Unidad 3. Control de Calidad (Estadística y control de calidad)
Control de calidad -...
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FITOTERAPIA: CONTROL DE CALIDAD
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FITOTERAPIA: CONTROL DE CALIDAD
Actividades * Uso, manejo y aplicación de plantas medicinales* Elaboración de fitofármacos, (jarabes,
pomadas,tinturas)* Laboratorio de control de calidad * Uso, manejo de reactivos y cristalería del
laboratorio de control de calidad
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CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS ELABORADOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES CIENTIFICAMENTE VALIDADAS
CONTROL DE CALIDAD
* Análisis del pdto terminadomateria primamaterial auxiliar empaque
* Vigilancia: normas en el proceso (recepción de insumos, elaboración, envasado o empaque, almacenamientohasta distribución el pdto)
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CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS ELABORADOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES CIENTIFICAMENTE VALIDADAS
CONTROL DE CALIDAD
* Finalidad: producto a través de todo el proceso no pierda calidad o se deteriore.
* Determina si pdto es aceptado o rechazado, dependiendo si cumple o no con todos los requerimientos.
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CALIDAD
* Base de la reproducibilidaden la seguridad y la eficacia.
*Conjunto de característicasdel pdto.quepotencialmentepueden satisfacer lasnecesidades o deseosdel cliente.
.
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CALIDAD
. Posibilidad de que elproducto satisfaga al consumidor.
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CALIDAD
* Manera de ser de un pdto:
bueno o malomejor o peor
relacionada con característicassolicitadas por el consumidor
consumidor suele juzgarlossegún su calidad
bueno o malomejor o peor
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NORMAS PARA GARANTIZAR UNA MATERIA PRIMA DE CALIDAD
CULTIVO
- Optima selección del área a cultivar
- Establecer semilleros o si la especie puede ser sembrada plantada directamente en el campo.
- Densidad, época de siembra o plantación, suelos sanos sin contaminantes residuos, agua de riego sin contaminantes.
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NORMAS PARA GARANTIZAR UNA MATERIA PRIMA DE CALIDAD
COSECHA
- Cuando exista mayor contenido deprincipios activos
- Condiciones ambientales secas- Eliminar parte dañada o enferma- Utilizar implementos adecuados evitar
daño o maltrato.
LAVADO
- Con sol. hipoclorito de sodio a10 ppm /o 2 gotas por c/litro de agua
- No maltratar la planta durante el proceso de lavado.
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SECADO
- Realizarse a la brevedad- Área de secado limpia y aireada- Colocar muestra en bandejas en
una sola capa - Material cosechado puede
desecarse en forma natural, en locales bien ventilados
- Controlar constamente Tºcuando se utilizan secadores.
TRITURACION
- Limpiar equipo una vez triturada la muestra
- No triturar otra muestra si el equipo no ha sido limpiado correctamente
- Graduar equipo al grado de trituración deseado
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CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO
IDENTIDAD
Matricaria recutita Referencia: Teedrogen, Wichtl• Color : amarillo con pétalos blancos • Olor : característico, fuertemente aromático.• Sabor : algo amargo.• Aspecto : flor entera
Organoléptico
Forma TamañoColorOlorSaborMarcas ext.
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PUREZA
Materia extrañaObservar con estereoscopio y al ojo, características de muestra en análisis (contaminación animal, vegetal, mineral, etc.)
Materia extraña ReferenciaMentha piperita <5% tallos/ <2% materia extraña. Ph Helv Vll Ocimum basilicum <7%tallos/ <3% . materia extraña Ph Helv Vll
Pérdida por secadoHumedad que contienen la planta determinada por desecación de muestra, expresado en % m/m
% Humedad ReferenciaEucalyptus sp. <10% DAB 10Ocicum basilicum <12% Ph Helv VllAnethum graveolen <13% DAB 10
CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERM INADO
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CONTENIDO
CONTENIDO
Aceite esencial
- Responsables del aroma
- Acción terapéutica:.antiséptica (Eucalyptus
globulos)
.antiespasmódica (Melissa officinalis),
.antimicrobianos, .sedantes
.expectorantes, etc.
CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERM INADO
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Aceite esencialValoración drogasvegetales:.Destilación encorriente de vaporde agua.Expresada % v/m.
Mentha piperita>1.2% Ref. DAB 10
Eucalyptus sp. >2.0% Ref. DAB 10
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PRODUCTOS TERMINADOS
Pomadas
- Preparados semisólidos degrasa, agua, glicerina, oalcohol
- Aplicación externa/cutánea - Base mezclada con extractoso aceites de plantas
Jarabes
- Preparaciones azucaradas- Azúcar con vehículo acuosa - Sustancias medicamentosas
disueltas
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Te aromáticos. Pdto bolsitas filtrantes: 1g droga
seca.
Tinturas- Sol. alcohólicas o hidroalcóholicas- Con sustancias vegetales- Acción: alcohol de diferente
graduaciones en droga seca.
Residuo de evaporación- Residuo sólido- Evaporación de sol. hidroalcóholica
con planta medicinal. - % m/m - Parámetros: pH, organoléptico,
grado alcohólico
PRODUCTOS TERMINADOS
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CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLOGICO
Análisis microbiológicos
ObjetivoControlar calidad sanitaria demateria prima y producto terminado
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CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLOGICO
ParámetrosConteo total de floraaeróbica mesófila
Conteo total de hongosy levaduras
Escherichia colí
Salmonella
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
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CONCEPTOS MICROBIOLOGICOS
Microbiología• Ciencia que trata los seres minúsculos, invisibles a simple vista, denominado microbios.
• Estudia su vida, desarrollo y alteraciones que provocan en el organismo humano, animal, vegetal, o en la naturaleza inanimada.
• Cultivo de mx: proceso que induce su crecimiento, se cultivan in vitro, en matraces, tubos de ensayo y otros recipientes de vidrio. Actualmente los frascos de cultivo pueden ser de plástico o acero.
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MESOFILOS- Especies del suelo, agua, cuerpo- Crecen: Tº 10º y 45 ºC- Tº óptimas 30º a 45 ºC , denominadas mesófilos
(gr. meso=mitad o medio, philie= elegir)
AEROBIOS
Mx capaz de crecer o metabolizar en presencia de O2 libre.
ANAEROBIOS
Mx capaz de crecer o metabolizar en ausencia de O2 libre,Puede ser facultativo u obligado (morirá en presencia de O2).
GENERO ESCHERICHIA
Muy esparcido, Escherichia coli, aparece en la flora normal deltracto intestinal del hombre al que aporta la vit. K.
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SALMONELLA
- Especies patógenas- Provocan enfermedades: tifus, salmonelosis,
septicemia, fiebre tifoidea y paratifoideas.
STHAPHILOCOCCUS
- Suele confundirse con Micrococcus- Forman masas irregulares, se agrupan en racimos.- Especies patógenas- Provocan enfermedades: mastitis, forúnculos,
impétigo infantil e intoxicación alimentaría.
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CONCLUSIONAspectos importantes para elaboración de fitofármacos
* Cumplimiento estricto de normas de calidad. • Si materia prima cumple con requisitos, será más fácil su
transformación industrial.
• Si materia prima no cumple con requisitos de calidad, aunque se disponga de laboratorio altamente equipado para el control y procesamiento, no será posible cumplir con las normas establecidas para el producto final.
• Importante vigilar pasos: desde etapa de cultivo hasta almacenamiento.
• Control de calidad, más económico cuando se toma como sistema preventivo y no como sistema correctivo.
• En vez de realizar inspecciones constantes se debe establecer con claridad las normas de calidad antes de que se elabore el producto.
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BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
• British Herbal Pharmacopeia, Bournemouth 1991
• Comisión Guatemalteca de normas (coguanor) productos Fitorapeuticos, Ministerio de Economía, Guatemala, 1989
• Consejo de Europa, Farmacopea Europea, de 2, parte 1 1987
• Memorias Plantas Medicinales y Aromáticas, 1er Seminario Internacional y 3ro Nacional Palmira Agosto 1999
• Ministerio de Salud Publica, Normas Rémales, Medicamentos de origen vegetal, La Habana Cuba.