaspiración:0,1cfm(2,83l/m)modelos6002,6003y7005.

1cfm(28,3l/m)modelos6015y7015.

• Canales:2tamañosdepartículas.

• Sensibilidad:0,2micras(modelo6002)/0,3micras(modelos6003y7005)y0,5micras(modelos6015y7015).

• Tamañodepartículaestándardelosmodelos6015y7015:0,5y5micras.

• Incorporaalarmasluminosasdediferentescoloressegúnlaalarmaseadecontaje,caudal,sensorocomunicación.

• Comunicaciones:Pulsos,RS232,RS485,Modbus,Ethernetyanalógica.

• Capacidaddealmacenamientolocaldehasta1.000datos.

5Salas blancas

enVigil

Características destacadas:

• Medidacontinuadelnúmeroytamañodepartículas.

• Encendidoyapagadoremotodeloscontadoresdepartículas.

• Controldevacío.

• Salidadealarmasparaindicadoresluminososoacústicos.

• Registrodelaudittrail.

• Interfacedeusuariosegura.

• Indicacióndealarmaporcambiodecolorenlapantalladeloperador.

• Reconocimientodealarmavíapantalladeloperador.

• Visualizacióndetendenciasdedatosactualesohistóricos.

• Informesentablasdedatoshistóricos.

• Informesdealarmas.

• Opcióndeinformespornúmerodelote.

• Cumplela21CFRparte11.

• Soportasensoresambientales(presióndiferencial,temperatura,velocidaddelaire).

Software para sistemas de monitorización de partículas

EstadoAlarma CondiciónIndicadorAlarmaNoalarma Verde

Alarmafueradelímites(tipoHiHioLoLo) Rojo

Alarmafueradelímites(tipoHioLo) Amarillo

Todosloscontadoresmonitorizadosestándeshabilitados Cian

Unparámetromonitorizadotieneunerror Magenta

Lapantallaprincipalcontieneelplanodelaplantaconloscontadoresdecadaunadelassalasamonitorizar.

Lapresenciadealgunaalarmanoreconocidaseindicaconunaluzintermitentehastaquelaalarmasereconozca.

Paracadacontador,semuestraunindicadordealarmaconlossiguientesestados:

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HIAC9703+

Características destacadas:

• Equipocompacto.Funcionamientoconordenador.

• Tomademuestraconunaprecisiónsuperioral1%delvolumen.

• Rangodemedida:0,5-600micras.

• Fuentedeluz:Diodoláser.

• FuncionaconelprogramaPharmSpec.

• Opcióndeañadirunaccesorioparamedirpartículasdirectamentedevialesdesde1ml.

Contadores de partículas en líquidos

Software PharmSpec:

• BasadoenWindows.

• Fácildeutilizar,sevansiguiendolasinstruccionesparapasarlostestsdelaUSP,EP,JPyKPparainyectables

depequeñoygranvolumen.

• Informessegúnnorma.Indicacióndepaso/fallodeltest.

• Seleccióndeltestpornombredeproducto.

• Notificacióndealarmadeburbujas,decontaminacióndelsensor,decalibración…

• Limpiezaautomáticaentrelotes.

• IncluyelostestsparalacalibracióndelequiposegúnUSP:resolucióndelsensor,precisióndevolumen,precisión

detamañodepartícula,precisióndecontajedepartículasyprecisióndelflujo.

• CumpletodoslosrequerimientosdelaFDA.

• Cumplela21CFRparte11.

• Validado.

7Salas blancas

Qbd1200Análisis de TOC

NuevoanalizadordeTOCparalaboratorioQbD1200conunrangodehasta100ppmyconunlímitededetecciónde0,4ppb.

Cumplecontodoslosestándaresfarmacéuticos.

Características destacadas:

• ElnuevoanalizadordeTOCQbD1200estádiseñadoparahacerelanálisismásfácil,reproducibleyexacto.

• Mayorrendimientoaltiempoquereducedrásticamenteelcostemedianteelusodeunúnicoreactivoparaelanálisis.

• Un único mantenimiento anual enlugardemantenimientofrecuente.

• ElnuevoanalizadorTOCelimina la posibilidad de contaminación cruzadaporloquehacemásrápidoel

análisisalnotenerquedescartarlaprimeramuestra.

• Calibraensólo90minutos.

• Granreproducibilidadyprecisióngraciasalafiabilidaddelosresultadosmediantelamonitorización continua de sus componentes.

• Diseñadoparasuusoenentornosdelaboratorio21 CFR parte 11.Completamentecompatiblecontodaslas

regulacionesglobalesdelafarmacopea.

PAT700

Características destacadas:

• CumplelosrequerimientosdelaUSP,EPyJPparaTOCyconductividad.

• SistemaOASISquepermitelaintroduccióndeloskitsdeCalibración,ValidaciónyTestSuitabilityautomáticamenteylaprogramacióndelosmismos.

• Sistemaderecogidaautomáticademuestraenelcasodequehayaunaalarmaparasuposterioranálisis.

• Doblelámparaultravioletaconcambioautomáticoencasodeagotamiento.

• Medidarealdelestadodelalámparaultravioleta.

• Intercambiadordecalorincorporado.

• RangoTOC:0a2.000ppb.

• Limitededetección:0,5ppb.

• SalidaUSBparadescargadedatosalordenador.

Analizador de TOC y conductividad

TOC600Analizador de TOC y conductividad on-line

ElnuevoANATELTOC600proporcionaunanálisisdeTOCenlíneaparaunagranvariedaddeaplicacionesquerequierenUSP,capítulo<643>yEP,capítulo2.2.44paralosrequisitosdeTOCyUSP,capítulo<645>paralamedicióndelaconductividad.

Características destacadas:

• Calibraciónyvalidación.

• CumplelosrequerimientosdelaUSPyEPparaTOCyconductividad.

• RangoTOC:0a1.000ppb.

• Limitededetección:1ppb.

• Aplicacióndeaguacaliente.

• Monitorizacióndealarmasindividuales.

• Reddeárealocal,(LAN).

VERTEX Technics S.LPedidos:pedidos@vertex.esServicioTécnico:coordinacion.sat@vertex.esVentas:coordinacion.ventas@vertex.esTeléfono :932233333

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